Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.33
Lignes directrices à l'intention des importateurs commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada

Table des matières

I. Introduction

Les produits biologiques vétérinaires sont des vaccins, des produits d'anticorps et des trousses de diagnostic utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux. Au Canada, ces produits sont réglementés par le Centre canadienne des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. On réglemente ainsi les produits biologiques vétérinaires afin de protéger la santé et le bien-être des animaux canadiens, le grand public et l'environnement en veillant à ce que les produits utilisés chez les animaux soient sûrs, purs, puissants et efficaces. Le CCPBV est chargé d'homologuer les produits biologiques vétérinaires et de réglementer leur importation et leur utilisation. Lorsqu'un produit biologique vétérinaire fabriqué à l'étranger est homologué par le CCPBV, un permis d'importation commercial est délivré à l'importateur canadien désigné par le fabricant, pour la distribution et la vente du produit au Canada. Veuillez consulter le site Web du CCPBV pour obtenir la liste des Produits biologiques vétérinaires homologués au Canada.

Les présentes lignes directrices s'adressent principalement aux nouveaux importateurs. Cependant, les normes s'appliquent également aux installations existantes.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux, partie XI

121.(1) Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

(1.1) Si le permis visé au paragraphe (1) est délivré, le produit vétérinaire biologique doit être expédié directement au Canada des locaux du fabricant ou de ceux désignés dans la demande de permis dans lesquels des produits vétérinaires biologiques peuvent être fabriqués selon les lois du pays d'origine.

122.(4) Le titulaire d'un permis d'importation :

  1. tient et met à la disposition d'un inspecteur vétérinaire pour fins d'inspection, un registre dont la forme est approuvée par le ministre, et qui donne le détail de l'importation, de la vente et de la distribution du produit vétérinaire biologique, et conserve ce registre pendant au moins deux ans après la date de péremption dudit produit;
  2. remet au ministre les échantillons du produit qu'il peut exiger.

130.1 Tout produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d'indication contraire dans la description ou l'étiquette du produit.

131. Lorsque le ministre est convaincu, d'après les épreuves d'un produit vétérinaire biologique ou autrement, que ce produit constitue un danger, qu'il est susceptible de causer une maladie transmissible chez les animaux, qu'il est contaminé ou inefficace, il peut, par ordonnance, en interdire l'importation, la fabrication, la vente ou la distribution.

132.(1) Nul ne peut importer, vendre, annoncer ou mettre en vente un produit vétérinaire biologique, à moins qu'il ne soit emballé et étiqueté selon le présent règlement.

134.1 Il est interdit de vendre ou de mettre en vente un produit vétérinaire biologique après la date de péremption de ce produit.

134.2(1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou de mettre en vente un vaccin contre la rage à toute personne autre qu'un vétérinaire du ministère de l'Agriculture ou qu'un vétérinaire détenant une licence valide délivrée par la corporation professionnelle d'une province l'autorisant à pratiquer la médecine vétérinaire.

135.(1) Il est interdit, dans l'annonce pour la vente d'un produit vétérinaire biologique, de faire une allégation relative à la pureté, à l'innocuité, à la puissance et à l'efficacité du produit, si elle n'est pas étayée par les données générales sur le produit.

135.1 Le titulaire d'un permis délivré aux termes de la présente partie doit transmettre par écrit au ministre tout élément d'information ou de preuve concernant un défaut notable relatif à l'innocuité, la puissance ou l'efficacité du produit vétérinaire biologique dans les quinze jours qui suivent la date où cet élément d'information ou de preuve est porté à sa connaissance ou est connu de l'industrie en général.

III. Exigences relatives à l'obtention d'un permis d'importation

Un nombre important de vaccins, de produits d'anticorps et de trousses de diagnostic utilisés au Canada sont importés d'autres pays, dont les États-Unis, l'Australie, la Nouvelle‑Zélande et certains pays européens. Pour importer tout produit biologique vétérinaire au Canada, il faut détenir un permis d'importation valide délivré par le CCPBV. Aucune exemption de cette exigence n'est prévue pour les envois de petites quantités, pour « usage personnel » ou encore, pour les produits à utiliser en cas d'urgence ou à des fins expérimentales. Le CCPBV délivre des permis d'importation commerciaux pour des produits homologués en vue de leur utilisation au Canada, uniquement à l'importateur désigné par le fabricant. Le produit doit être expédié directement du fabricant, de l'adresse indiquée sur le permis d'importation, à l'importateur, au site de quarantaine ou à la destination convenue ou à toute autre destination indiquée sur le permis d'importation. Il est interdit d'importer des produits biologiques vétérinaires auprès de grossistes, de points de vente au détail ou de pharmacies sur Internet qui sont à l'extérieur du Canada. Les permis d'importation commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada sont généralement valides pour un an et doivent être renouvelés chaque année avant le 30 avril.

L'importateur commercial canadien désigné est souvent une filiale du fabricant situé à l'extérieur du Canada qui s'occupe de la distribution, de la mise en marché et du soutien technique aux clients du Canada et qui peut servir de liaison auprès du CCPBV, au nom du fabricant, pour signaler des événements indésirables soupçonnés et pour faire cesser les ventes, comme dans le cas de rappels de produit et de retraits du marché, au besoin. Un fabricant étranger peut désigner plusieurs importateurs au Canada et, dans ce cas, chaque importateur doit obtenir un permis d'importation distinct. Un importateur canadien peut obtenir des permis pour importer des produits biologiques vétérinaires de plusieurs fabricants étrangers. Les importateurs font alors l'objet d'une inspection effectuée par l'ACIA et doivent se conformer aux exigences réglementaires afférentes aux produits biologiques vétérinaires que prévoient la Loi sur la santé des animaux et son règlement d'application, de même qu'aux conditions énoncées sur le permis d'importation.

IV. Marche à suivre pour demander un permis d'importation

Vous trouverez ci-dessous une liste des principaux documents à remplir pour devenir un importateur commercial de produits biologiques vétérinaires au Canada. Selon le cas, vous pourriez devoir présenter d'autres documents.

Les documents suivants seront présentés au CCPBV, à Ottawa.

1. Lettre d'accompagnement dans laquelle sont présentées l'entreprise d'importation, son intention d'importer des produits biologiques vétérinaires et la personne-ressource qui agira à titre de liaison pour les affaires réglementaires.

2. Formulaire CFIA/ACIA 4720Demande de services – et droits applicables.

3. Formulaire CFIA/ACIA 1493Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada – signée par la personne-ressource désignée par l'importateur.

4. Formulaire CFIA/ACIA 1503Données sur les produits biologiques vétérinaires – signée par une personne-ressource autorisée au site de fabrication.  

De plus, les documents suivants seront soumis à l'attention du vétérinaire de Produits biologiques vétérinaires Opérations (PBVO) :

5. Organigramme – Identifier le personnel clé associé à la gestion des produits biologiques vétérinaires et établir les liens hiérarchiques entre ces personnes ainsi que leurs principales fonctions. Selon la taille de l'entreprise, on doit y trouver les noms du gestionnaire et/ou du directeur de l'entreprise, de la personne responsable des affaires réglementaires, de la personne-ressource clé du CCPBV/PBVO, de même que le nom des personnes responsables de ce qui suit : entrepôt, principaux équipements (chambres froides, réfrigérateurs, génératrice, autoclave, réservoirs d'azote liquide), assurance de la qualité (validation ou vérification des thermomètres certifiés) ; produits retournés; déclaration au CCPBV/PBVO des événements indésirables soupçonnés, de l'interruption des ventes d'un produit et des rappels de produit. Identifier également le personnel remplaçant chargé de ces responsabilités clés.

6. Plan de masse – Déterminer l'emplacement réel de chaque bâtiment et structure sur les lieux, des environs et des bâtiments et structures contigus. Le plan doit inclure une liste qui montre l'emplacement des divers bâtiments et dépendances, les limites du terrain et les propriétés contiguës (genre d'activités et nom de l'entreprise), les voies d'accès, les itinéraires d'intervention, les aire(s) de stationnement, la plateforme de chargement et des informations directionnelles.

7. Plan des installations– Indiquer, sur le plan officiel des installations, toutes les pièces dans lesquelles des produits biologiques vétérinaires et du matériel connexe sont importés, reçus, emballés, entreposés, distribués et/ou éliminés. Le plan doit montrer également où se trouve l'équipement rattaché au bâtiment (p. ex., génératrice, réservoirs d'azote liquide) utilisé pour les produits biologiques vétérinaires. Le plan doit comprendre également les zones de quarantaine.

8. Légende du plan des installations – Identifier chaque pièce au moyen d'un code (lettre ou chiffre) sur le plan des installations et décrire sa fonction dans la légende. Il faut aussi indiquer par un code l'emplacement de chaque pièce d'équipement importante, essentielle aux produits biologiques vétérinaires (p. ex. chambre froide, réfrigérateur, congélateur, autoclave) sur le plan des bâtiments, et fournir une liste des salles dans la légende du plan des bâtiments.

Les documents demandés aux points 5 à 8 contiendront les détails suivants : nom et adresse de l'entreprise; nom et signature de la personne responsable de ces documents; date à laquelle les documents ont été préparés.

9. Procédures opérationnelles normalisées (PON) – L'importateur doit avoir mis par écrit des procédures ou des instructions claires et détaillées pour chaque activité ci-dessous décrite:

  1. Surveillance de la température du produit biologique vétérinaire au cours du transport et de l'entreposage;

    L'importateur doit avoir mis en place un protocole écrit dans lequel il décrit les méthodes de surveillance de la température, y compris la fréquence de surveillance, le type de registres, les limites acceptables, la procédure de notification ou la politique connexe, ainsi que les mesures correctives prises en cas de non-conformité. Les installations doivent disposer d'au moins un thermomètre à minimum et à maximum certifié pour enregistrer la température en degrés Celsius (°C). Les températures maximale et minimale de la zone d'entreposage seront consignées chaque jour et les registres seront tenus à jour aux fins d'examen au cours de l'inspection de l'établissement.

  2. Désignation, vérification, entretien et réparation de l'équipement essentiel (p. ex., chambres froides, congélateurs, réservoirs d'azote liquide, génératrice), y compris l'établissement d'un plan d'urgence;
  3. Assainissement de l'établissement et de l'équipement;
  4. Assurance que les produits biologiques vétérinaires importés portent des étiquettes approuvées par le CCPBV avant que le produit ne soit mis en vente au Canada;
  5. Réception, expédition et entreposage sécuritaires, contrôle des stocks et traçabilité du produit;
  6. Contrôle de la vermine;
  7. Élimination des déchets biomédicaux, des produits retournés et des stocks périmés;
  8. Interruption des ventes et rappels de produit;
  9. Traitement des plaintes de consommateurs et déclaration des événements indésirables soupçonnés;

    Déterminer la responsabilité particulière du fabricant et de l'importateur concernant la déclaration des événements indésirables soupçonnés et des enquêtes à cet égard.

  10. Vérification que les représentants de l'entreprise procèdent à une auto-inspection interne;
  11. Élaboration de PON pour d'autres activités, au besoin.

Il est possible d'inclure d'autres procédures selon les besoins. Chaque PON doit décrire étape par étape toutes les activités, de même que les modèles de rapport et formats d'enregistrement approuvés. Une copie de chaque PON sera envoyée au vétérinaire de PBVO du Centre opérationnel aux fins d'examen.

10. Une copie de l'entente écrite conclue entre le fabricant et l'importateur, laquelle énonce clairement les responsabilités de chaque partie ainsi que les conditions en vertu desquelles ils géreront, le cas échéant, la déclaration des événements indésirables soupçonnés, les rappels de produit et l'arrêt des ventes.

11. Une lettre du fabricant faisant état de :

  1. l'envoi à l'importateur de copies des étiquettes estampillées du produit biologique vétérinaire approuvées par le CCPBV. Les importateurs commerciaux doivent avoir des copies des étiquettes en vigueur estampillées et approuvées par le CCPBV pour tous les produits indiqués sur le permis d'importation. Les importateurs doivent s'assurer que le produit biologique vétérinaire importé porte les étiquettes en vigueur estampillées et approuvées par le CCPBV avant d'être mis en vente au Canada.
  2. la remise à l'importateur d'une copie du formulaire « APHIS 2008 : VETERINARY BIOLOGICS PRODUCTION AND TEST REPORT » ou du Rapport du fabricant pour la mise en circulation de série pour chaque série de produit biologique vétérinaire importé au Canada. Les importateurs commerciaux doivent conserver sur place des copies du formulaire APHIS 2008 ou du Rapport du fabricant de série pour chaque série de produit biologique vétérinaire importé.

Après avoir reçu, examiné et jugé satisfaisants les documents numéros 5 à 11, le vétérinaire de PBVO informe le CCPBV, à Ottawa, qu'il peut procéder au traitement de la demande de permis d'importation commercial. Il faudra peut-être présenter d'autres documents pour terminer le processus de demande de permis. Le vétérinaire de PBVO communiquera également avec l'importateur canadien désigné pour fixer une date en vue de l'inspection de la nouvelle installation. Pour obtenir de plus amples renseignements, consulter le document Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.24F : Lignes directrices relatives à l'inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

Habituellement, ces inspections ont lieu tous les trois ans, et les frais s'y rattachant sont recouvrables. Selon les résultats de l'inspection, on peut demander à l'entreprise d'apporter des modifications majeures à sa structure ou, dans d'autres cas, on pourrait devoir procéder à d'autres inspections sur place au cours de la période de trois ans. Conformément à la Partie 11 - Prix applicables à la santé des animaux, les importateurs doivent payer des droits d'inspection de 380 $ (taxes applicables en sus), plus les frais afférents au déplacement, à l'hébergement, aux repas et aux dépenses imprévues de l'inspecteur, d'après les lignes directrices fédérales du Conseil du Trésor.

V. Lignes directrices et documentation connexes

Veuillez consulter le site Web du CCVB pour obtenir plus de détails et passer en revue l'ensemble des lignes directrices et des formulaires, dont le Mémorandum D1-4-1 de l'Agence des services frontaliers du Canada sur les exigences relatives à la facturation des marchandises importées au Canada.

VI. Renseignements supplémentaires

Les fabricants et les importateurs qui ont des questions ou qui ont besoin de précisions au sujet des exigences concernant l'importation de produits biologiques vétérinaires à des fins non commerciales ou de produits biologiques vétérinaires non homologués peuvent s'adresser au vétérinaire de PBVO ou au CCPBV.