Chapitre 3 - Renseignements spécifiques sur l'enregistrement par type des aliments du bétail

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Table des matières

3.1 Acidifiants

Liste de contrôle pour les acidifiants

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie (ingrédient(s) actif(s) majeur(s))
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

  • Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Études scientifiques indiquant que les produits, utilisés conformément au mode d'emploi, ont réduit considérablement le pH des aliments pour chaque espèce ou catégorie pour laquelle ils sont conçus. Quand le mode d'emploi indique plusieurs taux pour l'ajout aux aliments, le protocole d'essai doit évaluer le taux le plus bas.
  • Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Méthodes de laboratoire

  • Copies originales signées du certificat d'analyse pour au moins trois lots de ces produits à l'appui des garanties données sur l'étiquette en ce qui a trait aux principaux ingrédients acidifiants.
  • Information sur les méthodologies utilisées pour analyser les niveaux d'acidité, p. ex. une copie de l'AOAC International ou d'une autre méthode officielle est exigée. Si ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par les pairs, des renseignements supplémentaires sont exigés pour valider la méthode de laboratoire, comme le précise section 6.2
  • Méthodologie analytique étayant les garanties (p. ex. nouvelle garantie ou méthode) - fournie pour les laboratoires de l'ACIA

Échantillon

  • Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.2 Aliments pour l'équilibre cationique et anionique

Liste de contrôle - Aliments pour l'équilibre cationique et anionique

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie
  • Garanties du pourcentage réel de chlore et de l'équilibre cationique et anionique réel exprimés en mEq/kg
  • Formule utilisée pour déterminer l'équilibre alimentaire cationique et anionique (EACA)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

  • Un minimum de deux études doivent être soumises pour une évaluation supportant l'efficacité du produit à réduire significativement l'EACA de la ration totale (fourrage + concentrés) pour des rations nutritionnelles typiques de vaches taries.
  • Calculs utilisés pour déterminer l'EACA (équilibre alimentaire cationique et anionique)

Allégations promotionnelles (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.3 Antioxydants

Liste de contrôle pour les antioxydants

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie (ingrédients actifs)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace du produit
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Durée de conservation du produit
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

  • Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Études scientifiques indiquant que les produits, utilisés conformément au mode d'emploi, réduisent la rancidité ou améliorent la conservation des éléments nutritifs sensibles à l'oxydation des aliments de façon importante.
  • Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Méthodes de laboratoire

  • Copies originales signées du certificat d'analyse pour au moins trois lots de ces produits à l'appui des garanties données sur l'étiquette en ce qui a trait aux ingrédients antioxydants actifs.
  • Information sur les méthodologies utilisées pour analyser les niveaux d'acidité, p. ex. une copie de l'AOAC International ou d'une autre méthode officielle est exigée. Si ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par les pairs, des renseignements supplémentaires sont exigés pour valider la méthode de laboratoire, comme le précise dans la section 6.2
  • Méthodologie analytique étayant les garanties (p. ex. nouvelle garantie ou méthode) - fournie au laboratoire d'Ottawa (Carling)
  • Des copies originales signées des certificats d'analyses, pour un minimum de trois lots de produit, pour appuyer la stabilité ou la durée de conservation du produit

Échantillon

  • Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.4 Aliments tamponnés

Enregistrement des aliments tamponnés pour ruminants

L'enregistrement d'aliments du bétail contenant des ingrédients tampons est permis et les termes « tampon » ou « tamponné » peuvent être utilisés dans la marque ou le nom de l'aliment lorsque les directives d'utilisation indiquent que de tels aliments ne peuvent être utilisés que dans les rations riches en céréales ou dans les concentrés pour ruminants.

Allégations

Par le passé, aucune allégation n'était permise sur les étiquettes des aliments tamponnés. Comme des preuves scientifiques satisfaisantes ont été présentés concernant l'allégation « Pour améliorer le titre de matières grasses des vaches laitières », celle-ci, pour une combinaison spécifique d'ingrédients tampons (voir Liste de contrôle des aliments du bétail tampons), a été acceptée sur l'étiquette d'un aliment tampon. D'autres allégations nutritionnelles pourront être acceptées, si les informations soumises avec la demande d'enregistrement sont satisfaisantes pour justifier une telle allégation.

Liste des ingrédients

Le nom et la quantité de tous les ingrédients utilisés dans un aliment tamponné doivent être fournis avec la demande d'enregistrement conformément à l'Article 8(1) et (2)(b) du Règlement sur les aliments du bétail. La liste complète des ingrédients doit apparaître sur l'étiquette.

Garantis permises

Les aliments contenant des ingrédients tamponnés et d'autres sources de nutriments ne doivent garantir que les nutriments normalement garantis pour un aliment similaire ne contenant pas d'ingrédients tamponnés. Les étiquettes peuvent indiquer le niveau actuel des ingrédients tampons.

Les aliments contenant un mélange d'ingrédients tampons seront enregistrés en vertu de l'Article 7 du Tableau 3 de l'annexe 1 du Règlement sur les aliments du bétail. Le niveau actuel des ingrédients tampons peut être indiqué sur les étiquettes. Aucune autre garantie ne sera acceptée.

Liste de contrôle des aliments du bétail tampons

Exigences administratives d'enregistrement

  • Trousse de demande remplie conformément au Chapitre 1

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie :
  1. Aliments du bétail constitués d'un mélange d'ingrédients tampons :
    • aucune garantie d'éléments nutritifs permise;
    • la quantité réelle d'ingrédients tampons peut être indiquée sur l'étiquette.
  2. Aliments du bétail contenant des ingrédients tampons et des éléments nutritifs provenant d'autres sources :
    • garantie d'éléments nutritifs normalement donnée pour un aliment du bétail semblable ne contenant pas d'ingrédients tampons (p. ex. : le sodium provenant du bicarbonate de sodium ne peut pas faire partie de l'analyse garantie);
    • la quantité réelle d'ingrédients tampons peut être indiquée sur l'étiquette.
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment; doit indiquer que l'aliment ne peut être utilisé que pour les ruminants qui se nourrissent de concentrés ou de moulée riche en céréales.
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

  • Études scientifiques ne sont pas requises si le produit fournit l'une des exigences suivantes : les niveaux recommandés de bicarbonate de sodium, les niveaux recommandés de MgO, ou les niveaux recommandés pour une combinaison de ces deux sels minéraux, conformément aux « Exigences nutritionnelles pour les bovins laitiers » publiées par le « National Research Council » de 1989 (NRC 1989) :
    • Bicarbonate de sodium : 1,2 à 1,6 p.100 de la moulée laitière ou 0,6 à 0,8 p.100 de matière sèche de la diète totale
    • MgO : 0,4 à 0,6 p.100 de la moulée laitière ou 0,2 à 0,4 p.100 de matière sèche de la diète totale
    • De deux à trois parties de bicarbonate de sodium mélangées à une part de MgO à raison de 1,6 à 2,2 p.100 de la moulée laitière ou de 0,8 à 1,2 p.100 de matière sèche du régime alimentaire total.
  • Si le produit fournit moins que ces quantités recommandées ou utilise d'autres ingrédients tampons, les études scientifiques sont obligatoires afin de confirmer les allégations de substances tampons pour rumen du produit lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi.
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.5 Réglementation sur les prémélanges médicamentés dilués

Le développement de cette section est présentement en cours et elle va être ajouter au document dès que la révision sera terminer. Pour plus de renseignements veuillez communiquer avec la Division des aliments pour animaux.

3.6 Suppléments enzymatiques

Statut réglementaire des produits contenant des enzymes

Depuis l'apparition sur le marché de produits spécialement conçus pour être des sources d'enzymes pour addition aux aliments du bétail, la Division des aliments pour animaux a clarifié le statut de ces produits en vertu de la Réglementation sur les aliments du bétail. Les sources d'enzymes qui sont présentement approuvées font donc partie de l'Annexe IV de la Réglementation sur les aliments du bétail.

Présentement, la majorité des enzymes ajoutées aux aliments sont sous forme de produits de fermentation non viables. Trois types de produits de fermentation sont couramment utilisés comme sources d'enzymes, soit :

  1. Le produit de fermentation entier. Celui-ci contient les enzymes ainsi que les autres substances et métabolites produits durant la fermentation. Cet ingrédient inclut le matériel soluble et insoluble produit par la fermentation (p. ex. produit de fermentation d'Aspergillus niger).
  2. Une source d'enzymes plus purifiée qui ne consiste qu'en la partie soluble, puisque la partie insoluble à été retirée, du produit de fermentation, (p. ex. soluble de fermentation d'Aspergillus niger).
  3. Un produit enzymatique relativement pur produit à partir de l'extraction et de la purification de la partie soluble (p. ex. extrait de fermentation de Bacillus subtilis).

Les produits de fermentation ci-haut mentionnés, contenant une activité enzymatique, sont présentement décrits à l';Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les enzymes utilisées par l'industrie des aliments du bétail sont adéquatement décrites par ces définitions et, à ce jour, les sources « pures » d'enzymes ne sont pas disponibles, donc l'inclusion à l'Annexe IV d'une description pour les enzymes plus purifiées ne semble pas justifiée.

À la suite des consultations entreprises avec l'industrie concernée, la politique suivante à été adoptée:

Pour tout produit présentant la liste d'ingrédients sur l'étiquette, les ingrédients porteurs d'activité enzymatique (c.-à-d. les produits de fermentation à partir desquels l'activité enzymatique est produite, comme par exemple le soluble de fermentation d'Aspergillus niger) plutôt que l'enzyme elle-même (p. ex. cellulase) devront être indiqués.

Lorsqu'un produit est mis sur le marché pour son contenu en enzymes, le contenu en activité enzymatique devra être garanti sur l'étiquette. De tels produits seront enregistrés en tant que « suppléments d'enzymes ».

Il faut noter que les produits dont le contenu en activité enzymatique est garanti sur l'étiquette ne sont pas exemptés de l'enregistrement. Il n'existe en effet aucun intervalle de garantie acceptable pour l'activité enzymatique au Tableau 4 de la Réglementation sur les aliments du bétail (Section 5(2) (iii) et (iv)).

Avant de procéder à une application pour un enregistrement à la Division des aliments pour animaux, les compagnies doivent soumettre l'information suivante :

  • Un échantillon de chaque produit contenant des enzymes soumis pour une évaluation;
  • La formulation complète du produit;
  • La description des méthodes d'analyses pour la détermination des garanties en activité enzymatique (ainsi que les données justificatives). Les méthodes proposées seront évaluées et mises à l'essai individuellement, selon le protocole décrit à l'intérieur de la section 6.3, décrivant les « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail »;
  • Les certificats d'analyse pour trois différents lots du produit démontrant qu'en utilisant les méthodes d'analyses soumises, le produit rencontre les garanties de l'étiquette.

L'information ci-haut doit être envoyée directement à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Édifice #22
960 Avenue Carling
Ottawa (Ontario)
K1A 0C6

Une fois la méthode validée par les laboratoires de l'ACIA, les compagnies devront appliquer à la Division des aliments pour animaux pour un enregistrement sous la Loi et Règlement sur les aliments du bétail. Afin d'étayer leur enregistrement, les compagnies n'auront qu'à soumettre les documents d'enregistrement habituels (c.-à-d. formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009), frais d'application, étiquettes brouillon et lettre d'accompagnement).

Comme toujours, l'enregistrement est sujet à la soumission d'information acceptable sur l'efficacité et l'innocuité du produit. Lors du développement des Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail nouveaux, le comité d'experts conseil a reconnu le potentiel des produits microbiens (incluant les produits de fermentation) à causer des irritations et/ou sensitivité dermales et respiratoires. Les compagnies désirant enregistrer des produits de fermentation microbienne devront ainsi :

  • conduire des études de toxicité dermale/respiratoire pour chaque enzyme présent dans les formulations;
  • inclure sur toutes les étiquettes des produits contenant des enzymes l'avertissement suivant :

    « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation »; ou

  • soumettre une explication scientifique à l'effet que les critères ci-haut mentionnés ne sont pas nécessaires.

Liste de contrôle pour les suppléments enzymatiques (anciennement RC-014)

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit (s'il y a lieu)
  • Garanties pour ingrédients actifs, c.-à-d. activité enzymatique
  • Détails des conditions de tests d'activité enzymatique
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment incluant une énoncé sur l'agglomération
  • Précautions ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro du lot
  • Date d'expiration avec les conditions d'entreposage
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient.

Études scientifiques

  • Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Études scientifiques indiquant que les produits, utilisés conformément au mode d'emploi, entraînent une amélioration importante du paramètre nutritionnel
  • Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.
  • Méthodes de laboratoire

    • Certificats d'analyse pour au moins trois lots à l'appui des garanties données sur l'étiquette.
    • Renseignements sur les méthodologies utilisées pour analyser l'activité enzymatique.
    • Certificats d'analyse étayant la durée de conservation garantie sur l'étiquette.

    Évaluation de l'innocuité

    • Mener des études sur les irritations ou sensibilisations dermales ou respiratoires ou fournir des justifications scientifiques de la raison pour laquelle les études ne sont pas nécessaires ou
    • Indiquer l'énoncé obligatoire suivant sur l'étiquette : « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation ».

    Échantillon

    • Fourni (si nécessaire pour la vérification de la méthodologie en laboratoire)

    Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

    • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

    Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

    Exemple d'étiquette pour un supplément enzymatique

    Nom de marque (facultatif)
    Supplément enzymatique pour aliments (nom de l'espèce)

    Lorsque utilisé tel que recommandé (lister les allégations, p. ex., réduit les exigences de phosphore inorganique chez (nom de l'espèce)

    Analyse de garantie

    Activité enzymatique
    (détails des conditions de tests d'activité enzymatique)

    X unités/g (minimum)

    Ingrédients

    (Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant)

    Mode d'emploi

    mélanger x kg/tonne

    énoncé sur l'agglomération

    Précautions

    Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation.

    Entreposage

    Entreposer dans un endroit frais et sec. La stabilité du produit est assuré pendant XX mois lorsque le produit est entreposé sous des conditions appropriées et à la température de la pièce.

    No du Lot

    Date d'expiration

    Nom et adresse du détenteur d'enregistrement

    Quantité nette (unité métrique)

    Numéro d'enregistrement : (à ajouter)

3.7 Aliments pour renards

Enregistrement des aliments secs complets destinés aux renards

Tous les aliments destinés aux renards doivent être enregistrés avant d'être commercialisés au Canada.

Les aliments secs complets destinés aux renards qui satisfont aux exigences d'évaluation suivantes seront enregistrés sans qu'il soit nécessaire de fournir la preuve que des tests sur les animaux ont été effectués.

Nutriment Minimum Maximum
Calcium, % 0.5 1,75
Phosphore, % 0,5 1,75
Sodium, % 0,1 0,4
Vitamine A (UI/kg) 3 500 35 000
Vitamine D, (UI/kg) 400 4 000
Vitamine E, (UI/kg) 20 PEP*

*PEP = pas d'exigence spécifique

Le pourcentage type des teneurs en protéines animales des ingrédients doit aussi être indiqué sur l'étiquette.

Afin de guider les entreprises souhaitant enregistrer des aliments destinés aux renards, le tableau suivant présente les teneurs adéquates en nutriments des aliments complets. À noter que ce tableau a été extrapolé à partir d'informations sommaires disponibles, et qu'il ne représente pas les seuils de tolérance minimum et maximum de l'animal; il indique seulement les niveaux permettant à l'animal de bien fonctionner. Ce tableau n'est présenté qu'à titre d'information.

Niveaux recommandés pour l'alimentation des renards

Nutriment Minimum Maximum
Cobalt (mg/kg) 0,5 2,5
Cuivre (mg/kg) 5 100
Iode (mg/kg) 0,2 10
Fer (mg/kg) 100 500
Manganèse (mg/kg) 40 PEP*
Sélénium (mg/kg) 0,1 0,3
Zinc (mg/kg) 50 500
Magnésium (%) 0,1 PEP*
Potassium (%) Croissance - reproduction 0,3
Autres 0,2
PEP*
Souffre (S) (%) PEP* PEP*

*PEP = pas d'exigence spécifique

Veuillez noter que les produits qui satisferont aux normes précitées ne sont pas exemptés de l'enregistrement. Des aliments complets qui ne satisferont pas à ces exigences peuvent également être enregistrés, pourvu que l'acceptabilité de l'aliment pour l'enregistrement soit démontrée.

On rappelle aux détenteurs d'enregistrement que les modifications apportées à la Loi relative aux aliments du bétail, en vigueur depuis le 12 juillet 2007, exigent que l'étiquetage des aliments secs pour renards contenant des substances interdites porte la mise en garde suivante : « Il est interdit de donner ce produit aux bœufs, moutons, cerfs et autres ruminants sous peine d'amende ou d'autres peines prévues à cet égard dans la Loi sur la santé des animaux ».

3.8 Agents aromatisants

Exigences pour l'enregistrement des agents aromatisants

Ingrédients aromatisants

Les ingrédients aromatisants simples doivent être approuvés par l'ACIA avant d'être importés, fabriqués ou vendus comme ingrédients dans les aliments du bétail. La procédure d'approbation consiste en une évaluation de chacun des ingrédients aromatisants et des ingrédients aromatisants simples approuvés, qui sont répertoriés dans la Partie I ou II de l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail. Dans la mesure du possible, la concentration maximale de l'ingrédient à utiliser dans les aliments du bétail devrait être établie au cours de l'évaluation.

On peut consulter la liste des ingrédients aromatisants dans l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail, disponible sur la page Web du Programme des aliments du bétail, sur le site Web de l'ACIA. Un certain nombre d'ingrédients sont également répertoriés dans l'Annexe IV. Tout ingrédient qui ne figure pas sur ces listes doit être approuvé conformément aux dispositions de la section 2.3 et 2.4. La demande d'enregistrement du nouvel ingrédient aromatisant doit contenir les renseignements nécessaires pour l'évaluation complète de l'innocuité.

Agents aromatisants

Tous les agents aromatisants doivent être enregistrés. Ceux-ci se composent généralement d'ingrédients aromatisants et de substances auxiliaires, et sont présents en très faibles quantités dans les aliments du bétail. Les agents aromatisants et les substances auxiliaires doivent être répertoriés dans l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. La concentration habituelle des agents aromatisants est de 100 à 1 000 grammes par tonne (ppm) de l'aliment du bétail complet - la quantité maximale s'élève à 3 000 grammes par tonne. La quantité de l'ingrédient aromatisant varie normalement entre 10 et 50 ppm dans les aliments du bétail complets - la quantité maximale atteint habituellement près de 100 ppm. Lorsque vous établissez la formule d'un agent aromatisant, veuillez vous assurer de fixer une concentration maximale pour le produit afin que la concentration d'ingrédients aromatisants ne dépasse pas la quantité maximale indiquée pour les aliments du bétail complets, conformément aux dispositions de l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail, et qu'en aucun cas la concentration de l'ingrédient aromatisant ne dépasse les 100 ppm dans les aliments du bétail complets.

Les substances auxiliaires reconnues (communément appelées « supports ») pour les agents aromatiques incluent le maïs, le blé, le dioxyde de silicium, le carbonate de sodium, le propylèneglycol et l'alcool éthylique. Veuillez noter que les produits de fermentation et les autres ingrédients des aliments du bétail tels que la bentonite sodique, la bentonite calcique, l'argile de montmorillonite, la sépiolite, la zéolite ou les produits microbiens ne sont pas considérés comme étant des substances auxiliaires acceptables. Cette liste n'est pas exhaustive, mais elle indique les produits qui sont souvent utilisés de façon fautive comme supports dans la formulation d'ingrédients aromatisants.

Exigences administratives

Les documents de base qu'il faut soumettre en vue de l'enregistrement sont la lettre d'accompagnement, le formulaire de demande, l'étiquette proposée, la formule du produit et le paiement des frais de demande. On peut trouver des renseignements généraux sur les procédures administratives liées à la présentation d'une demande d'enregistrement d'aliments du bétail au chapitre 1 (Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients).

Étiquetage

L'étiquette proposée doit comprendre le nom du produit, qui indique son utilité ainsi que l'espèce ciblée, une liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils ont été répertoriés dans l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, le numéro d'enregistrement de tous les ingrédients répertoriés dans la Partie II ou de tous les aliments du bétail mélangés intégrés à la formule, le mode d'emploi qui permet d'utiliser l'aliment du bétail de façon sécuritaire et efficace, une précaution ou une mise en garde (s'il y a lieu), le poids net (mesure métrique) et le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Exigences liées aux agents aromatisants contenant de la saccharine sodique
  • On doit inclure la liste de chaque espèce ciblée dans le nom du produit au lieu d'employer le terme « bétail » (p. ex. : « agent aromatisant pour les aliments des vaches laitières non lactantes, des bovins, des moutons, de la volaille et des porcs »);
  • Il faut que l'énoncé suivant figure sur l'étiquette : « Ce produit contient de la saccharine sodique, un édulcorant sans valeur nutritive qui ne doit pas être utilisé dans les aliments destinés aux vaches laitières lactantes ».
Exigences additionnelles en matière d'étiquetage des agents aromatisants liquides
  • En ce qui a trait aux agents aromatisants liquides, le titulaire doit également indiquer la gravité spécifique du produit. Veuillez noter que la gravité spécifique n'est accompagnée d'aucune unité de mesure et qu'elle doit être mesurée à 20 °C.
  • Il faut que l'énoncé suivant figure sur l'étiquette : « La viscosité du produit varie en raison inverse de la température ».

Formule du produit

La formule du produit fournissant la liste de tous les ingrédients, désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont répertoriés dans l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, en plus des numéros d'enregistrement des ingrédients figurant dans la Partie II ou des aliments mélangés est requise. Les quantités des ingrédients de la formule peuvent être affichées en pourcentage totalisant 100 % ou en quantité dont le total s'élève à 1 000 kg (1 tonne) de produit. Les quantités d'ingrédients ne doivent pas dépasser les limites indiquées dans les Annexes IV et V. Le demandeur doit inclure des calculs indiquant que la concentration de chaque ingrédient présent dans l'agent aromatisant ne dépasse pas le seuil de tolérance maximal lorsque l'on utilise la dose maximale de produit.

Exemple de calcul :

Concentration de l'ingrédient A dans l'agent aromatisant [2 %] x quantité maximale de l'agent aromatisant dans l'aliment du bétail complet [200 grammes par tonne] = quantité de l'ingrédient A dans l'aliment du bétail complet [= 4 grammes par tonne de l'aliment du bétail complet (ou 4 ppm)].

Noter :

  • Certaines quantités maximales sont indiquées comme étant conformes aux « bonnes pratiques de fabrication (BPF) » dans l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail. Les ingrédients désignés par ce terme doivent être utilisés en quantités proportionnelles à l'usage que l'on veut en faire, c.-à-d. selon un usage normal. Tel qu'on l'a mentionné plus haut, la concentration de l'ingrédient ne doit pas dépasser la concentration maximale indiquée de 100 ppm dans un aliment du bétail complet. La même consigne s'applique aux ingrédients dont la quantité maximale est indiquée comme étant « -- -- -- ». Pour de plus amples renseignements au sujet des quantités normales, on peut consulter un ouvrage de référence reconnu sur les agents aromatisants (p. ex. : Fenaroli's Handbook of Flavour Ingredients).
  • Tous les ingrédients présents dans l'agent aromatisant doivent être mentionnés dans l'énoncé de la formule. Les énoncés comportant l'expression « et/ou » ne sont pas permis.
  • Dans le cas des ingrédients dont la quantité est inférieure ou égale à 0,1 %, la quantité déclarée peut varier entre 0 % et 0,1 %, mais elle ne doit pas être de 0 %.
  • L'évaluation de l'innocuité des ingrédients pour lesquels on indique un intervalle sera effectuée en fonction de la valeur maximale de l'intervalle.
  • Si la liste des ingrédients de la formule contient des produits enregistrés antérieurement, le demandeur doit s'assurer que ces enregistrements sont valides au moment de la demande d'enregistrement ou de renouvellement de l'enregistrement.

Toutes les formules sont traitées de manière confidentielle et sont protégées selon les dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels du Canada.

Modifications relatives à un agent aromatisant enregistré et renouvellement de l'enregistrement

Comme c'est le cas pour tous les produits enregistrés, les agents aromatisants sont enregistrés pour une période de trois ans, renouvelable le 31 mars de la troisième année. Toutes les demandes de renouvellement ou de modification de l'enregistrement d'un aliment du bétail doivent être accompagnées d'un formulaire de demande, du paiement des frais applicables et des étiquettes, tel que le prescrit le Chapitre 1 (Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients), ainsi que de la formule complète du produit. Des renseignements additionnels pourraient être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit surgissaient entre le moment de l'enregistrement du produit et celui du renouvellement de son enregistrement.

Toute demande de modification de la formule d'un agent aromatisant approuvé est considérée comme étant une nouvelle demande d'enregistrement et entraîne des frais applicables, voir Chapitre 1. Si le demandeur soumet une demande de modification de la formule de l'agent aromatisant au moment de présenter sa demande de renouvellement de l'enregistrement, des frais seront exigés en plus des frais de renouvellement.

Allégations au sujet du produit

Les ingrédients aromatisants répertoriés dans l'Annexe V du Règlement sur les aliments du bétail sont approuvés en tant qu'ingrédients sans valeur nutritive destinés aux aliments du bétail. Veuillez noter qu'au Canada, les produits visant à prévenir, à atténuer ou à traiter des maladies, ou encore à rétablir, à corriger ou à modifier une fonction organique des animaux, peuvent être considérés comme étant des drogues plutôt que des aliments du bétail - ils sont donc réglementés par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec la DMV :

Direction des médicaments vétérinaires
Santé Canada
Tour A
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse - 3000A

Liste de contrôle pour les agents aromatisants

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées

Noter : Les étiquettes pour les agents aromatisants qui contiennent l'ingrédient saccharine sodique doivent indiquées chaque espèce visée dans le nom du produit au lieu d'employer le terme « bétail ». Le terme « vaches laitières non-lactantes » peut être utilisé comme l'une des espèces visées.

  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement valides pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Les étiquettes pour les agents aromatisants à l'état liquide doivent contenir l'information suivante. Normes pour les suppléments alimentaires liquides (voir section 4.2) :
- Gravité spécifique - la température de référence pour la mesure volumétrique est de 20 ºC. Veuillez noter que la gravité spécifique n'a aucune unité.
- l'énoncé « la viscosité du produit varie en raison inverse de la température ».
  • Précautions ou mises en garde (s'il y a lieu)
Noter : Si le produit contient de la saccharine sodique, l'étiquette doit porter l'avertissement suivant : « Ce produit contient de la saccharine sodique, aromatisant sans valeur nutritive qui ne doit pas être utilisé dans les aliments destinés aux vaches laitières en lactation. »
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V lorsque le produit est utilisé au taux d'inclusion maximal.

Noter : Comme l'indique les exigences pour l'enregistrement des agents de saveurs (voir ci-dessus), les agents aromatisants devraient uniquement contenir des ingrédients aromatisants ainsi que des substances auxiliaires. Les produits microbiens ou de fermentations ne sont pas considérés comme des substances auxiliaires.

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

Ébauche d'étiquette : Agent aromatisant

Brock's Flavour-Ade
Agent aromatisant pour les aliments destinés aux porcs, bovins de boucherie, volaille, chevaux,
moutons, chèvres et vaches laitières non-lactantes

No d'enregistrement : (à venir)

Ingrédients

Vanilline, acide butyrique, extrait de graines de fenugrec, saccharine sodique, farine de rafle de maïs

Mode d'emploi

Utiliser 500 à 1000 mls par tonne d'aliment complet.

Mise en garde

Ce produit contient de la saccharine sodique, un aromatisant sans valeur nutritive qui ne doit pas être utilisé dans les aliments destinés aux vaches laitières en lactation.

La viscosité du produit varie en raison inverse de la température.

No de lot : AA205/01

Volume net : 20L

Gravité spécifique : 1,10 à 20 °C

Enregistré par :

Brock's Flavour-Ade
24 Cherry Drive

Blueberry (Ontario)
N0M 1T0

Ébauche d'étiquette : Agent aromatisant

Formulation Confidentielle

Brock's Flavour-Ade
Agent aromatisant pour les aliments destinés aux porcs, bovins de boucherie, volaille, chevaux,
moutons, chèvres et vaches laitières non-lactantes

Ingrédient Pourcentage (%) Taux d'inclusion maximum 1100 g/tonne (ppm) Limite maximale (ppm)
Vanilline 2 22 250 (total des vanillines)
Acide butyrique 3 33 100
Extrait de graines de fenugrec 4 44 <62,5 anethole
Saccharine sodique 2 22 BPF
Farine de rafle de maïs 89 979 BPF
Total 100

Numéro d'enregistrement : (à ajouter)

Enregistré par :

Brock's Flavours
24 Cherry Drive

Blueberry (Ontario)
N0M 1T0

  1. La conversion de poids par poids (p/p) d'un taux d'inclusion maximum, si nécessaire, de volume par poids (v/p) d'un taux d'inclusion maximum, en utilisant la gravité spécifique (G.S.) fournit.

    G.S. : 1,10 à 20 °C
    La gravité spécifique de l'agent aromatisant est égal à la densité de l'agent aromatisant (grammes par millilitre) diviser par la densité de l'eau (1,00 gramme par millilitre).

    Taux d'inclusion maximum de l'agent aromatisant (v/p)
    au mode d'emploi = 1000 ml/tonne

    Puisque masse = densité X volume

    Donc,

    Taux d'inclusion maximum de l'agent aromatisant (p/p)
    = (G.S. X densité de l'eau) X Taux d'inclusion maximum de l'agent aromatisant (v/p)
    = 1,10 X 1,00 g/ml X 1000 ml/tonne
    = 1100 g/tonne (ppm)

    Noter : Si le « mode d'emploi » pour les agents aromatisants en état liquide est exprimé par p/p, la conversion en utilisant la G.S. n'est pas nécessaire.

  2. Exemple de calculs de la concentration d'un ingrédient dans l'aliment complet, quand l'agent aromatisant est utilisé de taux d'inclusion maximum :
    Le taux d'inclusion par tonne d'aliment complet de l'agent aromatisant, multiplier par la concentration en pourcentage de l'ingrédient dans l'agent aromatisant, est égal à la concentration de l'ingrédient dans l'aliment complet.

3.9 Additifs pour fourrages

Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures

La présente section décrit le statut réglementaire des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures ainsi que les exigences réglementaires s'y rapportant. Les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures sont des aliments mélangés qui ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement énoncés au paragraphe 5(2) du Règlement sur les aliments du bétail. Ils doivent donc être approuvés et enregistrés par la Division des aliments pour animaux avant leur importation, fabrication ou vente au Canada.

Les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures sont considérés comme des produits spécialisés selon la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés » et l'article 7 du tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail. Ils sont classés comme suit :

Type 1. Suppléments nutritifs ajoutés directement aux fourrages et aux ensilages, tels que des mélanges de mélasse, d'urée, de minéraux, d'agents de saveurs, etc. Aucune donnée scientifique n'est requise pour prouver l'efficacité des additifs fourragers de type 1.

Aucune allégation concernant la nutrition animale et/ou la production animale n'est requise pour ce type de produits. Les demandes à l'appui des allégations relatives à ce type de produits sont examinées au cas par cas. Ces produits doivent néanmoins fournir un apport suffisant de nutriments, et leur teneur garantie en éléments nutritifs doit se situer dans les limites indiquées au tableau 4 du Règlement sur les aliments du bétail.

Type 2. Inhibiteurs de moisissures ajoutés aux aliments mélangés (p. ex. aliments complets) ainsi qu'aux ingrédients approuvés pour les aliments du bétail, les ensilages et les foins. Les ingrédients actifs de ces produits sont les acides organiques et les dérivés d'acides organiques. Des données scientifiques par rapport à l'efficacité de ces produits (c.-à-d. des études scientifiques) sont requises à l'appui de leur enregistrement.

L'étiquette de ces produits ne peut porter aucune allégation, sauf celles relatives à l'inhibition ou à la réduction de la croissance des moisissures. Les allégations proposées doivent indiquer le(s) type(s) de plante(s) fourragère(s), le genre d'aliment du bétail ou le type d'ingrédient pour les aliments du bétail sur lesquels le produit a été éprouvé, ainsi que les taux d'humidité spécifiques auxquels le produit réduit ou inhibe efficacement la croissance de moisissures.

Type 3. Inoculants bactériens viables pour ensilage (incluant les produits contenant des souches enregistrées de Lactobacillus buchneri) dont le but principal du produit est l'enregistrement des allégations principales concernant la production animale (p. ex. améliore la production laitière) et/ou la nutrition animale (p. ex. améliore la consommation de la matière sèche). L'enregistrement de ce type de produit requiert la présentation de données scientifiques sur leur efficacité.

L'allégation principale doit mentionner les types de plantes fourragères sur lesquels le produit a été éprouvé ainsi que la teneur (en pourcentage) en matière sèche des fourrages et/ou des ensilages. Les allégations concernant les caractéristiques chimiques ou physiques des fourrages et/ou des ensilages (p. ex. pourcentage de protéines endommagées par échauffement, concentration d'azote ammoniacal, teneur en fibres au détergent neutre) ne sont pas acceptables comme allégations nutritionnelles principales pour les inoculants bactériens de type 3, mais peuvent être ajoutées, comme allégations secondaires, sur l'étiquette de ce type d'additif fourrager, pourvu qu'au moins une allégation principale (comme celles mentionnées précédemment) ait été scientifiquement corroborée pour le produit en question.

Type 4. Inoculants bactériens viables pour ensilage ayant comme culture bactérienne active principale une souche enregistrée de Lactobacillus buchneri et dont la fonction principale est de réduire ou d'inhiber la croissance de levures et/ou de moisissures et d'améliorer la stabilité aérobique de l'ensilage lors de l'alimentation du bétail. Pour ce type d'inoculant, il faut également présenter des études scientifiques à l'appui de la demande d'enregistrement avec une allégation principale concernant la croissance de moisissures et la stabilité aérobique.

Comme pour les inoculants d'ensilage de type 3, l'allégation principale doit mentionner les types de plantes fourragères sur lesquels le produit a été éprouvé ainsi que la teneur en matière sèche des fourrages et/ou des ensilages. Des allégations secondaires concernant expressément la production animale et/ou la nutrition animale sont permises mais ne sont pas obligatoires pour les additifs fourragers de type 4.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit  :  une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles, conformément au chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients » (catégorie 2); cinq exemplaires de l'étiquette proposée; une copie de la formulation du produit (p. ex. composition en pourcentage); une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu).

Étiquetage

Les étiquettes proposées pour les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures doivent inclure la liste complète des ingrédients et doivent porter une garantie minimale pour chacun des ingrédients actifs du produit (Noter - Les numérations bactériennes doivent être exprimées en unités formatrices de colonies (UFC) par gramme de produit, ou en UFC par kilogramme de produit). En ce qui concerne les additifs fourragers des types 3 et 4 dont l'étiquette porte une garantie relative aux nombres de bactéries viables, il est conseillé au requérant de consulter la section 6.2 « Directives sur l'évaluation des méthodes servant à déterminer la viabilité des produits microbiens à administration orale pour le bétail et des additifs fourragers contenant des microorganismes viables » avant de présenter sa demande d'enregistrement. En ce qui concerne les additifs fourragers dont l'étiquette porte une garantie relative à l'activité enzymatique, il est conseillé au requérant de consulter la section 3.6 « Statut réglementaire des produits contenant des enzymes » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail » avant de présenter sa demande. Les étiquettes pour les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures doivent satisfaire aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application.

En outre, il doit y avoir sur l'étiquette un mode d'emploi détaillé comportant des instructions de mélange précises, les différents modes d'application, etc. Il est à noter que le mode d'emploi, tel qu'il apparaît sur l'étiquette du produit, doit être adapté aux fourrages et aux aliments concernés et doit être corroboré par les données scientifiques présentées à l'appui de la demande d'enregistrement. Le mode d'emploi doit également indiquer le taux d'utilisation prévue du produit en question.

Par ailleurs, l'énoncé suivant doit apparaître sur l'étiquette de tous les additifs fourragers et inhibiteurs de moisissures :

« Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilité cutanée et respiratoire. Sa manipulation exige le port d'un équipement protecteur approprié ».

Le requérant qui souhaite supprimer cet énoncé de l'étiquette d'un produit doit fournir une justification et une documentation scientifique solide et doit expliquer pourquoi l'énoncé en question n'est pas nécessaire.

Exigences applicables aux données sur l'efficacité et aux autres données scientifiques à l'appui de la demande d'enregistrement

  1. Lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande d'enregistrement, incluant le ou les types de plantes fourragères, les aliments du bétail et/ou les ingrédients pour l'utilisation dans les aliments du bétail pour lesquels le produit est destiné, les allégations proposées, le type de documentation/d'information présentée avec la demande, etc.
  2. La formulation du produit détaillée et la liste complète des ingrédients (identifiés par leur nom générique tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail). Il faut inclure également le numéro d'enregistrement des ingrédients retrouvés dans la partie II (incluant les cultures bactériennes) de l'annexe IV, des aliments mélangés et des autres produits enregistrés (p. ex. agent de saveur). Les exigences applicables à l'enregistrement des cultures microbiennes individuelles sont décrites ci-après, sous la rubrique « Enregistrement de souches microbiennes individuelles ».

    Les aliments mélangés, y compris les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures, ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant l'additif fourrager ou l'inhibiteur de moisissures. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». La demande d'enregistrement de l'additif fourrager ou de l'inhibiteur de moisissures ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

  3. Des certificats d'analyse de trois lots différents et récents du produit, accompagnés d'une méthode d'analyse, doivent être présentés pour appuyer les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit.
  4. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telles que déclarées sur l'étiquette du produit, il faut soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d. de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de trois lots différents du produit. Les certificats d'analyse appuyant le niveau/la concentration de l'ingrédient actif ou des cellules microbiennes viables à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de stabilité doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
  5. Un échantillon du produit peut être demander par l'agent d'évaluation ou le laboratoire d'analyse des aliments du bétail pour la vérification des méthodes d'analyse et/ou des garanties qui apparaissent sur l'étiquette. Les échantillons seront demandés au cas par cas.
  6. Pour les nouvelles demandes d'enregistrement, un minimum de deux (2) études complètes réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme doivent être présentées pour chaque allégation concernant un additif fourrager ou un inhibiteur de moisissures (c.-à-d. produits de type 2, 3 ou 4). Une fois qu'un inhibiteur de moisissures ou qu'un inoculant bactérien viable a obtenu un statut d'enregistrement permanent, il est nécessaire de réaliser un minimum d'une (1) étude complète à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme pour chaque allégation proposée par la suite dans le cadre d'une demande de modification importante. Pour connaître les critères d'une étude scientifique acceptable, voir la rubrique intitulée « Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations sur les étiquettes » ci-après.

Enregistrement de souches microbiennes individuelles

Pour ce qui est des deux types d'inoculants bactériens viables pour fourrages que nous venons de décrire (c.-à-d. les additifs fourragers des types 3 et 4), il est à noter que les cultures bactériennes déjà évaluées pour utilisation dans les inoculants pour ensilage figurent à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les aliments à ingrédient unique (incluant les cultures bactériennes) de cette partie de l'annexe IV doivent être enregistrés avant qu'on puisse les utiliser dans les aliments du bétail et les additifs fourragers au Canada. Compte tenu de cette exigence d'enregistrement, un requérant a deux options : a) utiliser une ou plusieurs cultures bactériennes déjà enregistrées; b) présenter une demande d'enregistrement pour une souche ou une culture non enregistrée.

Avant d'enregistrer une souche microbienne individuelle, il est conseillé au requérant de consulter la section 3.22 « Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables utilisés dans les aliments du bétail » et la section 2.7 « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » pour s'informer sur la documentation et l'information à inclure dans chaque demande d'enregistrement pour une souche microbienne individuelle.

Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations sur les étiquettes

Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2 et les inoculants bactériens pour ensilage de types 3 et 4, il faut présenter un minimum de deux (2) études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme à l'appui de chaque allégation présentée dans le cadre d'une nouvelle demande d'enregistrement. Pour chaque allégation subséquente présentée dans le cadre d'une demande de modification importante (après qu'un statut d'enregistrement permanent a été accordé au produit), il faut fournir un minimum d'une (1) étude réalisée à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme. Ces études doivent satisfaire aux critères suivants :

  • elles sont menées par des chercheurs compétents;
  • elles portent sur les fourrages, les ingrédients pour les aliments du bétail et/ou les aliments mélangés visés par le produit en question (pour les produits de type 2 seulement inhibiteurs de moisissures);
  • elles portent sur les espèces de bétail visées (pour les inoculants bactériens de types 3 et 4);
  • elles font intervenir des méthodes et des protocoles scientifiques reconnus ou convenables;
  • elles sont conçues en utilisant un dessin expérimental approprié;
  • elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. modèle statistique reconnu et approprié, protocole d'échantillonnage approprié et taille d'échantillon suffisante);
  • elles font intervenir des méthodes statistiques appropriées pour l'analyse des données scientifiques;
  • elles comprennent au moins un groupe témoin et un groupe expérimental;
  • le groupe témoin et le groupe expérimental sont séparés de manière à ce que le risque de contamination croisée soit réduit (p. ex. les fourrages traités et les fourrages témoins ne sont pas entreposés dans le même silo durant la période d'ensilage/période d'expérimentation);
  • il y a une différence significative (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental;
  • elles révèlent que le produit, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, donne lieu à une réduction/inhibition significative de la croissance des moisissures (produits de types 2 et 4) ou à une amélioration significative pour ce qui est d'au moins une allégation concernant la nutrition/production animale (produits de types 3 et 4);
  • elles comprennent, lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'applications à utiliser, un protocole d'analyse pour chaque taux d'application;
  • elles sont menées dans des conditions (c.-à-d. climat, gestion, production culturale, programmes d'alimentation) semblables à celles qu'on peut prévoir au Canada; et
  • elles comprennent, lorsque leurs résultats n'ont pas été publiés dans une publication à comité de lecture, toutes les données brutes et les imprimés complets des analyses statistiques.

Description des études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme

Voici les critères auxquels doivent satisfaire les études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme. Ces études sont jugées acceptables si :

  • la taille ou le poids minimal de chaque unité expérimentale est entre 1 500 et 2 000 kg (de 1,5 à 2,0 tonnes métriques) pour les produits de types 2, 3 et 4;
  • elles sont menées au moyen d'unités expérimentales acceptables (p. ex. silos individuels, grosses balles rondes ou carrées, paniers de manutention fermés etc.);
  • elles comprennent un groupe témoin;
  • elles sont menées au Canada dans des conditions climatiques semblables à celles qu'on peut prévoir au Canada. Les études menées dans des conditions qui diffèrent sensiblement de celles qui prévalent au Canada (c.-à-d. forte humidité, températures extrêmes) ne sont pas acceptées;
  • elles portent sur des fourrages couramment cultivés au Canada. Les résultats expérimentaux concernant des fourrages non cultivés couramment dans les fermes canadiennes sont refusés, car les allégations doivent se rapporter à la culture fourragère qui a été utilisée dans l'étude; et
  • pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, les aliments mélangés, les ingrédients pour les aliments du bétail ou les fourrages doivent être entreposés pendant une période minimale de 120 jours après leur traitement avec le produit en question.

Quant aux études réalisées sur l'efficacité d'un produit au moyen de silos de laboratoire ou d'autres structures d'ensilage expérimentales soumises avec les demandes d'enregistrement, soyez au courant que les structures d'ensilage de ce genre ne sont pas suffisamment grandes, et qu'elles peuvent donner des résultats expérimentaux hautement variables et peu valables statistiquement, dont l'extrapolation à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme ne reflète pas avec exactitude l'efficience et l'efficacité de l'additif fourrager et de l'inhibiteur de moisissures en question. On estime que l'utilisation de structures d'ensilage expérimentales ne reflète pas bien les grandes disparités qu'on rencontre dans les pratiques de gestion culturale et d'ensilage.

Par ailleurs, les données scientifiques provenant d'études menées dans des silos de laboratoire et d'autres structures de moindre échelle ne seront pas acceptées pour les nouvelles demandes d'enregistrement, les demandes d'enregistrement temporaires et les demandes de modification importante (c.-à-d. quand de nouvelles allégations sont proposées pour un produit).

Le nombre exact de répétitions requises par étude et/ou traitement expérimental est déterminé par le plan expérimental et le type d'analyses statistiques utilisées dans l'étude en question. En cas de doute, il faut consulter un statisticien avant de commencer l'étude scientifique pour que le nombre statistiquement valide de répétitions puisse être établi.

Si un requérant n'est pas certain si son plan expérimental et/ou son protocole d'analyse satisfait aux critères énumérés précédemment, on lui recommande de communiquer avec un responsable du programme des aliments du bétail avant de présenter sa demande d'enregistrement pour discuter du protocole en question.

Les demandes d'enregistrement d'inhibiteurs de moisissures (type 2) ou d'inoculants bactériens pour ensilage (types 3 et 4) qui sont présentées sans données sur l'efficacité du produit (c.-à-d. études scientifiques) ou avec des données scientifiques ne satisfaisant pas aux exigences décrites précédemment ne seront pas acceptées. Ces demandes seront retirées du processus et retournées au requérant.

Enregistrements temporaires

L'enregistrement temporaire n'est accordé que dans le cas des additifs fourragers (produits de type 2) et inhibiteurs de moisissures (produits de types 3 et 4) pour lesquels tous les critères d'enregistrement de base sont satisfaits (enregistrement de souches individuelles, innocuité, etc.) et les données sur l'efficacité ne montrent pas de différence statistique entre le groupe témoin et le groupe expérimental (c.-à-d. P>0,05) tout en reflétant une tendance vers une signification statistique (c.-à-d. 0,05<P<0,10). Le numéro d'enregistrement des produits auxquels est accordé un enregistrement temporaire est précédé de la lettre « T ». Comme pour les cas vus précédemment, les résultats des études réalisées dans des silos de laboratoire où d'autres structures expérimentales ne sont pas acceptables pour l'accord d'un statut d'enregistrement temporaire.

L'enregistrement temporaire est une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un laps de temps pour bien satisfaire aux conditions de l'enregistrement temporaire, telles qu'énoncées dans la lettre d'approbation. Un seul enregistrement temporaire est accordé par produit, et la durée maximale de l'enregistrement temporaire pour un additif fourrager ou un inhibiteur de moisissures est de deux (2) ans.

  1. Accord d'un enregistrement temporaire pour un produit faisant l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement
    • Si l'enregistrement temporaire est accordé à un produit faisant l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement, aucune allégation ne sera permise sur l'étiquette puisque les allégations souhaitées n'ont pas encore été étayées par le requérant; et
    • Les types de fourrages/d'ingrédients/d'aliments mélangés pour lesquels on a approuvé l'utilisation de l'inhibiteur de moisissures ou de l'additif fourrager doivent apparaître avec le nom du produit (c.-à-d. inoculant pour ensilage de plants de maïs entiers ou inhibiteur de moisissures pour aliments complets pour poissons salmonidés) et dans le mode d'emploi figurant sur l'étiquette du produit.

    Pour ce qui est des nouvelles demandes d'enregistrement, l'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé et l'accord d'un statut d'enregistrement permanent ne sera pas envisagé si l'on n'a pas prouvé que le produit est efficace et l'on ne peut pas supporter les allégations souhaitées par des données scientifiques acceptables avant la fin de la période visée par l'enregistrement temporaire et/ou si l'on n'a pas satisfait aux autres critères d'enregistrement mentionnés dans la lettre d'approbation accordant l'enregistrement temporaire; l'enregistrement temporaire viendra alors à expiration et le produit ne sera pas jugé conforme à l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

  2. Accord d'un enregistrement temporaire pour un produit qui a déjà obtenu un enregistrement permanent
    • Dans le cas d'additifs fourragers ou d'inhibiteurs de moisissures qui sont déjà dûment enregistrés en vue de leur utilisation sur un ou plusieurs types de plantes fourragères, d'ingrédients, etc., et pour lesquels au moins une allégation a déjà été approuvée, l'enregistrement temporaire peut être accordé à la suite d'une demande de modification importante lorsque les nouvelles données sur l'efficacité présentées à l'appui de la nouvelle allégation et/ou de l'utilisation du produit sur un nouveau type de cultures fourragères, d'aliments du bétail, etc. reflètent uniquement une tendance vers une signification statistique.
    • En pareil cas, les conditions de l'enregistrement temporaire ne s'appliquent qu'aux allégations et qu'aux types de fourrages, d'ingrédients pour les aliments du bétail, d'aliments mélangés, etc. visés par la demande de modification importante;
    • La lettre « T » doit être ajoutée au début du numéro d'enregistrement existant. Le nouveau type de fourrages, d'ingrédients, etc. doit apparaître avec le nom du produit et dans le mode d'emploi. Aucune nouvelle allégation n'est toutefois permise sur l'étiquette du produit;
    • Si le requérant remplit les conditions de l'enregistrement temporaire s'appliquant au nouveau type de plantes fourragères, d'ingrédients pour les aliments du bétail, d'aliments mélangés, etc. à la fin de la période visée par l'enregistrement temporaire, on rétablira l'enregistrement permanent du produit et on pourra ajouter les nouvelles allégations (supportées comme il se doit) sur l'étiquette du produit; et
    • Si le requérant ne remplit pas les conditions de l'enregistrement temporaire, on ne permettra pas de nouvelles allégations sur l'étiquette du produit et il faudra supprimer les nouveaux types de fourrages, d'ingrédients pour les aliments du bétail, etc. apparaissant avec le nom du produit et dans le mode d'emploi. En outre, on devra utiliser de nouveau l'étiquette approuvée antérieurement (c.-à-d. celle approuvée avant la présentation de la demande de modification importante) et le produit reprendra son statut d'enregistrement permanent antérieur.

Exigences applicables au renouvellement de l'enregistrement des additifs pour fourrages et des inhibiteurs de moisissures

Comme pour tous les aliments du bétail enregistrés, les additifs fourragers et les inhibiteurs de moisissures qui ont un enregistrement permanent sont enregistrés pour une période de trois ans. L'enregistrement est renouvelable le 31 mars de la troisième année qui suit l'année de l'enregistrement. Toutes les demandes de renouvellement d'enregistrement doivent être accompagnées de ce qui suit :

  • une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande;
  • un formulaire de demande rempli et signé, accompagné des frais d'enregistrement exigibles;
  • cinq exemplaires de l'étiquette du produit;
  • une copie de la formulation du produit; et
  • information, documentation, données scientifiques, etc. à remettre avec la demande de renouvellement de l'enregistrement, tel que requis par la Division des aliments pour animaux.

Il est à noter que des données additionnelles peuvent être exigées advenant le cas où des questions concernant l'innocuité et/ou l'efficacité seraient soulevées entre le moment de l'enregistrement et la date du renouvellement.

Les changements apportés à la formulation et/ou à l'étiquette (p. ex. allégations, modes d'emploi, types de fourrages, etc.) de l'additif fourrager ou de l'inhibiteur de moisissures sont considérés comme une modification importante à l'enregistrement. Ces changements ne peuvent être présentés pour examen et approbation au moment du renouvellement de l'enregistrement, à moins que des données justificatives et scientifiques à l'appui (le cas échéant) soient jointes à la demande de renouvellement avec le paiement des frais applicables. Consulter la section suivante pour en savoir plus sur les exigences relatives aux demandes de modification importante pour ces produits.

Exigences relatives aux demandes de modification importante pour les additifs pour fourrages et les inhibiteurs de moisissures

Les demandes de modification importante sont évaluées au cas par cas. Voici une liste non exhaustive des changements exigeant la présentation de données scientifiques sur l'efficacité (selon les critères décrits précédemment) et/ou de données sur l'innocuité :

  • modification des garanties de l'étiquette relatives aux nutriments ou aux ingrédients actifs;
  • modification de la formulation qui affecte l'efficacité et/ou la teneur en nutriments du produit (p. ex. ajout/retrait d'une culture bactérienne, changements apportés à des ingrédients qui sont une source principale de nutriments, etc.)
  • modification du processus de fabrication qui peut avoir une influence sur la nature du produit ou contribuer à l'introduction de produits chimiques (contaminants ou additifs) ou changements apportés aux matières premières, aux adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
  • modification ou ajout d'allégations sur l'étiquette (nouvelle(s) espèce(s) de bétail, différents stades de production ou différentes catégories/classes de bétail, ajout de nouveaux fourrages ou de nouveaux ingrédients pour les aliments de bétail, etc.);
  • modification et/ou ajout au mode d'emploi et/ou d'un taux d'application; et
  • modification à la date d'expiration du produit.

Consulter le chapitre 1 pour en savoir davantage sur les modifications importantes de l'enregistrement de produits spécialisés. Les frais applicables à ces types de changements sont les mêmes que ceux applicables aux nouveaux enregistrements d'aliments mélangés de catégorie 2.

Les modifications de la formulation qui concernent des ingrédients non considérés comme des ingrédients actifs ou comme une source significative de nutriments (p. ex. agents de saveur, supports, teintures, etc.) sont évaluées au cas par cas et n'exigent pas nécessairement la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Cependant, on recommande de communiquer au préalable avec les responsables du programme des aliments du bétail pour savoir quelle information/documentation fournir avec la demande de modification de l'enregistrement.

Exigences relatives à l'enregistrement de produits sous étiquette privée

Le processus d'enregistrement des produits sous étiquette privée a été mis en place pour permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par d'autres entreprises sous une marque de marque différente. Les produits visés par ces demandes sont considérés comme des aliments courants et n'exigent pas d'évaluations additionnelles par rapport à l'efficacité ou l'innocuité du produit en question. Les demandes d'enregistrement de produits sous étiquette privée doivent inclure un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) rempli et signé; le paiement des frais exigibles pour un aliment mélangé courant (voir le chapitre 1); cinq (5) exemplaires de l'étiquette proposée (avec le nom et l'adresse de l'entreprise qui présente la demande d'enregistrement du produit sous étiquette privée); une lettre d'accompagnement; une lettre de l'entreprise qui est le titulaire de l'enregistrement initial, signée par un représentant autorisé de cette entreprise donnant permission au requérant d'utiliser les renseignements aux dossiers aux fins de l'enregistrement du produit sous étiquette privée.

Comme la formulation du produit sous étiquette privée doit correspondre exactement à la formulation du produit parent enregistré initialement, tout renseignement obligatoire présent sur l'étiquette initiale (p. ex. liste des ingrédients, analyse garantie, mode d'emploi, mises en garde, etc.), doit aussi figurer sur l'étiquette du produit sous étiquette privée. Si le distributeur fabrique également l'aliment, la formulation est requise, et des certificats d'analyse peuvent être demandés.

Les demandes de modification d'enregistrement pour les produits sous étiquette privée sont évaluées au cas par cas. On peut trouver de l'information additionnelle sur les produits sous étiquette privée à la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ».

Noter : Nous avons combiné la liste de contrôle de l'enregistrement des additifs fourragers (anciennement RC-007) et la liste de contrôle de l'enregistrement des inhibiteurs de moisissures (section 3.14, anciennement RC-008). La nouvelle liste de contrôle de l'enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures est présentée ci-dessous.

Liste de contrôle de l'enregistrement des additifs pour fourragers et des inhibiteurs de moisissures (anciennement RC-007 et RC-008)

Exigences administratives en matière d'enregistrement

  • Demande d'enregistrement remplie conformément aux directives du chapitre 1

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit reflétant la fonction du produit et son utilisation prévue (p. ex. inhibiteur de moisissures pour aliments du bétail complets, inoculant pour ensilage d'orge à plante entière)
  • Énoncé(s) des allégations pour le produit
  • Analyse garantie
  • Type 1 (voir à la section intitulée « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures » pour la définition des types d'additifs fourragers et d'inhibiteurs de moisissures)
    Garanties minimales pour les nutriments
  • Type 2, 3 et 4
    Garanties minimales pour les ingrédients actifs (p. ex. ingrédient actif [type 2], nombre de bactéries productrices d'acide lactique et/ou activité enzymatique [types 3 et 4]). Si le produit contient des cultures bactériennes, il faut indiquer entre parenthèses le genre et l'espèce des microorganismes en conjonction avec la garantie concernant les bactéries productrices d'acide lactique. Par exemple, nombre total de bactéries viables produisant l'acide lactique : minimum 2,2 x 105 UFC/g (provenant de Lactobacillus acidophilus et de Pediococcus pentosaceus spp.).
  • Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou d'aliments mélangés, le cas échéant.
  • Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Poids net en unités métriques (les unités de mesure non métriques peuvent être indiquées entre parenthèses)
  • Date de fabrication si celle-ci est indiquée en conjonction avec la date d'expiration (p. ex. Date d'expiration : 12 mois après la date de fabrication)
  • Date d'expiration (durée de conservation exprimée en mois à compter de la date de fabrication ou la date d'expiration actuelle [p. ex. juin 2010], lorsque le produit est entreposer dans les conditions appropriées)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés dans le produit
  • Numéro d'enregistrement de chaque souche bactérienne entrant dans la formulation du produit ainsi que le numéro d'enregistrement de chacun des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés.
  • Le taux d'inclusion de chaque ingrédient n'excède pas la limite réglementaire maximale, telle qu'indiquée par la définition de l'aliment à ingrédient unique en question et qui figure à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Études scientifiques

Type 1
  • Aucune étude scientifique n'est requise pour prouver l'efficacité du produit
Type 2, 3 et 4
  • Des études scientifiques sont nécessaires pour justifier l'utilisation à laquelle ces produits sont destinés ainsi que les allégations s'y rapportant.
  • Les études doivent être menées à l'échelle de la ferme (voir la rubrique « Description des études réalisées à l'échelle de la production commerciale ou au niveau de la ferme », à la section « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures », pour connaître les exigences concernant les études réalisées à l'échelle de la ferme).
  • Les études doivent répondre aux critères décrits sous la rubrique « Critères auxquels doivent satisfaire les études scientifiques à l'appui des allégations des étiquettes », à la section « Enregistrement des additifs fourragers et des inhibiteurs de moisissures ».
  • Pour les inhibiteurs de moisissures de type 2, les études doivent s'échelonner sur une période minimale de 120 jours et doivent être effectuées sur les aliments destinés à toutes les espèces de bétail pour lesquelles on prévoit utiliser l'inhibiteur de moisissures.

Méthodes de laboratoire

Type 1
  • Aucune méthode de laboratoire n'est requise à l'appui des garanties minimales pour les nutriments figurant sur l'étiquette.
Type 2, 3 et 4

Date d'expiration (durée de conservation)

Type 1
  • Aucune date d'expiration ou durée de conservation n'est requise pour les produits de type 1.
Type 2, 3 et 4
  • La date d'expiration doit figurer sur l'étiquette (p. ex. X mois après la date de fabrication, juin 2010, etc.).
  • Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (c.-à-d. à la date de fabrication et à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots différents du produit. Chaque certificat d'analyse doit porter sur le même lot du produit analysé au début et à la fin de la période d'entreposage. Les conditions utilisées pour l'étude portant sur la date d'expiration doivent correspondre aux conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Échantillon

  • Un échantillon du produit peut être demandé par l'agent d'évaluation aux fins de la validation de la méthode de laboratoire pour les produits de types 2, 3 et 4 (à déterminer par l'agent chargé d'évaluer la demande).

Exigences par rapport à l'innocuité

  • Énoncé devant figurer sur l'étiquette : « Ce produit peut causer une irritation et/ou une sensibilité cutanée et respiratoire. Sa manipulation exige le port d'un équipement protecteur approprié. »

Noter : D'autres données peuvent être exigées à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.10 Produits du chanvre

Réglementation sur l'utilisation des produits du chanvre dans les aliments du bétail

Au Canada, les aliments du bétail sont régis par le gouvernement fédéral en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application, par l'ACIA. Tous les aliments à ingrédient unique fabriqués, vendus ou importés au Canada doivent être approuvés et figurer à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. À ce jour, les produits du chanvre n'ont pas été approuvés comme ingrédients de l'alimentation du bétail au Canada. Chaque produit destiné à servir d'ingrédient unique dans l'alimentation du bétail (p. ex. pâté de chanvre, huile de chanvre, grains) nécessite une approbation séparée.

Pour qu'une demande soit acceptée, le demandeur doit tout d'abord déterminer la personne ayant le pouvoir de signature s'il n'a jamais soumis de demande à la Division des aliments pour animaux auparavant. Veuillez vous reporter au Chapitre 1 pour tout renseignement supplémentaire concernant le pouvoir de signature.

Si une entreprise ou un particulier souhaite obtenir l'approbation d'un nouvel aliment à ingrédient unique à base de chanvre ou de produits dérivés du chanvre, les renseignements suivants doivent être soumis pour chaque ingrédient :

Renseignement administratif

1. Formulaire de demande, lettre d'accompagnement et les frais applicables.

Étiquetage

2. L'étiquette proposée doit préciser le rôle de l'ingrédient, les espèces visées et le taux d'utilisation suggéré et maximal, y compris les normes et les exigences d'emballage et d'étiquetage prévues par la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application.

Description de l'ingrédient

3. Une description précise des caractéristiques du produit du chanvre ou du sous-produit dérivé, y compris les impuretés inhérentes au produit (p. ex. la concentration maximale présente), est nécessaire en vue de préparer une description exacte de l'ingrédient visé à l'annexe IV.

Composition des ingrédients

4. Préciser la composition du produit dérivé du chanvre évalué pour servir dans l'alimentation du bétail, y compris les impuretés ou les contaminants chimiques. Signaler si l'ingrédient à base d'un sous-produit dérivé du chanvre est reconnu comme un ingrédient alimentaire au Canada.

Procédé de fabrication

5. On doit fournir l'ensemble des détails concernant le procédé de fabrication pour l'ingrédient en question, y compris : la nature du matériel de départ, les traitements physiques et chimiques (p. ex. la température de traitement, les solvants et les réactifs utilisés) et les procédures de contrôle de la qualité.

Noter : Si les renseignements demandés ne peuvent pas être obtenus parce qu'ils sont exclusifs au fabricant, demander que celui-ci soumette l'information à la Division des aliments pour animaux jointe à une lettre signée déclarant que la Division des aliments pour animaux peut utiliser ces renseignements ou d'autres renseignements exclusifs au sujet de la fabrication du chanvre jugés nécessaires à l'évaluation.

Exigences relatives aux données sur la sécurité

6. Déterminer les pesticides qui servent ou qui interviennent dans la culture et la production du chanvre à l'origine du produit ou du sous-produit. Veuillez signaler toute concentration chimique résiduelle, y compris celle qui demeure dans la portion destinée aux aliments du bétail.

7. Fournir des certificats d'analyse (signés) pour trois (3) lots de chaque ingrédient dérivé du chanvre faisant l'objet de l'évaluation, y compris l'analyse de tout contaminant connu, comme la tétrahydrocannabinol (THC) et les métaux lourds (au moins l'aluminium, l'arsenic, le cadmium, le chrome et le plomb). Indiquer la concentration maximale permise pour chacun des composés mentionnés ci-dessus qui sont présents dans le produit ou le sous-produit du chanvre, conformément aux procédures de contrôle de la qualité de l'entreprise. Préciser la limite de détection propre à la méthode d'analyse utilisée pour mesurer chaque contaminant.

8. Fournir un exposé des substances toxiques connues associées à l'origine du chanvre ou de son produit dérivé (p. ex. la plante en question), y compris le niveau maximal de THC susceptible d'être présent dans le produit ou le dérivé du chanvre. Si des impuretés ou des contaminants sont présents, on exigera des données supplémentaires sur la toxicité de chaque élément afin de connaître les niveaux susceptibles d'être présents dans les aliments du bétail.

Noter : On peut obtenir des données sur la toxicité dans les articles exhaustifs de revues évaluées par des pairs, les bases de données sur la toxicité ou de véritables études sur la toxicité et toutes les données s'y rattachant. Les études sur la toxicité doivent se concentrer au moins sur l'exposition aiguë et à long terme (étude de 28 ou de 90 jours) par voie orale et l'étude de la mutagénicité (avec ou sans activité métabolique).

9. Des données concernant l'alimentation sécuritaire du bétail ou des animaux de laboratoire (p. ex. données sur la toxicité chez les rongeurs) sont exigées. Ces renseignements doivent au moins comprendre des études sur l'alimentation par voie orale représentatives du mode d'utilisation du produit de chanvre; c'est-à-dire que l'étude doit avoir recours aux espèces de bétail en question, et l'un des taux d'alimentation doit correspondre au taux d'inclusion maximal proposé. Les résultats doivent être tirés d'articles de revues à comité de lecture ou de véritables études fondées sur toutes les données fournies (y compris une analyse statistique, etc.).

10. On peut soumettre de l'information complémentaire pertinente à l'utilisation des produits ou dérivés du chanvre tirée d'autres publications (p. ex. la Loi sur les aliments et drogues canadienne, l'Association of American Feed Control Officials, la National Feed Ingredients Association, le Red Book, le Code of Federal Regulations des États-Unis, le Conseil de l'Europe).

Exigences relatives aux données d'efficacité

11. On exige une description de chaque produit ou dérivé qui comprend la valeur nutritive, l'aspect physique et le procédé de fabrication de la production de l'ingrédient. Si ces ingrédients sont destinés à nourrir les espèces de bétail cibles à toutes les étapes de leur vie, des études pertinentes doivent être menées en fonction des phases de croissance en question (c.-à-d. de la naissance à l'abattoir). Ces études doivent démontrer que l'état de santé des animaux traités n'est pas menacé par les aliments durant la période en question (c.-à-d. que le bétail consommant le nouvel ingrédient devrait se porter aussi bien ou mieux que celui nourri d'une ration classique durant la période d'alimentation en question).

12. On doit fournir des Certificats d'analyse pour des analyses immédiates et pour l'analyse de toute autre substance nutritive garantie sur l'étiquette. Les analyses doivent être réalisées sur trois (3) lots de chaque ingrédient dérivé du chanvre faisant l'objet de l'évaluation.

13. Les étiquettes doivent afficher les directives pour l'utilisation appuyées par des études sur l'efficacité (se reporter au point 14). Ces étiquettes doivent également mentionner l'analyse garantie de la principale substance nutritive découlant du produit (c.-à-d. des garanties pour les protéines brutes minimales, le gras minimal, les fibres brutes maximales et l'humidité maximale). Afin de garantir les éléments nutritifs qui ne figurent pas dans le tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, il faut inclure des données d'efficacité appuyant la nécessité de tels « éléments nutritifs » (une garantie pour les acides gras oméga-3 n'est pas permise à moins de fournir des données indiquant la nécessité nutritionnelle de ces acides gras pour les espèces cibles).

14. L'étiquette devrait indiquer l'intérêt d'ajouter cet ingrédient au régime du bétail (p. ex. pour le gain de poids chez la volaille à griller ou comme une source additionnelle de protéines brutes dans l'alimentation des porcs). Chaque demande doit être appuyée par les renseignements exigés au point 15.

15. Au moins trois (3) études sur l'efficacité à partir des données sur la production et le rendement sont exigées pour appuyer l'efficacité du produit en question dans le cas de chaque espèce cible (les bovins, les poules pondeuses, les poulets à griller ou les porcs, lorsqu'ils sont destinés à l'usage mentionné au point 10).

Noter : Des études sur l'efficacité peuvent servir à appuyer le caractère sécuritaire des produits ou des dérivés du chanvre à condition qu'un des taux d'alimentation soit égal au taux d'inclusion maximal proposé destiné à nourrir les espèces cibles.

16. Pour être admissibles, les renseignements destinés à appuyer l'utilisation des produits du chanvre dans les rations du bétail devraient être scientifiques conformément à la section 2.2, « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ». En somme, les études scientifiques destinées à appuyer la demande doivent :

  • être conduites par des chercheurs qualifiés;
  • être conduites en utilisant des méthodes appropriées;
  • avoir été conçues pour faciliter l'analyse statistique;
  • être analysées à l'aide de méthodes statistiques pertinentes;
  • être réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada;
  • faire usage d'une importante différence statistique (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental.

Lorsque la conception d'études visant à évaluer l'efficacité d'un produit dont les directives indiquent une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'enquête doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible. De plus, si les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans des revues approuvées par des pairs, la Division des aliments pour animaux exige d'avoir des copies des données brutes et des analyses statistiques.

Noter : La Division des aliments pour animaux peut juger nécessaire d'avoir recours à de l'information supplémentaire après l'examen de la demande préliminaire.

3.11 Gâteries pour chevaux

Exigences d'enregistrement des gâteries pour chevaux

Selon la définition qu'en donne la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application, le cheval est un animal de ferme. Les aliments pour chevaux sont donc régis par ces loi et règlement.

Les gâteries pour chevaux n'étant données qu'occasionnellement comme gâterie ou récompense, elles ne font pas partie de la ration équilibrée régulière ni ne constituent une source significative d'éléments nutritifs (protéines brutes, gras brut, fibres brutes, vitamines ou minéraux). Les gâteries pour chevaux sont classées comme un aliment spécial à la section 7 (« aliment mélangé non prévu ailleurs dans le présent tableau ») du tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, et elles doivent être enregistrées.

Dans la demande d'enregistrement des gâteries pour chevaux, il faut fournir les documents et les renseignements décrits ci-après.

Exigences administratives

1. Les exigences d'enregistrement normales comprennent une lettre d'accompagnement, le formulaire de demande, cinq (5) copies de l'étiquette proposée, et les frais de demande (pour une catégorie 2, nouvel aliment, code 3253). Les renseignements administratifs généraux sur les procédures d'enregistrement d'aliment relativement à la demande, ainsi que le tableau des frais, sont donnés dans Chapitre 1

Il est important de noter que chaque type, variété, ou saveur de gâterie pour chevaux est considéré comme un produit différent, et donc doit être enregistré séparément. On peut soumettre plusieurs demandes dans la même enveloppe, avec la même lettre d'accompagnement, mais chaque produit à être enregistré a besoin de son propre formulaire de demande, des copies de l'étiquette proposée, la formulation (comme décrit dans 3. ci-bas), et les frais de demande (on peut combiner des frais pour plusieurs produits et les payer avec un chèque ou un mandat).

Étiquetage

2. L'étiquette proposée doit contenir :

  • Le nom de l'aliment, indiquant la forme physique (p. ex., biscuits, granulé, muffins) et indique clairement « gâteries pour chevaux »;
  • la liste complète des ingrédients désignés par les noms approuvés tels que donnés à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (les numéros d'enregistrement sont nécessaires pour les ingrédients de la partie II de l'annexe IV ou V);
  • la garantie pour un pourcentage maximal d'humidité (aucune autre garantie n'est permise);
  • le nombre moyen de pièces par emballage;
  • le mode d'emploi précisant le nombre de pièces à donner comme récompense;
  • le poids net (en grammes ou kilogrammes); et
  • le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Noter : Les étiquettes de gâteries pour chevaux ne peuvent pas contenir d'allégation concernant la valeur nutritive ou la santé (p. ex. dans le nom de marque, le mode d'emploi ou les symboles sur l'étiquette).

Formulation
3. La formulation du produit est exigée, avec la liste de la quantité de chaque ingrédient par nom générique tel que donné à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, et avec les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments composés indiqués à la Partie II (p. ex. les ingrédients aromatisants). La teneur en ingrédients aromatisants ne doit pas excéder les maximums indiqués à l'annexe V.

Noter :

  • Les gâteries pour chevaux n'étant pas fabriquées comme source de nutrition, il ne faut pas qu'elles contiennent des suppléments (ajoutés) de vitamines ou de minéraux.
  • Toutes les formulations sont traitées confidentiellement et elles sont protégées par la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Renouvellement et modifications relatives aux gâteries pour chevaux enregistrées

Comme pour tous les produits enregistrés, les ingrédients aromatisants sont enregistrés pour une période de trois ans, renouvelable le 31 mars de la troisième année. Toutes les demandes de renouvellement ou de modification de l'enregistrement d'un aliment du bétail doivent être être accompagnées d'un formulaire de demande, du paiement des frais applicables et des étiquettes, tel que le prescrit le Chapitre 1, ainsi que de la formulation complète du produit. Des renseignements additionnels pourraient être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit surgissaient entre le moment de l'enregistrement du produit et celui du renouvellement de l'enregistrement.

Toute demande de modification de la formulation approuvée d'une gâterie pour chevaux est considérée comme étant une nouvelle demande d'enregistrement et elle entraîne des frais.

3.12 Micro-prémélanges

Réglementation des micro-prémélanges

Ces dernières années, le personnel d'inspection de l'ACIA a constaté une augmentation du nombre de micro-prémélanges « maison » stockés dans les usines d'aliments du bétail au cours d'inspections régulières. Comme ces prémélanges sont généralement des sources très concentrées de vitamines, d'oligo-éléments ou d'ingrédients médicamenteux, ils peuvent poser de graves problèmes pour la santé et la sécurité des travailleurs et du bétail si un étiquetage inapproprié entraîne leur mauvaise utilisation dans la fabrication d'autres aliments.

La présente section expose l'interprétation de ce qui est considéré comme des micro-prémélanges « maison », « préparés selon la formule-client » et « préparés selon la formule-conseil » aux fins d'exemption de l'enregistrement et de certaines dispositions touchant l'étiquetage en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments du bétail. Les exemptions ne s'appliquent qu'aux produits fabriqués au Canada; tous les micro-prémélanges fabriqués à l'extérieur du Canada sont assujettis à l'enregistrement obligatoire par la Division des aliments pour animaux de l'ACIA avant d'être importés, distribués ou vendus au Canada.

Micro-prémélanges « Maison »

Les micro-prémélanges sont considérés comme des produits « maison » véritables seulement s'ils sont fabriqués, distribués et utilisés par des entreprises à 100 %. Ces prémélanges « maison » ne peuvent pas être vendus par le fabricant d'aliments du bétail, ni même à d'autres usines qui fabriquent les mêmes marques ou gammes d'aliments (p. ex. usines franchisées, groupes d'achat ou autres divisions d'affaires).

Les micro-prémélanges de cette description peuvent être répartis entre les diverses entreprises à 100 % sans nécessiter d'enregistrement ou d'étiquetage, selon le Règlement sur les aliments du bétail, pourvu qu'ils soient étiquetés de la façon suivante :

  • le nom de l'aliment du bétail, y compris l'espèce et la classe de l'espèce à laquelle il s'adresse (p. ex. « micro-prémélanges pour engraisser les poulets à griller »);
  • la mention « cet aliment du bétail n'est destiné qu'à l'usage interne par [nom de l'entreprise] et ne doit pas être mis en vente »;
  • Mode d'emploi stipulant que :
    (a) « Cet aliment doit être mélangé davantage avant d'être administré »;
    (b) Les utilisateurs de ce produit devraient consulter le manuel de production de l'entreprise ou une formule de mélange particulière sur la bonne utilisation du micro-prémélange.

Lorsque les produits contiennent des médicaments, il est obligatoire que le nom et la quantité réelle du médicament et toutes les précautions et mises en garde liées à l'utilisation du médicament figurent sur l'étiquette du micro-prémélange afin de prévenir sa mauvaise utilisation éventuelle, surtout aux installations autres que celles où le prémélange a été fabriqué.

À n'importe quel moment, des inspecteurs de l'ACIA peuvent demander des renseignements concernant la fiche technique et le contenu du micro-prémélange « maison » sur les lieux afin de pouvoir évaluer sa conformité au Règlement sur les aliments du bétail. Si ces renseignements ne peuvent être fournis dans un délai raisonnable (généralement la durée du séjour d'inspection de l'inspecteur sur les lieux), un produit « maison » peut faire l'objet d'une retenue tant que l'inspecteur ne sera pas convaincu de la conformité du produit.

Micro-prémélanges « préparé selon la formule-client »

Les micro-prémélanges sont considérés comme un produit préparé selon la formule-client véritable seulement si les conditions de fabrication et d'exemption de l'enregistrement de ces aliments, prescrites par le Règlement, sont satisfaites (c'est-à-dire, si les produits répondent aux exigences touchant les définitions, l'étiquetage et l'emballage du Règlement et si une formule-client signée est en place dans les locaux du fabricant du prémélange).

Noter : Il ne faut pas perdre de vue que selon la définition d'« aliment préparé selon la formule-client » de l'article 2 du Règlement sur les aliments du bétail, les aliments ainsi préparés ne peuvent être revendus par l'acheteur et ne peuvent être utilisés par l'acheteur pour fabriquer un autre aliment préparé selon la formule-client dont il est question aux alinéas b) ou c) de la définition.

Micro-prémélanges « préparé selon la formule-conseil »

Lorsque des micro-prémélanges sont formulés et fabriqués par un vendeur de façon à répondre aux exigences d'un acheteur particulier et ne sont pas destinés à la revente par l'acheteur, ces micro-prémélanges sont considérés comme des produits « préparés selon la formule-conseil ». Même si ces produits sont exempts de l'enregistrement, ils ne sont pas exempts des exigences sur l'étiquetage de l'article 26(1) du Règlement sur les aliments du bétail.

Tous les autres types de micro-prémélanges doivent être enregistrés par ACIA avant leur vente ou leur importation au Canada.

3.13 Complexes minéraux

Réglementation des complexes minéraux

La présente section d'homologation se veut un guide de réglementation par l'ACIA des éléments minéraux spéciaux, notamment des chélates, des complexes d'acides aminés, des protéinates, etc., ci-après désignés comme des complexes minéraux.

1a) Réglementation des complexes minéraux

Ces types d'ingrédients d'aliments du bétail doivent être enregistrés et étiquetés d'une garantie relative au pourcentage minimal de minéraux sous forme de complexes (ou mg/kg), en plus du pourcentage réel de minéraux (ou mg/kg). Les compagnies qui souhaitent commercialiser ces minéraux doivent présenter une (des) méthode(s) appropriée(s) de laboratoire qui servira (serviront) à quantifier les minéraux sous forme de complexes.

1b) Réglementation des aliments composés contenant des complexes minéraux

Les personnes qui désirent fabriquer, vendre ou importer des aliments du bétail complets, des suppléments, des prémélanges minéraux spéciaux, etc., contenant des complexes minéraux, sont tenues de n'utiliser que des sources enregistrées de complexes minéraux.

À moins que d'autres conditions d'enregistrement s'appliquent, les aliments composés contenant des complexes minéraux sont exemptés de l'enregistrement, dès lors qu'ils ne font aucunement allusion aux produits (autres que le nom de l'ingrédient ou le numéro d'enregistrement lorsqu'une liste d'ingrédients figure sur l'étiquette) et que tous les autres critères d'exemption de l'enregistrement en vertu du Règlement sur les aliments du bétail sont respectés. Un rappel : tous les aliments composés importés doivent être enregistrés.

Lorsque les ingrédients sous forme de complexes sont mis en évidence sur l'étiquette d'un aliment composé, l'aliment doit être enregistré. Des garanties relatives aux minéraux (quantité réelle, mg/kg) et une liste des ingrédients (y compris les numéros d 'enregistrement ou le nom enregistré de chaque complexe minéral enregistré) sont requis.

2a) Exigences concernant l'enregistrement - complexes minéraux simples

En plus des exigences étalons concernant l'enregistrement, notamment le formulaire de demande, les frais applicables et la lettre d'accompagnement, les demandeurs doivent présenter :

A. Un projet d'étiquette comprenant une garantie relative au minéral (quantité réelle), ainsi qu'une garantie relative à la quantité minimale du minéral sous forme de complexes (exprimée, soit sous forme de pourcentage concernant la quantité réelle de minéral, soit en termes absolus).

Exemple :  Les ébauches d'étiquettes suivantes montrent une présentation acceptable d'étiquette :

i)  Complexe super zinc pour aliments du bétail
Ingrédients : protéinate de zinc, gru blanc de blé.

Analyse garantie :

Zn (quantité réelle) -

50 mg/kg

Zn (quantité minimale sous forme complexée) -

35 mg/kg

ii)  Complexe super zinc pour aliments du bétail
Ingrédients: complexe zinc-lysine, gru blanc de blé.

Analyse garantie :

Zn (quantité réelle) -

50 mg/kg

Zn (quantité minimale complexée) -

70 %

B. Une description complète de la méthode de laboratoire et les données à l'appui utilisées pour vérifier les garanties de la teneur en minéraux sous forme combinée (complexée) doivent également être présentées. La présentation de la méthode de laboratoire doit répondre à toutes les exigences exposées dans la section 6.2, « Bonnes pratiques de laboratoire, Protocole d'approbation des ingrédients pour aliments du bétail. »

À l'heure actuelle, les demandeurs sont tenus de présenter des méthodes d'analyse particulières aux produits, c'est-à-dire la méthode qui serait utilisée dans leurs procédures de contrôle de la qualité pour vérifier les garanties relatives au produit. Cela signifie que la méthode présentée et approuvée sera utilisée par l'ACIA pour la surveillance des produits enregistrés après la commercialisation.

La Division des aliments pour animaux et la Direction générale des sciences de l'ACIA chercheront toutefois à utiliser une (des) méthode(s) étalon(s) pour vérifier les garanties relatives à la combinaison de minéraux sous forme de complexes. En 1997, la Section des aliments du bétail (maintenant la Division des aliments pour animaux) a amorcé une enquête sur les fabricants de complexes minéraux et les a informés de la mise en oeuvre de la nouvelle exigence consistant à garantir et à fournir des méthodes de laboratoire sur le « pourcentage de produits combinés » ou le « pourcentage de produits complexées », en plus de la garantie concernant la quantité réelle de minéraux. Nous entendons consulter ces mêmes compagnies sur la suite des événements concernant l'établissement d'une seule méthode. La contribution d'autres parties intéressées à ce processus est la bienvenue.

2b) Exigences concernant l 'enregistrement - produits composés contenant des complexes minéraux et les mettant en évidence

En plus des exigences courantes concernant l'enregistrement, notamment le formulaire de demande, les frais applicables et la lettre d'accompagnement, les demandeurs devraient présenter :

  1. une formulation du produit;
  2. un projet d'étiquette - qui doit comprendre une liste complète des ingrédients, notamment le nom enregistré ou le numéro d'enregistrement de chaque ingrédient faisant partie du complexe minéral enregistré.

Liste de contrôle pour les complexes minéraux (anciennement RC-018)

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Garanties en pourcentage minimal du minéral sous forme de complexe (ou mg/kg), en plus du pourcentage réel de minéral (ou mg/kg)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro du lot
  • Date d'expiration avec les conditions d'entreposage
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Fabrication et composition du produit

  • Détails concernant le processus de fabrication du produit
  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient.

Méthodes de laboratoire

  • Description complète de la méthode de laboratoire et les données à l'appui utilisées pour vérifier les garanties de la teneur en minéraux sous forme liée. Veuillez consulter la section 6.2 pour les exigences concernant les méthodes de laboratoire.

Évaluation de l'innocuité

  • Analyses de dioxine pour trois lots pour les ingrédients minéraux

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.14 Agents pour le contrôle des moisissures

Liste de contrôle des agents pour le contrôle des moisissures

La section 3.14, Liste de contrôle des agents pour le contrôle des moisissures (anciennement RC-008) a été fusionné avec la Liste de contrôle - Additifs pour fourrages (RC-007) dans la section 3.9. Veuillez consulter la « Liste de contrôle de l'enregistrement des additifs pour fourragers et des inhibiteurs de moisissures » dans la section 3.9, Additifs pour fourrages.

3.15 Agents pour le contrôle des odeurs

Liste de contrôle des agents pour le contrôle des odeurs

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie (ingrédients actifs)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifique

  • Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Études indiquant une réduction importante (P<0,05) dans l'étable et les litières des niveaux d'ammoniac ou d'autres indicateurs du contrôle des odeurs quand le produit est servi à chaque espèce pour laquelle il est conçu
  • Où le mode d'emploi indique plusieurs taux d'utilisation, le protocole scientifique doit évaluer le taux d'inclusion le plus bas.
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Échantillon

  • Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.16 Agglomérants de granules

Liste de contrôle pour les agglomérants de granules

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie (ingrédients actifs)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II , le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Mention requise : « Consultez le Recueil des notices sur les substances médicatrices pour la compatibilité acceptable des médicaments avec ce produit »
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

  • Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits et doivent être soumises pour notre évaluation
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique. Le modèle de recherche doit inclure au moins 3 réplicats de chaque traitement impliqué, y compris le témoin.
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Études scientifiques indiquant que les produits utilisés conformément au mode d'emploi, améliorent considérablement (P<0,05) la durabilité de la moulée dans divers aliments, prévus pour diverses catégories de bétail
  • Lorsque l'agglomérant est destiné à être utilisé dans une variété d'aliments et/ou pour diverses classes de bétail, des études doivent indiquées une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités, pour chaque aliment spécifique et/ou groupes de bétail
  • Quand le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'évaluation doit contrôler le plus faible taux d'inclusion
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part

Échantillon

  • Fourni (si nécessaire pour valider la méthodologie de laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.17 Produits d'auxiliaires de fabrication

Registration Checklist for Processing Aids to be Utilized in Livestock Feed Production

Administrative Registration Requirements

  • Completed application package per Chapter 1

Proposed Label

  • Brand name
  • Product name reflecting purpose of the processing aid
  • Directions for use for the processing aid for the intended process
  • Caution and/or warning statements (if applicable)
  • Name and address of registrant
  • Net amount (metric measure)
  • Date of Manufacture
  • Expiration date
  • Registration number (to be added)

Product Composition

  • The ingredient formulation of the processing aid is required (Please note that such formulations are held in strict confidence)
  • If the processing aid contains a polymer, the residual monomer concentration must be determined

Processing Conditions

  • A schematic, or flow chart of the process, clearly indicating where the processing aid is to be applied in the process (e.g., rendering, meat processing) and quantities administered
  • The stability of the processing aid during the process to include considerations of thermal stability
  • The potential concentration of the processing aid, or its ingredients or breakdown products, present in the recovered solids (coagulated fat/protein mixture). Calculations must incorporate appropriate concentration factors
  • If the processing aid is used as a flocculant in the treatment of wastewater a discussion on the partitioning of the flocculant should be provided, e.g., does the polymer/monomer constituents partition with the recovered solids or with the waste water?

Feed Ingredient Composition

  • A description of how the recovered solids are to be used as a livestock feed ingredient, including types of feeds, inclusion rates, and intended species
  • The final composition (list possible degradation products, if any) of the processing aid in the livestock feed ingredient

Quality Control Procedures

  • Method of analysis for the processing aid, or its constituents and breakdown products in the feed ingredient
  • Certificates of Analysis (for a minimum of three separate lots if applicable) of the processing aid, or its constituents and breakdown products, in the feed ingredient or in complete feeds

Safety Review

  • Material Safety Data Sheet (MSDS) for the processing aid
  • Appropriate toxicological studies for the processing aid and/or its constituents, including but not limited to, acute, sub-acute or chronic bioassays via the appropriate exposure route (oral), and bacterial mutagenicity and in vitro chromosome aberration studies. Toxicity results may be obtained from journals, toxicological data bases or registrant-funded toxicity studies. Results from toxicology studies using similar compounds may also be accepted, provided sufficient bridging data between compounds is established
  • Toxicity must be considered for all species of intended use of the final feed ingredient

Note: Further information may be required after a review of the preliminary submission. Valid scientific rationale may be provided in place of data requirements.

3.18 Suppléments pour ruminants et chevaux

Réglementation des suppléments pour ruminants et chevaux

Au cours des dernières années, le régime d'emploi autorisé des aliments pour ruminants et chevaux fabriqués au Canada appelés « suppléments» a semé la confusion à un point tel que l'on croit en général que la majorité de ces produits sont exemptés de l'enregistrement obligatoire. La présente section clarifie le régime d'emploi autorisé des « suppléments » et désigne les produits qui doivent être enregistrés.

Contexte

La définition de « supplément » pour le bétail à l'article 2 du Règlement sur les aliments du bétail est vaste et permet que cette catégorie de produits soit servie aux animaux sous trois façons différentes :

« (a) à être servi sous forme concentrée comme complément à d'autres aliments,
(b) à être offert en libre choix avec d'autres éléments de la ration qui sont disponibles séparément, ou
(c) à être dilué et mélangé de nouveau pour donner un aliment complet admissible à l'enregistrement (supplement) »

Dans le règlement en général et aux fins de l'alinéa (c) ci-dessus, l'article 2 contient également une définition d'« aliment complet », c'est-à-dire :

« Aliment complet désigne un aliment qui, lorsqu'il est utilisé pour le type d'animal et les fins indiquées sur l'étiquette, fournit tous les éléments nutritifs nécessaires au maintien de la vie ou à l'amélioration de la production; ne comprend pas

(a) l'eau, dans le cas des animaux monogastriques autres que les chevaux, et
(b) l'eau ou le fourrage grossier, dans le cas des ruminants et des chevaux (complete feed) »

Aux fins du Règlement, l'aliment complet pour un ruminant ou un cheval ne correspond pas à sa ration complète (ou ration totale).

Bien que le paragraphe 5(1) exige que tous les aliments du bétail soient enregistrés, le paragraphe 5(2) contient une longue liste d'exemptions spécifiques pour des produits définis dans le règlement. En ce qui concerne les « suppléments », les alinéas 5(2) (d) et (e) exposent les critères d'exemption :

« (d) tout aliment complet, supplément ou macro-prémélange qui est fabriqué au Canada et destiné à l'alimentation des bovins de boucherie, des bovins laitiers, des ovins, des porcins, des poulets, des dindons, des chevaux, des chèvres, des canards, des oies, des salmonidés, des visons ou des lapins lorsque...

(i) l'aliment n'est pas destiné à remplacer le lait entier dans la ration du bétail, ...

(iv) dans le cas d'un supplément ou d'un macro-prémélange, les teneurs garanties pour les éléments nutritifs mentionnés au tableau 4 de l'annexe I sont telles que lorsque le supplément ou le macro-prémélange est utilisé selon le mode d'emploi, il n'apporte à l'aliment complet aucun élément nutritif d'une teneur supérieure au maximum prévu à ce tableau, mais assure avec les autres ingrédients une teneur en éléments nutritifs égale ou supérieure au minimum prévu à ce tableau, ... »

« (e) tout aliment préparé selon une formule-conseil qui est fabriqué au Canada, si ...

(iii) dans le cas d'un supplément, d'un macro-prémélange ou d'un micro-prémélange, les teneurs garanties en éléments nutritifs mentionnés au tableau 4 de l'annexe I sont telles que, lorsque le supplément, le macro-prémélange ou le micro-prémélange est utilisé selon le mode d'emploi, il n'apporte à l'aliment complet aucun élément nutritif d'une teneur supérieure au maximum prévu à ce tableau, mais assure avec les autres ingrédients une teneur en éléments nutritifs égale ou supérieure au minimum prévu à ce tableau, ... »

Interprétation

Compte tenu des définitions et des critères d'exemption précédents, les « suppléments » destinés à être servis concentrés ou en libre choix aux ruminants ou aux chevaux ne sont pas exemptés de l'enregistrement obligatoire.

Exemple de produits devant être enregistrés :

  • blocs à base de mélasse ou suspensions liquides;
  • suppléments « minéraux » servis en libre choix ou en blocs aux bovins, aux moutons, aux chèvres, etc. au pâturage ou en parcours;
  • tout supplément dont le mode d'emploi indique que le produit doit être mélangé de nouveau, mais qui ne comporte pas la mention des autres ingrédients ou proportions de l'aliment complet qui aurait permis l'exemption de l'enregistrement (p. ex., suppléments contenant des ionophores pour bovins ajoutés à la ration totale mélangée);
  • les suppléments fabriqués selon la formule-conseil du type décrit précédemment.

Les suppléments étiquetés selon le mode d'emploi qui précise à la fois que le produit doit de nouveau être mélangé et être servi sous forme concentrée ou en libre choix ne seront pas tenus d'être enregistrés si l'étiquette du supplément peut être utilisée pour vérifier s'il est exempt de l'enregistrement.

Enregistrement des produits

Les suppléments qui doivent être enregistrés seront acceptés et traités conformément aux modalités et frais pour le traitement d'une demande d'enregistrement précisées dans le Chapitre 1.

3.19 Produits alimentaires recyclés

Exigences réglementaires visant les produits alimentaires recyclés utilisés comme aliments du bétail au Canada

Les produits alimentaires recyclés (PAR) sont les matières qui sont produites pendant, ou récupérées après, la transformation, la fabrication, la préparation ou la vente des aliments destinés à l'alimentation humaine. Les PAR peuvent, dans certaines conditions, être utilisés comme aliments du bétail. La présente section donne les exigences réglementaires pour les PAR destinés à être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Les renseignements fournis dans la présente section visent les établissements de transformation des aliments, les meuneries, les fabricants de PAR, les distributeurs, ainsi que toute autre personne travaillant à la production, à l'importation, à la vente ou à la distribution de PAR au Canada.

Bien que les PAR soient des sous-produits de la production d'aliments destinés aux humains, il est important de souligner que la chaîne alimentaire du bétail ne constitue pas un moyen de se défaire des aliments dégradés ou contaminés, et que les produits utilisés doivent avoir une valeur nutritive pour être considérés comme des aliments du bétail.

Les PAR qui sont actuellement approuvés comme ingrédients uniques destinés à être utilisés dans la composition des aliments du bétail sont énumérés à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Il y a entre autres les déchets de boulangerie déshydratés (4.6.1), le résidu de la préparation des céréales de table (4.6.7), et les drêches de blé déshydratées (5.5.21). Pour obtenir une liste à jour, il faut contacter la Division des aliments pour animaux de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Les PAR qui correspondent à une définition donnée à la Partie 1 de l'Annexe IV, soit « tout produit ou mélange de produits [...] qui a été évalué et jugé acceptable pour utilisation dans les aliments », et qui répond aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage du Règlement sur les aliments du bétail, peut être fabriqué, vendu, importé ou distribué comme aliment à ingrédient unique sans avoir été enregistré. Les PAR qui correspondent à une définition d'« ingrédient » donnée à la Partie 2 de l'Annexe IV, ou qui contient deux aliments, ou plus, à ingrédient unique de la liste de l'Annexe IV ou V, doivent être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux. Les PAR qui ne correspondent à aucune des définitions d'aliments du bétail approuvé ou qui doivent être enregistrés, ne doivent pas être fabriqués, vendus, importés ou distribués comme aliment du bétail sans l'approbation préalable de la Division des aliments pour animaux. Veuillez vous référer à la Section 1.1, « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients ».

Vente et distribution de PAR

  • Les PAR fabriqués, vendus, importés ou distribués comme aliments du bétail par une personne, y compris les éleveurs, les exploitants de meuneries ou les fabricants d'aliments, sont soumis aux exigences réglementaires de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application, notamment les exigences relatives à leur approbation ou à leur enregistrement par la Division des aliments pour animaux.
  • Les PAR qui sont donnés à une personne peuvent être exemptés des exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application, s'ils sont destinés à l'utilisation du seul destinataire et s'il ne contient aucun médicament ni aucune autre substance qui pourrait nuire à la santé humaine ou à l'environnement. Veuillez prendre note que les PAR peuvent également être soumis à d'autres lois et règlements (p. ex. le Règlement sur la santé des animaux). Voir plus bas la section « Restrictions concernant les produits alimentaires recyclés ».

Manutention et entreposage des PAR

Les PAR doivent être manipulés, transportés et entreposés de façon sanitaire afin d'éviter la contamination ou la croissance d'organismes pathogènes, ou encore la production de toxines nocives (p. ex. les mycotoxines). Le risque de contamination par des impuretés microbiennes ou chimiques doit être atténué le plus possible pour tous les aliments du bétail.

Il incombe aux fabricants d'aliments du bétail et aux éleveurs de s'assurer que les fournisseurs suivent des procédures de contrôle de la qualité ainsi que des pratiques sanitaires appropriées lors de la collecte, de la manutention, du transport et de l'entreposage des PAR.

Restrictions concernant les produits alimentaires recyclés

  1. Viandes et établissements de manutention des produits de viande

    En raison des risques de zoonoses et de maladies exotiques, les PAR destinés à être utilisés comme aliments du bétail ne doivent contenir aucun produit de viande, aucun sous-produit de viande, ni aucun produit susceptible de contenir de la viande, à moins :

    1. que ce soit un produit conforme aux exigences de l'interdiction d'utiliser des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants;
    2. que le produit ait été transformé d'une manière qui empêche l'introduction d'agents pathogènes (moyennant l'approbation de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA); et
    3. que le produit ait été enregistré comme aliment du bétail, ou qu'il soit sur la liste de l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

    Si les PAR contiennent de la viande ou proviennent d'un établissement où l'on trouve de la viande (viande à sandwich, agents de remplissage, galettes de bœuf, restes de table, restes de préparations de restaurant, etc.), y compris les établissements où les produits non carnés sont séparés des produits contenant de la viande, ils sont interdits de vente, d'importation, de distribution, ainsi qu'interdits d'entrée dans la fabrication des aliments du bétail, sans l'approbation préalable de la Division des aliments pour animaux.

    Remarque : Les PAR qui sont exemptés des exigences de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application sont quand même soumis au Règlement sur la santé des animaux. Ces PAR doivent répondre aux conditions a) et b) décrites plus haut, et pour les PAR qui sont donnés à manger aux porcs et aux volailles doivent aussi être conformes à la condition c).

  2. Huiles de cuisson usagées

    Les huiles de cuisson usagée sont des matières grasses ou des huiles d'origine animale ou végétale qui ont été utilisée dans la fabrication et la préparation d'aliments destinés à la consommation humaine. Ces huiles peuvent être considérées comme un ingrédient d'aliments du bétail approuvé selon l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, si elles correspondent à la définition prescrite, et si elles sont étiquetées de façon conforme.

  3. Ingrédients importés issus d'un PAR

    Les PAR importés au Canada doivent être approuvés et ils doivent satisfaire aux exigences d'emballage et d'étiquetage conformément à l'Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail avant leur importation ou leur vente au Canada.

  4. Matières dégradées

    L'utilisation de matières dégradées est interdite dans la fabrication des aliments du bétail. Les matières dégradées sont :

    • les produits en décomposition, c.-à-d. les produits qui présentent des signes visibles de moisissure, de pourriture ou de décomposition;
    • les produits qui ont été entreposés et qui ont été visiblement infestés par des organismes nuisibles tels les insectes ou les rongeurs, ou par les excréments d'animal;
    • les produits qui ont été gardés à l'extérieur non protégés; et
    • les produits qui ont été endommagés par la chaleur, tel qu'un feu.
  5. Sources de PAR contaminés

    L'utilisation de matières contaminées est interdite dans la fabrication des aliments du bétail. Voici des exemples de matières contaminées :

    • les aliments qui sont contaminés sur la chaîne de production (p. ex. par le déversement accidentel d'huile hydraulique);
    • les déchets de production au sol qui ont été en contact avec des contaminants, des nettoyants, ou des déchets qui ne font pas partie de la chaîne de production alimentaire;
    • les aliments contaminés par des matières étrangères (papier, bois, verre, plastique, métal, suie, etc.); et
    • les aliments rejetés à cause de la contamination microbienne.
  6. PAR contenant des ingrédients à teneur élevée en eau

    À cause de la possibilité de prolifération de bactéries, les PAR contenant des ingrédients à teneur élevée en eau ne sont pas acceptables, sauf s'ils ont été traités à la chaleur, ont été enregistrés comme un aliment, ou ont été portés à la liste de l'Annexe IV. Une évaluation de sécurité est requise avant l'approbation des PAR contenant des ingrédients à teneur élevée en eau; ou des matières non cuites telles que de la pâte non cuite (à pain, à biscuits, à pâtisseries, etc.) ou de la garniture (garniture à tarte, confiture, gelée).

Exigences relatives à l'enregistrement des aliments du bétail et à l'approbation d'ingrédients

Les paragraphes qui suivent donnent les exigences en matière d'enregistrement et d'approbation des ingrédients de PAR suivant la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application. Veuillez prendre note que des renseignements supplémentaires qui ne figurent pas dans la présente section pourraient être demandés au cas par cas après examen des renseignements fournis. Afin de faciliter le processus d'évaluation, on recommande aux personnes intéressées de contacter la Division des aliments pour animaux avant de présenter une demande d'approbation ou d'enregistrement d'ingrédients.

A) Information sur l'enregistrement et l'approbation des ingrédients

On peut trouver l'information sur l'enregistrement et l'approbation des ingrédients au chapitre 1.

Veuillez consulter la « Liste de contrôle pour la demande d'enregistrement des produits alimentaires recyclés (PAR) destinés à être utilisés comme sources d'aliments du bétail » (en annexe), qui donne en sommaire les exigences de base pour toutes les demandes d'enregistrement.

B) Composition et conditions de fabrication

Une description détaillée du processus de fabrication des PAR soumis doit être fournie, y compris la provenance et la description de tous les ingrédients individuels qui entrent dans la fabrication des PAR. La description comprend notamment les renseignements suivants :

  • la liste complète des ingrédients ou produits alimentaires qui sont utilisés dans la fabrication de chaque PAR (p. ex. légumes, craquelins, fromage, lait, saveurs, chocolat, fruits, noix, bonbons, agents de conservation ou autres produits);
  • la provenance de chaque ingrédient, utilisé dans la fabrication des PAR, y compris le nom et les coordonnées de chaque fournisseur;
  • la formule du produit tel que vendu, avec la proportion en pourcentage des ingrédients/produits alimentaires qui sont utilisés dans la fabrication des PAR (veuillez prendre note qu'on peut utiliser une plage);
  • la liste des produits ajoutés pour faciliter la fabrication de chaque PAR, tels les agents antimousse ou les floculants, et la liste des nettoyants, désinfectants, etc. associés à la fabrication et à l'entreposage des PAR. Veuillez prendre note que la base des données des produits dont l'utilisation est approuvée dans les établissements de production alimentaire se trouve sur le site Web de l'ACIA.
  • la description détaillée du processus de fabrication utilisé pour obtenir le produit final, y compris toutes les étapes de fabrication (c.-à-d. malaxage, broyage, mélange, filtrage, déshydratation, chauffage, tri ou séparation) à chaque établissement de transformation, ainsi que la méthode utilisée pour retirer les corps étrangers (p. ex. verre, plastique, métal, bois, etc.);
  • la description précise de la méthode d'entreposage des produits avant la transformation, l'entreposage et le transport du produit fini, ainsi que de l'entreposage à la ferme, avec pour chaque produit les longueurs de temps, les températures et les quantités.

Lorsque, à la suite de l'approbation ou de l'enregistrement, des changements sont apportés à la composition des PAR (p. ex. un nouvel ingrédient ou une nouvelle provenance d'un ingrédient), au processus de fabrication des PAR, ou des changements à toute autre condition, la Division des aliments pour animaux doit en être avisée.

C) Procédures de contrôle de la qualité

Puisque les PAR sont soumis à de multiples manutentions, à diverses conditions d'entreposage et de transport ou à des variations de température etc., une description détaillée de la procédure de contrôle de la qualité est requise. Sont requis notamment :

  • des registres écrits (de chaque fournisseur), gardés à l'établissement de fabrication, donnant la provenance des ingrédients des produits alimentaires;
  • les motifs du rejet d'ingrédients - Veuillez prendre note que si un produit alimentaire a été retourné au fournisseur ou a été rejeté parce qu'il est contaminé, il ne peut être considéré comme un aliment du bétail acceptable sans l'approbation de la Division des aliments pour animaux;
  • les protocoles écrits utilisés pour détecter et éliminer les contaminants dans les ingrédients reçus de l'extérieur; et
  • les attestations montrant qu'on a suivi les protocoles écrits.

D) Données relatives à l'innocuité

Il faut fournir une preuve de l'innocuité des PAR, y compris ce qui suit :

Identification des contaminants chimiques et des sources de contamination possibles
  • Une description détaillée de tous les contaminants inhérents aux PAR (c.-à-d. agents chimiques), ou introduits durant la manutention, l'entreposage ou le transport (p. ex. métaux, pesticides, dioxines, toxines fongiques), ou autres ingrédients qui pourraient nuire aux humains, au bétail ou à l'environnement;
  • des certificats dûment signés d'analyse des contaminants pour trois (3) lots différents de l'ingrédient des PAR;
  • une description détaillée des protocoles d'échantillonnage utilisés pour obtenir des échantillons représentatifs à des fins d'analyse;
  • une description détaillée des méthodes d'analyse utilisées pour évaluer les contaminants, y compris les seuils de détection et les taux de récupération.

Il pourrait être nécessaire de fournir des données supplémentaires sur l'innocuité pour des contaminants présents dans les PAR. Selon les données fournies, une justification scientifique pourrait être requise pour démontrer que les teneurs présentes dans l'ensemble des aliments du bétail ne causent pas d'effets nocifs sur l'espèce de bétail visée ou sur la santé humaine. Les données relatives à la toxicité peuvent comprendre des articles scientifiques complets publiés dans les revues mentionnées en référence, des informations provenant des bases de données sur la toxicité ou des résultats d'études sur la toxicité non publiés avec toutes les données. Les résumés analytiques et les témoignages ne sont pas acceptables.

Contamination microbienne, durée de conservation et stabilité
  • Des certificats d'analyse sont requis afin qu'il soit possible de montrer, avant la vente, l'innocuité et la stabilité du produit, pour un minimum de trois (3) lots de production représentatifs du produit final. Les PAR sont divisés en catégories, suivant leurs caractéristiques physiques (liquide, sec, fait à base de légumes, etc.). Les indicateurs microbiens minimums recommandés et les critères physiques qu'il faut évaluer pour ces catégories de PAR sont donnés au Tableau 1 (plus loin). Les analyses microbiennes additionnelles peuvent aussi être requises, selon le type de PAR fabriqué et les conditions d'entreposage et de manutention.
  • Lorsque le produit doit être entreposé pendant une longue période de temps avant d'être donné à manger au bétail, des certificats d'analyse pour les indicateurs microbiens et les critères physiques doivent être fournis pour les lots de production, au début et à la fin de la période d'entreposage proposée (c.-à-d. qu'il faut prendre un échantillon du lot de production et le conserver, puis prendre un autre échantillon du même lot à la fin de la période d'entreposage). Les échantillons du produit doivent être conservés dans des conditions représentatives des conditions d'entreposage utilisées à l'exploitation agricole. Veuillez consulter la Section 6.1, « Protocole de prélèvement d'échantillons pour les produits destinés à la fabrication des aliments du bétail ».
  • La durée de conservation typique des PAR lorsqu'ils sont utilisés dans une exploitation agricole devrait être indiquée sur l'étiquette proposée. Une date de péremption pourrait être requise selon la stabilité du produit.

Les résultats de ces analyses doivent accompagner la demande d'approbation ou d'enregistrement. Dans certains cas, on peut omettre des analyses lorsqu'elles sont justifiées par des données scientifiques appuyées par de la documentation évaluée par les pairs.

On recommande aux demandeurs de contacter la Division des aliments pour animaux bien avant de présenter leur demande d'autorisation ou d'enregistrement afin qu'il soit possible de déterminer les types d'analyse qui doivent être effectuées.

E) Données relatives à l'efficacité

Les PAR doivent avoir un attribut nutritionnel pour être acceptables comme élément du bétail. Les étiquettes du produit et les documents qui l'accompagnent doivent donner les espèces visées, les portions typiques et maximales ou le taux d'utilisation, et les garanties concernant la valeur nutritive du produit. Pour appuyer ces garanties, il faut fournir des certificats d'analyse (originaux dûment signés) pour trois (3) lots de production des PAR finis sont requis afin de définir la valeur nutritionnelle du produit et d'appuyer les garanties figurant sur les étiquettes. Les certificats doivent donner les résultats de l'analyse de la teneur en eau du produit. Ils doivent aussi donner les résultats des analyses des éléments nutritifs ajoutés ou inhérents (p. ex. protéines, matières grasses, fibres, sucres, vitamines, minéraux, etc.) afin de voir si ces éléments nutritifs sont présents en quantité suffisante. Veuillez prendre note qu'il est possible que l'on exige les résultats d'études scientifiques montrant l'utilité de l'ingrédient.

Des certificats peuvent être requis pour des analyses nutritionnelles à la fin de la durée de conservation proposée, selon le type de produit fabriqué. Dans ce cas, le laboratoire devrait analyser les mêmes lots tout au long de la période précisée (c.-à-d. prélever un échantillon du lot de production et le conserver, puis prendre un autre échantillon du même lot de production à la fin de la période). Les échantillons du produit devraient être conservés dans des conditions représentatives des conditions d'entreposage utilisées à l'exploitation agricole.

F) Inspection des installations

Avant l'approbation de la demande ou l'enregistrement du produit, il est possible que l'on inspecte les établissements qui fabriquent, recueillent ou transforment les PAR destinés à être utilisés comme aliments du bétail. Ces établissements, comme tout autre établissement produisant des aliments du bétail, seront soumis à des inspections de suivi périodiques et à des échantillonnages au hasard par le personnel d'inspection de l'ACIA afin que l'on puisse vérifier si les aliments du bétail sont conformes aux exigences réglementaires.

Tableau 1. Indicateurs microbiens minimums et critères physiques nécessaires pour l'évaluation du risque de pathogènes et de contaminants microbiens dans les produits alimentaires recyclés des différentes catégories avant de les donner à manger au bétail. Le présent tableau donne les conditions d'entreposage recommandées et la durée de conservation approximative.

Catégorie du produit
alimentaire recycléNote de tableau 1
Indicateurs microbiens/
critères physiques
Conditions d'entreposage Durée de conservation
approximativeNote de tableau 2
Aliments secs Levures
Moisissures
NCANote de tableau 3
Salmonella spp.
E. coli
MycotoxinesNote de tableau 4
Activité de l'eau (aw)
Endroit sec, à l'abri des organismes nuisibles 30 à 60 jours
Aliments à base de lait ou de produits laitiers Levures
Moisissures
NCANote de tableau 3
BLNote de tableau 5
Coliformes
Salmonella
E. coli
L. monocytogenesNote de tableau 6
Salmonella spp.
pH
À l'abri des organismes nuisibles 3 à 7 jours
Légumes et résidus de légumes humides Levures
Moisissures
NCANote de tableau 3
BLNote de tableau 5
Enterobacteriaceae
Salmonella
E. coli
L. monocytogenesNote de tableau 6
MycotoxinesNote de tableau 4
pH
À l'abri des organismes nuisibles 3 à 7 jours
Fruits et résidus de fruits humides Levures
Moisissures
NCANote de tableau 3
BLNote de tableau 5
Enterobacteriaceae
Salmonella
E. coli
L. monocytogenesNote de tableau 6
MycotoxinesNote de tableau 4
pH
À l'abri des organismes nuisibles 3 à 7 jours
Fruits et résidus de fruits séchés Levures
Moisissures
NCANote de tableau 3
Enterobacteriaceae
Salmonella spp.
E. coli
MycotoxinesNote de tableau 4
Activité de l'eau (aw)
Endroit sec, à l'abri des organismes nuisibles 30 à 60 jours
Noix Moisissures
NCANote de tableau 3
Coliformes
Salmonella spp.
E. coli
MycotoxinesNote de tableau 4
Activité de l'eau (aw)
Endroit sec, à l'abri des organismes nuisibles 60 jours

Notes de tableau

Note de tableau 1

Cette liste n'est pas complète, c.-à-d. qu'il y a peut-être d'autres types de PAR qui ne sont pas inclus dans la liste.

Retour à la référence de la note de tableau1

Note de tableau 2

La durée de conservation approximative est une estimation qui devrait être faite au moyen d'essais sur le produit et de l'inspection du produit. La durée de conservation dépendra du climat, de l'humidité et des conditions sanitaires et d'entreposage. Les produits alimentaires recyclés qui montrent des signes évidents de décomposition ne devraient pas être donnés à manger aux animaux même si la durée de conservation proposée n'a pas été dépassée.

Retour à la référence de la note de tableau2

Note de tableau 3

NCA = numération des colonies aérobies

Retour à la première référence de la note de tableau 3

Note de tableau 4

La fiche de renseignements est accessible à la page suivante : www.inspection.gc.ca/francais/anima/feebet/pol/mycof.shtml.

Retour à la première référence de la note de tableau 4

Note de tableau 5

BL = Bactéries lactiques

Retour à la première référence de la note de tableau 5

Note de tableau 6

Les conditions d'entreposage ne sont pas susceptibles d'inclure la réfrigération et les ruminants sont plus vulnérables que les porcs à une infection par L. monocytogenes. Pour cette raison, il est peut-être préférable d'appliquer ces limites aux porcs et d'appliquer une limite de 0 unité formatrice de colonies par gramme (UFC/g) aux ruminants.

Retour à la première référence de la note de tableau 6

Listes de contrôle pour la demande d'enregistrement des produits alimentaires recyclés (PAR) destinés à être utilisés comme sources d'aliments du bétail (anciennement RC-016)

Exigences administratives d'enregistrement

  • Demande d'enregistrement accompagnée de tous les documents exigés, tel qu'indiqué au chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Analyse garantie
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment (y compris le taux d'utilisation)
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Date de fabrication
  • Date d'expiration
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • La liste de tous les ingrédients et produits alimentaires qui peuvent être utilisés dans la fabrication de chaque produit.
  • La provenance de chaque ingrédient, y compris le nom et les coordonnées de chaque fournisseur.
  • La formule du produit (veuillez prendre note qu'on peut utiliser une plage).
  • La liste des produits ajoutés durant la fabrication, la transformation et l'entreposage des PAR.

Conditions de fabrication

  • Une description détaillée de procédés de fabrication utilisés pour créer le produit final.
  • La description de la méthode d'entreposage des produits

Procédures de contrôle de la qualité

  • Des registres (de chaque fournisseur) précisant l'origine des ingrédients des produits alimentaires ainsi que les motifs du rejet d'ingrédients.
  • La description détaillée des méthodes utilisées pour vérifier les ingrédients et éliminer les contaminants.
  • Les registres montrant que les procédures écrites ont été suivies.

Évaluation de l'innocuité

  • Identification des contaminants chimiques et des sources de contamination possibles
  • Les certificats dûment signés d'analyse des contaminants pour trois (3) lots différents de l'ingrédient de PAR.
  • Durée de conservation approximative
  • Les certificats d'analyse pour au moins trois (3) lots différents de produits finis pour les indicateurs spécifiés.
  • Les certificats d'analyse correspondants des trois mêmes lots à partir de la fin de la durée de conservation approximative. Veuillez prendre note que cette exigence varie suivant la durée de conservation approximative et le type de produit fabriqué.

Données relatives à l'efficacité

  • Les certificats d'analyse (originaux signés) pour trois (3) lots de production afin de garantir la valeur nutritive des PAR finis, y compris les éléments nutritifs ajoutés et la teneur en eau.
  • Des certificats peuvent être requis pour les mêmes lots à la fin de la durée de conservation proposée, selon le type de produit fabriqué.

Inspections des installations

  • Les installations du fournisseur ou du fabricant des PAR peuvent devoir faire l'objet d'une inspection avant l'approbation afin qu'il soit possible de vérifier les informations fournies.
  • Les installations du fournisseur ou du fabricant des PAR peuvent être soumises à des inspections de suivi afin de confirmer le maintien de la conformité.

Noter : Il est possible que d'autres renseignements soient jugés nécessaires à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.20 Aliments du bétail protégés de la digestion ruminale

Liste de contrôle pour les aliments du bétail protégés de la digestion ruminale

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé de l'allégation du produit
  • Analyse garantie (ingrédients actifs)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment
  • Précautions et/ou mise en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - S'assurer que la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées aux annexes IV et V.

Études scientifiques

  • Études scientifiques non obligatoires si le produit contient principalement des sources reconnues d'ingrédients protéiques/graisses protégés de la digestion ruminale
  • Si le produit est conçu comme une source d'éléments nutritifs protégés de la digestion ruminale autre que des protéines/graisses des études scientifiques sont exigées.
  • Études effectuées par des employés compétents
  • Études faisant appel à des méthodes appropriées
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
  • Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
  • Résultats indiquant une augmentation considérable d'un paramètre lié au sang ou au plasma des animaux traités, p. ex. augmentation considérable des acides aminés du plasma pour les acides aminés protégés de la digestion ruminale.
  • Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
  • Quand le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'évaluation doit contrôler le plus faible taux d'inclusion
  • Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.21 Produits biologiques vétérinaires

Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail

Cette section décrit les exigences d'enregistrement pour les aliments du bétail contenant des produits biologiques vétérinaires (PBV) qui sont homologués en vue de leur utilisation dans des aliments du bétail.

En vertu de la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable d'homologuer tous les produits biologiques vétérinaires, y compris ceux qui sont utilisés dans les aliments du bétail. Le processus d'homologation comprend l'évaluation du processus de fabrication, de l'efficacité et de l'innocuité du produit biologique, ainsi que du mode d'emploi sur l'étiquette. Tous les produits biologiques vétérinaires doivent être homologués par le CCPBV avant d'être importés, fabriqués ou vendus au Canada. Le CCPBV travaille conjointement avec la Division des aliments pour animaux (DAA) pour réglementer l'utilisation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail ( méthodologie, incorporation et étiquetage).

En vertu de la Loi sur la santé des animaux, un aliment du bétail contenant un PBV homologué qui est fabriqué, vendu ou importé au Canada est lui-même considéré comme un produit biologique vétérinaire. Le CCPBV et la DAA ont convenu de réglementer les produits biologiques homologués utilisés dans les aliments du bétail comme suit.

Exigences pour l'enregistrement d'un aliment du bétail contenant un produit biologique vétérinaire

Les aliments du bétail contenant un PBV doivent être enregistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application. La demande d'enregistrement doit comprendre les éléments ci-dessous.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit  :  une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles, conformément au chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients » (catégorie 2); cinq exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu). Des renseignements administratifs généraux concernant la procédure de demande d'enregistrement d'un aliment de bétail, ainsi que les frais applicables, se trouvent au Chapitre 1.

Renseignements supplémentaires

Les renseignements et la documentation ci-dessous doivent aussi accompagner chaque demande d'enregistrement :

  • la formulation détaillée du produit à l'appui du niveau d'inclusion approuvé; et
  • les renseignements d'étiquetage suivants concernant le PBV homologué :
    • le nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées (, « supplément avec produits biologiques vétérinaires pour les porcelets sevrés », « produit biologique vétérinaire pour les porcelets sevrés »);
    • un énoncé des allégations devant figurer sur l'étiquette du produit (comme il est indiqué pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment);
    • la liste des ingrédients, y compris le nom commercial (nom de marque) du PBV utilisé dans l'aliment;
    • une garantie relative à l'activité (s'il y a lieu);
    • un mode d'emploi, notamment le taux de mélange ou d'alimentation, les espèces visées ou la catégorie de bétail et la durée de l'alimentation, compte tenu du PBV homologué utilisé dans l'aliment;
    • les recommandations concernant l'âge maximal pour la vaccination, les instructions pour les doses de rappel, les mises en garde, les périodes d'attente et les antidotes pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu);
    • des conditions d'entreposage qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment;
    • une date de péremption qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment;
    • un numéro de lot ou un code d'identification; et
    • le nom et l'adresse de l'établissement qui fabrique le produit.

Renouvellement de l'enregistrement d'un aliment du bétail contenant un PBV homologué

Comme c'est le cas pour tous les produits enregistrés, les aliments du bétail qui contiennent un PBV homologué sont enregistrés pendant une période de trois ans, et l'enregistrement doit être renouvelé au plus tard le 31 mars la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toutes les demandes de renouvellement d'un enregistrement doivent être accompagnées d'un formulaire de demande dûment rempli et signé, des frais applicables, de la formulation complète du produit et de cinq exemplaires de l'étiquette du produit, comme il est indiqué au Chapitre 1.

Les frais de renouvellement s'appliquent si aucun changement n'a été apporté à la formulation ni à l'étiquette du produit.

Il est à noter que la période d'enregistrement de trois ans ne remplace pas l'exigence du CCPBV relativement au renouvellement annuel de l'homologation du PBV utilisé dans l'aliment.

Modification d'un aliment du bétail enregistré contenant un PBV homologué

Les titulaires d'un enregistrement qui souhaitent modifier la formulation ou l'étiquette d'un produit enregistré en tout temps doit d'abord présenter une demande de modification de l'enregistrement avec les modifications proposées à la DAA à des fins d'approbation. Toute modification proposée du nom ou de la marque du produit, des allégations sur le produit, du mode d'emploi, de la formulation ou des ingrédients est considérée comme un changement important à l'enregistrement.

Toute demande de modification importante doit être accompagnée des frais applicables, de cinq exemplaires de l'étiquette proposée et de la formulation du produit.

Le chapitre 1 contient des renseignements plus détaillés concernant la modification d'un enregistrement de produit. Les frais qui s'appliquent à ces types de modification sont les mêmes que ceux qui s'appliquent aux nouvelles demandes d'enregistrement d'un produit de la catégorie 2.

On recommande de communiquer avec la DAA d'avance afin de déterminer quels renseignements et documents doivent accompagner la demande de modification proposée de l'enregistrement.

Il est à noter que toute modification de la formulation du PBV (y compris la fabrication, les allégations et le mode d'emploi) doit d'abord être approuvée par le CCPBV.

À titre de renseignement, la liste à jour des produits biologiques vétérinaires approuvés (y compris les renseignements d'étiquetage) à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail se trouve à l'annexe 1.

Toute demande d'approbation de produits biologiques vétérinaires doit être adressée au :

Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

No de téléphone : 613-773-7408
No de télécopieur : 613-773-7570

Pour en savoir plus sur la réglementation des produits biologiques vétérinaires, on peut consulter la page du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires au site Web de l'ACIA.

Annexe 1

Produits biologiques vétérinaires homologués à des fins d'utilisation dans les aliments du bétail

1. Marques approuvée : HYPER-EGG-F-18

Fabriqué par : Nutratech, une division de J.H. Hare Associates Ltd.

Numéro du permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires : 58

Nom assigné : Anticorps polyclonaux contre Escherichia coli dans l'œuf de poules.

Allégations approuvée : Pour les porcelets sevrés : Aide à la prévention de la diarrhée due à l'infection avec Escherichia coli F-18.

Niveau de produits biologiques :
2 - 4 kg par tonne métrique d'aliments.

Mode d'emploi : Donner aux porcelets durant la période de deux semaines suivant le sevrage.

Mise en garde : Conserver à l'abri de l'humidité et à une température de à 8-25° C (46-77° F).

2. Marques approuvée : HYPER-EGG-K-88

Fabriqué par : Nutratech, une division de J.H. Hare Associates Ltd.

Numéro du permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires : 58

Nom assigné : Anticorps polyclonaux contre Escherichia coli dans l'œuf de poules.

Allégations approuvée : Pour les porcelets sevrés : Aide à la prévention de la diarrhée due à l'infection avec Escherichia coli K-18.

Niveau de produits biologiques : 2 - 4 kg par tonne métrique d'aliments.

Mode d'emploi : Donner aux porcelets durant la période de deux semaines suivant le sevrage.

Mise en garde : Conserver à l'abri de l'humidité et à une température de à 8-25° C (46-77° F).

Liste de contrôle pour l'enregistrement d'aliments du bétail mélangés contenant des produits biologiques vétérinaires

Exigences administratives d'enregistrement

  • Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
  • Énoncé(s) de l'allégation du produit (allégation approuvée pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment)
  • Garantie relative à l'activité (s'il y a lieu)
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail (y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant), et le nom assigné des PBV
  • Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace; doit tenir compte du PBV homologué utilisé dans l'aliment
  • Recommandations concernant l'âge maximal pour la vaccination, les instructions pour les doses de rappel, les mises en garde, les périodes d'attente et les antidotes pour le PBV homologué utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu)
  • Précautions et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Nom et adresse de l'établissement qui fabrique le produi
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro de lot ou code d'identification
  • Date de péremption avec des conditions d'entreposage qui tiennent compte du PBV utilisé dans l'aliment (s'il y a lieu)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient et le désignant par son nom générique, conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Nom assigné, nom commercial (nom de marque) pour le PBV utilisé dans l'aliment

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)

  • Conformité avec l'utilisation

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

3.22 Produits microbiens et levures viables

Réglementation des souches microbiennes viables, des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (produits microbiens viables dilués) et des aliments mélangés du bétail contenant des produits microbiens viables

La présente section du RG-1 énonce la politique de l'ACIA concernant les souches microbiennes viables, les produits microbiens viables (PMV), les suppléments microbiens viables et les aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont fabriqués ou vendus au Canada, ou importés au Canada, comme aliments du bétail.

Cette section est divisée en trois parties :

  • l'introduction de la section 3.22 fournit des renseignements au sujet de la surveillance réglementaire de l'ACIA et de Santé Canada sur les produits microbiens viables à administration orale destinés au bétail, y compris une explication de la classification réglementaire de ces produits;
  • la sous-section 3.22.1 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des souches microbiennes viables; et
  • la sous-section 3.22.2 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (PMV dilués), et des aliments du bétail mélangés contenant des PMV.

Définitions

Souche microbienne viable :
comprend les souches des levures viables, les champignons viables et les bactéries viables.
Produit microbien viable (PMV) :
souche microbienne viable sur support.
Supplément microbien viable (PMV dilué) :
dilution d'un PMV enregistré, (, un PMV sur un support.)
Aliments du bétails mélangés contenant des PMV :
aliments du bétail nutritionnels (suppléments, prémélanges, aliments complets) alléguant la présence d'un PMV.
Compris :
désigne la présence d'un produit utilisé dans la préparation d'un autre produit.

Classification des produits microbiens viables

Les PMV destinés à l'administration orale volontaire des espèces du bétail comprennent les produits mélangés aux aliments du bétail et les produits ajoutés à l'eau. Tous les PMV destinés à la consommation directe par le bétail doivent être approuvés avant leur vente au Canada, conformément à leur classification comme aliment du bétail, médicament à usage vétérinaire ou produit biologique vétérinaire. Les PMV sont classés en fonction de leur usage prévu et des allégations qui figurent sur leur étiquette, entre autres critères. C'est à l'entreprise commerciale qu'il revient de déterminer et de justifier la classification de son produit de façon satisfaisante. L'étendue et le type des données requises pour approbation sont liés directement à la classification réglementaire du produit.

Si un demandeur est inquiet au sujet de la classification réglementaire de son produit, on peut soumettre les renseignements concernant le produit, en utilisant le Modèle pour la présentation d'informations aux fins de classification de produits vétérinaires, à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Pour obtenir une version électronique du modèle, veuillez contacter la DMV. Les demandes pour classification doivent comprendre une lettre d'accompagnement, le modèle rempli, et la documentation à l'appui connexe. Toutes les demandes de classification doivent être soumises par écrit (courrier, courriel ou télécopieur) à la DMV aux coordonnées suivantes :

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland, suite 14
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa ON  K1A 0K9

Téléphone : 613-954-5687
Télécopieur : 613-957-3861
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca

Suivant la révision du modèle, la DMV consultera la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA pour s'entendre sur une décision de la classification. Les décisions sur le statut d'un médicament à usage vétérinaire seront rendues par la DMV; les décisions sur le statut d'un aliment du bétail seront rendues par la DAA. Le demandeur sera avisé par écrit de la décision concernant le statut réglementaire d'un produit. Pour les PMV classés comme médicaments à usage vétérinaire, la DMV fournira des renseignements sur les exigences réglementaires appropriés et les directives réglementaires connexes.

Médicaments vétérinaires

Les PMV destinés à l'administration orale forcée, ou dans les formes à dosage conformes à l'administration orale forcée (, les bols, les gavages, ou les breuvages) seront classés comme médicaments à usage vétérinaire.

Peuvent être considerés comme des médicaments vétérinaires les produits avec les indications pour les allégations suivantes relatives à (au même titre que d'autres facteurs) :

  • l'amélioration des paramètres de production au-delà des valeurs normales (telles que définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente) en conditions normales d'élevage;
  • à l'atténuation (c.-à-d., la réduction de l'incidence et de la gravité), au traitement ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal, ou de ses symptômes;
  • toute mention de la flore intestinale; ou
  • la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques. Toute allégation relative au stress fera l'objet d'une évaluation en fonction de la maladie, du trouble, de l'état physique anormal ou des symptômes résultant des conditions de stress.

Les demandes d'information concernant l'enregistrement des médicaments doivent être adressées à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) (veuillez voir ci-dessus les coordonnées de la Direction).

Produits biologiques vétérinaires

Les produits faisant référence, directement ou indirectement, au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie infectieuse au moyen d'une réponse immunitaire ou de la modulation d'une réponse immunitaire seront considérés comme des produits biologiques vétérinaires (voir aussi la section 3.21, Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail, pour obtenir plus d'information sur les produits biologiques vétérinaires). Veuillez adresser toute demande d'information concernant les produits biologiques vétérinaires au :

Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9

Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Aliments du bétail

Les allégations admises pour les aliments du bétail comprennent l'amélioration de l'appétit, le gain de poids, la digestibilité des nutriments, l'efficacité des aliments ainsi que d'autres paramètres de production, dans la gamme des valeurs normales définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente, en conditions normales d'élevage. En l'absence de valeurs publiées par le NRC, il serait admis, comme norme de référence, d'inclure un groupe témoin dans une épreuve d'efficacité. Les conditions normales d'élevage peuvent notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, la tonte, etc.

Une fois la détermination d'un PMV en tant qu'aliment du bétail, on peut ensuite faire une soumission à la DAA de l'ACIA pour l'enregistrement du produit en tant que tel.

Produits à allégations multiples

Les produits à allégations multiples feront l'objet d'un examen conjoint par les groupes de réglementation concernés. La coordination de l'examen sera assurée par l'organisme ou le ministère faisant autorité à l'égard de l'allégation principale. Les produits à allégations multiples ne porteront qu'un seul numéro d'approbation. La hiérarchie suivante s'appliquera pour les produits à allégations multiples : produits biologiques vétérinaires ou médicaments vétérinaire > aliments du bétail (le statut d'un produit en tant que produit biologique ou médicament prédomine son statut d'aliment du bétail). En d'autres mots, si l'allégation figurant sur l'étiquette d'un PMV porte à croire qu'il peut s'agir autant d'un produit biologique vétérinaire que d'un aliment du bétail, le produit sera approuvé en tant que produit biologique. Un PMV pouvant être considéré comme un médicament vétérinaire et un aliment du bétail sera approuvé à titre de médicament. Pour ce qui est de l'enregistrement des produits biologiques vétérinaires, un permis sera délivré par la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA et le produit en question devra porter un numéro de permis d'établissement. L'étiquette de tous les médicaments doit comprendre un numéro d'identification de médicament délivré par SC et les aliments du bétail doivent porter un numéro d'enregistrement.

Liste des documents de l'ACIA mentionnés dans la section 3.22

Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe IV
Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe V

RG-1, Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage

3.22.1 Exigences d'enregistrement des souches microbiennes viables

Chaque souche microbienne viable doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché et être enregistrée avant l'enregistrement du produits microbiens viables (PMV). Ces souches peuvent être classées dans une des deux catégories :

1. les aliments microbiens nouveaux
2. les aliments microbiens autres que nouveaux

Au moyen de la publication de documents d'orientation, l'ACIA aide les parties intéressées à répondre aux exigences du processus d'évaluation pour les souches microbiennes. L'ACIA a publié deux documents (la section 2.7 du RG-1, et la sous-section 3.22.1 du RG-1) décrivant les exigences précises en matière de données nécessaires à respecter dans le cadre du processus d'évaluation des souches microbiennnes viables. Le texte suivant explique comment déterminer quel document doit être consulter.

Comment déterminer quel document s'applique à votre souche (Section 2.7 ou sous-section 3.22.1)

Les caractéristiques individuelles des aliments du bétail varient énormément, c'est pourquoi il serait dispendieux et peu pratique d'exiger des demandeurs le même ensemble de données en vue de la réalisation des analyses de l'innocuité. Les exigences en matière de données sont adaptées en fonction de la nature du produit, de son historique d'utilisation et de sa complexité, ce qui permet aux demandeurs de se concentrer uniquement sur le respect des exigences pertinentes à leur produit.

Aliments microbiens nouveaux

Les microorganismes qui ne figurent actuellement pas dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, ou qui présentent un caractère nouveau sont considérés comme des aliments nouveaux (veuillez consulter l'Annexe I ci-dessous pour les définitions). Le document provisoire intitulé Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne (section 2.7 du RG-1) doit alors être utilisé comme guide au moment de préparer une demande d'enregistrement. Ces directives comprennent des critères qui seront évalués dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments nouveaux du bétail d'origine microbienne. Les directives ne définissent pas de façon explicite toutes les données pouvant être exigées dans le cadre de l'évaluation du produit, mais la liste des exigences est tout de même plus complète que la liste des exigences énoncées dans la présente sous-section (3.22.1).

Aliments microbiens autres que nouveaux

Le présent document, la sous-section 3.22.1, a été rédigée en vue de guider les demandeurs d'enregistrement de souches microbiennes individuelles ne présentant pas de caractère nouveau (veuillez consulter l'Annexe I ci-dessous pour les définitions) et appartenant à un genre figurant déjà dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV. Il est important de souligner que, dans certaines circonstances, une espèce ou une souche microbienne peut être considérée comme nouvelle même si son genre figure dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV. Cette situation survient habituellement en raison d'un manque de familiarité avec une espèce ou une souche en particulier ou lorsque l'espèce ou la souche risque de causer une maladie d'origine alimentaire ou des problèmes de santé aux animaux. Ces espèces ou souches doivent faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité conformément aux exigences du document provisoire intitulé Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne (Section 2.7).

Les demandeurs ayant besoin de conseil pour déterminer lequel des deux documents d'orientation à utiliser pour la préparation de leur demande peuvent consulter l'Annexe II, ou communiquer directement avec la Division des aliments pour animaux (DAA). On recommande fortement aux demandeurs qui ont de la difficulté à déterminer l'approche à utiliser, de communiquer avec la DAA.

La sous-section suivante fournit des renseignements sur les exigences d'enregistrement des souches microbiennes viables utilisées dans la fabrication des aliments du bétail. Pour connaître les exigences d'enregistrement des PMV veuillez consulter la sous-section 3.22.2, Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV, ainsi que la Section 3.9, Additifs pour fourrage.

Des soumissions pour l'enregistrement des souches microbiennes individuelles, autres que celles considérées comme nouvelles, doivent comprendre les éléments suivants :

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut notamment fournir ce qui suit pour chaque souche individuelle : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009); les droits exigibles, conformément au chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients (catégorie 2); trois (3) exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; le nom du signataire autorisé/du mandataire canadien (lorsqu'il y a lieu).

Étiquetage

La copie de l'étiquette proposée doit comprendre les renseignements suivants :

  • le nom de l'ingrédient conformément à la définition de l'ingrédient énoncé dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ( culture déshydratée de Lactobacillus);
  • le nom de l'organisme ( genre et espèce), incluant le numéro/code d'identification interne de la souche utilisée par le demandeur ( Lactococcus lactis LL 123);
  • tout énoncé exigé associé à la description de l'ingrédient se trouvant dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ( d'énoncé : « Ce produit est destiné à n'être utilisé que comme composant d'un additif ajouté aux fourrages ensilés pour aider à la production d'acide lactique ou réduire le pH des végétaux ensilés ou comme une source d'organismes vivants dans les produits microbiens viables »);
  • une garantie de l'activité microbienne ( minimum de 1 x 1012 UFC/g);
  • un numéro de lot;
  • la date de fabrication;
  • la date de péremption (au moins douze (12) mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans les conditions appropriées);
  • les conditions d'entreposage recommandées pour maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption;
  • un énoncé de précaution et/ou de mise en garde, s'il y a lieu ( « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »);
  • le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement
  • le nom et l'adresse du fabricant, s'il ne s'agit pas du titulaire de l'enregistrement; et
  • la quantité nette (unités métriques).

L'étiquette sera utilisée uniquement par l'ACIA.

Méthode(s) d'analyse

Un échantillon prélevé sur un lot frais et un certificat d'analyse signé précisant les cellules souches indéterminées pluripotentielles ou les cellules souches viables dans l'échantillon doivent être soumis. La méthode employée pour l'analyse doit être précisée et doit également être indiquée sur le certificat. Voir la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail, pour connaître les exigences relatives aux méthodes d'analyse en laboratoire.

Les échantillons, certificat d'analyse signé et la méthode d'analyse en laboratoire doivent être présentés directement au laboratoire de l'ACIA à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Bioanalyse et microscopie des aliments du bétail
Agence canadienne d'inspection des aliments
Édifice 22, Ferme expérimentale centrale
960, avenue Carling
Ottawa ON K1A 0C6

En plus de présenter un échantillon, les demandeurs doivent compléter le formulaire de présentation qui se trouve à l'Annexe III.

Données scientifiques

  1. La raison de l'utilisation de la souche microbienne dans l'aliment du bétail.
  2. L'historique du microorganisme. S'il y a lieu, information sur les antécédents d'utilisation dans le domaine agricole et par d'autres industries, ainsi que sur l'origine ou la source et la méthode d'isolation.
  3. La description taxonomique de l'espèce microbienne utilisée, y compris le genre, l'espèce, la sous-espèce, la souche et/ou le type, l'origine de la souche (quand et où celle-ci a été isolée et à partir de quel matériel) et tout code/numéro d'identification employé par le demandeur ainsi que toute modification justifiée apportée à la nomenclature.
  4. Le certificat du dépositaire, si la souche a été déposée dans une collection de cultures reconnue - American Type Culture Collection (ATCC), Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ), National Collection of Food Bacteria (NCFB).
  5. Un rapport d'analyse corroborant l'identification et la classification de la souche et incluant les méthodes employées pour l'isolement, le dénombrement et l'identification ( la clé de biotypage, le profil biochimique). Des renseignements sur les méthodes d'analyse du compte de cellules viables de la souche sont exigés ( copie de la documentation de AOAC International ou autre méthode officielle). Lorsque ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, des renseignements additionnels sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire, tel que l'indique la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail. Les renseignements fournis doivent permettre de différencier la souche d'autres souches et microorganismes étroitement apparentés.
  6. De l'information concernant toute manipulation génétique de la souche. Lorsque le microorganisme est considéré comme un aliment nouveau du bétail (c.-à-d. qu'il ne figure pas dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV, ou qu'il s'agit d'un microorganisme génétiquement modifié) le demandeur doit consulter la Section 2.7, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne.
  7. Les données d'identification provenant de trois (3) récents lots de fabrication du microorganisme ( données obtenues au moyen de bandes API).
  8. Une description détaillée du procédé de fabrication, y compris tout traitement en aval.
  9. La composition complète (liste d'ingrédients et concentrations) du milieu de production de la culture, et autre produits d'auxiliaires de fabrication depuis l'inoculation jusqu'au traitement/à la fabrication en aval, ainsi que la proportion ou le pourcentage de chaque ingrédient compris dans les additifs de transformation utilisés en aval ( les cryoprotecteurs). Des contaminant potentiels, à prendre en compte, pouvant être introduits, soit par les ingrédients, soit par le processus, devraient être identifiés ici.

    Il arrive que des ingrédients dérivés de la viande (peptone, tryptone, extrait de bœuf, etc.) soient présents dans le milieu utilisé pour la production de la souche, soit en tant que composant d'un milieu prêt à l'usage ( MRS), soit en tant que composant ajouté au milieu de production. Afin de limiter le risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), les matières dérivées de ruminants doivent provenir de pays à faible risque d'EST. Le demandeur doit soumettre une déclaration signée sur la provenance des ingrédients dérivés de la viande présents dans tout milieu utilisé, et ce, depuis l'inoculation jusqu'au traitement en aval. Le pays d'origine des animaux dont sont issus ces ingrédients doit aussi être indiqué.

    Puisque le demandeur peut changer de fournisseurs à tout moment et que les fournisseurs de milieux peuvent eux aussi changer de source d'approvisionnement, il appartient au demandeur de s'assurer auprès de ses fournisseurs que les ingrédients dérivés de ruminants présents dans le milieu de croissance sont conformes aux exigences susmentionnées en matière de santé des animaux.

    Remarque : Les importateurs de microorganismes destinés à être utilisés dans l'alimentation du bétail doivent se conformer à toutes les exigences d'importation énoncées dans la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application. Les demandeurs devraient communiquer avec la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA pour obtenir de l'information sur la santé des animaux. Coordonnées :

    Section des importations/exportations
    Division de la santé des animaux terrestres
    Agence canadienne d'inspection des aliments
    59, promenade Camelot
    Ottawa ON K1A 0Y9

    Téléphone : 613-773-2342
    Télécopieur : 613-773-7571

  10. De l'information sur toute activité antimicrobienne exprimée par la souche (s'il y a lieu).
  11. De l'information sur la sensibilité de la souche à un éventail d'antimicrobiens. Les épreuves de sensibilité doivent être réalisées selon les méthodes normalisées reconnues à l'échelle internationale. Les épreuves de sensibilité aux antimicrobiens doivent porter sur les antimicrobiens suivants :
    Classe chimique Antimicrobien
    ß-lactames Ampicilline
    Aminoglucosides Streptomycine
    Kanamycine/néomycine
    Gentamycine
    Chloramphénicols Chloramphénicol
    Tétracyclines Tétracycline
    Macrolides Érythromycine
    Streptogramines Quinupristine/dalfopristine
    Polypeptides Vancomycine
    Bacitracine
    Sulfonamides Sulfaméthoxazole
    Fluoroquinolones Ciprofloxacine/enrofloxacine
    Oxazolidinones Linézolide
    Rifamycines Rifampicine

    Remarque 1 : En cas de résistance à un antimicrobien en particulier, commenter l'incidence de cette résistance sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement.

    Remarque 2 : Si le profil de la résistance d'une souche à un antimicrobien en particulier soulève des préoccupations quant au potentiel de transfert d'une résistance génétique à d'autres microorganismes, le demandeur pourrait devoir fournir de plus amples renseignements concernant le fondement génétique et la possibilité du transfert des déterminants de cette résistance.

  12. De l'information additionnelle (, certificats d'analyse pour les toxines), lorsque des espèces de microorganismes utilisées sont taxonomiquement reliées à des espèces pathogènes pour l'homme ou l'animal. Par exemple, le genre Bacillus inclut des espèces dont l'utilisation est approuvée dans les aliments du bétail, telles que B. licheniformis et B. subtilis. Le genre cependant comprend des espèces pathogènes connues telles que B. cereus et d'autres espèces de Bacillus, qui peuvent produire des toxines émétiques et/ou diarrhéiques. En conséquence, pour toute souche de Bacillus faisant l'objet d'une demande d'enregistrement, le demandeur doit fournir des données expérimentales montrant que la souche ne produit aucune des toxines associées à des espèces de Bacillus pathogènes. Les méthodes utilisées pour démontrer l'absence de production de toxines doivent être validées et reconnues scientifiquement. Les données présentées doivent inclure la référence scientifique des épreuves, le protocole expérimental et les résultats.
  13. Une description des paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller la pureté et l'identité de la souche, et ce, depuis la souche mère jusqu'à l'ingrédient fini.

Certificats d'analyse exigés

Pour chaque exigence d'analyse, veuillez, s'il vous plaît, soumettre trois (3) originaux de certificats d'analyse représentant trois (3) lots différents. Seulement les résultats de lots récents du produit devraient être soumis, et ils doivent être représentatifs du produit soumis pour enregistrement.

Remarque : On recommande d'utiliser les mêmes lots de fabrication pour l'identification, la numération microbienne et le dépistage des contaminant.

Tous les certificats doivent être signés par le technicien de laboratoire qui a effectué l'analyse. Les méthodes employées pour chaque analyse doivent être indiquées. Lorsque ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, des renseignements additionnels sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire.

  1. Certificats d'analyse étayant les garanties figurant sur l'étiquette et précisant les cellules souches indéterminées pluripotentielles (UFC/g) ou les cellules souches viables par gramme (selon la méthode de numération).
  2. Certificats d'analyse pour le dépistage de pathogènes et d'autres contaminant, qui doivent inclure les dénombrements pour ce qui suit :

    PseudomonasNote de bas de page 7
    StaphylococcusNote de bas de page 7
    E. coli, coliformes totauxNote de bas de page 7
    SalmonellaNote de bas de page 7
    Numération totale sur plaque (ou plaques de dénombrement aérobie)Note de bas de page 8
    Numérations des levures et des moisissures (absence de Aspergillus flavus ou d'espèces de Fusarium)Note de bas de page 8

  3. Si un métal est intentionnellement ajouté dans le milieu pour engendrer un produit microbien avec les niveaux améliorés de ce métal, les certificats d'analyse pour le métal dans le produit final doivent être soumis.
  4. Si la présence de métaux lourds et/ou de contaminant chimiques est possible ( métaux lourds du milieu), des certificats d'analyse sont exigés pour ces contaminant. Des renseignements supplémentaires sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire, tel que l'indique la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail.
  5. Des certificats d'analyse étayant une durée de conservation garantie d'au moins 12 mois à compter de la date de fabrication sont exigés (c.-à-d. une numération microbienne à la date de fabrication et une autre, 12 mois après cette date). Les conditions d'entreposage utilisées pour l'étude sur la durée de conservation doivent refléter les conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Allégations promotionnelles

Les demandes d'enregistrement seront fermées et retournées au demandeur si la documentation publiée ou le matériel promotionnel décrivant l'usage prévu du produit indique que ce dernier peut être utilisé comme un médicament ou un produit biologique vétérinaire à cause de son mode d'action. On recommandera alors aux demandeurs, s'il y a lieu, de présenter leur demande à la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ou au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la « Classification des produits microbiens viables » (au début de la présente section).

Manipulation sans danger des souches microbiennes et produits microbiens viables

Les souches et les produits microbiens peuvent causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Les titulaires des enregistrements doivent donc :

  • conduire des études de sensibilisation et d'irritation dermique et respiratoire; ou
  • justifier scientifiquement les raisons pour lesquelles ce n'est pas nécessaire; ou
  • inclure la mention suivante sur toutes les étiquettes des souches microbiennes et des produits microbiens viables (c.-à-d. additifs pour fourrages, produits microbiens consommés directement et cultures individuelles) : « Ce produit peut causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation ».

Renouvellement de l'enregistrement et modification de l'enregistrement des microorganismes

Les certificats d'enregistrement des souches sont émis pour une période de trois ans et sont renouvelables le 31 mars de la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement d'un aliment du bétail enregistré doit être accompagnée :

  • du paiement des frais exigés (voir le Chapitre 1 pour connaître les montants);
  • de trois (3) exemplaires de l'étiquette proposée;
  • de la formule complète du milieu et des additifs introduits en aval; et
  • d'une déclaration signée du demandeur indiquant qu'aucune modification n'a été apportée au procédé de fabrication et à la composition du milieu depuis le dernier enregistrement ou renouvellement de l'enregistrement.

Les certificats d'analyse de trois (3) récents lots corroborant l'identification de la souche et une analyse garantie sont requis au moment du renouvellement. Des renseignements additionnels peuvent être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit se présentent entre le moment de l'enregistrement et le renouvellement.

En cas de modification de l'enregistrement, le demandeur doit soumettre une description de la modification et toute donnée pertinente à l'appui, ainsi que les exigences administratives.

Listes de vérification pour l'enregistrement des souches microbiennes viables

Voici trois listes de contrôle qui s'appliquent aux souches microbiennes viables. Elles indiquent l'information qui doit accompagner une demande d'enregistrement. Veuillez choisir la liste de contrôle qui s'applique au type de demande en question (nouvelle demande ou renouvellement).

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la Division des aliments pour animaux (DAA) avec chaque demande d'enregistrement. Il faut indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Noter : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA.

A) Demandes d'enregistrement pour les souches microbiennes viables
  • Pour les demandes d'enregistrement pour de nouvelles sources de souches microbiennes viables figurant à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
Statut réglementaire

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • La souche, et le produit microbien viable qui contient la souche, répondent à tous les critères pour la classification comme aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournies dans la section 3.22
  • Les allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) sont conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais pour un aliment de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité ou de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Si une revue de l'ingrédient a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
  • La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Pour les nouvelles compagnies :

Étiquette proposée (3 copies)

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de l'ingrédient
  • Nom de l'organisme incluant le numéro/code d'identification de la souche
  • Énoncé des allégations
  • Garantie d'analyse (ingrédients actifs)
  • Numéro de lot
  • Date de fabrication
  • Date de péremption
  • Conditions d'entreposage
  • Mise en garde et précautions (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Nom et adresse de l'établissement qui fabrique le produit (si différent du titulaire)
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)
Données requises

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Déclaration indiquant que la souche n'a pas été modifiée génétiquement
  • Raison de l'utilisation de la souche microbienne dans l'aliment du bétail
  • Historique du microorganisme et méthode d'isolement
  • Description taxonomique de l'espèce microbienne utilisée, incluant toute modification justifiée à la nomenclature
  • Certificat du dépositaire
  • Rapport d'analyse corroborant l'isolement, l'identification et la classification de la souche
  • Données d'identification provenant de trois récents lots de fabrication du microorganisme
Échantillon et méthode de laboratoire

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Échantillon prélevé sur un lot récent accompagné de son certificat d'analyse
  • Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur le certificat d'analyse
  • Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable a été rempli (l'annexe III)
  • Échantillon, méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
Fabrication et composition du produit

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Description du procédé de fabrication et de traitement en aval, y compris une description des paramètres de contrôle de la qualité
  • Composition complète du milieu de production
Sensibilité aux antimicrobiens et activité antimicrobienne

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Information sur la sensibilité de la souche aux antimicrobiens
  • Information sur l'activité antimicrobienne de la souche
Certificats d'analyse

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Certificats d'analyse (originaux signés) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit appuyant les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs
  • Certificats d'analyse (originaux signés) de dépistage de pathogènes
  • Certificats d'analyse (originaux signés) pour tout autre contaminant anticipé, et les méthodes d'analyse utilisées pour les contaminants
  • Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., un certificat à la date de fabrication et une autre certificat à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit
Relation taxonomique avec des espèces pathogènes

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  • Si la relation avec une espèce pathogène a été déterminé, des renseignements sont exigés afin de démontrer que la souche ne produit aucune des toxines associées aux espèces pathogènes présentant des affinités taxinomiques
  • Des méthodes valides utilisées pour démontrer l'absence de production de toxines

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux souches microbiennes viables enregistrées qui sont autres qu'un changement de nom de marque, veuillez contacter la DAA pour obtenir des conseils sur les exigences de renseignements.

B) Demandes de renouvellement et/ou modification d'enregistrement
Statut réglementaire

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  • La souche, et le produit microbien viable qui contient la souche, continue à répondre à tous les critères pour classification comme un aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournis dans la Section 3.22
  • Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

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  • Une lettre de couverture, indiquant tout changement à qui ont étés apporté au produit; ainsi que l'adresse courriel du représentant autorisé
  • Un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais de renouvellement – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Frais additionnelles si des modifications sont apportées à l'enregistrement
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

    Noter : Une demande de modification importante ou de modification administrative doit être soumis à la DAA pour tout changement proposé à l'étiquette du produit approuvée. Si une modification est demandé en même temps qu'un renouvellement, ces deux demandes (renouvellement et modification) doivent être faites sur le même formulaire.
Étiquette proposé (telle que approuvée précédemment, 3 copies)

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  • Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements.
Échantillon et méthode de laboratoire (si demandé)

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  • Échantillon prélevé sur un lot récent accompagné de son certificat d'analyse
  • Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur le certificat d'analyse
  • Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable a été rempli (l'annexe III)
  • Échantillon, méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
Processus de fabrication

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  • Énoncé signé montrant que le processus de fabrication, y compris des additifs de transformation, n'a pas été modifié par rapport à ce qui a été présenté et approuvé par la DAA
    - ou -
  • Si le processus de fabrication a été modifié, une description du nouveau processus est présentée
Identification de la souche

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  • Énoncé signé montrant que l'identité de la souche n'a pas changé par rapport à ce qui a été présenté et approuvé par la DAA
    - ou -
  • Si la souche a été reclassée (, de Streptococcus à Enterococcus), un énoncé signé décrivant la taxonomie nouvelle de la souche a est présentée

Annexe I

Définitions

Aliments nouveaux : Aliments constitués ou dérivés d'un micro-organisme, d'un végétal ou d'une source animale qui :

  1. ne sont pas approuvés pour être utilisés dans les aliments du bétail au Canada (c.-à-d., ne figurent pas dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail). Ils comprennent des sources non classiques, comme Bacillus coagulans, des aliments utilisés ou approuvés à l'étranger et des produits approuvés pour d'autres usages au Canada; et/ou
  2. présentent un caractère nouveau (voir la définition).

Caractère nouveau : Caractère d'un aliment qui :

  1. d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière; et
  2. d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est pas essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV et V (Règlement sur les aliments du bétail).

En ce qui concerne les aliments nouveaux, la nouveauté est l'élément déclencheur d'une évaluation obligatoire préalable à la mise en marché. Lorsque des aliments nouveaux (y compris ceux présentant un caractère nouveau) sont autorisés (c.-à-d., inscrits dans les annexes IV ou V ou, encore, déterminés comme étant essentiellement équivalents à un ingrédient qui figure déjà dans les annexes), ils ne sont plus considérés comme nouveaux.

Annexe II

Processus de détermination du document d'orientation (RG-1, Section 2.7, ou RG-1, sous-section 3.22.1) à utiliser au moment de préparer une demande d'enregistrement de produit microbien

Q1 : Le genre microbienNote de bas de page 9 figure-t-il dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail?

R1 : Non : suivre les directives de la Section 2.7.

Oui : passer à la question 2.

Q2 : Le microorganisme présente-t-il un caractère nouveau (c.-à-d. une modification génétique intentionnelle lui a été apportée ou il n'est pas significativement équivalent à une souche similaire)?

R2 : Oui : suivre les directives de la Section 2.7.

Non : passer à la question 3.

Q3 : Y a-t-il un historique d'utilisation de souches similaires dans l'alimentation du bétail au Canada (c.-à-d. même genre et espèce)?

R3 : Oui : suivre les directives de la Sous-section 3.22.1.

Non : suivre les directives de la Section 2.7.

On recommande fortement aux demandeurs ayant de la difficulté à déterminer l'approche à utiliser de communiquer avec la Division des aliments pour animaux.

Annexe III

Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable

(Formulaire rempli à soumettre avec échantillon au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA)

Échantillon soumis :

  • Enregistrement
  • Renouvellement1

Date de présentation : espace

Présenté par (titulaire) : espace

Adresse du titulaire : espace

Information sur l'échantillon

Nom du produit : espace

Nom de l'ingrédient actif : espace

Quantité de l'échantillon : espace

Garantie d'analyse : espace

Conditions d'expédition : espace

Conditions d'entreposage : espace

1Numéro d'enregistrement pour renouvellement : espace

Liste de vérification pour soumettre un échantillon à l'ACIA :
  • Quantité de l'échantillon (minimum 50g) :
  • Étiquette du produit :
  • Certificats d'analyse :
  • Méthode d'analyse :

3.22.2 Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

La présente sous-section contient des détails au sujet des exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV au Canada. Les PMV comprennent notamment les levures, les champignons et les bactéries viables. Toutes les cultures microbiennes individuelles (souches) qui seront utilisées dans la formulation des PMV doivent être enregistrées préalablement à leur ajout au produit. Pour de plus amples renseignements au sujet des exigences d'enregistrement des souches microbiennes individuelles, veuillez consulter les Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables (la sous-section 3.22.1 - anciennement T-3-159).

Tous les PMV qui sont classés comme aliments du bétail (voir la rubrique « Classification des produits microbiens viables » au début de la section 3.22) sont assujettis aux normes du Règlement sur les aliments du bétail et doivent être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA. Les renseignements suivants sont requis dans le cadre du processus de demande d'enregistrement :

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009); les frais de demandes exigibles, conformément au chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients (catégorie 2); trois (3) exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; la documentation de signature du représentant de la compagnie et/ou déclaration d'un agent canadien (s'il y a lieu).

Étiquetage

Les étiquettes proposées des PMV doivent comprendre les renseignements suivants :

  • le nom du produit reflétant le type d'aliment et des espèces auquel il est destiné;
  • un énoncé des allégations devant figurer sur l'étiquette du produit;
  • une garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons, ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme;
  • une liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant;
  • un mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment;
  • des conditions d'entreposage recommandées;
  • des énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note, s'il y a lieu (, « Ne pas granuler »);
  • une date de péremption (au mois six mois après la date de fabrication lorsqu'entreposé dans des conditions appropriées);
  • la quantité nette (unités métriques); et
  • le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Afin d'assurer la manipulation sans danger des PMV, les titulaires des enregistrements doivent inscrire l'énoncé suivant sur l'étiquette de tous les produits microbiens :

« Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »

Cette mention sur l'étiquette ne sera pas exigée pour les produits fabriqués à l'aide de souches dont on a démontré qu'elles sont exemptes de toxicité respiratoire ou dermique (voir « Manipulation sans danger des PMV », dans la sous-section 3.22.1, Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables en haut).

Il est à souligner que l'inscription d'une marque de commerce sur l'étiquette est permise, sans toutefois constituer une exigence réglementaire. Cependant, lorsqu'une marque de commerce est inscrite sur l'étiquette, la DAA peut refuser d'enregistrer un produit si l'examen de la demande d'enregistrement permet de conclure que la marque de commerce risque d'induire les acheteurs en erreur en ce qui a trait à la composition et à l'utilité du produit ou si la marque de commerce risque d'être confondue avec une autre marque d'aliments du bétail enregistrés.

Description du produit

Il faut préciser la formule complète du produit, détaillant chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, et la concentration de chacune. Les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent être aussi fourni. La concentration des ingrédients ne doit pas dépasser les maximums indiqués aux annexes IV et V, s'il y a lieu.

Données scientifiques

Méthode d'analyse en laboratoire

Au titre de l'évaluation du produit, un laboratoire de l'ACIA évaluera la méthode permettant de vérifier les garanties inscrites sur les étiquettes, comme soumis par la demandeur. La méthode proposée sera évaluée selon le protocole décrit à la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail.

Les trois éléments suivants doivent être soumis avec la demande d'enregistrement :

  1. Une méthode d'analyse en laboratoire permettant de vérifier les garanties inscrites sur les étiquettes liées à la viabilité de l'organisme (c.-à-d., la numération et l'identification) doit être fourni. Pour ce qui est des garanties exprimées en nombre de cellules viables par unité de poids (levures seulement), la méthode doit permettre de faire la distinction entre les cellules vivantes et les cellules mortes, ou les cellules ayant subi un stress thermique.
  2. Des échantillons prélevés sur trois lots récents et différents du produit microbien viable doivent être fournis, qui seront utilisés pour évaluer la méthode. Chaque échantillon doit avoir un certificat d'analyse correspondant signé par l'agent de contrôle de la qualité de la compagnie ou par le technicien de laboratoire qui a effectué l'analyse. La méthode employée pour l'analyse des échantillons doit être la méthode de vérification fourni à l'ACIA et doit également être indiquée sur le certificat. Des échantillons doivent être accompagnés par un « Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable » rempli (veuillez consulter l'Annexe I).
  3. Une étiquette du produit mentionnant l'activité minimale garantie, soit une garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme.

Données de la durée de conservation

Des données provenant de trois (3) lots récents et différents sont requises pour appuyer une durée de conservation garantie d'au moins six (6) mois à compter de la date de fabrication ( analyse à la date de fabrication et à la date de péremption). Les conditions d'entreposage utilisées pour l'étude sur la durée de conservation doivent témoigner des conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Données sur la thermostabilité/granulation

Si le produit est ajouté avant la granulation d'aliment du bétail, une déscription complète et détaillée du processus de granulation (la température, l'humidité, la durée, etc.) est requise, y compris des certificats d'analyse originaux signés provenant de trois échantillons avant et aprés la granulation du produit qui appuient les garanties sur l'étiquette du produit. Les données doivent démontrés que la granulation n'a pas un effet négatif sur la viabilité du PMV. Les conditions de granulation utilisées dans l'étude doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

Si des certificats d'analyse ne sont pas fournies, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

« Ne pas granuler. » ou
« Appliquez après la granulation. » ou
« La granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit.

Justification des allégations sur l'efficacité du produit

Toutes les demandes d'enregistrement de PMV classés comme aliments du bétail doivent être fondé par une preuve satisfaisante justifiant le ou les allégations faites pour le produit.

Les études scientifiques présentées à l'appui des allégations doivent avoir été effectuées par du personnel de recherche compétent, à l'aide de méthodes acceptables, conçues de façon à faciliter l'analyse statistique, analysées par des méthodes statistiques reconnues, et effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada. Lorsque les conclusions de ces études n'ont pas été publiées dans des revues approuvées par des pairs, une copie des données brutes et de l'analyse statistique doivent être fournies à des fins d'examen à la DAA.

Les études visant à démontrer l'efficacité des PMV doivent comprendre au moins les deux groupes d'essais suivants : (1) Groupe témoin - pratiques d'élevage régulières, sans traitement et (2) Groupe d'essai - pratiques d'élevage régulières, traité avec un PMV. Les pratiques d'élevage régulières désignent les conditions d'élevage normales pour l'espèce en question, ce qui peut notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, etc.

Le demandeur doit mener au moins trois (3) études sur l'efficacité du PMV. Dans le cadre de ces études, le produit doit être ajouté à la ration selon les taux recommandés et conformément au mode d'emploi de l'étiquette pour chaque espèce mentionnée sur ladite étiquette. Ces études doivent étayer les allégations sur l'efficacité figurant sur l'étiquette pour chaque espèce visée.

Dans les cas ou le mode d'emploi sur l'étiquette du produit indique plusieurs taux pour l'ajout aux aliments, le protocole d'essai doit évaluer chaque taux d'inclusion individuellement.

En plus des exigences mentionnées ci-dessus, les épreuves d'efficacité doivent tenir compte des facteurs suivants :

  • Tous les produits à ajouter aux aliments pour poulets à griller et pour dindons doivent être évalués dans des aliments qui contiennent un coccidiostat approuvé à la dose recommandée.
  • Le fabricant doit fournir des données qui démontrent l'efficacité du produit pour toutes les textures d'aliments ( moulus, granulés, granulés contenant un agent agglomérant) pour lesquels une approbation est requise.
  • Les études doivent être menées durant une période de temps approprié selon les allégations proposées sur l'étiquette. Les études de courte durée sont acceptables lorsqu'il s'agit d'allégations liées au maintien de la productivité après une pratique d'élevage précise (, sevrage, castration, etc.). La durée des études doit être plus longue lorsqu'il s'agit d'allégations d'ordre plus général (c.-à-d., jusqu'à ce que les sujets atteignent le poids de mise en marché pour les animaux à viande ou jusqu'au début de la phase productrice pour les animaux de remplacement).
  • Les renseignements sur les épreuves d'efficacité qui sont présentés à l'appui de la demande doivent être aussi complets et précis que possible (c.-à-d. inclure une description du produit éprouvé et du protocole expérimental). Pour ce qui est des données non publiées, les données brutes et les copies informatiques des analyses statistiques sont requises.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire peut être accordé à l'égard des produits qui répondent à toutes les exigences d'enregistrement de base, mais dont les données techniques et/ou scientifiques justifiant les allégations sur l'efficacité du produit comportent des lacunes.

Les enregistrements temporaires sont accordés pour une période de temps limitée, pouvant aller jusqu'à trois (3) ans, afin de permettre aux entreprises la possibilité de compléter les essais et/ou les études visant à déterminer l'efficacité de leur(s) produit(s) tel que décrit ci-dessus. Le numéro d'enregistrement temporaire n'est pas renouvelé lorsque les données sur l'efficacité ne sont pas présentées avant la date de péremption ou lorsqu'elles sont incomplètes ou erronées. Il est à noter que les données sur l'efficacité doivent être présentées par le biais d'une Demande d'enregistrement d'aliments du bétail officielle visant un aliment du bétail « nouveau ». Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement d'un produit de catégorie 2 (consulter RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes).

Le numéro d'enregistrement temporaire qui figure sur l'étiquette du produit commencera par la lettre « T ». Aucune allégation ne sera permise sur l'étiquette d'un tel produit puisque les données justificatives des allégations et des garanties proposées n'auront pas encore été fournies par le demandeur. L'étiquette indiquera toutefois les espèces visées pour lesquelles des données sur l'efficacité auront été présentées et vérifiées.

Exigences liées au renouvellement de l'enregistrement des PMV

Comme c'est le cas pour tous les aliments du bétail enregistrés, les PMV pour lesquels un enregistrement permanent a été accordé sont enregistrés pendant une période de trois ans, et l'enregistrement doit être renouvelé au plus tard le 31 mars la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement de l'enregistrement d'un PMV enregistré doit être accompagnée :

  • des frais de renouvellement (consulter RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes);
  • de trois (3) copies de l'étiquette proposée; et
  • de la formule du produit énonçant le nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que la concentration de chaque ingrédient. Le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent aussi être indiqués.

Les frais de renouvellement sont exigés uniquement lorsqu'aucun changement n'a été apporté à la formule ou à l'étiquette du produit.

Exigences liées aux modifications (changements importants) des PMV enregistrés

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un PMV enregistré, à n'importe quel moment, un représentant autorisé doit, en premier lieu, présenter une Demande de modification d'enregistrement énonçant les changements proposés à la DAA à des fins d'approbation avant la commercialisation du produit ou de l'étiquette modifié. Un changement important est considérée comme toutes modifications proposées suivantes :

  • marque ou au nom du produit;
  • allégations sur l'efficacité du produit;
  • garanties sur l'étiquette;
  • durée de conservation;
  • énoncées sur la thermostabilité/granulation;
  • modes d'emploi, y compris l'addition des nouvelles espèces cibles;
  • formules;
  • liste des ingrédients sur l'étiquette; ou
  • procédé de fabrication.

Les renseignements exigés à l'appui de la modification seront définis en fonction de la nature du changement proposé. En général, tout changement proposé ayant une incidence sur l'efficacité du produit exige également la présentation de données supplémentaires ou nouvelles sur l'efficacité (tel qu'indiqué ci-haut). Citons à titre d'exemples un changement proposé à l'allégation, l'ajout d'une allégation et la modification du mode d'emploi ou des souches microbiennes viables contenues dans le produit.

Toute demande de modification importante d'un PMV enregistré doit être accompagnée :

  • des frais d'enregistrement qui s'appliquent;
  • de trois (3) copies de l'étiquette proposée;
  • de la formule du produit énonçant le nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que la concentration de chaque ingrédient. Le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent aussi être indiqués, et
  • de données scientifiques, au besoin ( méthode d'analyse en laboratoire, durée de conservation, efficacité du produit, c.-à-d. des données sur le rendement des animaux (des essais d'alimentation animale) et des données sur la thermostabilité/granulation pour les produits à être granulés) s'il y a lieu.

Veuillez consulter le RG-1 - Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les demandes de modification importante de l'enregistrement d'un produit. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement d'un produit de catégorie 2 (voir le Chapitre 1 pour connaître les montants).

On recommande aux demandeurs de communiquer préalablement avec la DAA afin de connaître le type de renseignements et de documents devant accompagner la demande de modification de l'enregistrement.

Réglementation des PMV dilués (suppléments microbiens viables) et des aliments du bétail mélangés contenant un PMV et alléguant sa présence

Les PMV enregistrés qui ont été dilué avec un (des) support(s) approprié(s) sont considérés comme des suppléments et sont assujettis aux demandes d'enregistrement. Le « nom du produit » pour les PMV dilués sera Suppléments microbiens viables pour les produits de bactérie et de champignons, mais pour les produits de levure, le nom du produit sera Suppléments viables de levure. Donc le terme « produit microbien » fera référence au produit mère, et le terme « supplément microbien » fera référence aux formulations diluées du produit mère.

Les aliments mélangés (c.-à-d. suppléments, prémélanges, aliments complets) contenant des PMV enregistrés peuvent être exemptés de l'enregistrement lorsque les conditions suivantes sont respectées :

  • on ne retrouve, sur l'étiquette du produit, aucune mention liée à la présence d'un PMV ou à l'activité de microorganismes viables, sauf la marque de commerce et le numéro d'enregistrement du PMV dans la liste des ingrédients; et
  • l'aliment mélangé du bétail répond à tous les autres critères d'exemption d'enregistrement prévus par le Règlement sur les aliments du bétail.

Note : Tous les aliments mélangés du bétail importés doivent être enregistrés.

Les aliments mélangés (c.-à-d. suppléments, prémélanges, aliments complets) allèguant ou soulignant la présence d'un PMV ou l'activité de microorganismes viables doivent être enregistrés.

Pour les suppléments microbiens viables, et des aliments du bétail mélangés alléguant la présence d'un PMV, la demande d'enregistrement doit inclure les renseignements suivants :

  • la formulation du produit, en vue de vérifier la garantie du nombre de cellules vivantes ou d'UFC par gramme qui figure sur l'étiquette;
  • frais associés à un produit de spécialité - c.-à-d. un aliment de la catégorie 2 (voir le RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes);
  • trois (3) copies de l'étiquette proposée, en plus de l'information devant apparaître sur les étiquettes courantes (, les garanties pour les nutriments; consultez la « Liste de contrôle - Aliments mélangés courants »);
  • l'allégation figurant sur l'étiquette du produit mère (tel qu'indiqué sur le PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail);
  • la liste des ingrédients incluant la marque et le numéro d'enregistrement du PMV compris dans l'aliment du bétail;
  • une garantie du nombre de cellules vivantes ou d'UFC par gramme ou kilogramme;
  • le mode d'emploi reflétant le taux d'incorporation du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail;
  • conditions d'entreposage conformes à celles du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail;
  • date de péremption conforme à celle du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail; et
  • tout énoncé pertinent de précaution et/ou de mise en garde ( « appliquez après la granulation » ou « la granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit »).

Exigences de renouvellement de l'enregistrement et modification (changements importants) des suppléments microbiens viables enregistrés et des aliments du bétail mélangés enregistrés contenant des PMV

Les exigences sont les mêmes que celles liées au renouvellement de l'enregistrement et à la modification des PMV, à l'exception de l'exigence relative aux données scientifiques puisque cette exigence est unique au PMV compris dans l'aliment du bétail.

Note : Lorsque le PMV a subi des changements importants qui exigent la modification de l'étiquette de l'aliments mélangés du bétail ( allégations liées au produit, garantie, mode d'emploi, information sur la stabilité) ou de la formule de l'aliments mélangés du bétail ( modification de la garantie liée aux microorganismes viables du PMV), l'aliment mélangé du bétail contenant ce PMV doit être reformulé et faire l'objet d'une demande de modification de l'enregistrement associée à la modification importante.

Exigences relatives à l'enregistrement de produits sous la marque du distributeur

Le processus d'enregistrement des produits sous la marque du distributeur a été mis en place pour permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par d'autres entreprises sous une marque de commerce différente. Les produits visés par ces demandes sont considérés comme des aliments courants et n'exigent pas d'évaluations additionnelles de l'efficacité et de l'innocuité. Veuillez noter que si le produit sous la marque du distributeur est fabriqué par un fabricant différent que le fabricant original du produit, puis le demandeur doit soumettre une formulation du produit. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Section 2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Allégations promotionnelles

Si la documentation publiée ou le matériel promotionnel d'un produit soumis pour l'enregistrement ou le renouvellement de l'enregistrement indique que le produit peut être utilisé comme un médicament ou un produit biologique vétérinaire à cause de son mode d'action, la demande d'enregistrement sera close et retournée au requérant. On recommandera alors au requérant, s'il y a lieu, de présenter leur demande à la DMV de Santé Canada ou au Centre canadiendes produits biologiques vétérinaires de l'ACIA (voir la rubrique Classification des produits microbiens viables au début de la section 3.22 pour les coordonnées).

Listes de vérification pour l'enregistrement des produits microbiens viables (PMV), des suppléments microbiens viables et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

Voici trois listes de contrôle qui s'appliquent aux PMV, les suppléments microbiens viables ou les aliments mélangés du bétail alléguant la présence d'un PMV, et le renouvellement de l'enregistrement pour ces produits. Elles indiquent l'information qui doit accompagner une demande d'enregistrement.

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la Division des aliments pour animaux (DAA) avec chaque demande d'enregistrement. Il faut indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Noter : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA.

A) Produits Microbiens Viables
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une souche microbienne viable enregistrée sur support.
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux PMV enregistrés qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux PMV enregistrés qui sont dotés d'un enregistrement temporaire qui désirent obtenir un statu d'enregistrement permanent.
Statut réglementaire

No de page de la demande espace

  • Le PMV répond à tous les critères pour la classification comme aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournies dans la section 3.22
  • Les allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) sont conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace

  • Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais pour un aliment de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité ou de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Si une revue de votre PMV a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
  • La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Pour les nouvelles compagnies :

Renseignements sur la source
de la (les) souches(s)

No de page de la demande espace

  • Toutes les souches microbiennes viables dans le produit ont des numéros d'enregistrement valides
Étiquette proposée (3 copies)

No de page de la demande espace

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées
  • Énoncé des allégations liées au produit
  • Garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme
  • Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant
  • Mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
  • Conditions d'entreposage recommandées
  • Énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note (s'il y a lieu)
  • Date de péremption (au moins 6 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans des conditions appropriées)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
Formulation

No de page de la demande espace

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées à l'annexe IV et V
  • Toutes les cultures microbiennes individuelles (souches) mentionnées dans la formule ont des numéros d'enregistrement valides
Échantillon et méthode d'analyse en laboratoire

No de page de la demande espace

  • Des échantillons prélevés sur trois lots récents du produit, avec les certificats d'analyse correspondants, ont été soumis directement au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
  • Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur les certificats d'analyse
  • Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable a été rempli (Annexe I)
  • La méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis à la Division des aliments pour animaux
Certificats d'analyse

No de page de la demande espace

  • Certificats d'analyse (originaux signés) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit appuyant les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs
  • Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., un certificat à la date de fabrication et un autre certificat à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit
  • Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant l'effet de la granulation sur le PMV
Essais d'alimentation animale

No de page de la demande espace

Irritation dermique et respiratoire et/ou sensibilisation

No de page de la demande espace

  • Études de sensibilisation et d'irritation dermique et respiratoire ou justification scientifique indiquant les raisons pour lesquelles ces études ne s'appliquent pas et ne sont pas nécessaires
    - ou -
  • Indication de la mention suivante sur l'étiquette : « Ce produit peut causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »

Note : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

B) Des PMV dilués (suppléments microbiens viables) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV
  • Pour les demandes d'enregistrement pour les suppléments microbiens viables (c.-à-d. les PMV dilués).
  • Pour les demandes d'enregistrement pour les aliments mélangés ( aliments complets, prémélanges, suppléments) qui mentionnent la présence d'un PMV sur l'étiquette du produit (c.-à-d., dans le nom de marque, dans le nom du produit, ou par l'addition d'une garantie pour le microbe viable).
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux suppléments microbiens viables et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
Statut réglementaire

No de page de la demande espace

  • Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace

  • Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais pour un aliment de catégorie 3 (nécessitant une analyse de l'innocuité et de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Si une revue de votre PMV a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
  • La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada
    Pour les nouvelles compagnies :
  • Une liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie et/ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises)
  • Unformulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement)
Renseignements sur la source des PMV compris

No de page de la demande espace

  • Tous les PMV dans le produit ont des numéros d'enregistrement valides
Étiquette proposée (3 copies)

No de page de la demande espace

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées
  • Énoncé des allégations liées au produit
  • Garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kg
  • Les garanties pour les nutriments
  • Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant
  • Mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
  • Conditions d'entreposage recommandées
  • Énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note ( « Ne pas granuler »)
  • Date de péremption (au moins 6 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans des conditions appropriées)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Quantité nette (unités métriques)
Formulation

No de page de la demande espace

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients – la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées à l'annexe IV or V.

Note : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

C) Demandes de renouvellement d'enregistrement
Statut réglementaire

No de page de la demande espace

  • Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace

  • Une lettre de couverture, indiquant tout changement apporté au produit, ainsi que l'adresse courriel du représentant autorisé
  • Un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais de renouvellement – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Frais additionnelles si des modifications sont apportées à l'enregistrement
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada
Étiquette proposée (telle que approuvée précédemment, 3 copies)

No de page de la demande espace

Noter : Tout changement proposé à l'étiquette du produit approuvée doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante ou une modification administrative (ces deux demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de l'étiquette de produit révisée en plus du paiement des frais de renouvellement.

  • Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements (pas requis pour les PMV dilués et les aliments mélangés du bétail)
Formulation proposée (telle que approuvée précédemment)

No de page de la demande espace

Noter : Tout changement apporté à la formulation approuvée d'un produit doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante présentée (ces deux demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de la formulation révisée du produit en plus du paiement des frais de renouvellement.

  • Si des changements sont apportés à la formulation, la formulation/composition en pourcentage révisée, avec la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, est présentée pour appuyer ces changements
Méthode d'analyse en laboratoire

No de page de la demande espace

  • Énoncé signé montrant que la méthode d'analyse utilisée à verifier les garanties de l'étiquette n'a pas été modifiée par rapport à celle soumise aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les PMV dilués et les aliments nutritifs mélangés)
    - ou -
  • Si la méthode a été modifiée, une description de la méthode révisée a été présentée, avec des échantillons prélevés sur trois lots récents du produit et les certificats d'analyse correspondants

Annexe I

Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable

(Formulaire rempli à soumettre avec échantillon au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA)

Échantillon soumis :

  • Enregistrement 
  • Renouvellement1

Date de présentation : espace

Présenté par (titulaire) : espace

Adresse du titulaire : espace

Information sur l'échantillon

Nom du produit : espace

Nom ingrédient(s) actif : espace

Quantité de l'échantillon : espace

Garantie d'analyse : espace

Conditions d'expédition : espace

Conditions d'entreposage : espace

1Numéro d'enregistrement pour renouvellement espace

Liste de vérification pour soumettre un échantillon à l'ACIA :
  • Quantité de l'échantillon (minimum 50g/ingrédient actif) :
  • Étiquette du produit :
  • Certificats d'analyse :
  • Méthode d'analyse :

3.23 Produits de paroi cellulaire de levures

Exigences d'enregistrement pour les produits de paroi cellulaire de levures

La Division des aliments pour animaux a récemment établi une définition réglementaire pour l'aliment à ingrédient unique appelé « paroi cellulaire de levures ». Cet ingrédient est défini comme étant une source de mannanes-oligosaccharides (MOS), de mannanes et/ou de béta-glucanes. La définition de cet aliment à ingrédient unique est la suivante :

#8.76 Paroi cellulaire de levures - Ce produit est le résultat de l'extraction et de la purification des composantes structurelles de la paroi cellulaire des levures obtenues d'une fermentation menée conformément aux bonnes pratiques de fabrication. La fermentation cible la production de béta-glucanes, mannanes et de mannanes–oligosaccharides à l'aide d'une souche non pathogène du microorganisme Saccharomyces cerevisiae qui ne possède pas de caractères nouveaux. L'un des deux énoncés suivants ou les deux doivent apparaître sur l'étiquette : « Ce produit est exempt d'activité anti-microbienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. » ou « This product is free of antimicrobial activity and is not a source of viable microbial cells ». Il faut également indiquer sur l'étiquette les garanties de la teneur minimale en béta-glucanes et mannanes et/ou mannanes-oligosaccharides et de la teneur maximale en humidité.

Le placement de cet aliment à ingrédient unique à la partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail obligera les titulaires d'enregistrement à déclarer la présence de mannanes-oligosaccharides, de mannanes et/ou de béta-glucanes provenant de la paroi cellulaire de la levure Saccharomyces cerevisiae. Comme cet ingrédient se trouve dans la partie II de l'Annexe IV, chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations se rapportant à la nutrition et/ou la production animale (c.-à-d., des données sur l'efficacité du produit appuyant ces allégations doivent accompagner la demande d'enregistrement) avant l'importation, la fabrication ou la vente du produit de paroi cellulaire de levures au Canada. Cette approche est semblable à celle utilisée par la Division des aliments pour animaux pour l'enregistrement des produits microbiens viables.

Le but de la présente section vise à fournir aux requérants l'information nécessaire sur les exigences liées à une demande d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures, pour qu'ils puissent présenter à la Division des aliments pour animaux une demande d'enregistrement acceptable. Il est fortement recommander aux requérants d'attentivement passer en revue les critères techniques et scientifiques énoncés ci-dessous avant de soumettre leur demande.

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) remplie et signée; les frais exigibles (correspondant au code 3255 de la catégorie 2 : Ingrédient nouveau, tel qu'énuméré dans l'Annexe IV, partie II) conformément au Chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients »; cinq copies de l'étiquette proposée; une copie de la formulation du produit ( composition en pourcentage); une lettre d'accompagnement; le pouvoir de signature/déclaration d'un agent résidant au Canada (lorsqu'il y a lieu); et les renseignements supplémentaires décrits plus bas. Veuillez noter qu'il se pourrait que les requérants aient à verser des frais supplémentaires à une date ultérieure si une évaluation complète de l'innocuité du produit est requise.

La lettre d'accompagnement doit expliquer le but de la demande d'enregistrement, c.-à-d. préciser les espèces de bétails auxquelles est destiné le produit, la façon d'utiliser la source de paroi cellulaire de levures ( nombre de grammes par tête par jour, taux d'inclusion dans l'aliment complet, etc.), les allégations désirées pour le produit, le type de documents/d'information qui ont été joints à la demande, etc.

Étiquetage

  1. L'étiquette proposée doit refléter l'usage prévu du produit (c.-à-d. une source de paroi cellulaire de levures pour l'utilisation dans les aliments du bétail) et doit satisfaire aux normes et aux exigences d'emballage et d'étiquetage de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application.
  2. L'étiquette du produit doit également être conforme à la définition réglementaire de l'aliment à ingrédient unique #8.76 et doit comporter les garanties pertinentes et les énoncés d'étiquetage requis (c.-à-d., « Ce produit est exempt d'activité anti-microbienne et n'est pas une source de cellules microbiennes vivantes. »)
  3. De plus, les allégations se rapportant à la nutrition et/ou la production animale pour la source de paroi cellulaire de levures en question doivent apparaître sur l'étiquette du produit. Des exemples d'allégations acceptables sont : amélioration de la croissance, amélioration du taux de gain de poids ou de l'indice de consommation, etc.
  4. Les allégations qui se rapportent aux drogues ou qui sont d'une nature thérapeutique ne sont pas permises et ne doivent pas apparaître sur l'étiquette d'un produit de paroi cellulaire de levures qui est destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail. Des exemples d'allégations inacceptables sont : amélioration du statut ou de la fonction du système immunitaire, diminution de l'incidence de maladie ou de la diarrhée, amélioration de la santé, amélioration de la santé intestinale, capacité de modifier la flore microbienne intestinale.
  5. Un mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette du produit et doit aussi refléter les taux d'inclusion de la source de paroi cellulaire de levures utilisés dans les données d'efficacité/études scientifiques qui ont étés jointes à la demande d'enregistrement.

Description du produit et information pertinente

  1. Les requérants doivent joindre à la demande d'enregistrement une description détaillée du procédé de fabrication du produit de paroi cellulaire de levures. Des informations telles que la description détaillée écrite, des diagrammes, des précisions concernant les paramètres de temps et de température associés à certaines étapes de la production, les mesures de contrôle de la qualité, ainsi que la liste complète des matières premières/des réactifs/des substances chimiques/des adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans la production de la source de paroi cellulaire de levures doivent également être fournis.
  2. Le cas échéant, les requérants doivent soumettre la formule complète du produit (formulation/composition en pourcentage) précisant la quantité de chacun des ingrédients désignés par leur nom générique tel qu'il figure dans les Annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. La formule doit aussi comprendre les numéros d'enregistrement des ingrédients qui se trouvent dans la partie II de l'Annexe IV, ainsi que ceux des aliments mélangés et tout autre produit enregistré utilisé dans la formulation du produit de paroi cellulaire de levures.

    Les produits de paroi cellulaire de levures ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient pour l'utilisation dans les aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant le produit de paroi cellulaire de levures. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients ». La demande d'enregistrement pour le produit de paroi cellulaire de levures ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

  3. Les requérants doivent fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour trois lots différents et récents du produit de paroi cellulaire de levures qui appuient les garanties pour les ingrédients actifs ( béta-glucanes, mannanes) apparaissant sur l'étiquette du produit.
  4. Les requérants doivent soumettre la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour supporter les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit en question. Ces méthodes seront employées pour déterminer les quantités d'ingrédients actifs qui composent le produit de paroi cellulaire de levures. Soyez au courant que si l'étiquette du produit comporte des garanties pour plusieurs ingrédients actifs provenant de la paroi cellulaire de levures (béta-glucanes et/ou mannanes et/ou mannanes oligosaccharides), les requérants doivent fournir les méthodes utilisées pour étayer chacune des garanties.

    Veuillez consulter la section 6.2 « Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail » et la section 6.3 « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'action des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail » pour obtenir d'autres renseignements concernant nos exigences techniques à l'égard des méthodes d'analyse servant à l'évaluation des ingrédients et des aliments du bétail.

  5. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telles que déclarées sur l'étiquette du produit de paroi cellulaire de levures, il faut soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d. de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de trois lots différents du produit en question. Les certificats d'analyse pour la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes oligosaccharides à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de stabilité doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette du produit.
  6. Les requérants doivent également soumettre un échantillon du produit de 500 g. Cet échantillon sera utilisé pour vérifier les méthodes d'analyse et les garanties apparaissant sur l'étiquette. Un certificat d'analyse précisant le numéro du lot et la date de production du produit indiquant la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes oligosaccharides doit accompagner l'échantillon du produit.
  7. Les requérants doivent soumettre un minimum de trois études démontrant l'efficacité du produit pour chacune des espèces de bétail visés pour supporter les allégations reliées à la nutrition et/ou la production animale qui apparaissent sur l'étiquette. Veuillez noter que des données sur l'efficacité doivent être présentées chaque fois qu'une allégation est ajoutée à l'étiquette d'un produit particulier. Pour obtenir d'autres renseignements concernant les exigences relatives aux données d'efficacité et aux études scientifiques, consultez la section 2.2 « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ».

    Pour résumer, les études scientifiques acceptables permettant d'obtenir des données sur l'efficacité doivent satisfaire aux critères suivants :

    • elles sont fondées sur les espèces de bétail cibles
    • elles sont réalisées en utilisant le produit de paroi cellulaire de levures qui fait l'objet de la demande d'enregistrement
    • elles sont menées par des chercheurs compétents
    • elles utilisent des méthodes expérimentales convenables (c.-à-d. un modèle expérimental adéquat, un protocole d'échantillonnage approprié, la détermination de la mesure des résultats, etc.
    • elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique, et les données obtenues sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées
    • elles sont menées dans des conditions semblables à celles qu'on prévoit au Canada
    • elles indiquent que le produit de paroi cellulaire de levure en question, lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi, démontre une amélioration significative pour une ou plusieurs des allégations se rapportant à la nutrition et/ou à la production animale
    • elles démontrent qu'il y a une différence significative (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
    • elles comprennent, lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'applications à utiliser, un protocole d'analyse pour chaque taux d'application
    • elles comprennent, lorsque leurs résultats n'ont pas été publiés dans une publication à comité de lecture, toutes les données brutes et les imprimés complets des analyses statistiques

    Des exemples d'études scientifiques ou de données sur l'efficacité d'un produit, sans en exclure d'autres, qui ne sont pas acceptables sont : les études scientifiques incomplètes ou peu rigoureuses, les études scientifiques qui produisent des résultats expérimentaux non significatifs, les données scientifiques tirées d'études portant sur un produit de paroi cellulaire de levures autre que le produit faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les exposés de conférence ( présentations PowerPoint), les résumés de recherche, les sommaires, les articles publiés dans les magazines, les documents promotionnels et les témoignages.

Renseignements sur l'innocuité

  1. Comme il est précisé dans la section 2.3 « Exigences pour l'évaluation des ingrédients » et la section 2.4 « Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients », des études scientifiques attestant l'innocuité du produit pourraient être requises, selon le cas. Ces études scientifiques peuvent comprendre, sans en exclure d'autres, des analyses chimiques et/ou des résidus toxiques et/ou une évaluation toxicologique et/ou des études sur l'alimentation animale et/ou des analyses de résidus dans les tissus. Les études scientifiques présentées pour attester l'innocuité du produit doivent satisfaire aux critères suivants :
    1. elles sont menées par des chercheurs compétents
    2. elles s'appuient sur des méthodes et des protocoles scientifiques convenables/reconnus
    3. elles sont conçues pour faciliter l'analyse statistique (c.-à-d. utilisation d'un modèle statistique convenable, d'un protocole d'échantillonnage approprié et d'un échantillon de taille suffisante)
    4. elles comportent des analyses qui reposent sur des méthodes statistiques appropriées
  2. Il faut également fournir la description des méthodes utilisées pour détecter des concentrations significatives de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporé intentionnellement dans le produit ou s'y trouvant comme contaminant.
  3. Si la souche de Saccharomyces cerevisiae utilisée dans la production du produit de paroi cellulaire de levures est considérée comme une nouvelle souche (c.-à-d. une souche qui présente un caractère nouveau), la Division des aliments pour animaux devra procéder à l'évaluation du nouvel aliment. Consultez la section 2.7 « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne » pour obtenir d'autres renseignements.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire pour un produit de paroi cellulaire de levures peut seulement être accorder si le requérant a satisfait aux exigences de base liées à l'enregistrement, mais a soumis à l'appui de sa demande d'enregistrement des renseignements techniques et/ou scientifiques qui comportent des lacunes ou sont incomplets. De plus, veuillez noter qu'on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit de paroi cellulaire de levures si le requérant n'a pas satisfait aux exigences réglementaires relatives à l'innocuité du produit, tel qu'il est indiqué dans le paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Des exemples, sans en exclure d'autres, pourquoi une demande d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures pourrait être accorder un enregistrement temporaire sont :

  • moins de trois études scientifiques acceptables pour chacune des espèces cibles de bétail ont étés soumises
  • les données techniques corroborant les méthodes de laboratoire sont insuffisantes
  • les données concernant la durée de conservation (date d'expiration) sont incomplètes

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». L'étiquette d'un produit doté d'un enregistrement temporaire ne peut pas porter des allégations, car l'accord d'un enregistrement temporaire signifie que le requérant n'a pas encore fourni suffisamment de données permettant d'appuyer les allégations souhaitées et/ou les garanties s'y rapportant. De plus, on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit de paroi cellulaire de levures dont la demande d'enregistrement n'est pas accompagnée d'études scientifiques, de données sur l'efficacité du produit et/ou de méthodes de laboratoire.

En ce qui concerne les espèces de bétail qui sont indiqués sur l'étiquette du produit de paroi cellulaire de levures accorder un enregistrement temporaire, veuillez noter que seules les espèces pour lesquelles ont été soumises des données scientifiques qui tendent à supporter les allégations concernant la nutrition et/ou la production animale pourront apparaître sur l'étiquette du produit en question.

L'accord d'un enregistrement temporaire constitue une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un délai raisonnable pour se conformer adéquatement aux conditions liées à l'enregistrement temporaire du produit, tel que stipulé dans la lettre d'approbation qui leur est envoyée. Soyez au courant que seulement un enregistrement temporaire peut être accorder par produit, et que la durée maximale pour un enregistrement temporaire est de trois (3) ans.

Pour ce qui est de la soumission d'une demande pour l'enregistrement permanent d'un produit de paroi cellulaire de levures (qui doit être soumise avant la fin de la période de l'enregistrement temporaire), veuillez noter que, si, avant la fin de l'enregistrement temporaire, l'efficacité du produit n'a pas été prouvée et que les allégations souhaitées n'ont pas été appuyées par des données scientifiques acceptables et/ou que d'autres critères relatifs à l'enregistrement n'ont pas été satisfaits (comme l'exige la lettre d'approbation accordant l'enregistrement temporaire du produit de paroi cellulaire de levures en question), l'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé, et le produit ne pourra être considérer pour un enregistrement permanent. Par conséquent, l'enregistrement temporaire prendra fin, de sorte que le produit en question deviendra non conforme et sera visé par l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

Exigences liées au renouvellement de l'enregistrement de produits de paroi cellulaire de levures

Comme tous les aliments de bétail enregistrés, les produits de paroi cellulaire de levures qui sont dotés d'un statut d'enregistrement permanent sont enregistrés pour une période de trois ans, d'où l'enregistrement est renouvelable le 31 mars de la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement d'enregistrement doit être accompagnée par un formulaire de demande dûment rempli et signé, des frais exigibles, de la formule courante du produit (le cas échéant), ainsi que de cinq copies de l'étiquette du produit, tel que requis par le Chapitre 1 « Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients ». Il se pourrait que le titulaire d'enregistrement ait à soumettre des renseignements supplémentaires si des préoccupations à l'égard de l'innocuité et/ou de l'efficacité du produit apparaissent entre la date d'enregistrement du produit et celle du renouvellement de l'enregistrement.

Il est important de noter que les changements apportés à la formulation d'un produit de paroi cellulaire de levures enregistré sont considérés comme une modification importante à l'enregistrement, de sorte que le titulaire doit soumettre un formulaire de demande dûment rempli et signé, une copie de la formule modifiée, cinq copies de l'étiquette révisée, ainsi que les frais d'enregistrement applicables (voir le Chapitre 1 pour obtenir d'autres détails). Le titulaire qui présente une demande de renouvellement d'enregistrement pour un produit de paroi cellulaire de levures dont la formulation du produit a été modifiée devra payer les frais associés à l'évaluation de la nouvelle formule en plus des frais de renouvellement de l'enregistrement.

Exigences relatives aux modifications (modifications importantes) apportées à l'enregistrement d'un produit de paroi cellulaire de levures

Les demandes d'enregistrement pour une modification importante à un produit de paroi cellulaire de levures déjà enregistré seront évaluées au cas par cas. Des données sur l'innocuité et/ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification importante pour les changements qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette qui se rapportent à la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou en mannanes-oligosaccharides
  • modifications à la formulation du produit qui affectent l'efficacité du produit et/ou la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes–oligosaccharides ( ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un agent d'agglomération, etc.)
  • changements aux procédés de fabrication qui peuvent modifier la nature du produit ou entraîner l'introduction de composantes chimiques (comme contaminants ou additifs) ou des changements par rapport aux matières premières, adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication
  • modifications des méthodes d'analyse employées pour déterminer la teneur en béta–glucanes, mannanes et/ou mannanes-oligosaccharides du produit en question
  • modification ou l'ajout d'allégations à l'étiquette
  • ajout d'espèces de bétail à l'étiquette du produit (c.-à-d. dans les cas où un produit de paroi cellulaire de levures est approuvé pour certaines espèces seulement)
  • changements au mode d'emploi
  • changements à la durée de conservation (date d'expiration) du produit

Veuillez consulter le Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les demandes de modification importante pour les produits enregistrés. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de la catégorie 2.

Les changements à la formulation d'un produit qui impliquent des ingrédients qui sont considérés comme étant des ingrédients non actifs dans le produit de paroi cellulaire de levures ou qui ne sont pas considérés comme étant une source importante de nutriments ( des agents de saveur ou des ingrédients porteurs), seront évaluées au cas par cas et peuvent exiger la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la Division des aliments pour animaux pour connaître les types d'information et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Exigences relatives à l'enregistrement d'aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levures, de mannanes, de mannanes–oligosaccharides et/ou de béta-glucanes

Les aliments mélangés (c.-à-d. les aliments composés d'au moins deux aliments à ingrédient unique) dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levures, de mannanes, de mannanes–oligosacchrides et/ou de béta-glucanes ( dans le nom de marque, le nom du produit ou l'analyse garantie), doivent être enregistrés aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, car ils ne rencontrent pas les critères d'exemption d'enregistrement.

Comme chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations qui se rapportent à la nutrition et/ou la production animale, ces allégations doivent également apparaître sur les étiquettes des aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source de mannanes, de mannanes-oligosacchrides et/ou de béta-glucanes. De plus, puisque chaque source de paroi cellulaire de levures doit être enregistrer avec une ou plusieurs allégations concernant la nutrition et/ou la production d'espèces de bétail particuliers, le taux d'inclusion de chaque source de paroi cellulaire de levures dans la formulation de l'aliment mélangé, ainsi que le mode d'emploi qui paraît sur l'étiquette de l'aliment mélangé, doivent refléter le mode d'emploi sur l'étiquette approuvée de chaque source de paroi cellulaire de levures utilisée dans la fabrication de l'aliment mélangé.

Les demandes d'enregistrement de ce type d'aliment mélangé sont considérées comme des demandes d'enregistrement de produit de catégorie 1 (code 3254). Il faut aussi inclure les documents suivants avec la demande d'enregistrement :

  • un formulaire de demande dûment signé et rempli
  • une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande d'enregistrement
  • la liste des ingrédients et la formulation détaillée du produit, y compris le ou les numéros d'enregistrement du ou des produits de paroi cellulaire de levures utilisés dans la formule de l'aliment mélangé
  • cinq copies de l'étiquette proposée de l'aliment mélangé
  • des garanties apparaissant sur l'étiquette pour la teneur en mannanes, en mannanes-oligosaccharides et/ou en béta-glucanes provenant des sources de paroi cellulaire de levures utilisées dans la formulation de l'aliment mélangé
  • les allégations pertinentes inscrites sur l'étiquette de l'aliment mélangé provenant de chaque source de paroi cellulaire de levures utilisée dans la formulation de l'aliment mélangé
  • un mode d'emploi sur l'étiquette de l'aliment mélangé qui est basé sur les sources de paroi cellulaire de levures enregistrées qui sont utilisées dans la formulation de l'aliment mélangé

Les aliments mélangés courants (c.-à-d. les aliments complets, les suppléments, etc.) dont la formule comprend un ou plusieurs produits de paroi cellulaire de levures dont l'étiquette ne mentionne pas la présence de cet ingrédient, de mannanes, de mannanes-oligosaccharides et/ou de béta–glucanes n'ont pas besoin d'être enregistrés, pourvu que ces aliments mélangés rencontrent tous les critères d'exemption d'enregistrement, tel que délimités dans le Règlement sur les aliments du bétail. De plus, soyez au courant que tous les aliments mélangés importés doivent être enregistrés, conformément à l'article 3 de la Loi relative aux aliments du bétail.

Veuillez noter que les aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source de mannanes, de mannanes-oligosaccharides et/ou de béta-glucanes ne peuvent utiliser que des sources de paroi cellulaire de levures enregistrées. Les demandes d'enregistrement d'aliments mélangés contenant des produits de paroi cellulaire de levures non enregistrés ne seront pas acceptées, et elles seront retournées au requérant.

Exigences relatives au renouvellement de l'enregistrement des aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence de paroi cellulaire de levure, de mannanes, de mannanes oligosaccharides et/ou de béta-glucanes

Chaque demande de renouvellement d'enregistrement doit s'accompagner des renseignements suivants :

  • une lettre d'accompagnement expliquant le but de la demande
  • un formulaire de demande dûment rempli et signé, ainsi que les frais de renouvellement qui s'appliquent
  • cinq copies de l'étiquette du produit
  • une copie de la formulation actuelle du produit, s'il y a lieu
  • tout autre renseignement, document, donnée scientifique, etc. devant accompagner la demande de renouvellement d'enregistrement, tel que requis

Liste de contrôle pour l'enregistrement des produits de paroi cellulaire de levures

Exigences administratives en matière d'enregistrement

  • Demande d'enregistrement remplie conformément aux directives du Chapitre 1

Étiquette proposée

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de produit reflétant la fonction du produit et son utilisation prévue
  • Énoncé(s) des allégations pour le produit ( améliore le taux de gain de poids chez les porcs d'engraissement)
  • Analyse garantie pour la teneur en béta-glucanes, mannanes et/ou mannanes–oligosaccharides
  • Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou d'aliments mélangés, le cas échéant
  • Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit
  • Précaution et/ou mises en garde (s'il y a lieu)
  • Énoncés concernant l'utilisation du produit lors de la fabrication des aliments ( « ne pas granuler ») (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
  • Poids net (unité métrique)
  • Date de fabrication
  • Date d'expiration
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit

  • Formulation/composition en pourcentage avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ainsi que celui des aliments mélangés utilisés dans le produit
  • Le taux d'inclusion de chaque ingrédient n'excède pas sa limite réglementaire maximale (s'il y a lieu), telle qu'indiquée par la définition réglementaire de l'aliment à ingrédient unique en question, qui figure à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail
  • Le numéro d'enregistrement de chaque source de produit de paroi cellulaire de levures qui est utilisée dans la formulation de l'aliment mélangé (s'il y a lieu)

Études scientifiques

  • Un minimum de trois études scientifiques pour chacune des espèces cibles de bétail pour appuyer l'usage prévu
  • Études menées sur les espèces cibles de bétail
  • Études sur l'efficacité menées sur le produit de paroi cellulaire de levures qui fait l'objet de la demande d'enregistrement
  • Études menées par un personnel compétent
  • Utilisation de méthodes expérimentales convenables dans le cadre des études
  • Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
  • Données analysées au moyen de méthodes statistiques appropriées
  • Études réalisées dans des conditions semblables à celles qu'on peut s'attendre de trouver au Canada
  • Études scientifiques qui montrent que le produit, lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi, entraîne une amélioration significative d'au moins l'une des allégations proposées se rapportant à la nutrition et/ou la production animale qui apparaissent sur l'étiquette
  • Études démontrent une différence significative (P<0.05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental
  • Lorsque le mode d'emploi indique une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'études évalue chacun des taux d'inclusion dans le cadre des études scientifiques
  • Lorsque les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans des revues scientifiques, le requérant doit soumettre des copies des données brutes et des analyses statistiques pour notre évaluation

Méthodes de laboratoire

  • Certificats d'analyse originaux et signés pour un minimum de trois lots différents et récents du produit qui appuient les garanties inscrites sur l'étiquette pour la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes–oligosaccharides
  • Description complète et détaillée des méthodes de laboratoire utilisées pour déterminer la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes–oligosaccharides

Date d'expiration

  • La date d'expiration figure sur l'étiquette
  • Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (c.-à-d. la date de fabrication et à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots différents du produit, sont inclus avec la demande d'enregistrement

Renseignements sur l'innocuité (au besoin)

  • Description complète et détaillée du procédé de fabrication (y compris les diagrammes, les descriptions écrites, etc.) sont inclus avec la demande
  • Données relatives à la toxicité jointes à la demande, s'il y a lieu

Échantillon

  • Échantillon de 500 g du produit accompagné d'un certificat d'analyse indiquant la teneur en béta-glucanes, en mannanes et/ou en mannanes-oligosaccharides, et qui précise également le numéro du lot et la date de production de l'échantillon en question, est inclus avec la demande d'enregistrement

Noter : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation préliminaire de la demande.

3.24 Allégations biologiques

Réglementation des allégations biologiques figurant sur les étiquettes des aliments du bétail

Le Régime Bio-Canada est un système de réglementation des produits agricoles biologiques, établie par le gouvernement du Canada en réponse des demandes formulées par le secteur des produits biologiques et par les consommateurs. Sous ce régime, le Règlement sur les produits biologiques, 2009 (RPB) établit des critères spécifiques pour les produits qui soit étiquetés comme produits biologiques ou qui portent le logo biologique, et qui sont vendus dans le commerce interprovincial ou importés. Le RPB est entré en vigueur le 30 juin 2009.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de la surveillance et de l'application du RPB. Conformément aux dispositions du Régime Bio-Canada, des organismes de certification seront agréés sur recommandation des organismes de vérification de la conformité autorisés par l'ACIA. Les organismes de certification sont tenus de vérifier l'application de la norme biologique du Canada (Systèmes de production biologique – Principes généraux et normes de gestion (norme CAN/ONGC 32.310), de l'Office des normes générales du Canada (ONGC)).

À partir du 30 juin 2009, les produits portant l'allégation « biologique » devront être certifiés par un organisme de certification agréé. L'organisme de certification devra certifier le produit d'après la norme biologique du Canada. L'ACIA travaille en collaboration avec les organismes de vérification de la conformité autorisés pour accréditer des organismes de certification conformément aux dispositions du Régime Bio-Canada. Pour des questions concernant le RPB, veuillez communiquer avec le Bureau Bio-Canada.

Les aliments du bétail sont réglementés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, et de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux, dont la mise en application est assurée par l'ACIA. Conformément aux dispositions du Règlement sur les aliments du bétail, tout produit portant une allégation doit être évalué. Préalablement à l'implémentation du RPB, les aliments du bétail portant l'allégation « biologique » devaient être enregistrés afin de s'assurer que les produits étaient certifiés conformément aux normes canadiennes volontaires sur l'agriculture biologique.

Le RPB établit maintenant des dispositions réglementaires claires sur la certification et l'évaluation des produits portant l'allégation « biologique ». La Division des aliments pour animaux de l'ACIA collabore avec le Bureau Bio-Canada afin d'assurer une transition harmonieuse vers l'implémentation du nouveau RPB et d'éviter le chevauchement des efforts d'évaluation.

Veuillez noter que les aliments du bétail biologiques devraient toujours être conformes aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail. Tout comme les autres aliments pour le bétail, les aliments du bétail biologiques peuvent être exemptés de l'enregistrement, s'ils sont conformes aux exigences du règlement et répondent à tous les critères d'exemption d'enregistrement.

Il y a trois catégories (types) d'allégations biologiques permises en vertu du RPB qui visent les échanges commerciaux interprovinciaux et internationaux.

On retrouve dans la catégorie I les produits à ingrédient unique ou à ingrédients multiples ayant au moins 95 % de contenu biologique. Le nom de ces produits peut contenir l'allégation biologique ( « Maïs biologique » ou « Aliment biologique pour poulets ») et utiliser le logo approuvé.

La catégorie II vise les produits à ingrédients multiples ayant entre 70 et 95 % de contenu biologique. Il est permis d'indiquer le pourcentage de contenu biologique sur ces produits.

Les allégations de la catégorie I et II pouvant figurer sur les étiquettes des aliments du bétail ne doivent pas être enregistrées comme un aliment du bétail si les produits respectent les exigences du RPB, à condition qu'elles répondent à tous les critères d'exemption liés à l'enregistrement tel que stipulé dans le Règlement sur les aliments du bétail.

La catégorie III vise les produits à ingrédients multiples ayant moins de 70 % de contenu biologique. Ces produits peuvent indiquer les ingrédients biologiques dans la liste des ingrédients. Ce type d'allégation sur un aliment du bétail devra faire l'objet d'un enregistrement par la Division des aliments pour animaux de l'ACIA, puisque ces produits ne sont pas analysés par un organisme de certification en vertu du RPB.

Les aliments du bétail biologiques peuvent uniquement contenir des ingrédients figurant dans les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail et sont sur la liste des substances permises Agriculture Biologique, Listes des substances permises (CAN/ONGC 32.311), de l'ONGC. La liste des substances permises comprend les ingrédients capables d'être certifier comme étant biologiques ( grains), et les additifs et les suppléments (parfois appeler « inputs ») comme les vitamines et les minéraux qui ne peuvent pas être certifier comme étant biologique. Les ingrédients de la liste des substances permises doivent être utilisés conformément aux dispositions relatives à leur origine et à leur usage.

Une étiquette ne peut pas afficher une allégation biologique à l'égard des substances permises qui figurent dans la liste et qui ne peuvent pas être certifier comme étant biologiques, tels que les minéraux. Il est également interdit de leur associer une allégation comme « approuvé pour utilisation en production biologique » ou « certifié pour utilisation en production biologique ». Ces allégations sont interdites en vertu du RPB. Il n'y a actuellement aucun programme permettant aux organismes de certification de certifier un produit contenant des additifs et des suppléments figurant dans la liste de substances permises comme étant « approuvé pour utilisation en production biologique ». Il est également interdit d'indiquer qu'un aliment du bétail est classifié ou approuvé par le « Organic Materials Review Institute » (OMRI) ou d'indiquer qu'il figure sur toute autre liste de substances permises d'un pays étranger, puisque les normes de production biologique et les listes de substances permises de ces derniers sont différentes de celles du Canada.

Les exigences du Règlement sur les aliments du bétail, y compris l'étiquetage ainsi que les restrictions relatives aux allégations biologiques sont décrites ci-dessous.

Les aliments du bétail biologiques domestiques (Commerce Interprovincial)

Allégations de la catégorie I : biologique

Il ne sera pas nécessaire de faire enregistrer, par la Division des aliments pour animaux de l'ACIA, l'allégation « Biologique » des aliments du bétail certifiés comme étant biologiques (c.-à-d. plus de 95 % de contenu biologique) en vertu du RPB si les exigences suivantes sont respectées :

L'étiquette doit :

  • afficher le nom commun du produit contenant la mention « biologique » ( Aliments complets biologiques pour poules pondeuses);
  • afficher le nom de l'organisme de certification accrédité par l'ACIA1;
  • afficher les mentions « importé » ou « produit de (pays d'origine) » lorsqu'il s'agit de produits importés sur lesquels figurent le logo « Biologique Canada »;
  • indiquer dans la liste d'ingrédients (si une telle liste est affichée) quels ingrédients sont biologiques; et
  • être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette peut :

  • afficher le logo « Biologique Canada »;
  • porter la mention « biologique », « cultivé biologiquement », « élevé biologiquement », « produit biologiquement », ou toutes autres mentions semblables, y compris des abréviations, des symboles ou des expressions phonétiques de ces mots ou expressions ( « organik »);
  • afficher le logo de l'organisme de certification; et/ou
  • nécessiter l'enregistrement, si le produit ne répond pas à tous les critères d'exemption d'enregistrement stipulés dans le Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette ne doit pas :

  • × porter de mentions comme « certifié biologique » ou « 100 % biologique »; ni
  • × porter d'énoncés comme « fabriqué avec (nom d'ingrédient) biologique » ou « contient (nom de l'ingrédient) biologique ».

Allégations de la Catégorie II : 70 à 95 % de contenu biologique

En ce qui concerne les produits à ingrédients multiples ayant un contenu biologique supérieur à 70 % et inférieur à 95 %, il est permis d'indiquer le pourcentage de contenu biologique si l'organisme de certification a approuvé l'allégation en question. Cette allégation ne requiert pas l'enregistrement de l'aliment du bétail, à condition que les exigences suivantes soient respectées :

L'étiquette doit :

  • porter la mention « % d'ingrédients biologiques ». Cette mention doit se trouver immédiatement après le chiffre indiquant le pourcentage arrondi au nombre entier le plus près;
  • afficher le nom de l'organisme de certification accrédité par l'ACIA1; et
  • indiquer dans la liste d'ingrédients (si une telle liste est affichée) quels ingrédients sont biologiques; et
  • être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette peut :

  • afficher le logo de l'organisme de certification; et/ou
  • nécessiter l'enregistrement, si le produit ne répond pas à tous les critères d'exemption d'enregistrement stipulés dans le Règlement sur les aliments du bétail.

L'étiquette ne doit pas :

  • × afficher le logo « Biologique Canada »;
  • × porter de mentions comme « certifié biologique »;
  • × afficher un nom commun de produit contenant le terme « biologique »; ni
  • × porter d'énoncés comme « fabriqué avec (nom d'ingrédient) biologique » ou « contient (nom de l'ingrédient) biologique ».

Allégations de la Catégorie III : contient des ingrédients biologiques

Les ingrédients biologiques peuvent être indiqués dans la liste d'ingrédients des produits à ingrédients multiples ayant un contenu biologique inférieur à 70 %. Comme ce type d'allégations n'est pas évalué par un organisme de certification, les aliments du bétail dont la liste des ingrédients indique lesquels sont biologiques doivent être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux.

Les compagnies doivent soumettre les renseignements usuels pour une demande d'enregistrement pour un aliment du bétail, tels qu'indiqués au Chapitre 1 de ce document, et une copie de la certification biologique pour les ingrédients biologiques utilisées dans l'aliment du bétail doit être fournie aussi. Tous les ingrédients doivent être certifiés comme étant biologiques en vertu du RPB. Les compagnies doivent aussi soumettre les renseignements, comme des politiques et procédures, qui donnent les détails complets expliquant comment l'adultération ou la contamination croisée avec les ingrédients non-biologiques sont évitées.

L'étiquette doit :

  • être comme celle approuvée par la Division des aliments pour animaux; et
  • afficher un numéro d'enregistrement valide.

L'étiquette peut :

  • comporter une liste d'ingrédients qui indique les ingrédients biologiques.

L'étiquette ne doit pas :

  • × afficher la mention « Biologique » à un endroit autre que la liste d'ingrédients;
  • × afficher le logo « biologique Canada »;
  • × indiquer le pourcentage d'ingrédients biologiques;
  • × indiquer le nom d'un organisme de certification; ni
  • × porter d'énoncés comme « fabriqué avec (nom d'ingrédient) biologique » ou « contient (nom de l'ingrédient) biologique ».

Veuillez noter que les aliments du bétail biologiques peuvent toujours devoir être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux s'ils ne répondent pas à tous les critères d'exemption d'enregistrement énoncés dans la Loi relative aux aliments du bétail et dans le Règlement sur les aliments du bétail.

Les aliments du bétail biologiques domestiques (commerce intra-provincial)

Les produits fabriqués et vendus au sein de la même province (commerce intra-provincial) ne sont pas visés par le RPB. Les allégations biologiques apparaissant sur les aliments du bétail fabriqués et vendus dans la même province qui sont non conformes aux dispositions du RPB doivent être enregistrées conformément aux exigences de certification de la norme sur les produits biologiques de l'Office des normes générales du Canada ou d'une norme équivalente.

Les aliments du bétail biologiques importés

Tous les aliments mélangés, et les ingrédients d'aliments du bétail qui sont indiqués dans la Partie II des annexes IV et V, doivent être enregistrés avant d'être importés au Canada. Les ingrédients qui se trouvent dans la Partie I des annexes IV et V, ne nécessitent pas l'enregistrement s'ils sont conformes aux exigences réglementaires, y compris la définition approuvée, et sont étiquetés correctement. Les aliments du bétail importés peuvent porter une allégation biologique à conditions que les exigences suivantes soient respectées :

L'étiquette doit :

  • répondre aux exigences susmentionnées de la catégorie d'allégation appropriée (catégorie (I, II ou III);
  • indiquer le pays d'origine à proximité du logo « Biologique Canada », si ce dernier figure sur l'étiquette; le pays d'origine doit suivre les mentions « importé de » ou « produit de »; (Catégorie I seulement) et
  • être certifiée par un organisme de certification accrédité par une autorité compétente ou par l'ACIA.

L'étiquette peut:

  • afficher le logo « Biologique Canada » si le produit porte une allégation de la catégorie I; et/ou
  • nécessiter l'enregistrement comme un aliment pour le bétail.

Mise en application du Règlement sur les produits biologiques

Les inspecteurs de l'ACIA vérifieront les allégations biologiques dans le cadre des inspections. Les parties réglementées ne doivent pas oublier qu'ils sont toujours tenus de respecter les dispositions de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail. Des mesures de mise en application peuvent être déployées si des produits non conformes aux exigences de la loi et du règlement susmentionnés sont mis en marché.

Les aliments du bétail (y compris les aliments biologiques) fabriqués, vendus ou importés au Canada ne peuvent contenir que des ingrédients figurant dans les annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. La présence d'autres ingrédients (ingrédients non approuvés) dans des aliments du bétail est en contravention de la Loi relative aux aliments du bétail et le Règlement sur les aliments du bétail et est sujet aux mesures de contrôles appropriées.

1 Le nom de l'organisme de certification accrédité par l'ACIA doit être écrit correctement au long; il est interdit d'utiliser une abréviation ou un acronyme.

3.25 Exigences d'enregistrement pour les agents de coloration à base de caroténoïdes et les aliments mélangés contenant des agents de coloration enregistrés

L'objet de cette section est de fournir aux requérants les exigences d'enregistrement pour la soumission d'une demande d'enregistrement adéquate auprès de la Division des aliments pour animaux (DAA) pour les agents de coloration à base de caroténoïdes contenant de l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de l'astaxanthine ou de la canthaxanthine en tant que composé actif et qui sont destinés à être utilisés dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés qui figurent dans la liste de la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Veuillez prendre note que chaque source d'un aliment à ingrédient unique (AIU) indiquée à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail doit être enregistrée avant son importation, sa fabrication, sa vente ou son utilisation au Canada, et ce, afin d'appuyer l'innocuité ou l'efficacité de la source en question.

Cette section porte aussi sur les aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés et fournit des renseignements concernant les exigences de la DAA pour le renouvellement de l'enregistrement et les modifications aux enregistrements (modifications importantes) pour les agents de coloration à base de caroténoïdes dont l'utilisation est déjà approuvée dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés au Canada.

Teneur maximale en caroténoïdes dans les aliments pour les poissons salmonidés et les aliments pour la volaille

Santé Canada, conjointement avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), a déterminé que, dans le cadre d'une évaluation des risques à la santé humaine, la teneur maximale de canthaxanthine permise dans les aliments complets pour les poissons salmonidés est de 50 grammes de canthaxanthine par tonne d'aliment complet et que la teneur maximale d'astaxanthine est de 80 grammes par tonne d'aliment complet pour les poissons salmonidés.

De plus, lorsque l'astaxanthine est utilisée en combinaison avec la canthaxanthine dans les aliments complets pour les poissons salmonidés, la teneur maximale de canthaxanthine est de 50 grammes par tonne d'aliment complet. Aussi, lorsque combinés, la teneur maximale totale de ces deux caroténoïdes ne doit pas dépasser 80 grammes par tonne d'aliment complet pour les poissons salmonidés.

Dans le cas des aliments pour la volaille, la teneur maximale pour la canthaxanthine a été fixée à 30 grammes par tonne d'aliment complet. L'utilisation de l'astaxanthine dans les aliments pour la volaille n'est pas permise à présent.

De plus, la concentration d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque dans les aliments pour la volaille ne doit pas excéder la teneur maximale de 30 grammes d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque par tonne d'aliment complet.

La DAA a aussi examiné des données scientifiques concernant la présence du caroténoïde adonirubine dans certains agents de coloration à base de caroténoïdes destinés à être utilisés dans les aliments complets pour les poissons salmonidés. Après avoir discuté de ces observations avec Santé Canada, la DAA a déterminé que la concentration de l'adonirubine dans les aliments complets pour poissons, en combinaison avec l'astaxanthine et la canthaxanthine, ne doivent pas excéder la concentration maximale de 80 grammes par tonne d'aliment complet.

Veuillez prendre note que l'adonirubine seule n'est pas approuvée comme agent de coloration pour utilisation dans les aliments pour poissons salmonidés au Canada. Toutefois, étant donné sa présence avec l'astaxanthine et la canthaxanthine dans certains agents de coloration à base de caroténoïdes, la concentration de l'adonirubine dans un produit particulier est un facteur important à considérer envers la teneur maximale admissible de 80 grammes de caroténoïdes par tonne d'aliment complet.

Le tableau suivant résume le taux d'utilisation maximal permis pour la canthaxanthine, l'astaxanthine et l'adonirubine dans les aliments pour le bétail au Canada :
Type d'aliments Teneur maximale d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque Teneur maximale de canthaxanthine Teneur maximale d'astaxanthine Teneur maximale de canthaxanthine + astaxanthine Teneur maximale de canthaxanthine + astaxanthine + adonirubine
Aliments pour la volaille 30 grammes/tonne d'aliment complet 30 grammes/tonne d'aliment complet S.O. S.O. S.O.
Aliments pour les poissons salmonidés S.O. 50 grammes/tonne d'aliment complet 80 grammes/tonne d'aliment complet 80 grammes/tonne d'aliment complet 80 grammes/tonne d'aliment complet

Il est important de noter que ces concentrations maximales fixées par Santé Canada concernent directement la salubrité pour les humains. Ces révisions aux concentrations pour les caroténoïdes harmoniseront de plus près aussi le Canada aux exigences d'autres autorités internationales.

Partie 1 : Exigences d'enregistrement pour les agents de coloration à base de caroténoïdes

1.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements particuliers pour les agents de coloration à base de caroténoïdes se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

1.2 Étiquetage

L'étiquette proposée doit comprendre :

  • le nom du produit, reflétant l'utilisation envisagée du produit en tant qu'agent de coloration destiné aux aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés;
  • les garanties requises ainsi que les énoncés d'étiquetage nécessaires, conformément aux définitions réglementaires indiquées dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail;
  • le mode d'emploi, qui refléter la teneur maximale permise de l'aliment à ingrédient unique en question.

1.3 Description du produit et renseignements à l'appui

Des renseignements particuliers et plus détaillés se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Les requérants doivent joindre à la demande d'enregistrement une description complète du procédé de fabrication de l'agent de coloration. Une telle description doit comprendre des descriptions écrites détaillées, des diagrammes, des précisions concernant les paramètres de temps et de température associés à certaines étapes de la production, les mesures de contrôle de la qualité ainsi que la liste complète des matières premières/des réactifs/des substances chimiques/des adjuvants de fabrication, etc., y compris la quantité ou la concentration de chaque composé.

Les requérants doivent soumettre la formule complète du produit (formulation/composition sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) pour le produit fini (c.-à-d., celui ajouté aux aliments pour le bétail) avec la quantité de chacun des ingrédients désignés par leur nom approuvé tel qu'il figure aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail. Veuillez prendre note que la formule doit aussi indiquer les numéros d'enregistrement pour les aliments mélangés et autres produits enregistrés, ainsi que ceux pour les ingrédients qui se trouvent dans la partie II de l'annexe IV du Règlement.

Veuillez prendre note que les aliments ne doivent pas comprendre d'ingrédients ne figurant pas aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Si le requérant souhaite utiliser dans la formulation d'un produit un ingrédient qui n'est pas approuvé, il doit présenter une demande d'enregistrement pour faire approuver cet ingrédient aux fins d'utilisation dans des aliments du bétail au Canada avant de présenter la demande d'enregistrement concernant l'agent de coloration. L'information concernant le processus de demande d'enregistrement des nouveaux ingrédients pour les aliments du bétail se trouve à la section 2.3, Exigences pour l'évaluation des ingrédients. Veuillez prendre note que la demande d'enregistrement pour l'agent de coloration ne sera examinée que lorsque tous les ingrédients utilisés dans la formulation du produit sont approuvés et figurent aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Des renseignements techniques accompagnés de références à l'appui précisant le contenu ou le profil entier de l'agent de coloration à base de caroténoïdes en question (p. ex. des chromatogrammes, la fiche signalétique du produit, la composition détaillée, des documents scientifiques ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, etc.) doivent être inclus.

Les requérants doivent aussi fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour trois lots différents et récents du produit, qui appuient les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs (p. ex. astaxanthine, canthaxanthine) ainsi que pour tout autre analyte (p. ex. l'humidité) exigé par la définition de l'aliment à ingrédient unique en question.

Si l'adonirubine est présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants doivent aussi fournir des certificats d'analyse originaux et signés pour trois lots différents et récents du produit indiquant la concentration d'adonirubine dans le produit.

Les requérants doivent soumettre la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour supporter les garanties apparaissant sur l'étiquette du produit pour l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, la canthaxanthine, l'astaxanthine ou l'astaxanthine diméthyle disuccinate. Ces méthodes seront employées pour déterminer les quantités d'ingrédients actifs qui composent le l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement.

Si l'adonirubine est présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants doivent aussi fournir la description détaillée et complète de chacune des méthodes d'analyse utilisées pour déterminer la concentration de l'adonirubine dans l'agent de coloration à base du caroténoïde en question.

Veuillez consulter la section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail et la section 6.3, Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'action des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail du RG-1 pour obtenir d'autres renseignements concernant les exigences techniques à l'égard des méthodes d'analyse servant à l'évaluation des ingrédients et des aliments du bétail.

Si l'adonirubine n'est pas présente dans l'agent de coloration faisant l'objet de la demande d'enregistrement, les requérants devront soumettre des données scientifiques ou techniques (p. ex. des certificats d'analyse, des justifications scientifiques, des rapports examinés par les pairs publiés) prouvant l'absence de l'adonirubine dans le produit en question.

Si une méthode d'analyse à base d'enzymes est utilisée pour déterminer la concentration d'un pigment caroténoïde dans un produit, un échantillon de 500 g doit être joint à la demande d'enregistrement. Cet échantillon sera utilisé par le laboratoire de l'ACIA à Ottawa pour vérifier les méthodes d'analyse et les garanties apparaissant sur l'étiquette. Un certificat d'analyse précisant le numéro du lot et la date de production du produit pour la teneur en caroténoïde (c.-à-d. l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, l'astaxanthine, l'astaxanthine diméthyle disuccinate, la canthaxanthine ou l'adonirubine) dois accompagner l'échantillon du produit.

Une date d'expiration ou une durée de conservation du produit doit être inscrite sur l'étiquette. Les requérants doivent aussi soumettre des données sur la stabilité (c.-à-d., durée de conservation) accompagnant la demande d'enregistrement. Pour appuyer la stabilité et la date d'expiration telle que déclarée sur l'étiquette du produit, les requérants doivent soumettre des certificats d'analyse démontrant la stabilité (c.-à-d., de la date de fabrication à la date d'expiration) d'un minimum de trois lots différents du produit en question. Les certificats d'analyse pour la teneur en caroténoïdes à la date de fabrication et à la date d'expiration doivent porter sur un même lot de produit. Les conditions d'entreposage utilisées dans l'étude de la durée de conservation du produit doivent correspondre à celles indiquées sur l'étiquette.

1.4 Renseignements à l'appui pour les évaluations de l'innocuité

Des études scientifiques attestant l'innocuité du produit pourraient être requises. Les requérants doivent consulter la section 2.3, Exigences pour l'évaluation des ingrédients et la section 2.4, Données générales nécessaires à l'évaluation de l'innocuité des ingrédients pour obtenir plus d'information sur les exigences de la Division des aliments pour animaux concernant l'innocuité du produit. Il pourrait aussi être nécessaire de présenter des données appuyant l'innocuité pour tout contaminant ou toute toxine pouvant être présents dans l'agent de coloration à base de caroténoïde. En se fondant sur les données présentées, il est possible qu'une justification scientifique soit requise pour démontrer que la teneur présente dans les aliments complets n'entraîne pas d'effets nocifs chez l'espèce visée, chez l'être humain ou sur l'environnement. En fonction de la source, ces études scientifiques peuvent comprendre, entres autres :

  1. Une description détaillée de toute toxine ou de tout contaminant inhérent à la source ou au procédé de fabrication du caroténoïde.
  2. Des certificats d'analyse pour la présence soupçonnée de contaminants chimiques ou microbiens signés, pour trois lots différents et récents du produit et remplis au cours des trois années précédant la date de la demande d'enregistrement :
    1. Trois certificats d'analyse pour la présence de métaux lourds qui doivent comprendre l'arsenic, le cadmium, le plomb, le chrome, le mercure et l'aluminium, de même que tout solvant résiduel (p. ex. dichlorométhane) pouvant être présent dans le produit final. Cependant, des analyses pour d'autres contaminants peuvent être exigées par la Division des aliments pour animaux (p. ex. mercure, triphénylphosphine [TPPO], etc.), au besoin.
    2. Pour les sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement, les requérants doivent fournir trois certificats d'analyse pour la présence de contaminants microbiens signés devant comprendre les levures et les moisissures (sans la présence détectée d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.), la Salmonella, l'E. coli, les coliformes totaux, la numérotation totale sur plaque ou le dénombrement des colonies bactériennes aérobies.

Remarque : Il est important d'inclure sur chaque certificat la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure adéquates, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses sur chaque certificat. Il faut également fournir la description des méthodes utilisées pour détecter des concentrations significatives de tout ingrédient, composé, substance ou organisme incorporés intentionnellement dans l'agent de coloration ou s'y trouvant comme contaminant (p. ex. métaux lourds ou solvants utilisés dans le procédé de fabrication).

Pour les nouvelles sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, les requérants doivent fournir de l'information scientifique détaillée sur la souche (y compris l'identification de la souche, sa pureté, l'origine de la culture utilisée, les détails relatifs à toute modification apportée à l'organisme, la composition du milieu de culture ainsi qu'une description détaillée des procédés de fermentation et de fabrication utilisés) qui fait l'objet de la demande d'enregistrement.

Supplémentaire au point 2 ci-dessus et dans le cas de demandes d'enregistrement pour des souches de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté contenant au moins un caractère nouveau, une évaluation pour un nouvel aliment doit être réalisée. Veuillez consulter la section 2.7 du RG-1, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne, pour obtenir d'autres renseignements sur ce type d'évaluation.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire pour un agent de coloration peut seulement être accordé si le requérant a satisfait aux exigences de base liées à l'enregistrement concernant l'efficacité du produit, mais a soumis à l'appui de sa demande d'enregistrement permanent des renseignements techniques ou scientifiques qui comportent des lacunes ou sont incomplets. Toutes les exigences en matière d'innocuité doivent être satisfaites pour qu'un enregistrement temporaire soit accordé, comme l'indique le paragraphe 9(5) du Règlement sur les aliments du bétail.

Voici des exemples de raisons pour lesquelles une demande d'enregistrement pour un agent de coloration pourrait se voir accorder un enregistrement temporaire :

  • les méthodes de laboratoire présentées à l'appui des garanties apparaissant sur l'étiquette doivent être corroborées par davantage de données techniques;
  • Les données concernant la durée de conservation sont incomplètes.

Le numéro d'enregistrement d'un produit pour lequel un enregistrement temporaire a été accordé débute par la lettre « T ». En outre, on ne peut pas accorder un enregistrement temporaire à un produit dont la demande d'enregistrement n'est pas accompagnée de méthodes de laboratoire.

L'octroi d'un enregistrement temporaire constitue une mesure provisoire qui permet aux entreprises de disposer d'un délai raisonnable pour se conformer adéquatement aux conditions liées à l'enregistrement temporaire du produit, tel qu'énoncé dans la lettre d'approbation qui leur est envoyée. Un seul enregistrement temporaire ne peut être accordé par produit, et la durée maximale d'un enregistrement temporaire est de trois (3) ans.

L'enregistrement temporaire ne sera pas renouvelé, et le produit ne pourra pas être considéré pour un enregistrement permanent si les conditions ne sont pas satisfaites. Quand l'enregistrement prend fin, le produit ne peut plus être importé, vendu ou utilisé au Canada.

Partie 2 : Enregistrement d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes

Exigences relatives à l'enregistrement de suppléments dilués de caroténoïdes pour utilisation dans la fabrication d'aliments pour la volaille ou pour les poissons salmonidés

Les aliments mélangés (incluant les aliments mélangés importés) considérés comme étant des suppléments d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de canthaxanthine cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté (c.-à-d., une source enregistrée de pigment caroténoïde qui est dilué) qui sont destinés à être utilisés dans la fabrication d'aliments pour la volaille ou pour les poissons salmonidés doivent être enregistrés aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, car ils ne répondent pas aux critères d'exemption d'enregistrement. Ces produits sont une source diluée de pigments caroténoïdes destinés à l'utilisation comme agents de coloration dans les aliments pour la volaille et/ou les aliments pour les poissons salmonidés. Il s'agit habituellement d'une source enregistrée d'un ou de plusieurs agents de coloration à base de caroténoïdes qui ont été mélangés avec un ou plusieurs ingrédients porteurs acceptables.

De plus, puisque chaque source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de canthaxanthine cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, doit être enregistrée avant d'être utilisée dans les aliments du bétail au Canada, le taux d'inclusion de chaque source de pigment dans la formulation de l'aliment mélangé ainsi que le mode d'emploi figurant sur l'étiquette du produit doivent refléter le mode d'emploi indiqué sur l'étiquette approuvée de chaque agent de coloration enregistré qui est utilisé dans la fabrication du supplément. En outre, la teneur maximale permise pour les caroténoïdes dans les aliments tel qu'indiqué dans la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique figurant dans la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail doit aussi être respectée dans le supplément dilué. Les demandes d'enregistrement de ce type d'aliment mélangé sont considérées comme des demandes d'enregistrement de produit de catégorie 2. Les documents suivants doivent aussi accompagner la demande d'enregistrement :

  • Un formulaire de demande dûment rempli et signé;
  • Une lettre de couverture expliquant l'objet de la demande d'enregistrement;
  • Une copie de la formulation détaillée du produit, y compris le ou les numéros d'enregistrement du ou des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans la formule de l'aliment mélangé;
  • Trois exemplaires de l'étiquette proposée de l'aliment mélangé incluant :
    • la liste des ingrédients;
    • le nom du produit reflétant la fonction de l'aliment mélangé en question (p. ex. « Supplément de canthaxanthine destiné pour l'utilisation dans les aliments pour les poissons salmonidés »);
    • garanties apparaissant sur l'étiquette pour l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, la canthaxanthine, l'astaxanthine, l'astaxanthine diméthyle disuccinate ou l'adonirubine provenant des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans la formulation de l'aliment mélangé;
    • un mode d'emploi basé sur la ou les sources de caroténoïdes enregistrées qui sont utilisées dans la formulation du produit.

Il est à noter que les aliments mélangés qui indiquent qu'ils sont une source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine ou d'adonirubine ne peuvent utiliser que des sources d'agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrées. Les demandes d'enregistrement d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes non enregistrés ne seront pas acceptées, et elles seront retournées au requérant.

Les aliments mélangés courants (c.-à-d. les aliments complets, les suppléments vitamines/minéraux, etc.) dont la formule comprend des agents de coloration à base de caroténoïdes et dont l'étiquette ne mentionne pas la présence de ces aliments à ingrédient unique n'ont pas besoin d'être enregistrés, pourvu que ces aliments mélangés respectent tous les critères d'exemption d'enregistrement, tels qu'énoncés dans le Règlement sur les aliments du bétail. Cependant, les aliments mélangés courants dont l'étiquette mentionne la présence d'un ou de plusieurs agents de coloration à base de caroténoïdes doivent être enregistrés, car ils ne respectent plus les critères d'exemption d'enregistrement. Les exigences d'enregistrement pour les aliments mélangés courants dont l'étiquette mentionne la présence d'au moins un agent de coloration à base de caroténoïdes sont les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les suppléments dilués.

Partie 3 : Exigences relatives aux modifications (modifications importantes) apportées aux agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés et aux aliments mélangés enregistrés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés

Les renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Des données sur l'innocuité ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification à l'enregistrement pour les changements proposés qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • Changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette qui se rapportent à la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'adonirubine et d'humidité (pour la levure Phaffia rhodozyma, la farine d'algue Haematococcus séché et le produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté);
  • Modifications à la formulation du produit qui affectent l'efficacité de la pigmentation ou la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque et d'adonirubine du produit (ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un antioxydant, etc.);
  • Changements aux procédés de fabrication qui pourraient modifier la nature ou la forme chimique du produit ou entraîner l'introduction de substances chimiques (comme contaminants ou additifs), ou des changements relatifs aux matières premières, aux adjuvants de fabrication, etc. utilisés dans le procédé de fabrication;
  • Modifications aux méthodes d'analyse employées pour déterminer la concentration d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine et d'adonirubine dans le produit en question;
  • Changements au mode d'emploi;
  • Changements à la durée de conservation du produit.

Il est important de noter que, dans le cas de demandes d'enregistrement pour une modification importante proposant d'augmenter la concentration maximale d'aliment à ingrédient unique inscrit à la partie II de l'annexe IV qui sont définis comme étant des agents de coloration à base de caroténoïdes contenant l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de canthaxanthine, d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate ou d'adonirubine, le requérant devrait inclure, dans sa demande, au moins trois études scientifiques (répondant aux critères décrits à la section 2.2, Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés) démontrant l'efficacité et l'innocuité du taux d'inclusion augmenté de l'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de la canthaxanthine, de l'astaxanthine, de l'astaxanthine diméthyle disuccinate et/ou de l'adonirubine dans les aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés.

Dans le cas où un requérant désire faire approuver une source d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque cristalline, de canthaxanthine cristalline, d'astaxanthine cristalline, d'astaxanthine diméthyle disuccinate cristalline, de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté, pour l'utilisation dans des aliments destinés à des espèces de bétail autres que la volaille et/ou les poissons salmonidés, le requérant devra présenter à la DAA les renseignements ci-dessus relatifs à l'efficacité et à l'innocuité [c.-à-d., information sur la fabrication, méthode d'analyse, certificats d'analyse, etc.] ainsi que trois [3] études scientifiques par espèce, avec la demande d'enregistrement. Ces études doivent montrer l'efficacité et l'innocuité du produit en question en tant qu'agent de coloration pour la nouvelle espèce de bétail à laquelle il est destiné.

Des changements à la formulation d'un produit concernant les ingrédients considérés comme étant des ingrédients non actifs dans le produit [p. ex. des antioxydants ou des ingrédients porteurs], seront évalués au cas par cas et peuvent exiger la présentation de données sur l'efficacité et/ou l'innocuité. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la DAA pour connaître les renseignements et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Exigences relatives aux modifications (modifications significatives) apportées à l'enregistrement des suppléments dilués d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, de canthaxanthine ou d'astaxanthine qui sont utilisés dans la fabrication des aliments pour la volaille et/ou les poissons salmonidés

Des données sur l'innocuité et/ou l'efficacité du produit (qui satisfont aux critères mentionnés plus haut) doivent accompagner les demandes de modification à l'enregistrement pour les changements proposés qui se rapportent aux caractéristiques suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • Changements aux garanties qui apparaissent sur l'étiquette concernant la concentration d'astaxanthine, d'astaxanthine diméthyle disuccinate, de canthaxanthine, d'ester éthylique de l'acide bêta-apo-8'-caroténoïque, d'adonirubine et d'humidité (pour la levure Phaffia rhodozyma, la farine d'algue Haematococcus séché ou le produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté), etc.;
  • Changements apportés à la formulation des aliments mélangés (p. ex. ajout/suppression d'ingrédients porteurs, ajout/suppression d'un antioxydant, etc.);
  • Changement apporté aux ingrédients actifs (p. ex. enregistrement intégré) utilisés dans les aliments mélangés;
  • Changements au mode d'emploi;
  • Changements à la durée de conservation du produit.

Le chapitre 1 donne des renseignements additionnels sur les demandes de modification significative pour les produits enregistrés. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement pour un produit de la catégorie 2. Toutefois, il est recommandé de communiquer à l'avance avec la DAA pour connaître les renseignements et la documentation qui doivent accompagner la demande de modification pour l'enregistrement en question.

Partie 4 : Renouvellement de l'enregistrement d'agents de coloration à base de caroténoïdes et d'aliments mélangés contenant des agents de coloration à base de caroténoïdes

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.

Listes de contrôle pour l'enregistrement des agents de coloration à base de caroténoïdes utilisés dans les aliments pour la volaille et les poissons salmonidés

Il y a trois listes de contrôle qui s'appliquent aux agents de coloration à base de caroténoïdes destinés pour l'utilisation dans les aliments pour la volaille et les poissons salmonidés, qui indiquent les informations qui doivent accompagner une demande d'enregistrement. Veuillez choisir la liste de contrôle qui s'applique au type de demande en question (aliment à ingrédient unique, supplément ou aliments mélangés, ou renouvellement).

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la DAA avec chaque demande d'enregistrement. Le requérant doit indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Remarque : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA et seront jugées inadmissibles et retournées au requérant.

A) Demandes d'enregistrement pour les aliments à ingrédient unique

  • Pour les demandes d'enregistrement pour une nouvelle source d'agent de coloration à base de caroténoïdes figurant à la partie II de l'annexe IV (aliment à ingrédient unique).
  • Pour les demandes d'enregistrement visant à obtenir l'autorisation d'utiliser les agents de coloration à base de caroténoïdes inscrits à la partie II de l'annexe IV dans des aliments destinés aux espèces de bétail autres que la volaille et les poissons salmonidés;
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration à base de caroténoïdes enregistrés qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration à base de caroténoïdes qui sont dotés d'un enregistrement temporaire qui désirent obtenir un statut d'enregistrement permanent.

Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande

  • Lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont été apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé).
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
  • Paiement des frais pour un aliment (code 3256 sur le formulaire de demande) de catégorie 3 (nécessitant une analyse de l'innocuité et de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
  • Si une revue de votre soumission a déjà été effectuée par la Division des aliments pour animaux et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez indiquer le numéro de référence de cette lettre de retour dans votre lettre de couverture.
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signataire et les personnes autorisées.
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (formulaire 1194), dûment compléter et signer.

Pour les nouvelles entreprises :

  • Liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises).
  • Formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (formulaire 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement), dûment compléter et signer.

Information sur la source de l'agent de coloration

No de page de la demande

  • La source de l'agent de coloration correspond à une définition énoncée à l'annexe IV.
  • Des renseignements techniques accompagnés de documents à l'appui décrivant le contenu ou le profil complet et détaillé des caroténoïdes présents dans l'agent de coloration à base de caroténoïde en question.
  • Si elle provient d'un microorganisme, la source de l'agent de coloration a été modifiée afin de présenter un caractère nouveau.
  • Si la source a été modifiée, des renseignements connexes sont fournis selon la section 2.7 du RG-1, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne.

Étiquette proposée (3 exemplaires)

No de page de la demande

  • Nom de marque (facultatif).
  • Nom du produit reflétant la fonction du produit, son utilisation prévue, ainsi que les espèces de bétail visées.
  • Analyse garantie pour la teneur en caroténoïdes et toute autre garantie prescrite par la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique.
  • Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés le cas échéant.
  • Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit.
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement.
  • Poids net (mesure métrique).
  • Durée de conservation ou date d'expiration.
  • Date de fabrication (si elle est liée à la durée de conservation/date d'expiration).
  • Énoncés d'étiquetage requis, tels qu'indiqués dans la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique en question.

Formulation

No de page de la demande

  • Formulation ou composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique approuvé, tel qu'indiqué dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II des annexes ou des aliments mélangés enregistrés.

Certificats d'analyse

No de page de la demande

  • Certificats d'analyse originaux et signés pour un minimum de trois lots différents et récents du produit qui appuient les garanties inscrites sur l'étiquette pour la teneur en caroténoïdes et pour tout autre analyte requis par la ou les définitions applicables de l'aliment à ingrédient unique.
  • Certificats d'analyse (originaux et signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., de la date de fabrication à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots différents et récents du produit.
  • Trois certificats d'analyse originaux et signés pour chacun des éléments suivants :
    • Analyse des contaminants microbiens (c.-à-d., les levures et les moisissures [aucune détection de la présence d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.], Salmonella, E. coli, coliformes totaux, le dénombrement de la flore totale ou le dénombrement des colonies aérobies [DCA]) pour les sources de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement;
    • Analyse des métaux lourds (arsenic, cadmium, plomb, chrome, mercure et aluminium) dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
    • Analyse des solvants résiduels dans l'agent de coloration à base de caroténoïde résultant du procédé de fabrication;
    • Analyse de tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
    • Chaque certificat d'analyse indique la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure appropriées, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses;
    • Nom(s) de la ou des méthode(s) utilisée(s) pour produire le certificat d'analyse pour les métaux lourds, pour les solvants résiduels provenant du procédé de fabrication ou pour tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde.

Méthodes de laboratoire

No de page de la demande

  • Méthodes de laboratoire complètes et détaillées pour déterminer la concentration de chaque caroténoïde présent dans l'agent de coloration.

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration :

  • Énoncé signé montrant que les méthode(s) d'analyse utilisée(s) pour déterminer la concentration de(s) caroténoïde(s) n'ont pas étés modifiées par rapport à celle(s) soumise(s) aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

    - ou -

  • Si la méthode a été modifiée, une description complète et détaillée de la méthode révisée a été présentée.

Échantillon fourni pour appuyer la vérification des méthodes enzymatiques

  • Pour les méthodes d'analyse à base d'enzymes qui sont utilisées pour déterminer la concentration de caroténoïdes, un échantillon de 500 g doit être fourni, et
  • Un certificat d'analyse pour la teneur en caroténoïdes précisant le numéro de lot et la date de production de l'échantillon.

    - ou -

  • La méthode d'analyse utilisée pour déterminer la concentration de caroténoïdes n'est pas une méthode enzymatique; par conséquent, un échantillon de 500 g n'est pas requis.

Description du procédé de fabrication

No de page de la demande

  • Description complète et détaillée du procédé de fabrication (incluant les matières premières, les adjuvants de fabrication, des diagrammes, des descriptions écrites, des précisions concernant les paramètres de temps et de température, etc.).

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux agents de coloration :

  • Énoncé signé indiquant que le procédé de fabrication, les matières premières et les solvants utilisés n'ont pas été modifiés par rapport à ceux qui ont été présentés et approuvés par la Division des aliments pour animaux (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

    - ou -

  • Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.

Études scientifiques

No de page de la demande

  • Trois études scientifiques par espèce de bétail visée (non exigés pour les demandes d'enregistrement pour des sources nouvelles ou présentement enregistrées d'agents de coloration à base de caroténoïdes figurant déjà dans la partie II de l'annexe IV qui ne dépassent pas la teneur maximale permise dans les aliments, et qui sont destinés à être utilisés dans les aliments pour la volaille et/ou pour les poissons salmonidés).

Échantillon de référence d'AIU fourni

  • Pour les nouveaux aliments à ingrédient unique (AIU) qui ne figurent pas à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, un échantillon de 500 g est fourni.

Produits enregistrés qui désirent obtenir un statut d'enregistrement permanent

No de page de la demande

  • Pour les produits qui sont présentement dotés d'un enregistrement temporaire : toute la documentation et les informations requises antérieurement par la Division des aliments pour animaux pour obtenir un statut d'enregistrement permanent sont fournies.

Remarque : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation initiale de la demande par la Division des aliments pour animaux.

B) Suppléments dilués de caroténoïdes et aliments mélangés dont l'étiquette mentionne la présence d'agents de coloration à base de caroténoïdes

  • Pour les demandes d'enregistrement pour les suppléments dilués d'agents de coloration à base de caroténoïdes (c.-à-d., aliments mélangés qui sont des sources enregistrées des AIU inscrits dans la partie II de l'annexe IV sur des ingrédients porteurs).
  • Pour les demandes d'enregistrement pour des aliments nutritifs mélangés (p. ex. aliments complets, suppléments nutritionnels) dont l'étiquette mentionne la présence d'un agent de coloration à base de caroténoïdes (c.-à-d., dans le nom de marque, dans le nom du produit ou par l'ajout d'une garantie inscrite sur l'étiquette relative au caroténoïde dans la portion de l'analyse garantie de l'étiquette).

Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande

  • Lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont été apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé).
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
  • Paiement des frais pour un aliment (code 3253 sur le formulaire de demande) de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité et/ou d'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées.
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (formulaire 1194), dûment compléter et signer.

Pour les nouvelles entreprises :

  • Liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises).
  • Formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (formulaire 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement), dûment compléter et signer.

Étiquette proposée (3 exemplaires)

No de page de la demande

  • Nom de marque (facultatif).
  • Nom du produit reflétant la fonction du produit, son utilisation prévue, ainsi que les espèces de bétail visées.
  • Analyse garantie pour la teneur en caroténoïdes et toute autre garantie prescrite par la définition applicable de l'aliment à ingrédient unique.
  • Analyse garantie pour les nutriments requis, comme énoncé au tableau 3 du Règlement sur les aliments du bétail (requis pour les aliments nutritifs mélangés dont l'étiquette mentionne la présence d'un agent de coloration à base de caroténoïdes).
  • Pour les aliments nutritifs mélangés, l'énoncé « La liste des ingrédients de cet aliment peut être obtenue du fabricant ou du titulaire d'enregistrement ».

    - ou -

  • Liste complète des ingrédients (p. ex. les agents de coloration à base de caroténoïde) désignés par leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, avec le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, tel que requis par l'article 26(1) (j.1) du Règlement sur les aliments du bétail.
  • Mode d'emploi approprié pour assurer une utilisation efficace et sans danger du produit.
  • Nom et adresse du titulaire d'enregistrement.
  • Poids net (mesure métrique).
  • Durée de conservation ou date d'expiration.
  • Date de fabrication (si elle est liée à la durée de conservation/date d'expiration).
  • Énoncés d'étiquetage requis, tel qu'indiqués sur l'étiquette des agents de coloration à base de caroténoïde enregistrés utilisés dans l'aliment mélangé.

Formulation

No de page de la demande

  • Formulation ou composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique approuvé, tel qu'indiqué dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II des annexes ou des aliments mélangés enregistrés.
  • Le numéro d'enregistrement de chaque agent de coloration à base de caroténoïdes qui est utilisé dans la formulation de l'aliment mélangé est indiqué.

Remarque : D'autres renseignements pourraient être requis après une évaluation initiale de la demande par la Division des aliments pour animaux.

C) Demandes de renouvellement d'enregistrement

Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande

  • Lettre de couverture décrivant les changements qui ont été apportés au produit et comprenant aussi l'adresse courriel du représentant autorisé.
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail par produit (formulaire 0009), dûment compléter et signer.
  • Paiement des frais de renouvellement (code 3259 sur le formulaire de demande) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express.
  • Frais additionnels si des modifications sont apportées à l'enregistrement.
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées.
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de « Déclaration d'un agent résidant au Canada » (formulaire 1194), dûment compléter et signer.

Étiquette du produit (telle qu'approuvée précédemment, 3 exemplaires)

No de page de la demande

Remarque : Tout changement proposé à l'étiquette approuvée et/ou à l'enregistrement en question doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande à la DAA d'enregistrement pour une modification importante ou une modification administrative (ces deux demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de l'étiquette révisée et/ou les changements effectués à l'enregistrement actuel, en plus du paiement des frais de renouvellement.

  • Aucun changement effectué à l'étiquette.

    - ou -

  • Si des changements sont effectués à l'étiquette, l'étiquette modifiée est comprise.
  • Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

Formulation (telle qu'approuvée précédemment)

No de page de la demande

Remarque : Tout changement apporté à la formulation approuvée d'un produit doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante présentée à la DAA (ces deux demandes doivent être faites sur le même formulaire).

Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de la formulation révisée du produit en plus du paiement des frais de renouvellement.

  • Aucun changement effectué à la formulation du produit.

    - ou -

  • Si des changements à la formulation sont demandés, la formulation ou la composition (sur une base de poids pour poids ou en pourcentage) révisée, avec la quantité de chaque ingrédient identifié par son nom générique, tel qu'indiqué aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, incluant le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés est fournie.

Procédé de fabrication

No de page de la demande

  • Énoncé signé indiquant que le procédé de fabrication, les matières premières et les solvants utilisés n'ont pas été modifiés par rapport à ceux qui ont été présentés et approuvés par la Division des aliments pour animaux (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

    - ou -

  • Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.
  • Énoncé signé qu'aucun changement n'a été effectué concernant l'identité de la souche de levure Phaffia rhodozyma, de la farine d'algue Haematococcus séchée ou du produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté ainsi que dans la pureté et l'origine de la culture utilisée et envers tous les détails des modifications génétiques effectuées à l'organisme et des modifications à la composition du milieu de culture, etc.

    - ou -

  • Si le procédé de fabrication a été modifié, une description complète et détaillée du nouveau procédé a été présentée.

Méthode d'analyse

No de page de la demande

  • Énoncé signé montrant que les méthode(s) d'analyse utilisée(s) pour déterminer la concentration de(s) caroténoïde(s) n'ont pas étés modifiées par rapport à celle(s) soumise(s) aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les suppléments dilués et les aliments nutritifs mélangés).

    - ou -

  • Si la méthode a été modifiée, une description complète et détaillée de la méthode révisée a été présentée.

Certificats d'analyse pour les contaminants

No de page de la demande

Pour les sources enregistrées de levure Phaffia rhodozyma, de farine d'algue Haematococcus séchée ou de produit de fermentation Paracoccus carotinifaciens déshydraté seulement :

  • Des certificats d'analyse originaux et signés pour trois lots différents et récents du produit appuyant :
    • l'humidité et les concentrations des caroténoïdes (p. ex. adonirubine, astaxanthine) ainsi que l'analyse des métaux lourds (arsenic, cadmium, plomb, chrome, mercure et aluminium) présents dans chaque source;
    • l'analyse des solvants résiduels dans chaque source, le cas échéant, et l'analyse de tout autre composé chimique pouvant être considéré comme un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde;
    • chaque certificat d'analyse indique la limite de quantification ou la limite de détection, les unités de mesure appropriées, la date ainsi que le nom et la signature de la personne chargée de réaliser les analyses;
    • le nom des méthodes utilisées pour générer les certificats d'analyse des métaux lourds et des solvants résiduels provenant du procédé de fabrication et de tout autre composé chimique pouvant être considéré un contaminant dans l'agent de coloration à base de caroténoïde.

Renseignements supplémentaires tels que demandés par la DAA

  • Tous les renseignements et documents supplémentaires requis et demandés antérieurement par la DAA à soumettre au moment du renouvellement de l'enregistrement ont été inclus.

3.26 Produits de la caméline

Réglementation sur l'utilisation des produits de la caméline dans les aliments du bétail

Au Canada, les aliments du bétail sont régis par le gouvernement fédéral en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application, par l'ACIA. Tous les aliments à ingrédient unique fabriqués, vendus ou importés au Canada doivent être approuvés et figurer à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Chaque produit destiné à servir d'ingrédient unique dans l'alimentation du bétail ( pâté de caméline, huile de caméline, grains) nécessite une approbation séparée.

Pour qu'une demande soit acceptée, le demandeur doit tout d'abord déterminer la personne ayant le pouvoir de signature s'il n'a jamais soumis de demande à la Division des aliments pour animaux auparavant. Veuillez vous reporter au Chapitre 1 pour tout renseignement supplémentaire concernant le pouvoir de signature.

Si une entreprise ou un particulier souhaite obtenir l'approbation d'un nouvel aliment à ingrédient unique à base de Camelina sativa ou de produits dérivés de la caméline, les renseignements suivants doivent être soumis pour chaque ingrédient :

Renseignement administratif

1. Formulaire de demande, lettre d'accompagnement et les frais applicables.

Étiquetage

2. L'étiquette proposée doit préciser le rôle de l'ingrédient, les espèces visées et le taux d'utilisation suggéré et maximal, y compris les normes et les exigences d'emballage et d'étiquetage prévues par la Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application.

Description de l'ingrédient

3. Une description précise des caractéristiques du produit de la caméline ou du sous-produit dérivé, y compris les impuretés inhérentes au produit ( la concentration maximale présente), est nécessaire en vue de préparer une description exacte de l'ingrédient visé à l'annexe IV.

Composition des ingrédients

4. Préciser la composition du produit dérivé de la caméline évalué pour servir dans l'alimentation du bétail, y compris les impuretés ou les contaminants chimiques. On sait que la caméline contient des glucosinolates, donc il faut fournir des certificats d'analyse indiquant les niveaux des glucosinolates pour trois (3) différents lots de chaque produit dérivé de la caméline faisant l'objet d'une évaluation à titre de nouvel ingrédient qui sera utilisé dans les aliments du bétail.

Procédé de fabrication

5. On doit fournir l'ensemble des détails concernant le procédé de fabrication pour l'ingrédient en question, y compris : la nature du matériel de départ; les traitements physiques et chimiques ( la température de traitement, les solvants et les réactifs utilisés); les auxiliaires de fabrication, enzymes, supports, et agents de contrôle des poussières qui sont ajoutés; ainsi que les procédures de contrôle de la qualité. Il faut également fournir, le cas échéant, des renseignements sur tout autre dérivé ( huile, criblures) fabriqué dans le cadre du processus de fabrication.

Noter : Si les renseignements demandés ne peuvent pas être obtenus parce qu'ils sont exclusifs au fabricant, demander que celui-ci soumette l'information à la Division des aliments pour animaux jointe à une lettre signée déclarant que la Division des aliments pour animaux peut utiliser ces renseignements ou d'autres renseignements exclusifs au sujet de la fabrication de la caméline jugés nécessaires à l'évaluation.

Exigences relatives aux données sur la sécurité

6. Déterminer les pesticides qui servent ou qui interviennent dans la culture et la production de la caméline à l'origine du produit ou du sous-produit. Il faut fournir des certificats d'analyse (signés) pour trois (3) différents lots de la source du produit dérivé de la caméline pour des analyses sur les pesticides, y compris tous les pesticides qui peuvent être utilisés et appliqués dans la production et culture de la caméline au Canada. Veuillez fournir le nom de la méthode d'analyse en laboratoire utilisée pour les analyses sur les pesticides, ainsi que la limite de détection pour chaque pesticide analysé.

7. Fournir des certificats d'analyse (signés) pour trois (3) lots de chaque ingrédient dérivé de la caméline faisant l'objet de l'évaluation, y compris l'analyse de tout contaminant connu, comme les glucosinolates et les métaux lourds (au moins l'aluminium, l'arsenic, le cadmium, le chrome et le plomb). Indiquer la concentration maximale permise pour chacun des composés mentionnés ci-dessus qui sont présents dans le produit ou le sous-produit de la caméline, conformément aux procédures de contrôle de la qualité de l'entreprise. Préciser la limite de détection propre à la méthode d'analyse utilisée pour mesurer chaque contaminant.

8. Fournir un exposé des substances toxiques connues associées à l'origine de la caméline ou de son produit dérivé ( la plante en question), y compris le niveau maximal de glucosinolates susceptible d'être présent dans le produit ou le dérivé de la caméline. Si des impuretés ou des contaminants sont présents, on exigera des données supplémentaires sur la toxicité de chaque élément afin de connaître les niveaux susceptibles d'être présents dans les aliments du bétail.

Noter : On peut obtenir des données sur la toxicité dans les articles exhaustifs de revues évaluées par des pairs, les bases de données sur la toxicité ou de véritables études sur la toxicité et toutes les données s'y rattachant. Les études sur la toxicité doivent se concentrer au moins sur l'exposition aiguë et à long terme (étude de 28 ou de 90 jours) par voie orale et l'étude de la mutagénicité (avec ou sans activité métabolique).

9. Des données concernant l'alimentation sécuritaire du bétail ou des animaux de laboratoire ( données sur la toxicité chez les rongeurs) sont exigées. Ces renseignements doivent au moins comprendre des études sur l'alimentation par voie orale représentatives du mode d'utilisation du produit de la caméline; c'est-à-dire que l'étude doit avoir recours aux espèces de bétail en question, et l'un des taux d'alimentation doit correspondre au taux d'inclusion maximal proposé. Les résultats doivent être tirés d'articles de revues à comité de lecture ou de véritables études fondées sur toutes les données fournies (y compris une analyse statistique, etc.).

10. On peut soumettre de l'information complémentaire pertinente à l'utilisation des produits ou dérivés de la caméline tirée d'autres publications (p. ex. la Loi sur les aliments et drogues canadienne, l'Association of American Feed Control Officials, la National Feed Ingredients Association, le Red Book, le Code of Federal Regulations des États-Unis, le Conseil de l'Europe).

Exigences relatives aux données d'efficacité

11. On exige une description de chaque produit ou dérivé qui comprend la valeur nutritive, l'aspect physique et le procédé de fabrication de la production de l'ingrédient. Si ces ingrédients sont destinés à nourrir les espèces de bétail cibles à toutes les étapes de leur vie, des études pertinentes doivent être menées en fonction des phases de croissance en question (c.-à-d. de la naissance à l'abattoir). Ces études doivent démontrer que l'état de santé des animaux traités n'est pas menacé par les aliments durant la période en question (c.-à-d. que le bétail consommant le nouvel ingrédient devrait se porter aussi bien ou mieux que celui nourri d'une ration classique durant la période d'alimentation en question).

12. On doit fournir des Certificats d'analyse pour des analyses immédiates et pour l'analyse de toute autre substance nutritive garantie sur l'étiquette. Les analyses doivent être réalisées sur trois (3) lots de chaque ingrédient dérivé de la caméline faisant l'objet de l'évaluation.

13. Les étiquettes doivent afficher les directives pour l'utilisation appuyées par des études sur l'efficacité (se reporter au point 14). Ces étiquettes doivent également mentionner l'analyse garantie de la principale substance nutritive découlant du produit (c.-à-d. des garanties pour les protéines brutes minimales, le gras minimal, les fibres brutes maximales et l'humidité maximale). Afin de garantir les éléments nutritifs qui ne figurent pas dans le tableau 3 de l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, il faut inclure des données d'efficacité appuyant la nécessité de tels « éléments nutritifs » (une garantie pour les acides gras oméga-3 n'est pas permise à moins de fournir des données indiquant la nécessité nutritionnelle de ces acides gras pour les espèces cibles).

14. L'étiquette devrait indiquer l'intérêt d'ajouter cet ingrédient au régime du bétail ( pour le gain de poids chez la volaille à griller ou comme une source additionnelle de protéines brutes dans l'alimentation des porcs). Chaque demande doit être appuyée par les renseignements exigés au point 15.

15. Au moins trois (3) études sur l'efficacité à partir des données sur la production et le rendement sont exigées pour appuyer l'efficacité du produit en question dans le cas de chaque espèce cible (les bovins, les poules pondeuses, les poulets à griller ou les porcs, lorsqu'ils sont destinés à l'usage mentionné au point 10).

Noter : Des études sur l'efficacité peuvent servir à appuyer le caractère sécuritaire des produits ou des dérivés de la caméline à condition qu'un des taux d'alimentation soit égal au taux d'inclusion maximal proposé destiné à nourrir les espèces cibles.

16. Pour être admissibles, les renseignements destinés à appuyer l'utilisation des produits de la caméline dans les rations du bétail devraient être scientifiques conformément à la section 2.2, « Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés ». En somme, les études scientifiques destinées à appuyer la demande doivent :

  • être conduites par des chercheurs qualifiés;
  • être conduites en utilisant des méthodes appropriées;
  • avoir été conçues pour faciliter l'analyse statistique;
  • être analysées à l'aide de méthodes statistiques pertinentes;
  • être réalisées dans des conditions semblables à celles qui peuvent exister au Canada;
  • faire usage d'une importante différence statistique (P<0,05) entre le groupe témoin et le groupe expérimental.

Lorsque la conception d'études visant à évaluer l'efficacité d'un produit dont les directives indiquent une gamme de taux d'inclusion, le protocole d'enquête doit évaluer le taux d'inclusion le plus faible. De plus, si les conclusions de ces études ne sont pas publiées dans des revues approuvées par des pairs, la Division des aliments pour animaux exige d'avoir des copies des données brutes et des analyses statistiques.

Noter : La Division des aliments pour animaux peut juger nécessaire d'avoir recours à de l'information supplémentaire après l'examen de la demande préliminaire.

3.27 Exigences d'Enregistrement Liées aux Aliments à Ingrédient Unique Comportant des Acides Gras Modifiés

Les suppléments de gras sont utilisés comme des sources d'énergie afin d'élever la densité énergétique de l'alimentation du bétail. La division de ces nutriments dans les tissus peut toutefois varier selon la longueur de chaîne des acides gras. Plus particulièrement, les sels calciques d'acides gras et les produits de graisse renfermant des niveaux élevés de certains acides gras, tels que l'acide palmitique (C16:0) et l'acide stéarique (C18:0), sont utilisés dans les aliments du bétail pour les vaches laitières de haute production. Les produits à teneur élevée en acides gras saturés et les sels calciques d'acides gras ne se dégradent pas rapidement dans le rumen et peuvent donc influencer la productivité en début de lactation ainsi que changer la composition ou le profil des tissus et des acides gras du lait. Les sels des acides gras et les produits de graisse physiquement ou chimiquement modifiés de manière à changer la composition et/ou le profil des acides gras et/ou obtenir une plus forte concentration de certains acides gras sont nommés « aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés » dans le présent document.

Les aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés peuvent être obtenus par la transformation ultérieure d'huiles végétales comestibles destinées à la consommation humaine et/ou de leurs sous-produits (p. ex. distillats d'acides gras). Les étapes de la transformation ultérieure peuvent comprendre la formation de sels, la filtration, le raffinage, le fractionnement, la distillation, l'hydrogénation ou des combinaisons de ces procédés durant lesquels certains acides gras (p. ex. les acides palmitiques et stéariques) sont concentrés, enrichis et purifiés. Ainsi, la composition chimique, le profil d'acides gras et/ou les propriétés physiques de ces aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés sont distincts de ceux des huiles végétales comestibles approuvées énumérées à la partie I de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Certains sous-produits issus du procédé de fabrication de l'huile végétale, tels que les distillats d'acides gras de palme (DAGP), peuvent être des sources de contaminants (p. ex. dioxines et furannes) dans les aliments du bétail lorsqu'ils sont utilisés comme source d'acides gras de départ pour la production de sels calciques d'acides gras et d'autres aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés. Vu ces préoccupations de sécurité potentielles, toutes les sources d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés devront être enregistrées à titre d'aliments du bétail avant leur importation, leur vente ou leur fabrication au Canada.

Cette directive s'applique aux ingrédients suivants :

  • Sels calciques d'acides gras (annexe IV; partie II no 4.2)
  • Distillat d'acides gras de palme fractionnés (annexe IV; partie II no 4.12)
  • Distillat d'acides gras d'huile de palme hydrogénée (annexe IV; partie II no 4.16)
  • Acide palmitique de palme (C16:0) (annexe IV; partie II no 4.17)
  • Aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ne figurant pas à l'annexe IV.

La section 1 énonce les exigences d'enregistrement liées aux nouvelles sources d'aliments du bétail à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés existants, ainsi qu'aux nouveaux ingrédients qui ne correspondent pas aux définitions existantes à l'annexe IV ou ceux qui ont une nouvelle fonction autre que celle de source d'énergie.

La section 2 fournit des orientations sur les exigences d'enregistrement liées aux aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique y compris des acides gras modifiés, dont les sels calciques d'acides gras, utilisés comme sources d'énergie pour le bétail.

La section 3 fournit des orientations sur les modifications de l'enregistrement de produits d'acides gras modifiés enregistrés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés).

La section 4 fournit des orientations sur le renouvellement de l'enregistrement des produits d'acides gras modifiés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés).

Il est recommandé que les exigences en matière de données énoncées ci-dessous soient attentivement examinées et suivies avant la soumission d'une demande d'enregistrement d'aliment du bétail à la Division des aliments pour animaux (DAA). Comme pour toutes les autres soumissions, un examen préalable a lieu afin de déterminer si la soumission est acceptable aux fins d'examen. Les soumissions auxquelles manquent les éléments de données obligatoires seront renvoyées au demandeur.

Section 1 : Exigences d'enregistrement liées aux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (non énumérés à l'annexe IV) et aux nouvelles sources d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés existants

1.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 de RG-1. Des renseignements précis se trouvent dans la liste de vérification ci-jointe.
Cette section porte sur ce qui suit :

  • Nouveaux ingrédients non énumérés à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail – demande de catégorie 3 (code de soumission 3256)
  • Nouvelles sources d'ingrédients de la partie II existants – demande de catégorie 2 (code de soumission 3255)

1.2 Étiquetage

  • Nom de la marque (facultatif)
  • Nom du produit (y compris la source de l'acide gras libre [p. ex. palme, soya, canola, etc.])
  • But du produit pour les espèces de bétail ciblées
  • Composition garantie
  • Antioxydants utilisés, le cas échéant
  • Mode d'emploi afin de permettre une utilisation sécuritaire et efficace du produit à la fin prévue  
  • Déclarations de mise en garde et/ou d'avertissement (le cas échéant)
  • Poids net (en unités métriques)
  • Nom et adresse du demandeur

1.3 Identification et caractérisation des ingrédients

  • Une caractérisation appropriée de l'ingrédient d'acide gras (c.-à-d. les renseignements sur les matières premières utilisées dans sa fabrication ainsi que des spécifications [dont la pureté et le grade] pour la source d'acide gras) seront fournies.
  • L'identification claire de l'origine des acides gras (c.-à-d. s'ils proviennent d'une huile végétale comestible et/ou constituent un sous-produit issu de la fabrication d'huile végétale).
  • L'identification de l'espèce végétale (p. ex. maïs, soya, palme, etc.) dont la source d'acide gras dérive.
  • L'indication du grade du produit final (p. ex. alimentaire, technique, industriel, cosmétique ou pharmaceutique) destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail.

1.4 Procédé de fabrication

  • Un organigramme ou un diagramme et une description écrite détaillée du procédé de fabrication du produit réel soumis pour enregistrement, dont l'origine et la source et les spécifications (p. ex. pureté, grade, niveaux de contaminants connus) de chaque matière première (p. ex. source d'acide gras) et les spécifications de tout auxiliaire technologique, catalyseur, vecteur, antioxydant, etc. utilisé pendant le procédé de fabrication doivent être mentionnés. Pour chaque étape physique, chimique et/ou biologique du procédé de fabrication, les paramètres de temps, de température et de pression doivent être clairement indiqués.
  • Les détails particuliers sur la fabrication de l'ingrédient d'acide gras, dont toutes les étapes de raffinage, d'extraction, de distillation, de fractionnement, d'hydrogénation et de purification à suivre (le cas échéant), doivent être fournis.
  • La formulation et la composition du produit final ainsi que la quantité ou le pourcentage de toutes les matières premières employées dans la fabrication du produit final doivent être indiqués, le cas échéant.

1.5 Certificat d'analyse et méthodes d'analyse

  • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final (tels qu'ils ont été ajoutés aux aliments du bétail) à l'appui des garanties de l'étiquette proposées et du profil complet des acides gras.
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux contaminants connus (p. ex. résidus de pesticides, métaux lourds dont l'arsenic, l'aluminium, le plomb, le cadmium, le chrome, à tout le moins, et les solvants résiduels s'ils sont utilisés dans le procédé de fabrication). La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux sept (7) congénères de dioxines, aux dix (10) congénères de furannes et aux douze (12) congénères de BPC de type dioxine seront soumis avec la demande. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées. Le tableau suivant énumère les congénères requis pour l'analyse du produit final.
Congénères de dioxines Congénères de BPC de type dioxine
BPC non-ortho substitués

2,3,7,8-TCDD
1,2,3,7,8-PeCDD
1,2,3,4,7,8-HxCDD
1,2,3,6,7,8-HxCDD
1,2,3,7,8,9-HxCDD
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD
OCDD

BPC 77
BPC 81
BPC 126
BPC 169

Congénères de furannes Congénères de BPC de type dioxine
 BPC mono-ortho substitués

2,3,7,8-TCDF
1,2,3,7,8-PeCDF
2,3,4,7,8-PeCDF
1,2,3,4,7,8-HxCDF
1,2,3,6,7,8-HxCDF
1,2,3,7,8,9-HxCDF
2,3,4,6,7,8-HxCDF
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF
OCDF 

BPC 105
BPC 114
BPC 118
BPC 123
BPC 156
BPC 157
BPC 167
BPC 189

  • Remarque : Tous les certificats doivent comprendre le nom et l'adresse du laboratoire d'essais, la signature de la personne effectuant les analyses, la méthode d'essai employée, le numéro du lot et la date de fabrication du produit testé. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées pour chaque analyte figurant sur le certificat d'analyse doivent être indiquées. Si les méthodes de la Association of Official Analytical Chemists (AOAC) ou d'autres méthodes d'analyse officielles sont utilisées, il est nécessaire de mentionner chaque méthode sur les certificats. Dans le cas où les méthodes n'ont pas été évaluées par les pairs, d'autres renseignements sont requis afin de valider la méthode de laboratoire de la façon indiquée au chapitre 6.2 du RG-1. Un échantillon peut également être demandé dans le cadre du processus de validation.

1.6 Échantillon de référence

  • Un échantillon de référence (50 grammes) est exigé pour tous les nouveaux aliments comportant des ingrédients d'acides gras modifiés non-inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1.7 Données à l'appui de l'évaluation de la fonction des nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés et/ou de la nouvelle fonction alimentaire

Des études fournissant des données à l'appui de l'évaluation de la fonction sont uniquement requises pour les nouveaux ingrédients uniques comportant des acides gras modifiés non-inscrits à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ou les ingrédients comportant des acides gras modifiés existants nouvellement destinés à l'alimentation.

  • Trois (3) études scientifiques (par espèce de bétail ciblée) sont requises à l'appui de l'utilisation prévue des nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ou d'un ingrédient unique comportant des acides gras modifiés nouvellement destiné à l'alimentation. Par exemple, si un nouvel ingrédient se destine à être utilisé comme source d'énergie diététique dans les aliments destinés à une ou plusieurs espèces de bétail, les études soumises à l'appui de la demande d'enregistrement du produit en question devraient clairement démontrer l'efficacité et la valeur nutritionnelle de l'ingrédient comme source d'énergie diététique dans les aliments destinés aux espèces de bétail ciblées.  
  • Lorsque les nouveaux ingrédients sont utilisés conformément aux directives, le rendement de l'espèce de bétail devrait être statistiquement similaire à ceux qui consomment les sources de lipides de contrôle.
  • Remarque : La documentation ou les articles scientifiques ou examinés par les pairs publiés sur les nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés peuvent servir de données de rapprochement pour étayer l'efficacité du nouvel ingrédient présenté aux fins d'enregistrement. Pour plus d'information sur la conception des études sur l'efficacité pour le bétail étayant l'efficacité des aliments à ingrédient unique, veuillez consulter le chapitre 2.3 du RG-1.

1.8 Données à l'appui des allégations liées aux aliments sur les étiquettes

Les exigences en matière de données supplémentaires ci-dessous s'appliquent à l'enregistrement des nouveaux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés accompagnés d'allégations liées aux aliments sur les étiquettes.

Allégations de protection de la digestion ruminale

  • Au moins une (1) étude scientifique acceptable (in situ ou in vivo) (par espèce de bétail ciblée) est requise à l'appui des allégations de protection de la digestion ruminale. L'étude doit démontrer une digestibilité post-ruminale statistiquement améliorée et une biodisponibilité accrue de l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés comparativement aux groupes témoins. Pour davantage de renseignements sur la conception des études sur le bétail à l'appui des allégations de protection de la digestion ruminale, veuillez consulter le chapitre 3.20 du RG-1.

Allégations liées à la production

  • Trois (3) études scientifiques par espèce de bétail ciblée (p. ex. trois études sur l'alimentation des bovins laitiers) sont requises à l'appui des allégations sur le rendement du bétail liées à l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés en question, lorsqu'il est utilisé selon les taux d'inclusion indiqués sur l'étiquette proposée. Les études doivent démontrer un rendement du bétail statistiquement amélioré par les régimes composés de l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés comparativement aux groupes témoins. Pour davantage de renseignements sur la conception des études sur le bétail à l'appui des allégations liées à la production, veuillez consulter le chapitre 2.2 du RG-1.

Section 2 : Exigences d'enregistrement liées aux aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés

Les demandeurs qui souhaitent fabriquer, vendre ou importer des aliments mélangés contenant des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés sont tenus d'utiliser uniquement des sources enregistrées de ces aliments à ingrédient unique.

Tous les ingrédients mélangés soulignant ou alléguant la présence d'une source enregistrée d'un aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés sur l'étiquette (que ce soit dans le nom de la marque, le nom du produit ou l'ajout de garanties de l'ingrédient d'acide gras enregistré) sont subordonnés à l'enregistrement en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et de son Règlement à titre d'aliment mélangé de spécialité (produit de catégorie 2).

Les aliments mélangés fabriqués au Canada contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés peuvent être exemptés d'enregistrement tant qu'aucune allégation ne souligne la présence des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (autre que dans la liste d'ingrédients). L'étiquette ne peut comporter aucune garantie additionnelle pour l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés. Tous les autres critères d'exemption d'enregistrement en vertu du Règlement sur les aliments du bétail doivent également être respectés.

2.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des détails se trouvent dans la liste de vérification.

2.2 Étiquetage

  • Pour les aliments mélangés de spécialité, l'étiquette proposée doit comprendre une liste complète de tous les ingrédients conformément aux annexes IV et V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II. Les aliments mélangés ne peuvent contenir aucun ingrédient non approuvé ou inscrit à l'annexe IV et V du Règlement sur les aliments du bétail.
  •  Si l'aliment mélangé contient un aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés enregistré assorti d'une allégation liée à l'aliment sur l'étiquette, l'allégation liée à l'aliment approuvé peut être ajoutée à l'étiquette de l'aliment mélangé en faisant uniquement référence à l'aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés, sans fournir de données à l'appui. Par exemple, « Cet aliment contient de l'acide palmitique de palme (C16:0) (no  d'enregistrement), une graisse hautement digestible dans l'intestin grêle » ou « Cet aliment contient des distillats d'acides gras de palme fractionnés (no d'enregistrement) qui accroît la production laitière. »
  •  Si le but est de faire une allégation liée aux aliments sur l'étiquette pour l'ensemble de l'« aliment mélangé », cet aliment mélangé devra être évalué par rapport à cette allégation liée aux aliments sur l'étiquette, conformément aux exigences en matière d'allégation liée aux aliments sur l'étiquette énoncées à la section 1.8 du présent document.

2.3 Formule du produit

  • La formule du produit mentionnant la quantité ou le taux d'inclusion de chaque ingrédient dans le produit final.

Section 3 : Modifications de l'enregistrement des produits d'acides gras modifiés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés)

Les titulaires d'enregistrements qui souhaitent apporter un changement à un produit enregistré doivent soumettre une demande de modification de l'enregistrement (changement important ou réenregistrement) à la DAA pour approbation (demande de catégorie 2). Les changements importants proposés peuvent comprendre (sans toutefois s'y limiter) des changements au mode d'emploi, aux garanties de l'étiquette, aux matières premières utilisées, au procédé de fabrication, aux fournisseurs, aux fabricants, etc. Ils peuvent nécessiter la présentation de données sur l'efficacité et/ou la sécurité. Veuillez vous reporter aux exigences en matière de données à la section 1 du présent document.

3.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrement d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des détails se trouvent dans la liste de vérification.

3.2 Exigences en matière de données pour les modifications à un enregistrement

Les exigences en matière de données liées aux changements importants aux aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés et des aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés dépendront des changements demandés et seront évaluées au cas par cas. Vous trouverez ci-dessous des exemples des exigences en matière de données pour différents types de modifications.

 3.3 Aliments à ingrédient unique

Changements aux fournisseurs de matières premières ou à la composition des produits ou au nom du fabricant ou du fournisseur ou au procédé de fabrication, etc.

  • Identification et caractérisation des ingrédients
  • Procédé de fabrication et composition des produits
  • Certificat d'analyse et méthodes d'analyse (garanties sur l'étiquette et profil des acides gras)
  • Certificat d'analyse et méthodes d'analyse pour les contaminants (p. ex. dioxines, furannes, BPC de type dioxine, résidus de pesticides, métaux lourds, solvants résiduels, etc.).

Changements au mode d'emploi, ajout d'espèces de bétail, nouvelle fonction, ajout d'allégations liées aux aliments sur les étiquettes, etc.

  • Données appuyant la fonction des nouveaux taux d'inclusion ou l'utilisation d'espèces de bétail additionnelles
  • Données appuyant la nouvelle fonction
  • Données à l'appui des allégations liées aux aliments sur les étiquettes

3.4 Aliments mélangés

Changements à la formulation des produits, liste des ingrédients, nouvelle source d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés enregistrés, mode d'emploi, ajout d'allégations liées aux aliments sur les étiquettes, etc.

  • Nouvelle formule de produit (ainsi que le numéro d'enregistrement des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés enregistrés).

Pour de plus amples renseignements concernant ces exigences d'enregistrement, veuillez consulter les sections 1 et 2 du présent document.

Section 4 : Renouvellement des produits d'acides gras modifiés enregistrés (aliments à ingrédient unique et aliments mélangés)

4.1 Exigences administratives

Des renseignements administratifs généraux concernant la demande de procédures d'enregistrements d'aliments du bétail se trouvent au chapitre 1 du RG-1. Des détails se trouvent dans la liste de vérification.

4.2 Aliments à ingrédient unique

Veuillez noter qu'il faut soumettre des renseignements supplémentaires au moment du renouvellement de l'enregistrement des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés.

  • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux sept (7) congénères de dioxines, aux dix (10) congénères de furannes et aux douze (12) congénères de BPC de type dioxine seront soumis pour chaque produit final. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
  • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relativement aux contaminants connus (p. ex. métaux lourds, dont l'arsenic, le plomb, l'aluminium, le chrome, le mercure et le cadmium et les solvants résiduels le cas échéant). La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
  • Une déclaration signée selon laquelle le procédé de fabrication et toutes les matières premières (source et origine de la source d'acide gras), tous les auxiliaires technologiques, les porteurs, les catalystes, les antioxydants, etc., n'ont pas changé depuis l'approbation initiale. Cela comprendrait une déclaration selon laquelle aucune modification aux paramètres de temps, de pression et de température employés durant le procédé de fabrication n'a été apportée.

Si le procédé de fabrication et/ou l'origine et la source des matières premières ont changé depuis l'approbation initiale, le titulaire de l'enregistrement doit fournir ce qui suit :

  • une description écrite détaillée du procédé de fabrication et un diagramme ou un organigramme;
  • les certificats signés, originaux et récents de trois lots de production du produit final à l'appui du profil des acides gras, des garanties de l'étiquette ainsi que des spécificités concernant le produit final.

Remarque : Des frais appropriés pour un changement important à l'enregistrement outre les frais de renouvellement pour l'enregistrement sont exigés.

4.3 Aliments mélangés

  • Une copie de la formulation du produit actuelle.

Pour des questions ou des précisions, veuillez envoyer un courriel à la Division des aliments pour animaux.

Liste de Contrôle pour la Présentation d'Aliments à Ingrédient Unique Comportant des Acides Gras Modifiés

Version imprimable en format PDF (349 ko).

Remarque : Les présentations reçues sans listes de contrôle remplies seront renvoyées. Les demandeurs doivent indiquer si chaque élément est (O) ou sans objet (S.O.).

Exigences administratives : (Veuillez vous reporter aux Exigences d'administration pour demandes d'enregistrement pour aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients)

Les nouvelles entreprises doivent inclure ce qui suit :

Toutes les présentations doivent comprendre ce qui suit :

  • Lettre de présentation (détaillant le but du produit, tout changement demandé si le produit est déjà enregistré et l'adresse courriel du représentant autorisé) 
  • Formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) rempli; un (1) formulaire de demande par produit est requis)     
  • Frais relatifs aux demandes (chèque, mandat-poste, Visa, MasterCard ou American Express payable en dollars canadiens)
    • Nouvelles demandes :
      • Ingrédients non-inscrits à l'annexe IV (code 3256, catégorie 3)
      • Nouvelles sources d'ingrédients de la partie II existants (code 3255, catégorie 2)
      • Les aliments mélangés affirmant/soulignant la présence d'une source enregistré des acides gras modifiés sur l'étiquette (Code 3253 catégorie 2)
    • Changements importants à un enregistrement existant (besoin d'efficacité ou de sécurité) :
      • Aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (code 3255, catégorie 2) 
      • Aliment mélangé contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (code 3253, catégorie 2)
    • Renouvellement d'un enregistrement :
      • Aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ou aliment mélangé contenant des sources enregistrées d'aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (code 3259)

Remarque : Tout changement proposé apporté à l'enregistrement initial nécessite, en plus de la demande de renouvellement, une demande à la DAA concernant un changement important ou une modification administrative. Veuillez noter que ces deux demandes seront faites sur le même formulaire de demande et que les frais correspondants devront être payés pour l'évaluation de l'étiquette du produit révisé en plus des frais de renouvellement.  

Le cas échéant

  • Documents à l'appui pour tout changement au pouvoir de signature   
  • Nouvelle formule de déclaration d'un agent canadien en résidence en cas de changement d'agent canadien    
  • Si un examen de votre produit a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été clos en raison de lacunes relevées, veuillez joindre une copie de la lettre de retour à la nouvelle demande et détailler dans la lettre de présentation la façon dont les lacunes ont été corrigées.    

Aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés      

  • Étiquette proposée (3 copies) 
  • Identification et caractérisation des ingrédients
    • Une caractérisation appropriée des aliments à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés (spécifications de la source d'acide gras).
    • Une identification claire de l'origine des acides gras (c.-à-d. s'ils proviennent d'une huile végétale comestible ou constituent un sous-produit issu de la fabrication d'huile végétale).
    • Identification de l'espèce végétale (p. ex. maïs, soya, palme, etc.) dont la source d'acide gras dérive.
    • Indiquer le grade du produit final destiné à l'utilisation dans les aliments du bétail.  
  • Procédé de fabrication 
    • Organigramme ou diagramme du procédé de fabrication
    • Description écrite détaillée du procédé de fabrication comprenant l'origine ou la source et les spécificités de chaque matière première, ainsi que les spécificités de tout auxiliaire technologique, catalyseur, porteur, antioxydant, etc. Des détails précis sur chaque étape biologique, chimique ou physique sont requis.
    • Formulation du produit et quantité ou pourcentage de toutes les matières premières utilisées dans la fabrication du produit final.
  • Certificats d'analyse et méthodes d'analyse
    • Certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final à l'appui des garanties de l'étiquette proposées et du profil complet des acides gras, ainsi que la méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisée pour chaque analyte.
    • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux contaminants connus (p. ex. résidus de pesticides, métaux lourds dont l'arsenic, l'aluminium, le plomb, le cadmium, le chrome et les solvants résiduels s'ils sont utilisés dans le procédé de fabrication). La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
    • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux sept (7) congénères de dioxines, aux dix (10) congénères de furannes et aux douze (12) congénères de BPC de type dioxine seront soumis avec la demande. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.    
  • Échantillon de référence
    • Un échantillon de référence (50 grammes) est exigé pour tous les nouveaux aliments à ingrédient unique modifiés non-inscrits à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.
  • Exigences en matière de données liées aux nouveaux aliments à ingrédient unique modifiés et/ou à une nouvelle fonction alimentaire.
    • Trois (3) études scientifiques (par espèce de bétail ciblée) sont requises à l'appui de l'utilisation prévue du nouvel aliment à ingrédient unique comportant des acides gras modifiés ou d'un ingrédient existant comportant des acides gras modifiés ayant une nouvelle fonction.
  • Exigences en matière de données à l'appui des allégations liées aux aliments sur les étiquettes
    • Allégations de protection de la digestion ruminale
      • Au moins une (1) étude scientifique acceptable (in situ ou in vivo) (par espèce de bétail ciblée) est requise à l'appui des allégations de protection de la digestion ruminale.
    • Allégations liées à la production
      • Trois (3) études scientifiques par espèce de bétail ciblée (p. ex. trois études sur l'alimentation des bovins laitiers) sont requises à l'appui des allégations sur le rendement du bétail liées aux aliments à ingrédient unique comportant les acides gras modifiés en question, lorsqu'il est utilisé selon les taux d'inclusion indiqués sur l'étiquette proposée.

Aliments mélangés contenant des sources enregistrées d'ingrédients uniques comportant des acides gras modifiés

  • Étiquette proposée (3 copies) 
    • L'étiquette doit comprendre une liste complète de tous les ingrédients inscrits à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients de la partie II.

Remarque : La source de l'ingrédient unique comportant des acides gras modifiés doit être approuvée et enregistrée par la DAA avant utilisation dans l'aliment mélangé.

  • Formulation du produit
    • La formule du produit mentionnant la quantité ou le taux d'inclusion de chaque ingrédient utilisé.

Demandes de renouvellement de l'enregistrement des aliments du bétail       

  • Aliments à ingrédient unique
    • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux sept (7) congénères de dioxines, aux dix (10) congénères de furannes et aux douze (12) congénères de BPC de type dioxine pour chaque produit final. La méthodologie et l'instrumentation d'analyse utilisées et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
    • Les certificats d'analyse originaux et signés de trois différents et récents lots de production du produit final relatifs aux contaminants connus (p. ex. métaux lourds, dont l'arsenic, le plomb, l'aluminium, le chrome, le mercure et le cadmium et les solvants résiduels le cas échéant). La méthodologie d'analyse utilisée et la limite de détection et de quantification doivent être consignées.
    • Une déclaration signée selon laquelle le procédé de fabrication n'a pas changé et que toutes les matières premières (source et origine de la source d'acide gras), tous les auxiliaires technologiques, les porteurs, les catalyseurs, les antioxydants, etc. n'ont pas changé depuis l'approbation initiale.
  • Aliments mélangés
    • Une copie de la formulation actuelle du produit.    
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