Avis 2012-02 : Mise en oeuvre par étapes d'une nouvelle politique sur l'étiquetage bilingue des produits biologiques vétérinaires distribués et utilisés au Canada

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Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Date :
Le 16 janvier 2012

Destinataires :
Fabricants et importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires

L'objet de cet avis est d'informer les fabricants et importateurs canadiens réglementés de changements planifiés aux politiques du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) sur l'étiquetage bilingue français-anglais des produits biologiques vétérinaires. Ces changements exigeront que les fabricants et importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires fournissent les renseignements sur le produit (c.-à-d., le nom attribué, la grandeur du contenant, l'usage prévu, la dose, la voie d'administration, la période de retrait, les précautions, l'élimination) dans un format bilingue pour tous les produits biologiques vétérinaires qui sont commercialisés au Canada.

Cette exigence révisée sur l'étiquetage bilingue s'appliquera à tous les vaccins vétérinaires, les produits d'anticorps, et les trousses de diagnostic qui sont représentés pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies infectieuses chez des animaux au Canada.

Cette révision aux normes du CCPBV sur l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires est nécessaire pour satisfaire l'engagement officiel du Gouvernement du Canada à promouvoir le bilinguisme, en vertu de la Loi sur les langues officielles, qui exige que les autorités chargés de la réglementation s'assure que l'information sur le produit réglementé, qui peut affecter la santé ou la sécurité du public, est disponible dans les deux langues officielles. L'article 26 stipule :

Il incombe aux institutions fédérales qui réglementent les activités de tiers exercées en matière de santé ou de sécurité du public de veiller, si les circonstances le justifient, à ce que celui-ci puisse, grâce à cette réglementation, communiquer avec eux et en recevoir les services, en cette matière, dans les deux langues officielles.

Dès le 1er avril 2012, les étiquettes de cartons, contenants et dépliants contenues dans les nouveaux dossiers de produits biologiques vétérinaires présentés pour homologation au Canada devraient être entièrement bilingues avant l'homologation du produit.

Les fabricants et importateurs devraient identifier tous les produits biologiques vétérinaires homologués avec des étiquettes unilingues commercialisés au Canada. Un plan pour rendre ces produits conformes à cette politique doit être développé et présenté au CCPBV pour approbation, avant le 1er juillet 2012.

Une possibilité de permettre la distribution de produits biologiques vétérinaires présentement homologués ayant des étiquettes unilingues français ou anglais, accompagnés d'un dépliant bilingue, sera provisoirement permise jusqu'au 31 mars 2013. Dans la plupart des cas, quand des changements sont apportés aux étiquettes unilingues actuelles, il y a une attente que des étiquettes bilingues de contenants et de cartons, et des dépliants bilingues, soient développées. Des demandes de prolongation de cette autorisation après le 31 mars 2013 seront considérées au cas par cas. Même si les étiquettes unilingues présentement approuvées sont encore en vigueur, les fabricants et importateurs sont encouragés à effectuer ces changements dès que possible.

Pour un nombre limité de cas (p. ex., les produits créneaux ou à usage limité, ou l'approbation temporaire pour des produits nouvellement homologués), il y aura la possibilité de distribuer des dépliants bilingues avec des produits étiquetés dans une langue seulement, plutôt que d'exiger des étiquettes entièrement bilingues. Le CCPBV décidera au cas par cas quels produits se qualifieront, et si les dépliants seront approuvés pour utilisation à court terme ou à long terme.

Dans les circonstances où un vétérinaire ou un diagnosticien de laboratoire importe un produit biologique vétérinaire à usage restreint sous leur surveillance, directement du fabricant étranger, le produit peut être importé avec des étiquettes ou figurent une langue officielle seulement (c.-à-d. français ou anglais). L'importateur doit indiquer qu'il ou elle constate que les étiquettes du produit en question ne sont pas disponibles en français ni en anglais, et qu'il ou elle accepte la responsabilité de fournir des instructions appropriés à tous ceux qui utilisent le produit sous leur surveillance, pour s'assurer de la manipulation, l'administration et l'élimination sans danger du produit.

Les politiques et les procédures du CCPBV relatives à l'ajout de dépliants dans les installations d'importateurs réglementés sont décrits dans l'Avis 2011-03 : Renseignements nécessaires en prévision de l'ajout de notices d'accompagnement dans les installations d'importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires. De l'information générale ainsi qu'un glossaire des traductions acceptées concernant l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires peut être trouvée dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.3F : Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires.

Nous sommes confiants que la mise en oeuvre de cette politique facilitera la conformité avec les politiques officielles du Canada sur l'étiquetage bilingue, et augmentera l'accessibilité des instructions et précautions bilingues pour les produits biologiques vétérinaires sans trop augmenter le fardeau réglementaire des fabricants et importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires.

S'il vous plaît, n'hésitez pas à me contacter si vous avez des questions ou des soucis à propos de ces plans.

Glen Gifford, DMV, MSc
Gestionnaire national
Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Division de la santé des animaux terrestres
Direction santé des animaux