Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.31
Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires

I. Introduction

Afin d'empêcher l'introduction du virus de la pseudorage par les produits biologiques vétérinaires, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) exige des fabricants qu'ils soumettent les vaccins à virus vivant destinés aux porcins à une épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage. Cela s'applique aussi aux autres produits, comme les vaccins bactériens vivants destinés aux porcins, si des quantités importantes de sérum de porcins sont utilisées dans leur fabrication.

II. Fondement juridique

Loi sur la santé des animaux

Section 64.(1)

Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre des mesures visant à protéger la santé des personnes et des animaux par la lutte contre les maladies et les substances toxiques ou leur élimination, ainsi que toute autre mesure d'application de la présente loi et, notamment :

Section 64.(1)(s)

Régir ou interdire l'importation, la préparation, la fabrication, la conservation, le conditionnement, le stockage, l'analyse, le transport, la vente y compris les conditions de celle-ci et la publicité afférente, l'utilisation et la disposition notamment par destruction de produits vétérinaires biologiques, et régir leur pureté, innocuité, puissance et efficacité.

Règlement sur la santé des animaux

Section 121.(1)

Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

Section 122.(1)

Sous réserve du paragraphe (2), le demandeur d'un permis d'importation d'un produit vétérinaire biologique fournit, avec sa demande, les renseignements suivants :

Section 122.(1)(c)

Les résultats des épreuves du produit permettant au ministre d'en faire l'analyse;

Section 122.(1)(h)

Tout renseignement que le ministre peut exiger afin d'évaluer, dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité du produit vétérinaire biologique, si celui-ci, une fois dans l'environnement, risque d'entraîner la propagation au Canada de vecteurs, de maladies ou de substances toxiques nuisibles à la santé des personnes ou des animaux.

Section 124.

Nul ne peut fabriquer un produit vétérinaire biologique sans un permis de fabrication délivré par le ministre.

Section 126.

Sous réserve de l'article 127, le demandeur d'un permis de fabrication joint à sa demande les documents et renseignements visés au paragraphe 122(1).

III. Consignes

A. Circonstances où l'épreuve est exigée

Les vaccins vivants destinés aux porcins qui sont produits soit avec du sérum de porcins non irradié ou des cellules primaires de porcins doivent être soumis par le fabricant à l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage. Cette épreuve peut être réalisée sur les matières premières brutes ou sur les séries finales, comme on l'explique ci-dessous. Avant que l'épreuve soit réalisée, le fabricant doit faire approuver par le CCPBV option 1 ou 2, ci-après et la méthode qu'il souhaite utiliser.

Option 1

Analyse de matière première de porcins n'ayant pas subi de stérilisation: analyser tout le sérum de porcin utilisé dans l'établissement, que ce soit pour la production, le contrôle de la qualité ou la recherche. Analyser toutes les souches mères et toutes les cellules primaires de porcins utilisées dans l'établissement. Intégrer des dispositifs de contrôle adéquats aux procédés de fabrication pour prévenir la contamination par le virus de la pseudorage durant la fabrication. Consigner la méthode d'analyse dans le protocole de production de chaque produit.

Option 2

Analyse de chaque série du produit fini: le mandataire des affaires réglementaires de l'entreprise importatrice qui doit prendre connaissance des résultats du laboratoire et en autoriser l'envoi en apposant sa signature. Une note de service signée (voir le gabarit ci-joint) doit être jointe à chaque envoi de produit importé au Canada. Les documents doivent être conservés dans les dossiers de l'entreprise importatrice.

B. Circonstances où l'épreuve n'est pas exigée

L'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage n'est pas exigée lorsque toutes les conditions décrites ci-après sont remplies et ont été consignées dans le protocole de production :

  1. Il n'entre pas de sérum de porcins dans la fabrication du vaccin ou tout le sérum de porcin utilisé dans l'établissement a été traité aux rayons gamma. Suivant les modalités reconnues pour le traitement aux rayons gamma, le sérum doit être irradié congelé (-20 °C) avec au moins 20 kiloGray.
  2. Des cellules primaires de porcins ne sont pas utilisées dans la fabrication du vaccin. Seulement des lignées cellulaires établies ou des cellules primaires ne provenant pas de porcins sont utilisées.
  3. Les souches mères et les souches mères de cellules ont toutes été soumises à un dépistage du virus de la pseudorage ayant donné un résultat négatif.

IV. Lignes directrices et documentation connexes

V. Renseignements supplémentaires

Les personnes souhaitant avoir des précisions au sujet de la réglementation et des exigences applicables à l'analyse des produits biologiques vétérinaires par l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage sont priées de s'adresser à le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.

Note de service

[Date]

À :
[Nom et adresse du fabricant]
De :
[Nom et adresse de l'importateur]
Objet :
Liste des séries de produits admissibles à l'importation en vertu du Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires de [Nom de l'importateur, nom du fabricant]

La présente confirme que j'ai pris connaissance des résultats de l'analyse de la (des) série(s) du produit nommé(s) ci-dessous et que j'ai vérifié qu'elle(s) satisfait (satisfont) aux exigences en matière d'analyse ainsi qu'aux conditions énoncées sur le présent Permis d'importation de produits biologiques vétérinaires.

Un exemplaire de cette note de service doit être joint à l'envoi. Il doit être conservé dans les dossiers de [Nom de l'importateur]

  • [Numéro de dossier au CCPBV] [Code de produit de l'USDA]
    • [Nom attribué] [nom commercial];
      • [No de série]; [Date de péremption - aaaa-mm-jj]
      • [No de série]; [Date de péremption - aaaa-mm-jj]
  • [Numéro de dossier au CCPBV] [Code de produit de l'USDA]
    • [Nom attribué] [nom commercial];
      • [No de série]; [Date de péremption -aaaa-mm-jj]
      • [No de série]; [Date de péremption -aaaa-mm-jj]
  • [Signature, mandataire de l'importateur] [Date]
    [Nom, mandataire de l'importateur]
    [Titre]
    [Nom de l'entreprise importatrice]