Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.1-3
Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires fabriqués dans un pays étranger autre que les États-Unis

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Table des matières

I. Introduction

Ces lignes directrices ont été préparées comme guide de travail pour les fabricants étrangers de produits biologiques vétérinaires (PBV) ailleurs qu'aux États-Unis (É.-U.) qui doivent préparer une demande concernant l'homologation (l'enregistrement) de leurs produits au Canada. Le Centre canadien de produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des PBV, incluant les vaccins vétérinaires, le colostrum, les produits d'anticorps et les trousses pour le diagnostic de maladies infectieuses, qui sont fabriqués et/ou distribués au Canada sous l'égide de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement sur la santé des animaux.

Il est recommandé de consulter la Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits appropriée, ainsi que les autres Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires pertinentes pour la présentation du nouveau produit biologique vétérinaire (PNPBV) pour homologation au Canada.

L'ACIA est assujettie à la législation canadienne incluant la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels, tout comme aux procédures administratives et aux arrêtés de cour. L'ACIA va traiter toute information reçue des fabricants de PBV, y compris les renseignements commerciaux confidentiels, conformément à cette législation, aux procédures administratives et aux arrêtés de cour.

Une PNPBV devrait être présentée au CCPBV seulement après l'homologation complète dans le pays où le produit est fabriqué. Tous les documents pertinents à l'homologation du produit doivent être présentés simultanément. Tous les documents, incluant les rapports d'étude, le protocole de production (PP), les protocoles spéciaux (PS) et les étiquettes, doivent être évalués et approuvés par le CCPBV avant l'homologation du produit.

Les exigences réglementaires canadiennes et/ou guides de travail pour les PBV peuvent être modifiés ou mis à jour périodiquement pour refléter les changements dans les standards techniques ou des développements dans l'harmonisation internationale des exigences réglementaires pour les PBV. Les fabricants et les importateurs de PBV sont donc encouragés à consulter les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.4F : Lignes directrices sur les réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation et préavis de présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits avant de préparer une PNPBV pour assister à déterminer si une réunion ou téléconférence avec le CCPBV sera nécessaire avant la présentation des documents.

II. Fondement juridique

Loi sur la santé des animaux

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

III. Définitions

« Produit biologique vétérinaire » signifie :

  1. tout helminthe, protozoaire ou microorganisme;
  2. toute substance ou tout mélange de substances dérivés d'animaux, d'helminthes, de protozoaires ou de microorganismes; ou
  3. toute substance d'origine synthétique fabriquée.

vendu ou annoncé pour être utilisé pour le rétablissement, la correction ou la modification de fonctions organiques chez des animaux, ou pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou des symptômes qui leur sont associés, chez des animaux (article 2, Loi sur la santé des animaux).

Ces PBV englobent les vaccins viraux ou bactériens, les anatoxines, le colostrum, les produits d'anticorps et les trousses pour le diagnostic de maladies infectieuses.

« Homologation » ou « enregistrement » signifie une permission officielle délivrée par le CCPBV pour la fabrication, la distribution et/ou la vente de PBV au Canada.

IV. Information générale

A. Critères généraux d'acceptabilité du produit

  1. Le produit doit être pur, sûr, puissant et efficace.
  2. Le produit doit être homologué ou autorisé par les autorités réglementaires du pays où il est fabriqué.
  3. Chaque composante biologiquement active doit correspondre à une maladie rencontrée au Canada et être appropriée à la génétique animale présente.
  4. Le produit doit être fabriqué dans des installations jugés acceptables par le CCPBV.
  5. Le produit doit être fabriqué et vérifié conformément aux bonnes pratiques de fabrication généralement acceptées et aux critères d'assurance de la qualité.

B. Raisons de refus de l'importation d'un produit au Canada

  1. Le produit renferme des composantes provenant de pays où sont endémiques la fièvre aphteuse, la peste bovine, la peste porcine africaine, la peste équine ou d'autres maladies exotiques au Canada.
  2. Le produit sert à la prévention ou au diagnostic de maladies visées par un programme de lutte ou d'éradication de l'ACIA ou à l'utilisation contre des maladies exotiques au Canada comme la peste porcine, la fièvre catarrhale du mouton, la stomatite vésiculeuse et la pseudorage. Des exceptions s'appliquent lorsque le produit est jugé nécessaire à un programme de contrôle ou d'éradication de certaines maladies animales.
  3. Le produit pourrait être incompatible avec les objectifs de lutte ou d'épidémio-surveillance des programmes de santé publique. À titre d'exemple, un vaccin vivant contre la brucellose pour les veaux.
  4. Des produits vivants modifiés contenant certaines souches virulentes, comme, par exemple, des souches virulentes du virus de la laryngotrachéite infectieuse ou du virus de la maladie de Newcastle.
  5. Le produit a déjà été importé au Canada mais, pour diverses raisons, n'est plus jugé approprié ou souhaitable.

C. Généralités concernant le dossier d'un nouveau produit à présenter

  1. Toute présentation du nouveau PBV importé se doit d'être complète avant d'être acceptée pour son évaluation.
  2. Une Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits dûment remplie doit accompagner toute PNPBV.
  3. Pour chaque PNPBV, il faut inclure une brève justification de l'utilisation du produit au Canada, soit avec des références scientifiques, soit par des opinions exprimées par des associations de professionnels, soit un énoncé rédigé par le fabricant. Ces énoncés doivent être rédigés sur du papier à en-tête de la compagnie, datés et signés par la personne qui les a rédigés.
  4. Tous les documents requis à la PNPBV devraient être placés dans des cartables. Il faut placer les documents dans le même ordre que sur la Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits en utilisant les titres comme en-têtes sur les divisions des cartables.
  5. Les photocopies recto-verso pour les protocoles et les rapports des études (y compris les données) sont recommandées afin de réduire le volume de papier.
  6. Les dossiers de produits apparentés (p. ex. combinaisons variées de vaccins multivalents) doivent être présentés en même temps afin d'être évalués simultanément.
  7. Les données justificatives doivent être présentées en anglais ou en français. Si les documents originaux sont rédigés dans une autre langue, une traduction certifiée est exigée.
  8. Diverses conditions et restrictions peuvent s'appliquer une fois que l'homologation est terminée. Ces conditions et restrictions seront inscrites sur le permis d'importation, et expliquées au besoin dans la correspondance ultérieure.

D. Exigences du dossier

  1. Produits fabriqués et homologués dans un pays étranger autre que les É.-U.

    Un produit fabriqué et homologué dans un pays étranger autre que les É.-U. peut être homologué au Canada s'il remplit les exigences énumérées à la section IV ci-dessus. L'ACIA effectuera des inspections du fabricant avant l'homologation et périodiquement après l'homologation, ainsi que la vérification des souches mères, les tests des séries avant homologation et le mise en circulation des séries après homologation. Les résultats des tests sur les séries effectués par le fabricant doivent être présentés au CCPVB sur le formulaire Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série. Le fabricant doit aussi détenir un permis d'établissement, une autorisation de fabrication ou l'équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine.

  2. Circonstances particulières

    Les autres cas non décrits ci-dessus seront évalués au cas par cas. Veuillez communiquer avec le CCPBV pour de plus amples renseignements.

V. Formulaires et permis exigés

  1. Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande pour les services
  2. Formulaire CFIA/ACIA 1503 – Données sur les produits biologiques vétérinaires

    Seule une personne autorisée au site de manufacture peut signer ce formulaire.

  3. Formulaire CFIA/ACIA 1493 – Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada

    Il doit être signé par l'importateur canadien désigné.

  4. Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires

    Les fabricants doivent présenter une photocopie de leur Autorisation de fabrication ou l'équivalent, ainsi que celles des autres fabricants fournissant des « produits pour fabrication ultérieure » (PFU).

  5. Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires

    Les fabricants doivent présenter une photocopie de leur Autorisation de mise sur le marché ou l'équivalent, ainsi que celles des PFU.

VI. Exigences pour les installations et le personnel

Tous les PBV destinés à l'importation au Canada doivent être fabriqués dans un établissement autorisé et inspecté pas les autorités réglementaires du pays de fabrication. L'établissement doit aussi être acceptable pour le CCPBV. L'approbation des locaux pour la fabrication de PBV implique l'évaluation des documents sur l'établissement, le personnel, la fabrication, l'assurance qualité et contrôle de qualité, ainsi que l'inspection avant l'homologation des locaux où la fabrication, l'analyse, la conservation, l'emballage, l'entreposage et la distribution des PBV sont effectués.

Veuillez consulter la liste des documents exigés concernant le personnel, disponible dans les lignes directrices relatives aux produits biologiques vétérinaires 3.28F - Lignes directrices relatives aux exigences sur le personnel. Veuillez communiquer avec le CCPBV pour obtenir la liste des documents exigés concernant les établissements.

VII. Procédés de fabrication et méthodes d'évaluation

A. Considérations générales

Les fabricants étrangers ailleurs qu'aux É.-U. doivent préparer et présenter au moins deux exemplaires de tous les protocoles de production (PP) et protocoles spéciaux (PS) pertinents selon le format canadien. Consulter les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.7 : Lignes directrices pour la préparation des protocoles de production, protocoles spéciaux, et du sommaire des changements pour les produits biologiques vétérinaires pour de plus amples renseignements. Les PP pourraient faire renvoi à des références internationalement acceptées, comme les parties 101 à 123 du Title 9 Code of Federal Regulations (9 CFR), du département de l'Agriculture des États-Unis (anglais seulement), la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ou le Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres (2009) de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE). Après que les PP et les PS sont jugés satisfaisants et estampillés, un exemplaire est gardé au CCPBV et un est retourné au fabricant.

Tests de confirmation supplémentaires effectués par un laboratoire acceptable au CCPBV peuvent être nécessaires.

B. Produits en vrac et produits pour fabrication ultérieure

Dans le cas des PBV formulés à partir de vrac fabriqués dans un autre établissement, le fabricant du produit doit aussi fournir un schéma renseignant sur l'origine de tous les antigènes et autres composantes utilisés. Le fabricant qui présente le dossier du nouveau PBV a la responsabilité de s'assurer que tout autre fabricant fournisse séparément au CCPBV les exemplaires mis à jour des PP et des PS qui y sont cités.

C. Souches mères et souches mères de cellules

Il faut fournir les renseignements suivants :

  1. Données sur chaque souche mère de cellule : identité (espèce, type cellulaire), caryologie, absence de contaminants.
  2. Données sur chaque souche mère : identité (genre, espèce, biotype), pureté, études des passages consécutifs chez l'espèce cible des vaccins vivants modifiés.
  3. Données de caractérisation génétique si le produit est dérivé de la biotechnologie.

Il faut fournir au CCPBV une liste complète de tous les micro-organismes manipulés dans les locaux où le PBV sera préparé.

Les fabricants qui manipulent des agents pathogènes exotiques au Canada doivent fournir au CCPBV toute l'information concernant l'identité et la manipulation de ces agents pathogènes. Le CCPBV conduira une évaluation des risques pour mesurer les risques de contamination croisée des PBV fabriqués dans le même établissement.

D. Documentation sur les substances d'origine animale

Afin de protéger le public et le cheptel canadiens contre les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et d'autres maladies infectieuses animales exotiques au Canada, toutes les substances d'origine animale utilisées dans la préparation des PBV doivent provenir de pays et d'animaux jugés acceptables par le CCPBV.

De plus amples renseignements sur les exigences spécifiques se trouvent dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.32F : Lignes directrices sur la réduction des risques d'introduction d'agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles par des produits biologiques vétérinaires.

VIII. Étiquetage

Une version préliminaire des étiquettes doit accompagner la PNPBV. L'étiquetage inclut les étiquettes de flacons, les cartons, les dépliants et toute autre information imprimée qui est distribuée avec le produit.

Le texte des étiquettes peut être en français ou en anglais ou les deux; si les deux langues sont utilisées, la même information doit être donnée. Une troisième langue ne peut figurer sur les étiquettes que si toute l'information y figure déjà en anglais et en français.

IX. Données justificatives

Il faut présenter des données pour démontrer que le produit est pur, puissant, sûr et efficace et que les allégations figurant sur les étiquettes sont exactes. Veuillez vous référer à la Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits appropriée pour assembler ces données.

Les études à l'appui de l'efficacité et de l'innocuité doivent utiliser des séries équivalentes au produit final décrit dans le PP. Tous les rapports doivent être datés et signés par les scientifiques et le personnel de l'assurance de la qualité du fabricant. Un seul exemplaire de ces documents est exigé. Des copies des tirés à part (publications scientifiques) pertinents sont exigées s'ils sont cités dans les rapports. Les données individuelles de tous les animaux utilisés dans les études doivent être présentées; ces données peuvent cependant être présentées sous forme de tableaux récapitulatifs. L'utilisation de photocopies recto-verso est recommandée afin de diminuer le volume de papier utilisé. Veuillez vérifier l'exactitude et l'état complet du PNPBV avant sa présentation au CCPBV.

Toute modification ultérieure, y compris les ajouts et les corrections, à un rapport de recherche signé et daté, doit être préparé de nouveau et accompagné des documents signés et datés détaillant les dits changements et mentionnant le rapport original.

Tous les fabricants étrangers sont tenus de présenter au CCPBV la correspondance échangée avec les autorités réglementaires du pays d'origine relative à l'approbation des données et des études soumises à l'appui des PNPBV.

X. Sommaire des résultats des tests

A. Exigences générales

Le fabricant doit présenter un sommaire des résultats des tests effectués pour vérifier l'uniformité et la régularité de la production de trois séries consécutives antérieures à l'homologation. Ces données montrent que le fabricant est en mesure de produire régulièrement des séries correspondant aux données dans le PP. À la demande du CCPBV, des échantillons de ces séries doivent être soumis à un laboratoire acceptable au CCPBV pour des tests de confirmation.

Les résultats des tests doivent être présentés au CCPBV sur le formulaire Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série. Sur ce formulaire, il faut faire référence aux PP et PS en vigueur portés au dossier au CCPBV.

Après l'homologation, des tests pour la mise en circulation des séries effectués par un laboratoire acceptable au CCPBV peuvent être nécessaires. Toutes les séries doivent être mises en circulation par le CCPBV avant leur distribution au Canada.

B. Vaccins vivants

Des tests additionnels peuvent être exigés pour les vaccins vivants. Ces exigences seront évaluées le cas échéant.

C. Trousses diagnostiques pour les Programmes de contrôle des maladies

Avant la distribution exclusive aux laboratoires agrées de l'ACIA, les laboratoires de référence respectifs de l'ACIA effectueront des tests sur toutes les séries de trousses diagnostiques utilisées dans la mise en application de programmes de contrôle des maladies à déclaration obligatoire.

XI. Évaluation environnementales et évaluation des risques

Le fabricant est tenu de présenter une évaluation de l'impact sur l'environnement de tout PBV contenant un nouveau micro-organisme ou un produit dérivé de la biotechnologie.

L'ACIA peut aussi préparer une évaluation des risques, seule ou en consultation avec d'autres organismes gouvernementaux, surtout pour les micro-organismes présentant un risque pour les humains, n'importe quelles espèces animales non-cibles et l'environnement.

XII. Importation

La délivrance d'un permis d'importation annuel ou l'ajout d'un produit à un permis d'importation en vigueur correspond à l'homologation du PBV au Canada.

A. Importateur désigné

Un importateur canadien doit être désigné par le fabricant étranger (formulaire CFIA/ACIA 1503) et approuvé par le CCPBV avant la délivrance du permis d'importation. Les installations des importateurs canadiens désignés sont inspectées périodiquement avant la délivrance du permis d'importation par le groupe des Opérations des produits biologiques vétérinaires (PBVO).

B. Permis

  1. Un Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires annuel est délivré pour la majorité des PBV jugés acceptables pour l'importation. La durée de validité de ce permis annuel peut être inférieure à un an puisqu'il expire automatiquement le 30 avril et il peut alors être renouvelé.
  2. Les fabricants sont tenus de mettre à jour tous leurs dossiers des PBV homologués avant que la demande du renouvellement du permis d'importation annuel soit présentée au CCPBV.

C. Facture de l'Agence des services frontaliers du Canada

L'importateur doit conserver une copie de cette facture pour tous les PBV importés au Canada (permis pour entrée unique ou permis annuel). Ce document peut lui être réclamé. Les renseignements qu'il contient ne servent que pour des statistiques sommaires et sont strictement confidentiels.

XIII. Annexes

Les documents suivants font partie des présentes lignes directrices et sont annexés. Faire parvenir le document approprié avec la demande présentée au CCPBV pour l'obtention d'un permis relatif à un nouveau PBV.

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