Agrément d'un établissement pour l'exportation de gélatine et de collagène ou de matières premières et de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine vers l'Union européenne (UE)

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TAHD-DSAT-IE-2017-2-1

I. But

Les buts du présent document sont :

  • d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives à l'importation de matières premières et de matières premières traitées devant servir à la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine.
  • d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives à l'importation de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine.
  • d'uniformiser les inspections menées sur le terrain par le personnel de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) dans le but d'enregistrer ou de donner un agrément aux établissements qui transforment de tels produits.

Ce document ne traite pas de :

  • L'agrément des établissements qui produisent de la gélatine ou du collagène non destinés à la consommation humaine, à utiliser comme matières premières dans les aliments pour animaux de compagnie ou en dehors de la chaîne alimentaire animale et destinés à être exportés vers l'Union européenne ou à transiter par celle-ci (voir directive TAHD-DSAT-IE-2017-1-1).

II. Contexte et Règlementation

La production de gélatine et de collagène n'est pas règlementée au Canada. Cependant, l'exportation de ces produits est sous le contrôle de l'ACIA. La gélatine et le collagène peuvent être produits à partir de peaux et d'os de différentes espèces (bovine, porcine, poisson, etc.).

Les produits d'origine animale pour consommation humaine doivent provenir d'animaux n'ayant pas été condamnés aux examens ante et post mortem par un vétérinaire dans un abattoir sous inspection permanente. L'établissement de transformation de gélatine doit avoir un programme HACCP en place.

Le Règlement (UE) no 2016/759 de la Commission européenne, établit la liste des pays tiers autorisés à exporter entre autres de la gélatine et du collagène ou des matières premières et des matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine vers l'UE et fixe les exigences en matière de certification.

Ce règlement est entré en vigueur le 28 avril 2016, modifie le règlement 2074/2005 et abroge la décision 2003/812.

Les modèles de certificats relatifs à l'importation vers l'UE sont énoncés dans le Règlement (UE) no 2016-759 :

  • Pour la gélatine : Annexe II, partie III.
  • Pour le collagène : Annexe II, partie IV.
  • Pour les matières premières destinées à la production de gélatine et de collagène : Annexe II, partie V.
  • Pour les matières premières traitées destinées à la production de gélatine et de collagène : Annexe II, partie VI

Le Règlement (UE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établit les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixe des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

Le Règlement (UE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixe des règles spécifiques relatives à l'hygiène des denrées alimentaires (Principes HACCP).

Le Règlement (UE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixe des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale dont la gélatine, le collagène, les matières premières et les matières premières traitées pouvant servir à la production de gélatine et collagène.

Le Règlement (UE) no 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixe les règles spécifiques d'organisation des contrôles officiels concernant les produits d'origine animale destinés à la consommation humaine (Principes d'abattage et d'inspection dans les abattoirs).

Le Règlement (UE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixe des règles relatives à la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes bovines.

Le Règlement (UE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concerne les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires.

III. Définitions

Collagène :
Le produit à base de protéines dérivé des cuirs, des peaux, des os, des arêtes et des tendons des animaux.
Gélatine :
La protéine naturelle et soluble, gélifiée ou non, obtenue par hydrolyse partielle du collagène produit à partir des os, arêtes, peaux et cuirs, tendons, nerfs et ligaments des animaux.
Établissement agréé :
Établissement ayant reçu l'agrément de l'ACIA pour recevoir, transformer et entreposer un ou plus d'un sous-produit animal pour consommation humaine destiné à l'exportation vers l'UE.
Matériel à risque spécifié (selon la définition européenne-annexe V du Règlement no 999-2001) :

1. Définitions des matériels à risque spécifiés (MRS) :

Les tissus mentionnés ci-après doivent être désignés comme matériels à risque spécifiés s'ils proviennent d'animaux originaires d'un État membre ou d'un pays tiers ou de l'une de leurs régions à risque d'ESB contrôlé ou indéterminé :

  1. en ce qui concerne les bovins :
    1. le crâne, à l'exclusion de la mandibule, y compris l'encéphale et les yeux, ainsi que la moelle épinière des animaux âgés de plus de 12 mois;
    2. la colonne vertébrale, à l'exclusion des vertèbres caudales, des apophyses épineuses et des transverses des vertèbres cervicales, thoraciques et lombaires et de la crête sacrée médiane et des ailes du sacrum, mais y compris les ganglions rachidiens des animaux âgés de plus de trente mois, ainsi que
    3. les amygdales, les quatre derniers mètres de l'intestin grêle, le cæcum et le mésentère des animaux de tous âges;
  2. en ce qui concerne les ovins et les caprins :
    1. le crâne, y compris l'encéphale et les yeux, les amygdales et la moelle épinière des animaux âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive, ainsi que
    2. la rate et l'iléon des animaux de tous âges.
Matières premières :
  1. les os, en dehors des matériels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil;
  2. les peaux de ruminants d'élevage;
  3. les peaux de porc;
  4. les peaux de volaille;
  5. les tendons et les nerfs;
  6. les peaux de gibier sauvage,
  7. les peaux et les arêtes de poisson.

L'utilisation des peaux est interdite si elles ont fait l'objet d'une quelconque opération de tannage, que cette opération ait été menée à terme ou non.

Les matières premières énumérées aux points 1 a) à 1 e) doivent dériver d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et dont il a été constaté à l'issue de l'inspection ante et post mortem que les carcasses sont propres à la consommation humaine ou, dans le cas des peaux de gibier sauvage, de gibier sauvage jugé propre à la consommation humaine.

Matières premières traitées :
matières premières qui ont subi un processus de transformation tel que spécifié dans le certificat d'exportation correspondant (HA2938).

IV. Conditions d'importation

A. Attestations sanitaires pour la gélatine destinée à la consommation humaine (HA2816) :

  • elle provient d'un ou de plusieurs établissements appliquant un programme fondé sur les principes HACCP conformément à l'article 5 du règlement (UE) no 852/2004;
  • elle a été produite à partir de matières premières conformes aux exigences de l'annexe III, section XIV, chapitres I et II, du règlement (UE) no 853/2004;
  • elle a été fabriquée dans le respect des exigences fixées à l'annexe III, section XIV, chapitre III, du règlement (UE) no 853/2004
    Voir annexe C #10.1.a
  • elle satisfait aux critères de l'annexe III, section XIV, chapitre IV, du règlement (UE) no 853/2004 et du règlement (UE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (JO L 338 du 22.12.2005, p. 1)
    Voir annexe C #13.1.d

et, si elle provient de ruminants, à l'exception de la gélatine dérivée de cuirs et de peaux de ruminants,

  • elle provient d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (JO L 147 du 31.5.2001, p. 1), comme pays ou région présentant un risque d'ESB négligeable;
  • que les animaux dont est tirée la gélatine sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans le pays à risque d'ESB négligeable et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • si des cas autochtones d'ESB ont été signalés dans le pays ou la région :
    1. qu'elle provient d'animaux nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants a été appliquée ou
    2. que les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas tirés de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001 ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • elle provient d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;
  • que les animaux dont la gélatine a été tirée ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • que les animaux dont a été tirée la gélatine destinée à l'exportation n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • que la gélatine ne contient pas et n'est pas tirée de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001 ni de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • elle provient d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé;
  • que les animaux dont a été tirée la gélatine n'ont reçu ni farines de viande et d'os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • que les animaux dont a été tirée la gélatine n'ont pas été abattus, après étourdissement, par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • que la gélatine n'est pas tirée :
    1. de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001,
    2. de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l'opération de désossage,
    3. de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

B. Attestations sanitaires pour le collagène destiné à la consommation humaine (HA2939) :

  • il provient d'un ou de plusieurs établissements appliquant un programme fondé sur les principes HACCP conformément à l'article 5 du règlement (UE) no 852/2004;
  • il a été produit à partir de matières premières conformes aux exigences de l'annexe III, section XV, chapitres I et II, du règlement (UE) no 853/2004;
  • il a été fabriqué dans le respect des exigences fixées à l'annexe III, section XV, chapitre III, du règlement (UE) no 853/2004
    Voir annexe C #10.1.b
  • il satisfait aux critères de l'annexe III, section XV, chapitre IV, du règlement (CE) no 853/2004 et du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (JO L 338 du 22.12.2005, p. 1)
    Voir annexe C #13.1.d

et, s'il provient de ruminants, à l'exception du collagène dérivé de cuirs et de peaux de ruminants,

  • il provient d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (JO L 147 du 31.5.2001, p. 1), comme pays ou région présentant un risque d'ESB négligeable;
  • que les animaux dont a été tiré le collagène sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans le pays à risque d'ESB négligeable et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • si des cas autochtones d'ESB ont été signalés dans le pays ou la région :
    1. qu'il provient d'animaux nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants a été appliquée ou
    2. que les produits d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas tirés de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (CE) no 999/2001 ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • il provient d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;
  • que les animaux dont a été tiré le collagène ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • que les animaux dont a été tiré le collagène destiné à l'exportation n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • que le collagène ne contient pas et n'est pas tiré de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (CE) no 999/2001 ni de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • il provient d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé;
  • que les animaux dont le collagène a été tiré n'ont reçu ni farines de viande et d'os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • que les animaux dont le collagène a été tiré n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • que le collagène n'a pas été tiré :
    1. de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001,
    2. de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l'opération de désossage,
    3. de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

C. Attestations sanitaires pour les matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène pour consommation humaine (HA2938) :

  • elles proviennent d'établissements placés sous le contrôle de l'autorité compétente et inscrits sur une liste par celle-ci

et

  • les os, cuirs et peaux de ruminants, porcs et volaille domestiques et d'élevage décrits ci-dessus sont tirés d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à l'issue des inspections ante mortem et post mortem

et/ou

  • les cuirs, peaux et os de gibier sauvage décrits ci-dessus sont tirés d'animaux mis à mort dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à l'issue des inspections ante mortem et post mortem

et/ou

  • les peaux et arêtes de poisson décrites ci-dessus proviennent d'ateliers agréés pour l'exportation transformant des produits de la pêche destinés à la consommation humaine et dont l'exportation est autorisée

et

s'il s'agit d'os séchés d'animaux des espèces bovine, ovine, caprine, porcine et équine, d'élevage ou sauvage, ou de volailles, y compris les ratites et le gibier à plumes, devant servir à la production de collagène ou de gélatine; ces os proviennent d'animaux sains abattus dans un abattoir et ils ont été traités comme suit :

  • ils ont été broyés en morceaux de 15 mm environ et dégraissés à l'eau chaude à une température d'au moins 70 °C pendant au moins 30 minutes, d'au moins 80 °C pendant au moins 15 minutes ou d'au moins 90 °C pendant au moins 10 minutes, puis séparés et ensuite lavés et séchés pendant au moins 20 minutes dans un courant d'air chaud à une température initiale d'au moins 350 °C, ou pendant 15 minutes dans un courant d'air chaud à une température initiale de plus de 700 °C.

ou

  • ils ont été séchés au soleil pendant 42 jours au moins à une température moyenne d'au moins 20 °C.

ou

  • ils ont subi un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 6 pendant au moins une heure avant séchage.

Ou s'il s'agit de cuirs et peaux de ruminants d'élevage, de peaux de porcs, de peaux de volailles ou de cuirs et peaux de gibier sauvage, qui proviennent d'animaux sains et

  • qui ont subi un traitement alcalin permettant d'obtenir un pH à cœur >12, suivi d'un salage pendant au moins sept jours.

ou

  • qui ont été séchés pendant 42 jours au moins à une température d'au moins 20 °C.

ou

  • qui ont subi un traitement acide permettant d'obtenir un pH à cœur <5 pendant au moins une heure.

ou

  • qui ont subi un traitement alcalin permettant d'obtenir un pH à cœur >12 pendant au moins 8 heures.

Ou s'il s'agit d'os, de cuirs ou de peaux de ruminants d'élevage, de peaux de porc, de peaux de volailles, de peaux de poissons ou de cuirs ou peaux de gibier sauvage en provenance de pays tiers, parties de pays tiers et territoires visés à l'annexe I, partie IV, du présent règlement, qui ont subi un autre traitement que les traitements mentionnés ci-dessus et qui proviennent d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement (UE) no 852/2004 ou conformément au règlement (UE) no 853/2004

Et s'ils proviennent de ruminants, à l'exception des cuirs et peaux de ruminants :

  • ils proviennent d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB négligeable;
  • les animaux dont ont été tirées les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans le pays à risque d'ESB négligeable et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • si des cas autochtones d'ESB ont été signalés dans le pays ou la région :
    1. les animaux sont nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants a été appliquée ou
    2. les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas tirées de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001, ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • ils proviennent d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;
  • les animaux dont ont été tirées les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • les animaux dont ont été tirées les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins destinées à l'exportation n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas tirées de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001 ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • ils proviennent d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé;
  • les animaux dont ont été tirées les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins n'ont reçu ni farines de viande et d'os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • les animaux dont ont été tirées les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprin n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • les matières premières traitées d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne sont pas tirées :
    1. de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001,
    2. de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l'opération de désossage,
    3. de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

Les matières premières traitées :

  • ont été obtenues d'un pays éligible à exporter en UE
  • ont été obtenues et préparées en l'absence de tout contact avec d'autres matières ne satisfaisant pas aux conditions fixées plus haut et ont été manipulées de manière à éviter une contamination par des agents pathogènes;
  • ont été transportées dans des conteneurs ou camions propres et scellés.

D. Attestations sanitaires pour les matières premières non traitées pour la production de gélatine et de collagène pour consommation humaine (HA2116) :

  • que les os, cuirs et peaux de ruminants, porcs et volaille domestiques et d'élevage, ainsi que les tendons et nerfs décrits ci-dessus proviennent d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir et dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à l'issue des inspections ante mortem et post mortem

et/ou

  • que les cuirs, peaux et os de gibier sauvage décrits ci-dessus proviennent d'animaux mis à mort dont les carcasses ont été jugées propres à la consommation humaine à l'issue des inspections ante mortem et post mortem

et/ou

  • que les peaux et arêtes de poisson décrites ci-dessus proviennent d'ateliers agréés pour l'exportation transformant des produits de la pêche destinés à la consommation humaine et dont l'exportation est autorisée

et si elles proviennent de ruminants, à l'exception des cuirs et peaux de ruminants,

  • qu'elles proviennent d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (JO L 147 du 31.5.2001, p. 1), comme pays ou région présentant un risque d'ESB négligeable;
  • que les animaux dont ont été tirées les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins sont nés, ont été élevés en permanence et abattus dans le pays à risque d'ESB négligeable et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • si des cas autochtones d'ESB ont été signalés dans le pays ou la région :
    1. que les animaux sont nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants a été appliquée ou
    2. que les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas tirées de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001 ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • qu'elles proviennent d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB contrôlé;
  • que les animaux dont ont été tirées les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • que les animaux dont ont été tirées les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins destinées à l'exportation n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • que les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne contiennent pas et ne sont pas tirées de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001 ou de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

ou

  • elles proviennent d'un pays ou d'une région classés, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 999/2001, dans la catégorie des pays ou régions présentant un risque d'ESB indéterminé;
  • que les animaux dont ont été tirées les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins n'ont reçu ni farines de viande et d'os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation et ont été soumis à des inspections ante mortem et post mortem dont les résultats se sont révélés favorables;
  • que les animaux dont ont été tirées les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins n'ont pas été abattus après étourdissement par injection d'un gaz dans la cavité crânienne ni mis à mort selon la même méthode et n'ont pas été abattus, après étourdissement, par lacération du tissu nerveux central au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne;
  • que les matières premières d'origine animale provenant de bovins, d'ovins et de caprins ne sont pas tirées :
    1. de matériels à risque spécifiés définis à l'annexe V du règlement (UE) no 999/2001,
    2. de tissus nerveux ou lymphatiques rendus apparents durant l'opération de désossage,
    3. de viandes séparées mécaniquement obtenues à partir d'os de bovins, d'ovins ou de caprins.

Les matières premières ont été obtenues

  • ont été obtenues d'un pays éligible à exporter en UE
  • d'animaux qui proviennent d'exploitations et sont restés sur ce territoire depuis leur naissance ou au moins pendant les 3 mois ayant précédé leur abattage

et

  1. qui appartiennent aux espèces visées dans le règlement (UE) no 206/2010 de la Commission du 12 mars 2010 établissant des listes des pays tiers, territoires ou parties de pays tiers ou territoires en provenance desquels l'introduction dans l'Union européenne de certains animaux et viandes fraîches est autorisée, et définissant les exigences applicables en matière de certification vétérinaire (JO L 73 du 20.3.2010, p. 1), répondant à toutes les exigences de police sanitaire applicables à l'importation fixées dans ledit règlement, et ont été abattus à des fins de consommation humaine à une date à laquelle l'importation dans l'Union européenne de viandes fraîches d'animaux de ces espèces en provenance du pays ou territoire concerné était autorisée conformément à la colonne 8 de l'annexe II, partie I, de ce règlement;
  2. ou qui appartiennent aux espèces visées dans le règlement (UE) no 119/2009 de la Commission du 9 février 2009 établissant une liste de pays tiers, ou de parties de pays tiers, pour l'importation dans la Communauté ou le transit par celle-ci de viandes de léporidés sauvages, de certains mammifères terrestres sauvages et de lapins d'élevage, ainsi que les exigences applicables à la certification vétérinaire (JO L 39 du 10.2.2009, p. 12), répondant à toutes les exigences de police sanitaire applicables à l'importation fixées dans ce règlement;

ou

  • de volailles qui sont restées sur ce territoire depuis leur éclosion ou qui ont été importées en tant que poussins d'un jour ou que volailles d'abattage en provenance d'un ou de plusieurs pays tiers mentionnés pour ce produit dans l'annexe I, partie 1, du règlement (UE) no 798/2008 de la Commission du 8 août 2008 établissant une liste des pays tiers, territoires, zones ou compartiments en provenance desquels les volailles et les produits de volailles peuvent être importés dans la Communauté et transiter par celle-ci ainsi que les règles en matière de certification vétérinaire (JO L 226 du 23.8.2008, p. 1) dans des conditions au moins équivalentes à celles prévues dans ce règlement, appartenant à des espèces visées dans ce règlement, répondant à toutes les exigences de police sanitaire applicables à l'importation fixées dans ledit règlement, et ont été abattues à des fins de consommation humaine à une date à laquelle l'importation dans l'Union européenne de viandes d'animaux de ces espèces en provenance du pays ou territoire concerné était autorisée conformément à la colonne 6 B de l'annexe I, partie 1, dudit règlement;

ou

  • d'animaux qui ont été mis à mort dans la nature sur ce territoire, la capture et la mise à mort étant intervenues dans une zone :
    1. à l'intérieur de laquelle, en ce qui concerne les maladies auxquelles les animaux sont sensibles, aucun cas ou foyer de fièvre aphteuse, de peste bovine, de maladie de Newcastle ou d'influenza aviaire hautement pathogène n'a été constaté au cours des 30 jours précédents, ni aucun cas ou foyer de peste porcine classique ou africaine au cours des 40 jours précédents, et ce dans un rayon de 25 km, et
    2. qui est située à une distance de plus de 20 km des frontières délimitant le territoire d'un autre pays ou d'une partie de celui-ci à partir desquels l'exportation de ce type de matières premières vers l'Union européenne n'est, à ces dates, pas autorisée, et
    3. dans laquelle, après leur mise à mort, les animaux ont été transportés dans les 12 heures en vue de leur réfrigération, soit dans un centre de collecte et, immédiatement après, un établissement de gibier, soit directement dans un établissement de gibier;
  • ont été obtenues dans un établissement autour duquel, dans un rayon de 10 km, en ce qui concerne les maladies auxquelles les animaux sont sensibles, aucun cas ni foyer de fièvre aphteuse, de peste bovine, de maladie de Newcastle, d'influenza aviaire hautement pathogène ou de peste porcine classique ou africaine n'a été constaté au cours des 30 jours précédents ou, en cas d'apparition d'un cas de l'une de ces maladies, la préparation de matières premières destinées à l'exportation vers l'Union européenne n'a été autorisée qu'après l'élimination de toutes les viandes et le nettoyage et la désinfection complets de l'établissement sous le contrôle d'un vétérinaire officiel

et

  • ont été obtenues et préparées en l'absence de tout contact avec d'autres matières ne satisfaisant pas aux conditions fixées plus haut et ont été manipulées de manière à éviter une contamination par des agents pathogènes

et

  • ont été transportées dans des conteneurs ou camions propres et scellés.

V. Procédure d'approbation (agrément) des établissements pour l'exportation vers UE

Se référer aux listes de vérification (annexe C) et aux règlements mentionnés dans la section II « Contexte et Règlementation » de la présente directive.

1. Procédures préalables à l'inspection

Avant de se rendre à l'établissement pour l'inspection d'approbation, l'inspecteur doit examiner les formulaires (annexes A et B) déjà envoyés au bureau du district ainsi que se familiariser avec la liste de vérification (annexe C) pour l'inspection.

Validation de la méthode de transformation :
Dans le cas de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène, la méthode de transformation de la matière première devra avoir été préalablement validée par l'ACIA avant ou pendant l'approbation initiale de l'établissement. Pour connaître le processus de validation de la méthode de transformation, l'inspecteur doit contacter le vétérinaire spécialiste de l'exportation de sous-produits animaux de la direction des politiques et programmes à Ottawa.

2. Procédures d'inspection

a) Formulaire notarié à l'égard des fournisseurs agréés de matières premières ou de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène, destinés à la consommation humaine (Annexe A).

Animaux terrestres :

La matière première doit provenir d'animaux qui ont été abattus et n'ont pas été condamnés à l'examen ante mortem et post mortem.

Animaux aquatiques :

La matière première doit provenir d'un établissement de poisson fédéral enregistré pour consommation humaine.

b) Formulaire notarié sur les méthodes de traitement de production de gélatine et collagène ou de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène, destinés à la consommation humaine (Annexe B)

La méthode de traitement doit être documentée et doit être monitorée. Un diagramme de production doit être fourni mentionnant les points de contrôle critiques. L'inspecteur de l'ACIA doit vérifier que ce qui se passe sur place est conforme au diagramme de production.

c) Listes de vérification (Annexe C)

  1. Liste de vérification pour l'inspection et l'approbation d'une usine de matières premières et de matières premières traitées pour la production de gélatine pour consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE.
  2. Liste de vérification pour l'inspection et l'approbation d'une usine de production de gélatine, et de collagène pour consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE.
  3. Autocontrôles, analyse des risques et maîtrise des points critiques

    Selon l'Article 5 du Règlement (UE) no 852/2004, la législation de l'UE exige que les établissements de transformation appliquent un programme d'autocontrôle de système d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP).

  4. Rapport d'inspection

    Recommandation d'approbation :

    Une copie de la liste de vérification (Annexe C) dûment remplie et tous les formulaires certifiés par un commissaire à l'assermentation requis (Annexes A et B) doivent être envoyés au responsable nommé de la région de l'ACIA à des fins de recommandations d'approbation. Ce dernier devra revoir toute la documentation fournie afin de s'assurer que l'approbation d'établissement est conforme à la règlementation de l'UE. Il devra ensuite faire parvenir toute la documentation par courriel à Janet Goodall de la direction des politiques et des programmes à Ottawa.

    Chaque fois qu'un élément de la liste de vérification ne s'applique pas, il faut donner les explications nécessaires. La liste de vérification doit être remplie lisiblement.

    Une copie des documents qui se rapportent à l'inspection doit être conservée au bureau de district.

    L'établissement ne sera pas autorisé à exporter vers l'UE tant que le responsable nommé de la région n'aura pas examiné les résultats de l'inspection et donné sa recommandation d'approbation.

    Le produit deviendra éligible à l'exportation vers l'UE à partir du jour de la recommandation de l'approbation et lorsque l'établissement sera sur TRACES (lorsqu'applicable).

  5. Facturation des inspections

    Les inspections en vue de l'agrément des établissements pour l'exportation des sous-produits animaux vers l'UE seront facturées aux termes de l'article 27 de la Partie II de l'Avis sur les prix de l'ACIA, soit 30 $ par inspection (code 1483).

  6. Numéros d'agrément

    Les numéros d'agrément des établissements sont attribués par la direction des politiques et des programmes à Ottawa. Le responsable nommé de la région fera parvenir les renseignements appropriés (nom, adresse de l'établissement, la date de l'agrément ainsi que le type de commodité) par courriel à Janet Goodall. La direction des politiques et des programmes conservera et rendra accessible une liste des établissements agréés.

  7. Changement du nom ou de l'adresse d'un établissement

    Les établissements doivent aviser le bureau de district de tout changement de nom ou d'adresse postale. Un avis écrit doit être envoyé au responsable nommé de la région de l'ACIA à des fins de recommandations d'approbation qui fournira les renseignements par courriel à Janet Goodall afin de mettre à jour la liste des établissements agréés. Toutefois, si l'établissement change de lieu physique, le nouvel édifice doit être inspecté.

VI. Certification

HA2116 : certificat sanitaires pour les matières premières devant servir à la production de gélatine et de collagène pour consommation humaine

HA2938 : certificat sanitaire pour les matières premières traitées devant servir à la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine

HA2816 : certificat sanitaire pour la production de gélatine pour consommation humaine

HA2939 : certificat sanitaire pour la production de collagène pour consommation humaine

Le certificat doit être signé par un vétérinaire.

A) Avant de signer les certificats d'exportation vers l'UE, les vétérinaires certificateurs doivent s'assurer :

  • d'avoir en main le certificat d'exportation approprié et valide (version la plus récente) pour le produit exporté
  • que l'établissement a été approuvé par l'ACIA pour l'exportation vers l'UE
  • que l'établissement figure sur la liste des établissements autorisés à exporter vers l'UE :
    - TRACES (Trade Control and Expert System)

    Notes :

    Un établissement qui exporte directement de la gélatine et du collagène vers l'UE doit être listé sur TRACES.

    Pour l'exportation de matières premières ou de matières premières traitées, l'établissement doit être approuvé, mais n'a pas besoin d'être listé sur TRACES.

et

  • que le certificat de traçabilité correspondant aux produits destinés à l'exportation et signé par le vétérinaire d'abattoir, lui a été fourni (si requis) :

Note : Lors de l'approbation initiale et du renouvellement de l'approbation annuelle, les certificats de traçabilité doivent être vérifiés. Ceux-ci doivent être conservés à l'établissement pour une période de 2 ans.

B) En plus de ce qui doit être vérifié au point A), dans le cas où les produits devant être exportés vers l'UE ont été légalement importés au Canada, les vétérinaires certificateurs doivent s'assurer :

  • que les produits proviennent d'établissements approuvés par l'autorité compétente du pays d'origine et qu'ils figurent sur la liste des établissements autorisés à exporter vers l'UE (si applicable) : TRACES

et

  • d'avoir en main un certificat additionnel émis par l'autorité compétente du pays d'origine attestant que le produit rencontre les exigences de l'UE.

VII. Annexes

  • Annexe A : Formulaire notarié à l'égard des fournisseurs agréés de matières premières ou de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE
  • Annexe B : Formulaire notarié sur les méthodes de traitement de production de gélatine et collagène ou de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE
  • Annexe C :
    1. Liste de vérification pour l'inspection et l'approbation d'une usine de matières premières et de matières premières traitées pour la production de gélatine pour consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE.
      RDIMS 8543469 (usage interne seulement)
    2. Liste de vérification pour l'inspection et l'approbation d'une usine de production de gélatine et de collagène pour consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE.
      RDIMS 4025458 (usage interne seulement)

Annexe A : Formulaire notarié à l'égard des fournisseurs agréés de matières premières ou de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène, destinés à la consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE

Le présent formulaire vise à informer les représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que l'établissement (nom et adresse complète) :

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reçoit uniquement des sous-produits d'animaux qui ont été abattus dans un abattoir sous inspection vétérinaire permanente et qui n'ont pas été condamnés aux examens ante mortem et post mortem, aux termes des dispositions législatives de l'Union européenne (UE), des espèces suivantes :

Sous-produits Espèces animales

et provenant des établissements énumérés ci-après :

Nom de l'établissement Ville (pays) Numéro d'agrément de l'établissement

Je certifie que les déclarations figurant ci-dessus sont véridiques. Je m'engage d'informer immédiatement l'ACIA si des changements sont apportés aux informations ci-dessus mentionnées.

Signé par : espace

Poste : espace

Signature et sceau du notaire : espace

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Annexe B : Formulaire notarié sur les méthodes de traitement de production de gélatine et collagène ou de matières premières traitées pour la production de gélatine et de collagène, destinés à la consommation humaine en vue de l'exportation vers l'UE.

Le présent formulaire vise à informer les représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que l'établissement (nom et adresse complète) :

transforme des sous-produits animaux (énumérer) :

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provenant des espèces suivantes (énumérer) :

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selon la méthode de transformation décrite ci-après (ou en pièce jointe) et a mis en œuvre un programme d'autocontrôle (HACCP) dont les limites critiques sont indiquées :

  • La gélatine a été produite conformément à l'annexe III, section XIV, du règlement (UE) no 853/2004,
  • Le collagène a été produit conformément à l'annexe III, section XV, du règlement (UE) no 853/2004,
  • Les matières premières ont été traitées conformément aux traitements décrits dans le certificat d'exportation HA2938.

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J'atteste que les renseignements déclarés ci-dessus sont, à ma connaissance, véridiques.

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Date : espace

Nom et titre : espace

Nom de l'entreprise : espace

Signature et sceau du notaire : espace

Date : espace

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