Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 10 Programmes préalables
1.10.07 - Programme de contrôle de procédé

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Ce programme a pour objectif d'assurer la production de produits alimentaires salubres. Si, tout au long du procédé de fabrication, on met en place des contrôles pour surveiller la composition du produit, l'étiquetage, la préparation et la durée de conservation ainsi que l'analyse du produit fini, il est possible de réduire les probabilités de devoir rappeler le produit une fois qu'il a quitté l'établissement.

Ce programme écrit, pourvu qu'il soit appliqué de manière efficace, contribuera à la mise en place de conditions d'exploitation favorables à la fabrication de produits alimentaires salubres. Ce programme sert de prérequis ou de point critique à maîtriser universel dans le cas d'un programme fondé sur le système HACPP.

1.10.07.01 Généralités

Les établissements laitiers et les importateurs (le cas échéant) doivent adopter un programme écrit adéquat pour surveiller et contrôler tous les éléments de la présente section; de plus, des dossiers pertinents doivent être tenus à jour.

Ce programme doit couvrir les contrôles de procédé visant notamment la formule de composition, les additifs alimentaires, les besoins nutritionnels, l'exactitude de l'étiquette, la préparation du produit, les études sur la durée de conservation, la surveillance du produit et de l'environnement (incluant la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (SC) – Politique sur Listeria monocytogenes (Lm) de SC) ainsi que les installations et pratiques de laboratoire.

On vérifie le respect des critères en examinant le programme écrit des établissements qui définit les méthodes à mettre en œuvre pour assurer le maintien de conditions satisfaisantes. Le programme doit préciser :

  • les secteurs à inspecter (ce qui est fait);
  • les tâches à exécuter (comment elles sont exécutées);
  • la personne responsable (chargée de les exécuter);
  • la catégorie de risque associée à chacun de leurs produits finis PAM (Politique Lm de SC)
  • la fréquence des inspections (quand ou combien de fois elles ont lieu);
  • les procédures d'échantillonnage et les méthodes d'analyse
  • les registres à tenir;
  • les paramètres d'acceptabilité / non-acceptabilité (tolérances);
  • les résultats des contrôles;
  • les méthodes de vérification (sur place et d'après les registres);
  • les mesures à prendre dans les situations de non-conformité.
  • l'analyse des tendances

Les modalités de contrôle et de vérification doivent préciser les mesures à prendre pour prévenir la récurrence de situations de non-conformité. La personne chargée de vérifier le programme doit être différente de celle qui réalise la tâche. Ce programme doit également être mis à jour lorsque des changements sont apportés.

Pour mesurer l'efficacité de ce programme, on évaluera les tâches 1.10.07.02 à 1.10.07.05.

1.10.07.02 Contrôles et registres sur la fabrication et les allergènes

Cette tâche sert à évaluer si l'établissement a une bonne maîtrise en ce qui concerne les formules de composition, les additifs alimentaires, les besoins nutritionnels et l'exactitude des étiquettes. Pour déclarer cette tâche satisfaisante, l'inspecteur doit observer les opérations afin de déterminer si le produit est fabriqué conformément aux procédures énumérées en A à E ci-dessous.

A) Formules de composition : Le fabricant dispose, pour chaque produit traité, de formules écrites à jour, conformes à la norme et servant de base à l'évaluation et au contrôle des additifs alimentaires, des besoins nutritionnels et des allergènes alimentaires (ingrédients susceptibles de provoquer des effets indésirables). Les formules comportent tous les détails de composition suivants :

  • ingrédients ou additifs particuliers (p. ex. concentration, type)
  • quantité d'additifs et d'ingrédients

La fiche de production précise tous les ingrédients (incluant reprises et remises en production) pour chaque lot. Bien que cela ne soit pas obligatoire, l'application d'une méthode de double contrôle permet au fabricant de s'assurer que les ingrédients et les quantités sont respectés. Le contrôle s'effectue généralement à deux stades distincts du traitement : d'abord quand les ingrédients sont mesurés, et ensuite lorsqu'ils sont ajoutés à la composition ou à la cuve de mélange. Le contrôle se fait par deux personnes différentes. Le fabricant a vérifié sa maîtrise sur les ingrédients et les additifs par des calculs, des bilans d'inventaire des ingrédients et des analyses du produit fini.

B) Additifs alimentaires : Les additifs alimentaires sont contrôlés conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement pris en application de la loi. Un manque de maîtrise des additifs alimentaires pourrait entraîner des risques chimiques ou biologiques. Le fabricant s'assure que tous les additifs utilisés sont autorisés pour le produit alimentaire en question et respectent les exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Les spécifications de tous les additifs alimentaires sont versées aux dossiers. Pour toutes les formules de composition, le fabricant peut démontrer par des calculs et a vérifié que les additifs alimentaires sont utilisés conformément aux limites prescrites par le Règlement sur les aliments et drogues. Pour les sous-ingrédients, un certificat d'analyse du fournisseur de l'ingrédient attestant que tous les additifs alimentaires utilisés dans la préparation de l'ingrédient satisfont aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues est acceptable.

C) Besoins nutritionnels : L'ajout de nutriments (enrichissement en vitamines et en minéraux) aux produits alimentaires est contrôlé en conformité avec les prescriptions de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues. Le fabricant a la maîtrise sur la composition de façon à assurer le respect de toutes les exigences et allégations d'ordre nutritionnel. Il est nécessaire de contrôler la composition pour prévenir les risques attribuables aux excès, insuffisances ou manques de nutriments. Citons l'exemple du lait maternisé, des aliments enrichis, des aliments visés par des allégations d'ordre nutritionnel (p. ex. hypocaloriques, pauvres en sodium). Les nutriments utilisés sont autorisés par le Règlement sur les aliments et drogues. L'étiquette reflète avec exactitude la teneur en nutriments du produit. Le fabricant possède des spécifications visant les nutriments. Le fabricant doit avoir reçu du fournisseur :

  • un certificat d'analyse joint à chaque lot de nutriments;
  • dans le cas des nutriments entrant dans la composition d'aliments utilisés comme source unique d'alimentation, une confirmation par des analyses des renseignements figurant sur chaque certificat.

Le fabricant a vérifié et peut démontrer mathématiquement que les nutriments sont utilisés conformément aux exigences stipulées dans le Règlement sur les aliments et drogues.

D) Exactitude des étiquettes : Le fabricant veille à ce que les renseignements figurant sur les étiquettes des produits emballés dans son établissement donnent la composition exacte des produits. Les contrôles sont nécessaires pour empêcher la présence d'allergènes non déclarés dans le produit. Une étiquette qui contient des renseignements exacts permet d'informer et de protéger des segments de la population susceptibles d'être allergiques à certains aliments. Il existe un système permettant de s'assurer que l'information figurant sur les étiquettes donne la formulation et la composition exactes du produit. Par exemple :

  • vérification des nouvelles étiquettes;
  • vérification de l'exactitude/de la validité des étiquettes reçues;
  • substitutions d'ingrédients / changements de formulation;
  • procédures pour éviter les erreurs d'étiquetage au moment de l'emballage; par exemple, séparation des types de produits au moment des changements, vérification visuelle des étiquettes avant utilisation, rangement adéquat des étiquettes;
  • étiquetage et séparation des ingrédients pesés utilisés dans la formulation (s'il y a lieu).

Il est courant dans l'industrie que les étiquettes soient préparées dans les bureaux d'administration de l'entreprise. Cependant, l'établissement de transformation est responsable d'examiner les étiquettes reçues, de vérifier l'exactitude des étiquettes, notamment au moment des changements de formulation, et de faire les contrôles voulus pour éviter les erreurs d'étiquetage. Pour s'acquitter de cette responsabilité, l'établissement doit mettre en place les procédures nécessaires.

E) Préparation du produit : Afin d'éviter toute contamination des produits emballés dans son établissement par des ingrédients susceptibles d'avoir des effets indésirables, le fabricant doit fournir une formation adéquate de manière à assurer ce qui suit :

  • il ne se produit aucune substitution d'ingrédients au cours de la préparation du produit;
  • les ingrédients traités à l'établissement (reprises et remises en production) ne contiennent pas d'ingrédients susceptibles d'entraîner des effets indésirables, à moins que leur présence ne soit clairement indiquée sur l'étiquette du produit fini;
  • il existe un système servant à vérifier que, lorsque différents arômes de produits laitiers sont traités successivement, l'équipement commun (canalisations de transport des préparations, appareils de congélation, moules, canalisations de produits de fantaisie et trémies, par exemple) est exempt d'ingrédients non déclarés susceptibles d'entraîner des effets indésirables et de se retrouver dans le lot de production suivant;
  • il existe un système permettant de s'assurer que lorsque des produits laitiers et des produits non laitiers sont traités dans le même établissement, il n'y a aucun transfert de produit entre lots successifs de production (pas d'impasse, de piège, d'interconnexion permettant l'introduction de lait entre les cycles de production de produits laitiers et non laitiers; les systèmes CIP sont adéquats);
  • dans les établissements produisant du fromage pasteurisé et du fromage au lait cru thermisé, il existe un système permettant de s'assurer que les fromages pasteurisés sont produits avant les produits au lait cru et que tout l'équipement est complètement nettoyé et désinfecté avant la production du prochain lot de fromage pasteurisé;
  • il existe des moyens de contrôle permettant de s'assurer que l'étiquette des fromages au lait cru porte la date de fabrication et que la période de maturation réglementaire de 60 jours soit respectée (règlement sur les aliments et drogues B.08.042 - B.08.048);
  • il existe des moyens de contrôle permettant d'éviter le mélange d'ingrédients différents au cours de l'entreposage et de la manutention.

Il est recommandé aux fabricants d'emballer les produits dans des contenants équipés d'un indicateur d'effraction qui assurera l'intégrité et l'innocuité des produits dès qu'ils sont fabriqués et jusqu'à ce qu'ils soient achetés par le consommateur.

1.10.07.03 Contrôle microbiologique et registres

Cette tâche sert à évaluer si l'établissement effectue un bon contrôle microbiologique de ses installations et de ses produits. Les programmes de contrôle biologique servent à vérifier la salubrité des produits alimentaires.

Études sur la durée de conservation du produit :

La croissance microbienne est fonction de bon nombre de facteurs : ingrédients, nutriments, activité de l'eau, pH, présence de produits de conservation (sel de saumurage, p. ex.), micro-organismes concurrents, atmosphère gazeuse, potentiel d'oxydoréduction, température et durée d'entreposage, etc. En maîtrisant ces facteurs, on peut donc limiter la croissance microbienne.

La durée de conservation d'un produit constitue une mesure de contrôle inhérente qui, dans de nombreux cas, est essentielle pour assurer la salubrité du produit et sa conformité aux besoins. Les raisons pour lesquelles la durée de conservation d'un produit doit être déterminée sont multiples : s'assurer que le produit est acceptable aux yeux du consommateur, qu'il est conforme aux exigences réglementaires et qu'il est commercialement viable sur le marché, vérifier que les méthodes d'assurance de la qualité sont adéquates, comparer les produits de différents producteurs et déterminer les effets d'un abus de température sur le produit.

Plusieurs facteurs influent sur la durée de conservation d'un produit :

  • formulation du produit (peut comprendre une diminution du pH, de l'activité de l'eau);
  • traitement thermique ou autre traitement de conservation;
  • obstacles à la croissance microbienne (p. ex. activité de l'eau, pH), y compris la température d'entreposage;
  • traitements de refroidissement;
  • type d'emballage (fermé hermétiquement ou non, emballage sous atmosphère modifiée);
  • degré de contamination post-traitement et type de contamination.

Il faut définir des études sur la durée de conservation et les reformuler pour tous les produits assortis d'une date de péremption, pour les nouveaux produits, en cas de modification de formulation, en cas de changement dans le traitement ou l'équipement, lorsque le programme de traitement a subi des modifications importantes et en cas de changement de la date de péremption. Si la documentation et les registres de l'établissement montrent que le changement considéré n'a aucune incidence sur la durée de conservation du produit, il n'est pas nécessaire de procéder à une nouvelle étude. Ainsi, le remplacement d'une machine de remplissage par une autre machine de remplissage n'oblige pas nécessairement à refaire une étude sur la durée de conservation du produit. Par contre, si le système d'emballage est remplacé par un système à durée de conservation prolongée, il faut alors faire une nouvelle étude.

Il incombe au fabricant, lorsqu'il établit la durée de conservation des produits laitiers, de s'assurer et de pouvoir démontrer que leur conformité et leur salubrité peuvent être maintenues pendant toute la période maximale spécifiée, compte tenu des possibilités raisonnables de rupture de la chaîne de froid au cours de la fabrication, de l'entreposage, de la distribution, de la vente et de la manipulation par le consommateur. Cela signifie que les limites microbiennes fixées par la réglementation ne doivent pas être dépassées durant toute la période de conservation indiquée.

On devrait déterminer la durée de conservation à l'établissement en testant les produits soumis aux conditions d'entreposage prescrites ou en prévoyant la croissance microbienne dans le produit au cours des conditions d'entreposage prescrites. On peut intégrer les possibilités raisonnables de rupture de la chaîne du froid à l'étude ou les prendre en compte en appliquant un facteur de sécurité approprié (p. ex. en réduisant la durée maximale précisée sur l'étiquette ou en imposant des températures inférieures d'entreposage). Souvent, les établissements déterminent la durée possible de conservation du lait traité en conservant des emballages de vente au détail non ouverts durant sept, dix ou quatorze jours, jusqu'à la date indiquée de péremption ou plus longtemps encore, à une température de 7,2 °C (45 °F), soit la température à laquelle le lait peut être exposé durant la distribution et la conservation par le consommateur. Après une durée déterminée, les échantillons sont souvent évalués quant à leur odeur et à leur goût. Ils peuvent aussi être soumis à des analyses microbiologiques. Idéalement, le compte de coliformes et la numération standard sur plaques (NSP) ne devraient pas être significativement plus élevés durant l'entreposage en comparaison avec le lait frais.

Pour les produits à durée de vie prolongée, où les études sont généralement menées sur des emballages fermés, il est recommandé aux fabricants de rajouter sur l'emballage la mention à consommer dans … afin d'aider le consommateur à faire un choix éclairer sur la qualité du produit une fois ouvert.

Surveillance du produit et des conditions de l'environnement :

Pour déterminer si de bonnes pratiques sont employées, si les normes sont respectées, si la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de SC est respectée et pour déceler les contaminants, on soumet les activités de transformation des aliments et les conditions de l'environnement à une surveillance. Il incombe à l'établissement laitier de vérifier la conformité aux normes réglementaires, de s'assurer que le produit est salubre et de contrôler l'efficacité du programme fondé sur le système HACPP.

L'établissement peut effectuer ces analyses dans ses propres laboratoires ou faire appel aux services d'un laboratoire extérieur. Le recours aux services de laboratoires certifiés est recommandé lorsque cela est possible. Il est important de prélever un nombre d'échantillons représentatif du lot et suffisant pour le type d'analyse à effectuer. Les échantillons doivent être représentatifs et doivent être prélevés de façon aléatoire. Il est important d'employer des méthodes aseptiques (équipements et récipients stériles, vêtements propres, gants stérilisés) pour le prélèvement des échantillons destinés à des analyses microbiologiques afin d'éviter de contaminer les échantillons. Les méthodes de détermination d'un nombre représentatif d'échantillons selon la taille du lot, de détermination de la dimension appropriée des échantillons, d'échantillonnage aléatoire et d'échantillonnage aseptique sont décrites dans les Procédures d'échantillonnage des produits laitiers des Procédures d'inspection des produits laitiers.

Il faut utiliser des méthodes d'analyse acceptable (méthodes dont la fiabilité, la précision, la reproductibilité et la variation d'un laboratoire à l'autre ont été déterminées par des méthodes statistiques) afin d'obtenir des résultats précis et significatifs, par exemple les méthodes de l'AOAC. On peut aussi se reporter aux méthodes standards d'analyse des produits laitiers de l'American Public Health Association. Il faut privilégier les méthodes validées pour le produit visé, de préférence en regard de méthodes de référence définies par des organisations internationales.

Bien qu'il soit recommandé d'utiliser les méthodes les plus sensibles et reproductibles qui existent, il arrive souvent que les laboratoires internes utilisent des méthodes moins sensibles et moins reproductibles en raison de leur simplicité et de leur rapidité d'exécution. Il doit avoir été établi que les méthodes employées permettent d'obtenir une estimation raisonnablement fiable de l'information recherchée. Le site Web de Santé Canada donne des références sur les méthodes de laboratoire dans le Compendium de méthodes.

Il y a des établissements qui pratiquent deux catégories d'analyses : des analyses à l'interne à titre indicatif, et des analyses de validation ou de vérification réalisées selon la procédure officielle. L'inspecteur peut juger cette situation satisfaisante. Lorsque des résultats d'analyse doivent être confirmés, l'établissement doit suivre la procédure officielle, et les analyses doivent être faites selon une méthode et par un laboratoire acceptable.

Pour la surveillance microbiologique, dans le cas où le degré de non-conformité est minimal, il est acceptable de grouper les 5 sous-échantillons pour une seule analyse et de conserver le plan d'échantillonnage à trois classes. La méthode d'évaluation des résultats d'analyse de sous-échantillons groupés (composite) est décrite dans les procédures d'échantillonnage des produits laitiers des Procédures d'inspection des produits laitiers. Si les résultats sont insatisfaisants, il faut alors analyser les 5 sous-échantillons séparément pour vérifier leur conformité à la réglementation.

Il vaut mieux tester le produit dans l'état où le consommateur l'achète, c'est-à-dire une fois emballé et refroidi, et non pas chaud à la sortie de la cuve ou de la baratte. Il faut tester les produits à une fréquence permettant de déterminer leur conformité aux normes réglementaires et l'adoption de bonnes méthodes de fabrication afin d'assurer l'innocuité des produits (absence de pathogènes) et de respecter les exigences en matière de conformité et de salubrité à la fin de la durée de conservation. Il incombe à l'établissement de décider de la fréquence d'échantillonnage, en fonction de l'historique du produit, du risque qu'il pose, du type de procédé de production (discontinu ou continu), des éventuelles plaintes de consommateurs, du volume de production, de l'usage final du produit et de la catégorie de consommateurs visée. Il incombe à l'inspecteur de juger si la fréquence est adéquate compte tenu des critères retenus par l'établissement. Les Procédures d'échantillonnage des produits laitiers peuvent servir de guide quant aux types d'analyses à effectuer pour différents types de produits.

Les analyses suivantes sont à envisager.

I. Produits :

  1. À titre indicatif de la salubrité et de la durée de conservation
    • coliformes totaux et E. coli
    • numération standard sur plaque
    • levure et moisissure
  2. Aux fins de vérification de la conformité aux normes réglementaires et de l'innocuité
    • pathogènes, notamment Salmonella, Listeria, S. aureus et souches d'E. coli productrices de vérotoxines
  3. Vérifier que les matières premières et les ingrédients reçus sont appropriés et conformes aux spécifications du fournisseur.
  4. Test de la phosphatase : Dans les établissements où sont fabriqués des produits laitiers en poudre et où aucun système HTST n'est utilisé, chaque lot doit être soumis au test de la phosphatase alcaline selon une méthode validée, comme la Méthode officielle (MFO)-3, Charm Paslite ou Fluorophos, réalisé par le laboratoire de l'établissement ou par un laboratoire agréé. Des procédures acceptables sont précisées dans le programme de contrôle du produit établi par le fabricant. Le produit est étiqueté en fonction des résultats du test, selon les procédés de traitement employés.

II. Surveillance environnementale

L'établissement a un programme écrit en place visant à surveiller les conditions environnementales de même que les surfaces entrant en contact avec les aliments dans l'établissement. La surveillance environnementale est un outil qui permet de vérifier les Bonnes pratiques de fabrication, les procédures d'assainissement et les programmes préalables d'un établissement. La Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (PAM) de Santé Canada (Politique sur Lm de SC) définit clairement les rôles de l'industrie et du gouvernement et est publiée sur le site Web de Santé Canada. Une contamination persistante des surfaces qui entrent en contact avec les aliments (SCA) dans un établissement révèle que l'application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) est inadéquate et pourrait entraîner la contamination de produits finis.

III. Application de la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (PAM) de SC.

La Politique sur Lm de SC décrit les activités mises en œuvre pour vérifier la présence de Listeria dans l'environnement et les produits finis d'un établissement de fabrication d'aliments PAM. Ces activités permettent de vérifier l'efficacité avec laquelle les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou le système HACPP des établissements parviennent à réduire au minimum les sources de contamination possibles des aliments. Il incombe aux transformateurs laitiers qui fabriquent des aliments PAM d'échantillonner l'environnement de leur établissement à la recherche de Listeria spp. et de confirmer la présence de Lm dans leurs produits quand les résultats d'analyse des échantillons environnementaux sont insatisfaisants. Tel que décrit dans la politique et selon les critères apparaissant sous la tâche 1.10.07.01, le programme écrit de l'établissement comporte les éléments spécifiques suivants :

  • catégorie de risque associée à chacun de leurs produits PAM;
  • les procédures d'échantillonnage et des méthodes d'analyse acceptables;
  • les sites d'échantillonnage; les fréquences de surveillance et leur justification;
  • l'analyse des tendances;
  • avis à l'ACIA et la soumission de plan d'action corrective en cas de résultats insatisfaisants.

Il incombe à l'établissement de déterminer les catégories de risque auxquelles appartiennent les aliments PAM qu'il fabrique et d'établir les fréquences d'échantillonnage pour la surveillance de son environnement de transformation et de ses produits tout au long de l'année. La fréquence d'échantillonnage des surfaces entrant ou non en contact avec les aliments (SCA et SNCA) et des produits finis devrait être déterminée en fonction d'une analyse des risques qui prend en considération les catégories de risque du produit, les conditions du procédé, la conception d'équipement, l'historique de conformité, la quantité produite etc.

L'échantillonnage environnemental (Listeria spp.) devrait inclure des sites d'échantillonnage de SCA à partir desquels sont prélevés des échantillons durant la production (y compris à l'étape finale de l'emballage) et des sites d'échantillonnage de SNCA; le nombre de sites échantillonnés peut varier selon la complexité du processus, tel qu'il est indiqué dans la Politique sur Lm de SC. L'échantillonnage des produits (dans les procédures d'échantillonnage des produits laitiers des Procédures d'inspection des produits laitiers) doit comprendre cinq sous-échantillons (d'au moins 100 g chacun) idéalement prélevés en même temps que les échantillons environnementaux des SCA correspondantes. Des méthodes d'analyse acceptables doivent être utilisées (voir le Compendium des méthodes de Santé Canada).

Il est aussi recommandé que l'établissement retienne les produits jusqu'à ce que les résultats soient reçus.

L'établissement doit signaler à l'ACIA tout résultat positif pour Lm ou toute constatation de contamination persistante par Listeria spp. sur une SCA (pour tout aliments prêt-à-manger). L'établissement doit présenter un plan d'action corrective et prendre des mesures de suivi appropriées (figures 1, 2 et 3 de la Politique de SC sur Lm).

Il incombe par ailleurs à l'établissement de réaliser une analyse des tendances qui se dégagent des résultats d'échantillonnage de l'environnement et des produits. Une telle analyse peut inclure l'examen et l'analyse régulière des données sur Listeria spp. recueillies dans le cadre du programme de surveillance de routine. Une analyse des tendances permet à l'établissement non seulement de déceler des tendances, mais aussi d'améliorer ses mesures de contrôle avant l'apparition de problèmes graves. Ainsi, l'utilisation de méthodes de contrôle de la qualité et de méthodes statistiques (p. ex. cartes de contrôle, diagrammes de Pareto) est recommandée.

Tous les registres doivent indiquer une fréquence de surveillance satisfaisante, être complets et accessibles dans l'établissement. Les mesures prises en cas de non-conformité doivent être décrites dans les registres. Le suivi assuré en cas de non-conformité doit viser à trouver la cause fondamentale d'un problème et être bien étayées.

1.10.07.04 - Contrôle de la composition et registres

Cette tâche sert à évaluer si l'établissement effectue un bon contrôle de la composition de ses produits.

Les registres sur la composition des produits doivent fournir l'assurance que l'établissement maîtrise celle-ci. Les analyses de composition des produits peuvent être effectuées à l'interne ou par des laboratoires externes. Il est important de prélever un nombre d'échantillons représentatif du lot et suffisant pour le type d'analyse à effectuer. Les échantillons doivent être représentatifs et doivent être prélevés de façon aléatoire. Les méthodes de détermination d'un nombre représentatif d'échantillons selon la taille du lot, de détermination de la dimension appropriée des échantillons et d'échantillonnage aléatoire sont décrites dans les Procédures d'échantillonnage des produits laitiers des Procédures d'inspection des produits laitiers.

Il est important d'employer des méthodes d'analyse acceptables afin d'obtenir des résultats précis et significatifs. Il vaut mieux tester le produit dans l'état où le consommateur l'achète, par exemple une fois emballé et refroidi et non pas chaud, à la sortie de la cuve ou de la baratte.

Il incombe à l'établissement laitier de tester les produits à une fréquence permettant de déterminer leur conformité aux normes réglementaires. Les registres doivent être complets et disponibles à l'établissement. Ils doivent indiquer que les contrôles sont effectués à une fréquence satisfaisante et que des mesures appropriées ont été prises dans les cas de non-conformité. Le suivi assuré en cas de non-conformité doit viser à trouver la cause du problème et doit être bien documenté.

1.10.07.05 - Installations et pratiques de laboratoire

Les installations de laboratoire ne doivent pas présenter un risque de contamination des produits alimentaires. Si le laboratoire effectue des analyses microbiologiques ou des dépistages de pathogènes, il doit être isolé des aires de transformation ou doit être sous pression négative. L'isolement et la numération de micro-organismes pathogènes ne doivent pas présenter de risque de contamination des produits ou de l'environnement de transformation. Ces travaux devraient être réalisés dans un bâtiment distinct.

Les pratiques de laboratoire doivent faire l'objet d'un contrôle visant à garantir qu'il n'existe aucun risque de contamination des produits alimentaires. Les techniques d'échantillonnage en cours de fabrication ne doivent présenter aucun risque de contamination. Le laboratoire doit éliminer les échantillons et le matériel usé de façon appropriée.

Tableau sommaire du programme de contrôle de procédé
Description du tableau

Ce tableau montre les tâches, les cotes et les critères d'inspection pour le programme de contrôle des procédés : les généralités, les contrôles et registres sur la fabrication et les allergènes, les contrôles et registres microbiologiques, les contrôles et registres de la composition, et les installations et des pratiques de laboratoire.

TâcheCritères d'inspection
1.10.07.01 Généralités (CS=3) (A) Programme écrit
  • Couvre les contrôles de fabrication et d'allergènes
    • formule de composition
    • additifs alimentaires
    • besoins nutritionnels
    • exactitude de l'information sur l'étiquette
    • préparation du produit
  • Couvre les contrôles microbiologiques
    • études sur la durée de conservation
    • surveillance des produits et des conditions ambiantes
    • exigences de la Politique de SC sur la présence de Listeria Monocytogenes (Lm) dans les aliments prêts-à-manger (PAM)
  • Couvre les contrôles de composition
  • Couvre les méthodes et essais de laboratoire
  • Couvre les installations et pratiques de laboratoires
  • Précise les paramètres d'acceptabilité (tolérances)
  • Précise les mesures prises pour éviter la récurrence de situations de non-conformité
  • Tenu à jour

(B) Registres

Évaluer un échantillonnage représentatif des registres historiques de l'établissement

  1. Registres
    • Accessibles et complets
    • Clairs, lisibles et permanents
  2. Information comprenant
    • Tous les registres de contrôle de procédés
    • Fréquence et résultats des vérifications et des contrôles
    • Suivi satisfaisant en cas d'écart et documentation sur les mesures prises
1.10.07.02 Contrôles et registres sur la fabrication et les allergènes (CS=2) (A) Formule de composition
  • Formules-types écrites disponibles, conformes aux normes et à jour pour tous les produits traités
    • précise les ingrédients et additifs particuliers (p. ex. concentration, type)
    • précise les quantités d'additifs et d'ingrédients
    • fiche de production indiquant tous les ingrédients utilisés, y compris les reprises et les remises en production, pour chaque lot
    • procédure de contrôle des ingrédients mesurés et ajoutés à la composition
    • calculs, bilans d'inventaire des ingrédients, résultats des analyses des produits finis dans les dossiers

(B) Additifs alimentaires

  • Procédures écrites et documentées
    • tous les additifs alimentaires utilisés sont autorisés en vue de leur ajout à un produit alimentaire particulier
    • spécifications pour tous les additifs alimentaires
    • calculs au dossier indiquant que les additifs alimentaires sont utilisés conformément aux limites prescrites par le Règlement sur les aliments et drogues (certificats d'analyse des sous-ingrédients au dossier)

(C) Besoins nutritionnels (enrichissement en vitamines et minéraux)

  • Procédures écrites et documentées
    • nutriments autorisés et utilisés conformément au Règlement sur les aliments et drogues
    • étiquettes reflétant avec exactitude la teneur en nutriments du produit
    • spécifications sur les nutriments dans les dossiers
    • certificats du fournisseur
    • calculs au dossier indiquant que les nutriments sont utilisés conformément aux limites prescrites dans le Règlement sur les aliments et drogues

(D) Exactitude des étiquettes

  • Procédures écrites et documentées
  • les étiquettes des produits emballés à l'établissement reflètent avec exactitude la formule et la composition du produit ainsi que les exigences réglementaires
    • vérification des nouvelles étiquettes
    • vérification de l'exactitude et de la validité des étiquettes reçues
    • substitutions d'ingrédients et changements de formulation
    • contrôles en place pour éviter les erreurs d'étiquetage
    • étiquetage et séparation appropriés des ingrédients pesés (s'il y a lieu)

(E) Préparation du produit

  • Procédures écrites et documentées pour assurer la manipulation correcte du produit au cours de sa préparation (y compris la formation), pour tous les produits emballés à l'établissement
    • pas de substitution d'ingrédient en cours de production
    • les ingrédients traités à l'établissement et ajoutés à différents produits laitiers sont clairement identifiés sur l'étiquette du produit fini
    • des contrôles sont en place pour empêcher les transferts d'arômes dans l'équipement commun
    • des contrôles sont en place dans les établissements produisant des produits laitiers et des produits non laitiers et dans les établissements produisant du fromage pasteurisé et du fromage au lait cru ou thermisé
    • des contrôles sont en place pour assurer une période de maturation de 60 jours des fromages au lait cru (la date de fabrication doit être inscrite sur l'étiquette)
    • des contrôles sont en place pour éviter le mélange d'ingrédients différents au cours de l'entreposage et de la manutention
1.10.07.03 Contrôles microbiologiques et registres (CS=2) (A) Études sur la durée de conservation
  • Nécessaires pour les produits comportant une date de péremption
    • de nouvelles études peuvent être requises pour les nouveaux produits, en cas de changement de formulation ou d'équipement de traitement et en cas de modification de la date de péremption, si les changements sont susceptibles d'avoir une incidence sur la durée de conservation établie
  • Démonstration documentée de la durée de conservation maximale
    • prévoit des possibilités de rupture de la chaîne du froid au cours de la fabrication, de l'entreposage, de la distribution, de la vente et de la manipulation par le consommateur ou applique un facteur de sécurité
    • des données et des analyses viennent étayer la durée de conservation établie
    • les limites réglementaires ne sont pas dépassées à la fin de la durée de conservation

(B) Surveillance microbiologique des produits et de l'environnement

  • Surveillance des produits
    • nombre d'échantillons représentatif selon la taille du lot et le type d'analyse à réaliser
    • échantillons représentatifs prélevés de façon aléatoire
    • utilisation de méthodes d'échantillonnage aseptiques
    • fréquence d'échantillonnage établie en fonction de critères précis tels que le risque associé au produit, les antécédents de conformité, le volume produit, le procédé utilisé, etc.
    • contrôles pratiqués dans de véritables conditions de commercialisation
    • exigences microbiologiques réglementaires
    • innocuité des produits alimentaires
    • vérification du programme fondé sur le système HACCP
    • chaque lot d'un produit laitier en poudre fabriqué dans un établissement sans système HTST (High Temperature Short Time) est soumis au test de la phosphatase alcaline selon une méthode validée; le produit est étiqueté selon le procédé de traitement employé
    • vérification des matières premières et ingrédients reçus quant à leur conformité aux spécifications du fournisseur
  • Surveillance environnementale
    • vérification des bonnes pratiques de fabrication et d'hygiène et des programmes préalables
  • Liste écrite des procédés de laboratoire et des méthodes d'échantillonnage et d'analyse
    • utilisation de méthodes d'analyse acceptables
    • liste des normes réglementaires sur les produits ou des limites acceptables

(C) Application de la Politique de SC sur la présence de Lm dans les aliments PAM

  • fréquences d'échantillonnage environnemental (surface en contact avec les aliments (SCA) et surface non en contact avec les aliments (SNCA)) et d'échantillonnage des produits établies en fonction de critères précis tels que les catégories de risque du produit, le volume produit, les conditions du procédé, la conception de l'équipement, les antécédents de conformité etc.
  • fréquences établies de surveillance respectées
  • méthodes acceptables pour l'échantillonnage et l'analyse (selon le Compendium de méthodes de SC)
  • mesures de suivi documentés, adéquates et en temps opportun
  • ACIA avisé et plan de mesures correctives soumis pour tout résultat positif (Lm ou Listeria spp. répétitifs sur des SCA pour tout aliment PAM )
  • analyse des tendances des résultats de surveillance environnementale ou des produits complétée

(D) Registres

  • Disponibles (à l'établissement) et accessibles
  • Complets (analyse des tendances inclus Listeria)
  • Fréquence des contrôles/surveillances et résultats satisfaisants
  • Suivi des cas de non-conformité et documentation des mesures de correction satisfaisants
1.10.07.04 Contrôle de la composition et registres (CS=3) (A) Contrôle du produit
  • Nombre d'échantillons selon la taille du lot et le type d'analyse à réaliser
  • Prélèvement aléatoire d'échantillons représentatifs
  • Fréquence d'échantillonnage établie en fonction de critères précis : antécédents de conformité, volume produit, procédé utilisé, etc.
  • Vérification de la conformité du produit aux exigences réglementaires de composition
  • Liste écrite des procédés de laboratoire et des méthodes d'échantillonnage et d'analyse
    • acceptable test methodologies used
    • product standards or limits are listed

(B) Registres

  • Disponibles (à l'établissement) et accessibles
  • Complets
  • Fréquence des contrôles et résultats satisfaisants
  • Suivi des cas de non-conformité et documentation des mesures de correction satisfaisants
1.10.07.05 Installations et pratiques de laboratoire (CS=3) (A) Installations de laboratoire
  • Isolées des aires de transformation des produits ou sous pression négative (dans le cas où des analyses microbiologiques ou des tests pour la détection de pathogènes sont pratiqués)
  • Aucun risque de contamination des produits alimentaires

(B) Pratiques de laboratoire

  • Techniques d'échantillonnage appropriées
  • Élimination des échantillons
    • les plaques et autres matériaux utilisés pour isoler et dénombrer les pathogènes sont autoclavés
    • élimination hygiénique des autres échantillons
  • Aucun risque de contamination des produits alimentaires
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