Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits - Vaccins

[date: aaaa-mm-jj]

No.	Nom du produit :	Fabriqué au Canada	Fabriqué aux États-Unis	Fabriqué ailleurs	Cocher () pour confirmer l'inclusion
1.	Lettre d'introduction du dossier et du/ de la responsable des affaires réglementaires.
2.	Demande pour les services - formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicable
3.	Données sur les produits biologiques vétérinaires - formulaire CFIA/ACIA 1503
4.	Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - formulaire CFIA/ACIA 1493	S/O
5.	Copie du Permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires, de l'Autorisation de fabrication, ou l'équivalent	S/O
6.	Copie du Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires, de l'Autorisation de mise sur le marché, ou l'équivalent	S/O
7.	Justification de l'utilisation du produit biologique vétérinaire au Canada
8.	Protocole de production (PP) * S of C = Summary of Changes	3 exemplaires	1 exemplaire + APHIS 2015 & S of C*	3 exemplaires
9(A).	Protocoles de production associés	3 exemplaires de chacun	1 de chacun	3 exemplaires de chacun
9(B).	Protocoles spéciaux (PS) cités & autres procédures standardisées citées (si jamais portés au dossier du CCPBV avant)	3 de chacun si nouveau	1 de chacun si nouveau	3 de chacun si nouveau
9(C).	Données de validation citées dans le PP incluant les données pour les réactifs-étalons de référence et l'inactivation du produit
10(A).	Ébauches ou étiquettes finales	4 exemplaires de chacune incluant le dépliant	4 exemplaires de chacune incluant le dépliant	4 exemplaires de chacune incluant le dépliant
10(B).	Photocopies d'étiquettes approuvées au pays d'origine pour fin de référence	S/O
10(C).	Résumé des caractéristiques du produit	S/O	S/O
11(A).	Substances d'origine animale (SOA) - PS	3 exemplaires	1 exemplaire (É.-U.) 3 exemplaires (Canada)	3 exemplaires
11(B).	SOA - Documents des fournisseurs	1 exemplaire	1 exemplaire	1 exemplaire
12.	Déclaration de conformité concernant les EST (original)
13(A).	Souche(s) mère(s) : pureté, innocuité & identité
13(B).	Données de caractérisation génétique si produit dérivé de la biotechnologie
14.	Souche(s) mère(s) de cellules : pureté, innocuité & identité
15.	Efficacité/ immunogénicité
15(A).	Données préliminaires & preuve du concept		S/O
15(B).	Protocole(s)
15(C).	Rapport(s)	En instance : évaluation en étapes		En instance : évaluation en étapes
15(D).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
16(A).	Données de non-interférence, si applicable
16(B).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
17.	Innocuité
17(A).	Données de stabilité génétique/non-réversion à la virulence (produits vivants ou de biotechnologie)
17(B).	Études d'innocuité en laboratoire et en confinement
17(C).	Protocole(s) d'étude(s) d'innocuité dans le champ
17(D).	Rapport(s) d'étude(s) d'innocuité dans le champ	En instance : évaluation en étapes		En instance : évaluation en étapes
17(E).	Espèces autres que l'espèce-cible, si applicable
17(F).	Chez l'humain (incluant salubrité alimentaire)
17(G).	Innocuité de l'adjuvant, si applicable
17(H).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine
18(A).	Données sur la puissance
18(B).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
19.	Données sur l'effet virucide et bactéricide	Si applicable	Si applicable	Si applicable
20(A).	Données sur la stabilité à l'appui de la date de péremption
20(B).	Photocopies de la correspondance pertinente avec les autorités réglementaires au pays d'origine	S/O
21.	Détection du virus de la fièvre catarrhale	Si applicable	Si applicable	Si applicable
22.	Détection du virus de la pseudorage (maladie d'Aujesky)	Si applicable	Si applicable	Si applicable
23.	Évaluation environnementale	Si applicable	Si applicable	Si applicable
24.	Gabarit du Rapport d'épreuves pour la mise en circulation du lot en série du fabricant au CCPBV (3 exemplaires)		S/O
25.	Résultats d'épreuves sur 3 séries avant homologation
26.	Autre documentation à l'appui (identifier)	Si applicable	Si applicable	Si applicable