Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.26F
Lignes directrices relatives à la délivrance de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires

I. Introduction

Suite à une demande des fabricants canadiens, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) peut délivrer un certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires ou un document équivalent confirmant que le statut réglementaire d'un produit biologique vétérinaire donné satisfait aux exigences en matière d'exportation de l'organisme de réglementation d'un pays importateur.

A. Produits biologiques vétérinaires destinés à la vente

On utilisera un "Certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires" de l'ACIA ou un "Certificat de vente libre" pour confirmer qu'un produit biologique vétérinaire est homologué au Canada et qu'il satisfait aux exigences de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement. Le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires précisera également que le produit a été fabriqué dans un établissement canadien agréé et que chaque série est mise en circulation selon les critères précisés dans un protocole de production (PP) approuvé.

B. Produits biologiques vétérinaires destinés exclusivement à l'exportation

En ce qui concerne les produits biologiques vétérinaires homologués au Canada destinés “exclusivement à l'exportation”, le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires précisera que le produit a été fabriqué dans un établissement canadien agréé et qu'il est destiné exclusivement à l'exportation. Le produit ne peut être vendu au Canada.

C. Produits biologiques vétérinaires fabriqués dans d'autres pays et homologués aux fins d'utilisation au Canada

On peut également demander au CCPBV de préparer un “Certificat de vente libre” ou un document équivalent pour les produits biologiques vétérinaires importés n'ayant pas été fabriqués au Canada mais étant approuvés pour distribution et vente au Canada, et pouvant être exportés dans d'autre pays. Les documents préparés pour ces produits peuvent seulement inclure un énoncé attestant que le produit est enregistré pour vente au Canada. De plus, les documents peuvent clairement spécifiés dans quel pays d'origine le produit biologique vétérinaire est fabriqué et qu'il est importé pour distribution et utilisation au Canada.

D'autres énoncés ou renseignements pourront être ajoutés au certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires au cas par cas et devront être examinés et approuvés par le CCPBV.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux ; partie XI

123.
Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter ou mettre à l'épreuve un produit biologique vétérinaire sans un permis d'établissement délivré par le ministre.

124.
Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire biologique sans un permis de fabrication délivré par le ministre.

130.
Il est interdit de vendre un produit vétérinaire biologique ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n'ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l'épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.

III. Consignes

A. Tous les documents remplis relatifs à la production, aux procédures d'épreuves, et aux étiquettes, ainsi que les renseignements sur l'établissement doivent être régulièrement mis à jour auprès du CCPBV.

B. En ce qui concerne les demandes de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires pour une série donnée, des échantillons de la série du produit doivent être envoyés à un laboratoire de l'ACIA aux fins de mise en épreuve, et un exemplaire du Rapport du fabricant au CCPBV pour la mise en circulation de série devra être transmis au CCPBV aux fins d'examen et de diffusion.

C. Information requise du fabricant

  1. Lettre d'accompagnement relevant ce qui suit : i) nom attribué, nom commercial et numéro de dossier du CCPBV; ii) agents de conservation, agents d'inactivation et/ou antibiotiques; iii) indications d'emploi, dose et administration; iv) pays importateur; v) attestations supplémentaires exigées par l'organisme de réglementation du pays importateur, qui devront être examinées et approuvées par le CCPBV.
  2. Lettre ou autre document de référence provenant de l'organisme de réglementation du pays importateur spécifiant les informations à inclure dans le certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires.
  3. Demande de services - formulaire CFIA/ACIA 4720 et frais applicables aux termes de l'article 11 pour chaque demande de certificat.  

D. Information supplémentaire – demandes relatives aux séries données

  1. Numéro(s) de série du produit biologique vétérinaire.
  2. Nombre de doses à expédier.
  3. Taille du contenant et volume/poids.
  4. Renseignements concernant le distributeur.
  5. Autres renseignements exigés par l'organisme de réglementation du pays importateur, qui devront être examinées et approuvées par le CCPBV.

E. Exigences supplémentaires – produits destiné exclusivement à l'exportation

  1. Date de péremption du produit ou de la série du produit.
  2. Énoncé concernant le statut réglementaire du produit biologique vétérinaire dans le pays importateur (p. ex. : homologué, utilisation pour la recherche ou autorisation spéciale de mise en marché).

F. Les documents de l'organisme de réglementation du pays exportateur qui sont rédigés dans une langue autre que l'anglais ou le français doivent être accompagnés d'une traduction certifiée.

G. Les demandes de délivrance de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires doivent être envoyées par la poste au CCPBV. Il faut prévoir jusqu'à deux semaines pour le traitement des demandes.

H. Les certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires remplis sur lesquels est apposé l'estampille officielle de l'ACIA seront envoyés au fabricant par le service postal régulier, à moins d'indication contraire du demandeur. Les frais relatifs au service de messagerie devront être payés à l'avance.

IV. Lignes directrices et documentation connexes

Vous pouvez consulter le site Web du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

V. Renseignements supplémentaires

Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des précisions concernant la réglementation et les exigences applicables à la délivrance de certificat d'exportation de produits biologiques vétérinaires de l'ACIA, vous pouvez communiquer avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.