Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 14 - Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques
1.14.19 Contrôles d'emballage et de remplissage

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L'emballage aseptique constitue l'opération la plus délicate de la production d'un produit aseptique ce qui requiert des contrôles et des mesures de prévention. L'usine de traitement doit disposer d'un personnel ayant une formation solide pour assurer le déroulement des opérations et l'entretien du matériel.

Dans le cas du matériel d'emballage et de remplissage, les contrôles critiques visant l'obtention et le maintien de la stérilité commerciale dans la zone aseptique doivent être définis. Ces contrôles critiques portent notamment sur les réseaux d'alimentation en air stérile, la stérilisation des surfaces de la remplisseuse en contact avec le produit stérile et la stérilisation des matériaux d'emballage. Les contrôles critiques d'emballage et de remplissage constituent les éléments de base du programme de traitement concernant l'emballage aseptique.

1.14.19.01 Étalonnage des contrôles

Les contrôles critiques d'emballage et de remplissage doivent être étalonnés régulièrement. En fonctionnement normal, ils bénéficient d'une sécurité intégrée. Si les résultats des contrôles critiques ne sont pas satisfaisants, il faut arrêter la machine et empêcher l'emballage de produit stérile dans des contenants non stériles. La date des essais, les méthodes utilisées et le nom de la personne effectuant l'étalonnage doivent être consignés dans les registres d'étalonnage.

1.14.19.02 Réglage des contrôles

Afin d'obtenir un produit fini commercialement stérile, les contrôles critiques doivent être effectués et être conformes aux spécifications du programme de traitement au cours du formage et du remplissage des contenants. Au nombre de ces contrôles critiques figurent notamment :

  1. pression positive d'air stérile / gaz inerte dans la zone de remplissage et de scellage de la machine
  2. concentration et température du peroxyde d'hydrogène
  3. température de la section de séchage

Bien que ces systèmes fonctionnent généralement en mode automatique, la plupart d'entre eux, sinon tous, sont équipés d'une commande de priorité manuelle sur les commande automatiques. Cette commande manuelle doit être protégée contre les manipulations par du personnel non autorisé.

1.14.19.03 Écarts par rapport aux réglages

Les écarts admissibles par rapport aux réglages prescrits des contrôles critiques doivent être décrits dans le programme de traitement et dans le registre de production de l'opérateur de l'emballage et du remplissage. En cas d'écart critique, le système d'emballage doit être arrêté, le produit non stérilisé doit être isolé et le système doit être stérilisé de nouveau avant la reprise des opérations.

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