Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Trousses diagnostiques

[date: aaaa-mm-jj]

No. Nom du produit : Pays d'origine
Canada
(CAN)
États-Unis
(É.-U.)
Ailleurs Cocher
(marqueur) pour confirmer l'inclusion
1. Lettre d'introduction du dossier et du/ de la responsable des affaires réglementaires. E E E
2. Demande pour les services - formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicable E E E
3. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 E E E
4. Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 S/O E E
5. Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », de l'Autorisation de fabrication, ou l'équivalent S/O E E
6. Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License »  de l'Autorisation de mise sur le marché, ou l'équivalent S/O E E
7. Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada E E E
8. Protocole de production (PP)
2 exemplaires 1 exemplaire + APHIS 2015 et S des C 2 exemplaires
9(A). Protocoles de production associés 2 exemplaires de chacun 1 de chacun 2 exemplaires de chacun
9(B). Protocoles spéciaux (PS) cités & autres procédures standardisées citées (si jamais portés au dossier du CCPBV avant) 2 de chacun si nouveau 1 de chacun
si nouveau
2 de chacun si nouveau
9(C). Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation de l'antigène E E E
10(A). Ébauches ou étiquettes finales 2 exemplaires de chacune, incluant le dépliant 2 exemplaires de chacune, incluant le dépliant 2 exemplaires de chacune, incluant le dépliant
10(B). Photocopies d'étiquette approuvées au pays d'origine pour fin de référence S/O E E
10(C). Résumé des caractéristiques du produit S/O S/O E
11(A). Substances d'origine animale (SOA) - PS 2 exemplaires 1 exemplaire (É.-U.)
2 exemplaires (CAN)
2 exemplaires
11(B). SOA - Documents des fournisseurs 1 exemplaire 1 exemplaire 1 exemplaire
12. Déclaration de conformité concernant les EST (original) E E E
13. Antigène dans la trousse
13(A). Souches(s) mère(s) : pureté & identité E E E
13(B). Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie E E E
14. Souches(s) mère(s) de cellules : pureté & identité
14(A). Lignées cellulaires pour antigènes viraux E E E
14(B). Hybridomes cellulaires pour antigènes viraux E E E
15. Efficacité/ Performance
15(A). Données préliminaires & preuve du concept E S/O E
15(B-1). Protocole(s) sur la reproductibilité (puissance) E E E
15(B-2). Rapport(s) - Données sur la reproductibilité En instance : évaluation en étapes E En instance : évaluation en étapes
15(C-1). Protocole(s) sur la répétabilité E E E
15(C-2). Rapport(s) - Données sur la répétabilité En instance : évaluation en étapes E En instance : évaluation en étapes
15(D-1). Protocole(s) de la performance dans le champ E E E
15(D-2). Rapports de la performance dans le champ par d'autres laboratoires En instance : évaluation en étapes E En instance : évaluation en étapes
15(D-3). Rapport global du fabricant de la performance dans le champ En instance : évaluation en étapes E En instance : évaluation en étapes
15(E). Estimation de la spécificité et de la sensibilité E E E
15(F). Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine S/O E E
16(A). Données sur l'absence de réaction croisées E E E
16(B). Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine S/O E E
17. Conseils sur la sécurité biologique en laboratoire, les manipulations, l'élimination E E E
18(A). Données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption E E E
18(B). Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine S/O E E
19. Évaluation environnementale Si applicable Si applicable Si applicable
20. Gabarit du Rapport d'épreuves pour la mise en circulation du lot en série du fabricant au CCPBV (3 exemplaires) E S/O E
21 Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation E E E
22. Autre documentation à l'appui (identifier) Si applicable Si applicable Si applicable

Légende
E: Exigé
S des C : Sommaire des changements 
S/O: Sans objet