Importation de produits biologiques vétérinaires - Aperçu

La fabrication et l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada sont réglementées par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement d'application. Les produits biologiques vétérinaires incluent les vaccins vétérinaires, les trousses de diagnostic vétérinaire pour le diagnostic des maladies infectieuses animales et les anticorps que l'on emploie pour traiter ou prévenir les maladies animales infectieuses. Ils n'incluent pas les médicaments vétérinaires (auxquels est assigné un DIN) qui sont essentiellement réglementés par Santé Canada (Direction des médicaments vétérinaires) aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement d'application.

La réglementation des produits biologiques vétérinaires vise à s'assurer que les produits utilisés chez les animaux au Canada offrent des garanties d'innocuité, d'efficacité, de pureté et de puissance. La fabrication de ces produits implique fréquemment (à une étape ou à une autre) l'utilisation d'agents infectieux vivants qui sont modifiés ou tués durant le processus de fabrication. Il est essentiel que des processus crédibles prévoyant des mécanismes de contrôle appropriés soient suivis et validés durant la fabrication de ces produits pour assurer l'innocuité du produit final. Tous les fabricants de produits biologiques vétérinaires approuvés dont on autorise l'homologation et/ou l'importation pour usage au Canada doivent d'abord fournir au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'ACIA de l'information détaillée sur l'efficacité, l'innocuité et la fabrication de ces produits afin que l'évaluation et l'examen approfondi de cette information soient faits par des spécialistes scientifiques. Les inspecteurs de l'ACIA effectuent également des inspections des installations de fabrication dans le cadre de ce processus d'examen.

Exigences relatives à l'obtention d'un permis d'importation

Un nombre important de vaccins pour animaux et de trousses de diagnostic vétérinaire utilisés au Canada sont importés d'autres pays, dont les États-Unis, des pays d'Europe, l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Les importateurs éventuels doivent démontrer, d'une part, qu'ils disposent d'installations appropriées et de l'expertise requise pour fabriquer des produits biologiques vétérinaires qui répondent aux exigences canadiennes en matière d'homologation et, d'autre part, que le pays d'origine démontre le statut sanitaire animal requis et/ou a mis en place des mesures de surveillance, conformément aux exigences canadiennes concernant l'importation de produits animaux ou de produits biologiques vétérinaires.

Pour importer tout produit biologique vétérinaire au Canada, il faut détenir un permis d'importation valide délivré par le CCPBV de l'ACIA, à Ottawa. Aucune exemption de cette exigence n'est prévue pour les envois de petites quantités, pour « usage personnel » ou encore, pour les produits à utiliser en urgence ou à des fins expérimentales (Règlement sur la santé des animaux, Partie XI, produits biologiques vétérinaires, paragraphe 121.(1) : « Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre »).

Permis d'importation commerciaux

Seule le CCPBV de l'ACIA (Ottawa) délivre des permis d'importation commerciaux pour des produits enregistrés ou homologués en vue de leur utilisation au Canada. Pour consulter la liste des produits biologiques vétérinaires homologués à cette fin (veuillez noter que cette liste est mise à jour annuellement).

Chaque produit figurant dans la liste des produits biologiques vétérinaires faisant l'objet d'un permis d'importation commercial a été soumis à un examen réglementaire scientifique. Le fabricant doit préparer un dossier détaillé sur le produit et le soumettre au CCPBV de l'ACIA à des fins d'examen. En outre, le produit doit être approuvé (homologué ou enregistré par les autorités réglementaires) dans le pays d'origine. Le dossier sur le produit doit contenir des données de recherche, des renseignements exclusifs concernant la production, les épreuves, la formulation et les substances d'origine animale ainsi que des précisions sur l'entreposage, l'utilisation, l'étiquetage, l'emballage, etc. Les données et l'information soumises à l'examen doivent démontrer l'innocuité, la pureté, la puissance et l'efficacité du produit. Des droits doivent être payés pour le recouvrement des coûts de l'examen préliminaire de la demande, de l'examen plus approfondi de celle-ci et de la délivrance du permis d'importation commercial initial (si l'ACIA accepte d'homologuer ou d'enregistrer le produit). L'inspection satisfaisante des installations de fabrication et de celles de l'importateur canadien proposé effectuées par un inspecteur vétérinaire de l'ACIA fait également partie des exigences pour l'homologation du produit au Canada. Les coûts d'inspection et le remboursement complet des frais de déplacement de l'inspecteur de l'ACIA sont à la charge du fabricant et/ou de l'importateur.

Le ou les permis d'importation commercial(aux) du produit sont délivrés uniquement à/aux importateur(s) désigné(s) par le fabricant. Une fois que l'examen initial du produit a été complété et que le produit a été homologué ou enregistré au Canada, le renouvellement du permis d'importation ne nécessite pas l'examen approfondi du dossier du produit dont il est question ci-dessus. Toutefois, le fabricant doit soumettre des données au CCPBV de l'ACIA pour les fins de l'examen continu requis, advenant l'apport de modifications importantes au protocole de fabrication, aux allégations figurant sur les étiquettes, à l'importateur désigné, etc. ; il doit également faire état de tout événement indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation du produit (surveillance après la mise en marché). Outre les inspections initiales des locaux, les inspecteurs vétérinaires de l'ACIA effectueront des inspections périodiques des installations des importateurs canadiens et des fabricants de l'étranger. La fréquence des inspections est déterminée par les exigences du programme.

L'importateur canadien désigné est fréquemment une filiale du fabricant qui est située au Canada. Une filiale de ce genre s'occupe habituellement de la distribution, de la mise en marché et du soutien technique aux clients du Canada et peut servir de liaison au chapitre des affaires réglementaires auprès de l'ACIA, au nom du fabricant, pour le signalement d'événements indésirables soupçonnés, de rappels de produits et de retraits du marché. Un fabricant peut désigner plus d'un importateur et, dans ce cas, chaque importateur est assujetti à l'inspection et se verra délivrer un permis d'importation, pour lequel il acquittera des droits. Le produit doit être expédié directement du fabricant à l'importateur désigné. L'importateur fera l'objet d'inspections et devra se conformer à toutes les conditions énoncées sur le permis d'importation ainsi qu'aux exigences réglementaires afférentes aux produits biologiques vétérinaires que prévoient la Loi sur la santé des animaux et son Règlement d'application.

Permis d'importation en situation d'urgence et pour des fins de recherche

Dans certaines circonstances spéciales, les vétérinaires canadiens peuvent demander au CCPBV un permis d'importation de produits biologiques vétérinaires non homologués au Canada, en vue de les utiliser, sous la supervision du vétérinaire importateur, à des fins de recherche ou en situation d'urgence. Le CCPBV peut décider de délivrer ou non ces permis après un examen des justifications présentées par le vétérinaire importateur et une évaluation au cas par cas de l'information minimale exigée sur le produit. Le permis (s'il est accordé) précise les conditions et les exigences établies à partir de l'évaluation des risques que comportent le produit et son utilisation proposée. Cette disposition est limitée à des séries particulières dans le cas de produits injectables. Les demandes d'importation de produits non homologués sont examinées au cas par cas, et la décision est prise d'autoriser ou d'interdire l'importation. Les produits importés doivent alors être expédiés directement du fabricant et utilisés sous la supervision du vétérinaire importateur.

Tous les formulaires et l'information concernant des demandes de permis d'importation, pour les produits biologiques vétérinaires se trouvent dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.21F : Lignes directrices sur l'importation et/ou la dissémination de produits biologiques vétérinaires non homologués pour la recherche ou les besoins d'urgence.

Les demandes de permis remplies doivent être adressées au Gestionnaire national – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

L'information concernant les permis d'importation et le programme des produits biologiques vétérinaires du Canada peut être obtenue auprès du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (voir Personnes-ressources – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires)

Médicaments vétérinaires

Une confusion existe souvent concernant la réglementation des médicaments vétérinaires. La présente information vise à tenter de clarifier la réglementation de ces médicaments et de réorienter les demandes de renseignements concernant ces produits. Les médicaments vétérinaires (qui ne sont pas des produits biologiques vétérinaires et qui peuvent être aisément identifiés comme des médicaments grâce à la présence d'un DIN, identification numérique de médicament) sont réglementés par la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Le Programme de médicaments d'urgence permet aux vétérinaires d'obtenir des quantités limitées de médicaments non approuvés pour la vente au Canada pour des traitements urgents administrés sous leur supervision médicale directe. Les vétérinaires peuvent adresser une demande en ce sens à la DMV qui, ensuite, recommande à la Direction générale des produits de santé et des aliments d'autoriser le fabricant à leur vendre une quantité limitée de médicaments, à utiliser en cas d'urgence. Le fabricant doit fournir à la DMV des preuves adéquates que le médicament ne présente pas de risques connus pour la santé chez les animaux à traiter et chez les humains. Le vétérinaire est entièrement responsable de la salubrité des animaux traités avec le médicament en question et de toute atteinte aux normes concernant les résidus résultant de cette utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.