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LD-PBV-3.15 : Déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires

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  1. Introduction
  2. Orientation générale
  3. Renseignements exigés
  4. Définitions
  5. Références

1. Introduction

Les lignes directrices qui suivent servent de guide aux fabricants et importateurs de produits biologiques vétérinaires, aux vétérinaires, aux propriétaires d'animaux et aux laboratoires de diagnostic en ce qui a trait à la déclaration et à l'investigation des évènements indésirables soupçonnés (EIS) à l'égard des produits biologiques vétérinaires.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires, et notamment des vaccins vétérinaires, du colostrum, des produits d'anticorps et des trousses de diagnostic fabriqués et/ou utilisés au Canada. Le programme d'homologation est assujetti à la Loi sur la santé des animaux et à son règlement d'application; il est géré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV).

Un EIS est toute observation défavorable et non intentionnelle qui suit l'utilisation de produits biologiques vétérinaires chez un animal, qu'elle soit ou non considérée comme liée au produit. L'objectif de rapports d'EIS est de surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits biologiques vétérinaires disponibles au Canada. Des ressources fournissant plus d'informations sur les EIS possibles sont accessibles au public :

Pour obtenir l'homologation en vertu de la réglementation canadienne, il faut démontrer que chaque produit biologique vétérinaire fabriqué ou importé au Canada est pur, puissant, sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette. En vertu du Règlement sur la santé des animaux, tous les titulaires de permis de production et d'importation doivent signaler au CCPBV tous les EIS « graves prévus » ou « graves imprévus », incluant un défaut d'efficacité, dans les 15 jours qui suivent la date où cet effet est porté à leur connaissance par un vétérinaire ou le propriétaire d'un animal. Sont visées les plaintes concernant les produits biologiques vétérinaires (y compris les vaccins autogènes) fabriqués ou importés à des fins commerciales, de recherche ou d'intervention d'urgence au Canada, ainsi que les produits fabriqués exclusivement en vue de leur exportation. Même si les titulaires de permis d'importation ne sont pas tenus de déclarer chaque évènement indésirable survenu à l'étranger, ils sont tenus de signaler toute information et tout évènement indésirable qui peut indiquer une lacune notable en ce qui concerne la pureté, la puissance, l'innocuité ou l'efficacité d'un produit.

L'ACIA doit respecter les lois et règlements canadiens, et notamment la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels. L'ACIA traitera tous les renseignements qui lui sont transmis de la manière prescrite dans ces lois.

1.1 Fondement juridique

Loi sur la santé des animaux

Règlement sur la santé des animaux, partie XI

2. Orientation générale

Les membres du grand public, et notamment les vétérinaires et les propriétaires d'animaux, peuvent signaler les EIS associés à des produits biologiques vétérinaires directement au CCPBV en utilisant le formulaire CFIA/ACIA 2205 - Déclaration des événements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires ou par l'intermédiaire du fabricant ou de l'importateur du produit.

Tel que précisé à l'article 135.1 du Règlement sur la santé des animaux, tout élément d'information qui indique qu'un EIS « grave prévu » ou « grave imprévu » est associé à l'utilisation d'un produit biologique vétérinaire, incluant un défaut d'efficacité, doit être signalé au CCPBV dans les 15 jours qui suivent la date où l'information est transmise au titulaire de permis. Les rapports de suivi, y compris les conclusions, doivent être transmis au CCPBV en temps opportun. Tous les autres rapports doivent être évalués par le ou la titulaire de permis, résumés dans une mise à jour périodique des renseignements (MJPR) et présentés au CCPBV à tous les 6 mois. La mise à jour périodique des renseignements devrait être présentée dans les 60 jours suivant la fin de la période de reportage.

Les EIS associés à des produits biologiques vétérinaires sont classés dans l'une des catégories suivantes :

Les définitions d'EI, d'EI grave et d'EI imprévu se trouvent dans la section 4 des présentes lignes directrices et sont traduites de la directive 24 de l'International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) : management of adverse event reports (disponible en anglais seulement).

Chaque EIS doit également subir une évaluation de la causalité. Chaque cas doit être classé comme étant probable, possible, improbable ou inconnu.

La méthode privilégiée pour la déclaration d'EIS au CCPBV par des titulaires de permis est un tableur Microsoft Excel sauvegardé sur disque compact (CD). On peut s'adresser directement au CCPBV pour obtenir un exemplaire du gabarit Excel. Les documents d'accompagnement (résultats d'analyses de diagnostic, rapports de pathologie, etc.) peuvent être présentés sur copie papier ou en version électronique sur le même CD.

3. Renseignements exigés

Ces exigences s'appliquent aux fabricants et aux importateurs qui rédigent des rapports individuels sur des EIS et des MJPR.

Rapports individuels sur des évènements indésirables soupçonnés

Mise à jour périodique des renseignements

Les renseignements doivent être présentés sous forme de tableau et présentés sur copie papier ou sur un CD.

4. Définitions

Évènement indésirable
signifie toute observation défavorable et non intentionnelle sur des animaux qui se produit après l'utilisation de produits biologiques vétérinaires, qu'elle soit ou non associée aux produits.
Défaut d'efficacité
signifie tout effet indésirable où le produit biologique vétérinaire n'offre pas le niveau d'efficacité attendu selon les allégations de l'étiquette, y compris toute trousse de diagnostic qui ne donne pas le niveau de sensibilité et de spécificité décrit sur l'étiquette du produit.
Mise à jour périodique des renseignements
signifie un document présenté aux autorités réglementaires pour appuyer la mise en marché continue et la pertinence de l'étiquette approuvée du produit biologique vétérinaire, dont une analyse de tous les effets indésirables signalés pendant l'intervalle.
Possible
signifie que l'administration du vaccin est l'une des explications possibles et plausibles de l'EIS. Cette catégorie peut servir à caractériser plusieurs produits ou antigènes qui sont donnés simultanément à un animal, lorsqu'on ne sait pas quel produit provoque l'évènement indésirable.
Probable
signifie qu'il doit exister une association raisonnable dans le temps entre l'administration ou l'utilisation du produit biologique vétérinaire et l'EIS; les signes cliniques ou les lésions pathologiques doivent être plausibles compte tenu des ingrédients biologiques vétérinaires et de l'effet indésirable attendu et il ne doit pas y avoir d'autres causes également plausibles de l'EIS.
Évènement indésirable grave
signifie tout effet indésirable qui est ou peut être mortel, occasionne un handicap ou une incapacité importante ou persistante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale.
Évènement indésirable imprévu
signifie tout effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'issue ne concordent pas avec les mentions sur l'étiquette approuvée qui décrivent les EI attendus pour ces produits biologiques vétérinaires.
Inconnu
signifie qu'il n'existe pas de données fiables ou celles-ci sont insuffisantes pour faire une évaluation.
Peu probable
signifie qu'on doit disposer de suffisamment de renseignements pour déterminer que l'évènement indésirable décrit n'était probablement pas associé à l'administration du produit biologique vétérinaire, ou encore il existe une explication davantage plausible.

5. Références

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