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Liste de contrôle des présentations de PBV – Vaccins autogènes

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No. Documents requis Canada (CAN) États-Unis
(É.-U.)
Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant
00. Index du contenu de la soumission Requis Requis
01. Lettre d'introduction de la demande d'homologation (d'enregistrement) et du responsable des affaires réglementaires Requis Requis
02. Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503 Requis Requis
03.

Copie du « United States Veterinary Biologics Establishment License », si elle n'a pas déjà été déposée auprès du CCPBV

Copie du « United States Veterinary Biologics Product License »

S/O Requis
04.

Protocole de production (PP) du produit biologique vétérinaire

(Le cas échéant) PP, protocoles spéciaux (PS) et autres procédures standardisées citées, si une version à jour n'est pas déjà au dossier du CCPBV

(Le cas échéant) Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit

Requis Requis
05.

Ébauches ou étiquettes et notice finales génériques bilingues

(Le cas échéant) Copies des étiquettes approuvées par USDA-CVB

Requis Requis
06.

Déclaration de conformité concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Substances d'origine animale (SOA) - PS

Requis Requis
07. Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité Le cas échéant Le cas échéant
08. Données sur l'innocuité de l'adjuvant appuyant la période de retrait Le cas échéant Le cas échéant
09. Modèle du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série au CCPBV Requis Requis
10. Copies de toute correspondance avec USDA-CVB S/O Requis
11. Autre documentation à l'appui (identifier) Le cas échéant Le cas échéant

Documents à soumettre par le vétérinaire traitant

No. Documents requis Fabricant canadien de vaccins autogènes Fabricant américain de vaccins autogènes Nom du fichier ou du document, version et date (aaaammjj), le cas échéant
12. Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493 S/O Requis; soumettre au CCPBV
13. Renseignements requis pour les produits de plateforme sur ordonnance et les produits biologiques vétérinaires autogènes -formulaire CFIA/ACIA 5569 Requis; soumettre au fabricant canadien Requis; soumettre au CCPBV
14. Rapport de laboratoire diagnostique identifiant le ou les organismes en cause Requis; soumettre au fabricant canadien Requis; soumettre au CCPBV
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