Manuel d'inspection des établissements laitiers – Chapitre 14 - Systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques
1.14.09 Dispositif de déviation de l'écoulement

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Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être conçu de manière à contrôler la direction du produit en conformité avec les conditions sécuritaires établies par le procédé. Il est localisé en aval de la section refroidissement et en amont des réservoirs aseptiques et est construit pour dévier l'écoulement ailleurs qu'aux remplisseuses ou aux réservoirs aseptique automatiquement.

1.14.09.01 Conditions générales

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être conçu de manière à assurer le caractère stérile des opérations; c'est-à-dire qu'il doit, de manière pratique et efficace, empêcher qu'un produit potentiellement non stérile contamine les remplisseuses ou le(s) réservoir(s) tampon(s) aseptique(s). Comme il existe beaucoup de possibilités quant aux modèles, au nombre et à l'agencement de ces dispositifs, le matériel devra être approuvé par l'organisme compétent.

Ces dispositifs doivent être commandés à partir d'un panneau adéquat réunissant les fonctions de commande et les relais nécessaires. Ce panneau de contrôle peut faire partie d'un panneau général. Il ne doit comporter aucun dispositif, contact ou interrupteur susceptible de prendre la relève d'une fonction de commande  et de compromettre ainsi la salubrité du produit stérilisé. Dans le cas des dispositifs équipés de solénoïdes extérieurs, les canalisations d'air ne doivent pas être munies de raccords rapides.

Les dispositifs de déviation des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques fonctionnent souvent selon des paramètres complexes de gestion que seul un micro-processeur ou un contrôleur programmable peut piloter. Si ce contrôleur ou ce micro-processeur sont utilisés uniquement pour le contrôle des fonctions d'un dispositif de déviation, ils n'ont pas à être conformes aux normes ou aux critères énoncés en 1.14.11.07 Contrôleurs programmables et ordinateurs (CPO); cependant, toutes les fonctions des vannes doivent subir avec succès les essais requis.

Les dispositifs de déviation du produit ainsi que les canalisations de retour doivent être construits en acier inoxydable; ces éléments doivent être propres et en bon état. Les vannes, les joints des pistons ainsi que les joints toriques doivent également être propres et en bon état. Les vannes doivent être équipées de tiges de longueur non réglable afin d'éviter de compromettre l'étanchéité de la fermeture des obturateurs sur les sièges. Dans le cas d'une tige filetée, une goupille de blocage ou un autre mécanisme de blocage équivalent doit être insérée dans cette dernière afin d'empêcher tout défaut d'alignement. Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être alimenté en air propre, par des canalisations ne comportant aucune restriction.

1.14.09.02 Canalisation de retour

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être raccordé à une canalisation qui éloigne des remplisseuses et/ou des réservoirs tampons aseptiques le produit potentiellement non stérile. Toute autre vanne sur la canalisation de retour, en aval du dispositif de déviation, doit être installée de manière à permettre l'écoulement libre du produit, depuis le dispositif de déviation, sans nuire à cet écoulement, sans créer de contre-pression excessive au dipositif de déviation. Un refroidisseur instantané peut être installé sur la canalisation de retour afin d'empêcher que des blessures soient causées à des personnes se tenant à côté, lors d'une déviation, durant la préstérilisation du système.

1.14.09.03 Emplacement

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être en aval de la section de refroidissement final mais avant les remplisseuses ou les réservoirs tampons aseptiques.

1.14.09.04 Capacité de déviation avec sécurité intégrée

Dans le cas des systèmes à chauffage indirect, le dispositif de déviation de l'écoulement  doit automatiquement passer en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les réservoirs tampons ou les remplisseuses aseptiques) lorsqu' une des conditions suivantes survient :

  1. la température dans la chambre de détection descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le programme de traitement;
  2. l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans le récupérateur;
  3. une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa (10 lb/po2) au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  4. les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement  ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  5. le débit, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique, est trop élevé;
  6. la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le programme de traitement, dans les systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Nota : Dans les systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.

Dans le cas des systèmes à chauffage direct, le dispositif de déviation de l'écoulement  doit automatiquement passer en position d'écoulement dévié (pour que le produit ne s'écoule pas vers les réservoirs tampons ou les remplisseuses aseptiques) lorsqu' une des situations ci-après survient :

  1. la température dans le tube de retenue descend au-dessous de la valeur spécifiée dans le programme de traitement;
  2. l'écart entre la pression du produit stérilisé et la pression du produit non stérilisé ou du fluide d'échange thermique est inférieur à 14 kPa (2 lb/po2) dans le récupérateur;
  3. une pression adéquate du produit n'est pas maintenue dans le tube de retenue pour empêcher l'ébullition (moins de 69 kPa (10 lb/po2) au-dessus de la pression d'ébullition du produit dans le tube de retenue);
  4. les solénoïdes du dispositif de déviation de l'écoulement  ne sont plus alimentés en énergie électrique ou en air comprimé;
  5. dans le cas des systèmes à infusion de vapeur, il y a perte de paramètres prédéterminés (température, pression, etc. établis par l'autorité compétente) aux sorties de la chambre d'injection;
  6. dans le cas des systèmes à injection de vapeur, le différentiel pression dans les injecteurs de vapeur sont inadéquates au tube de retenue (une chute de 69 kPa (10 lb/po2) dans l'injecteur est requise);
  7. on détecte un débit trop élevé, dans le cas des systèmes dont la régulation est assurée par un débitmètre électromagnétique;
  8. la pression dans le réservoir tampon tombe en dessous de la valeur prescrite dans le programme de traitement, dans les systèmes dotés d'un seul réservoir tampon ou ne permettant pas d'envoyer le produit directement vers une remplisseuse (ce qui empêche l'entrée de produit stérile dans un réservoir non stérile). Nota : Dans les systèmes comportant plus d'un réservoir tampon, le produit ne devrait pas être dévié, mais il pourrait être acheminé vers le réservoir tampon stérile.

Le dispositif de déviation de l'écoulement  doit être muni de capteurs de position permettant de fournir un signal électrique aux voyants indicateurs et à la plume de fréquence de l'ESTS.

À la suite d'une déviation d'écoulement, toutes les surfaces de contact avec le produit en aval du tube de retenue doivent être stérilisées de nouveau, selon les indications du programme de traitement (voir également la tâche 1.14.11.04  Logique séquentielle du contrôleur limiteur thermique). Le processus de re-stérilisation doit viser également les remplisseuses et les réservoirs tampons aseptiques, sauf si une barrière aseptique bien conçue sert à retenir les fuites (voir également la tâche 1.14.09.05  Détection des fuites).

Les registres de l'usine doivent indiquer les résultats des essais de fonctionnement des vannes aux intervalles requis et montrer qu'un suivi approprié a été fait en cas d'écart par rapport aux spécifications.

1.14.09.05 Détection des fuites

Dans le cas des systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques avec maintien du fonctionnement de la remplisseuse à partir d'un réservoir tampon aseptique lorsque le dispositif de déviation est en position d'écoulement dévié, il faut prévoir une barrière aseptique appropriée pour isoler le produit stérile du produit potentiellement non stérile (voir annexe 19 - 10).

La barrière aseptique doit être placée entre le dispositif de déviation de l'écoulement  et la vanne de coupure du réservoir tampon aseptique.

La ou les barrières peuvent comprendre une ou plusieurs barrières de vapeur, mais doivent nécessairement comporter une résistance thermique ou un autre capteur de température acceptable en leur point le plus bas pour détecter une défaillance due à une perte de vapeur ou à une fuite de liquide dans la barrière. Toute défaillance détectée par le capteur de température doit déclencher une alarme qui avertira l'opérateur de la situation et amorcera immédiatement une séquence d'arrêt du système de conditionnement conformément au programme de traitement.

Après une défaillance, il faut complètement vider les remplisseuses, les réservoirs tampons aseptiques et les canalisations ainsi que le système de conditionnement aseptique et stériliser de nouveau tout le matériel avant de pouvoir procéder au remplissage et reprendre le traitement. Les produits concernés doivent être retenus jusqu'à ce que leur stérilité soit évaluée. La défaillance doit être consignée dans le registre de l'opérateur. Il faut également établir un constat d'écart par rapport aux spécifications qui précisera la date et le moment de l'écart, les recherches faites pour en trouver la cause de même que les mesures correctives qui ont été prises, tant celles qui concernent les produits que les autres.

1.14.09.06 Scellage du dispositif/du panneau

Le panneau de contrôle du dispositif de déviation de l'écoulement  ainsi que les couvercles des détecteurs de positionnement des vannes doivent être protégés contre les manipulations ou les réglages inopportuns. Les détecteurs de positionnement des vannes, les solénoïdes d'actionnement des vannes ainsi que les relais doivent être scellés. Si un contrôleur programmable ou un microprocesseur est utilisé pour contrôler les fonctions des vannes, l'accès aux fonctions de programmation doit être scellé.

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