Liste de contrôle des présentations de PBV – Produits d'anticorps
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No. | Documents requis | Canada (CAN) | États-Unis (É.-U.) ou autre pays |
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant |
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00. | Index du contenu de la soumission | Requis | Requis | |
01. | Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada |
Requis | Requis | |
02. | Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 | Requis | Requis | |
03. | Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 | S/O | Requis | |
04. | Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », autorisation de fabrication, ou équivalent délivré par les autorités réglementaires du pays d'origine, si une copie n'est pas déjà soumise au CCPBV Copie de l'autorisation ou de la permission de fabrication de produit biologique vétérinaire du pays d'origine |
S/O | Requis | |
05. | Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire (Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV (Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence |
Requis | Requis | |
06. | Ébauches ou étiquettes finales bilingues (Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par le pays d'origine (Le cas échéant) Résumé des caractéristiques du produit |
Requis | Requis | |
07. | Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Substances d'origine animale (SOA) - PS |
Requis | Requis | |
08. | Antigène pour hyperimmunisation Demande de permis de dissémination de vaccin non-homologué (Canada seulement) Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité |
Le cas échéant | Le cas échéant | |
09. | Efficacité: données préliminaires et preuve du concept; protocoles, rapports finaux, correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Requis | Requis | |
10. | Non-interférence: données et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Le cas échéant | Le cas échéant | |
11. | Innocuité: études d'innocuité en laboratoire et en confinement, protocoles d'études d'innocuité sur le terrain, rapports finaux Correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine |
Requis | Requis | |
12. | Puissance: Données sur la quantité d'anticorps ou la puissance du produit et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Requis | Requis | |
13. | Stabilité : données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption et correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine | Requis | Requis | |
14. | Évaluation environnementale | Le cas échéant | Le cas échéant | |
15. | Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation (Le cas échéant) Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV |
Requis | Requis | |
16. | Autre documentation à l'appui (identifier) | Le cas échéant | Le cas échéant |
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