Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 14 - Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques

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Selon le Codex, les systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques (SCEA) consistent à mettre un produit commercialement stérile dans des récipients stérilisés et à fermer hermétiquement ces derniers au moyen de joints stériles de façon à empêcher la recontamination du produit stérile. Pour les applications laitières, ce traitement fait appel à des températures supérieures au point d'ébullition pendant une période de très courte durée pour stériliser les produits du lait. Le traitement doit être suivi d'une opération d'emballage aseptique servant à obtenir un produit commercialement stérile de longue conservation, conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Les étapes du conditionnement et du remplissage sont assorties d'un certain nombre de variables régies par des spécifications de conception (programme de traitement).

1.14.01 SCEA – Circuit d'acheminement

Bien qu'il s'apparente à un pasteurisateur haut température, court duré (HTST), le système de conditionnement et d'emballage aseptiques fait appel à des températures et à des pressions plus élevées. Il utilise entre autres des barrières de vapeur pour assurer la stérilité totale du produit. Il est important que l'installation demeure stérile et, à cause du nombre de facteurs en cause, toute modification au système de traitement doit être effectuée avec la participation entière des autorités compétentes de procédé qui ont conçu le programme de traitement. Même de légères modifications au système de conditionnement et d'emballage aseptiques peuvent avoir des répercussions sur son fonctionnement et sa salubrité.

Cette tâche évaluera le circuit d'acheminement du système de conditionnement et d'emballage aseptiques, du réservoir de stockage aseptique, des conduites et des composantes connexes et de l'emballage aseptique, (c'est-à-dire du réservoir à niveau constant jusqu'à l'emballage).

1.14.01.01 Circuit d'acheminement [Diagramme du procédé et de l'instrumentation (P&ID)]

La direction de l'établissement doit s'assurer que le circuit d'acheminement du système de conditionnement et d'emballage aseptiques est conservé dans ses dossiers. Elle doit s'assurer également que le circuit d'acheminement est mis à jour lors de l'installation ou de changements de matériels ou de canalisations. Tous les composants du système de conditionnement et d'emballage aseptiques, (réservoir à niveau constant, pompe d'alimentation, échangeur-récupérateur, régulateur enregistreur de différentiel de pression, régulateurs de débit, échangeurs de chaleur, thermomètres, tube de retenue, enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS), dispositif de déviation de l'écoulement, barrière aseptique, emballage aseptique, etc.), doivent être indiqués sur le circuit d'acheminement.

1.14.01.02 Aucun interraccordement

On entend par interraccordement un raccordement direct permettant à un produit d'être en contact avec un autre et de le contaminer. Les produits incompatibles doivent être séparés complètement, notamment les produits crus et les produits alimentaires pasteurisés ou stérilisés, les produits de nettoyage et les produits alimentaires, et les produits de rebut et les produits alimentaires, comme on le précise à la tâche 1.10.01.02 du chapitre 10. Il faut également veiller à empêcher la contamination croisée avec des produits alimentaires indépendants (p. ex., boissons au soja et lait) qui peuvent poser des problèmes d'allergie.

Cette séparation suppose l'emploi de canalisations et de cuves distinctes pour les produits incompatibles et l'établissement d'interruptions physiques efficaces aux points de raccordement. L'installation de vannes d'isolement dans le but de séparer les solutions de nettoyage et les produits alimentaires ne constitue pas une interruption physique acceptable. On peut toutefois recourir à un ensemble bien conçu de vannes (côté cru) conforme aux exigences de l'annexe 19 - 10 ou à une barrière aseptique (côté stérilisé) (par exemple, lors du  nettoyage de la ligne d'emballage et/ou du réservoir tampon pendant le conditionnement du produit. Une barrière aseptique bien conçue pourrait, par exemple, comprendre une ou plusieurs vannes de coupure munie d'une alarme à capteur thermique signalant une défaillance attribuable à des fuites ou à une perte de vapeur.

Il faut également porter attention à la conception du réservoir à niveau constant et aux conduites connexes ainsi qu'au dipositif de déviation de l'écoulement car il s'agit de zones où il pourrait y avoir des interraccordements si la conception ou l'installation a été mal faite. Les tâches 1.14.03.04, et 1.14.09.01 à 1.14.09.05 du chapitre 14 donnent plus de détails à ce sujet.

L'inspecteur doit procéder à une évaluation physique pour vérifier l'exactitude du circuit et veiller à ce qu'il n'existe pas de raccordements croisés. Même si l'établissement ne possède pas de circuit dans ses dossiers, il doit tout de même procéder à une évaluation du système de conditionnement et d'emballage aseptiques pour déterminer si de tels raccordements existent.

1.14.02 Programme de traitement

Le programme de traitement vise toutes les conditions nécessaires pour obtenir et maintenir la stérilité commerciale de l'équipement (conditionnement et emballage), des contenants et des produits.

1.14.02.01 Programme de traitement

Le programme de traitement est élaboré et documenté par une autorité compétente de procédé qui a les connaissances scientifiques et l'expérience nécessaires dans le domaine. La documentation requise pour valider le traitement comprend les bases scientifiques permettant de choisir certaines spécifications et exigences, des calculs dont sont tirées les valeurs numériques des spécifications, une étude de la réglementation et des directives applicables ainsi qu'un commentaire descriptif du le rôle et l'utilisation de l'équipement et des contrôles. Le programme de traitement doit tenir compte des écarts qui se produisent dans la production commerciale; il doit également indiquer les facteurs critiques susceptibles de nuire à la réalisation de la stérilité commerciale. Pour assurer la stérilité commerciale, Santé Canada exige que le traitement soit conçu de manière à obtenir une valeur minimale de Fo = 3,0. Une explication de la valeur Fo est donnée à l'annexe 19 - 14.

Si le procédé est conçu pour rencontrer les exigences du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la stérilité commerciale selon la section B.27.001 mais ne peut rencontrer une valeur Fo = 3,0, une demande d'évaluation doit être présenter à Santé Canada pour en évaluer l'acceptabilité.

Les procédures d'essai et les instructions d'exploitation doivent être incluses dans la documentation visant le traitement.

Au moment de la mise en service initiale de l'appareil de traitement ou après des modifications importantes au système ou au programme de traitement, il faut procéder à des essais d'incubation et à des analyses pour assurer la validité du traitement.

Il faut que l'autorité compétente évalue l'impact de tout changement apporté au système de conditionnement et d'emballage aseptiques de manière à assurer la salubrité du produit.

1.14.02.02 Instructions d'exploitation

Il faut remettre les instructions détaillées d'exploitation à l'opérateur pour assurer un fonctionnement de l'appareil conformément au programme de traitement. Ces instructions doivent comprendre les méthodes de surveillance des facteurs critiques au cours de la phase de pré-stérilisation au démarrage, ainsi qu'en cours de production, et donner des directives sur les mesures à prendre si les limites sont dépassées (procédures en cas de non-conformité au traitement).

Il se produit un écart lorsque le traitement est incomplet par rapport au programme ou que les facteurs critiques ne rencontrent pas les limites prescrites.

1.14.02.03 Respect des facteurs critiques

On entend par facteurs critiques les facteurs qui, dans le programme de traitement, sont stipulés comme étant nécessaires pour garantir la stérilité commerciale du produit. L'inspecteur doit examiner le programme de traitement pour voir quels facteurs critiques ont été établis. Si, lors de l'observation sur place, la valeur d'un de ces facteurs dépasse les limites établies par le programme de traitement, on considère qu'il y a une déviation aux procédures et le produit ne peut être considérer commercialement stérile. Le produit ayant dépassé les limites établies doit être mis sous rétention. Pour libérer le produit retenu un rapport d'enquête émis par l'autorité compétente devra démontrer scientifiquement que celui-ci est commercialement stérile. 

L'autorité compétente doit être en mesure de démontrer la stérilité commerciale du produit par des essais de stérilité documentés. L'autorité compétente ne peut autoriser la libération du produit impliqué sans qu'il y est une démonstration scientifique de la stérilité commerciale. Toutefois, l'absence de détérioration dans les échantillons analysés en incubation ne peut, en elle même, démontrer que le produit est commercialement stérile mais plutôt indique seulement l'absence d'autres problèmes (p. ex. Bas niveau de défaut de serti).

1.14.02.04 Registres des facteurs critiques

Tous les renseignements requis doivent être consignés dans les registres de traitement, qui doivent indiquer si le produit a été traité dans les limites acceptables pour ce qui est des facteurs critiques (le produit ne doit présenter aucun écart par rapport aux spécifications). La direction de l'établissement doit faire le suivi des écarts afin d'en déterminer la cause et d'adopter des mesures correctives. Elle doit s'assurer que les produits contaminés sont identifiés correctement et prendre les dispositions nécessaires pour empêcher leur vente ou leur distribution.

Les dossiers des écarts par rapport au programme de traitement doivent faire état de ce qui suit : la date et le moment de l'écart, la quantité de produit concernée, la mise en quarantaine du produit concerné et la mise en circulation du produit, l'enquête sur la cause de l'écart (défaillance de l'équipement, panne de courant, basse température à la sortie du tube de retenue, par exemple), mesures prises (déblocage des conduits, réparations, re-stérilisation du système, par exemple) et examen par le personnel compétent de l'entreprise.

Les graphes d'enregistrement font partie des registres des facteurs critiques. Les données doivent être inscrites à l'encre pour que les registres soient permanents. Grâce aux renseignements qu'il renferme, le registre de traitement est un outil dont les opérateurs disposent pour déceler les problèmes de salubrité, pour contrôler la qualité et pour prévenir les rappels de produit. Tous les registres de production doivent être examinés en temps voulu par un membre de la direction de l'établissement. Toute remarque de l'opérateur concernant des anomalies doit être évaluée par la direction qui pourra s'assurer ainsi qu'aucun paramètre critique n'a été violé (par exemple, qu'une anomalie n'était pas en fait un écart par rapport au traitement nécessitant une quarantaine).

  1. Tous les graphes d'enregistrement des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques  doivent comprendre les données suivantes.  (Si les opérations s'étendent pour une période plus longue que 12 heures, une charte de 24 heures serait acceptable en autant qu'elle soit équivalente en précision et en clarté à celle de 12 heures) :
    1. Nom et l'adresse de l'établissement ou son numéro d'enregistrement
    2. Date, le poste de travail et le numéro de lot, le cas échéant
    3. Numéro d'identification de l'appareil enregistreur lorsque l'on en utilise plus d'un
    4. Quantité et le nom de chaque produit traité (peuvent être consignés dans le registre de production)
    5. Identification des cycles de stérilisation (indiquer s'il s'agit d'eau ou de produit)
    6. Identification du type de nettoyage en place (NEP), du système de nettoyage mini-wash (le cas échéant)
    7. Anomalies et les observations de l'opérateur
    8. Signature ou les initiales de l'opérateur
    9. Graphes ne doivent comporter aucun chevauchement des lignes tracées
  2. Pour l'enregistreur de seuil thermique de sécurité (ESTS) :
    1. Valeurs relevées sur le thermomètre indicateur pendant le traitement; ces valeurs ne doivent jamais être inférieures à celles relevées au thermomètre enregistreur
    2. Enregistrement de la période ou le dispositif de déviation de l'écoulement est en écoulement avant telle qu'elle est indiquée par la plume de fréquence
    3. Tracé du thermomètre enregistreur
    4. Tracé des points de consigne, s'il y en a plusieurs
    5. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  3. Dans le cas des systèmes équipés d'un système de minuterie asservi à un débitmètre :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
    2. Enregistrement de la durée d'activation de l'alarme de débit, telle qu'elle est indiquée par la plume de fréquence
    3. Tracé du débit
    4. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  4. Dans le cas du régulateur-enregistreur de différentiel de pression :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS; l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de différentiel de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS
    2. Relevé de la pression du produit cru ou du fluide de transfert de chaleur
    3. Relevé de la pression du produit stérilisé
    4. Au lieu des éléments prévus en b) et c) ci-dessus, le relevé du différentiel de pression entre b) et c)
    5. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  5. Dans le cas de l'enregistreur de pression :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS; l'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de l'enregistreur de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS
    2. Pression du tube de retenue, en fonctionnement
    3. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus
  6. Dans le cas du ou des réservoir(s) tampon aseptique :
    1. Registre de cycle de stérilisation du réservoir (temps et température); comme déterminé par l'autorité compétente dans le programme de traitement
    2. Registre de la pression utilisée dans le réservoir tampon aseptique durant les opérations comme déterminé par l'autorité compétente dans le programme de traitement
    3. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-dessus; L'acquisition, l'enregistrement et le stockage électronique des données du cycle de stérilisation (temps et température) du réservoir tampon aseptique et de la pression durant l'emballage aseptique du produit, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces copies électronique soient disponible à l'établissement à la demande de l'autorité réglementaire et rencontrent les critères minimales requis dans le cas de l'ESTS
  7.  Dans le cas d'un système muni d'un régulateur enregistreur de température optionnel :
    1. Temps d'enregistrement synchronisé avec celui du graphe de l'ESTS
    2. Relevé du thermomètre enregistreur
    3. Tous les renseignements mentionnés au point 1. ci-haut; noter tout particulièrement l'identification des cycles de stérilisation
  8. Dans le cadre du programme d'assurance qualité, tous les registres de traitement pertinents doivent être conservés. Ces registres aideront la direction de l'établissement et les organismes de réglementation à déterminer si les produits ont atteint la stérilité commerciale. La durée de conservation des registres est la suivante :
    1. Au moins trois ans ou la durée de conservation (si plus que 3 ans)
    2. Selon la durée déterminée par l'organisme de réglementation compétent

1.14.03 Réservoir à niveau constant (RNC)

Le réservoir à niveau constant est une cuve qui alimente le stérilisateur en produit cru, à la pression atmosphérique, assurant ainsi le fonctionnement continu du système de conditionnement et d'emballage aseptiques. Le réservoir à niveau constant est situé au début du SCEA. Il régule le niveau du lait et assure une pression uniforme du produit à sa sortie.

1.14.03.01 Conditions générales

Le réservoir doit être fabriqué en acier inoxydable et être en bon état mécanique et sanitaire. Les caractéristiques de conception du réservoir sont traitées aux paragraphes suivants.

1.14.03.02 Conception

Le réservoir à niveau constant doit être de construction et de capacité telles que l'air ne sera pas aspiré dans le SCEA avec le produit lorsque le dispositif régulateur de débit fonctionne à capacité scellée maximale. Le réservoir à niveau constant devra donc être construit de manière telle que le produit cru sera évacué par la sortie avant que celle-ci soit à découvert. Il existe une façon de satisfaire à cette exigence : le fond du réservoir doit être incliné vers la sortie selon une pente descendante minimale d'au moins 2 % (0,2 cm par 10 cm), et la partie supérieure de la canalisation de sortie doit être plus basse que le point le plus bas du réservoir (voir annexe 19 - 3).

1.14.03.03 Couvercle

Le réservoir doit être pourvu d'un couvercle amovible ou d'un hublot d'inspection muni d'un couvercle amovible, conçus pour maintenir la pression atmosphérique et pour réduire les risques de contamination. Le couvercle doit être incliné sur un côté pour assurer l'égouttement. Toutes les ouvertures dans le couvercle doivent faire saillie vers le haut et être recouvertes. Les canalisations qui passent à travers le couvercle (sauf celles raccordées directement) doivent être munies d'un déflecteur conique couvrant les bords de l'ouverture et monté le plus près possible du couvercle. Le couvercle doit être en place durant le traitement.

1.14.03.04 Espace d'air et trop-plein

Les canalisations de déviation, de recyclage et d'eau pénétrant dans le réservoir à niveau constant (RNC) doivent être conçues de manière à empêcher l'aspiration du lait cru ou des produits chimiques dans les canalisations d'eau ou de produit fini (interraccordement). Pour y parvenir, il faut installer une sortie de trop-plein de diamètre égal à au moins deux fois celui de la plus grosse canalisation d'entrée dans le réservoir, et faire en sorte que les canalisations de déviation, de recyclage et d'eau aboutissent à l'air libre à une distance égale à au moins deux fois le diamètre de la plus grosse canalisation d'entrée au-dessus du point maximal de trop-plein du RNC.

1.14.03.05 Régulateur de niveau

Ce dispositif sert à régler le débit du lait vers le réservoir à niveau constant, assurant ainsi une pression uniforme du produit à la sortie du réservoir.

Le réservoir à niveau constant doit être équipé d'un régulateur automatique de conception et de construction sanitaires afin de contrôler le niveau de produit cru.

1.14.04 Pompe d'alimentation

La pompe d'alimentation sert à accroître le débit du circuit lait cru de la section récupération, et à alimenter le régulateur de débit en lait provenant du réservoir à niveau constant pour éviter que le débit soit insuffisant, spécialement si le régulateur de débit est un homogénéisateur. Elle contribue également à éliminer la pression négative et à prévenir les réactions subites ou la vaporisation subséquente dans la section récupération. Dans le cas des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques, la pompe d'alimentation fonctionne dans les sens d'écoulement normal et dévié, tant que le régulateur de débit fonctionne.

1.14.04.01 Conditions générales

La pompe d'alimentation doit être de conception sanitaire, en bon état et propre.

Lors de la mise en service, le circuit produit cru de la section récupération peut être contourné. Il est possible de ne pas piéger de produit dans les canalisations de contournement lorsque la pompe fonctionne en utilisant :

  1. Raccords de contournement montés près l'un de l'autre (c'est-à-dire aussi près que possible, préférablement à une distance d'environ 2,5 fois le diamètre de la canalisation)
  2. Vanne manuelle ou automatique n'admettant qu'un faible débit de produit dans la canalisation de contournement
  3. Autres systèmes d'efficacité égale

1.14.04.02 Emplacement

La pompe d'alimentation doit être située entre le réservoir à niveau constant et l'entrée du circuit produit cru de la section récupération.

1.14.04.03 Interconnexions

La pompe d'alimentation doit être utilisée conjointement avec un régulateur enregistreur de différentiel de pression. Elle doit être asservie de telle façon qu'elle peut fonctionner seulement lorsque le régulateur de débit fonctionne, c'est-à-dire lorsque ce dernier a été mis en marche par l'opérateur ou  par le système d'exploitation, et que le système de verrouillage qui peut être installé sur le système de  conditionnement et d'emballage aseptiques n'empêche pas le régulateur de débit de fonctionner.

1.14.05 Récupération

Dans le cas des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques, la section récupération peut être de type lait-lait ou de type lait-fluide d'échange thermique-lait. Le produit cru froid est réchauffé par un produit chaud et stérile qui circule à contre courant, de l'autre côté de plaques ou de tubes de faible épaisseur en acier inoxydable. Le produit stérile sera, en retour, partiellement refroidi.

Les exigences de base à respecter dans le cas de la section récupération sont comme suit :

  1. Installation et mode de fonctionnement permettant de maintenir les rapports de pression appropriés entre le produit cru ou le fluide d'échange thermique et le produit stérilisé, et ce dans tous les modes de fonctionnement (écoulement normal, écoulement dévié)
  2. Conception et construction sanitaires
  3. Propreté et bon état (aucune fissure, perforation ou fuite)

1.14.05.01 Conditions générales

À cause de la distance réelle extrêmement faible qui sépare les divers liquides se trouvant de part et d'autre des plaques de séparation ou des tubes, ces liquides peuvent facilement traverser les plaques ou les tubes qui sont perforés, fissurés ou qui fuient, et contaminer ainsi le produit.

Les plaques de séparation ou les tubes doivent être de conception sanitaire, en acier inoxydable ou en tout autre matériau anticorrosion, et ne doivent comporter ni perforations, ni fissures, ni fuites. Les plaques de séparation ou les tubes doivent être propres et exempts de résidus de lait, de pierres de lait, de tartre ou de matières étrangères. Si des plaques sont utilisées, les joints d'étanchéité doivent être munies de rainures destinées à capter les fuites; elles ne doivent pas être comprimées ni montrer des signes d'usure.

L'établissement doit mettre sur pied un programme courant de surveillance des plaques et tubes (trous d'épingles, joints, fissures, etc.) qui tient compte de leurs spécifications de conception, des conditions d'opération, des heures d'opération et de l'historique d'utilisation des plaques et joints.  L'intégrité de toutes les surfaces d'échange thermique en contact avec des produits alimentaires doit être vérifiée tous les ans au moyen d'une méthode acceptable (p. ex. pénétration de colorant, contrôle à la teinture, aptitude à maintenir une pression, essai à l'hélium etc.). Si toutefois, l'établissement a connu des problèmes d'intégrité de l'échangeur de chaleur (problèmes avec les plaques ou les joints), il doit procéder à des inspections plus fréquentes pour s'assurer que les problèmes ont été réglés. Des registres attestant que les essais nécessaires ont été réalisés doivent être tenus. Ces registres doivent indiquer la cause de toute anomalie (p. ex. l'âge des plaques, compression, fatigue du métal, etc.). Si des trous d'épingle ont été constatés dans les plaques de n'importe quelle section, alors toutes les plaques de cette section doivent être vérifiées.  Si, lors de l'inspection, on constate que les plaques sont sales, il faut ouvrir quotidiennement l'échangeur pour l'inspecter et le nettoyer manuellement jusqu'à ce qu'un programme de nettoyage efficace ait été mis en place.

1.14.05.02 Différentiel de pression

Seul le différentiel de pression sera évalué ici. Le matériel servant à surveiller la pression (régulateur de différentiel de pression et manomètres) sera traité à l'article portant sur les Régulateurs de différentiel de pression.

Comme il a déjà été mentionné, le lait cru ou le fluide d'échange thermique et le lait stérilisé sont séparés dans la section récupération seulement par des plaques ou des tubes métalliques de faible épaisseur et un ensemble de joints d'étanchéité. Dans le cas d'un récupérateur de type lait-lait, la pression dans le circuit produit cru doit toujours être inférieure d'au moins 14 kPa (ou 2 lb/po2) à celle du circuit produit stérilisé.

Dans les récupérateurs lait-fluide d'échange thermique-lait, la pression dans la section lait pasteurisé doit toujours être supérieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du fluide d'échange. La protection est assurée du côté lait stérilisé et est conçue de manière à permettre au produit stérilisé de s'écouler du côté fluide d'échange en cas de défaillance d'une plaque ou d'un tube dans la section récupération. Dans ce type de système, le fluide d'échange (p. ex., eau chaude) doit provenir d'une source salubre. Les capteurs de pression des régulateurs sont placés a) à l'entrée du fluide d'échange thermique du côté aseptique du récupérateur et b) à la sortie du produit stérilisé du récupérateur. Le dispositif de déviation de l'écoulement doit passer en position d'écoulement dévié dès que les rapports de différentiel de pression sont déséquilibrés, dans la partie lait stérilisé du récupérateur.

1.14.06 Régulateur de débit

Le régulateur de débit permet d'obtenir un débit constant dans le tube de retenue pour assurer la retenue de chaque particule de produit pendant la période nécessaire, comme l'exige le programme de traitement. Ce dispositif est une pompe volumétrique ou un homogénéisateur. D'autres dispositifs tout aussi efficaces peuvent être utilisés comme régulateur de débit, notamment un système de minuteries asservi à un débitmètre muni des composants appropriés (pompe centrifuge, vanne de régulation du débit ou moteur à vitesse variable, dispositif de mesure, relais, alarmes et régulateur enregistreur de débit, etc.). Pour obtenir plus d'informations au sujet de ce système, voir l'annexe 19 - 4.

1.14.06.01 Conditions générales

Le régulateur de débit doit être construit en acier inoxydable et être en bon état mécanique et sanitaire. Le mécanisme d'entraînement doit être conçu de manière à empêcher l'augmentation de la capacité d'écoulement en cas d'usure, d'extension des courroies, etc. Le régulateur de débit ne peut pas être isolé du réseau pendant le fonctionnement du système de conditionnement et d'emballage aseptiques. Il est situé en amont du tube de retenue et il se trouve normalement entre la sortie du circuit lait cru du récupérateur et l'entrée de la section de chauffage du système de conditionnement et d'emballage aseptiques.

1.14.06.02 Réglage et scellage

La capacité de fonctionnement maximale du régulateur de débit doit être réglée de manière à assurer le débit et le temps de retenue appropriés, en conformité avec les calculs effectués dans le programme de traitement, et selon l'évaluation faite conformément à la tâche 1.14.08.03  Vérification du temps de retenue et registres.

Lorsque l'homogénéisateur fait partie du système de conditionnement et d'emballage aseptiques, les évaluations de débit doivent être effectuées alors que cet appareil fonctionne (aucune pression de vanne sur l'homogénéisateur) et est contourné afin de déterminer le débit maximal (temps de retenue minimal). Lorsque les dispositifs facilitateurs d'écoulement sont situés en aval du régulateur de débit, le débit doit être mesuré pendant que le régulateur de débit fonctionne à sa capacité maximale et que les facilitateurs d'écoulement sont en marche.

Un dispositif de scellage n'est pas nécessaire si la vitesse d'écoulement maximale assure le temps de retenue  exigé. S'il s'agit d'un régulateur à vitesse variable, ou à vitesse unique pouvant être modifiée par l'emploi de diverses combinaisons de courroies et de poulies, il doit être scellé afin d'empêcher le fonctionnement à un débit supérieur à celui correspondant à un temps de retenue adéquat. Dans le cas des débitmètres électromagnétiques, les réglages d'alarme des points de consigne de déviation doivent être également scellés.

Tout changement de résistance à l'écoulement du système, une fois que la vitesse maximale de la pompe est réglée, modifie le débit ainsi que le temps de retenue correspondant. L'augmentation de la résistance à l'écoulement, par l'ajout de plaques de séparation ou de canalisations, diminue le débit et augmente le temps de retenue. En fait, l'augmentation de la résistance à l'écoulement réduit l'efficacité du stérilisateur. La diminution de la résistance à l'écoulement par l'enlèvement de plaques de séparation, de canalisations ou d'appareils auxiliaires provoque une augmentation du débit et une diminution du temps de retenue. L'usure normale des courroies d'entraînement et de la roue de la pompe diminue graduellement le débit dans le système et augmente le temps de retenue.

Le régulateur de débit doit être évalué et scellé (le cas échéant) au moment de l'installation et ensuite une fois par an, de même qu'en cas de bris du sceau du régulateur de débit ou de tout autre changement influant sur le temps de retenue, la vitesse d'écoulement (notamment ajout ou retrait de plaques dans le système SCEA, de canalisations ou d'appareils auxiliaires) ou la capacité du tube de retenue, ou encore lorsqu'une vérification du débit indique une augmentation de vitesse. Les registres des modifications et de la réévaluation du système doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement.

1.14.06.03 Sécurité intégrée

Aucune canalisation de contournement (canalisation de recirculation) ne doit être utilisé avec le régulateur de débit pendant le traitement. Une canalisation de contournement peut servir au nettoyage en place, mais elle doit être débranchée et retirée durant le traitement. Pour s'assurer de l'absence de contournement en cours de traitement, il faudrait recourir à un détecteur de proximité qui empêchera le dispositif de déviation de l'écoulement de fonctionner en position d'écoulement normal.

Le système de minuteries asservi à un débitmètre doit être muni des instruments et dispositifs de commande appropriés, comme il est indiqué à l'annexe 19 - 4. Lorsqu'un tel système remplace le régulateur de débit volumétrique, il doit être évalué à l'installation, et au moins une fois tous les six mois par après, de même que chaque fois que le sceau de l'alarme de débit est brisé ou en cas de tout autre changement influant sur le temps de retenue, la vitesse d'écoulement ou la capacité du tube de retenue, ou encore lorsqu'une vérification du débit indique une augmentation de vitesse. Des registres témoignant que les essais nécessaires ont été réalisés doivent être tenus.

1.14.07 Section de chauffage

La section de chauffage du système de conditionnement et d'emballage aseptiques assure un chauffage rapide, uniforme et contrôlé du produit pour le porter à la température de stérilisation. L'écoulement forcé du produit cru dans cette section est habituellement commandé par le régulateur de débit. Le chauffage peut être effectué directement par injection ou infusion de vapeur, ou indirectement par chauffage du produit à l'aide de tubes ou de plaques, ou à l'aide d'échangeurs thermiques à surface raclée.

1.14.07.01 Conditions générales

Dans une installation à chauffage indirect, l'équipement de chauffage doit être propre et en bon état. Celui-ci doit être de conception sanitaire et construit en acier inoxydable ou en un autre matériau résistant à la corrosion. Durant le fonctionnement, la section de chauffage ne doit présenter aucune fuite aux joints d'étanchéités ou aux joints de raccordements.

Dans le cas d'une installation à chauffage direct, il faut souligner que le procédé d'injection de vapeur est essentiellement instable. Lorsque la vapeur est injectée dans un fluide, il se peut qu'elle ne se condense pas complètement à l'intérieur de l'injecteur si certains critères de conception n'ont pas été respectés. Une condensation incomplète provoquera des variations de température dans le tube de retenue et certaines particules de lait pourraient ne pas atteindre la température de traitement requise. L'annexe 15 présente des injecteurs dont le fonctionnement s'est révélé satisfaisant dans les systèmes à injection de vapeur.

1.14.07.02 Fluide caloporteur

La vapeur utilisée comme fluide caloporteur doit être exempte de substances nocives ou étrangères. Pour les fins de l'injection directe de vapeur ou de l'infusion, seule de la vapeur alimentaire doit être utilisée (voir annexe 19 - 1).

La vapeur doit être le plus possible exempte de gaz non condensables. La présence de vapeur dans le tube de retenue aura pour conséquence de déplacer le produit, ce qui se traduira par un temps de retenue plus court. L'installation d'un dégazeur sur la chaudière contribuera à garder le tube de retenue exempt de gaz non condensables.

Les produits chimiques et les autres additifs utilisés pour le conditionnement de la chaudière et le traitement de l'eau ne doivent présenter aucun danger pour les produits laitiers et doivent être approuvés pour utilisation dans un établissement laitier.

1.14.07.03 Enregistreurs-régulateurs de pression

Que ce soit dans les systèmes à chauffage direct ou à chauffage indirect, la pression du produit dans le tube de retenue doit être surveillée et contrôlée pour que celui-ci reste en phase liquide et pour s'assurer que la chambre d'injection est suffisamment isolée.

  1. Un enregistreur-régulateur de pression doit être utilisé dans les systèmes pouvant fonctionner à des pression inférieures à 518 kPa (75 lb/po2) dans le tube de retenue. Cet instrument est muni d'un pressostat qui provoque le passage du dispositif de déviation à la position d'écoulement dévié lorsque la pression du produit descend au-dessous d'une valeur spécifiée; p. ex., si la température de fonctionnement est de 100 °C (212 °F), le pressostat doit être réglé à 69 kPa (10 lb/po2); si la température de fonctionnement est de 116 °C (240 °F), le pressostat doit être réglé à 140 kPa (20 lb/po2). Les réglages des pressostats sont déterminés au cours des procédures de montage et d'essai. (Voir l'essai 30 du Chapitre 18 – Modalités d'essai du matériel et des dispositifs de régulation des procédés critiques). On trouvera à l'annexe 19 - 16 les réglages des pressostats selon la température de fonctionnement.
  2. Dans le cas des systèmes à chauffage direct par injection de vapeur uniquement, un indicateur limiteur de différentiel de pression doit être installé pour s'assurer que la chambre d'injection est bien isolée (orifices supplémentaires) et que le produit est chauffé de manière uniforme dans la chambre. Cet instrument doit être équipé d'un pressostat réglé de manière que le dispositif de déviation de l'écoulement  passe en position d'écoulement dévié si la chute de pression aux injecteurs est inférieure à 69 kPa (10 lb/po2).

Les registres doivent indiquer les pressions de fonctionnement dans le tube de retenue, les réglages du pressostat et les résultats des essais requis; ils doivent également indiquer si on a effectué un suivi satisfaisant dans le cas d'écarts par rapport aux spécifications.

1.14.07.04 Scellage des régulateurs et des réglages

Une fois les essais requis achevés, les contrôleurs et leur points d'ajustements doivent être scellés de façon à les protégés contre les manipulations intempestives.

1.14.07.05 Contrôleur de ratio (systèmes à chauffage direct)

Un contrôleur de ratio doit être installé sur les systèmes à chauffage direct afin d'empêcher que le produit traité soit falsifié par l'eau. Le contrôleur de  ratio est asservi à la pompe à vide ou au régulateur de vapeur et il surveille automatiquement le volume de vide appliqué ou la quantité de vapeur injectée, en contrôlant constamment la température du produit à l'entrée et à la sortie de la chambre sous vide.

Un premier capteur est installé immédiatement avant le point d'injection de vapeur (produit d'arrivée), l'autre est placé immédiatement après la chambre sous vide, à la sortie du produit (produit de sortie). La différence optimale de température entre le produit d'arrivé et le produit de sortie doit être déterminée par l'analyse des matières solides totales, et elle doit être réglée sur le contrôleur de ratio. Le contrôleur de ratio agit automatiquement sur l'alimentation en vapeur de pré-chauffage ou le vide dans la chambre de vaporisation afin d'empêcher la falsification du produit par l'eau.

Lorsqu'une canalisation d'alimentation en eau est raccordée à un condenseur sous vide et que la chambre sous vide n'est pas séparée physiquement du condenseur sous vide, des méthodes satisfaisantes doivent être adoptées pour empêcher que le produit soit falsifié par l'eau dans le condenseur.

1.14.08 Retenue

Il s'agit de la partie du système de conditionnement et d'emballage aseptiques dans laquelle le produit chauffé est maintenu pendant la durée spécifiée dans le programme de traitement. Cette section est en aval de la section de chauffage final du système de conditionnement et d'emballage aseptiques et elle peut comprendre la chambre de détection de température, en fin de circuit. La chambre de détection est la partie qui renferme le thermomètre indicateur et le capteur de température du lait chaud de l'enregistreur du seuil thermique de sécurité (ESTS).

1.14.08.01 Conditions générales

Le tube de retenue ainsi que tous ses raccordements doivent être de conception et de construction sanitaires et être propres et en bon état.

Le tube de retenue doit être placé en aval du régulateur de débit et il ne doit comporter aucun facilitateur d'écoulement. Il doit être également placé en aval de la section de chauffage mais en amont du dispositif de déviation de l'écoulement  ou d'une section de refroidissement.

Il est interdit d'utiliser un dispositif permettant de court-circuiter une partie du tube de retenue; il est également interdit d'enlever une partie du tronçon et de réduire ainsi le temps de retenue au-dessous de la durée prévue dans le programme de traitement. Aucune partie du tube de retenue comprise entre l'entrée et la chambre de détection ne doit être chauffée.

1.14.08.02 Pente et supports

Lorsque la section de retenue est constituée d'un tube, celui-ci doit présenter une pente ascendante continue (y compris aux changements de direction) d'au moins 2 % (2 cm par 100 cm). Cette disposition vise à empêcher que de l'air soit emprisonné dans le tube, ce qui aurait pour conséquence de déplacer le produit et de réduire le temps de retenue. Le tube de retenue doit être fixé en permanence par des moyens mécaniques afin d'éviter toute variation de la pente.

1.14.08.03 Vérification et registres du temps de retenue

Le temps de retenue est déterminé par des calculs et il est spécifié dans le programme de traitement. Si l'installation utilise un chauffage direct à la vapeur, les calculs doivent tenir compte du volume supplémentaire de condensats causé par l'ajout de vapeur. C'est le temps de retenue calculé qui déterminera la longueur requise de tube pour assurer un temps de retenue approprié, en fonction du débit utilisé.

On pourra comparer la longueur effective du tube de retenue installé avec les valeurs de mesure déterminées au moyen de calculs et indiquées dans le programme de traitement. Les registres doivent indiquer le débit mesuré du système, dans les conditions mentionnées en 1. 14.06.02 Réglage et scellage. Ce débit doit être égal ou inférieur à la valeur utilisée pour les calculs indiqués dans le programme de traitement.

Il peut être nécessaire de calculer de nouveau la longueur du tube de retenue si des changements susceptibles de modifier le débit lui sont apportés, ou si le traitement même est modifié de quelque manière que ce soit.

La longueur du tube de retenue et le débit doivent être vérifiés une fois par année ou chaque fois que le sceau du régulateur de débit est altéré, et après chaque changement au système susceptible de modifier le temps de retenue. Les registres appropriés, comprenant tous les calculs justificatifs, doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement.

La pression du produit dans le tube de retenue doit être surveillée conformément aux indications données en 1.14.07.03 - Enregistreur-Régulateurs de pression.

1.14.09 Dispositif de déviation de l'écoulement

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être conçu de manière à contrôler la direction du produit en conformité avec les conditions sécuritaires établies par le procédé. Il est localisé en aval de la section refroidissement et en amont des réservoirs aseptiques et est construit pour dévier l'écoulement ailleurs qu'aux remplisseuses ou aux réservoirs aseptique automatiquement.

1.14.09.01 Conditions générales

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être conçu de manière à assurer le caractère stérile des opérations; c'est-à-dire qu'il doit, de manière pratique et efficace, empêcher qu'un produit potentiellement non stérile contamine les remplisseuses ou le(s) réservoir(s) tampon(s) aseptique(s). Comme il existe beaucoup de possibilités quant aux modèles, au nombre et à l'agencement de ces dispositifs, le matériel devra être approuvé par l'organisme compétent.

Ces dispositifs doivent être commandés à partir d'un panneau adéquat réunissant les fonctions de commande et les relais nécessaires. Ce panneau de contrôle peut faire partie d'un panneau général. Il ne doit comporter aucun dispositif, contact ou interrupteur susceptible de prendre la relève d'une fonction de commande  et de compromettre ainsi la salubrité du produit stérilisé. Dans le cas des dispositifs équipés de solénoïdes extérieurs, les canalisations d'air ne doivent pas être munies de raccords rapides.

Les dispositifs de déviation des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques fonctionnent souvent selon des paramètres complexes de gestion que seul un micro-processeur ou un contrôleur programmable peut piloter. Si ce contrôleur ou ce micro-processeur sont utilisés uniquement pour le contrôle des fonctions d'un dispositif de déviation, ils n'ont pas à être conformes aux normes ou aux critères énoncés en 1.14.11.07 Contrôleurs programmables et ordinateurs (CPO); cependant, toutes les fonctions des vannes doivent subir avec succès les essais requis.

Les dispositifs de déviation du produit ainsi que les canalisations de retour doivent être construits en acier inoxydable; ces éléments doivent être propres et en bon état. Les vannes, les joints des pistons ainsi que les joints toriques doivent également être propres et en bon état. Les vannes doivent être équipées de tiges de longueur non réglable afin d'éviter de compromettre l'étanchéité de la fermeture des obturateurs sur les sièges. Dans le cas d'une tige filetée, une goupille de blocage ou un autre mécanisme de blocage équivalent doit être insérée dans cette dernière afin d'empêcher tout défaut d'alignement. Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être alimenté en air propre, par des canalisations ne comportant aucune restriction.

1.14.09.02 Canalisation de retour

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être raccordé à une canalisation qui éloigne des remplisseuses et/ou des réservoirs tampons aseptiques le produit potentiellement non stérile. Toute autre vanne sur la canalisation de retour, en aval du dispositif de déviation, doit être installée de manière à permettre l'écoulement libre du produit, depuis le dispositif de déviation, sans nuire à cet écoulement, sans créer de contre-pression excessive au dipositif de déviation. Un refroidisseur instantané peut être installé sur la canalisation de retour afin d'empêcher que des blessures soient causées à des personnes se tenant à côté, lors d'une déviation, durant la préstérilisation du système.

1.14.09.03 Emplacement

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être en aval de la section de refroidissement final mais avant les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques.

1.14.09.04 Capacité de déviation avec sécurité intégrée

Dans le cas des systèmes à chauffage indirect, le dispositif de déviation de l'écoulement  doit automatiquement passer en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les réservoirs tampons ou les remplisseuses aseptiques) lorsqu' une des conditions suivantes survient :

  1. la température dans la chambre de détection descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le programme de traitement;
  2. l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans le récupérateur;
  3. une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa (10 lb/po2) au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  4. les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement  ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  5. le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé;
  6. la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le programme de traitement, dans les systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Nota : Dans les systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct, le dispositif de déviation de l'écoulement  doit automatiquement passer en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les réservoirs tampons ou les remplisseuses aseptiques) lorsqu' une des situations ci-après survient :

  1. la température dans le tube de retenue descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le programme de traitement;
  2. l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans le récupérateur;
  3. une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa (10 lb/po2) au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  4. les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement  ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  5. dans le cas des systèmes à infusion de vapeur, il y a perte de paramètres prédéterminés (température, pression, etc. établis par l'autorité compétente) aux sorties de la chambre d'injection;
  6. dans le cas des systèmes à injection de vapeur, le différentiel pression dans les injecteurs de vapeur sont inadéquates au tube de retenue (une chute de 69 kPa (10 lb/po2) dans l'injecteur est requise);
  7. on détecte un débit trop élevé, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique;
  8. la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le programme de traitement, dans les systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Nota : Dans les systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être muni de capteurs de position permettant de fournir un signal électrique aux voyants indicateurs et à la plume de fréquence de l'ESTS.

À la suite d'une déviation d'écoulement, toutes les surfaces de contact avec le produit en aval du tube de retenue doivent être stérilisées de nouveau, selon les indications du programme de traitement (voir également la tâche 1.14.11.04  Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique). Le processus de re-stérilisation doit viser également les remplisseuses et les réservoirs tampons aseptiques, sauf si une barrière aseptique bien conçue sert à retenir les fuites (voir également la tâche 1.14.09.05  Détection des fuites).

Les registres de l'usine doivent indiquer les résultats des essais de fonctionnement des vannes aux intervalles requis et montrer qu'un suivi approprié a été fait en cas d'écart par rapport aux spécifications.

1.14.09.05 Détection des fuites

Dans le cas des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques avec maintien du fonctionnement de la remplisseuse à partir d'un réservoir tampon aseptique lorsque le dispositif de déviation est en position d'écoulement dévié, il faut prévoir une barrière aseptique appropriée pour isoler le produit stérile du produit potentiellement non stérile (voir annexe 19 - 10).

La barrière aseptique doit être placée entre le dispositif de déviation de l'écoulement  et la vanne de coupure du réservoir tampon aseptique.

La ou les barrières peuvent comprendre une ou plusieurs barrières de vapeur, mais doivent nécessairement comporter une résistance thermique ou un autre capteur de température acceptable en leur point le plus bas pour détecter une défaillance due à une perte de vapeur ou à une fuite de liquide dans la barrière. Toute défaillance détectée par le capteur de température doit déclencher une alarme qui avertira l'opérateur de la situation et amorcera immédiatement une séquence d'arrêt du système de conditionnement conformément au programme de traitement.

Après une défaillance, il faut complètement vider les remplisseuses, les réservoirs tampons aseptiques et les canalisations ainsi que le système de conditionnement aseptique et stériliser de nouveau tout le matériel avant de pouvoir procéder au remplissage et reprendre le traitement. Les produits concernés doivent être retenus jusqu'à ce que leur stérilité soit évaluée. La défaillance doit être consignée dans le registre de l'opérateur. Il faut également établir un constat d'écart par rapport aux spécifications qui précisera la date et le moment de l'écart, les recherches faites pour en trouver la cause de même que les mesures correctives qui ont été prises, tant celles qui concernent les produits que les autres.

1.14.09.06 Scellage du dispositif/du panneau

Le panneau de contrôle du dispositif de déviation de l'écoulement  ainsi que les couvercles des détecteurs de positionnement des vannes doivent être protégés contre les manipulations ou les réglages inopportuns. Les détecteurs de positionnement des vannes, les solénoïdes d'actionnement des vannes ainsi que les relais doivent être scellés. Si un contrôleur programmable ou un microprocesseur est utilisé pour contrôler les fonctions des vannes, l'accès aux fonctions de programmation doit être scellé.

1.14.10 Thermomètre indicateur

Ce thermomètre indique la température officielle de traitement du produit, facteur critique du programme de traitement. Cette précaution vise à empêcher que le système de conditionnement aseptique ne soit exploité avec un thermomètre endommagé ou autrement défectueux en attendant un thermomètre de remplacement.

1.14.10.01 Conditions générales

Il faut un thermomètre indicateur pour tous les systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques. Ce thermomètre doit être propre et en bon état de fonctionnement. On peut utiliser un thermomètre indicateur à mercure ou à résistances thermométriques approuvé.

Le thermomètre à mercure ou le thermomètre équivalent accepté doit être à lecture directe et être placé dans un boîtier résistant à la corrosion, conçu de manière à permettre l'observation facile de la colonne de mercure et de l'échelle graduée. L'espace au-dessus de la colonne de mercure doit être rempli d'azote ou d'un autre gaz acceptable. Le réservoir du thermomètre doit être en verre Corning normal ou l'équivalent.

Le thermomètre à résistances doit être du type à sécurité intégrée et il doit être muni de deux résistances thermométriques distinctes. Ce thermomètre doit être conforme aux spécifications concernant l'échelle de mesure et la réponse thermométrique. Les critères de l'annexe 19 - 13 portant sur les exigences conceptuelles des thermomètres numériques doivent servir à évaluer les résistances thermométriques utilisées comme solutions de rechange aux thermomètres à mercure à lecture directe.

1.14.10.02 Emplacement/Accessibilité

Le thermomètre indicateur officiel doit être dans la chambre de détection, avec la sonde de l'ESTS. La sonde du thermomètre indicateur doit se trouver après la sonde de l'ESTS. La distance entre les deux sondes ne doit pas excéder 30 cm (12 po). L'opérateur doit pouvoir accéder facilement et sans danger au thermomètre indicateur pour y faire une lecture précise de la température de traitement.

1.14.10.03 Spécifications

L'échelle du thermomètre doit être graduée en divisions de 0,5 °C (1 °F). Un intervalle de 25 mm (1 pouce) sur l'échelle graduée ne doit pas correspondre à plus de 9,4 °C (17 °F).

Le raccord de tige doit être inséré fermement contre la paroi interne du raccord de manière à être étanche; aucun filet ne doit être en contact avec le produit.

1.14.10.04 Étalonnage et registres

Les registres des essais d'étalonnage du thermomètre doivent être conservés dans les dossiers de l'usine. Les essais doivent porter entre autres sur la précision de la température indiquée et la réponse thermométrique; ils doivent être réalisés au moment de l'installation et ensuite, à intervalles d'au moins six mois. S'il y a des déréglages réguliers, il faut augmenter la fréquence des essais. Il faut aussi déterminer immédiatement les problèmes d'étalonnage et y remédier.

Les méthodes d'essai doivent être conformes aux normes pertinentes. Les registres doivent indiquer qu'un suivi approprié a été donné en cas d'écart par rapport aux spécifications. La direction de l'établissement doit vérifier la salubrité du produit qui a été obtenu avec de l'équipement hors étalonnage (si le thermomètre indicateur à la sortie du tube de retenue affiche une valeur plus élevée que la norme d'étalonnage, le produit risque d'avoir subi un traitement incomplet).

1.14.10.05 Scellage

Une fois le thermomètre étalonné, les réglages doivent être scellés. Le couvercle en acrylique ou la plaque d'échelle des thermomètres à mercure en verre doivent être scellé pour indiquer toute modification. Dans le cas des thermomètres à résistances, le panneau du thermomètre et le logement du capteur à résistances thermométriques doivent être scellés.

1.14.11 Enregistreur du seuil thermique de sécurité

L'enregistreur du seuil thermique de sécurité assure les fonctions suivantes :

  1. enregistrer automatiquement la température du produit dans la chambre de détection, sur un graphe qui indique également l'heure de la journée, et fournir un registre du procédé
  2. indiquer et enregistrer la position du dispositif de déviation de l'écoulement  (c.-à-d. écoulement normal ou dévié)
  3. transmettre au contrôleur limiteur thermique un signal de température pour commander l'écoulement dévié

L'évaluation de cette tâche pourrait comprendre l'examen de documents tels que :

  1. dossiers de l'établissement
  2. documents d'essai et d'étalonnage
  3. programme de traitement
  4. échelle de programmation

1.14.11.01 Conditions générales

L'ESTS doit répondre aux critères établis par le manufacturier du SCEA (à fournir par l'entreprise). Les ESTS doivent être fabriqués en vue d'une utilisation spécifique comme enregistreur du seuil thermique de sécurité. Toute modification d'un ESTS doit être effectuée ou autorisée par le manufacturier.

L'ESTS doit être placé dans un boîtier étanche à l'humidité en condition normale de fonctionnement. L'ESTS doit être maintenu en bon état et utilisé conformément aux instructions du manufacturier. Tous les couvercles empêchant d'accéder aux réglages pouvant avoir des conséquences sur la santé publique, par exemple le point de consigne de la déviation, doivent être maintenus en place.

L'installation de la sonde unique de température reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement normal/dévié doit être réalisée de manière à obtenir un ajustement étanche contre la paroi intérieure du tuyau; aucun filet ne doit être exposé au lait ou à des produits du lait.

L'ESTS doit faire l'objet d'un entretien au moins une fois par année et d'une maintenance continue afin de s'assurer qu'il fonctionne selon les spécifications. Les registres d'entretien courant et de la maintenance doivent être accessibles dans les dossiers de l'établissement.

Tous les contacts de l'ESTS et toutes les commandes reliés à l'exploitation de l'unité aseptique doivent être clairement identifiés. Il ne doit y avoir aucun contact ni aucun dispositif permettant de contourner, de court-circuiter ou de modifier un contrôle pouvant avoir des incidences sur la santé publique.

1.14.11.02 Emplacement

La sonde unique qui sert à capter la température et reliée à la plume de l'enregistreur de température et à la commande d'écoulement normal/dévié doit être installée à l'extrémité du tube de retenue dans la chambre de détection, avant la sonde du thermomètre indicateur. La distance entre les deux sondes ne doit pas excéder 30 cm (12 po).

1.14.11.03 Spécifications

Les graphes circulaires doivent accomplir une révolution en au plus 12 heures; ils doivent être gradués pour un enregistrement couvrant une période de 12 heures au plus. Si le cycle de traitement dépasse 12 heures, une charte de 24 heures serait acceptable en autant qu'elle soit équivalente en précision et clarté à celle de 12 heures. 

Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système conçu pour empêcher le glissement ou la rotation par des moyens manuels (p. ex., à l'aide d'une aiguille passant à travers le papier). Le graphe utilisé doit correspondre au numéro de graphe indiqué sur la plaque signalétique de l'ESTS.

Les graphes doivent être gradués en incréments d'au plus 1 °C (2 °F), couvrant une plage de 5,5 °C (10 °F) en plus et en moins de la température de traitement. Pour la plage de température de 11 °C (20 °F) au-dessus et au-dessous de la température de traitement, l'échelle de température sur le graphe ne doit pas couvrir plus de 30 °C (55 °F) par 25 mm (1 pouce).

L'ESTS doit être équipé d'une plume fonctionnelle d'enregistrement de température.

Tous les appareils doivent également être équipés d'une plume enregistrant la fréquence des déviations. Cette plume, également appelée plume d'enregistrement d'événement, enregistre la position du dispositif de déviation de l'écoulement  au moyen d'un trait sur le bord extérieur du graphe. Lorsque le dispositif de déviation passe en position d'écoulement normal, un détecteur de position installé dans le dispositif active la plume enregistreuse de fréquence. Cette dernière est désactivée lorsque le dispositif passe en position d'écoulement dévié et elle se déplace vers le bas pour indiquer une telle situation. Certains systèmes peuvent être conçus de façon à ce que la plume d'événement indique les facteurs critiques qui permettent au système de passer en mode normal ou dévié. Dans ce cas, la plume d'événement serait désactivée lorsque au moins un de ces facteurs critiques n'est pas rencontré.

Les deux plumes doivent tracer ensemble ou elles doivent être sur le même axe de temps. Sur certains modèles, un arc de référence sert à aligner les deux plumes.

Si l'ESTS doit être équipé d'une troisième plume, par exemple, dans le cas d'un dispositif de déviation commandé suivant plusieurs températures de consigne, cette troisième plume ne peut pas tracer avec les deux autres. Elle doit être réglée en avance ou en retard sur les deux autres, d'une valeur temporelle spécifiée. Cette valeur doit être indiquée sur l'ESTS. Cette plume enregistreuse de point de consigne doit être différenciée des deux autres.

1.14.11.04 Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique

Comme le dispositif de déviation de l'écoulement  est en aval de la section de refroidissement des systèmes aseptiques, l'écoulement normal ne peut être réalisé avant que toutes les surfaces de contact du produit entre le tube de retenue et le dispositif de déviation de l'écoulement  soient maintenues à une température égale ou supérieure à la température requise de stérilisation du système pendant la durée spécifiée dans le programme de traitement.

Le contrôleur limiteur de température utilise une séquence de signaux électriques et de temporisations pour s'assurer que le système de conditionnement et d'emballage aseptiques soit stérilisé avant que le dispositif de déviation de l'écoulement  passe en position d'écoulement normal.

Dans le cas des systèmes à chauffage indirect, l'écoulement normal commence seulement après que les capteurs du dispositif de déviation de l'écoulement et du tube de retenue ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système conformément au programme de traitement.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct, l'écoulement normal commence seulement après que les capteurs du tube de retenue, de la partie la plus froide de la chambre sous vide et du dispositif de déviation de l'écoulement  ont atteint la température requise pendant la durée spécifiée pour la stérilisation du système conformément au programme de traitement.

Cette disposition garantit que tous les composants du système ont été correctement stérilisés avant de permettre au dipositif de déviation de l'écoulement  de passer en position d'écoulement normal. Une fois qu'ont été respectées les durées et les températures minimales de stérilisation du système, les deux contrôleurs auxiliaires (voir élément 1.14.13.01) (au dipositif de déviation de l'écoulement, et à la chambre sous vide dans le cas des systèmes à chauffage direct) sortent de la boucle de commande et l'enregistreur du seuil thermique de sécurité primaire (ESTS) à la sortie du tube de retenue (chambre de détection) reprend ses fonctions normales de contrôle de la température de traitement du produit.

En cas de non-respect de toute condition d'écoulement normal, par exemple, si la température est inférieure à la température de déviation, si le différentiel de pression à l'échangeur-récupérateur est incorrect, si la pression du tube de retenue est incorrecte, s'il y a baisse d'un niveau prédéterminé de liquide à la chambre d'infusion du produit dans la vapeur ou chute de différentiel de pression à l'injecteur, le dispositif de déviation de l'écoulement  doit passer immédiatement en position d'écoulement dévié, sans entrave provenant du le contrôleur limiteur thermique.

À la suite d'une déviation, le dispositif de déviation de l'écoulement  ne doit pas revenir en position d'écoulement normal avant que le système ne soit re-stérilisé et que la fonction logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique ne soit de nouveau réalisée.

Les réglages et les ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique doivent être isolés et scellés, afin d'empêcher toute manipulation intempestive.

1.14.11.05 Étalonnage et registres

La performance de l'ESTS et du contrôleur limiteur thermique doit être vérifiée au moins tous les six mois. Les registres des essais de performance doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement. Les essais à effectuer comprennent entre autres ce qui suit :

  1. Précision de la température de l'enregistreur
  2. Précision du temps d'enregistrement
  3. Température d'écoulement normal/dévié
  4. Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique
  5. Comparaison de la température du thermomètre enregistreur et de la température du thermomètre indicateur : (une fois par jour) La température indiquée au thermomètre enregistreur ne doit pas être supérieure à celle du thermomètre indicateur Donc, correspondant. Si la température du thermomètre enregistreur est plus élevée que celle du thermomètre indicateur, des mesures appropriées et documentées doivent être prises pour corriger la situation.

1.14.11.06 Scellage

Les réglages de température d'écoulement normal/dévié de l'ESTS doivent être scellés. Le dispositif de scellage doit être muni d'un sceau témoin d'effraction ou de manipulation intempestive.

L'enceinte des réglages et des ajustements de la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique doit être scellés afin d'empêcher toute manipulation intempestive.

1.14.11.07 Contrôleurs programmables et ordinateurs

Les contrôleurs programmables ou les ordinateurs installés sur les systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques (SCEA) à des fins opérationnelles et non à des fins de salubrité publique doivent respecter certaines mesures de protection et être soumis à des essais. L'ordinateur ne peut contrôler aucune fonction de salubrité publique lorsque le système est en mode de traitement. En mode NEP, lorsque le mode NEP a d'abord été sélectionné, l'ordinateur peut contrôler n'importe quelle fonction. Les contrôles sans incidence sur la salubrité publique, par exemple, les contrôles des pompes ou des vannes de produit, peuvent être gérés en tout temps par l'ordinateur. Le fournisseur doit produire un protocole d'essai afin de s'assurer que les moyens de protection de la santé publique ne sont pas gérés par l'ordinateur durant le cycle de production.

Les ordinateurs qui gèrent les fonctions de salubrité publique des appareils de traitement aseptique doivent satisfaire à d'autres conditions. En comparaison des contrôles câblés, les ordinateurs sont différents sous trois points de vue importants. Pour assurer une protection adéquate de la santé publique, les contrôles informatisés doivent tenir compte de ces trois différences majeures.

D'abord, contrairement aux systèmes câblés classiques, qui assurent une surveillance permanente des contrôles de salubrité publique, l'ordinateur exécute ses tâches en séquence, et il peut être en liaison avec la vanne de déviation du produit, en temps réel, pendant une milliseconde seulement. Durant les 100 millisecondes suivantes (ou pendant le temps nécessaire pour que l'ordinateur boucle un cycle comprenant toutes ses tâches), le dispositif de déviation du produit reste en position d'écoulement normal sans égard à la température régnant dans le tube de retenue. Ce genre de situation ne pose normalement pas de difficulté étant donné que la plupart des ordinateurs peuvent en une seconde parcourir plusieurs fois une centaine d'étapes prévues par le logiciel. Le problème se pose lorsque l'ordinateur de contrôle des paramètres de salubrité publique est détourné de ses tâches par un autre ordinateur, lorsque le programme ou le logiciel est changé, ou lorsqu'une instruction ou une commande rarement utilisée comme jump, branch, ou go to détourne l'ordinateur de ses fonctions de salubrité.

Ensuite, dans un système informatisé, la logique de commande peut être facilement changée puisque le programme peut être lui aussi changé facilement. Il suffit d'appuyer sur quelques touches du clavier pour modifier complètement la logique de contrôle du programme informatique. Inversement, avec les systèmes câblés il faut l'intervention d'un technicien équipé d'outils pour faire les changements requis au câblage. Une fois correctement installé et opérationnel, le système câblé ne change pas. Ce problème peut être réglé en interdisant l'accès aux fonctions entrées/sorties de l'ordinateur, mais il faut s'assurer que l'ordinateur est muni du programme approprié avant de le mettre en service.

Enfin, certains experts en informatique ont affirmé qu'il est impossible d'écrire un programme d'ordinateur sans erreur. Ils faisaient allusion principalement aux très gros programmes, comportant beaucoup de sauts et de branchements conditionnels et des milliers de lignes de codes de programme. Les programmes des grands systèmes s'améliorent effectivement avec le temps (les erreurs sont décelées puis corrigées en cours d'utilisation). Les programmes informatiques qui gèrent les fonctions de salubrité publique ne doivent comporter aucune erreur, ce qui constitue un objectif réalisable étant donné que ces programmes sont relativement courts.

Si la conception des contrôles informatisés de salubrité tient compte des différences ci-haut mentionnées, ces contrôles peuvent être effectivement mis en interface avec l'instrumentation et les contrôles d'exploitation classiques câblés. Lorsque les systèmes de pasteurisation ou de stérilisation sont gérés par des ordinateurs ou par des contrôleurs programmables, ces derniers doivent être installés de manière qu'aucune fonction de salubrité n'est contournée par l'ordinateur ou le contrôleur programmable durant les opérations de production, sauf comme le prévoit l'annexe 19 - 5, Critères d'évaluation des fonctions informatisées de salubrité publique.

Le fournisseur doit s'assurer que son système d'ordinateurs et de contrôleurs programmables est conforme aux exigences de l'annexe 19 - 5. Cette conformité doit être appuyée par des documents et des résultats d'essais.

L'organisme de réglementation compétent doit évaluer la documentation complète portant sur le câblage d'interconnexions, les commandes pneumatiques, la logique de programmation et l'échelle de programmation pertinentes ainsi que sur les résultats des essais, afin de vérifier la conformité aux critères énoncés à l'annexe 19 - 5.

1.14.12 Régulateurs enregistreurs de différentiel de pression

Il doit y avoir une différence de pression appropriée entre tous les liquides afin d'éviter la contamination du produit stérilisé par le produit cru et les liquides d'échange thermique (chauffage et  refroidissement). Il faut tenir compte des différentiels de pression dans les conditions suivantes :

  1. Écoulement direct
  2. Écoulement dévié
  3. Arrêt du cycle de traitement

Le rapport entre la pression du lait cru ou la pression du fluide thermique et celle du lait stérilisé doit être adéquat pour empêcher la contamination du produit stérilisé. Dans les systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques, si on n'a pas un différentiel de pression de 14 kPa (2 lb/po2) entre le côté cru de l'échangeur-récupérateur et le côté stérilisé, le dispositif de déviation de l'écoulement passera en position d'écoulement dévié. Habituellement, la pompe d'alimentation peut fonctionner en écoulement normal et en écoulement dévié tant que le régulateur de débit est en service. Ceci parce que le côté stérilisé de l'échangeur-récupérateur et celui de la section de refroidissement sont toujours pleins étant donné que le dispositif de déviation de l'écoulement  est installé en aval de la section de refroidissement. Les systèmes aseptiques doivent être équipés d'un enregistreur de différentiel de pression afin de vérifier que le différentiel de pression appropriée a été maintenu dans l'échangeur-récupérateur

Cette tâche permet d'évaluer les dispositifs de pression utilisés. La différence de pression appropriée est évaluée sous la rubrique Récupération (1.14.05.02) et refroidissement (1.14.14.02).

Les essais sont effectués au moment de l'installation et au moins une fois tous les six mois par la suite. Des registres attestant que les essais appropriés ont été réalisés doivent être tenus.

1.14.12.01 Conditions générales

Les capteurs des régulateurs de différentiel de pression doivent être propres et en bon état. Ils doivent être faciles à démonter aux fins de l'inspection. L'appareil indicateur/enregistreur doit être logé dans un boîtier approprié, à l'épreuve de l'humidité.

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être asservi au régulateur de différentiel de pression, de sorte qu'il passe en position d'écoulement dévié lorsque la pression du produit stérilisé dans le récupérateur ne dépasse pas de 14 kPa (2 lb/po2) ou plus la pression régnant dans le côté cru du récupérateur. Il est acceptable d'utiliser l'automate légal pour contrôler le différentiel de pression au lieu d'un régulateur de différentiel de pression en autant que les mêmes conditions de contrôle soient respectées tel que l'interconnexion avec le dispositif de déviation de l'écoulement, capacité d'enregistrement et d'indication de la pression et indication du point de consigne.  

Dans les échangeurs-récupérateurs lait-fluide de transfert thermique-lait, la pression du fluide de transfert thermique doit être en tout temps supérieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du lait cru. Dans la section du lait stérilisé, la pression du fluide de transfert thermique doit être en tout temps inférieure d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) à celle du lait stérilisé.

Des manomètres peuvent être utilisés pour vérifier la pression au régulateur de différentiel de pression. Ils doivent être propres et en bon état.

1.14.12.02 Emplacement

Deux types d'échange-récupération sont mis en oeuvre dans les systèmes aseptiques, au moyen d'échangeurs-récupérateurs produit-produit et d'échangeurs-récupérateurs produit-fluide de transfert thermique-produit. Le deuxième système est plus souvent utilisé pour certains produits parce qu'il permet un transfert thermique plus uniforme et empêche la surchauffe du produit.

Le capteur de produit cru des échangeurs-récupérateurs produit-produit doit être placé entre la pompe d'alimentation et l'entrée du produit cru vers l'échangeur-récupérateur. Le capteur de produit stérilisé doit être installé à la sortie du produit stérilisé de l'échangeur-récupérateur ou en aval.

Le capteur de pression côté cru des échangeurs-récupérateurs produit-fluide de transfert thermique-produit doit être installé dans le circuit du fluide de transfert thermique en boucle en aval de la pompe à fluide de transfert thermique (endroit de la boucle correspondant à la pression maximale du fluide de transfert thermique). Le capteur de pression du côté stérilisé doit être installé dans la canalisation du produit, à la sortie produit stérilisé de l'échangeur-récupérateur (cet endroit correspond à la pression minimale du produit stérilisé).

1.14.12.03 Spécifications

Les graphes circulaires doivent accomplir une révolution en au plus 12 heures; ils doivent être gradués pour un enregistrement couvrant une période de 12 heures au plus. Si le cycle de traitement dépasse 12 heures, une charte de 24 heures serait acceptable en autant qu'elle soit équivalente en précision et clarté à celle de 12 heures.

Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système conçu pour empêcher le glissement ou la rotation par des moyens manuels (p. ex., à l'aide d'une aiguille passant à travers le papier). Le graphe utilisé doit correspondre au numéro de graphe indiqué sur la plaque signalétique du régulateur de différentiel de pression.

L'échelle de mesure sur les graphes de l'enregistreur de pression doit avoir des divisions correspondant au plus à 14 kPa (2 lb/po2); ces divisions ne doivent pas représenter plus de 140 kPa (20 lb/po2) par 25 mm (1 pouce). Des plumes peuvent servir à enregistrer la pression côté cru et la pression côté stérilisé ou le différentiel de pression.

L'acquisition, l'enregistrement, et le stockage de données électroniques de différentiel de pression, avec ou sans copie papier, peuvent être acceptable à condition que ces dossiers électroniques soient facilement accessibles dans l'établissement aux fins d'examen par l'autorité responsable et répondent aux critères minimums exigés pour les graphes de l'ESTS.

1.14.12.04 Étalonnage et registres

La précision de l'affichage de pression et de l'enregistreur de même que la précision de la valeur du différentiel de pression à laquelle le régulateur commande la fonction déviation doivent être validées au moins tous les six mois et chaque fois que le régulateur est réglé ou réparé. La précision des manomètres, le cas échéant, doit être vérifiée au moins une fois par année.

Les registres doivent être facilement accessibles; on doit pouvoir y trouver les résultats des essais et une indication que des mesures correctives satisfaisantes ont été prises, le cas échéant. Les essais doivent être effectués selon les méthodes approuvées.

1.14.12.05 Scellage

Les réglages du régulateur du différentiel de pression/automate légal doivent être scellés.

1.14.13 Régulateurs/Enregistreurs de température auxiliaires

Ces instruments peuvent être utilisés à plusieurs endroits dans le système de conditionnement et d'emballage aseptiques pour obtenir un registre de la température de pré-stérilisation au démarrage et de la température de traitement du produit. Ce sont eux qui transmettent les signaux de température au contrôleur limiteur thermique ou aux autres contrôles de traitement. Ces instruments sont couramment installés à la sortie du chauffage final (pour une meilleure rétroaction et un contrôle plus efficace du procédé de chauffage) et à l'entrée du dispositif de déviation de l'écoulement  (afin d'assurer l'enregistrement et le contrôle du procédé de pré-stérilisation).

1.14.13.01 Conditions générales

Le régulateur enregistreur de température doit être propre et en bon état. En conditions normales d'exploitation, il doit être étanche à l'humidité. Le mécanisme d'entraînement direct du graphe doit être équipé d'un système empêchant le glissement et la rotation par des moyens manuels du graphe (c.-à-d. au moyen d'une goupille perforant le papier du graphe). Il doit également fournir un registre permanent, continu, de toutes les informations pertinentes (p. ex., heure du jour et température). Il incombe à l'opérateur d'indiquer sur l'enregistreur le numéro de charte à utiliser. Les plumes doivent être opérationnelles et faciles à étalonner. L'appareil doit être soumis à un entretien courant au moins une fois par année; les registres d'entretien doivent être conservés dans les dossiers de l'établissement.

1.14.14 Section de refroidissement

Dans cette section du stérilisateur, on utilise de l'eau refroidie et/ou du glycol pour abaisser la température du produit chaud à une température convenant au conditionnement et au remplissage. Comme le dispositif de déviation de l'écoulement  est situé en aval de cette section, la section de refroidissement peut être contaminée par le produit potentiellement non stérile durant l'opération de déviation; après une déviation, la section de refroidissement doit faire l'objet d'une re-stérilisation commandée par la logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique.

Des refroidisseurs instantanés sont parfois installés sur la canalisation de déviation afin d'empêcher que des personnes à proximité soient blessées en cas de déviation durant la re-stérilisation du tube de retenue et de la section de refroidissement, lorsque aucun refroidissement n'a lieu.

1.14.14.01 Conditions générales

Les sections de refroidissement doivent être propres et en bon état. Elles doivent être construites en acier inoxydable ou en un autre matériau résistant à la corrosion et facile à nettoyer. L'installation proprement dite doit être conçue de manière à faciliter les travaux de nettoyage. Le produit ne doit pas pouvoir être piégé dans des fissures, des joints  ou toute autre ouverture. En cours d'exploitation, il ne doit y avoir aucune fuite aux joints d'étanchéité ou aux joints de raccordement.

Un programme courant de surveillance de l'état des plaques de séparation ou des tubes doit être mis sur pied par la direction de l'établissement (afin de vérifier l'état des joints d'étanchéité et des colliers de serrage des tubes, de déceler la présence de perforations, de fissures, etc.). L'intégrité des surfaces de contact alimentaire de l'échangeur de chaleur doit être vérifiée au moins une fois par année à l'aide d'une méthode éprouvée (pénétration de colorant, circulation de permanganate de potassium, essai de pression, essai à l'hélium, etc.). Toutefois, si l'établissement a connu des problèmes d'intégrité de l'échangeur de chaleur, il faut procéder à des inspections plus fréquentes pour s'assurer qu'on a remédié aux problèmes. Il faut tenir des registres montrant que les essais nécessaires ont été réalisés. Ces registres devraient également indiquer l'âge de toutes les plaques et préciser lesquelles ont été remplacées, la cause des perforations (compression, fatigue du métal, etc.). Si certaines plaques présentent des perforations, il faudrait vérifier toutes les plaques de la même section.

1.14.14.02 Différentiel de pression

Le présent élément évalue seulement le différentiel de pression.  Le matériel de mesure (manomètres) fera l'objet d'une évaluation à la rubrique Régulateurs de différentiel de pression et manomètres.

Dans la section de refroidissement, le système doit être conçu afin de maintenir une pression du côté produit stérilisé des plaques d'au moins 14 kPa (2 lb/po2) supérieure à celle du côté liquide caloporteur durant l'écoulement direct. Dans les conditions de dérivation, une pression plus élevée du côté produit stérilisé doit être maintenue. Cela réduit les risques de contamination advenant que des trous d'épingles se forment dans les plaques.

Un mécanisme automatisé est le seule moyen de maintenir la relation de pression appropriée dans la section de refroidissement pendant les conditions d'écoulement direct, d'écoulement dévié et d'arrêt afin que la pression du fluide de refroidissement ne dépasse jamais celle du produit stérilisé.

Si des manomètres sont utilisés, leur précision doit être vérifié au moment de leur installation et au moins une fois par année; ces manomètres doivent être propre et en bon état. Selon le cas, les capteurs des régulateurs de différentiel de pression, et les manomètres, doivent être installés à l'entrée du fluide de refroidissement et à la sortie du produit stérilisé.

1.14.14.03 Fluide caloporteur-refroidissement

Il faut vérifier au moins une fois par mois si le liquide de refroidissement (d'ordinaire de l'eau ou un mélange eau / glycol) ne contient pas de micro-organismes (p. ex. coliformes, psychotrophes).

Des documents concernant la sécurité des additifs ajoutés à l'eau glacé et au fluide caloporteur et des analyses microbiologique doivent être gardé en registre.

1.14.15 Homogénéisateur

Un homogénéisateur est une pompe à haute pression servant à réduire la taille des globules gras en forçant leur passage à travers un orifice de très petit diamètre. Comme la pompe de l'homogénéisateur est de type volumétrique, elle peut être utilisée pour assurer la régulation du débit. Dans les cas spécifiques où l'homogénéisateur est utilisé comme régulateur de débit, sa conformité doit être évaluée en fonction des exigences énoncées pour le régulateur de débit. (1.14.06.01 à 1.14.06.03)

1.14.15.01 Conditions générales

Les filtres, les soupapes d'homogénéisation, les pistons, les vannes à siège, les manomètres et les culs-de-sac doivent être propres et en bon état. Toutes les surfaces de contact avec le produit doivent être en acier inoxydable ou en un autre matériau non corrosif, de qualité alimentaire. Tous les homogénéisateurs doivent être équipés de manomètres appropriés.

Les homogénéisateurs installés en aval du tube de retenue, dans la zone aseptique, doivent être de conception aseptique afin d'empêcher la contamination du produit stérilisé.

1.14.15.02 Homogénéisateur de capacité supérieure à celle du régulateur de débit

Un homogénéisateur de ce type doit être conçu et installé de manière que le débit ne soit pas perturbé. Le fabricant doit pouvoir démontrer que tout homogénéisateur installé en aval n'a aucune incidence sur le débit (bris mécanique, capteurs de pression dans le tube de retenue, régulateur de débit faisant office de système de minuteries asservi à un débitmètre, etc.). Si un homogénéisateur situé en aval du régulateur de débit a une capacité supérieure à celle de celui-ci, il ne faut pas qu'il soit un dispositif facilitant l'écoulement.

À cette fin, on peut installer une canalisation de re-circulation entre l'entrée (canalisation d'aspiration) et la sortie (canalisation de refoulement sous pression) afin d'empêcher une alimentation insuffisante de l'homogénéisateur. Cette canalisation ne doit comporter aucune restriction ni aucune vanne d'arrêt, mais elle peut comporter un clapet anti-retour assurant l'écoulement de la sortie à l'entrée seulement. Le diamètre de la canalisation de re-circulation et celui du clapet anti-retour doivent être égaux ou supérieurs à celui de la canalisation d'alimentation vers l'homogénéisateur. D'autres systèmes permettent également de respecter cette exigence.

L'homogénéisateur ne doit pas contribuer à réduire le temps de retenue ni à réduire la pression requise dans le tube de retenue pour que le produit soit conservé en phase liquide.

1.14.16 Réservoir tampon aseptique

Le réservoir tampon aseptique agit comme bassin d'équilibre du produit stérilisé destiné aux remplisseuses. Ainsi, les remplisseuses et le système de traitement aseptique fonctionnent de manière indépendante, chacun ayant son propre débit.

Le réservoir tampon aseptique est installé en aval du dispositif de déviation de l'écoulement. Pourvu que le réservoir tampon soit protégé par au moins une barrière aseptique au dipositif de déviation de l'écoulement, les opérations de remplissage à partir du réservoir peuvent continuer pendant que le système aseptique est en déviation. Sinon, après une déviation, il faut également vidanger les remplisseuses et le réservoir tampon aseptique puis les restériliser (voir annexe 19 - 10).

Une importance particulière doit être accordée à la propreté et au fonctionnement du réservoir tampon aseptique afin d'empêcher que le produit stérilisé soit contaminé. L'espace d'air au-dessus du produit, dans le réservoir, doit être stérile.

1.14.16.01 Conditions générales

Le réservoir tampon aseptique et ses équipements connexes, par exemple, les vannes ou les thermomètres, doivent être propres et en bon état. Une instrumentation (graphes d'enregistrement de la température) appropriée doit être en place pour enregistrer et contrôler le processus de préstérilisation du réservoir avant que commence la production.

1.14.16.02 Air Stérile

Lors de l'emballage, la vidange du produit vers l'emballeuse crée une pression négative dans le réservoir tampon aseptique. Cela peut introduire de l'air non-stérile et des bactéries par les joints d'étanchéité. Pour cette raison, il est nécessaire d'assurer une pression positive dans le réservoir tampon aseptique.

En général, l'autorité compétente est responsable d'établir un programme d'alimentation d'air dans le réservoir tampon aseptique. De l'air stérile en surpression doit être maintenu dans le réservoir tampon aseptique pour assurer un bon fonctionnement des opération (c.-à.d. cheminement du produit vers l'emballeuse).

L'air stérile est produit par incinération et/ou par filtration. Une attention particulière doit être portée à la façon dont l'établissement produit l'air stérile et surveille sa surpression dans le réservoir. Si la méthode d'incinération est utilisée, un système de surveillance à l'aide des capteurs de température demeure le plus simple. Si la méthode de filtration est utilisée, l'endroit et le nombre de filtre doit être surveillé. Les filtres doivent être changés selon un programme recommandé par le manufacturier ou l'autorité compétente. Cette tâche doit être documentée et garder en registre.

Un capteur de pression doit être utilisé afin de surveiller la pression de l'air dans le réservoir tampon aseptique. Des registres d'étalonnage du contrôleur/capteur doivent être gardés en filière par l'établissement. Des essais de précision doivent être effectués à l'installation et tous les 6 mois par la suite. La fréquence des essais devrait être augmentée si lors des étalonnages il faut régulièrement faire des ajustements. Si l'instrument doit être fréquemment ajusté lors des étalonnages, il faudra déterminer immédiatement la source de ce problème et des mesures nécessaires devront être prises.

Les méthodes d'essais doivent rencontrer les exigences prescrites. Les suivis effectués sur les non-conformités doivent être satisfaisants.

Si la pression d'air devient inférieure à la valeur spécifiée dans le programme de traitement, la (les) remplisseuse(s) doit(doivent) cesser de fonctionner et la barrière aseptique située à l'entrée du réservoir non-stérile doit être activée pour empêcher l'entrée du produit stérile dans le réservoir non-stérile. Le remplissage ne doit reprendre avant que le réservoir tampon aseptique, les remplisseuses, et les vannes ne soient vidangés et re-stérilisés. Si plusieurs remplisseuses et réservoirs tampons aseptiques sont utilisés et que leur stérilité est maintenue, cette prescription peut ne pas s'appliquer.

1.14.17 Pompe de remplissage

Des pompes de remplissage peuvent être utilisées pour améliorer l'efficacité des autres appareils, par exemples les homogénéisateurs.

1.14.17.01 Conditions générales

Les pompes de remplissage sont habituellement du type centrifuge. Ces pompes doivent être construites en acier inoxydable ou en un autre matériau approprié résistant à la corrosion. Elles doivent être propres et en bon état. Les surfaces extérieures peintes doivent également être propres, en bon état et elles ne doivent présenter aucune trace d'écaillage et de rouille.

Toutes les pompes qui ne sont pas spécifiquement conçues pour le nettoyage en place doivent être démontées pour le nettoyage. Cette opération suppose également l'enlèvement des rotors et des plaques arrière pour le nettoyage.

Toutes les pompes installées dans la zone stérile doivent être de conception aseptique.

1.14.17.02 Installation et fonctionnement

Les pompes de remplissage doivent être asservies aux commandes du régulateur de débit. Lorsque le fonctionnement du régulateur de débit est interrompu, que ce soit par l'opérateur, par le système d'exploitation ou par les interverrouillages installés sur le système, la pompe ainsi que les autres dispositifs facilitateurs d'écoulement doivent s'arrêter. Les pompes de remplissage doivent être configurées pour démarrer avant que l'homogénéisateur démarre mais le régulateur de débit doive être en attente, prêt à intervenir.

La pompe de remplissage d'un système de conditionnement et d'emballage aseptiques doit être installée et exploitée de manière que la relation entre les différentes pressions dans la section échange-récupération ne soit pas modifiée; le temps de retenue ne doit pas non plus descendre au-dessous du seuil minimum requis.

Si l'homogénéisateur est utilisé comme régulateur de débit, une pompe de remplissage, de type centrifuge, peut être installée entre la sortie du produit cru de l'échangeur-récupérateur et le collecteur d'entrée de l'homogénéisateur, pour fournir à ce dernier la pression requise.

Des essais doivent être réalisés au moment de l'installation, au moins tous les six mois par la suite de même que quand un microcontact fait l'objet d'un nouveau réglage ou est remplacé. Les registres attestant que les essais requis ont été effectués doivent être tenus.

1.14.18 Emballage aseptique

L'emballage aseptique consiste à stériliser le matériau ou le contenant d'emballage, à le remplir d'un produit commercialement stérile dans un milieu stérile et à produire des contenants suffisamment étanches, c'est-à-dire hermétiquement fermés, pour empêcher la recontamination.

traitement UHT du produit

prochaine étape
transfert aseptique
prochaine étape
stérilisation du matériau d'emballage, milieu stérile pendant l'emballage
prochaine étape
contenants hermétiques

L'emballage aseptique du lait UHT doit également offrir une protection complète contre la lumière et l'oxygène atmosphérique. Il doit pour cette raison être du type barrière ou l'équivalent.

Un produit, un emballage ou une zone aseptiques sont exempts d'organismes indésirables. Le terme hermétique vise des caractéristiques mécaniques interdisant la pénétration de bactéries dans l'emballage ou, plus particulièrement, empêchant le passage de micro-organismes et de gaz ou de vapeur à travers le contenant.

Conditions d'emballage

1.14.18.01 Matériau d'emballage

Le transformateur doit établir des procédures appropriées pour s'assurer que les matériaux d'emballage reçus sont conformes aux prescriptions du programme de traitement. Ces procédures devraient comporter un examen visuel des matériaux d'emballage pour déceler les dommages et les défauts. Tous les matériaux d'emballage doivent être entreposés dans des conditions de propreté et d'hygiène de manière à réduire le plus possible les risques de contamination et de dommages physiques.

1.14.18.02 Stérilisant

La remplisseuse aseptique doit assurer la stérilisation du contenant et créer un milieu stérile pour le remplissage.
Les stérilisants les plus utilisés, selon l'application, sont le peroxyde d'hydrogène (H2O2) ou une combinaison de H2O2/acide peracétique. Pendant la stérilisation du matériel d'emballage par le H2O2 ou tout autre stérilisant, un résidu chimique pourrait demeurer sur le matériel. Des analyses résiduelles doivent être effectuées selon une fréquence appropriée et les résultats doivent être inférieurs ou égales au niveau spécifié au programme de traitement. Les produits chimiques utilisés pour la stérilisation des matériaux d'emballage doivent être sécuritaires et approuvés pour l'utilisation dans les établissements laitiers. Si une dilution est nécessaire, celle-ci doit être effectuée selon les recommandations du manufacturier.

On distingue deux facteurs importants lors de l'utilisation des stérilisants (Long-Life Products : Heat-Treated Aseptically Packed - A Guide to Quality. Von Bockelmann et al. 1998) :

  1. Efficacité microbiologique du procédé de stérilisation
  2. Élimination des résidus chimiques provenant de l'emballage qui contaminera le produit embouteillé

Selon le type d'équipement d'emballage utilisé, plusieurs méthodes d'application peuvent être utilisées p. ex. atomisation, vapeur, système à rouleau, bain d'immersion, etc. D'autres systèmes peuvent être acceptable si l'autorité compétente démontre qu'ils rencontrent les exigences de Santé Canada.

Stérilisation des bouteilles en plastique: en général, les bouteilles de plastique sont stérilisées à l'aide d'une solution de H2O2 et d'acide peracétique. Les bouteilles sont remplis de solution chimique de stérilisant en passant sur un convoyeur durant un temps de contact déterminé, en suite elles sont renversées pour vider la solution chimique suivi par un rinçage à l'eau stérile pour éliminer les résidus de produits chimiques avant l'emballage. (Voir l'annexe 19 - 12 B sur les exigences d'eau stérile).

1.14.18.03 Espace libre

Certains transformateurs font appel à de l'azote gazeux ou à un autre gaz pour créer un espace libre dans l'emballage formé. Ce gaz doit être filtré ou traité d'une autre façon pour que les micro-organismes qu'il contient soient éliminés ou détruits.

1.14.18.04 Qualité de l’air dans le local d'emballage et de remplissage

Afin de réduire au minimum la contamination par d'autres zones de l'usine de traitement, la zone aseptique d'emballage / remplissage doit être en surpression par rapport au reste de l'usine. Elle doit toutefois avoir une pression négative par rapport à la zone aseptique de la machine d'emballage. Il faut procéder à une analyse microbienne de la qualité de l'air selon un calendrier prescrit permettant d'attester que la qualité de l'air est acceptable, et consigner les résultats obtenus dans des registres.

1.14.19 Contrôles d'emballage et de remplissage

L'emballage aseptique constitue l'opération la plus délicate de la production d'un produit aseptique ce qui requiert des contrôles et des mesures de prévention. L'usine de traitement doit disposer d'un personnel ayant une formation solide pour assurer le déroulement des opérations et l'entretien du matériel.

Dans le cas du matériel d'emballage et de remplissage, les contrôles critiques visant l'obtention et le maintien de la stérilité commerciale dans la zone aseptique doivent être définis. Ces contrôles critiques portent notamment sur les réseaux d'alimentation en air stérile, la stérilisation des surfaces de la remplisseuse en contact avec le produit stérile et la stérilisation des matériaux d'emballage. Les contrôles critiques d'emballage et de remplissage constituent les éléments de base du programme de traitement concernant l'emballage aseptique.

1.14.19.01 Étalonnage des contrôles

Les contrôles critiques d'emballage et de remplissage doivent être étalonnés régulièrement. En fonctionnement normal, ils bénéficient d'une sécurité intégrée. Si les résultats des contrôles critiques ne sont pas satisfaisants, il faut arrêter la machine et empêcher l'emballage de produit stérile dans des contenants non stériles. La date des essais, les méthodes utilisées et le nom de la personne effectuant l'étalonnage doivent être consignés dans les registres d'étalonnage.

1.14.19.02 Réglage des contrôles

Afin d'obtenir un produit fini commercialement stérile, les contrôles critiques doivent être effectués et être conformes aux spécifications du programme de traitement au cours du formage et du remplissage des contenants. Au nombre de ces contrôles critiques figurent notamment :

  1. pression positive d'air stérile / gaz inerte dans la zone de remplissage et de scellage de la machine
  2. concentration et température du peroxyde d'hydrogène
  3. température de la section de séchage

Bien que ces systèmes fonctionnent généralement en mode automatique, la plupart d'entre eux, sinon tous, sont équipés d'une commande de priorité manuelle sur les commande automatiques. Cette commande manuelle doit être protégée contre les manipulations par du personnel non autorisé.

1.14.19.03 Écarts par rapport aux réglages

Les écarts admissibles par rapport aux réglages prescrits des contrôles critiques doivent être décrits dans le programme de traitement et dans le registre de production de l'opérateur de l'emballage et du remplissage. En cas d'écart critique, le système d'emballage doit être arrêté, le produit non stérilisé doit être isolé et le système doit être stérilisé de nouveau avant la reprise des opérations.

1.14.20 Contrôle de qualité

Chaque établissement de traitement doit adopter un programme visant à contrôler autant la qualité des procédés mis en oeuvre que celle des produits emballés. Les essais et leur fréquence peuvent varier en fonction du produit alimentaire, des exigences réglementaires et des particularités de l'établissement. Les essais doivent toutefois être réalisés à une fréquence statistiquement valable et de manière à garantir avec un haut degré de certitude que le produit fini est commercialement stérile.

1.14.20.01 Essai du produit fini

Plan d'échantillonnage : Des échantillons statistiquement valables doivent être prélevés des lots de production pour évaluer la salubrité et la qualité du produit. La quantité de contenants à prendre, les essais à réaliser et les normes à respecter doivent être déterminés pour chaque plan d'échantillonnage selon les spécifications fournies par les autorités compétentes.

Inspection des joints thermoscellés : Des inspections et des essais appropriés doivent être effectués par du personnel compétent à chaque démarrage de production et au cours de la production, après une courte interruption, et selon les recommandations du manufacturier. L'inspection des scellés doit se faire selon une fréquence adéquate pour assurer un scellage hermétique constant et fiable selon les recommandations du manufacturier.

En général, on distingue deux types d'essais :

  1. Essai non-destructif : inspection visuelle des scellés pour détecter des lacunes, des rides, des plis. D'autres importantes vérifications à effectuer seraient alignement des scellés, superpositions, contamination du scellé par le produit, dédoublement du matériel d'emballage, etc.
  2. Essai destructif : mode d'activation par filtre polarisant, essai de bulles d'air par vide, essai de conductivité et électrolyse, essai de pénétration de colorant, essai microbiologique, essai d'entreposage et de distribution, essai d'éclatement, essai de torsion, essai de solidité et de sécurité du scellé, etc.

Incubation : Des essais d'incubation doivent être effectués à une fréquence statistiquement valable pour vérifier la stérilité commerciale du produit fini. Les échantillons sont habituellement incubés à une température et un temps spécifique pour que l'on puisse détecter toute croissance de bactérie mésophile. On met les emballages incubés sous observation pour voir s'ils présentent des signes de production de gaz (gonflement), pour vérifier si le produit est modifié (odeurs, pH, teneur en oxygène, viscosité) et s'il montre des indices de dégradation (séparation ou formation de grumeau, par exemple).

Analyse microbienne : Une analyse microbienne du point de vue de la stérilité commerciale doit être réalisée sur un nombre statistiquement valable de contenants de chaque lot (de chaque bec de remplissage) même s'il n'y a aucun signe de non-stérilité après l'incubation.

Toute croissance microbienne provenant de contenants non stériles doit faire l'objet d'un examen plus poussé, et les mesures prises doivent être consignées. Le lot doit être consigné tant que l'on ne connaît pas les résultats de l'examen.

Levée de la consigne : Le produit est mis en circulation seulement lorsque les essais d'étanchéité de l'emballage, les essais d'incubation, l'examen des registres de traitement et les enquêtes en cas d'écart par rapport aux spécifications donnent des résultats satisfaisants.

1.14.21 Tenue de registres

Il importe que le programme de traitement soit bien établi, appliqué correctement et suffisamment surveillé et documenté pour donner l'assurance que les exigences ont été respectées. Les registres de production doivent comprendre le registre de production (emballage et remplissage) de l'opérateur ainsi que le registre en ligne visant les essais des paramètres critiques, tenus par l'opérateur. Ces registres doivent être conservés dans les dossiers pendant au moins 3 ans ou pendant la durée  de conservation du produit si celle-ci est plus longue que 3 ans.

1.14.21.01 Registres d'emballage

Un opérateur qualifié est chargé de vérifier que tous les contrôles critiques sont consignés et que les résultats sont conformes aux spécifications. La personne responsable doit examiner les registres avant la mise en circulation du produit.

Le registre de production (emballage et remplissage) de l'opérateur devrait contenir les renseignements suivants :

  1. la date
  2. le lot
  3. le numéro de la machine d'emballage
  4. le produit faisant l'objet du remplissage et de l'emballage
  5. la source du produit (p. ex., réservoir tampon ou stérilisateur)
  6. les préparatifs nécessaires à la mise en route de l'équipement d'emballage (inspection / réparation / remplacement de vannes, de joints d'étanchéité, de manomètres, de témoins lumineux, etc.); étapes de nettoyage, préchauffage et stérilisation; vérification de la température et de la pression

Pour assurer la salubrité du produit et avoir un registre historique sur le procédé, les renseignements suivants devraient être consignés :

  1. la date
  2. le code de remplissage horaire
  3. le numéro de machine
  4. l'heure de démarrage de l'emballage
  5. l'heure d'arrêt de l'emballage
  6. le temps d'arrêt de la machine et la cause de l'arrêt, les mesures correctives prises en vue d'une remise en route
  7. les intervalles entre démontages
  8. les types de démontages (vérification de la qualité du joint longitudinal, du joint transversal, etc.), classification des défauts constatés, mesures correctives prises
  9. la concentration de peroxyde d'hydrogène
  10. le volume de production
  11. les anomalies
  12. la signature de l'opérateur
  13. la signature du superviseur
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