Lignes directrices relatives aux produits biologiques vétérinaires 3.28F - Lignes directrices relatives aux exigences sur le personnel

Introduction

Les présentes lignes directrices visent à informer les fabricants et les importateurs de produits biologiques vétérinaires à propos des exigences en matière de renseignements sur le personnel jouant un rôle dans la fabrication et l'importation de produits biologiques vétérinaires.

Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux ; partie XI

128.(1)
Nul ne peut préparer, fabriquer, conserver, emballer, étiqueter, entreposer ou mettre à l'épreuve un produit vétérinaire biologique dans un établissement agréé, à moins (m) que toute personne employée dans cet établissement ne soit apte à remplir la tâche qui lui est assignée.

128.(2)
Le titulaire d'un permis délivré selon le présent règlement informe immédiatement le ministre de toute modification ou addition aux documents ou renseignements fournis en vue d'obtenir le permis.

Consignes

A. Les fabricants et les importateurs sont tenus de :

  1. Nommer une personne qui agira en tant que leur agent de liaison officiel en matière de réglementation. Un suppléant peut également être désigné;
  2. S'assurer que tous les employés sont qualifiés pour accomplir leurs tâches et qu'ils ont suivi une formation scolaire, technique ou autre qui est pertinente et satisfaisante en regard de leur poste;
  3. S'assurer que tous les employés sont supervisés adéquatement;
  4. S'assurer que tous les employés détiennent le pouvoir nécessaire pour s'acquitter de leurs fonctions;
  5. Nommer des employés qualifiés qui agiront comme suppléants, s'acquittant des tâches et des fonctions d'employés essentiels en leur absence;
  6. Offrir à tous les employés de la formation initiale et continue pertinente à leurs responsabilités;
  7. S'assurer que toutes les formations sont dispensées par du personnel qualifié;
  8. Tenir à jour les registres de formation pour tous les employés;
  9. Évaluer périodiquement l'efficacité de la formation;
  10. S'assurer que la formation est dispensée avant l'adoption de procédures, nouvelles ou révisées;
  11. S'assurer que les consultants et les entrepreneurs possèdent les qualités, la formation et l'expérience requises;
  12. Tenir à jour un dossier de descriptions de travail et de curriculum vitae pour tous les employés;
  13. Nommer un employé qualifié qui agira à titre d'agent de biosécurité institutionnel pour chaque site;
  14. (Fabricants uniquement) S'assurer que toutes les activités de fabrication et que le personnel jouant un rôle dans la fabrication sont distincts des activités d'assurance de la qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ) et du personnel jouant un rôle dans l'AQ et le CQ.

B. Organigramme

  1. Les fabricants et les importateurs sont tenus de soumettre au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) et Produits biologiques vétérinaires Opérations (PBVO) un organigramme à jour.
  2. L'organigramme sert à indiquer le nom, le titre et le rapport hiérarchique du personnel de gestion et de supervision jouant un rôle dans la fabrication et/ou l'importation de produits biologiques vétérinaires. (Consultez la liste de fonctions en C.1. ci-dessous.)
  3. L'organigramme doit avoir un titre approprié, indiquant clairement le nom et l'adresse de l'entreprise, la date d'entrée en vigueur, puis être daté et signé par le personnel autorisé.
  4. Le titre des postes doit reflété exactement les tâches et les responsabilités, et les suppléants des employés essentiels doivent être identifiés.

C. Curriculum vitae

  1. Les fabricants sont tenus de soumettre un court curriculum vitae (1 à 2 pages) pour le personnel de gestion et de supervision responsable d'une ou plusieurs des fonctions suivantes : (À noter que les importateurs sont tenus de soumettre un curriculum vitae pour les postes qui s'appliquent à leur situation.)
    1. Personne-ressource en matière de réglementation et suppléant(s)
    2. Souches et lignées cellulaires
    3. Fabrication de produit
    4. Remplissage et production finale
    5. Épreuve d'assurance/de contrôle de la qualité (y compris la mise en Circulation du lot en série)
    6. Achat d'animaux, soin, utilisation et élimination connexes
    7. Support technique et réaction indésirables
  2. Le curriculum vitae devrait se limiter aux renseignements sur la formation scolaire, la formation technique et  l'expérience pertinentes. Il ne devrait pas comprendre des renseignements personnels (p. ex. adresse domiciliaire, numéros de téléphone personnels, état matrimonial, numéro d'assurance sociale).
  3. Des documents semblables peuvent être soumis pour le personnel de recherche et de développement, mais ce n'est pas indispensable.
  4. Pour les fabricants situés aux États-Unis (É.-U.) (y compris les titulaires d'un ”Permittees” important des produits étrangers pour la distribution et vente aux É.-U. et au Canada ), une copie du formulaire USDA-APHIS 2007, “Qualifications of Supervisory Personnel”, est acceptable.

D. Les documents sur le personnel soumis par des fabricants étrangers dans une autre langue que le français et l'anglais doivent être accompagnés de traductions certifiées.

E. Tous les renseignements sur le personnel soumis par les fabricants doivent être tenus à jour au bureau du CCPBV, à Ottawa. Les renseignements sur le personnel soumis par les importateurs doivent être tenus à jour au bureau de l'inspecteur vétérinaire, de PBVO, responsable de leur établissement.

F. Tout changement ou ajout aux documents sur le personnel doit être soumis rapidement. Aucun frais n'est exigé pour ce service.

G. Le CCPBV et PBVO surveilleront la conformité en inspectant régulièrement sur place les titulaires de permis canadiens et en inspectant périodiquement sur place les titulaires de permis étrangers.

H. Les fabricants et les importateurs doivent périodiquement effectuer des inspections internes, dans le cadre d'un programme continu de gestion de la qualité totale.

I. La confidentialité des renseignements sur le personnel obtenus par l'ACIA sera protégée en vertu des dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Renseignements supplémentaires

Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des précisions concernant la réglementation et les exigences applicables aux exigences en matière de renseignements sur le personnel, vous pouvez communiquer avec le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.