Chapitre 1 - Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail

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1.1 Portée

Ce chapitre de la directive réglementaire 1 (RG-1) a pour but de fournir les renseignements nécessaires pour préparer et présenter une demande pour une évaluation avant la mise en marché pour l'approbation et l'autorisation des ingrédients ainsi que l'enregistrement des produits.

D'autres chapitres de la RG-1 offrent des renseignements plus détaillés sur les exigences pour l'enregistrement de types particuliers d'aliments du bétail et des ingrédients de ces derniers.

1.2 Le processus de demande

1.2.1 Créer un dossier d'entreprise et établir un pouvoir de signature

Les demandeurs présentant un aliment du bétail pour une première évaluation avant la mise en marché doivent présenter des renseignements permettant à la Division des aliments pour animaux (DAA) d'ouvrir un dossier sur la société comportant une liste des personnes autorisées à signer. La liste contiendra le nom des personnes qui seront autorisées à interagir avec la DAA sur tous les aspects des dossiers d'enregistrement des aliments du bétail de l'entreprise (c.-à-d. la signature des demandes d'enregistrement, les discussions sur les demandes, la présentation de renseignements supplémentaires, les demandes de mises à jour du statut des dossiers, le transfert ou la suppression d'enregistrements et la correspondance générale avec la DAA).

La Division des aliments pour animaux ne discutera des dossiers et ne correspondra qu'avec les personnes énumérées sur la liste des personnes autorisées à signer. Cette politique est mise en place pour protéger les renseignements d'entreprise confidentiels.

1.2.1.1 Établir le pouvoir de signature

Les entreprises doivent fournir une copie des lettres patentes ou de leur certificat de constitution ainsi qu'une liste des directeurs en poste. Elle doit inclure une lettre de l'un des directeurs, partenaires ou du propriétaire contenant le nom des représentants qui sont autorisés à signer les enregistrements d'aliments du bétail.

La société de personnes ou l'entreprise à propriétaire unique doit fournir une preuve de l'enregistrement de son nom en vertu de la loi applicable de la Province ou de l'État et une lettre notariée désignant les personnes autorisées à signer.

À la place des lettres et de l'information susmentionnées, la DAA acceptera une lettre portant le logotype de l'entreprise ainsi que le cachet officiel de cette dernière ou la signature et le timbre d'un notaire public et attribuant le pouvoir de signature à la personne ou aux personnes que la société veut bien désigner. La lettre doit simplement énoncer que « les personnes suivantes (noms) sont autorisées à signer pour la présentation et l'enregistrement d'aliments du bétail au nom de (nom de l'entreprise). »

La personne dont le nom figure déjà dans le dossier que possède la DAA, sur les personnes autorisées, peut faire ajouter ou supprimer de la liste, le nom d'autres personnes, en présentant une lettre portant sa signature originale. Aucune copie, ni télécopie ne sera acceptée à l'égard de l'information sur les personnes autorisées à signer.

S'il ne reste personne de la liste originale des personnes autorisées à signer pour faire des changements à la liste, il faut une lettre rétablissant le pouvoir de signature telle que décrite ci-dessus, présentant soit le cachet de l'entreprise ou la signature et le timbre d'un notaire public.

1.2.2 Agent résidant au Canada

Le demandeur résidant à l'étranger doit aussi désigner un agent résidant au Canada qui sera cosignataire de la Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009) – PDF (98 ko) et à qui on peut envoyer tout avis ou toute correspondance. L'agent canadien doit être une personne et non une entreprise et il doit être résidant permanent du Canada. Le demandeur peut faire inscrire sur le dossier les noms de plus d'un agent. (Sauf si l'agent canadien a déjà été nommé comme personne autorisée à signer pour l'entreprise, la DAA ne communiquera pas avec cette dernière concernant des questions liées à des renseignements d'entreprise confidentiels ou le statut d'une demande.)

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exige que les demandeurs qui habitent à l'étranger aient un agent canadien au cas où il y aurait des questions légales associées à l'enregistrement ou à l'approbation d'un aliment du bétail. Un résident canadien serait la personne-ressource à laquelle les documents juridiques peuvent être remis en personne; c'est souvent difficile ou impossible à faire dans les compétences en dehors du Canada. L'agent sera ensuite responsable d'avertir le demandeur des enjeux d'ordre juridiques.

À noter que l'exigence d'avoir un agent pour les produits enregistrés qui habite physiquement au Canada s'applique aux demandeurs d'autres biens assujettis à une évaluation avant la mise en marché et à l'enregistrement par l'ACIA, et non seulement aux aliments du bétail.

1.2.2.1 Pour désigner un agent résidant au Canada

L'agent doit remplir une Déclaration agent résidant au Canada, Formule II (ACIA/CFIA 1194) – PDF (101 ko), la faire étamper par un notaire et l'envoyer à la DAA. Une personne autorisée à signer pour l'entreprise doit envoyer une lettre à la DAA énonçant le nom de l'agent résidant au Canada. Si ce dernier est également la personne autorisée à signer, il faut le préciser dans la lettre. Elle doit comporter la signature originale du représentant autorisé rédigeant la lettre.

Les agents résidant au Canada n'ont pas accès à l'ensemble des dossiers de l'entreprise qui sont pris en charge par la DAA, sauf s'ils sont également sur la liste des personnes autorisées à signer en tant que représentants autorisés.

1.2.3 Changements au niveau de la personne autorisée à signer ou de l'agent résidant au Canada

La DAA doit être immédiatement avertie de tout changement chez les personnes autorisées à signer ou de l'identité des agents résidant au Canada. Les modifications apportées à la liste des personnes autorisées à signer doivent être effectuées par l'une ou l'autre des méthodes susmentionnées.

Puisque l'ACIA exige les signatures originales, la correspondance par courriel n'est pas acceptable pour les changements à la liste des personnes autorisées à signer et des agents résidant au Canada, des changements au niveau du nom du demandeur, des changements d'adresse et des transferts d'enregistrement. Toutes les mises à jour doivent être envoyées à l'adresse suivante :

Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM)
A/N : Division des aliments pour animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada

En général, il n'y a pas de frais pour les modifications à la liste des personnes autorisées à signer ou des agents résidant au Canada, sauf si elles résultent en une modification des renseignements qui apparaissent sur l'étiquette enregistrée. Par exemple, si le nom et l'adresse d'un agent résidant au Canada apparaissent sur une étiquette et que le nom ou l'adresse est modifié, il faudra effectuer une modification administrative au dossier de demandes (y compris les frais) pour chaque enregistrement touché. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la façon de présenter une modification administrative, consulter la section 1.5.

Les personnes autorisées à signer et les agents résidant au Canada ne sont pas « affectés » à des produits en particulier pour des dossiers d'une entreprise. Ils sont nommés par l'entreprise comme ayant le pouvoir d'interagir avec la DAA au nom de l'entreprise en général. Pour faciliter les communications, la DAA correspondra avec la personne autorisée à signer le formulaire de demande pour la présentation en question, sauf avis contraire au moment de la demande.

1.3 Le dossier à l'appui de la demande

Le document d'orientation de la RG-1 est divisé en plusieurs chapitres. Le chapitre 2 décrit le genre de renseignements que l'on pourrait devoir fournir si l'on doit présenter une demande pour un aliment du bétail ou un ingrédient qui nécessite des données sur l'innocuité et l'efficacité. Le chapitre 3 fournit une orientation propre au produit en terme de préparation d'une présentation et le chapitre 4 fournit une orientation sur les exigences d'étiquetage. Il est fortement recommandé de consulter ces documents pendant la préparation de la présentation. Une présentation organisée et de haute qualité aide grandement à évaluer rapidement les produits et à réduire les délais potentiels causés par des renseignements manquants, incomplets ou incertains.

En plus des renseignements sur le dossier de l'entreprise, sur la personne autorisée à signer et sur l'agent résidant au Canada (pour les nouvelles demandes), les points suivants sont essentiels afin que la demande soit acceptée pour une évaluation :

  • Lettre d'accompagnement : La lettre d'accompagnement devrait fournir une brève description des éléments présentés ainsi que l'endroit où ils se trouvent dans le dossier à l'appui de la demande. Si l'on a une méthode de communication préférable (p. ex., une adresse courriel ou postale pour recevoir la correspondance), ces renseignements devraient être inclus dans la lettre d'accompagnement. Il ne faut pas mettre des renseignements confidentiels, comme la formule du produit ou des renseignements sur les cartes de crédit.
  • Formulaire de demande : S'assurer d'inclure un formulaire de demande rempli pour chaque produit présenté aux fins d'enregistrement. Voir ci-dessous pour obtenir plus de renseignements à propos de la façon de remplir le formulaire.
  • Étiquette des produits : Fournir trois (3) copies de la version proposée de l'étiquette de produit. Les versions texte sont acceptables pour l'évaluation initiale. Il n'est pas nécessaire de présenter une étiquette conçue professionnellement, mais les renseignements fournis doivent représenter tous les renseignements que l'on souhaite avoir sur l'étiquette qui sera sur le marché. Les versions proposées de l'étiquette devraient être imprimées sur du papier de format lettre standard; des pages multiples sont acceptables au besoin pour fournir tous les renseignements d'étiquetage. À noter que les étiquettes doivent être présentées en format papier puisque les copies électroniques ne sont pas acceptées. Les étiquettes doivent être lisibles. Si la police ou le contraste font en sorte que les renseignements sont illisibles, on pourrait renvoyer la présentation au demandeur. Ne pas envoyer de sacs, de réservoirs portatifs, de seaux, etc. Le chapitre 4 de la RG-1 présente des renseignements supplémentaires au sujet de l'étiquetage des aliments du bétail.
  • Liste des ingrédients : Seuls les ingrédients qui ont été approuvés et énumérés dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail peuvent être utilisés pour la fabrication des aliments du bétail. Il faut inclure la liste complète des ingrédients utilisés dans l'aliment du bétail. Si ce dernier contient des ingrédients qui sont énumérés à la partie II des annexes, il faut également inclure le numéro d'enregistrement de ces ingrédients.
  • Données à l'appui : Dépendamment du type de produit présenté aux fins d'enregistrement, il faudra fournir des données à l'appui de la demande. Examiner les chapitres 2 et 3 de la RG-1 pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences possibles pour le produit.
  • Frais de demande : Les frais doivent être inclus et correspondre au type de présentation de produit.

1.3.1 Remplir le formulaire de demande

Une demande d'enregistrement pour les aliments du bétail ou d'approbation pour les ingrédients des aliments du bétail doit être faite à l'aide de la Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009) – PDF (98 ko). Les directives pour remplir le formulaire sont incluses dans le formulaire de demande. Il faut remplir un formulaire de demande pour chaque aliment du bétail présenté aux fins d'enregistrement.

Si, au moment du renouvellement, on effectue une modification, les frais s'additionnent et l'on devra saisir les codes de demande individuels sur des lignes séparées dans ce champ (par exemple, renouvellement sur la première ligne et la modification administrative sur la seconde ligne).

Le formulaire de demande doit être signé par une personne désignée comme étant autorisée à signer, et, le cas échéant (c.-à-d., si le demandeur réside en dehors du Canada), par l'agent résidant au Canada.
Remarque : En ce moment, on n'est pas en mesure d'accepter des demandes par voie électronique. Si l'on envoie une copie de la demande par courriel afin d'obtenir de l'orientation sur la façon de remplir le formulaire, ne pas inclure de renseignements concernant la carte de crédit.

Le nom et l'adresse de l'entreprise inscrite sur le formulaire de demande et sur les étiquettes doivent être exactement identiques à ceux qui se trouvent dans le dossier de l'entreprise.

Si l'adresse postale de l'entreprise diffère de l'adresse officielle du demandeur, il faut en avertir la DAA à l'aide d'une lettre signée par le représentant autorisé. La lettre doit clairement présenter les deux adresses (celle du proposant et l'adresse postale). L'adresse du proposant est celle qui doit apparaître sur les formulaires de demande et les étiquettes.

C'est la politique de la DAA d'envoyer toute la correspondance à l'adresse d'enregistrement. Par conséquent, l'adresse postale (si elle diffère) doit être notée dans la lettre d'accompagnement de chaque nouveau dossier de demande afin de s'assurer que la correspondance est envoyée à l'adresse appropriée.

1.3.2 Déterminer le type de demande

Les frais chargés pour l'examen d'une demande pour un aliment du bétail ou un ingrédient dépendent des exigences d'évaluation, qui sont dictées par la catégorie du produit, c.-à-d. si l'aliment du bétail ou l'ingrédient est un produit courant, nouveau ou inédit, comme il est décrit dans les paragraphes qui suivent.

Catégorie 1 : Aliment ou ingrédient courant (examen de l'innocuité ou de l'efficacité non exigé)

L'examen de la demande comporte l'évaluation de la conformité de l'aliment ou de l'ingrédient aux normes réglementaires et l'examen de la conformité de l'étiquette au Règlement sur les aliments du bétail. Cette catégorie comprend les aliments dont tous les ingrédients sont approuvés, par exemple un supplément dans lequel les éléments nutritifs se trouvent à des concentrations conformes au tableau 4 du Règlement sur les aliments du bétail.

Exemples d'aliments de catégorie 1 : aliment de démarrage pour porcelets, aliment d'allaitement pour les veaux, prémélange laitier.

Exemples d'ingrédients de catégorie 1 : tout ingrédient énuméré dans la partie 1 des annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail (enregistrement volontaire).

Catégorie 2 : Aliment ou ingrédient nouveau (examen obligatoire des données sur l'innocuité ou l'efficacité)
L'examen de ce type de dossier comporte une évaluation complète de l'innocuité du produit (pour le bétail, les travailleurs, les aliments consommés par les humains et l'environnement), ou l'examen des données à l'appui des fins auxquelles on prévoit que le produit servira. On évalue la conformité du produit aux normes réglementaires et on examine la conformité de l'étiquette au Règlement sur les aliments du bétail. Cette catégorie s'applique aux aliments ou aux ingrédients nouveaux. Les aliments nouveaux qui font partie de cette catégorie doivent renfermer uniquement des ingrédients approuvés.

Exemples d'aliments de catégorie 2 : additifs pour fourrages, inhibiteurs de moisissures, agents de saveur, agglomérants, anti agglutinants, aliments complets ou suppléments d'une composition garantie se situant à l'extérieur de l'échelle indiquée dans le tableau 4.

Exemples d'ingrédients de catégorie 2 : agents de saveur, souche microbienne unique, levures viables et ingrédients énumérés dans la partie II des annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail.

Catégorie 3 : Aliment ou ingrédient inédit (examen obligatoire des données sur l'innocuité et l'efficacité)
L'examen de la demande d'enregistrement d'un aliment ou d'un ingrédient inédit comporte l'évaluation complète de l'innocuité (pour le bétail, les travailleurs, l'alimentation et l'environnement), l'examen des données à l'appui des fins auxquelles on prévoit que le produit servira, l'évaluation de la conformité du produit aux normes réglementaires et l'examen de la conformité de l'étiquette au Règlement sur les aliments du bétail. Les demandes de catégorie 3 pour les aliments du bétail mélangés sont rares; elles sont souvent utilisées dans le cadre du processus d'examen des ingrédients.

Exemples d'ingrédients de catégorie 3 : les végétaux génétiquement modifiés, les ingrédients qui ne sont pas énumérés aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail ou les nouvelles sources de nutriments.

1.3.3 Frais de demande

Joindre le règlement des frais de demande en fonction du service demandé et du genre de présentation. Consulter l'annexe A à la fin de ce chapitre pour obtenir une liste des frais pour les demandes d'approbation d'un ingrédient et d'enregistrement d'un aliment. Le paiement, en dollars canadiens, peut se faire par carte Visa™, Mastercard™, American Express™ ou par chèque (tiré sur une banque canadienne) ou par mandat payable au Receveur général du Canada.

À noter que les frais de demande ne sont pas remboursables, c-à-d. que le produit soit enregistré ou non.

1.3.4 Envoi de la demande remplie

Une fois le formulaire de demande rempli, comprenant tous les renseignements nécessaires pour la présentation, il faut envoyer ces renseignements à l'adresse suivante :

Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché
A/N : Division des aliments pour animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada

Le formulaire de demande et le formulaire de désignation de la personne autorisée à signer ainsi que de l'agent résidant au Canada (le cas échéant) doivent être les documents originaux signés à l'encre. Les données doivent être présentées sur copie papier. En plus du dossier de présentation des données sur copie papier, il est hautement recommandé de fournir une copie électronique des données en plus du dossier de présentation.

Au moment de présenter les demandes pour les produits qui nécessitent une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, il est recommandé de fournir deux copies des données sous forme électronique (clé USB ou CD).

On n'est pas en mesure d'accepter les demandes par courriel puisque la politique du gouvernement du Canada ne permet pas de recevoir des renseignements sur les cartes de crédit de cette manière. À noter que les courriels contenant ces renseignements seront supprimés et éliminés de la boîte aux lettres du destinataire. Par conséquent, aucune réponse ne sera envoyée.

1.3.5 Sélection préliminaire

Une fois la demande reçue, l'ACIA effectuera une sélection préliminaire des documents afin de déterminer si tous les éléments nécessaires sont présents (y compris le nom de la personne autorisée à signer, les renseignements sur l'entreprise, le formulaire de demande, les frais et les données à l'appui).

En fonction de la sélection préliminaire, le demandeur sera avisé si sa présentation a été acceptée aux fins d'examen ou rejetée. Dépendamment du volume et de la qualité des demandes, ce processus peut prendre jusqu'à 10 à 20 jours ouvrables. À noter que l'acceptation d'une présentation ne constitue pas une garantie que cette dernière sera approuvée.

Les présentations peuvent faire l'objet d'un processus de sélection pour de multiples raisons (p. ex., le produit n'est pas considéré comme étant un aliment du bétail, le formulaire de demande n'est pas signé ou il n'y a pas eu suffisamment de données de fournies). Les présentations incomplètes seront rejetées. Si la présentation est rejetée, le demandeur recevra une lettre de retour expliquant la raison pour laquelle la présentation n'a pas été acceptée. Si le produit est considéré comme étant un aliment du bétail, le demandeur sera avisé des éléments à traiter afin que la demande soit acceptée. Les présentations rejetées pourraient être détruites par déchiquetage. Il faudrait demander que la présentation soit retournée si cette dernière est rejetée, il faudra fournir un numéro de compte de messagerie avec la demande et il faudra demander que les renseignements soient retournés en cas de rejet.

Si la présentation est acceptée, le demandeur recevra un courriel de confirmation indiquant qu'elle a été acceptée. Ce courriel comprendra également le numéro de référence de dossier et une estimation d'échéancier pour l'examen. Cette estimation est fondée sur les moyennes de prestation de services actuelles au moment de la présentation.

1.4 Le processus d'évaluation

La présentation sera attribuée à un évaluateur ou plus dépendamment de son genre et du genre d'évaluation requis pour l'aliment du bétail. Les présentations sont placées dans la file d'attente d'examens à la date de leur réception et elles sont évaluées en fonction de l'ordre dans lequel on les a reçues. Après l'examen de la présentation, les évaluateurs détermineront si les critères d'approbation sont respectés ou si des renseignements supplémentaires sont nécessaires afin de prendre une décision d'évaluation.

Au cas où les évaluateurs auraient besoin de renseignements supplémentaires ou de clarifications, le demandeur recevra une lettre de déficiences mettant la demande en attente et l'avisant par écrit que des renseignements supplémentaires ou des clarifications sont nécessaires afin de procéder à l'évaluation. À noter que la période de mise en attente n'est pas indéfinie et qu'il faudra fournir tous les renseignements demandés à l'évaluateur dans les délais indiqués dans la lettre de déficiences.

1.4.1 Résultats de l'évaluation

À la fin du processus d'évaluation, l'évaluateur avisera le demandeur par écrit du résultat de l'évaluation. Il y a trois résultats possibles au processus d'évaluation : évaluation favorable, évaluation défavorable ou enregistrement temporaire accordé.

1.4.2 Évaluation favorable

Si le processus d'évaluation permet d'obtenir une conclusion positive, l'évaluateur indiquera tout changement aux étiquettes nécessaire afin de conclure le processus d'évaluation. Il faudra présenter une étiquette définitive au Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) dans les 90 jours suivant la date d'approbation, ce qui comprend tous les changements demandés par l'évaluateur. Si elle est acceptée, cette étiquette sera mise au dossier aux fins de vérification suivant la mise en marché ainsi que pour une comparaison au moment du renouvellement. L'étiquette fournie doit être une représentation complète et précise des renseignements qui apparaissent sur le marché.

1.4.3 Évaluation défavorable (dossier fermé)

Si le processus d'évaluation ne peut conclure à l'innocuité ou à l'efficacité du produit, si l'on n'arrive pas à résoudre les déficiences indiquées au cours de l'évaluation ou si l'on ne respecte pas la date d'échéance pour la réponse sans recevoir de prolongation, l'évaluation sera considérée terminée et la présentation sera fermée. On retournera le formulaire de demande accompagné d'une lettre de clôture décrivant les points qui n'ont pas été traités et ce qu'il faut faire si l'on souhaite refaire une demande. Les données présentées dans la présentation peuvent être détruites par déchiquetage. Si l'on souhaite récupérer les données de présentation, il faut fournir au BPDPM un numéro de compte de messagerie valide afin qu'il puisse renvoyer les données au demandeur. À noter que les frais associés à la demande sont évalués aux fins d'examen et non pour un enregistrement réussi du produit.

1.4.4 Enregistrement temporaire

À la conclusion de l'évaluation d'une présentation, la DAA peut émettre un enregistrement temporaire pour un produit qui a démontré une innocuité ainsi qu'une utilité potentielle, mais il nécessite des données probantes supplémentaires à l'appui de l'efficacité ou de la validation d'une méthode analytique. Un enregistrement temporaire ne peut être accordé à un produit qui ne respecte pas les exigences liées à l'innocuité du produit, telles que décrites au paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Il est important de noter qu'il est impossible de présenter une demande pour un enregistrement temporaire. L'octroi d'un enregistrement temporaire est une mesure provisoire qui permet aux entreprises de se conformer adéquatement aux conditions décrites dans leur lettre d'approbation. Un seul enregistrement temporaire ne peut être accordé par produit, et la durée maximale d'un enregistrement temporaire est de trois (3) ans.

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». Normalement, aucun énoncé n'est autorisé sur l'étiquette des produits, puisque les énoncés désirés et les garanties sur les étiquettes doivent être étoffés.

Pour obtenir un statut d'enregistrement permanent, il faut présenter les renseignements ou les données à l'appui accompagnés d'un « Formulaire 0009, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail » rempli avant l'échéance de l'enregistrement temporaire. Les frais de demande sont les mêmes que ceux pour une nouvelle demande pour un enregistrement de catégorie 2 (aliment du bétail nouveau).

Si le produit n'a pas prouvé être efficace et que les énoncés désirés concernant le produit ne sont pas appuyés par des données scientifiques acceptables d'ici la fin de la période d'enregistrement temporaire, et si d'autres critères d'enregistrement ne sont respectés tels que décrits dans la lettre d'approbation octroyant le statut d'enregistrement temporaire, ce dernier expirera et le produit ne recevra pas un enregistrement complet. Lorsque l'enregistrement temporaire aura expiré, le produit sera considéré comme étant non conforme à l'article 3 de la Loi sur les aliments du bétail et il ne pourra plus être commercialisé ou autrement distribué au Canada.

1.4.5 Produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement sous étiquette privée a été mis en place afin de permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par une autre entreprise sous leur propre nom commercial. On évalue ces demandes comme des aliments courants, pour lesquels aucune évaluation d'efficacité ou d'innocuité supplémentaire n'est nécessaire.

Les demandes d'enregistrement d'une étiquette privée doivent inclure :

  • une demande dûment remplie et signée du formulaire de Demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009) – PDF (98 ko)
  • les frais de demande pour un aliment mélangé courant (catégorie 1),
  • trois copies de l'étiquette proposée pour le produit indiquant le nom et l'adresse du détenteur de l'étiquette privée
  • une lettre d'accompagnement
  • une lettre de l'entreprise détentrice de l'enregistrement original, signée par une personne autorisée par cette entreprise, autorisant le demandeur à utiliser les renseignements du dossier de l'entreprise pour enregistrer ses produits sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formule de composition approuvée pour le produit original, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette originale (p. ex., liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde) doit l'être sur l'étiquette privée. Si l'entreprise détentrice de l'étiquette privée fabrique également l'aliment, la formule de composition et les certificats d'analyse peuvent être demandés.

1.5 Faire des modifications à l'enregistrement des aliments du bétail

Les titulaires d'enregistrements qui souhaitent apporter un changement à un produit enregistré doivent présenter une demande de modification de l'enregistrement accompagnée des modifications proposées à la DAA aux fins d'approbation à l'aide du formulaire de Demande d'enregistrement ou de renouvellement des aliments du bétail (ACIA/CFIA 0009) – PDF (98 ko). Les frais facturés aux titulaires de l'enregistrement pour une modification des modalités existantes d'un produit enregistré sont fondés sur le fait qu'il s'agit d'une « modification administrative » ou que celle-ci comporte un « changement important », tel que défini dans le Règlement sur les aliments du bétail.

1.5.1 Changements importants

Le changement important comprend toutes les modifications :

  1. à la marque de l'aliment du bétail;
  2. au nom de l'aliment du bétail;
  3. au genre ou à la dose d'ingrédients médicamenteux dans l'aliment du bétail;
  4. au niveau garantit d'un nutriment, sauf si ce dernier est énuméré au tableau 4 de l'annexe I pour l'espèce de bétail pour laquelle l'aliment est destinée et les niveaux garantis précédents et révisés se trouvent dans les limites établies dans ce tableau pour ce nutriment;
  5. à tout énoncé, phrase ou allégation apparaissant sur l'étiquette qui décrit le but ou la fonction de l'aliment du bétail en général ou de tout ingrédient médicamenteux, nutriment ou autre ingrédient présent dans l'aliment du bétail;
  6. aux directives d'utilisation de l'aliment du bétail;
  7. aux ingrédients présents dans l'aliment du bétail, si un aliment du bétail doit être étiqueté à l'aide du nom de chaque ingrédient tel que décrit dans le Règlement sur les aliments du bétail (alinéa 26.(1)j)).

Les frais facturables pour les points a à c dans la liste ci-dessus sont de 90,00 $ plus les taxes applicables et le code du genre de présentation 3260 doit être utilisé sur le formulaire de demande pour ce genre de changements. Veuillez prendre note que les frais de 90 $ et le code de présentation 3260 sont applicables uniquement aux changements importants décrits aux points a, b ou c.

Tout autre changement important, y compris ceux des points d à g dans la liste ci-dessus, est l'équivalent d'un réenregistrement pour ce type de produit et la demande présentée doit utiliser le même code de présentation et il faut payer les mêmes frais que s'il s'agissait complètement d'une nouvelle demande.

1.5.2 Modifications administratives

Toute modification apportée aux conditions d'enregistrement d'un aliment qui ne comporte pas de « modification importante », est considérée comme administrative. Ainsi en serait-il de la modification du nom de l'entreprise, de l'adresse de cette dernière ou du transfert de l'enregistrement. Les frais pour une modification administrative sont de 10,00 $ plus les taxes applicables, conformément à l'annexe A.

1.5.3 Frais de modification combinés aux frais de renouvellement

Les frais de modification administrative ou de modification importante au moment du renouvellement sont la somme des frais de renouvellement et des frais applicables de dossier. Par exemple :

  • modification du nom de marque du produit dont l'enregistrement doit être renouvelé : 90 $ (frais de modification) + 40 $ (frais de renouvellement) + les taxes applicables.
  • modification d'un ingrédient et renouvellement de l'enregistrement du produit enregistré (agent de saveur) : 285 $ (frais d'enregistrement complets) + 40 $ (frais de renouvellement) + les taxes applicables.
  • déménagement de l'entreprise dans une autre ville et renouvellement de l'enregistrement : 10 $ (frais de modification administrative) + 40 $ (frais de renouvellement) + les taxes applicables.

Remarque : Ces frais s'appliquent à chaque enregistrement.

1.5.4 Changement de nom ou d'adresse du titulaire de l'enregistrement

Si le titulaire change de nom ou d'adresse, les pièces suivantes sont exigées :

  • Une lettre du titulaire avisant que l'entreprise change de nom ou d'adresse. La lettre doit être signée par un représentant autorisé, dont le nom figure dans le dossier ouvert par la DAA ou, sinon, elle doit porter le cachet officiel de l'entreprise. (Dans le cas d'une acquisition d'entreprise comprenant un changement de nom d'entreprise, si la lettre n'est pas signée par un représentant autorisé actuellement au dossier, il faut également fournir des documents juridiques à l'appui prouvant l'acquisition.)
  • Un formulaire de demande pour chaque enregistrement valide que détient l'entreprise. Les formulaires doivent être remplis et signés.
  • Trois exemplaires de chaque étiquette démontrant le nouveau nom ou la nouvelle adresse du titulaire de l'enregistrement.
  • Le règlement des frais applicables à chaque enregistrement. Si la seule modification concerne le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement, il s'agit uniquement d'une modification administrative. Si la modification coïncide avec un renouvellement d'enregistrement, les frais de renouvellement ajoutent.

À noter que les modifications suivantes à une adresse nécessitent seulement une lettre de la part du titulaire de l'enregistrement : case postale, numéro de bureau, adresse, code postal. Les formulaires de demande, les nouvelles étiquettes et les frais ne sont pas nécessaires, sauf si la modification touche la ville.

Pour s'assurer que les dossiers sont gardés à jour, la lettre avertissant du changement de nom ou d'adresse devrait être envoyée aussitôt que la modification est connue accompagnée d'une note énonçant que la demande de modification actuelle (formulaires, étiquettes, frais) suivra dans les X semaines. (Un délai acceptable pour l'envoi de la demande de modification serait de 30 à 60 jours.)

Il est possible de demander à tout moment une liste à jour des enregistrements valides, mais elle ne peut être fournie qu'à un représentant autorisé à signer. Il est possible de la demander en envoyant un courriel au BPDPM à l'adresse paso-bpdpm@inspection.gc.ca

Un agent résidant au Canada ne peut demander la liste des enregistrements valides d'une entreprise, sauf s'il est également sur la liste des personnes autorisées à signer de l'entreprise.

1.5.5 Modification de la personne autorisée à signer ou de l'agent résidant au Canada

La DAA doit être immédiatement avertie de tout changement chez les personnes autorisées à signer ou de l'identité des agents résidant au Canada. En général, il n'y a pas de frais pour les changements à la liste des personnes autorisées à signer et au niveau des agents résidants au Canada, sauf si ces changements résultent en une modification des renseignements qui apparaissent sur l'étiquette enregistrée. Pour de plus amples renseignements, consulter la sous-section 1.2.3 ci-dessus.

1.5.6 Transfert d'enregistrement

Les enregistrements peuvent être transférés. Les pièces exigées sont les suivantes :

  • Une lettre de l'ancien titulaire avisant qu'il transfère l'enregistrement ainsi que toutes les données le concernant. La lettre doit être signée par un représentant autorisé, dont le nom figure dans le dossier ouvert par la DAA ou elle doit porter le cachet actuel de l'entreprise.
  • Une lettre du nouveau titulaire nous avisant qu'il prend en charge l'enregistrement. La lettre doit être signée par un représentant autorisé, dont le nom figure dans le dossier ouvert par la DAA. Si la Division n'a pas ouvert de dossier du nouveau titulaire, ce dernier doit établir son pouvoir de signature, tel que décrit antérieurement.
  • Un formulaire de demande pour chaque enregistrement qui sera transféré. Le formulaire doit être rempli et signé.
  • Trois exemplaires de chaque étiquette démontrant le nom et l'adresse de la société identifiée comme le nouveau titulaire de l'enregistrement.
  • Le règlement des frais applicables à chaque enregistrement. Si la modification ne concerne que le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement, les frais correspondent à une modification administrative.

Toute autre modification (nom de marque, ingrédients, concentrations d'éléments nutritifs, etc.) est considérée comme importante, et les frais applicables différeront selon l'ampleur des changements.

Si le transfert coïncide avec le renouvellement, les frais de renouvellement s'ajouteront aux autres frais.

Si la modification de l'enregistrement ou de l'étiquette touche le nom et l'adresse ainsi ou'un changement important, alors il faut facturer les deux types de frais de modification (frais administratifs et de changement important).

La lettre de transfert doit énumérer les produits par leur numéro d'enregistrement et leur nom; elle doit énoncer que « l'enregistrement et toutes les données connexes doivent être transférés. »

Ce genre de dossier de modifications doit être envoyé sous forme de présentation complète.

Modifications d'une étiquette privée
Les demandes de modification aux enregistrements d'étiquette privée seront évaluées au cas par cas selon les critères suivants :

1.5.7 Modifications obligatoires

Lorsque la modification de l'enregistrement est obligatoire (c.-à-d. les modifications introduites par la DAA), la Division informera tous les détenteurs d'un enregistrement pour le type de produit visé par la modification, y compris les détenteurs d'étiquettes privées. Les étiquettes originales et privées doivent être modifiées. Il n'y a pas de frais pour ces modifications.

Dans les cas d'une demande d'étiquette privée pour un produit original dont le statut d'enregistrement ne satisfait pas aux nouvelles exigences obligatoires (en raison de préoccupations liées aux données sur l'innocuité ou l'efficacité), la demande d'étiquette privée sera refusée jusqu'à ce que le produit original satisfasse à toutes les exigences d'enregistrement. Le détenteur d'enregistrement original sera avisé de la situation.

Les modifications obligatoires mineures requises par la Division seront apportées au produit de l'étiquette privée au moment même de l'enregistrement ou du renouvellement de l'enregistrement, même si l'étiquette du produit original n'est pas encore conforme à la nouvelle modification. Dans ce cas, on corrigera l'étiquette privée avant l'étiquette du produit original Les modifications obligatoires mineures apportées à l'étiquette originale seront apportées au moment du renouvellement ou lorsqu'une demande de modification importante sera présentée à la DAA.

1.5.8 Modifications volontaires

Lorsqu'une modification est approuvée pour le détenteur de l'enregistrement original (p. ex., garantie révisée, ajout d'une allégation, modification de la formule de composition), celui-ci doit en aviser les détenteurs d'étiquette privée. Ces derniers ne sont pas tenus de modifier leur enregistrement en conséquence, pourvu que leurs étiquettes privées soient toujours conformes au Règlement sur les aliments du bétail. Toutefois, si les détenteurs d'étiquette privée choisissent d'indiquer les nouveaux renseignements, ils doivent présenter un dossier de demande de modification importante.

1.6 Renouvellement de l'enregistrement des aliments du bétail

Les enregistrements sont accordés pour une période de trois ans. La date d'expiration des enregistrements est le 31 mars, trois ans après la date de l'enregistrement. Par exemple, les aliments du bétail qui sont enregistrés en 2016 auront comme date d'expiration le 31 mars 2019. À noter que cette date d'expiration s'applique aux aliments du bétail et aux ingrédients enregistrés ainsi qu'aux produits énumérés à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. L'incapacité à faire une demande de renouvellement de l'enregistrement d'un aliment du bétail ou d'un ingrédient résultera automatiquement en l'expiration de l'enregistrement. Si l'enregistrement expire, il faut présenter une demande pour un nouvel enregistrement de l'aliment du bétail ou de l'ingrédient.

Si des enregistrements expirent au mois de mars suivant, le demandeur recevra un « résumé des enregistrements » pour les produits enregistrés ainsi que des directives pour remplir les demandes de renouvellement. Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés si des préoccupations au niveau de l'innocuité et de l'efficacité sont soulevées au moment de la date d'échéance de l'enregistrement et du renouvellement. S'il y a des exigences particulières pour le renouvellement de l'enregistrement, on avisera le demandeur des renseignements supplémentaires requis au moment de la présentation.

Si le produit ou l'étiquette n'a pas modifié depuis la dernière approbation, et qu'une demande de renouvellement remplie est postée (cachet de la poste) avant la date d'échéance du 31 mars, le détenteur peut continuer à commercialiser l'aliment du bétail enregistré, sauf avis contraire.

Pour éviter que l'enregistrement vienne à échéance, il faut envoyer un dossier de renouvellement complet au Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM) avant le 31 mars de l'année où il vient à échéance. Si l'enregistrement arrive à échéance, on ne peut pas importer ou vendre le produit jusqu'à ce que ce dernier soit réenregistré. Une fois réenregistré, le produit recevra un nouveau numéro d'enregistrement.

Les dossiers de renouvellement postés après le 31 mars seront traités comme étant de nouvelles demandes et seront assujettis aux frais de demande réguliers. Les demandes pour les enregistrements expirés seront placées dans la file d'attente des présentations existantes pour les nouvelles présentations, où elles seront examinées selon le principe du premier arrivé, premier servi.

En raison du volume élevé de demandes de renouvellement reçues, aucun accusé de réception ne sera envoyé. Si un demandeur souhaite en recevoir un, on lui suggère d'envoyer ses demandes par courrier ou par courrier recommandé.

Toute mise à jour des renseignements généraux de l'entreprise peut être effectuée directement sur la « Fiche de renseignements de l'entreprise » comprise dans le dossier de renouvellement. Pour être acceptée, la « Fiche de renseignements de l'entreprise » doit contenir soit le sceau corporatif de l'entreprise, le timbre d'un notaire public ou la signature originale d'une personne dont le nom se trouve actuellement sur la liste des personnes autorisées à signer.

Si l'on souhaite nommer un nouvel agent résidant au Canada, cette personne doit remplir une Déclaration de l'agent résidant au Canada, Formule II (ACIA/CFIA 1194) – PDF (101 ko), la faire notarier et l'envoyer à la DAA. Ce formulaire est disponible sur le site Web de l'ACIA.

Les dossiers de renouvellement incomplets peuvent être renvoyés au titulaire de l'enregistrement sans être traités. Cet état de fait peut résulter en l'échéance de l'enregistrement. Afin d'aider le demandeur à préparer son dossier de renouvellement, on a ajouté une liste de vérification à l'annexe B, située à la fin de ce chapitre.

Remarque : La catégorisation du renouvellement et les frais s'appliquent seulement lorsqu'il n'y a eu aucun changement à la formule et à l'étiquette du produit. Toute modification (importante ou administrative) faite à l'enregistrement, présentée au moment du renouvellement, devrait être décrite dans la lettre d'accompagnement et vous devrez inclure les frais de renouvellement et les frais applicables pour la modification.

Le processus pour l'évaluation d'une demande de renouvellement est très similaire à celui d'un nouvel enregistrement. Le dossier est retenu, reçoit un examen préliminaire, est mis en suspens en attend la réception des renseignements supplémentaires si l'évaluateur en demande, évalué puis l'avis d'approbation ou de rejet est envoyé à la personne inscrite.

1.6.1 Renouvellement de l'enregistrement pour les produits sous étiquette privée

Les pièces suivantes sont exigées pour des demandes de renouvellement d'enregistrement :

  • Une copie de la formule du produit (y compris les numéros d'enregistrement pour la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, les saveurs, les aliments du bétail mélangés enregistrés, etc.)
  • Une lettre de l'entreprise détenant l'enregistrement du produit parent permettant à l'entreprise sous étiquette privée de continuer à utiliser les renseignements au dossier pour renouveler le produit sous étiquette privée, doivent être présentés avec chaque demande pour le renouvellement de l'enregistrement.

Remarque : Si l'on octroie un enregistrement temporaire à un produit parent, le produit sous étiquette privée n'obtiendra qu'un statut d'enregistrement temporaire. La date d'expiration pour le produit sous étiquette privée sera la même que celle du produit parent. L'octroi d'un statut d'enregistrement permanent à un produit sous étiquette privée qui a auparavant reçu un enregistrement temporaire est subordonné au produit parent recevant le statut d'enregistrement permanent. Si la demande d'enregistrement permanent est présentée au moment du renouvellement, les frais d'enregistrement seront ajoutés aux frais de renouvellement. Si la demande est présentée avant l'échéance de l'enregistrement temporaire, les frais d'enregistrement sont les mêmes que ceux pour l'examen d'un aliment du bétail nouveau de catégorie 2.

1.7 Normes de service et coordonnées

La Division des aliments pour animaux fera tout en son pouvoir pour répondre aux questions en temps opportun. Afin de faciliter le processus de présentation, les demandeurs devraient lire les documents d'orientation et réglementaires disponibles sur le site Web the l'ACIA avant de communiquer avec la DAA pour poser leurs questions.

La DAA prend des décisions en matière d'enregistrement fondées sur les données probantes et les données scientifiques à l'aide des renseignements fournis par les demandeurs aux fins d'évaluation. Pour leur part, on s'attend à ce que les demandeurs fournissent une présentation complète de haute qualité.

Si le demandeur présente une demande qui est acceptée, son courriel de confirmation indiquant ce fait comprendra une estimation du délai pour l'évaluation. Cette estimation sera fondée sur les moyennes de prestation de services actuelles au moment de la présentation.

En raison du volume de présentations, on conseille aux demandeurs de ne pas demander de mise à jour du statut avant la fin de l'estimation de la prestation des services fournie. Après cette date, il est possible de demander les mises à jour du statut des dossiers en envoyant un courriel au BPDPM à l'aide du terme aliments du bétail et du numéro de référence de dossier dans la ligne d'objet. Les demandes de mise à jour du statut qui ne comprennent pas de numéro de référence ne recevront pas de réponse.

Si vous êtes en désaccord avec le résultat d'une évaluation ou désirez formuler une plainte concernant l'examen de votre demande, communiquer avec la DAA par courriel à l'adresse suivante : AFD_DAA@inspection.gc.ca. Vous serez dirigé à discuter avec le gestionnaire de l'évaluation. Si vous n'êtes pas satisfait des résultats de cette discussion, vous pouvez communiquer avec le directeur de la DAA. À la suite de cette démarche, si le problème n'est toujours pas résolu, vous pouvez déposer une plainte auprès du Bureau des plaintes et des appels de l'ACIA.

1.7.1 Coordonnées

Pour toute question de nature technique liée à l'enregistrement d'un aliment du bétail ou au processus d'approbation des ingrédients, communiquer avec la DAA par courriel à l'adresse suivante : AFD_DAA@inspection.gc.ca.

Pour les questions liées au processus administratif de la présentation d'une demande, ou pour les mises à jour du statut du dossier (pour les présentations qui ont dépassé la date de prestation de services estimée), communiquer par courriel avec le Bureau de présentation des demandes préalable à la mise en marché à l'adresse suivante : paso-bpdpm@inspection.gc.ca.

Annexe A

Frais relatifs aux demandes

Catégorie 1 (ne nécessitant pas d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité)
Code Activité Frais
3258 Ingrédient courant 95 $, plus les taxes applicables
3254 Aliment du bétail courant 110 $, plus les taxes applicables
Catégorie 2 (nécessitant une évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité)
Code Activité Frais
3257 Ingrédient nouveau 285 $, plus les taxes applicables
3255 Ingrédient nouveau (énuméré à la partie II de l'annexe IV) 285 $, plus les taxes applicables
3253 Aliment du bétail nouveau 285 $, plus les taxes applicables
3262 Enregistrement temporaire 285 $, plus les taxes applicables
Catégorie 3 (nécessitant des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité)
Code Activité Frais
3256 Ingrédient inédit 450 $, plus les taxes applicables
3252 Aliment du bétail inédit 450 $, plus les taxes applicables
Modifications
Code Activité Frais
3261 Modification administrative 10 $, plus les taxes applicables
3260 Changement important : (nom de l'aliment du bétail ou la substance médicamenteuse) 90 $, plus les taxes applicables
Autre changement important Frais pour la catégorie appropriée, plus les taxes applicables

Autres

Code Activité Frais
3263 Exemption de recherche obligatoire 25 $, plus les taxes applicables
3259 Renouvellement 40 $, plus les taxes applicables

Les frais pour un examen d'une demande sont payables au moment de la présentation de la demande et ne sont pas remboursables pour les demandes rejetées. Tous les frais sont énumérés en fonction de l'enregistrement.

Annexe B : Liste de vérification pour les renouvellements

Pour s'assurer d'avoir un dossier de renouvellement complet, tous les points applicables ci-dessous doivent être inclus.

Liste de vérification pour les renouvellements
Points qui doivent être inclus Fourni
  • Lettre d'accompagnement
(Remarque : Énoncer tout changement dans la lettre d'accompagnement, le cas échéant)
  • Adresse courriel du représentant autorisé
  • Un formulaire de demande (ACIA/CFIA 0009) par enregistrement de produit présenté aux fins de renouvellement
  • Signature originale du représentant autorisé sur chaque formulaire de demande
(Remarque : Si une nouvelle personne signe les formulaires, il faut joindre les documents appropriés concernant les personnes autorisées à signer)
  • Signature originale de l'agent résidant au Canada sur chaque formulaire de demande, le cas échéant
(Remarque : S'il s'agit d'un nouvel agent résidant au Canada, il faut joindre une nouvelle Déclaration de l'agent résidant au Canada, Formule II (ACIA/CFIA 1194))
  • Trois copies de chaque étiquette présentée aux fins de renouvellement
(Remarque : L'étiquette doit être l'étiquette courante utilisée sur le marché ou une copie de cette dernière, et non une copie de l'étiquette estampillée auparavant)
  • La formule confidentielle, si le produit est un aliment de catégorie 2 (c.-à-d. le deuxième chiffre de votre numéro d'enregistrement est un « 8 » (agent aromatisant, inhibiteur de moisissure, gâteries pour cheval, supplément d'enzymes, agent de contrôle des odeurs, supplément au fourrage, etc.))
(Remarque : Elle doit être fournie sur une feuille de papier séparée et ces renseignements ne devraient pas faire partie du contenu de la lettre d'accompagnement.)
  • La liste complète des ingrédients pour tous les aliments du bétail mélangés importés
(Remarque : S'ils ne se trouvent pas sur l'étiquette approuvée, ils doivent être fournis sur une feuille séparée et non dans le contenu de la lettre d'accompagnement)
  • Frais de 45,20 $ CAD par renouvellement d'enregistrement
(Remarque : Les cartes Visa, MasterCard et Amex sont acceptées)
  • Si des modifications sont faites aux enregistrements existants, des frais supplémentaires s'appliqueront (voir la section 1.5 pour obtenir des renseignements supplémentaires)
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