Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Vaccins autogènes

Documentation à présenter par le fabricant

No. Nom du produit Pays d'origine
Canada
(CAN)
États-Unis
(É.-U.)
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confirmer l'inclusion
1. Lettre d'introduction du dossier et du/de la responsable des affaires réglementaires. E E
2. Demande pour les services (formulaire CFIA/ACIA 4720) et frais applicables E E
3. Données sur les produits biologiques vétérinaires (formulaire CFIA/ACIA 1503) original original
4. Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License » S/O 1 exemplaire
5. Copie du « United States Veterinary Biological Product License » S/O 1 exemplaire
6. Protocole de production (PP) [Remarque : PP spécifique ou protocoles spéciaux (PS) cités pour les vaccins autogènes viraux] 2 exemplaires 1 exemplaire (2 pour viral)
7(A). Tous les PP associés 2 exemplaires
1 exemplaire
7(B). Tous les PS standardisés et les PPS cités si jamais portés au dossier du CCPBV avant 2 exemplaires 1 exemplaire
8(A). Ébauches ou étiquettes finales (ainsi que les dépliants si applicable) 2 exemplaires
2 exemplaires
8(B). Photocopies d'étiquettes et dépliants approuvés par USDA-CVB S/O 1 exemplaire
9(A). Substances d'origine animale (SAO) -PS 2 exemplaires 1 exemplaire
9(B). SAO - Documents des fournisseurs 1 exemplaire 1 exemplaire
10. Déclaration de conformité concernant les EST (original) original original
11. Données de souche(s) mère(s) de cellules pour vaccins autogène viraux : pureté, innocuité etc. 1 exemplaire 1 exemplaire
12. Données de validation des matières et des méthodes utilisées pour l'inactivation 1 exemplaire 1 exemplaire
13. Innocuité de l'adjuvant démontrant l'allégation de la période de retrait 1 exemplaire 1 exemplaire
14. Exemplaire du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série 2 exemplaires S/O
15. Exemplaire de toutes correspondances avec l'USDA-CVB S/O 1 exemplaire
16. Documentation sur l'établissement et sur le personnel S/O 1 exemplaire
17. Dernier rapport d'inspection de l'USDA-CVB S/O 1 exemplaire
18. Autre documentation à l'appui (identifier) si applicable si applicable

Documentation à présenter par le vétérinaire traitant

No. Nom du produit Pays d'origine
Canada
(CAN)
États-Unis
(É.-U.)
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confirmer l'inclusion
19(A). Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada (formulaire CFIA/ACIA 1493) S/O original
19(B). Formulaire de l'ACIA-CCPBV sur les renseignements requis et la justification pour l'usage de produits biologiques autogènes présenter au fabricant original
19(C). Rapport de laboratoire identifiant l'organisme(s) en cause présenter au fabricant 1 exemplaire
19(D). Demande pour les services (formulaire CFIA/ACIA 4720) et frais applicables S/O E

Légende
E: Exigé
S/O: Sans objet