Norme relative au processus de mesures correctives

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Liste de contrôle - Évaluation du plan de mesures correctives (PMC) écrit

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Liste de contrôle - Évaluation du plan de mesures correctives (PMC) écrit. Description ci-dessous.

Description - Liste de contrôle - Évaluation du plan de mesures correctives (PMC) écrit

No de soumission/version du PMC :
Date de la réunion de clôture :
Date de réception du PMC :

Délais prescrits pour les soumissions de PMC

Oui/Non/Sans objet

  • Dans le cas d'une non-conformité, le PMC a été reçu dans les 30 jours suivant la réunion de clôture (à moins qu'une prolongation n'ait été accordée).\
  • Dans le cas d'une non-conformité critique, le PMC a été reçu dans les 24 heures (à moins qu'une prolongation n'ait été accordée).
  • Le PMC a été soumis trois fois ou moins.
  • Une exemption a été demandée et accordée. Le cas échéant, préciser la nouvelle date limite :

Critères d'un PMC écrit acceptable (élément 3 - Norme relative aux mesures correctives)

Description de la non-conformité

  • Une description de la non-conformité est recommandée.

Mesure corrective immédiate

  • Détails sur l'identification, la séparation, l'évaluation et toute mesure prise quant au produit non conforme (tri, retraitement, réétiquetage, réexportation ou destruction).
  • En cas de problème dû à une non-conformité critique ou à la salubrité du produit, la production et la distribution ont été interrompues, puis on a envisagé le rappel du produit et avisé l'ACIA de la situation.
  • Prise de mesure corrective immédiate relativement aux lacunes pouvant entraîner la production d'un produit non conforme.

Cause profonde de la non-conformité

  • Détails sur les processus et les résultats de l'analyse interne effectuée pour déterminer la cause profonde de la non-conformité. L'analyse ne porte pas seulement sur les lacunes (preuves tangibles) constatées lors de la VC, mais plutôt sur les faiblesses du système ayant permis à la non-conformité de se produire.

Détails sur la « solution prise pour corriger le système » laquelle corrigera la cause profonde et empêchera que la situation ne se reproduise.

  • Changements à apporter pour empêcher que la non-conformité ne se reproduise.
  • Nom ou titre des personnes responsables de ces changements.
  • Date limite de mise en œuvre.

Mesures de Contrôle Intérimaires (s'il y a lieu)

  • Mesures de contrôle intérimaires et procédures de surveillance à mettre en place lorsque les changements apportés au système et les solutions visant les lacunes ne peuvent pas être mises en œuvre immédiatement (mesure corrective à long terme).
  • Nom ou titre des personnes responsables de ces mesures de contrôle.
  • Date limite de mise en place des changements.

Vérification de l'efficacité d'une mesure corrective mise en œuvre (comment la partie réglementée déterminera que la mesure corrective ou la mesure de contrôle a été efficace).

  • Les mesures servant à vérifier que les mesures prises pour remédier aux faiblesses du système et aux lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité ont été prises et ont été efficaces.
  • Nom ou titre des personnes responsables de procéder à la vérification.
  • Date d'achèvement de la vérification.

Étapes à suivre pour remédier aux lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité

  • Mesures à prendre pour corriger les lacunes (preuves tangibles) constatées dans le cadre de la non-conformité.
  • Nom ou titre des personnes responsables de ces mesures.
  • Date limite de mise en œuvre.

Mesures de Contrôle Intérimaires (s'il y a lieu)

  • Mesures de contrôle intérimaires et procédures de surveillance à mettre en place lorsque les changements apportés au système et les solutions visant les lacunes ne peuvent pas être mises en œuvre immédiatement (mesure corrective à long terme).
  • Nom ou titre des personnes responsables de ces mesures de contrôle.
  • Date limite de mise en place des changements.

Vérification de l'efficacité d'une mesure corrective mise en œuvre (comment la partie réglementée déterminera que la mesure corrective ou la mesure de contrôle a été efficace).

  • Les mesures servant à vérifier que les mesures prises pour remédier aux faiblesses du système et aux lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité ont été prises et ont été efficaces.
  • Nom ou titre des personnes responsables de procéder à la vérification.
  • Date d'achèvement de la vérification.

Engagement pour compléter une autoévaluation et une attestation à l'intérieur de 30 jours

  • Si le niveau de conformité obtenu pour les annexes I et II est « A » ou « B » le PMC doit inclure un engagement de corriger les déficiences relevées dans l'établissement ainsi que les lacunes du PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC (voir processus de vérification réglementaire- Conformité aux annexes I et II).
  • Si le niveau de conformité obtenu pour les annexes I est « C », le PMC doit inclure un engagement de corriger les déficiences relevées dans l'établissement ainsi que les lacunes du PGQ dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. De plus, une autoévaluation et attestation doit être faite en utilisant le « Formulaire d'autoévaluation du transformateur » et soumise dans les 30 jours suivant l'acceptation du PMC. (Voir processus de vérification réglementaire - Conformité aux annexes I et II). (Un niveau de conformité de « C » pour l'annexe II doit être corrigé avant la réunion de clôture. Si non, celui-ci sera traité comme un niveau de conformité de « D »).
  • Si le niveau de conformité obtenu pour les annexes I et II est « D », le PMC doit inclure un engagement de corriger les déficiences relevées dans l'établissement ainsi que les lacunes du PGQ avant de reprendre les opérations en plus de procéder à une autoévaluation et attestation en utilisant le « Formulaire d'autoévaluation du transformateur » et de le soumettre à l'ACIA (Voir processus de vérification réglementaire - Conformité aux annexes I et II).

Résultat de l'évaluation

Oui/Non

Le PMC écrit est acceptable

Commentaires

Entreprise :
Évaluateur :
Date d'évaluation :

PDF (21 ko)

Liste de contrôle - Mise en oeuvre du plan de mesures correctives (PMC)

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Liste de contrôle - Mise en oeuvre du plan de mesures correctives (PMC). Description ci-dessous.

Description - Liste de contrôle - Mise en oeuvre du plan de mesures correctives (PMC)

Critères de mise en œuvre d'un PMC acceptable (éléments 4, 5 et 6 Norme du processus de mesures correctives)

1. Modifications nécessaires à un PMC acceptable

Oui/Non/Sans objet

  • Une prolongation a été accordée pour la mise en œuvre du PMC. Le cas échéant, préciser la nouvelle date d'achèvement :
  • Des modifications ont été apportées au PMC.
  • Ces modifications ont été approuvées par l'ACIA.

2. Mesure corrective immédiate

Oui/Non/Sans objet

  • Les mesures appropriées ont été prises quant au produit non conforme (selon le PMC).

3. « Solution pour le système de contrôle » qui corrigera la cause profonde et empêchera que la situation ne se reproduise.

Oui/Non/Sans objet

  • Les changements au système décrits dans le PMC ont été mis en œuvre.
  • Les noms ou les titres des personnes responsables de ces changements ont été consignés.
  • La date de mise en place des changements a été consignée.
  • La date à laquelle les changements ont été apportés respectait les délais précisés dans le PMC.
  • La vérification de l'efficacité des procédures exposées dans le PMC a été effectuée, et la date d'achèvement ainsi que le nom ou le titre des personnes en charge sont consignés.
  • La partie réglementée a déterminé que les changements apportés au système ont été/seront efficaces pour empêcher que la non-conformité ne se reproduise.
  • Reste-t-il des mesures correctives à long terme à mettre en œuvre à l'égard des solutions du système (préciser dans la section des commentaires)?

3. Détails sur les mesures de contrôle provisoires et les procédures de surveillance à mettre en place pour faire face aux dangers associés à l'impossibilité de remédier aux lacunes immédiatement.

Oui/Non/Sans objet

  • Les mesures de contrôle provisoires qui étaient exposées dans le PMC ont été mises en œuvre et surveillées.
  • Le nom ou le titre des personnes responsables ont été consignés.
  • La vérification de l'efficacité et de la mise en œuvre des procédures exposées dans le PMC a été consignée, tout comme l'ont été.
  • La date et le nom ou le titre des personnes responsables.
  • La partie réglementée a déterminé que les mesures de contrôle provisoires ont été efficaces.

4. Étapes suivies pour corriger les lacunes (preuves tangibles) constatées dans la non-conformité.

Oui/Non/Sans objet

  • Toutes les lacunes ont été corrigées au sens du PMC.
  • Le nom ou le titre des personnes responsables de ces changements ont été consignés.
  • La date de mise en place des changements a été consignée.
  • La date à laquelle les changements ont été mis en place respectait les délais précisés dans le PMC.
  • La correction et la date de correction de chaque lacune ont été vérifiées, et le nom ou le titre des personnes responsables ont été consignés.
  • Pour les transformateurs agréés ayant obtenu un niveau de conformité de C ou D relativement aux annexes I et II - ont-ils obtenu un niveau B dans leur auto-évaluation / attestation (voir Processus de vérification réglementaire - Conformité aux annexes I et II)?
  • Reste-t-il des mesures correctives à long terme à mettre en œuvre pour corriger les lacunes (répondre plus en détail dans la section des commentaires)?

4. Détails sur les mesures de contrôle provisoires et les procédures de surveillance à mettre en place pour faire face aux dangers associés à l'impossibilité de remédier aux lacunes immédiatement.

Oui/Non/Sans objet

  • Les mesures de contrôle provisoires qui étaient exposées dans le PMC ont été mises en œuvre et surveillées.
  • Le nom ou le titre des personnes responsables ont été consignés.
  • La vérification de l'efficacité et de la mise en œuvre des procédures exposées dans le PMC a été consignée, tout comme l'ont été.
  • La date et le nom ou le titre des personnes en charge.
  • La partie réglementée a déterminé que les mesures de contrôle provisoires sont efficaces.

Commentaires

Résultat d'évaluation

Oui/Non

  • Le PMC a été mis en œuvre.
  • La mise en œuvre du PMC a été efficace.

Évaluateur :
Date d'évaluation :

PDF (23 ko)

Modèle de plan de mesures correctives écrit

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Modèle de plan de mesures correctives écrit. Description ci-dessous.

Description - Modèle de plan de mesures correctives écrit

(Élément 3 de la Norme relative au plan de mesures correctives)

Non-conformité no de  

Description de la non-conformité :

Cause profonde de la non-conformité :
(Section 5.2.1 Norme relative au processus de mesures correctives)

Mesure corrective immédiate non-conformité critique :
(Section 5.1 Norme relative au processus de mesures correctives)
Détailler : l'identification, la séparation et toute autre mesure à prises pour corriger les produits non conformes (tri, retraitement, réétiquetage, réexportation, destruction). En cas de doute sur la salubrité du produit, interrompre la production et la distribution, aviser l'ACIA et envisager un rappel (toute mesure corrective immédiate relative aux lacunes pouvant causer la production d'un produit non conforme).

Mesures correctives à prendre pour corriger la non-conformité
(Section 5.3.1 Norme relative au processus de mesures correctives)

Type de mesure corrective
a) i) Solution pour le système de contrôle permettent de remédier à la cause profonde.
Nota : Toutes les causes profondes ne sont pas liées au système. Celles qui ne le sont pas doivent également être corrigées.
ii) Solution pour le système qui permettra d éviter que la non-conformité/la cause profonde ne se reproduise.
b) Étapes à suivre pour corriger toutes les lacunes (preuves tangibles) constatées.
c) Mesures de contrôle et procédure de surveillance à mettre en place pour éliminer les dangers introduits lorsqu il est impossible de remédier aux lacunes immédiatement (mesures correctives à long terme).

Mesure à prendre
Date de mise en œuvre
Nom ou titre des personnes en charge de la mise en œuvre
Méthode de vérification de l'efficacité (comment savoir si la mesure corrective est efficace)?
Nom ou titre des personnes en charge de la vérification
Date

Non-conformité no 1 de 1 - Modèle et guide d'orientation pour le plan de mesures correctives écrit

Description de la non-conformité
On peut obtenir une description de la non-conformité dans le rapport de non-conformité émis à l'intention du transformateur. Une bonne description de la non-conformité est requise pour déterminer la cause profonde

Cause profonde de la non-conformité
Déterminer la cause profonde de la non-conformité. Décrire le processus d'analyse utilisé pour déterminer la cause profonde.
L'établissement procède à une analyse pour établir la cause profonde de la non-conformité. Il est essentiel d'établir quelle est la cause profonde pour empêcher que la non-conformité ne se reproduise. L'examen ne doit pas être axé sur les lacunes relevées par l'inspecteur, mais plutôt sur les faiblesses du système du PGQ ayant ouvert la voie à la non-conformité. Parmi les causes possibles figurent, entre autres, de l'équipement inapproprié, une formation inadéquate, de mauvaises procédures ou de mauvaises procédures normalisées d'exploitation (PNE), des manquements aux instructions reçues (engagement de l'employé) et l'engagement de la gestion. Si l'on établit que la cause profonde n'est pas liée au système, il faut tout de même corriger la situation.

Mesure corrective immédiate - non-conformité critique
Détailler : l'identification, la séparation et toutes autres mesures prises pour corriger les produits non conformes à la si (tri, retraitement, réétiquetage, réexportation, destruction). En cas de doute sur la salubrité du produit, interrompre la production et la distribution, aviser l'ACIA et envisager un rappel (toute mesure corrective immédiate relative aux lacunes pouvant causer la production d'un produit non conforme).

En cas de non-conformité critique, l'entreprise doit cesser la distribution possible du produit non conforme et rétablir la conformité du produit. Il faut procéder à une analyse afin de déterminer si un produit a été compromis en raison de la non-conformité ou des lacunes constatées. Si la sécurité du produit est en cause, on peut prendre les mesures suivantes :

  • interrompre la production;
  • cesser la distribution du produit;
  • déterminer la quantité de produit présente sur le marché;
  • entamer les procédures de rappel et aviser l'ACIA.

Les mesures à prendre à l'égard d un produit peuvent comprendre:
l'identification et la séparation, l'évaluation, l'analyse, l'inspection, le tri, le retraitement, le réétiquetage et la destruction du produit non conforme.

Mesures correctives pour corriger la non-conformité

Type de mesure corrective

a) i) La « solution pour le système de contrôle » permettant de remédier à la cause profonde.
Nota : Toutes les causes profondes ne sont pas liées au système. Celles qui ne le sont pas doivent également être corrigées.
ii) Solution pour le système qui permettra d'éviter que la non-conformité/la cause profonde ne se reproduise.

Description des mesures à prendre

Décrire la façon dont on traitera la ou les causes profondes.
i) La « solution pour le système de contrôle » doit être axée sur la cause profonde déterminée plus tôt, et non sur les lacunes constatées par l'inspecteur.
Parmi les solutions possibles pour le système de contrôle figurent, entre autres, la réécriture des PNE, le renouvellement de la formation du personnel (préciser quand, quoi et par qui), la réaffectation des tâches ou d'autres actions pouvant améliorer l'efficacité des procédures de surveillance.
ii) Les causes profondes non liées au système doivent également être corrigées.
iii) Les mesures correctives doivent prévenir une nouvelle occurrence (solutions pour les causes profondes, pour le système de contrôle, etc.). Elles doivent de plus permettre de détecter et de corriger les problèmes (prendre des mesures) avant que ne survienne une non-conformité.

Date de mise en œuvre
Nom ou titre des personnes en charge de la mise en œuvre

Méthode de vérification : a) de la mise en œuvre et b) de l'efficacité
(comment savoir si la mesure corrective est pleinement mise en œuvre et efficace)

Décrire la méthode utilisée pour vérifier / établir qu une mesure corrective est
a) pleinement mise en œuvre et
b) efficace.

« Pleinement mise en œuvre » signifie qu une mesure corrective est prise, qu elle est mise en évidence dans les documents du système de contrôle et que les changements nécessaires sont apportés (on connaît les corrections apportées : quoi, quand, où et comment; les pratiques modifiées sont en place : p. ex., on utilise de nouveaux formulaires, on a changé les façons de procéder).
« Efficace » signifie que les corrections apportées agissent sur les causes profondes, les solutions du système de contrôle et les lacunes; rétablissent et conservent l'état de conformité; empêchent que la situation ne se reproduise; contrôlent les dangers liés au produit.

Une même non-conformité qui se répète indique que la mesure corrective prise n est pas efficace ou que la cause profonde réelle n'a pas été établie.

Dans le cas des transformateurs ayant obtenu un niveau de conformité de C ou D pour les annexes I et II, la présente section doit comprendre une description de l'auto-évaluation et de l'attestation qui seront réalisées. Voir processus de vérification réglementaire-conformité aux annexes I et II

b) Étapes à suivre pour corriger toutes les lacunes (preuves tangibles) constatées.
Toutes les lacunes (preuves tangibles) constatées seront corrigées dans le cadre du PMC. Les lacunes qui entraînent la production de produits non sécuritaires seront prises en charge immédiatement. Les mesures correctives à long terme peuvent nécessiter la prise de mesures de contrôle provisoires en vue de garantir la production salubre d'un produit conforme.

c) Mesures de contrôle et procédures de surveillance à mettre en place pour éliminer les dangers introduits lorsqu'il est impossible de remédier aux lacunes immédiatement (mesures correctives à long terme).
Lorsque la mise en œuvre des mesures correctives tarde, des mesures provisoires sont mises en place pour contrôler les dangers associés à la production d'un produit non conforme. Ces mesures doivent être consignées et faire l'objet d'une surveillance, et, après une période donnée, leur efficacité doit être évaluée.

Nom ou titre des personnes en charge
Date

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Date de modification :