Ententes d'équivalence relatifs aux produits biologiques avec d'autres pays

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Les ententes d'équivalence sont des accords commerciaux conclus avec d'autres pays. Le Canada conclut une entente d'équivalence relatif aux produits biologiques avec un autre pays uniquement après avoir évalué et comparé les deux systèmes réglementaires, notamment les normes, afin de déterminer si les principes et les résultats obtenus sont uniformes.

La détermination d'équivalence biologique permet aux normes, aux règles et aux méthodes qui diffèrent entre deux pays d'être traitées comme si elles étaient identiques (sans que chaque pays n'ait à les modifier), pourvu qu'elles produisent les mêmes résultats et qu'elles visent les mêmes objectifs, même si les moyens employés sont différents.

Une entente relative aux importations et aux exportations qui reconnaît à la fois le système d'évaluation de la conformité du pays étranger et ses normes comme équivalant aux exigences de la réglementation nationale serait considérée comme une entente d'équivalence. Selon une entente d'équivalence, un produit importé pourrait être certifié par le truchement du système d'évaluation de la conformité du pays étranger selon les normes étrangères et selon les termes de l'entente d'équivalence (respectant les écarts qui s'appliquent) et serait considéré comme étant conforme aux exigences du pays importateur.

Processus de la détermination d'équivalence

On détermine l'équivalence biologique en analysant et en comparant deux systèmes de réglementation, y compris les normes, pour établir si les principes appliqués et les résultats obtenus sont équivalents. Les éléments analysés comprennent les suivants :

  • les réglementations;
  • les critères d'accréditation;
  • les critères de certification;
  • les normes; et
  • les mécanismes de surveillance et d'activités d'application.

Les écarts sont cernées, et le gouvernement consulte le secteur biologique au sujet de l'importance des écarts relevées entre les normes des deux pays. Chaque gouvernement tient ensuite compte des commentaires des intervenants de l'industrie au moment de déterminer si le régime du pays étranger sur les produits biologiques est équivalent.

Si l'un des deux gouvernements constate une écart critique qui ne peut être résolu, celle-ci deviendra un écart. Une entente d'équivalence relative aux importations et aux exportations comportant des écarts permettrait de reconnaître une équivalence partielle des normes et de l'évaluation de la conformité du pays étranger avec les exigences en territoire canadien. Si le système d'évaluation de la conformité et les normes du pays étranger n'étaient que partiellement équivalents, les écarts seraient décrits dans les termes de l'entente et la certification devrait satisfaire aux exigences de l'entente.

Le processus à suivre pour conclure une entente d'équivalence avec un autre pays est présenté dans la Procédure de l'ACIA pour la détermination de l'équivalence des produits biologiques et le suivi des accords existants en cours.

L'ACIA examine l'efficacité des ententes d'équivalence relatifs aux produits biologiques au moyen d'examens par les pairs. L'approche adoptée par l'ACIA est présentée dans la Procédure de l'ACIA pour l'examen par les pairs liés au Régime Bio-Canada (RBC).

Produits biologiques importés

Les produits biologiques importés de pays avec qui le Canada a conclu une entente d'équivalence doivent être certifiés par un organisme accrédité par ces pays et reconnu par le Canada. Ces produits peuvent porter le logo « Biologique Canada ».

Tous les aliments vendus au Canada, qu'ils soient produits au pays ou importés, doivent également être conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application ainsi qu'à la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et à son règlement d'application.

Ententes d'équivalence conclues actuellement avec le Canada

Costa Rica

États-Unis

Japon

Suisse

Union européenne

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