Rapport de décision - Rinçage des emballages aseptiques à la suite d'un traitement au moyen d'Oxonia

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Question ou description du problème

  1. Existe-t-il des directives de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) sur l'utilisation d'eau stérile pour le rinçage des emballages aseptiques?
  2. Quels traitements de l'eau sont en général acceptables pour rendre l'eau potable stérile pour l'utilisation prévue, c.-à-d. le rinçage des emballages aseptiques?

Contexte

Oxonia, un produit chimique composé d'acide peroxyacétique et de peroxyde d'hydrogène, a été accepté comme stérilisant des contenants entrant directement en contact avec les aliments, pourvu que le contenant soit rincé à fond à l'eau potable après avoir été traité au moyen du produit (voir l'annexe 1). Toutefois, pour maintenir l'asepsie et réduire au minimum le risque de contamination des emballages aseptiques, il est recommandé que les fabricants appliquent des traitements supplémentaires pour rendre l'eau de rinçage stérile ou pour qu'elle convienne à la fin prévue.

Exigences réglementaires

L'eau est réglementée en vertu des lois et règlements suivants : Règlement sur les aliments et drogues, Titre 12 (Eau et glace préemballées); Loi sur l'inspection des viandes; Loi sur l'inspection du poisson; Loi sur les produits agricoles au Canada, notamment les règlements sur les produits laitiers, les œufs et les produits d'œuf, les fruits et légumes frais et transformés, le sirop d'érable et les produits du miel. Toutefois, ces règlements traitent habituellement de l'eau potable plutôt que de l'eau stérile.

Une opinion de Santé Canada (en date du 27 octobre 2006), stipule notamment ce qui suit :

[Traduction]

« Santé Canada n'a pas émis de directives relatives à l'eau stérile en rapport avec l'industrie alimentaire, et il n'existe pas non plus de définition pour l'eau stérile en rapport avec l'industrie alimentaire. L'eau stérile est utilisée dans le secteur de la médecine et des médicaments. L'industrie alimentaire doit utiliser de l'eau potable, mais elle peut purifier cette eau plus à fond ou utiliser à sa convenance d'autres méthodes de stérilisation, selon le procédé et le produit final. D'après l'usage décrit de l'Oxonia (composé d'acide peroxyacétique et de peroxyde d'hydrogène), il est généralement admis que, si l'industrie alimentaire doit avoir recours à un rinçage à l'eau, ce rinçage doit être fait au moins avec de l'eau potable. Il incombe à l'industrie de déterminer si la qualité microbiologique de cette eau potable a un effet sur le produit alimentaire fini et, dans le cas qui nous occupe, de veiller à ce que la définition de produit emballé aseptiquement soit respectée…»

Exigences du Manuel d'inspection des établissements laitiers (MIEL)

En vertu du chapitre 10 (1.10.01.09 Qualité de l'eau et de la vapeur), la source d'approvisionnement en eau doit satisfaire aux exigences de Santé Canada énoncées dans le document Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada . Ces exigences comprennent des normes concernant les contaminants microbiologiques, chimiques, physiques et radiologiques.

En vertu du chapitre 14, les systèmes de conditionnement et d'emballage aseptiques consistent à mettre un produit biologiquement stable (commercialement stérile) dans des récipients stérilisés et à fermer hermétiquement ces derniers au moyen d'éléments de fermeture stériles de façon à empêcher la recontamination du produit stérile. Cette définition ne comprend aucune exigence spécifique ou normative concernant l'eau « stérile » ou des méthodes de stérilisation de l'eau potable en vue de la rendre utilisable pour le rinçage des emballages aseptiques. En outre, certaines définitions relatives à l'eau stérile, comme celles contenues dans la Pharmacopée des États-Unis (USP) concernant l'eau purifiée (purified water) et l'eau destinée à être injectée (water for injection), n'ont pas été conçues à cette fin, c.-a-d. le rinçage des emballages aseptiques après un traitement au moyen de produits chimiques. Elles risquent donc de ne pas être utiles à l'industrie.

Décision

Bien que la lettre de non-objection de Santé Canada, en date du 17 mars 1999, permette d'utiliser Oxonia sur le matériel, les contenants ou les surfaces (y compris les filtres de l'eau) entrant directement en contact avec les aliments, pourvu que cette utilisation soit suivie d'une étape de rinçage à fond à l'aide d'eau potable, il incombe toujours à l'industrie de vérifier que l'eau utilisée pour le rinçage des emballages aseptiques ne se traduira pas par une perte d'asepsie au cours de toute la durée de conservation du produit. Il incombe à l'industrie, notamment aux responsables du traitement, de veiller à ce que les produits emballés aseptiquement de longue conservation respectent la réglementation applicable.

À l'heure actuelle, l'ACIA juge que le traitement UHT (ultra-haute température) dans des conditions contrôlées est la seule méthode capable de fournir une eau commercialement stérile. L'industrie peut opter pour d'autres méthodes ou technologies en vue d'obtenir la stérilité commerciale de l'eau de rinçage, pourvu qu'elle puisse démontrer aux autorités réglementaires que la méthode est adaptée aux besoins et validée scientifiquement. Dans ce but, l'industrie adresse habituellement une demande à l'ACIA/SC (Santé Canada) en vue d'obtenir une lettre de non-objection visant la méthode en question.

L'ACIA indique que, dorénavant, elle évaluera la stérilité de l'eau de rinçage des systèmes de traitement de l'eau au cas par cas.

Annexe 1

Extrait de la lettre de non-objection de Santé Canada (SC), en date du 17 mars 1999, concernant l'utilisation d'Oxonia Active :

[Traduction]

D'après l'information disponible actuellement, nous n'avons aucune objection relativement à la composition et à l'utilisation de ce produit sur le matériel, les contenants et les surfaces (y compris les filtres de l'eau) entrant directement en contact avec les aliments, sans rinçage à l'eau potable, pourvu que :

  1. la concentration de produit utilisée soit la quantité minimale requise et qu'elle ne soit pas supérieure à 0,5 % de produit dans l'eau;
  2. les surfaces dures et de nature non poreuse (ou qui facilitent un drainage complet) soient drainées à fond avant d'être réutilisées.

Avec l'ajout de surfactant dans Oxonia Active, nous n'avons aucune objection relativement à la composition et à l'utilisation prévue du produit dans les usines alimentaires, pourvu que :

  1. cette utilisation n'entraîne aucune contamination des aliments;
  2. le matériel, les contenants ou les surfaces (y compris les filtres de l'eau) entrant directement en contact avec les aliments soient rincés à fond à l'eau potable après le traitement au moyen de ce produit.

À la lumière de ce qui précède, l'ACIA n'a aucune objection relativement à l'utilisation d'Oxonia Active pour l'assainissement des contenants, pourvu que ces contenants soient faits de matériaux non poreux et qu'ils soient rincés à l'eau potable avant d'être réutilisés.

Ann Fillmore
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Tom Hauschild
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Approuvé par : Gestionnaire national
21 janvier 2008
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