Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Exportation seulement

[date: aaaa-mm-jj]

No. Nom du produit : Fabriqué au Canada Cocher (checkmark) pour confirmer l'inclusion
1. Lettre d'introduction du dossier et du/ de la responsable des affaires réglementaires. E
2. Demande pour les services - formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicable E
3. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 E
4. Document officiel émis par les autorités réglementaires du/ des pays importateur(s) indiquant que le produit y sera accepté. E
5. Protocole de production (PP) 2 exemplaires
6(A). Protocoles de production associés 2 exemplaires de chacun
6(B). Protocoles spéciaux (PS) cités & autres procédures standardisées citées (si jamais portés au dossier du CCPBV avant) 2 de chacun si nouveau
6(C). Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit E
7(A). Ébauches ou étiquettes finales pour chaque pays importateur 2 exemplaires de chacune, incluant le dépliant
7(B). Traduction certifiée en anglais ou en français des étiquettes en langue(s) étrangère(s) utilisée(s) pour le(s) pays importateur(s) E
8(A). Substances d'origine animale (SOA) - PS 2 exemplaires
8(B). SOA - Documents des fournisseurs 1 exemplaire
9. Déclaration de conformité concernant les EST (original) E
10(A). Vaccins - Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité E
10(B). Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie (vaccins) E
11. Vaccins - Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité E
12. Vaccins - Données sur la preuve de l'efficacité/ immunogénicité E
13. Vaccins - Données en laboratoire de l'innocuité E
14. Trousses diagnostiques - Données sur la performance en laboratoire E
15. Autre documentation à l'appui (identifier) Si applicable

Légende
E: Exigé