Avis 2011-03 : Renseignements nécessaires en prévision de l'ajout de notices d'accompagnement dans les installations d'importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires

59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Date :
Le 1er septembre 2011

Destinataires :
Importateurs canadiens désignés de produits biologiques vétérinaires

Le présent avis a pour objet de préciser quels sont les renseignements nécessaires pour obtenir l'autorisation d'ajouter ou de remplacer des notices d'accompagnement dans les installations d'importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires.

Les notices qui accompagnent les produits biologiques vétérinaires distribués au Canada sont considérées comme faisant partie de l'étiquetage des produits. Elles doivent donc se conformer aux dispositions du Règlement sur la santé des animaux qui se rapportent à l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires au Canada. Auparavant, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) réglementait cet ajout ou ce remplacement comme une activité de « fabrication ». Par conséquent, on exigeait que certains importateurs canadiens désignés de produits biologiques vétérinaires soient titulaires à la fois de permis canadiens d'établissement et de fabrication de produits biologiques vétérinaires afin de pouvoir ajouter ou remplacer les notices d'accompagnement approuvées pour ces produits importés. Le CCPBV a examiné cette exigence et a déterminé que ces activités seraient mieux réglementées si elles étaient assujetties à un protocole spécial au lieu d'être visées par des permis canadiens d'établissement et de fabrication de produits biologiques vétérinaires réservés à l'étiquetage.

Pour simplifier le processus et réduire le fardeau de la réglementation imposé aux importateurs canadiens désignés, l'importateur dont la seule activité d'étiquetage est l'ajout ou le remplacement d'une notice d'accompagnement ne sera plus obligé d'être titulaire d'un permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires et du permis de fabrication correspondant de produits biologiques vétérinaires, si l'ajout ou le remplacement des notices canadiennes est autorisé par le CCPBV. Les activités plus complexes de renouvellement de l'étiquetage qui impliquent la manipulation des contenants du produit – par exemple, application d'étiquettes à de nouveaux flacons, changement de cartons ou rembouteillage – resteront des activités qui nécessitent un permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires et un permis canadien correspondant de fabrication de produits biologiques vétérinaires.

Tous les importateurs canadiens désignés qui souhaitent ajouter une notice d'accompagnement canadienne approuvée à un produit biologique vétérinaire homologué qu'ils importent, devront établir un protocole spécial décrivant le processus. (Voir ci‑dessous.) Une version à jour de ce protocole spécial doit être soumise au CCPBV pour approbation avant d'entreprendre cette activité. Une version à jour de la notice doit être présentée au CCPBV conformément à la procédure décrite dans le protocole spécial approuvé pour l'ajout ou le remplacement d'une notice.

Afin de satisfaire aux exigences à court terme, le CCPBV peut également autoriser, de manière temporaire, l'ajout d'une notice approuvée pour certains produits biologiques vétérinaires. Ces autorisations seront accordées au cas par cas. Les importateurs désignés de produits biologiques vétérinaires devraient communiquer avec le CCPBV pour obtenir plus de renseignements.

En général, les notices devraient être rédigées dans les deux langues officielles (français et anglais). Elles ne devraient pas inclure le numéro de permis d'établissement des produits biologiques vétérinaires du fabricant étranger (p. ex., le numéro de permis vétérinaire des É.‑U.) puisque ces notices ne seront pas soumises à un organisme de réglementation étranger (p. ex., le Center for Veterinary Biologics de l'USDA) à des fins d'approbation. Les notices doivent être ajoutées à tous les produits qui sont distribués au Canada. Elles doivent être fixées et présentées comme décrit dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.3 : Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires, disponible sur le site Web du CCPBV.

À noter également que l'ajout d'une notice approuvée à des produits biologiques vétérinaires importés n'exempte pas les produits biologiques vétérinaires de se conformer au paragraphe 134(3) du Règlement sur la santé des animaux, qui stipule que :

Les renseignements figurant sur l'étiquette d'un produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada apparaissent intégralement dans l'une ou l'autre des langues officielles, et, s'ils y figurent dans les deux, ils peuvent aussi apparaître, en tout ou en partie, dans une autre langue.

Voici une liste des exigences relatives à l'obtention de l'approbation du CCPBV concernant l'inclusion d'une notice canadienne aux produits biologiques vétérinaires importés :

  1. Le demandeur doit être un importateur canadien désigné de produits biologiques vétérinaires approuvés.
  2. Les produits biologiques vétérinaires doivent être homologués pour utilisation au Canada, ou autorisés pour usage restreint par le CCPBV.
  3. Un membre des Produits biologiques vétérinaires - Opérations de l'ACIA ou le CCPBV doit inspecter régulièrement les installations de l'importateur où l'on ajoute ou remplace des notices. 
  4. Le CCPBV doit examiner et approuver le protocole spécial décrivant le processus.
  5. La notice doit être estampillée lorsqu'elle est approuvée par le CCPBV.
  6. Le protocole spécial doit être tenu à jour.

Les renseignements minimaux qui doivent figurer dans le protocole spécial sont les suivants :

  1. le lieu de l'importateur canadien désigné où seront ajoutées ou remplacées les notices d'accompagnement;
  2. les titres des postes des employés de l'importateur qui sont chargés d'ajouter ou de remplacer la notice qui accompagne le produit;
  3. les étapes détaillées qui décrivent le processus d'étiquetage (y compris le temps requis pour achever le processus et la température à respecter pour l'entreposage du produit lors de l'ajout ou du remplacement des notices d'accompagnement);
  4. toutes les étapes du contrôle de la qualité permettant de vérifier si la notice appropriée accompagne chaque produit;
  5. une description du produit, comme suit :
    1. le nom attribué,
    2. l'identification du produit selon le pays de fabrication (p. ex., code de produit de l'USDA),
    3. le numéro de dossier du produit du CCPBV, et
    4. l'identification du fabricant (p. ex., le numéro de permis vétérinaire des É.‑U.);
  6. présentation d'au moins deux copies; et
  7. la dernière page du protocole spécial signée par la personne des affaires réglementaires responsable pour sa préparation.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de plus amples renseignements au sujet des exigences ci‑dessus, veuillez communiquer avec le CCPBV au 613‑773‑7408.

Glen Gifford, DVM, MSc
Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de la santé des animaux terrestres
Agence canadienne d'inspection des aliments