Enregistrement ou agrément des établissements pour l'exportation à destination de l'Union européenne de sang et de produits sanguins non destinés à la consommation humaine susceptibles d'être utilisés en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage

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TAHD-DSAT-IE-2004-5-6
Mars 2013

Modification : Cette directive a été profondément revue selon les nouveaux règlements émis par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne, sur les sous-produits animaux (SPA), (CE) no 1069/2009 et (UE) no 142/2011 remplaçant le règlement (CE) no 1774/2002. Cette directive remplace toute version antérieure.

I. But

Le but du présent document est :

  • d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives à l'importation des produits sanguins canadiens destinés à un usage en dehors de la chaîne alimentaire. Il concerne les produits suivants :
    • le sang et produits sanguins d'équidés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire;
    • les produits sanguins non traités, à l'exclusion des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage; et
    • les produits sanguins traités, à l'exclusion des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage; et
  • d'uniformiser les inspections menées sur le terrain par le personnel de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) dans les établissements où sont transformés de tels produits.

Ce document ne traite pas :

  • des produits sanguins susceptibles d'être utilisés comme matière alimentaire pour l'alimentation des animaux d'élevage (se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2010-4-2);
  • du sang d'animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques;
  • des établissements agréés par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires; et
  • des produits finis exportés dans leur emballage définitif (les matières prêtes à être distribuées aux utilisateurs ne sont pas visées par les règlements [CE] no 1069/2009 et 142/2011).

II. Contexte

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2.

Les exigences relatives à l'importation vers l'UE de sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine sont énoncées dans le règlement (CE) no 142/2011.

Ces exigences sont énoncées à :

  • l'annexe XIII, chapitre IV et l'annexe XIV, chapitre II, section 3 du règlement (CE) no 142/2011 pour le sang et produits sanguins d'équidés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire; et
  • l'annexe XIV, chapitre II, section 2 du règlement (CE) no 142/2011 pour les produits sanguins traités et non traités, à l'exclusion des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage.

III. Définitions

Voir « Définition » de la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2.

Sang : Le sang frais entier.

Produits sanguins : Les produits dérivés du sang ou de composants du sang, à l'exclusion des farines de sang; il s'agit notamment du plasma sec/congelé/liquide, du sang entier sec, de globules rouges sous forme séchée/congelée/liquide ou de composants ou mélanges de ces produits.

IV. Conditions d'importation du sang et des produits sanguins à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire

IV.a Équidés (Chapitre 4[A])

1. Le sang et les produits sanguins d'équidés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire peuvent être mis sur le marché à de telles fins à condition d'avoir été prélevés :

(a) sur des équidés :

  1. qui, lors de l'examen à la date du prélèvement de sang, ne présentaient pas de signe clinique de l'une des maladies à déclaration obligatoire suivantes : dourine, morve, encéphalomyélite équine (toutes formes y compris l'encephalomyélite équine vénézuélienne (EEV), anémie infectieuse, fièvre charbonneuse, peste équine et stomatite vésiculeuse (annexe I de la directive 2009/156/CE), ainsi que la grippe équine, la piroplasmose équine, la rhinopneumonie équine ou l'artérite virale équine, maladies énumérées à l'article 1.2.3, point 4, du Code sanitaire pour les animaux terrestres de 2010 de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE),
  2. qui étaient détenus, depuis au moins 30 jours à la date du prélèvement et pendant celui-ci, dans des exploitations placées sous contrôle vétérinaire qui ne faisaient pas l'objet d'une mesure d'interdiction ou de restrictions;
  3. qui ne sont pas entrés en contact avec des équidés provenant d'exploitations ayant fait l'objet d'une mesure d'interdiction pour des motifs de santé animale, pendant les durées suivantes (article 4, paragraphe 5, de la directive CE 156/2009) :
    • en cas de morve et d'encéphalomyélite équine, à six mois à compter de la date à laquelle les équidés atteints ont été éliminés;
    • dans le cas d'anémie infectieuse, à la période nécessaire pour que, à partir de la date à laquelle les équidés atteints ont été éliminés, les animaux restants aient réagi négativement à deux tests de Coggins effectués à un intervalle de trois mois;
    • à six mois à compter du dernier cas de stomatite vésiculeuse constaté;
    • à un mois à compter du dernier cas de rage constaté;
    • à quinze jours à compter du dernier cas de fièvre charbonneuse constaté;
  4. qui pendant au moins 40 jours avant la date du prélèvement et au moment de celui-ci, ne sont pas entrés en contact avec des équidés provenant d'un État membre ou d'un pays tiers qui n'est pas considéré comme indemne de la peste équine.

(b) sous contrôle vétérinaire :

  1. dans des abattoirs enregistrés ou agréés conformément au règlement (CE) no 853/2004, ou
  2. dans des abattoirs agréés et supervisés par l'autorité compétente du pays tiers; ou
  3. dans des installations agréées disposant d'un numéro d'agrément vétérinaire et contrôlées par l'autorité compétente aux fins de la collecte de sang d'équidés en vue de la production de produits sanguins à d'autres fins que l'alimentation animale.

2. Les produits sanguins peuvent être mis sur le marché à de telles fins à condition :

(a) d'avoir fait l'objet de toutes les précautions nécessaires afin d'éviter la contamination des produits sanguins par des agents pathogènes durant la production, la manipulation et le conditionnement;

(b) d'avoir été fabriqués à partir de sang :

  1. satisfaisant aux conditions énoncées au point 1 (a) et avoir été produits à partir de sang prélevé sur des équidés détenus, pendant au moins trois mois avant la date du prélèvement ou depuis la naissance s'ils avaient moins de trois mois, dans des exploitations placées sous contrôle vétérinaire dans le pays tiers de prélèvement, lequel, durant cette période et celle du prélèvement de sang, était indemne :
    • de peste équine depuis deux ans;
    • d'Encéphalomyélite équine vénézuélienne (EEV) depuis au moins deux ans,
    • de morve :
      1. depuis trois ans; ou
      2. depuis six mois au cours desquels les animaux ont passé l'inspection post mortem pratiquée dans l'abattoir visé au point 1 (a), comprenant un examen minutieux des muqueuses de la trachée, du larynx, des cavités nasales, des sinus et de leurs ramifications, la tête ayant été fendue selon le plan médian et la cloison nasale ôtée;

(c) dans le cas de produits sanguins autres que le sérum, de stomatite vésiculeuse depuis au moins six mois, ou

  1. (i) ayant été soumis à au moins un des traitements suivants auquel un test d'efficacité aura ensuite été appliqué, en vue de l'inactivation des éventuels agents pathogènes responsables de la peste équine, de l'encéphalomyélite équine sous toutes ses formes, y compris l'EEV, de l'anémie infectieuse équine, de la stomatite vésiculeuse et de la morve (Burkholderia mallei) :
    • un traitement thermique à une température de 65°C pendant au moins trois heures, ou
    • une irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, ou
    • une variation du pH jusqu'à atteindre un pH 5 durant deux heures, ou
    • un traitement thermique à une température à cœur d'au moins 80°C.

3. Le sang et les produits sanguins d'équidés doivent être conditionnés dans des récipients étanches scellés qui, dans le cas de sang d'équidés, portent le numéro d'agrément de l'abattoir ou de l'établissement de collecte visé au point 1 (b).

IV.b Autres espèces qu'équidés (Chapitre 4[C] et 4[D])

Les exigences suivantes s'appliquent à l'importation de sang et de produits sanguins, à l'exclusion du sang et des produits sanguins d'équidés, devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage.

  • Les produits sanguins doivent provenir d'une usine de production de produits dérivés destinés à être utilisés en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage satisfaisant aux conditions spécifiques fixées par le présent règlement ou de l'établissement de collecte.
  • Le sang à partir duquel les produits sanguins devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage sont produits doit avoir été :
    • collecté dans des abattoirs agréés conformément à la législation de l'Union;
    • collecté dans des abattoirs agréés et contrôlés par l'autorité compétente du pays tiers; ou
    • prélevé sur des animaux vivants dans des installations agréées et contrôlées par l'autorité compétente du pays tiers.

1. Produits sanguins de ruminants (bovidae, camelidae, and cervidae)

Les produits sanguins devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage, qui proviennent d'animaux appartenant aux taxons Artiodactyla, Perissodactyla et Proboscidea, y compris leurs hybrides, doivent satisfaire à l'une des conditions suivantes :

(a) les produits doivent avoir subi l'un des traitements mentionnés ci-après visant à garantir l'absence des agents pathogènes des maladies visées au point (b) :

  1. traitement thermique à une température de 65°C durant au moins trois heures, suivi d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *,
  2. irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, suivie d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *,
  3. traitement thermique à une température à cœur d'au moins 80 °C, suivi d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *;
  4. uniquement dans le cas d'animaux n'appartenant ni à la famille Suidae ni à la famille Tayassuidae : modification du pH en pH 5 pendant deux heures, suivie d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *;

Ou

(b) dans le cas de produits sanguins non traités conformément au point (a) ci-dessus, ils doivent provenir d'une région ou d'un pays tiers :

  1. dans lequel aucun cas de peste bovine, de peste des petits ruminants et de fièvre de la vallée du Rift n'a été constaté depuis au moins 12 mois et dans lequel la vaccination contre ces maladies n'est pas pratiquée depuis au moins 12 mois,
  2. dans lequel aucun cas de fièvre aphteuse n'a été constaté depuis au moins 12 mois, et
    • dans lequel la vaccination contre cette maladie n'est pas pratiquée depuis au moins 12 mois, ou
    • dans lequel des programmes de vaccination contre la fièvre aphteuse chez les ruminants domestiques font l'objet d'une mise en oeuvre et d'un contrôle officiels depuis au moins 12 mois; dans ce cas, à l'issue des contrôles vétérinaires prévus par la directive 97/78/CE, conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 4, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine ou l'établissement enregistré de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.

Outre les conditions prévues au point IV.b 1.(b)(i) et au point IV.b 1.(b)(ii) cités plus haut, l'une des conditions suivantes doit être remplie dans le cas d'animaux n'appartenant ni à la famille Suidae ni à la famille Tayassuidae :

(c) dans la région ou le pays tiers d'origine, aucun cas de stomatite vésiculeuse ou de fièvre catarrhale du mouton (y compris la présence d'animaux séropositifs) ne doit avoir été constaté depuis au moins 12 mois, et la vaccination contre ces maladies ne doit pas être pratiquée depuis au moins 12 mois chez les espèces sensibles;

Ou

(d) à l'issue des contrôles vétérinaires prévus par la directive 97/78/CE, et dans le respect des dispositions de l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.

2. Produits sanguins d'origine porcine

Outre les conditions prévues au point IV.b 1.(b)(i) et au point IV.b 1.(b)(ii) cités plus haut, dans le cas d'animaux appartenant à la famille Suidae ou Tayassuidae, aucun cas de maladie vésiculeuse du porc, de peste porcine classique et de peste porcine africaine ne doit avoir été constaté depuis au moins 12 mois et la vaccination contre ces maladies ne doit pas être pratiquée depuis au moins 12 mois dans la région ou le pays tiers d'origine, et l'une des conditions suivantes doit être remplie :

(a) dans la région ou le pays d'origine, aucun cas de stomatite vésiculeuse (y compris la présence d'animaux séropositifs) ne doit avoir été constaté depuis 12 mois, et la vaccination contre cette maladie ne doit pas être pratiquée depuis au moins 12 mois chez les espèces sensibles;

Ou

(b) à l'issue des contrôles vétérinaires, les produits doivent être transportés directement jusqu'à l'usine ou l'établissement enregistré de destination et toutes les précautions doivent être prises, entre autres en ce qui concerne l'élimination en toute sécurité des déchets et des matières non utilisées ou excédentaires, afin d'éviter les risques de propagation des maladies aux animaux ou à l'homme.

3. Produits sanguins d'origine aviaire

Les produits sanguins devant servir à la fabrication de produits dérivés à utiliser en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage, qui proviennent de volailles et d'autres espèces aviaires, doivent satisfaire aux conditions fixées soit au point (a), soit au point (b) :

(a) les produits doivent avoir subi l'un des traitements mentionnés ci-après visant à garantir l'absence des agents pathogènes des maladies visées au point b) :

  1. traitement thermique à une température de 65°C durant au moins trois heures, suivi d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *,
  2. irradiation à 25 kGy par des radiations gamma, suivie d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *,
  3. traitement thermique à une température à cœur d'au moins 70°C, suivi d'un test d'efficacitéNote de bas du tableau *;

Ou

(b) s'ils n'ont pas été traités conformément au point (a), les produits sanguins doivent provenir d'une région ou d'un pays tiers :

  1. qui est indemne de maladie de Newcastle et d'influenza aviaire hautement pathogène,
  2. qui n'a pas pratiqué la vaccination contre l'influenza aviaire au cours des 12 derniers mois,
  3. dans lequel les volailles ou les autres espèces aviaires dont sont issus les produits n'ont pas été vaccinées contre la maladie de Newcastle avec des vaccins préparés à partir d'une souche initiale de la maladie de Newcastle présentant une pathogénicité supérieure à celle des souches lentogènes du virus.

Pour les compagnies autres que les abattoirs agréés, les bureaux de district doivent s'assurer qu'elles sont approuvées par l'ACIA et répertoriées dans la liste de l'ACIA.

Pour les établissements utilisant du matériel importé, une certification officielle doit prouver l'origine du produit et apporter les garanties nécessaires en ce qui concerne les conditions d'importations mentionnées au point IV du présent document. Ce document doit aussi indiquer l'adresse ainsi que le numéro d'approbation des abattoirs ou des établissements d'origine des produits. Si cette information n'est pas disponible, les produits sanguins doivent être traités en accord avec le paragraphe IV.b 1.(a) de la présente directive.

* Les tests d'efficacité doivent garantir l'absence de maladies citées aux points IV.a et IV.b.

Remarque : L'UE n'a pas en place de mécanisme d'approbation pour d'autres types de traitement des produits sanguins.

V. Certification à l'exportation des produits sanguins destinés à un usage en dehors de la chaîne alimentaire pour animaux d'élevage vers l'Union Européenne

Avant de signer les certificats d'exportation vers l'UE, les bureaux de district doivent s'assurer :

  • que les établissements de transformation ont été agréés par l'ACIA et figurent dans la liste des établissements autorisés à exporter vers l'UE, et
  • que le certificat de traçabilité (Ce document est réservé à l'usage interne. Le personnel de l'ACIA peut accéder à ce document dans le SGDDI en utilisant le numéro 1406482) correspondant aux produits destinés à l'exportation et signé par le vétérinaire d'abattoir correspondant, lui est fourni.

Dans le cas ou les produits devant être exportés vers l'UE ont été légalement importés au Canada, les bureaux de district doivent s'assurer :

  • que les produits proviennent d'établissements approuvés par l'autorité compétente du pays d'origine et qu'ils figurent dans la liste des établissements autorisés à exporter vers l'UE, et
  • que le certificat sanitaire émis par l'autorité compétente du pays d'origine, lui est fourni.

VI. Agrément des établissements pour l'exportation en Union Européenne

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2.

VI.a Exigences en matière d'hygiène applicables aux établissements intermédiaires

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 IV.a.

VI.b Exigences en matière d'hygiène applicables aux établissements d'entreposage

Se référer à la Directive AHPD-DSAE-IE-2009-8-1 IV.b.

VI.c Exigences en matière d'hygiène applicables aux établissements de transformation

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 IV.c et IV.d.

VI.d Surveillance de la production

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 IV.e.

VI.e Procédures de validation

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 IV.f.

VI.f Autocontrôle de l'établissement (type HACCP)

Pour les établissements de transformation, la législation de l'UE exige que les établissements de transformation appliquent un programme d'autocontrôle semblable au système d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP).

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 IV.g.

Points critiques à maîtriser et limites critiques pour les établissements de transformation du sang traité ou des composants de sang traité.
Méthode de transformationNote de bas du tableau * (l'une des suivantes) Points critiques à maîtriser Limites critiques
Chauffage à 65°C pendant 3 heures Notes du tableau 1, Notes du tableau 2 et Notes du tableau 3 Température minimale ET 65°C
Durée minimale à la température minimale 3 heures
IrradiationNotes du tableau 1 et Notes du tableau 3 Irradiation minimale 25 kGypar des radiations gamma
Modification du pHNotes du tableau 1 Valeur de pH, ET 5
Durée minimale à un pH de 5,0 2 heures
Chauffage à 80°C Notes du tableau 1 et Notes du tableau 2 Température à cœur 80°C
Chauffage à 70°C Notes du tableau 3 Température à cœur 70°C

VII. Enregistrement des établissements

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 VI.

VIII. Agrément des établissements

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 VII.a.

IX. Contrôle officiel

Se référer à la DirectiveTAHD-DSAT-IE-2009-8-2 VII.b.

X. Exigences en matière d'hygiène applicables à la collecte et au transport des sous-produits animaux et des produits transformés

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 V.

XI. Procédures préalables à l'inspection

Se référer à la TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 VIII.

XII. Formulaire notarié sur les fournisseurs agréés de sang et de produits sanguins

L'établissement doit fournir un formulaire notarié attestant qu'il n'est approvisionné qu'en matières qui ont été soumises à des contrôles confirmant qu'elles sont de catégorie 3 (Ce document est réservé à l'usage interne. Le personnel de l'ACIA peut accéder à ce document dans le SGDDI en utilisant le numéro 2096149 du SGDDI : Certificat de traçabilité pour les produits sanguins) et qu'elles proviennent d'un établissement d'abattage ou d'un établissement de transformation de produits sanguins agréé par l'ACIA comme étant conforme aux exigences du règlement (UE) no 142/2011. Les établissements fournisseurs doivent être spécifiés sur le formulaire. Ce formulaire figure à l'annexe A.

XIII. Formulaire notarié sur la méthode de transformation du sang utilisée par le transformateur

Dans ce formulaire, l'établissement certifie qu'il a mis en oeuvre un programme d'autocontrôle comportant les limites critiques nécessaires. Ce formulaire figure à l'annexe B.

XIV. Procédures d'inspection

Avant de se rendre à l'établissement pour l'inspection, l'inspecteur doit revoir les formulaires déjà envoyés au bureau du district ainsi que la liste de vérification pour l'inspection.

L'inspection doit commencer dans le bureau de la direction de l'établissement. Il faut à ce moment-là examiner avec la direction les formulaires ainsi que le programme d'autocontrôle de l'établissement.

L'inspecteur peut ensuite revoir la liste de vérification (cette liste figure à l'annexe C : Liste de vérification de l'ACIA pour l'inspection d'un établissement en vue de son agrément pour l'exportation vers l'Union européenne de sang ou de produits sanguins utilisés en dehors de la chaîne alimentaire des animaux d'élevage) avec le guide de l'établissement afin de relever toutes les questions devant être traitées pendant la visite. Le guide doit ensuite faire le tour de l'établissement avec l'inspecteur en prenant soin de passer chaque point inscrit sur la liste de vérification. À la fin de la visite, l'inspecteur doit demander au guide de retourner aux endroits devant être examinés de nouveau ou de présenter des preuves pour toute question demeurée sans réponse.

Durant l'inspection, l'inspecteur doit garder à l'esprit l'information fournie dans les formulaires notariés et le plan d'autocontrôle et vérifier avec toute la diligence voulue s'il y a des inexactitudes.

XV. Facturation des inspections

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 X.

XVI. Rapport d'inspection

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 XI.

XVII. Numéros d'agrément

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 XII.

XVIII. Changement du nom ou de l'adresse d'un établissement

Se référer à la Directive TAHD-DSAT-IE-2009-8-2 XIII.

Annexe A : Formulaire notarié sur les fournisseurs agréés de sang et de produits sanguins

Le présent formulaire vise à informer les représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que l'établissement (nom et adresse complète)

reçoit en vue d'une éventuelle exportation vers l'UE ou transit à travers l'UE :

  • cocher du sang prélevé sous contrôle vétérinaire sur des équidés indemnes de signes cliniques d'une maladie infectieuse lors de l'inspection pratiquée au moment du prélèvement;
  • cocher du sang d'animaux abattus, qui est propre à la consommation humaine conformément à la législation de l'Union, mais n'est pas destiné à la consommation humaine pour des raisons commerciales;
  • cocher du sang d'animaux abattus n'ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux, qui a été écarté comme étant impropre à la consommation humaine conformément à la législation de l'Union, issu de carcasses d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et ont été considérés comme propres à la consommation humaine à la suite d'une inspection ante mortem conformément à la législation de l'Union;
  • cocher du sang d'animaux abattus qui n'ont présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux, obtenu à partir d'animaux autres que des ruminants qui ont été abattus dans un abattoir après avoir été considérés comme propres à la consommation humaine à la suite d'une inspection ante mortem conformément à la législation de l'Union;
  • cocher du sang et des produits sanguins provenant de la production de produits destinés à la consommation humaine;
  • cocher du sang et des produits sanguins issus d'animaux vivants n'ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par ces produits; ou
  • cocher des matières provenant d'animaux qui ont été traités au moyen de certaines substances interdites en vertu de la directive 96/22/CE et dont l'importation est permise en application de l'article 35, point a) ii), du règlement (CE) no 1069/2009.

des espèces suivantes :

Nom et adresse Ville, province, pays Numéro d'agrément (ACIA)

J'atteste que les renseignements déclarés ci-dessus sont, à ma connaissance, véridiques.

Signature :

espace

Date:

espace

Nom et titre :

espace

Nom de l'entreprise :

espace

Signature et sceau du notaire :

espace

Date:

espace

Annexe B : Formulaire notarié sur la méthode de traitement du sang utilisée par le transformateur

Le présent formulaire vise à informer les représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que l'établissement (nom et adresse complète)

utilise la méthode suivante pour traiter le sang ou les produits sanguins d'équidés, de ruminants, de volailles ou de porcs selon les paramètres décrits ci-après (cocher la méthode applicable) et a mis en œuvre un programme d'autocontrôle comprenant les limites critiques indiquées.

Points critiques à maîtriser et limites critiques pour les établissements de transformation du sang traité ou des composants de sang traité.
Méthode de transformationNote de bas du tableau *
(l'une des suivantes)
Points critiques à maîtriser Limites critiques
CaseChauffage à 65°C pendant 3 heuresNotes du tableau 1, Notes du tableau 2 et Notes du tableau 3 Température minimale ET 65°C
Durée minimale à la température minimale 3 heures
CaseIrradiationNotes du tableau 1, Notes du tableau 2 et Notes du tableau 3 Irradiation minimale 25 kGy par des radiations gamma
CaseModification du pHNotes du tableau 1 Valeur de pH, ET 5
Durée minimale à un pH de 5,0 2 heures
CaseChauffage à 80°CNotes du tableau 1 et Notes du tableau 2 Température à cœur 80°C
CaseChauffage à 70°CNotes du tableau 3 Température à cœur 70°C
CaseAucun traitement

J'atteste que les renseignements déclarés ci-dessus sont, à ma connaissance, véridiques.

Signature :

espace

Date:

espace

Nom et titre :

espace

Nom de l'entreprise :

espace

Signature et sceau du notaire :

espace

Date:

espace

Annexe C : Liste de vérification de l'Agence canadienne d'inspection des aliments pour l'inspection d'un établissement en vue de son agrément pour l'exportation vers l'Union européenne de sang ou de produits sanguins utilisés en dehors de la chaîne alimentaire pour animaux d'élevage

1. Numéro d'agrément de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) :
(Ne rien indiquer pour les établissements inspectés pour la première fois)

2. Nom de l'entreprise ou de l'établissement :

3. Adresse du lieu inspecté :

4. Adresse du siège social (si différente) :

5. Nom de la personne-ressource de l'établissement :

Téléphone :

espace

Télécopieur :

espace

6. Veuillez énumérer les produits sanguins fabriqués dans l'établissement en vue de leur exportation vers l'UE :

7. Commentaires :

8. Recommandation d'agrément pour l'exportation vers l'UE
(cocher toutes les catégories pertinentes) :
Produits sanguins d'équidés et produits dérivés Case Favorable Case Défavorable
Produits sanguins de ruminants et produits dérivés Case Favorable Case Défavorable
Produits sanguins d'origine aviaire et produits dérivés Case Favorable CaseDéfavorable
Produits sanguins d'origine porcine et produits dérivés Case Favorable CaseDéfavorable
Autre(s) : Case Favorable CaseDéfavorable
Recommandation pour l'agrément : Case Favorable CaseDéfavorable

Signature de l'inspecteur
espace

Date de l'inspection
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Nom de l'inspecteur (en lettres moulées)

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Signature du spécialiste de l'exportation des Centres opérationnels approuvant la recommandation

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Date:

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9. Agrément valide jusqu'au (date) :

espace

Veuillez faire parvenir au spécialiste de l'exportation du réseau des Centres opérationnels une copie du présent formulaire dûment rempli et tous les formulaires notariés requis.

Remarque : Pour rester agréés, les établissements doivent être inspectés au moins une fois par an.
Préamble

1. L'établissement vous a-t-il fourni un exemplaire à jour du formulaire notarié sur les fournisseurs agréés de sang et de produits sanguins? (Annexe A) (Veuillez le joindre à cette liste et le faire parvenir au spécialiste de l'exportation du réseau des Centres opérationnels.)

Case Oui Case Non

2. L'établissement vous a-t-il fourni un exemplaire à jour du formulaire notarié sur la méthode de transformation du sang utilisé par le transformateur? (Annexe B) (Veuillez le joindre à cette liste et le faire parvenir au spécialiste de l'exportation du réseau des Centres opérationnels.)

Case Oui Case Non
Liste de vérification pour les établissements intermédiaires

1. Les locaux sont convenablement séparés d'autres locaux tels que des abattoirs.

Case Oui Case Non

2. L'aménagement des établissements garantie la séparation totale entre les matières des catégories 1 et 2 et les matières de catégorie 3, et ce, de la réception à l'expédition.

Case Oui Case Non

3. L'établissement dispose d'une aire couverte pour la réception et l'expédition des sous-produits animaux, sauf si ceux-ci :

  1. sont déchargés au moyen d'équipements qui empêchent la propagation de risques pour la santé publique et animale, tels des tubes fermés dans le cas de produits liquides; ou
  2. sont réceptionnés emballés, par exemple dans de grands sacs, ou dans des conteneurs ou moyens de transport étanches couverts.
Case Oui Case Non

4. L'établissement est construit de manière à pouvoir être aisément nettoyé et désinfecté. Les planchers sont conçus de manière à faciliter l'écoulement des liquides.

Case Oui Case Non

5. L'établissement dispose de toilettes, de vestiaires et de lavabos appropriés, à l'intention du personnel.

Case Oui Case Non

6. L'établissement est doté de dispositifs appropriés de protection contre les insectes et les animaux nuisibles tels que les rongeurs et les oiseaux.

Case Oui Case Non

7. Lorsque c'est nécessaire à la réalisation des objectifs du règlement (UE) no 142/2011, les établissements doivent disposer d'installations adéquates d'entreposage à température contrôlée dotées d'une capacité suffisante pour maintenir les sous-produits animaux aux températures appropriées et conçues pour permettre la surveillance et l'enregistrement de ces températures.

Case Oui Case Non

8. L'établissement dispose d'installations adéquates pour nettoyer et désinfecter les conteneurs ou récipients dans lesquels les produits de catégorie 3 sont réceptionnés, ainsi que les véhicules dans lesquels ils sont transportés. L'installation appropriée pour désinfecter les roues des véhicules est prévue.

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9. Le tri des matières est effectué de manière à éviter tout risque de propagation de maladies animales.

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10. Tout au long des opérations de tri ou d'entreposage, les matières de différentes catégories sont manipulées et entreposées séparément, et en sorte que soit évitée toute propagation d'agents pathogènes. Case Oui Case Non
11. Les matières de catégorie 3 sont convenablement entreposées, notamment dans des conditions de température appropriées, jusqu'à leur réexpédition. Case Oui Case Non
Liste de vérification pour les établissements d'entreposage
1. Les locaux et installations servant à l'entreposage de produits dérivés de matières de catégorie 3 ne peuvent pas se trouver sur le même site que les locaux servant à l'entreposage de produits dérivés de matières de catégorie 1 ou de catégorie 2, sauf si l'aménagement et la gestion des locaux (l'entreposage dans des bâtiments complètement séparés, par exemple) empêchent toute contamination croisée. Case Oui Case Non

2. L'établissement doit disposer d'une aire couverte pour la réception et l'expédition des produits dérivés, sauf si ceux-ci :

  1. sont déchargés au moyen d'équipements qui empêchent la propagation de risques pour la santé publique et animale, tels des tubes fermés dans le cas de produits liquides; ou
  2. sont réceptionnés emballés, par exemple dans de grands sacs, ou dans des conteneurs ou moyens de transport étanches couverts.
Case Oui Case Non
3. L'établissement est construit de manière à pouvoir être aisément nettoyé et désinfecté. Les planchers sont conçus de manière à faciliter l'écoulement des liquides. Case Oui Case Non
4.  L'établissement dispose de toilettes, de vestiaires et de lavabos appropriés, à l'intention du personnel. Case Oui Case Non
5. L'établissement est doté de dispositifs appropriés de protection contre les animaux nuisibles, tels que les insectes, les rongeurs et les oiseaux. Case Oui Case Non
6. L'établissement dispose d'installations adéquates pour nettoyer et désinfecter les conteneurs ou récipients dans lesquels les produits sont réceptionnés, ainsi que les véhicules, autres que les navires, dans lesquels ils sont transportés. Case Oui Case Non
7. Les produits dérivés sont convenablement entreposés jusqu'à leur réexpédition. Case Oui Case Non
Liste de vérification pour les établissements de transformation
1. L'usine de transformation ne se trouve pas sur le même site qu'un abattoir ou qu'un autre établissement agréé ou enregistré conformément au règlement (CE) no 852/2004 ou au règlement (CE) no 853/2004, sauf si les risques pour la santé publique et animale résultant de la transformation de sous-produits animaux provenant de cet abattoir ou de cet autre établissement sont limités par le respect, au minimum, des conditions suivantes :
  1. L'usine de transformation doit être physiquement séparée de l'abattoir ou de l'autre établissement; si nécessaire, elle doit être localisée dans un bâtiment totalement séparé de l'abattoir ou de l'autre établissement.
  2. Les installations suivantes doivent être présentes et en état de fonctionnement dans l'usine de transformation:
    • cocher un système de transporteur reliant l'usine de transformation à l'abattoir ou à l'autre établissement, qui ne peut être contourné; et
    • cocher des entrées, des aires de réception, des équipements et des sorties séparés pour l'usine de transformation et pour l'abattoir ou l'autre établissement.
  3. Des mesures doivent être prises pour empêcher la propagation des risques par le personnel travaillant à la fois dans l'usine de transformation et dans l'abattoir ou l'autre établissement.
  4. Les personnes non autorisées et les animaux ne peuvent avoir accès à l'usine de transformation.

Par dérogation aux points (i) à (iv), l'autorité compétente peut, lorsqu'il s'agit d'usines transformant des matières de catégorie 3, autoriser des conditions autres que celles énoncées auxdits points en vue de limiter les risques pour la santé publique et animale, y compris les risques résultant de la transformation des matières de catégorie 3 provenant d'établissements hors site agréés ou enregistrés conformément aux dispositions du règlement (CE) no 852/2004 ou du règlement (CE) no 853/2004.

Case Oui Case Non
2. L'établissement de transformation comporte un secteur propre et un secteur souillé convenablement séparés. Le secteur souillé dispose d'une aire couverte pour la réception des sous-produits animaux et est construit de façon à pouvoir être aisément nettoyé et désinfecté. Les planchers sont conçus de manière à faciliter l'écoulement des liquides. Case Oui Case Non
3. L'établissement dispose de toilettes, de vestiaires et de lavabos appropriés, à l'intention du personnel. Case Oui Case Non
4. L'établissement dispose d'une capacité de production d'eau chaude et de vapeur suffisante pour assurer la transformation des sous-produits animaux. Case Oui Case Non
5. S'il y a lieu, le secteur souillé est doté des équipements permettant de réduire les dimensions des sous-produits animaux et des équipements nécessaires à l'acheminement des sous-produits animaux broyés jusqu'à l'unité de transformation. Case Oui Case Non
6. Lorsqu'un traitement thermique est requis, toutes les installations doivent être dotées des équipements suivants 
  1. un équipement de mesure pour contrôler la température au fil du temps et, si nécessaire compte tenu de la méthode de transformation appliquée, la pression aux points critiques;
  2. des enregistreurs permettant d'enregistrer en permanence les résultats de ces mesures de manière qu'ils soient conservés aux fins des vérifications et des contrôles officiels;
  3. un système de sécurité adéquat pour éviter tout problème de montée en température insuffisante.
Case Oui Case Non
7. En vue d'empêcher toute recontamination du produit dérivé par des sous-produits animaux introduits dans l'établissement, le secteur réservé au déchargement des matières destinées à la transformation est nettement séparée des secteurs réservés aux opérations de transformation du produit ainsi qu'à l'entreposage du produit dérivé. Case Oui Case Non
8. L'établissement de transformation dispose d'équipements adéquats pour le nettoyage et la désinfection des conteneurs ou récipients dans lesquels sont réceptionnés les sous-produits animaux, ainsi que les véhicules, autres que les navires, dans lesquels ils sont transportés. Case Oui Case Non
9. Les équipements appropriés sont prévus pour la désinfection des roues des véhicules qui quittent le secteur souillé de l'établissement de transformation. Case Oui Case Non
10. L'établissement de transformation dispose d'un système d'évacuation des eaux résiduaires satisfaisant aux exigences fixées par l'autorité compétente. Case Oui Case Non
11. Des mesures préventives sont prises systématiquement à l'égard des oiseaux, des rongeurs, des insectes ou d'autres animaux nuisibles. Un programme documenté de lutte contre la vermine est mis en œuvre à cette fin. Case Oui Case Non
12. Les sous-produits animaux sont transformés le plus rapidement possible. Après les opérations de transformation, les produits dérivés sont manipulés et entreposés de manière à éviter les risques de contamination. Case Oui Case Non
13. L'usine de transformation possède son propre laboratoire ou fait appel aux services d'un laboratoire externe. Le laboratoire est équipé pour effectuer les analyses nécessaires et est agréé par l'autorité compétente sur la base d'une évaluation de sa capacité à effectuer ces analyses, est acrédité selon des normes reconnues au niveau international ou est soumis par l'autorité compétente à des contrôles réguliers afin d'évaluer la capacité du laboratoire à effectuer ces analyses. Case Oui Case Non
14. Toutes les personnes qui travaillent dans les établissements ou usines visés par cette directive portent des vêtements appropriés, propres et, si nécessaire, des équipements de protection. Le cas échéant, dans un établissement ou une usine :
  1. les personnes travaillant dans le secteur souillé n'accèdent pas au secteur propre sans avoir au préalable changé de vêtements de travail et de chaussures ou sans les avoir désinfectés;
  2. les équipements et ustensiles ne sont pas transférés du secteur souillé au secteur propre sans nettoyage ou désinfection préalable; et
  3. l'exploitant a mis en place une procédure de déplacement du personnel pour contrôler les mouvements des personnes et décrire la bonne utilisation des pédiluves et des dispositifs de désinfection des roues.
Case Oui Case Non
15. Des procédures de nettoyage ont été établies et consignées pour toutes les parties de l'établissement. L'équipement et les produits de nettoyage appropriés sont prévus. Case Oui Case Non
16. Les enregistrements attestant l'application des valeurs minimales de transformation pour chaque point critique pour la maîtrise (CCP) doivent être conservés pendant une période minimale de deux ans. Case Oui Case Non
Liste de vérification pour la collecte et le transport
Identification
1. Toutes les mesures nécessaires sont prises afin de garantir que les envois de sous-produits animaux et de produits dérivés soient identifiables et soient maintenus séparés et identifiables pendant la collecte au lieu d'origine des sous-produits animaux et pendant le transport. Case Oui Case Non
2. Durant le transport et l'entreposage, la catégorie des sous-produits animaux ou des produits transformés est clairement indiqué sur une étiquette attachée au conteneur ou au véhicule. Case Oui Case Non
Véhicules et conteneurs
1. Les sous-produits animaux et les produits transformés sont collectés et transportés dans des emballages neufs scellés ou des conteneurs ou véhicules étanches et couverts. Case Oui Case Non
2. Les véhicules et les conteneurs réutilisables ainsi que tous les équipements ou appareils réutilisables qui entrent en contact avec des sous-produits animaux ou des produits transformés sont :
  1. nettoyés et séchés avant utilisation; et
  2. nettoyés, lavés et/ou désinfectés après chaque utilisation jusqu'au degré nécessaire à empêcher toute contamination croisée.
Case Oui Case Non
3. Les conteneurs réutilisables sont consacrés exclusivement au transport de produits de catégorie 3 ou de produits dérivés dans la mesure nécessaire à empêcher toute contamination croisée. Case Oui Case Non
Conditions de température
1. Les véhicules servant au transport réfrigéré sont conçus de telle manière qu'une température adéquate puisse être maintenue pendant toute la durée du transport et que la température puisse être surveillée. Case Oui Case Non
Traçabilité et données à consigner
1. Les exploitants qui expédient, transportent ou reçoivent des sous-produits animaux ou des produits dérivés consignent les envois et les documents commerciaux ou les certificats sanitaires correspondants. Case Oui Case Non
2. Les exploitants visés au point 1 mettent en place des systèmes et des procédures afin d'identifier :
  1. les autres exploitants auxquels ils ont fourni leurs sous-produits animaux ou produits dérivés, et
  2. les exploitants auprès desquels ils se sont approvisionnés.
Ils mettent ces informations à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci.
Case Oui Case Non
Liste de vérification du plan d'autocontrôle
1. L'établissement vous a-t-il montré un programme d'autocontrôle écrit satisfaisant aux exigences décrites à l'annexe D? Case Oui Case Non
2. L'établissement a-t-il établi des points de contrôle à maîtriser (CCP) pour chacune des limites critiques (selon la méthode de transformation qui s'applique) énoncées au point 6.f du présent document? Case Oui Case Non
3. L'établissement conserve-t-il des registres pendant deux ans (ou depuis le début de la mise en oeuvre des points de contrôle critiques si celle-ci remonte à moins de deux ans)? Case Oui Case Non
4. Une vérification de l'efficacité est effectuée après la transformation des matières premières. Case Oui Case Non
5. L'établissement dispose-t-il d'un plan d'action écrit qu'on peut mettre à exécution si l'une des limites critiques n'est pas respectée pendant la transformation du produit? Ce plan précise-t-il qu'il faut communiquer avec l'ACIA en cas de non-respect de la limite critique au moment de la fabrication du produit? Case Oui Case Non

Signature de l'inspecteur

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Date de l'inspection

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Nom de l'inspecteur (en lettres moulées)

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Annexe D : Autocontrôles, analyse des risques et maîtrise des points critiques

1. Les exploitants veillent à ce qu'aucun sous-produit animal ou produit dérivé conforme au règlement ( CE) no 1069/2009, ou suspecté de non-conformité avec ce dernier ne soit exporté vers l'UE. Case Oui Case Non
Analyse des risques et maîtrise des points critiques
1. Les exploitants qui effectuent une ou plusieurs des activités suivantes mettent en place et maintiennent une ou plusieurs procédures écrites permanentes sur la base des principes d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) pour :
  • cocher la transformation de sous-produits animaux;
  • cocher la conversion de sous-produits animaux en biogaz et en compost; et
  • cocher la manipulation et l'entreposage de plusieurs catégories de sous-produits animaux ou de produits dérivés au sein d'un même établissement ou d'une même usine.
Case Oui Case Non
2. Les exploitants visés au point 1 :
  • cocher identifient tout danger qu'il y a lieu de prévenir, d'éliminer ou de ramener à un niveau acceptable;
  • cocher identifient les points critiques aux niveaux desquels un contrôle est indispensable pour prévenir ou éliminer un danger ou pour le ramener à un niveau acceptable;
  • cocher établissent, aux points critiques, les limites critiques qui différencient l'acceptabilité de l'inacceptabilité pour la prévention, l'élimination ou la réduction des risques identifiés;
  • cocher établissent et appliquent des procédures de surveillance efficace des points critiques de contrôle;
  • cocher établissent les actions correctives à mettre en oeuvre lorsque la surveillance révèle qu'un point critique de contrôle n'est pas maîtrisé;
  • cocher établissent des procédures destinées à vérifier l'exhaustivité et l'efficacité des mesures décrites aux points ci-dessus, et que ces procédures de vérification sont effectuées périodiquement; et
  • cocher établissent des documents et des dossiers en fonction de la nature et de la taille de l'entreprise pour prouver l'application effective des mesures définies aux points ci-dessus.
Case Oui Case Non
3. En cas de modification dans un produit, dans un procédé ou dans toute étape de la production, de la transformation, de l'entreposage ou de la distribution, les exploitants avisent immédiatement l'ACIA, revoient leurs procédures et y apportent les changements nécessaires. Case Oui Case Non

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