Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Vaccins autogènes

Documentation à présenter par le fabricant

#	Nom du produit	Fabriqué au Canada	Fabriqué aux États-Unis	Cocher () pour confirmer l'inclusion
1.	Lettre d'introduction du dossier et du/de la responsable des affaires réglementaires.
2.	Demande pour les services (formulaire CFIA/ACIA 4720) et frais applicables
3.	Données sur les produits biologiques vétérinaires (formulaire CFIA/ACIA 1503)	original	original
4.	Copie de "United States Veterinary Biological Establishment License"	S/O	1 exemplaire
5.	Copie de "United States Veterinary Biological Product License"	S/O	1 exemplaire
6.	Protocole de production (PP) [Nota : PP spécifique ou protocoles spéciaux (PS) cités pour les vaccins autogènes viraux]	2 exemplaires	1 exemplaire (2 pour viral)
7(A).	Tous les PP associés	2 exemplaires	1 exemplaire
7(B).	Tous les PS standardisés et les PPS cités si jamais portés au dossier du CCPBV avant	2 exemplaires	1 exemplaire
8(A).	Ébauches ou étiquettes finales (ainsi que les dépliants si applicable)	2 exemplaires	2 exemplaires
8(B).	Photocopies d'étiquettes et dépliants approuvés par USDA-CVB	S/O	1 exemplaire
9(A).	Substances d'origine animale (SAO) -PS	2 exemplaires	1 exemplaire
9(B).	SAO - Documents des fournisseurs	1 exemplaire	1 exemplaire
10.	Déclaration de conformité concernant les EST (original)	original	original
11.	Données de souche(s) mère(s) de cellules pour vaccins autogène viraux : pureté, innocuité etc.	1 exemplaire	1 exemplaire
12.	Données de validation des matières et des méthodes utilisées pour l'inactivation	1 exemplaire	1 exemplaire
13.	Innocuité de l'adjuvant démontrant l'allégation de la période de retrait	1 exemplaire	1 exemplaire
14.	Exemplaire du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série	2 exemplaires	S/O
15.	Exemplaire de toutes correspondances avec l'USDA-CVB	S/O	1 exemplaire
16.	Documentation sur l'établissement et sur le personnel	S/O	1 exemplaire
17.	Dernier rapport d'inspection de l'USDA-CVB	S/O	1 exemplaire
18.	Autre documentation à l'appui (identifier)	si applicable	si applicable

Documentation à présenter par le vétérinaire traitant

#	Nom du produit	Fabriqué au Canada	Fabriqué aux États-Unis	Cocher () pour confirmer l'inclusion
19(A).	Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada (formulaire CFIA/ACIA 1493)	S/O	original
19(B).	Formulaire de l'ACIA-CCPBV sur les renseignements requis et la justification pour l'usage de produits biologiques autogènes	présenter au fabricant	original
19(C).	Rapport de laboratoire identifiant l'organisme(s) en cause	présenter au fabricant	1 exemplaire
19(D).	Demande pour les services (formulaire CFIA/ACIA 4720) et frais applicables	S/O