Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.3
Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires

Table des matières

I. Introduction

Le présent document vise à donner aux fabricants et aux importateurs de produits biologiques vétérinaires des directives concernant les exigences canadiennes relatives à l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires fabriqués et/ou distribués au Canada. L'étiquetage inclut toute légende ou marque, ou tout mot fixé à un produit biologique vétérinaire, ou s'y rattachant.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires, le colostrum, les anticorps et les trousses de diagnostic, fabriqués et/ou utilisés au Canada. Le programme d'homologation fonctionne en vertu de la Loi sur la santé des animaux et le Règlement connexe, et il est administré par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV).

II. Fondement législatif

Règlement sur la santé des animaux, Partie XI

130. Il est interdit de vendre un produit vétérinaire biologique ou un diluant à utiliser avec ce produit, qui n'ont pas été préparés, fabriqués, conservés, emballés, étiquetés ou mis à l'épreuve de la manière décrite dans les données générales du produit.

130.1 Tout produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d'indication contraire dans la description ou l'étiquette du produit.

132.(1) Nul ne peut importer, vendre, annoncer ou mettre en vente un produit vétérinaire biologique, à moins qu'il ne soit emballé et étiqueté selon le présent règlement.

132.(2) Les renseignements devant, selon l'article 134, figurer sur l'étiquette d'un produit vétérinaire biologique

  1. sont inscrits clairement et bien en vue; et
  2. sont facilement lisibles pour un acheteur dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.

133.(1) Sous réserve du paragraphe (2), tout récipient dans lequel est emballé un produit vétérinaire biologique vendu, annoncé ou mis en vente au Canada doit porter une étiquette.

133.(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas à une seule dose unique d'un produit vétérinaire biologique inactivé et emballé dans une seringue prête à servir qui a été mise dans un sachet scellé portant une étiquette.

133.(3) Tous les contenants externes et contenants d'expédition dans lesquels un produit vétérinaire biologique est importé au Canada doivent porter une étiquette.

134.(1) Sous réserve du présent article, l'étiquette d'un produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada indique

  1. le nom attribué au produit,
  2. le nom du fabricant du produit ou, s'il y a plus d'un fabricant, le nom du premier ou le nom du dernier fabricant du produit,
  3. l'endroit où le fabricant mentionné à l'alinéa b) fabrique le produit,
  4. le numéro de lot ou de série ou tout autre moyen d'identification du produit,
  5. le même numéro de permis de l'établissement, au Canada ou à l'étranger, sur toutes les parties de l'étiquette, sauf que le ministre peut, par écrit, exempter de cette exigence les diluants fabriqués au Canada qui font partie des produits vétérinaires biologiques fabriqués ailleurs qu'au Canada,
  6. le mode d'emploi du produit ou l'indication que son mode d'emploi est contenu dans l'emballage,
  7. la date de péremption du produit,
  8. les composants du produit, y compris :
    1. les virus, bactéries, anatoxines et anticorps, et
    2. les antibiotiques ajoutés comme agents de conservation au cours du procédé de fabrication;
  9. la quantité nette du produit que contient le récipient, exprimée en unités métriques ou en doses;
  10. l'écart de température, exprimé en unités métriques, à observer pour conserver la puissance prévue du produit;
  11. dans le cas d'un produit vétérinaire biologique destiné aux animaux de boucherie, une mise en garde indiquant la période de retrait qui figure dans les données générales sur le produit considérées lors de la délivrance du permis d'importation ou du permis de fabrication;

  12. dans le cas des vaccins antirabiques à virus vivants atténués, la mise en garde

    « En cas d'exposition accidentelle d'une personne au vaccin viral, il faut prendre en considération le risque sanitaire et consulter les responsables de la santé publique ou un médecin » ou « In the event of accidental human exposure to the vaccine virus, the possible hazard to health should be considered and public health officials or a physician should be consulted »,

et porte la mention « Pour usage vétérinaire seulement » ou « For veterinary use only » ou une autre formulation approuvée par le ministre.

134.(2) Lorsque l'étiquette d'un produit vétérinaire biologique est trop petite pour porter tous les renseignements requis au paragraphe (1), les renseignements que le ministre peut autoriser peuvent figurer sur le mode d'emploi contenu à l'intérieur de l'emballage.

134.(3) Les renseignements figurant sur l'étiquette d'un produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada apparaissent intégralement dans l'une ou l'autre des langues officielles, et, s'ils y figurent dans les deux, ils peuvent aussi apparaître, en tout ou en partie, dans une autre langue.

Loi sur les langues officielles

26. Il incombe aux institutions fédérales qui réglementent les activités de tiers exercées en matière de santé ou de sécurité du public de veiller, si les circonstances le justifient, à ce que celui-ci puisse, grâce à cette réglementation, communiquer avec eux et en recevoir les services, en cette matière, dans les deux langues officielles.

41.(1) Le gouvernement fédéral s'engage à favoriser l'épanouissement des minorités francophones et anglophones du Canada et à appuyer leur développement, ainsi qu'à promouvoir la pleine reconnaissance et l'usage du français et de l'anglais dans la société canadienne.

41.(2) Il incombe aux institutions fédérales de veiller à ce que soient prises des mesures positives pour mettre en oeuvre cet engagement. Il demeure entendu que cette mise en oeuvre se fait dans le respect des champs de compétence et des pouvoirs des provinces.

III. Exigences en matière d'étiquetage

III.A. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires distribués au Canada

Une étiquette doit être conforme à toutes les exigences légales fédérales applicables en matière d'étiquetage stipulées dans le Règlement sur la santé des animaux, ainsi qu'à toute condition ou restriction mentionnée dans un permis de fabrication ou un permis d'importation, avant que son utilisation au Canada ne soit acceptée.

Prière de noter que certains règlements provinciaux et municipaux peuvent s'appliquer à l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires. Il incombe donc aux fabricants et aux importateurs de veiller à ce que soient respectées toutes les exigences juridiques applicables avant de distribuer un produit biologique vétérinaire au Canada.

Les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette d'un produit :

  1. nom attribué;
  2. nom du fabricant;
  3. emplacement du fabricant;
  4. numéro de permis d'établissement (s'il y a lieu).
  5. numéro de série – exemption dans le cas des notices;
  6. date de péremption – exemption dans le cas des notices;
  7. mode d'emploi ou instructions mentionnant de consulter un carton ou une notice pour connaître le mode d'emploi complet;
  8. composants, y compris les antigènes et les agents de conservation – exemption dans le cas des contenants de 50 ml ou moins;
  9. quantité de vaccin contenue dans le contenant, exprimée en unités métriques ou en doses – exemption dans le cas des notices;
  10. température pour l'entreposage, exprimée en unités métriques;
  11. période de retrait, s'il y a lieu – exemption dans le cas des contenants de 50 ml ou moins; et
  12. traitement recommandé en cas de réaction allergique – exemption dans le cas des contenants de 50 ml ou moins.

III.A.1. Nom attribué

Il s'agit du nom véritable ou propre du ou des micro-organismes contenus dans le produit, et non d'un nom commercial ou d'une marque. Le nom attribué au produit doit être identique à celui figurant sur le permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires ou sur le permis d'importation de produits biologiques vétérinaires. Une déclaration, un dessin, un dispositif ou un nom commercial ne doit pas éclipser le nom attribué, lequel doit prédominer par son emplacement et par le style et la taille des caractères. Les lettres du nom attribué ne doivent pas être plus petites que celles du nom commercial. Le nom attribué doit figurer sur chaque partie de l'étiquette d'un produit.

Le nom anglais attribué est déterminé par l'autorité réglementaire fédérale du pays où est fabriqué le produit.

Le CCPBV approuve le nom français attribué à chaque produit homologué au Canada. Il faut veiller à l'uniformité de la terminologie choisie pour tous les produits lorsqu'il y a plusieurs termes appropriés. Il faut vérifier sur le site Web du CCPBV les termes utilisés pour les produits homologués semblables avant de proposer un nouveau nom français.

III.A.2. Numéro d'identification de l'établissement ou du produit

Le numéro de permis d'établissement du fabricant, délivré par l'organisme de réglementation du pays où est situé le fabricant, doit figurer sur les étiquettes, sauf si ce pays ne délivre pas de numéros de permis d'établissement. Le numéro doit être le même sur toutes les étiquettes.

Il incombe à l'importateur du produit biologique vétérinaire de déterminer si le numéro de permis de l'établissement du fabricant peut figurer sur les étiquettes appliquées à l'extérieur du pays de fabrication.

Un code de produit, délivré par l'organisme de réglementation du pays où le produit est fabriqué, peut figurer sur les étiquettes. Cela n'est pas obligatoire dans le cas des étiquettes de produits distribués au Canada.

III.A.3. Renseignements pertinents

Les renseignements pertinents de tous les produits biologiques vétérinaires, à l'exception des trousses de diagnostic, incluent ce qui suit :

  1. dose recommandée;
  2. voie(s) d'administration;
  3. recommandations concernant l'âge optimal pour la vaccination, et instructions relatives aux injections de rappel;
  4. précautions;
  5. période de retrait
  6. antidote; et
  7. recommandations concernant l'élimination.

Les renseignements pertinents d'une trousse de diagnostic incluent ce qui suit :

  1. déroulement des essais;
  2. mesures de sécurité;
  3. résultats des tests d'efficacité (sensibilité et spécificité); et
  4. recommandations concernant l'élimination.

III.A.4. Date de péremption

La date de péremption doit être justifiée par des données de stabilité satisfaisantes, et le produit ne doit pas être vendu après cette date. La date de péremption est calculée à partir du début du premier test de puissance. Dans le cas d'un produit à plusieurs composants, la date de péremption doit être la date la plus rapprochée parmi les dates de péremption des composants du produit.

Si la date de péremption n'indique que le mois et l'année, il est entendu qu'elle s'applique au dernier jour du mois indiqué. Puisque la date de péremption est calculée à partir du début du premier test de puissance, le mois indiqué doit se situer à l'intérieur de la durée maximale du produit, laquelle est précisée dans le protocole de production. Par exemple, si le test de puissance a commencé le 14 juin 2004 pour un produit ayant une durée maximale de 12 mois, la date de péremption sera « 2005/05 ».

La date de péremption sera indiquée de préférence ainsi : « aaaa/mm/jj » (année/mois/jour).

III.A.5. Allégations sur les étiquettes

Toutes les allégations inscrites sur les étiquettes d'un produit doivent être justifiées par des données approuvées par le CCPBV. Les recommandations pour l'utilisation d'un produit doivent être conformes aux recommandations prévues à la section VI. du protocole de production, sauf approbation contraire du CCPBV.

III.A.6. Logos et slogans

Le logo de l'entreprise et d'autres illustrations peuvent figurer sur l'étiquette, à condition d'être discrets et de ne pas éclipser les renseignements requis. Il ne doit ordinairement pas y avoir de slogan ou de titre d'appel sur l'étiquette du contenant ou du carton, sauf dans le cas d'un gros contenant ou carton sur lequel il y a suffisamment d'espace pour inclure cette information sans déplacer l'autre texte.

Le slogan et le titre d'appel de l'entreprise peuvent figurer sur la notice, à condition que les allégations du slogan ou du titre d'appel soient compatibles avec les données déposées auprès du CCPBV. Toutes les allégations sont sous réserve de l'approbation du CCPBV.

III.A.7. Exigences linguistiques

Conformément aux lois et aux politiques fédérales applicables du Canada, les produits biologiques vétérinaires destinés à la vente au Canada devraient porter une étiquette bilingue (anglais et français) examinée et approuvée par le CCPBV. Dans la mesure du possible, tous les renseignements qui figurent sur les étiquettes (y compris ceux figurant sur les contenants, les cartons et les notices) devraient figurer dans les deux langues officielles du Canada. Le texte de l'étiquette doit être bien lisible dans les conditions d'utilisation normale. Lorsqu'il n'y a pas suffisamment d'espace sur l'étiquette du contenant ou du carton pour fournir un texte entièrement bilingue, on peut fournir l'information requise sur le produit présentée au point III.A. sur une notice ou un carton bilingue et distinct qui accompagne le produit.

Tout produit biologique vétérinaire dont l'étiquette est en anglais seulement devrait être accompagné d'une notice bilingue (anglais et français) préparée par le fabricant ou l'importateur canadien désigné. La notice doit accompagner tous les produits distribués au Canada. Le CCPBV procédera à une évaluation au cas par cas pour déterminer s'il est acceptable d'utiliser cet étiquetage provisoirement dans le cas d'un nouveau produit jusqu'à ce que des étiquettes entièrement bilingues soient disponibles, ou de l'utiliser de façon continue dans le cas d'un produit « à usage limité ». Prière de consulter l'Avis 2011-03 sur les produits biologiques vétérinaires : Renseignements nécessaires en prévision de l'ajout de notices d'accompagnement dans les installations d'importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires pour trouver de plus amples renseignements concernant la préparation de ce type de notice.

Il est interdit d'utiliser du texte dans une langue autre que l'anglais ou le français sur une étiquette de carton ou une étiquette de contenant, ou dans une notice, à moins que l'étiquette de contenant, l'étiquette de carton ou la notice pertinente soit déjà entièrement bilingue (anglais et français), de la façon décrite ci-dessus. L'importateur qui présente une étiquette multilingue pour examen et approbation sera tenu d'inclure une note du traducteur attestant que le texte en langue étrangère est l'équivalent du texte anglais ou français.

III.A.8. Agents de conservation

Il s'agit de toute substance ajoutée pour empêcher l'altération du produit final. Les agents de conservation ajoutés à l'étape de la culture cellulaire doivent aussi figurer sur l'étiquette. Pour les trousses de diagnostic, tous les agents de conservation ajoutés aux composants nécessaires pour effectuer le test doivent figurer sur l'étiquette.

III.A.9. Identification du fabricant

Le nom de l'entreprise responsable de la fabrication du produit doit être indiqué clairement sur les étiquettes. Quand plusieurs entreprises sont responsables du procédé, c'est l'entreprise responsable de la première ou de la dernière étape qui doit être mentionnée.

III.A.10. Contenants d'expédition

L'approbation par le CCPBV des étiquettes apposées sur l'extérieur des contenants d'expédition n'est pas obligatoire. Ces contenants doivent toutefois inclure les renseignements suivants :

  1. nom attribué au produit;
  2. nombre de contenants et leur volume;
  3. numéro ou numéros de série;
  4. date ou dates de péremption;
  5. nom et adresse du fabricant;
  6. autres renseignements, au besoin :
    • le ou les noms commerciaux,
    • le ou les codes-articles internationaux (GTIN),
    • les renseignements ci-dessus dans la langue du pays qui importe le produit, à condition qu'ils soient aussi en anglais et en français,
    • la température d'entreposage (le cas échéant, le libellé « Entreposer à une température inférieure à 7 °C – Ne pas congeler » serait considéré comme acceptable), et
    • code du Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (SH) de l'Organisation mondiale des douanes (OMD).

III.B. Étiquettes de produits biologiques vétérinaires fabriqués au Canada destinés à l'exportation seulement

Il incombe au fabricant de fournir au CCPBV les données étayant toutes les allégations sur les étiquettes et l'attestation que le texte dans une langue autre que le français et l'anglais est équivalent au texte approuvé par le CCPBV. Si le gouvernement du pays importateur réglemente les produits biologiques vétérinaires, un document attestant qu'il a approuvé les allégations sur les étiquettes doit être présenté au CCPBV.

IV. Marche à suivre pour la présentation d'étiquettes

Il incombe à celui qui présente les étiquettes de les corriger avant de les présenter au CCPBV.

IV.A. Droits exigibles

Toutes les présentations d'étiquettes doivent être accompagnées d'une lettre décrivant les modifications demandées, un Formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services et les droits exigibles correspondants.

Les droits exigibles pour l'examen d'une étiquette effectué dans le cadre de la présentation d'un nouveau produit sont inclus dans ceux relatifs à la présentation.

La dispense des droits exigibles ne vaut que dans le cas de l'approbation de corrections d'erreurs sur une étiquette constatées par le CCPBV. De nouveaux droits sont exigibles quand des modifications autres que les corrections demandées par le CCPBV sont apportées à l'étiquette.

Un seul droit est requis lorsque toutes les étiquettes modifiées de tous les produits touchés sont présentées ensemble et que la même modification (modification d'un numéro de téléphone sans frais, par exemple) est apportée sur toutes les étiquettes. Cependant, une lettre d'accompagnement énonçant clairement qu'aucune autre modification n'a été apportée aux étiquettes, est requise pour chaque dossier de produit. Tout changement au contenu du texte sur les étiquettes, autre que le changement demandé, nécessite un examen complet des étiquettes, et des droits seront alors exigés pour l'examen des étiquettes de chaque produit.

IV.B. Étiquettes de diluants

Dans le cas d'un diluant distribué avec un vaccin, une étiquette à jour doit être présentée en même temps que l'étiquette du vaccin.

Quand un diluant en particulier est distribué avec plus d'un produit, les étiquettes du diluant peuvent être présentées sous forme d'un seul ensemble, avec un seul droit, pourvu que la lettre d'accompagnement mentionne la totalité des vaccins avec lesquels le diluant est normalement distribué. Le nombre minimum d'exemplaires des étiquettes du diluant à présenter est 2X + 1, où X constitue le nombre des produits distribués avec le diluant.

IV.C. Exigences – Étiquettes définitives

  1. Une lettre séparée pour chaque produit doit accompagner les étiquettes.
  2. Les étiquettes présentées doivent être des originaux ou des exemplaires couleur prêts à imprimer et lisibles. Dans la mesure du possible, les exemplaires prêts à imprimer doivent illustrer avec précision les dimensions des étiquettes définitives.
  3. Au moins deux exemplaires de chaque étiquette doivent être présentés. Un exemplaire est tenu au dossier au CCPBV. Un original devrait être conservé par le fabricant, de même que par chaque importateur désigné, s'il y a lieu. Le nombre d'exemplaires pouvant être présentés est illimité.
  4. Tous les différents formats d'étiquette (étiquettes de fioles, cartons, notices, etc.) et les différentes doses doivent être présentés ensemble pour approbation.
  5. Chaque étiquette doit être fixée à une feuille de papier de 21,5 cm sur 28 cm (8½ po sur 11 po).
  6. Chaque feuille adhésive doit inclure les renseignements suivants :
    1. l'identification du fabricant (y compris le numéro de permis d'établissement, s'il y a lieu);
    2. le nom attribué au produit;
    3. le numéro de dossier du CCPBV;
    4. le code de produit délivré par le pays où le produit est fabriqué (s'il y a lieu);
    5. le type d'étiquette (contenant, carton, feuillet), y compris la dose; et
    6. la date de la préparation et/ou numéro de version de l'étiquette.
  7. Une marge d'au moins 5 cm sur un des côtés de l'étiquette est requise pour le timbre d'approbation.
  8. Les étiquettes doivent être fixées de manière à ce qu'il soit possible de lire tout le texte qu'elles contiennent sans avoir à les retirer de la feuille adhésive.
  9. Les étiquettes de fioles conditionnées à forfait peuvent être fixées à la même feuille de papier, à condition qu'une marge de 5 cm soit laissée d'un côté de chaque étiquette.
  10. Quand la mise en page et le texte de l'étiquette sont les mêmes pour différentes doses de produit, seule l'étiquette de la plus petite dose doit être présentée pour approbation.
  11. Les étiquettes adhésives apposées sur les étiquettes doivent également être présentées au CCPBV pour approbation.
  12. L'emplacement du numéro de série et/ou de la date de péremption doit être indiqué sur les étiquettes par un astérisque et une description correspondante s'ils ne sont pas indiqués autrement.

IV.D. Exigences – Textes provisoires

Le texte provisoire d'une étiquette peut être présenté au CCPBV pour examen avant la présentation de l'étiquette définitive. Le droit exigible pour l'examen de l'étiquette, qui doit accompagner le texte provisoire, couvre également l'examen des étiquettes définitives correspondantes.

Quand le texte provisoire d'une étiquette fait partie de la présentation d'un nouveau produit, il n'est pas nécessaire qu'un droit accompagne le texte, car celui-ci est déjà inclus dans les droits pour l'examen de la présentation du nouveau produit.

IV.E. Étiquettes sur les contenants de 50 ml ou moins

Comme l'espace sur l'étiquette d'un contenant de 50 ml ou moins est restreint, seuls les renseignements suivants sont requis :

  1. nom attribué au produit;
  2. volume des contenus et/ou nombre de doses;
  3. nom et emplacement du fabricant;
  4. numéro d'établissement (le cas échéant);
  5. numéro de lot ou de série;
  6. date de péremption; et
  7. instructions indiquant de consulter la notice ou le carton pour trouver le mode d'emploi complet.

Il est possible d'ajouter d'autres renseignements à l'étiquette d'une fiole, mais non aux dépens de la clarté et de la lisibilité. L'étiquette doit être facile à lire dans les conditions habituelles d'achat et d'utilisation.

Le mode d'emploi et les précautions doivent figurer sur un carton contenant plusieurs fioles ou sur des notices lorsque les fioles sont trop petites pour qu'il soit possible d'y inscrire de façon lisible tous les renseignements nécessaires.

Le nom commercial d'une trousse de diagnostic peut être utilisé sans le nom attribué complet sur une étiquette de fiole de réactif de très faible volume (10 ml ou moins).

IV.F. Ajout ou substitution au Canada d'une notice d'un produit biologique vétérinaire importé

Le CCPBV peut approuver l'ajout ou la substitution d'une notice d'un produit importé au Canada, à condition que ce qui suit soit avéré :

  1. Le demandeur est un importateur canadien désigné agréé de produits biologiques vétérinaires.
  2. Le produit biologique vétérinaire est homologué au Canada, ou autorisé pour usage restreint par le CCPBV.
  3. Un membre de l'équipe des Opérations du CCPBV doit inspecter régulièrement les installations de l'importateur où l'on ajoute ou remplace des notices.
  4. Un protocole spécial décrivant le processus a été examiné et approuvé par le CCPBV.
  5. La notice porte le timbre d'approbation du CCPBV.
  6. Le protocole spécial doit être tenu à jour.

Il est possible de trouver des précisions sur la façon de faire approuver par le CCPBV l'ajout ou la substitution de notices, dans le cas de produits biologiques vétérinaires homologués et importés, dans l'Avis 2011-03 sur les produits biologiques vétérinaires : Renseignements nécessaires en prévision de l'ajout de notices d'accompagnement dans les installations d'importateurs canadiens de produits biologiques vétérinaires.

IV.G. Usage temporaire d'étiquettes approuvées uniquement par un organisme de réglementation étranger

Dans les cas où il y a une pénurie d'étiquettes approuvées par le CCPBV pour un produit homologué et distribué au Canada, des étiquettes dont l'utilisation a été approuvée par un organisme de réglementation étranger peuvent être présentées au CCPBV pour usage provisoire au Canada.

Une photocopie de chaque étiquette, montrant clairement la décision de l'organisme de réglementation étranger, ainsi que le nombre requis d'étiquettes préparées de la façon décrite dans la section IV.B. ci-dessus doivent être présentés au CCPBV, accompagnés des droit exigibles pour l'examen des étiquettes. L'utilisation des ces dernières au Canada peut être approuvée pour une période pouvant aller jusqu'à un an.

L'usage provisoire au Canada d'étiquettes de produits sur lesquels figure une langue autre que l'anglais ou le français ne peut être approuvé à moins que la totalité des étiquettes ne contiennent déjà du texte à la fois en anglais et en français.

V. Constatation d'erreurs sur les étiquettes par le CCPBV

V.A. Erreurs majeures

Les erreurs suivantes sont considérées comme majeures et entraîneront le rejet de l'étiquette présentée :

  • Présence d'allégations qui ne sont pas justifiées par les données approuvées par le CCPBV. Sont aussi visées les étiquettes en langue étrangère sur les produits destinés aux marchés internationaux.
  • Traduction du texte non équivalente.
  • Texte illisible, ou texte très petit qui doit être lu à l'aide d'une loupe.
  • Fautes de terminologie, de typographie ou d'orthographe qui risquent de nuire à l'utilisation prescrite du produit.

V.B. Erreurs mineures

Les erreurs suivantes sont considérées comme mineures et peuvent donner lieu à l'approbation provisoire des étiquettes jusqu'à ce qu'il soit possible de présenter des étiquettes corrigées :

  • Erreurs d'orthographe ou de typographie qui ne nuisent pas à l'utilisation prescrite du produit.
  • Découverte d'erreurs majeures déjà approuvées par inadvertance par le CCPBV.

Des étiquettes corrigées doivent être présentées pour approbation définitive dans un délai maximal d'un an. La durée de la période d'approbation sera déterminée par l'évaluateur du CCPBV.

Des photocopies des étiquettes accompagnées des corrections requises sont retournées au fabricant. La version définitive des étiquettes corrigées doit être présentée pour examen et approbation avant la fin de la période d'approbation provisoire des étiquettes ou la prochaine impression des étiquettes, le premier de ces événements prévalant.

Les droits acquittés pour la présentation des étiquettes initiales demeurent valides pour l'examen et l'approbation des étiquettes corrigées. Ils ne comprennent pas les modifications subséquentes apportées par le fabricant.

VI. Exportation de produits fabriqués au Canada

Les étiquettes de tous les produits qui sont fabriqués au Canada et destinés uniquement à l'exportation doivent être présentées au CCPBV pour approbation.

Les renseignements suivants doivent être fournis au CCPBV par le fabricant canadien :

  • Preuve d'acceptation du produit et de l'étiquetage par les organismes de réglementation du produit du pays d'importation, à condition que le produit soit réglementé par ce dernier.

VI.A. Marche à suivre pour la présentation d'étiquettes

Suivre la procédure décrite dans la section IV ci-dessus.

VI.B. Exigences supplémentaires concernant la présentation d'étiquettes dans une langue autre que l'anglais ou le français

Les renseignements suivants doivent être fournis en plus des renseignements nécessaires déjà décrits ci-dessus dans la section IV :

  1. Une version équivalente en anglais ou en français de tous les textes figurant sur les étiquettes, les cartons et les notices dans une langue autre que l'anglais ou le français.
  2. Le texte suivant, inclus au bas de l'exemplaire de l'étiquette, dans une zone de texte.
    1. « Le soussigné certifie que la présente est une traduction équivalente et exacte du texte en [insérer la langue du texte de l'étiquette]. »
    2. Renseignements sur le traducteur : nom, titre, signature, date.
  3. Les renseignements suivants, sur l'en-tête du papier à correspondance officielle de l'entreprise, au sujet du traducteur :
    1. Nom;
    2. Affiliation (nom de l'employeur, adresse, numéros de téléphone et de télécopieur, adresse de courriel);
    3. Compétence linguistique du traducteur, notamment la liste des langues pour lesquelles il est qualifié (préciser le niveau de lecture, d'écriture et de conversation pour chaque langue), ainsi que la langue maternelle; et
    4. Qualification : formation ou cours suivis, notamment ceux appuyant la connaissance de la terminologie pertinente.

Prière de noter que le CCPBV peut aussi communiquer avec un tiers pour vérifier l'équivalence de la traduction fournie.

VII. Modification mineures

Les fabricants peuvent apporter des modifications mineures aux étiquettes et les effectuer sans l'approbation préalable du CCPBV, à condition que des exemplaires des étiquettes modifiées soient présentés au CCPBV pour approbation dans les deux mois suivant la modification.

Pour simplifier le processus d'examen et d'approbation, les fabricants doivent présenter les étiquettes modifiées pour tous leurs produits en même temps.

Les modifications d'étiquette suivantes sont considérées comme mineures :

  1. modification du logo commercial de l'entreprise
  2. modification de l'image de fond
  3. combinaison de couleurs
  4. légère modification de la forme de l'étiquette (y compris toute nouvelle étiquette détachable)
  5. ajout ou retrait d'un numéro de brevet ou d'enregistrement, ou d'un symbole social (p. ex., ®, ©, ™)
  6. modification de la mise en page d'un texte déjà approuvé
  7. ajout ou modification d'un numéro de téléphone sans frais
    1. Les entreprises doivent s'assurer que le numéro de téléphone sans frais affiché sur l'étiquette d'un produit distribué au Canada est accessible aux consommateurs canadiens.

VIII. Terminologie normalisée

VIII.A. Énoncés recommandés

  1. Vaccination : S'applique à l'administration du produit biologique vétérinaire à un animal, peu importe le mode d'administration. Termes à éviter : immunisation, inoculation.
  2. Période de retrait : « Ne pas vacciner dans les X jours précédant l'abattage. »
  3. « Pour usage vétérinaire seulement », « Destiné aux animaux seulement » ou « Pour usage chez les chiens, les chats, les porcs, les bovins, les chevaux, les poulets, les dindons, les saumons, etc. » (ou un énoncé similaire), si l'espèce animale est précisée.
  4. « Ne pas vacciner les femelles gestantes ».

VIII.B. Traductions recommandées d'allégations qui figurent sur les étiquettes de produits

Français
pour prévenir
pour aider à prévenir
pour contrôler
pour aider à contrôler
pour réduire
pour aider à réduire

Anglais
for the prevention of
as an aid in the prevention of
for the control of
as an aid in the control of
to reduce
as an aid in the reduction of

VIII.C. Erreurs de terminologie fréquemment observées

On énumère ci-après certaines des erreurs de terminologie les plus fréquentes :

  1. Utilisation du nom de la maladie pour indiquer l'agent causal (p. ex., « signes cliniques causés par la rhinotrachéite infectieuse bovine » au lieu de « signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine »).
  2. Graphie incorrecte du nom latin d'un antigène.
  3. Mise en majuscule de la première lettre des mots d'un nom de maladie qui ne contient pas de nom propre (p. ex., « Hépatite Canine »).

IX. Glossaire – Termes recommandés en anglais et en français

Anglais Français
Act Loi
adjuvant; oil-based adjuvant adjuvant; adjuvant huileux / à base d'huile
adjuvanted adjuvanté; adjuvé
administer administrer
adverse event / reaction évènement / réaction indésirable
advertisement publicité / annonce publicitaire
albumin (egg white) albumen (blanc d'oeuf)
ampule / ampoule (liquid nitrogen) ampoule (azote liquide)
anaphylaxis
  - anaphylactic reaction
  - anaphylactic shock		 anaphylaxie
  - réaction anaphylactique
  - choc anaphylactique
animals under X weeks of age
  - X-week / month-old animals		 animaux âgés de moins de X semaines
  - animaux âgés de X semaines / mois
antibody anticorps
antibody test kit trousse de détection / dépistage d'anticorps
anticoagulated blood sang traité à l'anticoagulant / anticoagulé
antigen antigène
antigen test kit trousse de détection / dépistage d'antigènes / des antigènes
antitoxin antitoxine
assigned name nom attribué
autogenous
  - a. bacterin
  - a. vaccine		 autogène
  - bactérine a.
  - vaccin a.
bacteria; bacterium bactéries; bactérie
bacterial bactérien
bacterin bactérine
biohazardous waste matières biologiques dangereuses
biotechnology biotechnologie
bluetongue fièvre catarrhale du mouton
breeder flock (poultry) troupeau reproducteur (volaille)
breeding accouplement, saillie
bring to room temperature amener à la température ambiante
brucellosis brucellose
buffer (diagnostic kit) tampon (trousse diagnostique)
Canadian Food Inspection Agency (CFIA) Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
Canadian Veterinary Biologics
Establishment License Number
(Can. Vet. Biol. Estab. Lic. No.)		 Numéro de permis canadien
d'établissement de produits biologiques vétérinaires
(No / no de perm. can. établ. prod. biol. vét.)
cattle bovins
cautionary statement mise en garde
cell line lignée cellulaire
challenge provocation
chicken; chicks; pullets; laying hens poulet; poussins; poulettes; poules pondeuses
chimera chimère
coated microtiter plates microplaques sensibilisées
coccidia; coccidium coccidies; coccidie
confidence limit (CL) limite de confiance (LC)
contraindication contre-indication
competitive enzyme-linked immunosorbent assay (cELISA) épreuve immuno-enzymatique de compétition (cELISA)
components composants; composantes
cut-off (diagnostic kit) seuil de détection (trousse de diagnostic)
degree-days (fish) degrés-jours (poissons)
device (diagnostic kit) dispositif (trousse de diagnostic)
diagnostic kit trousse diagnostique / trousse de diagnostic
disclaimer déni de responsabilité
disease maladie
dispense (reagents) distribuer (réactifs)
disposal; to dispose / discard élimination; éliminer
dissolved dissous
Dispose according to local regulations. Éliminer conformément aux règlements locaux en vigueur.
Do not vaccinate pregnant animals. Ne pas vacciner les femelles gestantes / gravides.
Do not vaccinate pregnant cows or calves nursing from pregnant cows. Ne pas vacciner les vaches gestantes / gravides ou les veaux allaités par des vaches gestantes / gravides.
Do not vaccinate pregnant sows or piglets nursing from pregnant sows. Ne pas vacciner les truies gestantes / gravides ou les porcelets allaités par des truies gestantes / gravides.
Do not vaccinate within 21/40/60 days prior to / before slaughter. Ne pas vacciner dans les 21/40/60 jours précédant l'abattage.
dosage of oral administration (rate) dosage d'administration orale (taux)
dot; spot (diagnostic kit) pastille (trousse de diagnostic)
drinking water eau potable
droplet spray nuage de gouttelettes
egg antibody anticorps dans les oeufs
egg inoculation machine vaccinateur d'oeufs
egg powder poudre d'oeufs
egg white (albumin) blanc d'oeufs (albumen)
embryonated eggs oeufs embryonnés
emulsion émulsion
enterotoxigenic entérotoxigène
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) épreuve immuno-enzymatique (ELISA)
excretion excrétion
expiry date; Exp.; EXP. date de péremption; Pér.; EXP.
fetus foetus
fetal foetal
field trial; field test essai sur le terrain
fingerling (fish) alevin (poisson)
flock troupeau
flock / herd of origin troupeau de provenance
food animal animal destiné à l'alimentation
food-producing animal animal producteur de denrées alimentaires
For investigational use. Pour usage en recherche.
For emergency use. Pour usage en cas d'urgence.
formalin-inactivated cultures cultures inactivées au formol
For use in animal only. Destiné aux animaux seulement.
For veterinary use only. Pour usage vétérinaire seulement.
fry (fish) alevin (poisson)
fungi; fungus champignons; champignon
gilt cochette
heifer génisse
herd troupeau
high incidence state état à forte incidence
hindquarter arrière-train
homogenizer homogénéisateur
hyperimmunized hyperimmunisé
In case of accidental human injection, seek immediate medical attention. En cas d'injection accidentelle chez l'humain, consulter immédiatement un médecin.
Incubate at room temperature Incuber à la température ambiante.
incubator étuve
injection site point / site d'injection
insert; leaflet notice; dépliant
inspector inspecteur
isolates isolats
keep / store out of direct sunlight entreposer / garder à l'abri de la lumière directe du soleil / protéger du soleil
killed virus virus tué
kit (diagnostic) trousse (de diagnostic)
label étiquette
laboratory test épreuve en laboratoire
leaflet; insert dépliant; notice
licence / license (U.S.) permis
licensing homologation
licensed homologué
licensed establishment établissement agréé
liquid nitrogen tank réservoir d'azote liquide
livestock animaux de ferme / bétail
local swelling enflure / inflammation localisée
lot lot
manufacture manufacture
manufactured for; manufactured by fabriqué pour; fabriqué par
manufacturer; man. fabricant; fabr.
master seed; master seed virus (MSV) souche mère; virus de la souche mère (VSM)
master cell cellules de souche mère
medicators distributeurs de médicaments
micro-organism micro-organisme
microtiter plates; microplates microplaques
midline (fish) ligne médiane / du centre (poissons)
minister ministre
mix well bien mélanger
modified live virus virus vivant atténué
mouth gueule (carnivore); bouche (herbivore)
multichannel pipet / pipette pipette à canaux multiples
nares; nostrils narines (chien, chat, oiseau); naseaux (grands animaux)
needle aiguille
Not for human consumption. Non destiné à l'alimentation humaine.
oocyst (coccidia) oocyste; ookyste (coccidies)
outline of production / production outline protocole de production / données générales sur le produit
package emballage
parr (fish) tacon (poisson)
patent pending brevet en instance
permit permis
Permit to import veterinary biologics Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires
Permit to release veterinary biologics Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires
peroxidase peroxydase
phosphate buffer saline solution saline dans un tampon phosphate
pipet; pipette pipette
pipet / pipette tip embout de pipette
pouch; sachet pochette; sachet
poult (turkey) dindonneau (dindon)
precaution mise en garde
pregnancy gestation
pregnant animals (cows; sows; mares; bitches; queens) animaux (vaches; truies; juments; chiennes; chattes) gestantes / gravides
preservative agent de conservation, conservateur
product code code de produit
product licence permis de fabrication
production outline / outline of production données générales sur le produit / protocole de production
progeny descendance
quarantine quarantaine
rate (dosage of oral administration) taux (dosage d'administration orale)
ratio (interpretation of ELISA) ratio (interprétation de l'ELISA)
reagents réactifs
records; keep a record registre; Tenir un registre
registration enregistrement
registered enregistré
regulations règlement
rehydrate réhydrater
room temperature température ambiante
salmonids salmonidés
sample échantillon
screening test test de dépistage
serial série
serial number; ser. no.; ser.; SER. numéro de série; No de sér.; sér.; SER.
serial release mise en circulation d'une série
shake well bien agiter / secouer
smolts (fish) saumoneaux (poisson)
specific pathogen-free exempt d'organismes pathogènes spécifiques
spot; dot (diagnostic kit) pastille (trousse de diagnostic)
spray administration; sprayer administration par vaporisation / nébulisation; vaporisateur / nébuliseur
spray-dried whole egg powder poudre d'oeuf entier séchée par pulvérisation
standard deviation écart type
store at room temperature entreposer à la température ambiante
store below conserver / entreposer en-dessous de
stored entreposé
strip (microplate) barrette (microplaque)
strip (electrophoresis) languette (électrophorèse)
subunit vaccine vaccin sous-unitaire
susceptible animals animaux susceptibles
suspected adverse event / reaction événement indésirable soupçonné / réaction indésirable soupçonnée
swab écouvillon
syringe seringue
test (laboratory); field test test, analyse (laboratoire); essai au champ / sur le terrain
titration titrage
toxigenic toxigène
toxoid anatoxine
trade name nom commercial
turkey; poults dinde; dindonneaux
US Veterinary License No. No / no de permis vétérinaire américain / des É.-U.
US Veterinary Biologics Establishment License No. No / no de permis d'établissement de produits biologiques vétérinaires des É.-U.
US Vet. Biol. Est. Lic. No. No / no de permis d'établ. de prod. biol. vét. amér. / des É.-U.
using aseptic technique de façon aseptique
veterinarian
  - accredited v.
  - licensed v.		 vétérinaire
  - v. accrédité(e)
  - v. licencié(e)
Veterinary License (Vet. Lic.) Permis vétérinaire (Perm. vét.)
Veterinary Biologics Product Licence Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires
veterinary biologic produit biologique vétérinaire
veterinary inspector vétérinaire-inspecteur
vial fiole / flacon
virus virus
well (microplate) puits; cupule (microplaque)
whole blood sang total / complet / entier
wing web (chicken) membrane alaire / voile de l'aile (poulet)
winter ulcers (fish) ulcères hivernaux (poisson)
withholding / withdrawal period période de retrait