Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.21F :
Lignes directrices sur l'importation et/ou la dissémination de produits biologiques vétérinaires non homologués pour la recherche ou les besoins d'urgence

I. Introduction

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires au Canada et de la réglementation de l'importation, de la dissémination et de l'utilisation de ces produits.

Dans certaines circonstances particulières, les vétérinaires du Canada peuvent demander l'autorisation du CCPBV afin d'obtenir un produit biologique vétérinaire non homologué au Canada qui sera utilisé sous leur surveillance dans des projets de recherche ou des situations d'urgence. Pour un produit fabriqué au Canada, le CCPBV délivre un Permis de dissémination des produits biologiques vétérinaires afin d'autoriser le transfert du produit du fabricant au vétérinaire et l'usage du produit par le vétérinaire. L'importation d'un produit à usage restreint sous supervision vétérinaire, fabriqué dans un pays étranger, est autorisée par la délivrance d'un Permis d'importation des produits biologiques vétérinaires, délivré au vétérinaire.

Le vétérinaire qui demande le permis doit présenter au CCPBV une justification adéquate à l'appui de l'importation et/ou l'utilisation du produit non homologué au Canada. Le CCPBV traite des demandes d'importation ou de dissémination des produits non homologués au cas par cas. Les permis d'importation ou la dissémination de produits vétérinaires biologiques non homologués sont généralement délivrés pour des séries spécifiques de produit. Cependant, certaines trousses de diagnostic in vitro ne sont pas limitées par cette restriction de série spécifique. Conformément au Règlement sur la santé des animaux, les produits non homologués importés doivent être expédiés directement par le fabricant ou par un exportateur autorisé identifié sur le permis d'importation, non par une tierce partie non accréditée, à l'adresse identifiée sur le permis.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI :

  • 120.3(1) Sous réserve du paragraphe (2), nul ne peut disséminer un produit vétérinaire biologique sans :
    • a) avoir présenté au ministre une demande de permis de dissémination, accompagnée de suffisamment de renseignements, notamment ceux visés à l'article 120.4, pour qu'il puisse déterminer si la dissémination proposée ne risque pas :
      • (i) d'entraîner l'introduction ou la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques,
      • (ii) de causer des dommages à l'environnement ou à la santé humaine ou animale;
    • b) avoir obtenu le permis de dissémination, délivré conformément à l'article 160.
  • 121.(1) Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.
  • 121.(1.1) Si le permis visé au paragraphe (1) est délivré, le produit vétérinaire biologique doit être expédié directement au Canada des locaux du fabricant ou de ceux désignés dans la demande de permis dans lesquels des produits vétérinaires biologiques peuvent être fabriqués selon les lois du pays d'origine.
  • 122.(1) Sous réserve du paragraphe (2), le demandeur d'un permis d'importation d'un produit vétérinaire biologique fournit, avec sa demande, les renseignements suivants :
    • (h) tout renseignement que le ministre peut exiger afin d'évaluer, dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité du produit vétérinaire biologique, si celui-ci, une fois dans l'environnement, risque d'entraîner la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques nuisibles à la santé des personnes ou des animaux.
  • 131.1(1) Le ministre peut, lorsqu'une situation d'urgence se présente quant à la disponibilité et au besoin d'un produit vétérinaire biologique, exempter ce produit des dispositions du présent règlement pour la durée de l'urgence.

III. Processus de demande

Une demande de Permis d'importation des produits biologiques vétérinaires ou de Permis de dissémination des produits biologiques vétérinaires pour la recherche ou les besoins d'urgence doit comprendre les documents décrits ci-dessous. Rappelons que tous les formulaires sont disponibles sur notre site Web. La documentation peut être envoyée au CCPBV par télécopie ou par courrier.

A. Pièces provenant du vétérinaire

Remarque : Avant de présenter une demande de permis au CCPBV, le vétérinaire devrait vérifier que le fabricant veut et peut livrer le produit non homologué souhaité et participer au processus de demande, en fournissant au CCPBV les documents exigés, y compris les renseignements sur le produit, une copie de l'étiquetage, et les résultats des tests réalisés sur les séries qui vont être importées ou disséminées.

1. Lettre du vétérinaire : Le vétérinaire doit joindre à sa demande une lettre dans laquelle il explique brièvement pourquoi il souhaite importer et/ou utiliser le produit non homologué au Canada. Cette lettre devrait comprendre les renseignements énumérés ci-dessous :

  1. Les renseignements sur le produit biologique vétérinaire non homologué souhaité, y compris le nom du fabricant.
  2. Le motif expliquant la décision d'utiliser le produit non homologué souhaité. Dans le cas de vaccins et de produits d'anticorps à utiliser dans des exploitations agricoles, il faut détailler l'incidence de la maladie dans les exploitations, les résultats des tests effectués sur les animaux atteints dans les exploitations, les autres vaccins ou produits d'anticorps utilisés et le taux de succès ou d'échec obtenu. Dans le cas des trousses de diagnostic, il faut indiquer la raison pour laquelle des trousses similaires homologuées sont inappropriées malgré leur disponibilité.
  3. La confirmation que le produit sera utilisé sous la supervision du vétérinaire.
  4. La confirmation que le vétérinaire et ses clients comprennent que le produit n'est ni homologué, ni évalué entièrement pour son efficacité et son innocuité par le CCPBV, et que le vétérinaire utilisera le produit à ses propres risques et ceux du propriétaire.
  5. Le nombre de doses ou de flacons, de tests ou de trousses de diagnostic à importer ou à disséminer.
  6. Les nom et adresse des exploitations agricoles, des cliniques ou des laboratoires où le produit sera utilisé.
  7. Accord du vétérinaire de fournir les instructions d'utilisation : Le vétérinaire doit déclarer qu'il accepte d'utiliser le produit et d'avoir la responsabilité de fournir les instructions appropriées à tous ceux, utilisant le produit, sous sa surveillance, même si l'étiquetage bilingue (français/anglais) n'est pas toujours disponible. Voir le modèle de texte à l'Annexe I : Accord du vétérinaire de fournir les instructions d'utilisation.

2. Formulaire CFIA/ACIA 1493 – Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada : à fournir uniquement si le produit non homologué souhaité est fabriqué dans un pays étranger (c.-à-d., quand un permis d'importation est requis).

3. Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services : Ce formulaire doit être envoyé avec les droits de la récupération des coûts (60 $). [Utiliser l'article 4(a) du Règlement sur l'utilisation pour la recherche et l'article 4(b) sur les situations d'urgence, comme détaillé sur le Formulaire CFIA/ACIA 5189 – Sommaire des coûts et des services ayant rapport aux produits biologiques vétérinaires.] à l'heure actuelle, il n'y a pas de droit exigé pour un permis de dissémination; par conséquent ce formulaire n'est pas exigé d'un vétérinaire demandant un permis pour un produit fabriqué au Canada.

B. Renseignements provenant du fabricant

Les points 4 à 10 énumérés ci-dessous peuvent contenir des renseignements commerciaux confidentiels, et sont généralement envoyés par le fabricant directement au CCPBV. Le fabricant ne doit envoyer ces documents que si le CCPBV les demande, car ils peuvent déjà être dans ses fichiers si envoyés lors de demandes de permis antérieures.

4. Veterinary Biologics Establishment License du USDA des Etats-Unis (É.-U.) ou document équivalent s'il s'agit d'un autre pays : Les produits importés des É.-U. doivent être fabriqués dans un établissement agréé par le Center for Veterinary Biologics du United States Department of Agriculture (USDA-CVB). Les produits importés des autres pays doivent être homologués dans le pays exportateur et être fabriqués dans un établissement agréé par les autorités de réglementation, compétentes en la matière, du pays exportateur.

Un fabricant canadien n'est pas tenu de soumettre une copie de son Permis canadien d'établissement de produits biologiques vétérinaires avec la demande d'un permis de dissémination, étant donné que ces documents sont délivrés par le CCPBV.

5. Veterinary Biological Product License du USDA des É.-U. ou document équivalent s'il s'agit d'un autre pays : Les produits importés des É.-U. pour les situations d'urgence doivent être homologués aux É.-U. par le USDA-CVB, ou bien approuvés pour l'usage restreint aux É.-U. ou pour l'exportation. Les produits importés des autres pays doivent être homologués par les autorités de réglementation, compétentes en la matière, du pays exportateur. Les demandes concernant des produits non homologués pour la recherche seront traitées au cas par cas. Cette exigence ne s'applique pas aux produits fabriqués au Canada.

6. Protocole de production du fabricant ou document équivalent : Dans ce document, le fabricant décrit le matériel et les méthodes utilisés pour la préparation et le test du produit. Il représente une entente entre le fabricant et les organismes de réglementation.

7. Compte-rendu des résultats des tests ou document équivalent : à la demande du CCPBV, le fabricant doit soumettre un compte-rendu des résultats des tests réalisés sur les séries devant être importées ou disséminées au Canada.

  1. Pour les produits importés des É.-U., le fabricant envoie normalement une copie du formulaire APHIS 2008 : Veterinary Biologics Production and Test Report, montrant clairement la disposition du USDA-CVB. Ce document confirme que les séries nommées ont été testées et ont été jugées satisfaisantes et que leur mise en vente est autorisée par le USDA-CVB.
  2. Pour les produits importés des autres pays ou fabriqués au Canada, il faut un compte-rendu officiel des résultats des tests, le certificat de dissémination de la série ou un document équivalent signé par la « personne compétente ».

8. Étiquettes : Dans certains cas, le CCPBV peut avoir des conditions particulières comme l'utilisation de la mention « Utilisation expérimentale seulement » ou « Ce produit ne peut être vendu au Canada ».

9. Information sur le matériel d'origine animale : Le fabricant doit donner une liste de tout le matériel d'origine animale utilisé dans la préparation du produit biologique vétérinaire, y compris les ingrédients du milieu dans lequel les souches mères ont été cultivées. Pour chacun des ingrédients, il faut indiquer l'espèce animale et les tissus/organes d'origine, le pays d'origine de l'animal ainsi que le nom et l'adresse du fournisseur (p. ex., Trypsine – porcine – pancréas – Pologne – ABC Inc., É.-U.). Ces renseignements aident le CCPBV à déterminer les risques potentiels du produit visant la contamination par des microorganismes et des agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles.

10. Déclaration de conformité signée par le fabricant : Pour obtenir un modèle de texte de Déclaration de conformité, voir à l'annexe I des Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.32F : Réduction des risques d'introduction d'agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles par des produits biologiques vétérinaires.

Notons que le CCPBV, s'il le juge nécessaire, peut demander au vétérinaire ou au fabricant d'autres documents comme les protocoles expérimentaux, les rapports d'inspection ou de certification des installations, les évaluations environnementales, les comptes-rendus de données des rapports sur les effets indésirables soupçonnés et les comptes-rendus de données de vaccino-vigilance.

V. Renseignements supplémentaires

Les fabricants et les vétérinaires qui ont des questions ou qui ont besoin de clarifications au sujet de la réglementation et des exigences concernant l'importation des produits biologiques vétérinaires non homologués peuvent s'adresser au CCPBV.

Annexe I : Accord du vétérinaire de fournir des instructions d'utilisation

Nom du fabricant :
Nom du produit attribué :
Nom du produit commercial :
Code de produit du USDA (si applicable) :

Je, , comprends que l'information fournie avec le produit biologique vétérinaire décrit ci-dessus n'est peut-être pas disponible en français et en anglais. Étant le (la) titulaire du permis, j'accepte la responsabilité d'assurer que tout les utilisateurs du produit soient informés de l'identité et de l'utilisation prévue du produit, y compris sa manipulation, son entreposage, son administration et son élimination adéquats. Cela implique de fournir des instructions appropriées en français ou en anglais à tous ceux sous ma surveillance qui manipulent ou utilisent le produit.

Nom (lettres moulées) :

Signature :

Titre :

Date (AAAA/MM/JJ) :