Chapitre 3 - Renseignements spécifiques sur l'enregistrement par type des aliments du bétail
3.22 Produits microbiens et levures viables

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Réglementation des souches microbiennes viables, des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (produits microbiens viables dilués) et des aliments mélangés du bétail contenant des produits microbiens viables

La présente section du RG-1 énonce la politique de l'ACIA concernant les souches microbiennes viables, les produits microbiens viables (PMV), les suppléments microbiens viables et les aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont fabriqués ou vendus au Canada, ou importés au Canada, comme aliments du bétail.

Cette section est divisée en trois parties :

  • l'introduction de la section 3.22 fournit des renseignements au sujet de la surveillance réglementaire de l'ACIA et de Santé Canada sur les produits microbiens viables à administration orale destinés au bétail, y compris une explication de la classification réglementaire de ces produits;
  • la sous-section 3.22.1 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des souches microbiennes viables; et
  • la sous-section 3.22.2 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (PMV dilués), et des aliments du bétail mélangés contenant des PMV.

Définitions

Souche microbienne viable :
comprend les souches des levures viables, les champignons viables et les bactéries viables.
Produit microbien viable (PMV) :
souche microbienne viable sur support.
Supplément microbien viable (PMV dilué) :
dilution d'un PMV enregistré, (, un PMV sur un support.)
Aliments du bétails mélangés contenant des PMV :
aliments du bétail nutritionnels (suppléments, prémélanges, aliments complets) alléguant la présence d'un PMV.
Compris :
désigne la présence d'un produit utilisé dans la préparation d'un autre produit.

Classification des produits microbiens viables

Les PMV destinés à l'administration orale volontaire des espèces du bétail comprennent les produits mélangés aux aliments du bétail et les produits ajoutés à l'eau. Tous les PMV destinés à la consommation directe par le bétail doivent être approuvés avant leur vente au Canada, conformément à leur classification comme aliment du bétail, médicament à usage vétérinaire ou produit biologique vétérinaire. Les PMV sont classés en fonction de leur usage prévu et des allégations qui figurent sur leur étiquette, entre autres critères. C'est à l'entreprise commerciale qu'il revient de déterminer et de justifier la classification de son produit de façon satisfaisante. L'étendue et le type des données requises pour approbation sont liés directement à la classification réglementaire du produit.

Si un demandeur est inquiet au sujet de la classification réglementaire de son produit, on peut soumettre les renseignements concernant le produit, en utilisant le Modèle pour la présentation d'informations aux fins de classification de produits vétérinaires, à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Pour obtenir une version électronique du modèle, veuillez contacter la DMV. Les demandes pour classification doivent comprendre une lettre d'accompagnement, le modèle rempli, et la documentation à l'appui connexe. Toutes les demandes de classification doivent être soumises par écrit (courrier, courriel ou télécopieur) à la DMV aux coordonnées suivantes :

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland, suite 14
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa ON  K1A 0K9

Téléphone : 613-954-5687
Télécopieur : 613-957-3861
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca

Suivant la révision du modèle, la DMV consultera la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA pour s'entendre sur une décision de la classification. Les décisions sur le statut d'un médicament à usage vétérinaire seront rendues par la DMV; les décisions sur le statut d'un aliment du bétail seront rendues par la DAA. Le demandeur sera avisé par écrit de la décision concernant le statut réglementaire d'un produit. Pour les PMV classés comme médicaments à usage vétérinaire, la DMV fournira des renseignements sur les exigences réglementaires appropriés et les directives réglementaires connexes.

Médicaments vétérinaires

Les PMV destinés à l'administration orale forcée, ou dans les formes à dosage conformes à l'administration orale forcée (, les bols, les gavages, ou les breuvages) seront classés comme médicaments à usage vétérinaire.

Peuvent être considerés comme des médicaments vétérinaires les produits avec les indications pour les allégations suivantes relatives à (au même titre que d'autres facteurs) :

  • l'amélioration des paramètres de production au-delà des valeurs normales (telles que définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente) en conditions normales d'élevage;
  • à l'atténuation (c.-à-d., la réduction de l'incidence et de la gravité), au traitement ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal, ou de ses symptômes;
  • toute mention de la flore intestinale; ou
  • la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques. Toute allégation relative au stress fera l'objet d'une évaluation en fonction de la maladie, du trouble, de l'état physique anormal ou des symptômes résultant des conditions de stress.

Les demandes d'information concernant l'enregistrement des médicaments doivent être adressées à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) (veuillez voir ci-dessus les coordonnées de la Direction).

Produits biologiques vétérinaires

Les produits faisant référence, directement ou indirectement, au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie infectieuse au moyen d'une réponse immunitaire ou de la modulation d'une réponse immunitaire seront considérés comme des produits biologiques vétérinaires (voir aussi la section 3.21, Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail, pour obtenir plus d'information sur les produits biologiques vétérinaires). Veuillez adresser toute demande d'information concernant les produits biologiques vétérinaires au :

Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9

Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Aliments du bétail

Les allégations admises pour les aliments du bétail comprennent l'amélioration de l'appétit, le gain de poids, la digestibilité des nutriments, l'efficacité des aliments ainsi que d'autres paramètres de production, dans la gamme des valeurs normales définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente, en conditions normales d'élevage. En l'absence de valeurs publiées par le NRC, il serait admis, comme norme de référence, d'inclure un groupe témoin dans une épreuve d'efficacité. Les conditions normales d'élevage peuvent notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, la tonte, etc.

Une fois la détermination d'un PMV en tant qu'aliment du bétail, on peut ensuite faire une soumission à la DAA de l'ACIA pour l'enregistrement du produit en tant que tel.

Produits à allégations multiples

Les produits à allégations multiples feront l'objet d'un examen conjoint par les groupes de réglementation concernés. La coordination de l'examen sera assurée par l'organisme ou le ministère faisant autorité à l'égard de l'allégation principale. Les produits à allégations multiples ne porteront qu'un seul numéro d'approbation. La hiérarchie suivante s'appliquera pour les produits à allégations multiples : produits biologiques vétérinaires ou médicaments vétérinaire > aliments du bétail (le statut d'un produit en tant que produit biologique ou médicament prédomine son statut d'aliment du bétail). En d'autres mots, si l'allégation figurant sur l'étiquette d'un PMV porte à croire qu'il peut s'agir autant d'un produit biologique vétérinaire que d'un aliment du bétail, le produit sera approuvé en tant que produit biologique. Un PMV pouvant être considéré comme un médicament vétérinaire et un aliment du bétail sera approuvé à titre de médicament. Pour ce qui est de l'enregistrement des produits biologiques vétérinaires, un permis sera délivré par la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA et le produit en question devra porter un numéro de permis d'établissement. L'étiquette de tous les médicaments doit comprendre un numéro d'identification de médicament délivré par SC et les aliments du bétail doivent porter un numéro d'enregistrement.

Liste des documents de l'ACIA mentionnés dans la section 3.22

Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe IV
Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe V

RG-1, Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage

3.22.1 Exigences d'enregistrement des souches microbiennes viables

Chaque souche microbienne viable doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché et être enregistrée avant l'enregistrement du produits microbiens viables (PMV). Ces souches peuvent être classées dans une des deux catégories :

1. les aliments microbiens nouveaux
2. les aliments microbiens autres que nouveaux

Au moyen de la publication de documents d'orientation, l'ACIA aide les parties intéressées à répondre aux exigences du processus d'évaluation pour les souches microbiennes. L'ACIA a publié deux documents (la section 2.7 du RG-1, et la sous-section 3.22.1 du RG-1) décrivant les exigences précises en matière de données nécessaires à respecter dans le cadre du processus d'évaluation des souches microbiennnes viables. Le texte suivant explique comment déterminer quel document doit être consulter.

Comment déterminer quel document s'applique à votre souche (Section 2.7 ou sous-section 3.22.1)

Les caractéristiques individuelles des aliments du bétail varient énormément, c'est pourquoi il serait dispendieux et peu pratique d'exiger des demandeurs le même ensemble de données en vue de la réalisation des analyses de l'innocuité. Les exigences en matière de données sont adaptées en fonction de la nature du produit, de son historique d'utilisation et de sa complexité, ce qui permet aux demandeurs de se concentrer uniquement sur le respect des exigences pertinentes à leur produit.

Aliments microbiens nouveaux

Les microorganismes qui ne figurent actuellement pas dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, ou qui présentent un caractère nouveau sont considérés comme des aliments nouveaux (veuillez consulter l'Annexe I ci-dessous pour les définitions). Le document provisoire intitulé Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne (section 2.7 du RG-1) doit alors être utilisé comme guide au moment de préparer une demande d'enregistrement. Ces directives comprennent des critères qui seront évalués dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments nouveaux du bétail d'origine microbienne. Les directives ne définissent pas de façon explicite toutes les données pouvant être exigées dans le cadre de l'évaluation du produit, mais la liste des exigences est tout de même plus complète que la liste des exigences énoncées dans la présente sous-section (3.22.1).

Aliments microbiens autres que nouveaux

Le présent document, la sous-section 3.22.1, a été rédigée en vue de guider les demandeurs d'enregistrement de souches microbiennes individuelles ne présentant pas de caractère nouveau (veuillez consulter l'Annexe I ci-dessous pour les définitions) et appartenant à un genre figurant déjà dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV. Il est important de souligner que, dans certaines circonstances, une espèce ou une souche microbienne peut être considérée comme nouvelle même si son genre figure dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV. Cette situation survient habituellement en raison d'un manque de familiarité avec une espèce ou une souche en particulier ou lorsque l'espèce ou la souche risque de causer une maladie d'origine alimentaire ou des problèmes de santé aux animaux. Ces espèces ou souches doivent faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité conformément aux exigences du document provisoire intitulé Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne (Section 2.7).

Les demandeurs ayant besoin de conseil pour déterminer lequel des deux documents d'orientation à utiliser pour la préparation de leur demande peuvent consulter l'Annexe II, ou communiquer directement avec la Division des aliments pour animaux (DAA). On recommande fortement aux demandeurs qui ont de la difficulté à déterminer l'approche à utiliser, de communiquer avec la DAA.

La sous-section suivante fournit des renseignements sur les exigences d'enregistrement des souches microbiennes viables utilisées dans la fabrication des aliments du bétail. Pour connaître les exigences d'enregistrement des PMV veuillez consulter la sous-section 3.22.2, Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV, ainsi que la Section 3.9, Additifs pour fourrage.

Des soumissions pour l'enregistrement des souches microbiennes individuelles, autres que celles considérées comme nouvelles, doivent comprendre les éléments suivants :

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut notamment fournir ce qui suit pour chaque souche individuelle : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009); les droits exigibles, conformément au chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients (catégorie 2); trois (3) exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; le nom du signataire autorisé/du mandataire canadien (lorsqu'il y a lieu).

Étiquetage

La copie de l'étiquette proposée doit comprendre les renseignements suivants :

  • le nom de l'ingrédient conformément à la définition de l'ingrédient énoncé dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ( culture déshydratée de Lactobacillus);
  • le nom de l'organisme ( genre et espèce), incluant le numéro/code d'identification interne de la souche utilisée par le demandeur ( Lactococcus lactis LL 123);
  • tout énoncé exigé associé à la description de l'ingrédient se trouvant dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail ( d'énoncé : « Ce produit est destiné à n'être utilisé que comme composant d'un additif ajouté aux fourrages ensilés pour aider à la production d'acide lactique ou réduire le pH des végétaux ensilés ou comme une source d'organismes vivants dans les produits microbiens viables »);
  • une garantie de l'activité microbienne ( minimum de 1 x 1012 UFC/g);
  • un numéro de lot;
  • la date de fabrication;
  • la date de péremption (au moins douze (12) mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans les conditions appropriées);
  • les conditions d'entreposage recommandées pour maintenir l'activité jusqu'à la date de péremption;
  • un énoncé de précaution et/ou de mise en garde, s'il y a lieu ( « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »);
  • le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement
  • le nom et l'adresse du fabricant, s'il ne s'agit pas du titulaire de l'enregistrement; et
  • la quantité nette (unités métriques).

L'étiquette sera utilisée uniquement par l'ACIA.

Méthode(s) d'analyse

Un échantillon prélevé sur un lot frais et un certificat d'analyse signé précisant les cellules souches indéterminées pluripotentielles ou les cellules souches viables dans l'échantillon doivent être soumis. La méthode employée pour l'analyse doit être précisée et doit également être indiquée sur le certificat. Voir la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail, pour connaître les exigences relatives aux méthodes d'analyse en laboratoire.

Les échantillons, certificat d'analyse signé et la méthode d'analyse en laboratoire doivent être présentés directement au laboratoire de l'ACIA à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Bioanalyse et microscopie des aliments du bétail
Agence canadienne d'inspection des aliments
Édifice 22, Ferme expérimentale centrale
960, avenue Carling
Ottawa ON K1A 0C6

En plus de présenter un échantillon, les demandeurs doivent compléter le formulaire de présentation qui se trouve à l'Annexe III.

Données scientifiques

  1. La raison de l'utilisation de la souche microbienne dans l'aliment du bétail.
  2. L'historique du microorganisme. S'il y a lieu, information sur les antécédents d'utilisation dans le domaine agricole et par d'autres industries, ainsi que sur l'origine ou la source et la méthode d'isolation.
  3. La description taxonomique de l'espèce microbienne utilisée, y compris le genre, l'espèce, la sous-espèce, la souche et/ou le type, l'origine de la souche (quand et où celle-ci a été isolée et à partir de quel matériel) et tout code/numéro d'identification employé par le demandeur ainsi que toute modification justifiée apportée à la nomenclature.
  4. Le certificat du dépositaire, si la souche a été déposée dans une collection de cultures reconnue - American Type Culture Collection (ATCC), Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ), National Collection of Food Bacteria (NCFB).
  5. Un rapport d'analyse corroborant l'identification et la classification de la souche et incluant les méthodes employées pour l'isolement, le dénombrement et l'identification ( la clé de biotypage, le profil biochimique). Des renseignements sur les méthodes d'analyse du compte de cellules viables de la souche sont exigés ( copie de la documentation de AOAC International ou autre méthode officielle). Lorsque ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, des renseignements additionnels sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire, tel que l'indique la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail. Les renseignements fournis doivent permettre de différencier la souche d'autres souches et microorganismes étroitement apparentés.
  6. De l'information concernant toute manipulation génétique de la souche. Lorsque le microorganisme est considéré comme un aliment nouveau du bétail (c.-à-d. qu'il ne figure pas dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV, ou qu'il s'agit d'un microorganisme génétiquement modifié) le demandeur doit consulter la Section 2.7, Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux pour le bétail : produits d'origine microbienne.
  7. Les données d'identification provenant de trois (3) récents lots de fabrication du microorganisme ( données obtenues au moyen de bandes API).
  8. Une description détaillée du procédé de fabrication, y compris tout traitement en aval.
  9. La composition complète (liste d'ingrédients et concentrations) du milieu de production de la culture, et autre produits d'auxiliaires de fabrication depuis l'inoculation jusqu'au traitement/à la fabrication en aval, ainsi que la proportion ou le pourcentage de chaque ingrédient compris dans les additifs de transformation utilisés en aval ( les cryoprotecteurs). Des contaminant potentiels, à prendre en compte, pouvant être introduits, soit par les ingrédients, soit par le processus, devraient être identifiés ici.

    Il arrive que des ingrédients dérivés de la viande (peptone, tryptone, extrait de bœuf, etc.) soient présents dans le milieu utilisé pour la production de la souche, soit en tant que composant d'un milieu prêt à l'usage ( MRS), soit en tant que composant ajouté au milieu de production. Afin de limiter le risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), les matières dérivées de ruminants doivent provenir de pays à faible risque d'EST. Le demandeur doit soumettre une déclaration signée sur la provenance des ingrédients dérivés de la viande présents dans tout milieu utilisé, et ce, depuis l'inoculation jusqu'au traitement en aval. Le pays d'origine des animaux dont sont issus ces ingrédients doit aussi être indiqué.

    Puisque le demandeur peut changer de fournisseurs à tout moment et que les fournisseurs de milieux peuvent eux aussi changer de source d'approvisionnement, il appartient au demandeur de s'assurer auprès de ses fournisseurs que les ingrédients dérivés de ruminants présents dans le milieu de croissance sont conformes aux exigences susmentionnées en matière de santé des animaux.

    Remarque : Les importateurs de microorganismes destinés à être utilisés dans l'alimentation du bétail doivent se conformer à toutes les exigences d'importation énoncées dans la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application. Les demandeurs devraient communiquer avec la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA pour obtenir de l'information sur la santé des animaux. Coordonnées :

    Section des importations/exportations
    Division de la santé des animaux terrestres
    Agence canadienne d'inspection des aliments
    59, promenade Camelot
    Ottawa ON K1A 0Y9

    Téléphone : 613-773-2342
    Télécopieur : 613-773-7571

  10. De l'information sur toute activité antimicrobienne exprimée par la souche (s'il y a lieu).
  11. De l'information sur la sensibilité de la souche à un éventail d'antimicrobiens. Les épreuves de sensibilité doivent être réalisées selon les méthodes normalisées reconnues à l'échelle internationale. Les épreuves de sensibilité aux antimicrobiens doivent porter sur les antimicrobiens suivants :
    Classe chimique Antimicrobien
    ß-lactames Ampicilline
    Aminoglucosides Streptomycine
    Kanamycine/néomycine
    Gentamycine
    Chloramphénicols Chloramphénicol
    Tétracyclines Tétracycline
    Macrolides Érythromycine
    Streptogramines Quinupristine/dalfopristine
    Polypeptides Vancomycine
    Bacitracine
    Sulfonamides Sulfaméthoxazole
    Fluoroquinolones Ciprofloxacine/enrofloxacine
    Oxazolidinones Linézolide
    Rifamycines Rifampicine

    Remarque 1 : En cas de résistance à un antimicrobien en particulier, commenter l'incidence de cette résistance sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement.

    Remarque 2 : Si le profil de la résistance d'une souche à un antimicrobien en particulier soulève des préoccupations quant au potentiel de transfert d'une résistance génétique à d'autres microorganismes, le demandeur pourrait devoir fournir de plus amples renseignements concernant le fondement génétique et la possibilité du transfert des déterminants de cette résistance.

  12. De l'information additionnelle (, certificats d'analyse pour les toxines), lorsque des espèces de microorganismes utilisées sont taxonomiquement reliées à des espèces pathogènes pour l'homme ou l'animal. Par exemple, le genre Bacillus inclut des espèces dont l'utilisation est approuvée dans les aliments du bétail, telles que B. licheniformis et B. subtilis. Le genre cependant comprend des espèces pathogènes connues telles que B. cereus et d'autres espèces de Bacillus, qui peuvent produire des toxines émétiques et/ou diarrhéiques. En conséquence, pour toute souche de Bacillus faisant l'objet d'une demande d'enregistrement, le demandeur doit fournir des données expérimentales montrant que la souche ne produit aucune des toxines associées à des espèces de Bacillus pathogènes. Les méthodes utilisées pour démontrer l'absence de production de toxines doivent être validées et reconnues scientifiquement. Les données présentées doivent inclure la référence scientifique des épreuves, le protocole expérimental et les résultats.
  13. Une description des paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller la pureté et l'identité de la souche, et ce, depuis la souche mère jusqu'à l'ingrédient fini.

Certificats d'analyse exigés

Pour chaque exigence d'analyse, veuillez, s'il vous plaît, soumettre trois (3) originaux de certificats d'analyse représentant trois (3) lots différents. Seulement les résultats de lots récents du produit devraient être soumis, et ils doivent être représentatifs du produit soumis pour enregistrement.

Remarque : On recommande d'utiliser les mêmes lots de fabrication pour l'identification, la numération microbienne et le dépistage des contaminant.

Tous les certificats doivent être signés par le technicien de laboratoire qui a effectué l'analyse. Les méthodes employées pour chaque analyse doivent être indiquées. Lorsque ces méthodes n'ont pas fait l'objet d'un examen par des pairs, des renseignements additionnels sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire.

  1. Certificats d'analyse étayant les garanties figurant sur l'étiquette et précisant les cellules souches indéterminées pluripotentielles (UFC/g) ou les cellules souches viables par gramme (selon la méthode de numération).
  2. Certificats d'analyse pour le dépistage de pathogènes et d'autres contaminant, qui doivent inclure les dénombrements pour ce qui suit :

    PseudomonasNote de bas de page 7
    StaphylococcusNote de bas de page 7
    E. coli, coliformes totauxNote de bas de page 7
    SalmonellaNote de bas de page 7
    Numération totale sur plaque (ou plaques de dénombrement aérobie)Note de bas de page 8
    Numérations des levures et des moisissures (absence de Aspergillus flavus ou d'espèces de Fusarium)Note de bas de page 8

  3. Si un métal est intentionnellement ajouté dans le milieu pour engendrer un produit microbien avec les niveaux améliorés de ce métal, les certificats d'analyse pour le métal dans le produit final doivent être soumis.
  4. Si la présence de métaux lourds et/ou de contaminant chimiques est possible ( métaux lourds du milieu), des certificats d'analyse sont exigés pour ces contaminant. Des renseignements supplémentaires sont exigés aux fins de la validation de la méthode d'analyse en laboratoire, tel que l'indique la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail.
  5. Des certificats d'analyse étayant une durée de conservation garantie d'au moins 12 mois à compter de la date de fabrication sont exigés (c.-à-d. une numération microbienne à la date de fabrication et une autre, 12 mois après cette date). Les conditions d'entreposage utilisées pour l'étude sur la durée de conservation doivent refléter les conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Allégations promotionnelles

Les demandes d'enregistrement seront fermées et retournées au demandeur si la documentation publiée ou le matériel promotionnel décrivant l'usage prévu du produit indique que ce dernier peut être utilisé comme un médicament ou un produit biologique vétérinaire à cause de son mode d'action. On recommandera alors aux demandeurs, s'il y a lieu, de présenter leur demande à la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ou au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la « Classification des produits microbiens viables » (au début de la présente section).

Manipulation sans danger des souches microbiennes et produits microbiens viables

Les souches et les produits microbiens peuvent causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Les titulaires des enregistrements doivent donc :

  • conduire des études de sensibilisation et d'irritation dermique et respiratoire; ou
  • justifier scientifiquement les raisons pour lesquelles ce n'est pas nécessaire; ou
  • inclure la mention suivante sur toutes les étiquettes des souches microbiennes et des produits microbiens viables (c.-à-d. additifs pour fourrages, produits microbiens consommés directement et cultures individuelles) : « Ce produit peut causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation ».

Renouvellement de l'enregistrement et modification de l'enregistrement des microorganismes

Les certificats d'enregistrement des souches sont émis pour une période de trois ans et sont renouvelables le 31 mars de la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement d'un aliment du bétail enregistré doit être accompagnée :

  • du paiement des frais exigés (voir le Chapitre 1 pour connaître les montants);
  • de trois (3) exemplaires de l'étiquette proposée;
  • de la formule complète du milieu et des additifs introduits en aval; et
  • d'une déclaration signée du demandeur indiquant qu'aucune modification n'a été apportée au procédé de fabrication et à la composition du milieu depuis le dernier enregistrement ou renouvellement de l'enregistrement.

Les certificats d'analyse de trois (3) récents lots corroborant l'identification de la souche et une analyse garantie sont requis au moment du renouvellement. Des renseignements additionnels peuvent être exigés si des préoccupations quant à l'innocuité du produit se présentent entre le moment de l'enregistrement et le renouvellement.

En cas de modification de l'enregistrement, le demandeur doit soumettre une description de la modification et toute donnée pertinente à l'appui, ainsi que les exigences administratives.

Listes de vérification pour l'enregistrement des souches microbiennes viables

Voici trois listes de contrôle qui s'appliquent aux souches microbiennes viables. Elles indiquent l'information qui doit accompagner une demande d'enregistrement. Veuillez choisir la liste de contrôle qui s'applique au type de demande en question (nouvelle demande ou renouvellement).

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la Division des aliments pour animaux (DAA) avec chaque demande d'enregistrement. Il faut indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Noter : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA.

A) Demandes d'enregistrement pour les souches microbiennes viables

  • Pour les demandes d'enregistrement pour de nouvelles sources de souches microbiennes viables figurant à la partie II de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.
Statut réglementaire

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • La souche, et le produit microbien viable qui contient la souche, répondent à tous les critères pour la classification comme aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournies dans la section 3.22
  • Les allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) sont conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais pour un aliment de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité ou de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Si une revue de l'ingrédient a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
  • La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Pour les nouvelles compagnies :

Étiquette proposée (3 copies)

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom de l'ingrédient
  • Nom de l'organisme incluant le numéro/code d'identification de la souche
  • Énoncé des allégations
  • Garantie d'analyse (ingrédients actifs)
  • Numéro de lot
  • Date de fabrication
  • Date de péremption
  • Conditions d'entreposage
  • Mise en garde et précautions (s'il y a lieu)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Nom et adresse de l'établissement qui fabrique le produit (si différent du titulaire)
  • Quantité nette (unité métrique)
  • Numéro d'enregistrement (à ajouter)
Données requises

No de page de la demande espace pour insérer le numéro de page

  • Déclaration indiquant que la souche n'a pas été modifiée génétiquement
  • Raison de l'utilisation de la souche microbienne dans l'aliment du bétail
  • Historique du microorganisme et méthode d'isolement
  • Description taxonomique de l'espèce microbienne utilisée, incluant toute modification justifiée à la nomenclature
  • Certificat du dépositaire
  • Rapport d'analyse corroborant l'isolement, l'identification et la classification de la souche
  • Données d'identification provenant de trois récents lots de fabrication du microorganisme
Échantillon et méthode de laboratoire

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  • Échantillon prélevé sur un lot récent accompagné de son certificat d'analyse
  • Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur le certificat d'analyse
  • Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable a été rempli (l'annexe III)
  • Échantillon, méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
Fabrication et composition du produit

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  • Description du procédé de fabrication et de traitement en aval, y compris une description des paramètres de contrôle de la qualité
  • Composition complète du milieu de production
Sensibilité aux antimicrobiens et activité antimicrobienne

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  • Information sur la sensibilité de la souche aux antimicrobiens
  • Information sur l'activité antimicrobienne de la souche
Certificats d'analyse

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  • Certificats d'analyse (originaux signés) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit appuyant les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs
  • Certificats d'analyse (originaux signés) de dépistage de pathogènes
  • Certificats d'analyse (originaux signés) pour tout autre contaminant anticipé, et les méthodes d'analyse utilisées pour les contaminants
  • Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., un certificat à la date de fabrication et une autre certificat à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit
Relation taxonomique avec des espèces pathogènes

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  • Si la relation avec une espèce pathogène a été déterminé, des renseignements sont exigés afin de démontrer que la souche ne produit aucune des toxines associées aux espèces pathogènes présentant des affinités taxinomiques
  • Des méthodes valides utilisées pour démontrer l'absence de production de toxines

Noter : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux souches microbiennes viables enregistrées qui sont autres qu'un changement de nom de marque, veuillez contacter la DAA pour obtenir des conseils sur les exigences de renseignements.

B) Demandes de renouvellement et/ou modification d'enregistrement

Statut réglementaire

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  • La souche, et le produit microbien viable qui contient la souche, continue à répondre à tous les critères pour classification comme un aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournis dans la Section 3.22
  • Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

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  • Une lettre de couverture, indiquant tout changement à qui ont étés apporté au produit; ainsi que l'adresse courriel du représentant autorisé
  • Un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais de renouvellement – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Frais additionnelles si des modifications sont apportées à l'enregistrement
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

    Noter : Une demande de modification importante ou de modification administrative doit être soumis à la DAA pour tout changement proposé à l'étiquette du produit approuvée. Si une modification est demandé en même temps qu'un renouvellement, ces deux demandes (renouvellement et modification) doivent être faites sur le même formulaire.
Étiquette proposé (telle que approuvée précédemment, 3 copies)

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  • Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements.
Échantillon et méthode de laboratoire (si demandé)

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  • Échantillon prélevé sur un lot récent accompagné de son certificat d'analyse
  • Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur le certificat d'analyse
  • Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable a été rempli (l'annexe III)
  • Échantillon, méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
Processus de fabrication

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  • Énoncé signé montrant que le processus de fabrication, y compris des additifs de transformation, n'a pas été modifié par rapport à ce qui a été présenté et approuvé par la DAA
    - ou -
  • Si le processus de fabrication a été modifié, une description du nouveau processus est présentée
Identification de la souche

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  • Énoncé signé montrant que l'identité de la souche n'a pas changé par rapport à ce qui a été présenté et approuvé par la DAA
    - ou -
  • Si la souche a été reclassée (, de Streptococcus à Enterococcus), un énoncé signé décrivant la taxonomie nouvelle de la souche a est présentée

Annexe I

Définitions

Aliments nouveaux : Aliments constitués ou dérivés d'un micro-organisme, d'un végétal ou d'une source animale qui :

  1. ne sont pas approuvés pour être utilisés dans les aliments du bétail au Canada (c.-à-d., ne figurent pas dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail). Ils comprennent des sources non classiques, comme Bacillus coagulans, des aliments utilisés ou approuvés à l'étranger et des produits approuvés pour d'autres usages au Canada; et/ou
  2. présentent un caractère nouveau (voir la définition).

Caractère nouveau : Caractère d'un aliment qui :

  1. d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière; et
  2. d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est pas essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné aux annexes IV et V (Règlement sur les aliments du bétail).

En ce qui concerne les aliments nouveaux, la nouveauté est l'élément déclencheur d'une évaluation obligatoire préalable à la mise en marché. Lorsque des aliments nouveaux (y compris ceux présentant un caractère nouveau) sont autorisés (c.-à-d., inscrits dans les annexes IV ou V ou, encore, déterminés comme étant essentiellement équivalents à un ingrédient qui figure déjà dans les annexes), ils ne sont plus considérés comme nouveaux.

Annexe II

Processus de détermination du document d'orientation (RG-1, Section 2.7, ou RG-1, sous-section 3.22.1) à utiliser au moment de préparer une demande d'enregistrement de produit microbien

Q1 : Le genre microbienNote de bas de page 9 figure-t-il dans la liste de la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail?

R1 : Non : suivre les directives de la Section 2.7.

Oui : passer à la question 2.

Q2 : Le microorganisme présente-t-il un caractère nouveau (c.-à-d. une modification génétique intentionnelle lui a été apportée ou il n'est pas significativement équivalent à une souche similaire)?

R2 : Oui : suivre les directives de la Section 2.7.

Non : passer à la question 3.

Q3 : Y a-t-il un historique d'utilisation de souches similaires dans l'alimentation du bétail au Canada (c.-à-d. même genre et espèce)?

R3 : Oui : suivre les directives de la Sous-section 3.22.1.

Non : suivre les directives de la Section 2.7.

On recommande fortement aux demandeurs ayant de la difficulté à déterminer l'approche à utiliser de communiquer avec la Division des aliments pour animaux.

Annexe III

Formulaire de présentation d'échantillon de souche microbienne viable

(Formulaire rempli à soumettre avec échantillon au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA)

Échantillon soumis :

  • Enregistrement
  • Renouvellement1

Date de présentation : espace

Présenté par (titulaire) : espace

Adresse du titulaire : espace

Information sur l'échantillon

Nom du produit : espace

Nom de l'ingrédient actif : espace

Quantité de l'échantillon : espace

Garantie d'analyse : espace

Conditions d'expédition : espace

Conditions d'entreposage : espace

1Numéro d'enregistrement pour renouvellement : espace

Liste de vérification pour soumettre un échantillon à l'ACIA :

  • Quantité de l'échantillon (minimum 50g) :
  • Étiquette du produit :
  • Certificats d'analyse :
  • Méthode d'analyse :

3.22.2 Exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

La présente sous-section contient des détails au sujet des exigences d'enregistrement des produits microbiens viables (PMV) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV au Canada. Les PMV comprennent notamment les levures, les champignons et les bactéries viables. Toutes les cultures microbiennes individuelles (souches) qui seront utilisées dans la formulation des PMV doivent être enregistrées préalablement à leur ajout au produit. Pour de plus amples renseignements au sujet des exigences d'enregistrement des souches microbiennes individuelles, veuillez consulter les Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables (la sous-section 3.22.1 - anciennement T-3-159).

Tous les PMV qui sont classés comme aliments du bétail (voir la rubrique « Classification des produits microbiens viables » au début de la section 3.22) sont assujettis aux normes du Règlement sur les aliments du bétail et doivent être enregistrés auprès de la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA. Les renseignements suivants sont requis dans le cadre du processus de demande d'enregistrement :

Exigences administratives

Les exigences administratives générales s'appliquent. Il faut fournir ce qui suit : une demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009); les frais de demandes exigibles, conformément au chapitre 1, Demande d'enregistrement d'aliments du bétail et d'approbation d'ingrédients (catégorie 2); trois (3) exemplaires de l'étiquette proposée; une lettre d'accompagnement; la documentation de signature du représentant de la compagnie et/ou déclaration d'un agent canadien (s'il y a lieu).

Étiquetage

Les étiquettes proposées des PMV doivent comprendre les renseignements suivants :

  • le nom du produit reflétant le type d'aliment et des espèces auquel il est destiné;
  • un énoncé des allégations devant figurer sur l'étiquette du produit;
  • une garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons, ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme;
  • une liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant;
  • un mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment;
  • des conditions d'entreposage recommandées;
  • des énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note, s'il y a lieu (, « Ne pas granuler »);
  • une date de péremption (au mois six mois après la date de fabrication lorsqu'entreposé dans des conditions appropriées);
  • la quantité nette (unités métriques); et
  • le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement.

Afin d'assurer la manipulation sans danger des PMV, les titulaires des enregistrements doivent inscrire l'énoncé suivant sur l'étiquette de tous les produits microbiens :

« Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »

Cette mention sur l'étiquette ne sera pas exigée pour les produits fabriqués à l'aide de souches dont on a démontré qu'elles sont exemptes de toxicité respiratoire ou dermique (voir « Manipulation sans danger des PMV », dans la sous-section 3.22.1, Exigences pour l'enregistrement des souches microbiennes viables en haut).

Il est à souligner que l'inscription d'une marque de commerce sur l'étiquette est permise, sans toutefois constituer une exigence réglementaire. Cependant, lorsqu'une marque de commerce est inscrite sur l'étiquette, la DAA peut refuser d'enregistrer un produit si l'examen de la demande d'enregistrement permet de conclure que la marque de commerce risque d'induire les acheteurs en erreur en ce qui a trait à la composition et à l'utilité du produit ou si la marque de commerce risque d'être confondue avec une autre marque d'aliments du bétail enregistrés.

Description du produit

Il faut préciser la formule complète du produit, détaillant chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, et la concentration de chacune. Les numéros d'enregistrement des ingrédients de la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent être aussi fourni. La concentration des ingrédients ne doit pas dépasser les maximums indiqués aux annexes IV et V, s'il y a lieu.

Données scientifiques

Méthode d'analyse en laboratoire

Au titre de l'évaluation du produit, un laboratoire de l'ACIA évaluera la méthode permettant de vérifier les garanties inscrites sur les étiquettes, comme soumis par la demandeur. La méthode proposée sera évaluée selon le protocole décrit à la Section 6.2, Protocole de bonnes pratiques d'analyse pour l'évaluation d'ingrédients pour le bétail.

Les trois éléments suivants doivent être soumis avec la demande d'enregistrement :

  1. Une méthode d'analyse en laboratoire permettant de vérifier les garanties inscrites sur les étiquettes liées à la viabilité de l'organisme (c.-à-d., la numération et l'identification) doit être fourni. Pour ce qui est des garanties exprimées en nombre de cellules viables par unité de poids (levures seulement), la méthode doit permettre de faire la distinction entre les cellules vivantes et les cellules mortes, ou les cellules ayant subi un stress thermique.
  2. Des échantillons prélevés sur trois lots récents et différents du produit microbien viable doivent être fournis, qui seront utilisés pour évaluer la méthode. Chaque échantillon doit avoir un certificat d'analyse correspondant signé par l'agent de contrôle de la qualité de la compagnie ou par le technicien de laboratoire qui a effectué l'analyse. La méthode employée pour l'analyse des échantillons doit être la méthode de vérification fourni à l'ACIA et doit également être indiquée sur le certificat. Des échantillons doivent être accompagnés par un « Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable » rempli (veuillez consulter l'Annexe I).
  3. Une étiquette du produit mentionnant l'activité minimale garantie, soit une garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme.

Données de la durée de conservation

Des données provenant de trois (3) lots récents et différents sont requises pour appuyer une durée de conservation garantie d'au moins six (6) mois à compter de la date de fabrication ( analyse à la date de fabrication et à la date de péremption). Les conditions d'entreposage utilisées pour l'étude sur la durée de conservation doivent témoigner des conditions d'entreposage recommandées sur l'étiquette.

Données sur la thermostabilité/granulation

Si le produit est ajouté avant la granulation d'aliment du bétail, une déscription complète et détaillée du processus de granulation (la température, l'humidité, la durée, etc.) est requise, y compris des certificats d'analyse originaux signés provenant de trois échantillons avant et aprés la granulation du produit qui appuient les garanties sur l'étiquette du produit. Les données doivent démontrés que la granulation n'a pas un effet négatif sur la viabilité du PMV. Les conditions de granulation utilisées dans l'étude doivent refléter les conditions recommandées sur l'étiquette.

Si des certificats d'analyse ne sont pas fournies, au moins un des énoncés suivants doit figurer sur l'étiquette :

« Ne pas granuler. » ou
« Appliquez après la granulation. » ou
« La granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit.

Justification des allégations sur l'efficacité du produit

Toutes les demandes d'enregistrement de PMV classés comme aliments du bétail doivent être fondé par une preuve satisfaisante justifiant le ou les allégations faites pour le produit.

Les études scientifiques présentées à l'appui des allégations doivent avoir été effectuées par du personnel de recherche compétent, à l'aide de méthodes acceptables, conçues de façon à faciliter l'analyse statistique, analysées par des méthodes statistiques reconnues, et effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada. Lorsque les conclusions de ces études n'ont pas été publiées dans des revues approuvées par des pairs, une copie des données brutes et de l'analyse statistique doivent être fournies à des fins d'examen à la DAA.

Les études visant à démontrer l'efficacité des PMV doivent comprendre au moins les deux groupes d'essais suivants : (1) Groupe témoin - pratiques d'élevage régulières, sans traitement et (2) Groupe d'essai - pratiques d'élevage régulières, traité avec un PMV. Les pratiques d'élevage régulières désignent les conditions d'élevage normales pour l'espèce en question, ce qui peut notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, etc.

Le demandeur doit mener au moins trois (3) études sur l'efficacité du PMV. Dans le cadre de ces études, le produit doit être ajouté à la ration selon les taux recommandés et conformément au mode d'emploi de l'étiquette pour chaque espèce mentionnée sur ladite étiquette. Ces études doivent étayer les allégations sur l'efficacité figurant sur l'étiquette pour chaque espèce visée.

Dans les cas ou le mode d'emploi sur l'étiquette du produit indique plusieurs taux pour l'ajout aux aliments, le protocole d'essai doit évaluer chaque taux d'inclusion individuellement.

En plus des exigences mentionnées ci-dessus, les épreuves d'efficacité doivent tenir compte des facteurs suivants :

  • Tous les produits à ajouter aux aliments pour poulets à griller et pour dindons doivent être évalués dans des aliments qui contiennent un coccidiostat approuvé à la dose recommandée.
  • Le fabricant doit fournir des données qui démontrent l'efficacité du produit pour toutes les textures d'aliments ( moulus, granulés, granulés contenant un agent agglomérant) pour lesquels une approbation est requise.
  • Les études doivent être menées durant une période de temps approprié selon les allégations proposées sur l'étiquette. Les études de courte durée sont acceptables lorsqu'il s'agit d'allégations liées au maintien de la productivité après une pratique d'élevage précise (, sevrage, castration, etc.). La durée des études doit être plus longue lorsqu'il s'agit d'allégations d'ordre plus général (c.-à-d., jusqu'à ce que les sujets atteignent le poids de mise en marché pour les animaux à viande ou jusqu'au début de la phase productrice pour les animaux de remplacement).
  • Les renseignements sur les épreuves d'efficacité qui sont présentés à l'appui de la demande doivent être aussi complets et précis que possible (c.-à-d. inclure une description du produit éprouvé et du protocole expérimental). Pour ce qui est des données non publiées, les données brutes et les copies informatiques des analyses statistiques sont requises.

Enregistrements temporaires

Un enregistrement temporaire peut être accordé à l'égard des produits qui répondent à toutes les exigences d'enregistrement de base, mais dont les données techniques et/ou scientifiques justifiant les allégations sur l'efficacité du produit comportent des lacunes.

Les enregistrements temporaires sont accordés pour une période de temps limitée, pouvant aller jusqu'à trois (3) ans, afin de permettre aux entreprises la possibilité de compléter les essais et/ou les études visant à déterminer l'efficacité de leur(s) produit(s) tel que décrit ci-dessus. Le numéro d'enregistrement temporaire n'est pas renouvelé lorsque les données sur l'efficacité ne sont pas présentées avant la date de péremption ou lorsqu'elles sont incomplètes ou erronées. Il est à noter que les données sur l'efficacité doivent être présentées par le biais d'une Demande d'enregistrement d'aliments du bétail officielle visant un aliment du bétail « nouveau ». Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement d'un produit de catégorie 2 (consulter RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes).

Le numéro d'enregistrement temporaire qui figure sur l'étiquette du produit commencera par la lettre « T ». Aucune allégation ne sera permise sur l'étiquette d'un tel produit puisque les données justificatives des allégations et des garanties proposées n'auront pas encore été fournies par le demandeur. L'étiquette indiquera toutefois les espèces visées pour lesquelles des données sur l'efficacité auront été présentées et vérifiées.

Exigences liées au renouvellement de l'enregistrement des PMV

Comme c'est le cas pour tous les aliments du bétail enregistrés, les PMV pour lesquels un enregistrement permanent a été accordé sont enregistrés pendant une période de trois ans, et l'enregistrement doit être renouvelé au plus tard le 31 mars la troisième année suivant la date d'enregistrement. Toute demande de renouvellement de l'enregistrement d'un PMV enregistré doit être accompagnée :

  • des frais de renouvellement (consulter RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes);
  • de trois (3) copies de l'étiquette proposée; et
  • de la formule du produit énonçant le nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que la concentration de chaque ingrédient. Le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent aussi être indiqués.

Les frais de renouvellement sont exigés uniquement lorsqu'aucun changement n'a été apporté à la formule ou à l'étiquette du produit.

Exigences liées aux modifications (changements importants) des PMV enregistrés

Si le titulaire de l'enregistrement souhaite modifier la formule ou l'étiquette d'un PMV enregistré, à n'importe quel moment, un représentant autorisé doit, en premier lieu, présenter une Demande de modification d'enregistrement énonçant les changements proposés à la DAA à des fins d'approbation avant la commercialisation du produit ou de l'étiquette modifié. Un changement important est considérée comme toutes modifications proposées suivantes :

  • marque ou au nom du produit;
  • allégations sur l'efficacité du produit;
  • garanties sur l'étiquette;
  • durée de conservation;
  • énoncées sur la thermostabilité/granulation;
  • modes d'emploi, y compris l'addition des nouvelles espèces cibles;
  • formules;
  • liste des ingrédients sur l'étiquette; ou
  • procédé de fabrication.

Les renseignements exigés à l'appui de la modification seront définis en fonction de la nature du changement proposé. En général, tout changement proposé ayant une incidence sur l'efficacité du produit exige également la présentation de données supplémentaires ou nouvelles sur l'efficacité (tel qu'indiqué ci-haut). Citons à titre d'exemples un changement proposé à l'allégation, l'ajout d'une allégation et la modification du mode d'emploi ou des souches microbiennes viables contenues dans le produit.

Toute demande de modification importante d'un PMV enregistré doit être accompagnée :

  • des frais d'enregistrement qui s'appliquent;
  • de trois (3) copies de l'étiquette proposée;
  • de la formule du produit énonçant le nom générique, tel qu'indiqué à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que la concentration de chaque ingrédient. Le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ( souches microbiennes enregistrées) ou des aliments mélangés doivent aussi être indiqués, et
  • de données scientifiques, au besoin ( méthode d'analyse en laboratoire, durée de conservation, efficacité du produit, c.-à-d. des données sur le rendement des animaux (des essais d'alimentation animale) et des données sur la thermostabilité/granulation pour les produits à être granulés) s'il y a lieu.

Veuillez consulter le RG-1 - Chapitre 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les demandes de modification importante de l'enregistrement d'un produit. Les frais qui s'appliquent aux demandes concernant ces types de modifications sont les mêmes que ceux associés à une nouvelle demande d'enregistrement d'un produit de catégorie 2 (voir le Chapitre 1 pour connaître les montants).

On recommande aux demandeurs de communiquer préalablement avec la DAA afin de connaître le type de renseignements et de documents devant accompagner la demande de modification de l'enregistrement.

Réglementation des PMV dilués (suppléments microbiens viables) et des aliments du bétail mélangés contenant un PMV et alléguant sa présence

Les PMV enregistrés qui ont été dilué avec un (des) support(s) approprié(s) sont considérés comme des suppléments et sont assujettis aux demandes d'enregistrement. Le « nom du produit » pour les PMV dilués sera Suppléments microbiens viables pour les produits de bactérie et de champignons, mais pour les produits de levure, le nom du produit sera Suppléments viables de levure. Donc le terme « produit microbien » fera référence au produit mère, et le terme « supplément microbien » fera référence aux formulations diluées du produit mère.

Les aliments mélangés (c.-à-d. suppléments, prémélanges, aliments complets) contenant des PMV enregistrés peuvent être exemptés de l'enregistrement lorsque les conditions suivantes sont respectées :

  • on ne retrouve, sur l'étiquette du produit, aucune mention liée à la présence d'un PMV ou à l'activité de microorganismes viables, sauf la marque de commerce et le numéro d'enregistrement du PMV dans la liste des ingrédients; et
  • l'aliment mélangé du bétail répond à tous les autres critères d'exemption d'enregistrement prévus par le Règlement sur les aliments du bétail.

Note : Tous les aliments mélangés du bétail importés doivent être enregistrés.

Les aliments mélangés (c.-à-d. suppléments, prémélanges, aliments complets) allèguant ou soulignant la présence d'un PMV ou l'activité de microorganismes viables doivent être enregistrés.

Pour les suppléments microbiens viables, et des aliments du bétail mélangés alléguant la présence d'un PMV, la demande d'enregistrement doit inclure les renseignements suivants :

  • la formulation du produit, en vue de vérifier la garantie du nombre de cellules vivantes ou d'UFC par gramme qui figure sur l'étiquette;
  • frais associés à un produit de spécialité - c.-à-d. un aliment de la catégorie 2 (voir le RG-1 Chapitre 1 - Tableau 1 : Frais de demandes);
  • trois (3) copies de l'étiquette proposée, en plus de l'information devant apparaître sur les étiquettes courantes (, les garanties pour les nutriments; consultez la « Liste de contrôle - Aliments mélangés courants »);
  • l'allégation figurant sur l'étiquette du produit mère (tel qu'indiqué sur le PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail);
  • la liste des ingrédients incluant la marque et le numéro d'enregistrement du PMV compris dans l'aliment du bétail;
  • une garantie du nombre de cellules vivantes ou d'UFC par gramme ou kilogramme;
  • le mode d'emploi reflétant le taux d'incorporation du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail;
  • conditions d'entreposage conformes à celles du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail;
  • date de péremption conforme à celle du PMV enregistré compris dans l'aliment du bétail; et
  • tout énoncé pertinent de précaution et/ou de mise en garde ( « appliquez après la granulation » ou « la granulation peut diminuer l'efficacité de ce produit »).

Exigences de renouvellement de l'enregistrement et modification (changements importants) des suppléments microbiens viables enregistrés et des aliments du bétail mélangés enregistrés contenant des PMV

Les exigences sont les mêmes que celles liées au renouvellement de l'enregistrement et à la modification des PMV, à l'exception de l'exigence relative aux données scientifiques puisque cette exigence est unique au PMV compris dans l'aliment du bétail.

Note : Lorsque le PMV a subi des changements importants qui exigent la modification de l'étiquette de l'aliments mélangés du bétail ( allégations liées au produit, garantie, mode d'emploi, information sur la stabilité) ou de la formule de l'aliments mélangés du bétail ( modification de la garantie liée aux microorganismes viables du PMV), l'aliment mélangé du bétail contenant ce PMV doit être reformulé et faire l'objet d'une demande de modification de l'enregistrement associée à la modification importante.

Exigences relatives à l'enregistrement de produits sous la marque du distributeur

Le processus d'enregistrement des produits sous la marque du distributeur a été mis en place pour permettre aux entreprises de commercialiser un produit déjà enregistré par d'autres entreprises sous une marque de commerce différente. Les produits visés par ces demandes sont considérés comme des aliments courants et n'exigent pas d'évaluations additionnelles de l'efficacité et de l'innocuité. Veuillez noter que si le produit sous la marque du distributeur est fabriqué par un fabricant différent que le fabricant original du produit, puis le demandeur doit soumettre une formulation du produit. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Section 2.2 Exigences pour l'enregistrement des produits spécialisés.

Allégations promotionnelles

Si la documentation publiée ou le matériel promotionnel d'un produit soumis pour l'enregistrement ou le renouvellement de l'enregistrement indique que le produit peut être utilisé comme un médicament ou un produit biologique vétérinaire à cause de son mode d'action, la demande d'enregistrement sera close et retournée au requérant. On recommandera alors au requérant, s'il y a lieu, de présenter leur demande à la DMV de Santé Canada ou au Centre canadiendes produits biologiques vétérinaires de l'ACIA (voir la rubrique Classification des produits microbiens viables au début de la section 3.22 pour les coordonnées).

Listes de vérification pour l'enregistrement des produits microbiens viables (PMV), des suppléments microbiens viables et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

Voici trois listes de contrôle qui s'appliquent aux PMV, les suppléments microbiens viables ou les aliments mélangés du bétail alléguant la présence d'un PMV, et le renouvellement de l'enregistrement pour ces produits. Elles indiquent l'information qui doit accompagner une demande d'enregistrement.

Une liste de vérification complétée doit être présentée à la Division des aliments pour animaux (DAA) avec chaque demande d'enregistrement. Il faut indiquer le numéro de page de la demande correspondant à chaque catégorie de la liste de contrôle.

Noter : Les demandes incomplètes ne seront pas acceptées par la DAA.

A) Produits Microbiens Viables

  • Pour les demandes d'enregistrement pour une souche microbienne viable enregistrée sur support.
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux PMV enregistrés qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux PMV enregistrés qui sont dotés d'un enregistrement temporaire qui désirent obtenir un statu d'enregistrement permanent.
Statut réglementaire

No de page de la demande espace

  • Le PMV répond à tous les critères pour la classification comme aliment du bétail (et pas comme un médicament vétérinaire ou un produit biologique vétérinaire) selon les directives fournies dans la section 3.22
  • Les allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) sont conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace

  • Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais pour un aliment de catégorie 2 (nécessitant une analyse de l'innocuité ou de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Si une revue de votre PMV a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
  • La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada

Pour les nouvelles compagnies :

Renseignements sur la source
de la (les) souches(s)

No de page de la demande espace

  • Toutes les souches microbiennes viables dans le produit ont des numéros d'enregistrement valides
Étiquette proposée (3 copies)

No de page de la demande espace

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées
  • Énoncé des allégations liées au produit
  • Garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kilogramme
  • Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant
  • Mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
  • Conditions d'entreposage recommandées
  • Énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note (s'il y a lieu)
  • Date de péremption (au moins 6 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans des conditions appropriées)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Quantité nette (unité métrique)
Formulation

No de page de la demande espace

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients - la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées à l'annexe IV et V
  • Toutes les cultures microbiennes individuelles (souches) mentionnées dans la formule ont des numéros d'enregistrement valides
Échantillon et méthode d'analyse en laboratoire

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  • Des échantillons prélevés sur trois lots récents du produit, avec les certificats d'analyse correspondants, ont été soumis directement au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA
  • Méthode de laboratoire employée pour l'analyse indiquée sur les certificats d'analyse
  • Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable a été rempli (Annexe I)
  • La méthode et tous les documents d'accompagnement ont été soumis à la Division des aliments pour animaux
Certificats d'analyse

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  • Certificats d'analyse (originaux signés) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit appuyant les garanties de l'étiquette pour les ingrédients actifs
  • Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant la garantie pour la durée de conservation indiquée sur l'étiquette (c.-à-d., un certificat à la date de fabrication et un autre certificat à la date d'expiration) pour un minimum de trois lots récents et différents du produit
  • Certificats d'analyse (originaux signés) appuyant l'effet de la granulation sur le PMV
Essais d'alimentation animale

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Irritation dermique et respiratoire et/ou sensibilisation

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  • Études de sensibilisation et d'irritation dermique et respiratoire ou justification scientifique indiquant les raisons pour lesquelles ces études ne s'appliquent pas et ne sont pas nécessaires
    - ou -
  • Indication de la mention suivante sur l'étiquette : « Ce produit peut causer une irritation et une sensibilisation dermiques et respiratoires. Un équipement protecteur approprié doit être porté pendant sa manipulation »

Note : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

B) Des PMV dilués (suppléments microbiens viables) et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV

  • Pour les demandes d'enregistrement pour les suppléments microbiens viables (c.-à-d. les PMV dilués).
  • Pour les demandes d'enregistrement pour les aliments mélangés ( aliments complets, prémélanges, suppléments) qui mentionnent la présence d'un PMV sur l'étiquette du produit (c.-à-d., dans le nom de marque, dans le nom du produit, ou par l'addition d'une garantie pour le microbe viable).
  • Pour les demandes d'enregistrement pour une modification importante aux suppléments microbiens viables et des aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont autres qu'un changement de nom de marque.
Statut réglementaire

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  • Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace

  • Une lettre de couverture (indiquant le but du produit ainsi que des renseignements décrivant les changements qui ont étés apportés au produit s'il est déjà enregistré, le cas échéant ; veuillez aussi inclure l'adresse courriel du représentant autorisé)
  • Un (1) formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais pour un aliment de catégorie 3 (nécessitant une analyse de l'innocuité et de l'efficacité) – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Si une revue de votre PMV a déjà été réalisé par la DAA et que le dossier a été fermé en raison de lacunes établies, veuillez joindre cette lettre à la nouvelle demande et indiquer dans la lettre de couverture dans quelle mesure les lacunes ont été comblées
  • La documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada
    Pour les nouvelles compagnies :
  • Une liste de personnes autorisées ayant le pouvoir de signature pour la compagnie et/ou documents d'entreprise (exigence pour toutes les nouvelles entreprises)
  • Unformulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada (CFIA/ACIA 1194) (exigence pour les entreprises étrangères seulement)
Renseignements sur la source des PMV compris

No de page de la demande espace

  • Tous les PMV dans le produit ont des numéros d'enregistrement valides
Étiquette proposée (3 copies)

No de page de la demande espace

  • Nom de marque (facultatif)
  • Nom du produit, qui indique l'usage prévu et les espèces visées
  • Énoncé des allégations liées au produit
  • Garantie quant à la quantité minimale d'organismes viables exprimée en unités formatrices de colonies (UFC) pour les bactéries, les levures et les champignons ou de cellules viables (levures seulement) par gramme ou kg
  • Les garanties pour les nutriments
  • Liste complète des ingrédients désignés selon leur nom générique, tels qu'ils sont indiqués à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, ainsi que le numéro d'enregistrement des ingrédients inscrits à la partie II ou des aliments mélangés, le cas échéant
  • Mode d'emploi à respecter pour assurer une utilisation efficace et sans danger de l'aliment
  • Conditions d'entreposage recommandées
  • Énoncés de précaution, de mise en garde et/ou de note ( « Ne pas granuler »)
  • Date de péremption (au moins 6 mois à compter de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé dans des conditions appropriées)
  • Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement
  • Quantité nette (unités métriques)
Formulation

No de page de la demande espace

  • Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II
  • Formulation/ingrédients – la concentration d'ingrédients ne dépasse pas les limites maximales mentionnées à l'annexe IV or V.

Note : Il se pourrait que d'autres données soient jugés essentielles à la suite de l'examen initial de la demande par la DAA.

C) Demandes de renouvellement d'enregistrement

Statut réglementaire

No de page de la demande espace

  • Allégations promotionnelles (y compris sur Internet et dans la publicité) continue à être conformes à l'usage prévu du produit
Exigences administratives en matière d'enregistrement

No de page de la demande espace

  • Une lettre de couverture, indiquant tout changement apporté au produit, ainsi que l'adresse courriel du représentant autorisé
  • Un formulaire de demande d'enregistrement ou de renouvellement pour les aliments du bétail (CFIA/ACIA 0009) par produit
  • Paiement des frais de renouvellement – chèque, mandat, Visa, MasterCard ou American Express
  • Frais additionnelles si des modifications sont apportées à l'enregistrement
  • Documentation connexe pour tout changement apporté concernant le pouvoir de signature et les personnes autorisées
  • Dans le cas d'un nouvel agent canadien, un nouveau formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada
Étiquette proposée (telle que approuvée précédemment, 3 copies)

No de page de la demande espace

Noter : Tout changement proposé à l'étiquette du produit approuvée doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante ou une modification administrative (ces deux demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de l'étiquette de produit révisée en plus du paiement des frais de renouvellement.

  • Si des changements sont apportés aux garanties indiquées sur l'étiquette, un certificat d'analyse doit être présenté pour appuyer ces changements (pas requis pour les PMV dilués et les aliments mélangés du bétail)
Formulation proposée (telle que approuvée précédemment)

No de page de la demande espace

Noter : Tout changement apporté à la formulation approuvée d'un produit doit, en plus de la demande de renouvellement, comprendre une demande d'enregistrement pour une modification importante présentée (ces deux demandes doivent être faites sur le même formulaire). Une telle situation nécessitera le paiement des frais pour l'évaluation de la formulation révisée du produit en plus du paiement des frais de renouvellement.

  • Si des changements sont apportés à la formulation, la formulation/composition en pourcentage révisée, avec la quantité de chaque ingrédient par nom générique conformément à l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, est présentée pour appuyer ces changements
Méthode d'analyse en laboratoire

No de page de la demande espace

  • Énoncé signé montrant que la méthode d'analyse utilisée à verifier les garanties de l'étiquette n'a pas été modifiée par rapport à celle soumise aux fins d'examen à la Division des aliments pour animaux et approuvée par cette dernière (non exigé pour les PMV dilués et les aliments nutritifs mélangés)
    - ou -
  • Si la méthode a été modifiée, une description de la méthode révisée a été présentée, avec des échantillons prélevés sur trois lots récents du produit et les certificats d'analyse correspondants

Annexe I

Formulaire de présentation d'échantillon de produit microbien viable

(Formulaire rempli à soumettre avec échantillon au Laboratoire Carling d'Ottawa de l'ACIA)

Échantillon soumis :

  • Enregistrement 
  • Renouvellement1

Date de présentation : espace

Présenté par (titulaire) : espace

Adresse du titulaire : espace

Information sur l'échantillon

Nom du produit : espace

Nom ingrédient(s) actif : espace

Quantité de l'échantillon : espace

Garantie d'analyse : espace

Conditions d'expédition : espace

Conditions d'entreposage : espace

1Numéro d'enregistrement pour renouvellement espace

Liste de vérification pour soumettre un échantillon à l'ACIA :

  • Quantité de l'échantillon (minimum 50g/ingrédient actif) :
  • Étiquette du produit :
  • Certificats d'analyse :
  • Méthode d'analyse :
Date de modification :