Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Exportation seulement

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No. Nom du produit : Fabriqué au Canada Cocher (Marqueur) pour confirmer l'inclusion
1. Lettre d'introduction du dossier et du/ de la responsable des affaires réglementaires. Marqueur  
2. Demande pour les services - formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicable Marqueur  
3. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 Marqueur  
4. Document officiel émis par les autorités réglementaires du/ des pays importateur(s) indiquant que le produit y sera accepté. Marqueur  
5. Protocole de production (PP) 3 exemplaires  
6(A). Protocoles de production associés 3 exemplaires de chacun  
6(B). Protocoles spéciaux (PS) cités & autres procédures standardisées citées (si jamais portés au dossier du CCPBV avant) 3 de chacun si nouveau  
6(C). Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit Marqueur  
7(A). Ébauches ou étiquettes finales pour chaque pays importateur 2 exemplaires de chacune incluant le dépliant  
7(B). Traduction certifiée en anglais ou en français des étiquettes en langue(s) étrangère(s) utilisée(s) pour le(s) pays importateur(s) Marqueur  
8(A). Substances d'origine animale (SOA) - PS 3 exemplaires  
8(B). SOA - Documents des fournisseurs 1 exemplaire  
9. Déclaration de conformité concernant les EST (original) Marqueur  
10(A). Vaccins - Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité Marqueur  
10(B). Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie (vaccins) Marqueur  
11. Vaccins - Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité Marqueur  
12. Vaccins - Données sur la preuve de l'efficacité/ immunogénicité Marqueur  
13. Vaccins - Données en laboratoire de l'innocuité Marqueur  
14. Trousses diagnostiques - Données sur la performance en laboratoire Marqueur  
15. Autre documentation à l'appui (identifier) Si applicable