Enregistrement ou agrément des établissements pour l'exportation vers l'Union européenne de produits intermédiaires destinés à un usage technique

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TAHD-DSAT-IE-2007-2-3
Le 6 juillet 2012

Modifications : Cette directive a été profondément revue selon les nouveaux règlements émis par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne, sur les sous-produits animaux (SPA), (CE) no 1069/2009 et (UE) no 142/2011 remplaçant le règlement (CE) no 1774/2002. Cette directive remplace toute version antérieure.

But

Le présent document a pour but :

  • d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives aux importations de produits intermédiaires canadiens destinés à un usage technique comme médicaments, médicaments vétérinaires, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et comme réactifs de laboratoire; et
  • de normaliser les inspections des établissements de transformation de ces produits, par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Le présent document ne vise pas :

  • le sang et les produits sanguins;
  • le sérum d'équidés;
  • les installations agréées par la Section des produits biologiques vétérinaires; ou
  • les matières exportées dans leur emballage final. (Les matières prêtes à être envoyées à l'utilisateur définitif ne sont pas visées par le règlement [CE] no 1774/2002.)

Contexte

Le Règlement (CE) no 1069/2009 - PDF (1.52 mo) du Parlement européen et du Conseil établit des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abroge le règlement (CE) no 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux).

Le Règlement (UE) no 142/2011 - PDF (8.54 mo) porte application du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et portant application de la directive 97/78/CE du Conseil en ce qui concerne certains échantillons et articles exemptés des contrôles vétérinaires effectués aux frontières en vertu de cette directive.

Les règlements exigent que l'ACIA enregistre ou approuve les établissements qui exportent des produits intermédiaires conformément à l'annexe XII du règlement (UE) no 142/2011. Pour ce faire, l'ACIA doit prendre en considération certains facteurs tels que la conformité de l'établissement pour attester les stades de conception, de transformation et de fabrication; les programmes d'auto‑inspection; et les conditions d'hygiène et d'entreposage.

Définitions

Établissement agréé : Établissement autorisé par l'ACIA à transformer des produits intermédiaires destinés à l'exportation vers l'UE pour usage techniques.

Produit intermédiaire : Selon la définition 35 de l'annexe I du règlement (UE) no 42/2011, ce terme signifie un produit dérivé :

  1. qui est destiné à la fabrication de médicaments, de médicaments vétérinaires, de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux implantables actifs, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de réactifs de laboratoire;
  2. dont les phases de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment abouties pour qu'il soit considéré comme un produit dérivé et pour rendre la matière, en tant que telle ou en tant que composant d'un produit, utilisable à cette fin;
  3. qui nécessite néanmoins une manipulation ou une transformation supplémentaire, telle qu'un mélange, un enrobage, un assemblage, un emballage ou un étiquetage, pour pouvoir être mis sur le marché ou mis en service, selon le cas, en tant que médicament, médicament vétérinaire, dispositif médical, dispositif médical implantable actif, dispositif médical de diagnostic in vitro ou réactif de laboratoire.

Exemples de produits intermédiaires du Canada vers l'UE

L'importation et le transit de produits intermédiaires sont autorisés à condition :

  1. que les produits intermédiaires soient dérivés des matières suivantes :
    1. les matières de catégorie 3 autres que celles visées aux points (c), (n), (o) et (p), du paragraphe C de la directive TAHD-DSAT-IE-2009-9 - Définition des produits et sous-produits animaux de catégorie 1, 2 et 3, selon la réglemantation européenne (CE) 1069/2009.
    2. les produits générés par les animaux visés aux points (i), (l) et (m), du paragraphe C de la directive TAHD-DSAT-IE-2009-9, ou
    3. les mélanges des matières visées aux points (i) et (ii);
  2. dans le cas de produits intermédiaires destinés à la production de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire, qu'ils soient dérivés :
    1. de matières qui satisfont aux critères visés au point (a), sauf qu'elles peuvent provenir d'animaux qui ont fait l'objet d'un traitement illégal au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point (d), de la directive 96/22/CE ou de l'article 2, point (b), de la directive 96/23/CE,
    2. des matières de catégorie 2 visées aux points (f) et (h), du paragraphe B de la directive TAHD-DSAT-IE-2009-9, ou
    3. de mélanges des matières visées aux points (i) et (ii);
  3. dans le cas de produits intermédiaires destinés à la production de dispositifs médicaux implantables actifs, de médicaments et de médicaments vétérinaires, qu'ils soient dérivés des matières visées au point (b), lorsque l'autorité compétente estime que l'utilisation de ces matières est justifiée sous l'angle de la protection de la santé publique ou animale;
  4. qu'ils proviennent d'un pays tiers qui figure sur la liste des membres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) publiée dans le Bulletin de l'OIE;
  5. qu'ils proviennent d'une usine ou d'un établissement enregistré ou agréé par l'autorité compétente d'un pays tiers visé au point (d) conformément aux conditions énoncées dans la présente directive;
  6. que chaque envoi soit accompagné d'une déclaration de l'importateur établie conformément au modèle de déclaration figurant à l'annexe XV, chapitre 20 du règlement (UE) no 142/2011 (page 245), dans au moins une des langues officielles de l'État membre dans lequel se trouve le poste d'inspection frontalier devant effectuer l'inspection et de l'État membre de destination. Ces États membres peuvent autoriser l'utilisation d'autres langues et demander des traductions officielles des déclarations établies dans ces langues; et
  7. l'emballage extérieur est muni d'une étiquette portant la mention « Exclusivement pour les médicaments / Médicaments vétérinaires / Dispositifs médicaux implantables actifs / Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Réactifs de laboratoire».

Enregistrement ou agrément d'établissement

Une usine ou un établissement peut être enregistré ou agréé par l'autorité compétente d'un pays tiers (l'ACIA pour le Canada), suite aux conditions suivantes :

Responsabilité de l'exploitant ou du propriétaire de l'usine ou de l'établissement, ou son représentant

a) L'exploitant ou le propriétaire de l'usine ou de l'établissement, ou son représentant :

  1. démontre que l'usine ou l'établissement dispose des installations de transformation des matières visées dans la section précédente aux points (a), (b) ou (c), selon le cas, pour assurer l'achèvement des stades nécessaires de conception, de transformation et de fabrication;
  2. établisse et applique des méthodes de surveillance et de contrôle des points critiques en fonction du procédé utilisé;
  3. enregistre et conserve les informations obtenues en application du point (ii) pendant une période minimale de deux ans, pour présentation à l'autorité compétente; et
  4. informe l'autorité compétente si l'une des informations dont il dispose révèle l'existence d'un risque sanitaire ou zoosanitaire grave.

Responsabilités de l'ACIA

b) L'ACIA effectue des inspections à intervalles réguliers dans l'usine ou l'établissement et surveille l'usine ou l'établissement conformément aux conditions suivantes :

  1. la fréquence des inspections et des opérations de surveillance doit dépendre de la taille de l'usine ou de l'établissement, du type de produits fabriqués ainsi que de l'évaluation des risques et des garanties offertes sur la base d'un système de contrôles établi conformément aux principes du système d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) (voir Remarques à la page suivante);
  2. si les inspections effectuées par l'ACIA révèlent que les dispositions du règlement (UE) no 142/2011 ne sont pas respectées, l'ACIA doit prendre les mesures appropriées; et
  3. l'ACIA doit dresser une liste des usines ou établissements agréés ou enregistrés conformément à la présente directive et attribuer à chaque usine et à chaque établissement un numéro officiel d'identification lié à la nature de ses activités. Cette liste et ses mises à jour doivent être présentées à l'État membre dans lequel se trouve le poste d'inspection frontalier effectuant l'inspection et à l'État membre de destination.

Remarques : L'UE n'exige pas que l'établissement fonctionne sous un système HACCP de façon spécifique, mais précise cependant les exigences minimales que l'on doit retrouver dans un plan d'auto‑inspection.

Le système HACCP exige que l'entreprise analyse chaque type de risque auquel un produit peut être exposé. Parmi les catégories de risques, citons les risques physiques (p. ex. contamination par les métaux), biologiques (p. ex. bactéries et virus) et chimiques (p. ex. présence de résidus). L'entreprise détermine si ces risques peuvent être présents au sein de l'installation et le cas échéant, évalue à quel moment (réception, transformation, emballage, etc.) ces risques peuvent être introduits, éliminés ou réduit à un niveau acceptable. Cette étape est définie comme étant le point de contrôle critique (PCC).

La température maximale que doit atteindre un produit durant le conditionnement est un exemple de PCC. L'établissement détermine ensuite à quelle étape et dans quelles conditions le risque peut être éliminé. Les conditions requises pour éliminer un risque constituent le seuil critique. Ainsi, un exemple de seuil critique serait l'obligation de chauffer des produits à une température déterminée afin de détruire les bactéries.

Il faut inspecter les lieux pour s'assurer que les exigences indiquées au point (b) ci-haut mentionné, sont respectées.

Facturation des inspections

Les inspections en vue de l'agrément des établissements qui exporteront des produits intermédiaires vers l'UE seront facturées conformément à l'article 27 de la partie 11 de l'Avis sur les prix de l'ACIA, soit 30 $ par inspection (code 1483).

Rapports d'inspection

Une copie du formulaire d'inspection doit être envoyée au spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels de l'ACIA. L'établissement ne sera pas autorisé à exporter ses produits vers l'UE tant que le spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels n'aura pas examiné le rapport d'inspection et donné son accord final.

Numéros d'agrément

Les numéros d'agrément des établissements sont émis par l'administration centrale lorsque le spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels a approuvé le rapport d'inspection. Le spécialiste fera parvenir les renseignements pertinents (nom et adresse de l'établissement ainsi que la date de l'approbation) par courriel à Janet Goodall de la section importation-exportation, Santé des animaux. L'administration centrale établira et rendra accessible la liste centrale des établissements agréés.

Changements de nom ou d'adresse de l'établissement

Les établissements doivent aviser le bureau de district de tout changement de nom ou d'adresse postale. Cet avis doit être envoyé au spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels, qui soumettra les renseignements par courriel à Janet Goodall de la section importation-exportation, Santé des animaux, en vue de la mise à jour de la liste. (Remarque : « L'adresse postale » fait référence à l'adresse civique d'un édifice. Si l'établissement change de lieu physique, le nouvel immeuble doit être inspecté.)

Annexe A – Formulaire notarié sur les sous-produits animaux utilisés dans l'élaboration des produits intermédiaires

Le présent formulaire vise à informer les représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que l'établissement (nom et adresse complète)
espace
produit à des fins d'exportation vers l'Union européenne (UE), des produits intermédiaires pour lesquels les affirmations suivantes sont vraies :

case les produits sont dérivés de matières premières énumérées dans l'annexe B de ce document, et/ou

case les produits utilisés dans l'élaboration des produits intermédiaires sont importés d'établissements agréés pour l'UE; et

case les stades de conception, de transformation et de fabrication ont été suffisamment complétés afin que le produit soit considéré comme un produit transformé et pour permettre que la matière soit utilisée à cette fin, si ce n'est qu'une manipulation ou une transformation ultérieure, telle que le mélange, l'enrobage, l'assemblage, l'emballage ou l'étiquetage, afin de permettre sa mise en marché ou sa mise en service conformément à la législation de l'UE applicable aux produits finaux concernés; et

case les produits sont destinés à un usage technique, Exclusivement pour les médicaments / Médicaments vétérinaires / Dispositifs médicaux implantables actifs / Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Réactifs de laboratoire.

Origine des matières premières ou des sous-produits animaux :

case Origine canadienne : Abattoirs fédéraux; abattoirs provinciaux sous inspection vétérinaire à plein temps; établissements agréés par l'ACIA (certificat de traçabilité).

case Matériel importé : Une certification officielle de l'autorité compétente du pays tiers, démontrant que les matières premières sont conformes à l'une des définitions de l'annexe B doit être présentée au vétérinaire avant que le processus d'enregistrement ou d'agrément ne commence.

Matière première ou Nom du produit Nom er adresse Numéro d'agrément de l'ACIA ou de l'UE - Liste des établissements pays tiers

J'atteste que les renseignements déclarés ci-dessus sont, à ma connaissance, véridiques.

Signé par : espace

Date : espace

Poste : espace

Nom de l'entreprise : espace

Signature et sceau du notaire : espace

Annexe B – Liste des sous-produits animaux acceptés pour la production de produits intermédiaires

Du règlement (UE) no 142/2011 (chapitre 20, Modèle de déclaration, pages 245-248)

case Les carcasses et parties d'animaux abattus ou, dans le cas du gibier, les corps ou parties d'animaux mis à mort, qui sont propres à la consommation humaine en vertu de la législation de l'Union, mais qui, pour des raisons commerciales, ne sont pas destinés à une telle consommation.

case Les carcasses et les parties suivantes provenant d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et ont été considérés comme propres à l'abattage pour la consommation humaine à la suite d'une inspection ante mortem, ou les corps et les parties suivantes de gibier mis à mort en vue de la consommation humaine conformément à la législation de l'Union :

  1. les carcasses ou les corps et parties d'animaux écartés comme étant impropres à la consommation humaine conformément à la législation de l'Union, mais qui sont exempts de tout signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux;
  2. les têtes des volailles;
  3. les cuirs et les peaux, y compris les chutes et rognures, les cornes et les pieds, y compris les phalanges et les os du carpe, du métacarpe, du tarse et du métatarse des animaux autres que les ruminants;
  4. les soies de porc;
  5. les plumes.

case Le sang des animaux qui n'ont présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par ce sang, obtenu à partir des animaux autres que les ruminants qui ont été abattus dans un abattoir après avoir été considérés comme propres à l'abattage pour la consommation humaine à la suite d'une inspection ante mortem conformément à la législation de l'Union.

case Les sous-produits animaux issus de la fabrication de produits destinés à la consommation humaine, y compris les os dégraissés, les cretons et les boues de centrifugeuses ou de séparateurs issues de la transformation du lait.

case Les produits d'origine animale ou les aliments contenant de tels produits, qui ne sont plus destinés à la consommation humaine pour des raisons commerciales ou en raison de défauts de fabrication ou d'emballage ou d'autres défauts n'entraînant aucun risque pour la santé humaine ou animale.

case Les aliments pour animaux familiers et les aliments pour animaux d'origine animale ou qui contiennent des sous-produits animaux ou des produits dérivés, qui ne sont plus destinés à l'alimentation animale pour des raisons commerciales ou en raison de défauts de fabrication ou d'emballage ou d'autres défauts n'entraînant aucun risque pour la santé humaine ou animale.

case Le sang, le placenta, la laine, les plumes, les poils, les cornes, les fragments de sabot et le lait cru issus d'animaux vivants qui n'ont présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par ce produit.

case Les animaux aquatiques et les parties de ces animaux, à l'exception des mammifères marins, n'ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux.

case Les sous-produits d'animaux aquatiques qui proviennent d'établissements ou d'usines fabriquant des produits destinés à la consommation humaine.

case Les matières suivantes provenant d'animaux n'ayant présenté aucun signe de maladie transmissible par ces matières aux êtres humains ou aux animaux :

  1. les carapaces de crustacés ou coquilles de mollusques présentant des corps mous ou de la chair;
  2. les éléments suivants provenant d'animaux terrestres :
    • les sous-produits d'écloserie,
    • les œufs,
    • les sous-produits d'œufs, y compris les coquilles;
  3. les poussins d'un jour abattus pour des raisons commerciales.

case Les sous-produits d'invertébrés aquatiques et terrestres autres que les espèces pathogènes pour l'être humain ou les animaux.

case Les animaux et les parties de ceux-ci, appartenant à l'ordre des rongeurs (Rodentia) et des lagomorphes (Lagomorpha), à l'exception des matières de catégorie 1 visées à l'article 8, points (a) (iii), (iv) et (v), et des matières de catégorie 2 visées à l'article 9, points (a) à (g), du règlement (CE) no 1069/2009.

case Les produits dérivés des matières suivantes ou générés par celles-ci :

  1. les animaux aquatiques et les parties de ces animaux, à l'exception des mammifères marins, n'ayant présenté aucun signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux;
  2. les invertébrés aquatiques et terrestres autres que les espèces pathogènes pour l'être humain ou les animaux;
  3. les animaux et les parties de ceux-ci, appartenant à l'ordre des rongeurs (Rodentia) et des lagomorphes (Lagomorpha), à l'exception des matières de catégorie 1 visées à l'article 8, points (a) (iii), (iv) et (v), et des matières de catégorie 2 visées à l'article 9, points (a) à (g), du règlement (CE) no 1069/2009.

case Les animaux et parties d'animaux, autres que ceux visés à l'article 8 ou à l'article 10 du règlement (CE) no 1069/2009 :

  1. dont la mort ne résulte pas d'un abattage ni d'une mise à mort en vue de la consommation humaine, y compris les animaux mis à mort à des fins de lutte contre une maladie;
  2. les fœtus;
  3. les ovocytes, les embryons et le sperme non destinés à la reproduction; et
  4. les poussins morts dans l'œuf.

case Les sous-produits animaux autres que les matières de catégorie 1 ou 3.

Annexe C – Liste des points à vérifier durant l'inspection d'agrément par l'ACIA des établissements qui transforment les produits intermédiaires

1. Numéro d'agrément de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) : espace
(Ne rien écrire dans le cas des établissements inspectés pour la première fois.)

2. Nom de l'établissement/entreprise : espace

3. Adresse des lieux inspectés : espace

4. Adresse de l'administration centrale si elle diffère de celle des lieux inspectés : espace

5. Personne-ressource à l'établissement : espace

Téléphone : espace Télécopie : espace

6. Oui checkbox  Non checkbox L'établissement dispose-t-il d'infrastructures adéquates pour la transformation de matières citées à la section sur l'Exportation de produits intermédiaires du Canada vers l'UE, 1 (a), (b) ou (c) de la présente directive, selon le cas, pour assurer l'achèvement des stades de conception, de transformation et de fabrication?

7. Oui checkbox  Non checkbox L'établissement fait‑il la transformation de produits intermédiaires dérivés uniquement de matières premières citées à la section sur l'Exportation de produits intermédiaires du Canada vers l'UE, 1 (a), (b) ou (c) du présent document?
L'entreprise doit le démontrer sur base de documentation (certificat de traçabilité, document de support de l'autorité compétente de pays tiers) dans le cas de matières premières importées.

8. Oui checkbox  Non checkbox Avez-vous relevé des signes de manque d'hygiène durant l'inspection? (Si « Oui », expliquez.)

9. Oui checkbox  Non checkbox L'établissement vous a-t-il présenté un programme écrit d'auto-inspection?

10. Oui checkbox  Non checkbox L'établissement a-t-il établi et mis en œuvre des méthodes de surveillance et de vérification des points de contrôle critiques (PCC) en fonction des procédés de transformation utilisés?

11. Oui checkbox  Non checkbox A-t-on mis par écrit la démarche à suivre si l'une des limites critiques n'est pas atteinte durant la transformation, et y précise-t-on que l'ACIA doit être prévenue si un produit a été fabriqué dans des conditions où l'une des limites critiques n'a pas été atteinte?

12. Oui checkbox  Non checkbox L'établissement conserve-t-il les données recueillies sur les PCC, ainsi que les certificats de traçabilité et documents de support de l'autorité compétente de pays tiers pour une durée de deux ans (ou depuis le début de la mise en œuvre du contrôle, si le délai est inférieur à deux ans)?

13. Oui checkbox  Non checkbox Si l'établissement reçoit des produits animaux d'un abattoir, vérifie-t-on si ces produits ont été transportés de façon adéquate jusqu'à l'établissement?

14. Oui checkbox  Non checkbox Veuillez énumérer les produits intermédiaires fabriqués dans l'établissement en vue de leur exportation vers l'UE : espace

15. Commentaires :
espace

16. Recommandation relative à l'agrément pour l'exportation vers l'UE : Favorable checkbox  Défavorable checkbox

espace
Signature de l'inspecteur

espace
Date de l'inspection

espace
Nom de de l'inspecteur (en lettres moulées)

espace
Signature du spécialiste en exportation du réseau des centres
opérationnels qui approuve la recommandation ci-dessus
espace
Date

17. Agrément valide jusqu'au (date) : espace

Veuillez faire parvenir une copie du formulaire rempli ainsi que tous les formulaires légaux pertinents au spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels de l'ACIA.

Remarque : L'inspection et la supervision de l'établissement dépendront de la taille de l'usine, du type de produits fabriqués, de l'évaluation des risques et des garanties offertes. Pour conserver l'agrément, l'établissement devra respecter les principes du système HACCP et prévoir au moins une inspection tous les 12 mois.

Date de modification :