Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Trousses diagnostiques

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No.	Nom du produit :	Fabriqué au Canada	Fabriqué aux États-Unis	Fabriqué ailleurs	Cocher () pour confirmer l'inclusion
1.	Lettre d'introduction du dossier et du/ de la responsable des affaires réglementaires.
2.	Demande pour les services - formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicable
3.	Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503
4.	Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493	S/O
5.	Copie du Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires, de l'Autorisation de fabrication, ou l'équivalent	S/O
6.	Copie du Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires, de l'Autorisation de mise sur le marché, ou l'équivalent	S/O
7.	Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada
8.	Protocole de production (PP) * S of C = Summary of Changes	3 exemplaires	1 exemplaire + APHIS 2015 & S of C*	3 exemplaires
9(A).	Protocoles de production associés	3 exemplaires de chacun	1 de chacun	3 exemplaires de chacun
9(B).	Protocoles spéciaux (PS) cités & autres procédures standardisées citées (si jamais portés au dossier du CCPBV avant)	3 de chacun si nouveau	1 de chacun si nouveau	3 de chacun si nouveau
9(C).	Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation de l'antigène
10(A).	Ébauches ou étiquettes finales	4 exemplaires de chacune incluant le dépliant	4 exemplaires de chacune incluant le dépliant	4 exemplaires de chacune incluant le dépliant
10(B).	Photocopies d'étiquette approuvées au pays d'origine pour fin de référence	S/O
10(C).	Résumé des caractéristiques du produit	S/O	S/O
11(A).	Substances d'origine animale (SOA) - PS	3 exemplaires	1 exemplaire (É.-U.) 3 exemplaires (Canada)	3 exemplaires
11(B).	SOA - Documents des fournisseurs	1 exemplaire	1 exemplaire	1 exemplaire
12.	Déclaration de conformité concernant les EST (original)
13.	Antigène dans la trousse
13(A).	Souches(s) mère(s) : pureté & identité
13(B).	Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie
14.	Souches(s) mère(s) de cellules : pureté & identité
14(A).	Lignées cellulaires pour antigènes viraux
14(B).	Hybridomes cellulaires pour antigènes viraux
15.	Efficacité/ Performance
15(A).	Données préliminaires & preuve du concept		S/O
15(B-1).	Protocole(s) sur la reproductibilité (puissance)
15(B-2).	Rapport(s) - Données sur la reproductibilité	En instance : évaluation en étapes		En instance : évaluation en étapes
15(C-1).	Protocole(s) sur la répétabilité
15(C-2).	Rapport(s) - Données sur la répétabilité	En instance : évaluation en étapes		En instance : évaluation en étapes
15(D-1).	Protocole(s) de la performance dans le champ
15(D-2).	Rapports de la performance dans le champ par d'autres laboratoires	En instance : évaluation en étapes		En instance : évaluation en étapes
15(D-3).	Rapport global du fabricant de la performance dans le champ	En instance : évaluation en étapes		En instance : évaluation en étapes
15(E).	Estimation de la spécificité et de la sensibilité
15(F).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
16(A).	Données sur l'absence de réaction croisées
16(B).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
17.	Conseils sur la sécurité biologique en laboratoire, les manipulations, l'élimination
18(A).	Données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption
18(B).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
19.	Évaluation environnementale	Si applicable	Si applicable	Si applicable
20.	Gabarit du Rapport d'épreuves pour la mise en circulation du lot en série du fabricant au CCPBV (3 exemplaires)		S/O
21	Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation
22.	Autre documentation à l'appui (identifier)	Si applicable	Si applicable	Si applicable