Exportation de produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques de dispositifs médicaux, de produits pour diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire vers l'Union européenne

TAHD-DSAT-2007-2-2
Le 21 octobre 2010

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Modifications : Cette directive a été considérablement révisé et remplace complètement toutes les versions précédentes.

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Objet

Le présent document a pour but :

• d'expliquer les exigences de l'Union européenne (UE) relatives aux importations de produits intermédiaires canadiens dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques de dispositifs médicaux, de produits de diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire; et
• de normaliser les inspections des établissements de transformation de ces produits, par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Le présent document ne vise pas :

• le sang et les produits sanguins;
• le sérum d'équidés;
• les sous‑produits animaux destinés à la fabrication de produits techniques et d'aliments pour animaux, y compris les aliments pour animaux familiers;
• les installations agréées par la Section des produits biologiques vétérinaires;
• les matières exportées dans leur emballage final. (Les matières prêtes à être envoyées à l'utilisateur définitif ne sont pas visées par le Règlement n^o 1774/2002.)

Contexte

Le Règlement n^o 1774/2002 - PDF (5.39 mo) du Parlement européen et du Conseil établit les exigences relatives à l'importation dans l'UE de sous‑produits animaux non destinés à la consommation humaine.

Le Règlement n^o 2007/2006 - PDF (99 ko) établit les exigences relatives à l'importation dans l'UE de produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques de dispositifs médicaux, de produits de diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire.

Le Règlement exige que l'ACIA authentifie ou approuve les établissements qui exportent des produits intermédiaires conformément à l'annexe II du Règlement n^o 2007/2006. Pour ce faire, l'ACIA doit prendre en considération certains facteurs tels que la conformité de l'établissement pour attester les stades de conception, de transformation et de fabrication; les programmes d'auto‑inspection; et les conditions d'hygiène et d'entreposage.

Définitions

Établissement agréé : Établissement autorisé par l'ACIA à transformer des produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques de dispositifs médicaux, de produits pour diagnostic in vitro et de réactifs de laboratoire qui seront exportés vers l'UE.

Produit intermédiaire : Produit dérivé de matières de catégorie 3 (voir Exigences concernant l'importation de primates non humains au Canada [TAHD-DSAT-IE-2009-1]) dont les stades de conception, de transformation et de fabrication sont sur le point d'être complétés afin qu'il soit considéré comme un produit transformé et pour permettre que la matière soit utilisée à cette fin si ce n'est qu'une manipulation ou une transformation ultérieure, telle que le mélange, l'enrobage, l'assemblage, l'emballage ou l'étiquetage, afin de permettre sa mise en marché ou sa mise en service conformément à la législation de l'UE applicable aux produits finaux ciblés. Remarque : L'annexe B du document dresse la liste des matières de catégorie 3 définies dans le Règlement n^o 1774/2002.

Exigence particulière

Le produit :

• doit être issu de matières de catégorie 3;
• ne doit pas être détourné, à aucun moment à l'intérieur de l'UE, en vue de quelque utilisation que ce soit pour l'alimentation, les matières premières pour aliments des animaux, les engrais organiques ou les fertilisants de sol;
• doit être transporté directement à l'établissement du pays importateur; et
• doit être muni, sur l'emballage extérieur, d'une étiquette portant la mention « Destiné exclusivement à la fabrication de dispositifs médicaux / produits pour diagnostic in vitro / réactifs de laboratoire. »

Exportation de produits intermédiaires du Canada à destination de l'UE

Avant l'exportation de produits intermédiaires, les vétérinaires de district doivent s'assurer que les établissements sont approuvés par l'ACIA et qu'ils se trouvent sur la liste des établissements autorisés à exporter des produits à destination de l'UE. De plus, chaque envoi doit être accompagné d'un document commercial mentionnant le pays d'origine et le nom de l'établissement de production, et attestant que l'emballage extérieur est muni d'une étiquette.

C'est la responsabilité de l'importateur de fournir au port d'inspection frontalier de l'état membre de l'UE, la déclaration et ce, conformément au modèle de déclaration décrit à l'annexe II du Règlement n^o 2007/2006.

Hygiène et entreposage

Le Règlement de l'UE exige que l'ACIA approuve les conditions d'hygiène et d'entreposage de l'établissement, conformément aux modalités décrites ci-dessous.

Inspection de l'établissement

L'UE n'exige pas un système HACCP (analyse des dangers et maîtrise des points critiques) de façon spécifique. Le Règlement n^o 2007/2006 précise cependant les exigences minimales d'une auto‑inspection.

Le système HACCP exige que l'entreprise analyse chaque type de risque auquel un produit peut être exposé. Parmi les catégories de risques, citons les risques physiques (p. ex. contamination par les métaux), biologiques (p. ex. bactéries et virus) et chimiques (p. ex. présence de résidus). L'entreprise détermine si ces risques peuvent être présents au sein de l'installation et le cas échéant, évalue à quel moment (réception, transformation, emballage, etc.) ces risques peuvent être introduits ou éliminés (ou réduit à un niveau acceptable).

Cette étape est définie comme étant le point de contrôle critique (PCC). La température maximale que doit atteindre un produit durant le conditionnement est un exemple de PCC. L'établissement détermine ensuite à quelle étape et dans quelles conditions le risque peut être éliminé. Les conditions requises pour éliminer un risque constituent le seuil critique. Ainsi, un exemple de seuil critique serait l'obligation de chauffer des produits à une température déterminée afin de détruire les bactéries.

Il faut inspecter les lieux pour s'assurer que les exigences indiquées à l'annexe I du Règlement n^o 2007/2006 soient respectées :

Responsabilités de l'exploitant ou le propriétaire de l'établissement ou son représentant

1. Garantir que l'établissement dispose d'infrastructures adéquates pour la transformation de matières de catégorie 3, pour assurer la réalisation des stades de conception, transformation et fabrication visés à la section « Contexte » de cette directive.

2. Démontrer, documentation à l'appui, que les matières reçues sont de catégorie 3 et proviennent d’un abattoir fédéral ou provincial sous inspection vétérinaire à plein temps.

Dans le cas de matières importées, une certification officielle doit être fournie quant aux éléments suivants :

1. catégories des matières importées au Canada; et
2. établissement d'origine agréé pour l'exportation à l'UE par l'autorité compétente du pays étranger.

3. Établir et mettre en oeuvre des méthodes de surveillance et de vérification des points de contrôle critiques en fonction des procédés utilisés.

4. Tenir un registre des données obtenues conformément au numéro 2 ci-dessus, pendant une période minimale de deux ans, pour présentation à l'ACIA.

5. Informer l'ACIA si toute information dont il dispose révèle l'existence d'un risque grave en matière de santé animale ou de santé publique.

Responsabilités de l'ACIA

1. Lorsque l'ACIA agrée un établissement aux fins d'exportation vers l'UE, elle doit s'assurer que les documents pertinents (Annexe A et C, documentation mentionnée dans 2 ci-dessus, etc.) ont été fournis et elle doit démontrer que les exigences du Règlement n^o 2007/2006 sont remplies.

2. En tant que « l'autorité compétente du pays tiers » l'ACIA doit soumettre à intervalles réguliers les usines et les établissements enregistrés ou agréés à des inspections et des opérations de surveillance.

3. La fréquence des inspections et des opérations de surveillance dépend de la taille de l'usine ou de l'établissement, du type de produits fabriqués, de l'évaluation des risques et des garanties offertes conformément aux principes du système d'analyse des dangers et de maîtrise des points critiques (HACCP).

4. Si les inspections effectuées par l'ACIA révèlent que les dispositions du Règlement ne sont pas respectées, l'ACIA prend les mesures appropriées.

5. L'ACIA doit dresser une liste des usines et des établissements agréés sur son territoire conformément au Règlement. Elle attribue à chaque usine et à chaque établissement un numéro officiel d'identification lié à la nature de ses activités. La liste et ses mises à jour sont présentées à l'état membre dans lequel se trouve le port d'inspection frontalier effectuant l'inspection et à l'état membre de destination.

Facturation des inspections

Les inspections en vue de l'agrément des établissements qui exporteront des produits intermédiaires vers l'UE seront facturées conformément à l'article 27 de la partie 11 de l'Avis sur les prix de l'ACIA, soit 30 $ par inspection (code 1483).

Rapports d'inspection

Une copie du formulaire d'inspection doit être envoyée au spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels de l'ACIA.

L'établissement ne sera pas autorisé à exporter ses produits vers l'UE tant que le spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels n'aura pas examiné le rapport d'inspection et donné son accord final.

Numéros d'agrément

Les numéros d'agrément des établissements sont émis par l'administration centrale lorsque le spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels a approuvé le rapport d'inspection. Le spécialiste fera parvenir les renseignements pertinents (nom et adresse de l'établissement ainsi que la date de l'approbation) par courriel à Claire Bellefeuille de la section importation-exportation, Santé des animaux. L'administration centrale établira et rendra accessible la liste centrale des établissements agréés.

Changements de nom ou d'adresse de l'établissement

Les établissements doivent aviser le bureau de district de tout changement de nom ou d'adresse postale. Cet avis doit être envoyé au spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels, qui soumettra les renseignements par courriel à Claire Bellefeuille de la section importation-exportation, Santé des animaux, en vue de la mise à jour de la liste. (Remarque : « L'adresse postale » fait référence à un changement de l'adresse civique d'un même édifice. Toutefois, si l'établissement change de lieu physique, le nouvel immeuble doit être inspecté.)

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Annexes A – Formulaire notarié sur les matières premières des produits intermédiaires

Le présent formulaire vise à informer les représentants de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) que
(nom de l'établissement), situé au

(civique de l'établissement, y compris la ville, la province et le code postal),

produit à des fins d'exportation vers l'UE, des produits intermédiaires issus de :

Soit

Ou

Et

Et

Origine des matières premières : Abattoirs fédéraux; abattoirs provinciaux sous inspection vétérinaire à plein temps; établissements agréés par l'ACIA. Dans le cas de matières importées, l'exportateur doit fournir à l'ACIA une certification officielle du pays étranger, démontrant que les matières sont de catégorie 3 et qu'elles proviennent d'un établissement agréé pour l'exportation à l'UE.

Matière première	Nom et adresse	Numéro d'agrément de l'ACIA

J'atteste que les renseignements déclarés ci-dessus sont, à ma connaissance, véridiques.

Signé par :

Date :

Poste :

Nom de l'entreprise :

Signature du notaire :

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Annexe B – Liste des matières de catégorie 3

Du Règlement n^o 1774/2002, JO L 273 du 10.10.2002,p. 1 :

1. les parties d'animaux abattus qui sont propres à la consommation humaine en vertu de la législation communautaire, mais ne sont pas destinées à la consommation humaine pour des raisons commerciales;
2. les parties d'animaux abattus qui ont été déclarées impropres à la consommation humaine, mais sont exemptes de tout signe de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux et sont issues de carcasses propres à la consommation humaine en vertu de la législation communautaire;
3. les peaux, les sabots et les cornes, les soies de porcs et les plumes issus d'animaux mis à mort à l'abattoir après avoir été déclarés, à la suite d'une inspection ante mortem, propres à être abattus à des fins de consommation humaine conformément à la législation communautaire;
4. le sang issu d'animaux autres que des ruminants mis à mort à l'abattoir après avoir été déclarés, à la suite d'une inspection ante mortem, propres à être abattus à des fins de consommation humaine conformément à la législation communautaire;
5. les sous-produits animaux dérivés de la fabrication des produits destinés à la consommation humaine, y compris les os dégraissés et les cretons;
6. les anciennes denrées alimentaires d'origine animale ou contenant des produits d'origine animale, autres que les déchets de cuisine et de table, qui ne sont plus destinées à la consommation humaine pour des raisons commerciales ou en raison de défauts de fabrication ou d'emballage ou d'autres défauts n'entraînant aucun risque pour la santé humaine ou animale;
7. le lait cru provenant d'animaux ne présentant aucun signe clinique de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par le biais de ce produit;
8. les poissons ou autres animaux marins, à l'exception des mammifères, capturés en haute mer aux fins de la production de farines;
9. les sous-produits de poissons qui proviennent d'usines fabriquant des produits à base de poisson destinés à la consommation humaine;
10. les coquilles, sous-produits d'écloserie et sous-produits dérivés d'oeufs fêlés issus d'animaux n'ayant présenté aucun signe clinique de maladie transmissible aux êtres humains ou aux animaux par le biais de ces produits;
11. le sang, les peaux, les sabots, les plumes, la laine, les cornes, les poils et les fourrures issus d'animaux n'ayant présenté aucun signe clinique de maladie transmissible aux êtres humaines ou aux animaux par le biais de ces produits, et
12. les déchets de cuisine et de table autres que ceux visés à l'article 4, paragraphe 1, point e).

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Annexe C – Liste des points à vérifier durant l'inspection d'agrément par l'ACIA des établissements qui transforment les produits intermédiaires

1. Numéro d'agrément de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) :
(Ne rien écrire dans le cas des établissements inspectés pour la première fois.)

 

2. Nom de l'établissement/entreprise :

3. Adresse des lieux inspectés :

4. Adresse de l'administration centrale si elle diffère de celle des lieux inspectés :

5. Personne-ressource à l'établissement :

Nom :

Téléphone : Télécopie :

6. L'établissement dispose-t-il d'infrastructures adéquates de transformation de matières de catégorie 3, pour assurer l'achèvement des stades de conception, de transformation et de fabrication?

7. L'établissement a-t-il établi et mis en oeuvre des méthodes de surveillance et de vérification des points de contrôle critiques (PCC) en fonction des procédés de transformation utilisés?

8. L'établissement vous a-t-il présenté un programme écrit d'auto-inspection?

9. L'établissement conserve-t-il les données recueillies sur les PCC pour une durée de deux ans (ou depuis le début de la mise en oeuvre du contrôle, si le délai est inférieur à deux ans)?

10. Avez-vous relevé des signes de manque d'hygiène durant l'inspection? (Si « Oui », expliquez.)

11. A-t-on mis par écrit la démarche à suivre si l'une des limites critiques n'est pas atteinte durant la transformation, et y précise-t-on que l'ACIA doit être prévenue si un produit a été fabriqué dans des conditions où l'une des limites critiques n'a pas été atteinte?

12. L'espace d'entreposage et l'équipement dont dispose l'établissement semblent-ils adéquats?

13. L'établissement fait‑il la transformation de produits intermédiaires dérivés uniquement de matières de catégorie 3, conformément à la section « Exigence particulière » du présent document?

L'entreprise doit démontrer, documentation à l'appui, que les matières reçues sont de catégorie 3 et qu'elles proviennent d'établissements agréés pour l'exportation à l'UE, tels que décrits dans la section « Inspection de l'établissement » de ce document.

14. Si l'établissement reçoit des produits animaux d'un abattoir, vérifie-t-on si ces produits ont été transportés de façon adéquate jusqu'à l'établissement?

15. Veuillez énumérer les produits intermédiaires fabriqués dans l'établissement en vue de leur exportation vers l'UE :

16. Commentaires :

17. Recommandation d'agrément pour l'exportation vers l'UE (cochez toutes les catégories pertinentes) :

Veuillez faire parvenir une copie du formulaire rempli ainsi que tous les formulaires légaux pertinents au spécialiste en exportation du réseau des centres opérationnels de l'ACIA.

Remarque : L'inspection et la supervision de l'établissement dépendront de la taille de l'usine, du type de produits fabriqués, de l'évaluation des risques et des garanties offertes. Pour conserver l'agrément, l'établissement devra respecter les principes du système HACCP et prévoir au moins une inspection tous les 12 mois.