Séance d'information pour l'industrie : Mise en œuvre de la version 2011 de la « Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger » de Santé Canada
Sujet 7 : Validation des aliments PAM pour la recatégorisation

Afin d'obtenir de plus amples renseignements, veuillez vous référer au document de SC, Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B

Validation – Définition

(Section 2 du document de validation de SC)

La Commission du Codex Alimentarius (2008) définit le mot validation de la façon suivante :

« Obtention de preuves que les mesures de maîtrise permettent de contrôler le danger, à condition d'être correctement mises en œuvre. »

Validation des aliments PAM aux fins de recatégorisation – Objectif

(Section 1 du document de validation de SC)

  • Démontrer avec des preuves scientifiques qu'un produit alimentaire PAM, soumis aux dispositions de la politique sur la Listeria de SC, est de catégorie 2 (2A ou 2B)
  • Le produit sera considéré de catégorie 1 si l'information sur la catégorisation 2A ou 2B du produit est insuffisante, inadéquate ou absente, ou si la catégorisation n'a pas encore été confirmée par les organismes de règlementation (p. ex., l'ACIA)

Prévalidation

(Section 3.1 et 4.1 du document de validation de SC)

a) Détermination du danger :

  • La présence de concentrations inacceptables de Lm dans les aliments PAM conformément à la politique sur la Listeria de SC (c.-à-d., la présence, en n'importe quel temps, de plus de 100 UFC/g de Lm durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM)

b) Détermination du résultat de salubrité alimentaire souhaité :

  • Aliments PAM de catégorie 2A : Lm, lorsque présent, doit être limitée à un maximum de 100 UFC/g tout au long de la durée de conservation prévue
  • Aliments PAM de catégorie 2B : La prolifération de Lm sera limitée à moins de 0,5 log UFC/g tout au long de la durée de conservation prévue du produit PAM

c) Détermination des mesures à valider :

  • Les études de provocation doivent démontrer que lorsque les aliments PAM sont transformés selon les paramètres spécifiés, le résultat de salubrité alimentaire souhaité est atteint

Validation des aliments PAM pour la recatégorisation

(Section 2 du document de validation de SC)

  • Études de provocation – Obligatoires
  • Détermination des paramètres clés du processus et production des données probantes de leur maîtrise – Obligatoire
  • Analyse documentaire – Recommandée
  • Modélisation – Facultative

Validation des aliments PAM pour la recatégorisation

(Section 3.2 et 4.2 (b) du document de validation de SC)

Études de provocation – Obligatoires

  • Afin de déterminer la capacité du produit à éviter ou limiter la prolifération de Lm durant toute la durée de conservation prévue.
  • Les conclusions doivent démontrer l'atteinte des résultats souhaités en matière de salubrité alimentaire

Les études de provocation doivent être effectuées conformément aux recommandations de SC figurant dans le document Test de Provocation pour Lm dans les aliments PAM réfrigérés.

Validation des aliments PAM pour la recatégorisation

(Section 3.2 et 4.2 (b) du document de validation de SC)

Études de provocation – Protocole expérimental suggéré

Souches de Lm

  • Utiliser au moins 3-5 souches différentes (peut aller jusqu'à 10 souches)
  • Certains sérotypes devraient être utilisés (1/2a, 1/2b et 4b)
  • Inclure des souches isolées d'un même aliment ou d'un aliment semblable à celui visé par l'étude
  • Si disponible, utiliser des souches provenant d'éclosions ou de cas sporadiques
  • Des cultures sont disponibles dans des collections de cultures internationales (p. ex., l'ATCC et l'ILSI).

Préparation et dénombrement de cellules

  • Consulter un expert en microbiologie alimentaire
  • Entreposer les organismes de façon à minimiser les transferts pour éviter les mutations
  • Le document de test de provocation de SC fournit des indications pour :
    • Limiter le nombre de passages de la souche référence
    • Conserver les souches à des températures de réfrigération puisque les produits soumis au test sont réfrigérés.
    • Dénombrer les cellules de l'inoculum de travail.

Concentration de l'inoculum

  • La concentration d'inoculation de départ devrait être de 10-30 UFC/g pour tenter une classification de catégorie 2A
  • Aucune plage de concentration d'inoculation, visant à faire la preuve de la classification à la catégorie 2B, n'a été préétablie par l'autorité réglementaire. La concentration d'inoculation de départ peut varier en autant qu'elle ne surcharge pas le système de conservation et les barrières naturelles associés au produit et que les concentrations sont aisément dénombrables. Des exemples de suggestions de concentrations d'inoculation sont présentés dans le tableau 1 du Test de provocation pour Lm dans les aliments PAM réfrigérés de SC

Protocole d'échantillonnage

  • Un minimum de 3 lots de produits doit être analysé en triple pour Lm, à chaque temps d'échantillonnage (c.-à-d. un minimum de 5* points temporels durant toute la durée de conservation prévue du produit, incluant le temps zéro et la fin de la durée de conservation)

    *Si le produit a une durée de conservation prolongée au réfrigérateur, des points temporels additionnels durant toute la durée de conservation prévue du produit devraient être considérés, afin de tenir compte des variations possibles lors de la prolifération de Lm

Préparation des produits alimentaires

  • Les paramètres critiques et la variabilité du procédé du produit devraient être connus
  • Utiliser les « pires » conditions (c.-à-d., qui favorise le mieux la multiplication de Lm)
  • L'incidence de la microflore de fond concurrente devrait être prise en compte

Inoculation des produits alimentaires

  • La méthode d'inoculation devrait refléter la façon dont la contamination devrait survenir et les conditions actuelles du produit
  • Des exemples de méthodes d'inoculation sont disponibles dans le document de SC intitulé : Test de provocation pour Lm dans les aliments PAM réfrigérés.

Conditions spéciales d'emballage des produits

  • Le produit inoculé devrait être emballé tel que pour la vente au détail
  • Pour les produits emballés sous atmosphère modifiée, il serait important pendant l'inoculation d'éviter de perturber l'atmosphère d'espace libre et de modifier la composition de l'environnement gazeux.

Incubation des produits alimentaires inoculés

  • Les études de validation pour un changement de catégorie des aliments PAM, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B, doivent être effectuées à une température d'au moins 7 °C

Méthodes de dénombrement et d'enrichissement

  • L'échantillon devrait se trouver en dilution 1:5 (possibilité de recourir à une dilution de 1:10 pour les matrices difficiles à étaler)
  • La détermination quantitative de Lm devrait être effectuée (p. ex., MFLP-74 disponible dans le Compendium de SC)

Documentation des résultats

  • L'étude de provocation devrait être documentée dans un rapport
  • Les données brutes et les représentations graphiques devraient être également incluses

Le protocole expérimental doit contenir suffisamment de renseignements et une justification pour chaque paramètre doit être incluse dans les données de validation.

Validation des aliments PAM pour la recatégorisation

(Section 3.2 et 4.2 (c) du document de validation de SC)

Détermination des paramètres clés du processus et production de données probantes sur leur maîtrise – Obligatoire

  • Les paramètres clés du processus (p. ex., aw, pH) doivent être clairement précisés
  • Des contrôles adéquats pour les paramètres clés du processus doivent être mis en œuvre et documentés pour fournir les donnés probantes qui démontrent que le résultat de salubrité alimentaire n'est pas compromis
  • Les mêmes contrôles doivent être appliqués aux paramètres du processus qui avaient été utilisés dans l'étude de provocation

Validation des aliments PAM pour la recatégorisation

(Section 3.2 et 4.2 (a)(d) du document de validation de SC)

Analyse documentaire – Recommandée

  • Les publications pertinentes devraient inclure le niveau potentiel de contamination de Lm et le profil de croissance dans les produits PAM et/ou les produits similaires

Modélisation – Facultative

  • Une modélisation mathématique peut être effectuée pour un groupe semblable de produits PAM
  • Une étude de provocation doit être effectuée sur le produit PAM qui représente le plus grand risque de Lm dans le groupement
  • Une justification étayée par des preuves scientifiques et une documentation de modélisation doivent être mise à la disposition des responsables de l'évaluation

Validation – Renseignements supplémentaires

(Section 5 du document de validation de SC)

  • Après la validation, si un changement est effectué sur une mesure de contrôle ou un produit, la pertinence des études de validation permettant la catégorisation d'un aliment PAM doit être confirmée
  • Si, selon l'autorité réglementaire concernée, la modification est substantielle/importante, une nouvelle validation/catégorisation peut être nécessaire

D'autres approches de validation pourraient être considérées par les autorités réglementaires, au cas par cas.

Validation – Résumé

(Section 1 et 5 du document de validation de SC)

  • Il incombe au transformateur/importateur de démontrer à quelle catégorie leurs aliments PAM appartiennent
  • Lorsqu'une industrie désire recatégoriser un produit PAM, des études de validation doivent être complétées conformément aux procédures de SC
  • Les données de validation doivent être déposées à l'autorité réglementaire concernée (c.-à-d., l'ACIA) aux fins d'évaluation et de confirmation
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