Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.33 :
Lignes directrices à l'intention des importateurs commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada

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Table des matières

I. Introduction

Les produits biologiques vétérinaires sont des vaccins, des produits d'anticorps et des trousses de diagnostic utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostic de maladies infectieuses chez les animaux. Ces produits sont réglementés par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement. Le CCPBV est responsable de l'homologation des produits biologiques vétérinaires et de la réglementation de leur importation, distribution et utilisation. Lorsque le CCPBV homologue un produit biologique vétérinaire fabriqué à l'extérieur du Canada, un permis d'importation commercial est octroyé à l'importateur canadien, désigné par le fabricant, afin de faciliter la distribution et la vente du produit au Canada. L'importateur canadien désigné est responsable d'assurer la conformité aux exigences réglementaires de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement concernant l'importation, l'entreposage, la distribution et la vente de produits biologiques vétérinaires et aux conditions énoncées sur leur permis d'importation.

Les présentes lignes directrices s'adressent principalement aux nouveaux importateurs. Par contre, les normes s'appliquent aussi aux installations existantes.

II. Fondement juridique

Règlement sur la santé des animaux, partie XI

121(1) Il est interdit d'importer tout produit vétérinaire biologique sans permis délivré par le ministre.

(1.1) Si le permis visé au paragraphe (1) est délivré, le produit vétérinaire biologique doit être expédié directement au Canada des locaux du fabricant ou de ceux désignés dans la demande de permis dans lesquels des produits vétérinaires biologiques peuvent être fabriqués selon les lois du pays d'origine.

122(4) Le titulaire d'un permis d'importation :

  1. tient et met à la disposition d'un inspecteur vétérinaire pour fins d'inspection, un registre dont la forme est approuvée par le ministre, et qui donne le détail de l'importation, de la vente et de la distribution du produit vétérinaire biologique, et conserve ce registre pendant au moins deux ans après la date de péremption dudit produit; et
  2. remet au ministre les échantillons du produit qu'il peut exiger.

130.1 Tout produit vétérinaire biologique importé, vendu, annoncé ou mis en vente au Canada est entreposé à une température variant de 2 °C à 7 °C, à moins d'indication contraire dans la description ou l'étiquette du produit.

131 Lorsque le ministre est convaincu, d'après les épreuves d'un produit vétérinaire biologique ou autrement, que ce produit constitue un danger, qu'il est susceptible de causer une maladie transmissible chez les animaux, qu'il est contaminé ou inefficace, il peut, par ordonnance, en interdire l'importation, la fabrication, la vente ou la distribution.

132(1) Nul ne peut importer, vendre, annoncer ou mettre en vente un produit vétérinaire biologique, à moins qu'il ne soit emballé et étiqueté selon le présent règlement.

134.1 Il est interdit de vendre ou de mettre en vente un produit vétérinaire biologique après la date de péremption de ce produit.

134.2(1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou de mettre en vente un vaccin contre la rage à toute personne autre qu'un vétérinaire du ministère de l'Agriculture ou qu'un vétérinaire détenant une licence valide délivrée par la corporation professionnelle d'une province l'autorisant à pratiquer la médecine vétérinaire.

135(1) Il est interdit, dans l'annonce pour la vente d'un produit vétérinaire biologique, de faire une allégation relative à la pureté, à l'innocuité, à la puissance et à l'efficacité du produit, si elle n'est pas étayée par les données générales sur le produit.

135.1 Le titulaire d'un permis délivré aux termes de la présente partie transmet par écrit au ministre tout élément d'information ou de preuve concernant un défaut notable relatif à l'innocuité, à la puissance ou à l'efficacité du produit vétérinaire biologique dans les quinze jours suivant la date où cet élément d'information ou de preuve est porté à sa connaissance.

III. Exigences relatives à l'obtention d'un permis d'importation

L'importation de tout produit biologique vétérinaire au Canada nécessite un permis d'importation valide émis par le CCPBV. Il n'y a aucune exception concernant l'exigence d'avoir un permis d'importation pour les petits envois, l'usage personnel ou pour l'usage en cas d'urgence ou la recherche.

Les permis d'importation commerciaux pour les produits biologiques vétérinaires sont délivrés par le CCPBV seulement à l'importateur ou aux importateurs désignés par le fabricant d'un produit. Un fabricant étranger peut désigner plus d'un importateur au Canada et, dans ce cas, chaque importateur doit obtenir un permis d'importation distinct. Un importateur peut obtenir des permis d'importation pour des produits biologiques vétérinaires provenant de plus d'un fabricant étranger. Un importateur doit être une entité canadienne ayant une adresse au Canada.

Les produits biologiques vétérinaires importés doivent être expédiés directement du fabricant, de l'adresse inscrite sur le permis d'importation, à la destination de mise en quarantaine de l'importateur ou autre site de destination indiqué sur le permis d'importation. L'importation de produits biologiques vétérinaires des marchands en gros, de boutiques de vente au détail ou de pharmacies sur Internet est interdite.

Les permis d'importation commerciaux pour les produits biologiques vétérinaires sont valides, en général, pour une année, et doivent être renouvelés annuellement d'ici le 30 avril.

Les importateurs commerciaux sont assujettis à l'inspection par l'ACIA et sont responsables de se conformer aux exigences réglementaires liées à l'importation, l'entreposage, la distribution et la vente de produits biologiques, qui sont présentées dans la Loi sur la santé des animaux et son Règlement, et aux énoncées sur leurs permis d'importation.

IV. Demander un permis d'importation commercial

Les documents suivants sont nécessaires pour appuyer une demande pour devenir un nouvel importateur commercial de produits biologiques vétérinaires. Des documents supplémentaires peuvent être demandés pour appuyer la demande.

A. Les documents suivants doivent être présentés au CCPBV, à Ottawa, pour faire une nouvelle demande :

1. Une lettre d'accompagnement présentant l'entreprise importatrice, ses intentions pour les produits biologiques vétérinaires importés et l'identification de la personne qui servira d'agent de liaison réglementaire.

2. Le formulaire CFIA/ACIA 1493 Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada signé par la personne ressource désignée de l'importateur.

3. Le formulaire CFIA/ACIA 1503 – Données sur les produits biologiques vétérinaires signé par le représentant des affaires réglementaires du fabricant étranger.

4. Le formulaire CFIA/ACIA 4720 – Demande de services et les frais de recouvrement des coûts applicables pour l'octroi d'un permis d'importation. Communiquer avec le CCPBV pour obtenir des conseils sur les frais de recouvrement des coûts qui sont applicables.

B. Lorsque le CCPBV accuse réception de la demande, le demandeur doit présenter les documents suivants directement au vétérinaire de Produits biologiques vétérinaires Opérations (PBVO) responsable de la région dans laquelle se trouve l'importateur.

1. Organigramme et responsabilités du personnel – Nommer le personnel clé participant à la gestion des produits biologiques vétérinaires, ainsi que leur rapport hiérarchique et leurs principales tâches. Dépendamment de la taille de l'entreprise, cela peut comprendre le gestionnaire et le directeur de l'entreprise, la principale personne ressource du CCPBV et de PBVO ainsi que les personnes principalement responsables pour :

  • les affaires réglementaires;
  • l'assurance de la qualité;
  • la surveillance et l'entretien de l'équipement (p. ex., les congélateurs, les réfrigérateurs, l'autoclave, les réservoirs d'azote liquide);
  • les zones d'entreposage et de quarantaine;
  • les décisions concernant les produits retournés;
  • les décisions concernant les déviations de température;
  • la surveillance des arrêts volontaires de vente et des rappels de produits;
  • le signalement des événements indésirables soupçonnés au CCPBV.

Il faut également indiquer les remplaçants pour ces responsabilités clés.

2. Plan de masse – Indiquer l'emplacement physique de chaque bâtiment et structure sur les lieux, de la zone environnante et des bâtiments et structures adjacents. Comprendre l'emplacement des limites de la propriété, les routes d'accès, les zones de stationnement, le quai de chargement et une indication directionnelle. Fournir le type d'entreprise et les noms des occupants des propriétés directement adjacentes. Une photo aérienne ou une image satellite peuvent être un point de départ pour la préparation du plan de masse.

3. Plan détaillé ou plan des installations – Indiquer sur le plan détaillé ou sur le plan des installations toutes les pièces dans lesquelles des produits biologiques vétérinaires sont importés, reçus, emballés, entreposés, distribués ou éliminés, et assigner un code (nombre/lettre) à chaque pièce. Indiquer la zone ou les zones de quarantaine désignées. Indiquer l'emplacement de chaque grande pièce d'équipement essentielle aux produits biologiques vétérinaires (p. ex., une chambre-froide, un réfrigérateur, un congélateur, un autoclave), y compris l'équipement attaché au bâtiment (p. ex., un générateur, des réservoirs d'azote liquide) qui est utilisé pour les produits biologiques vétérinaires et assigner un code d'équipement d'identification (nombre/lettre).

4. Légende du plan détaillé ou du plan des installations – Fournir une liste des pièces indiquées sur le plan détaillé ou le plan des installations et décrire la fonction de chaque pièce dans la légende du plan. Comprendre dans la légende une liste par pièce de l'équipement important utilisé pour les produits biologiques vétérinaires.

Remarque : Chaque document demandé aux points B.1 à B.4 ci dessus devrait comprendre les renseignements suivants :

  • le titre du document (p. ex., Plan de masse, Organigramme);
  • le nom et l'adresse de l'entreprise;
  • le nom et la signature de la personne qui est responsable de ces documents;
  • la date à laquelle ces documents ont été préparés.

5. Renseignements sur les principales procédures opérationnelles – Les importateurs doivent avoir des procédures ou des directives de travail écrites, claires et détaillées pour chaque activité énumérée ci dessous. En général, ces procédures prendront la forme de Procédures opérationnelles normalisées (PON). En plus de décrire la façon dont les tâches sont effectuées, ces documents devraient identifier le personnel de l'entreprise (par titre de poste) principalement responsable de s'assurer que les activités sont effectuées de manière appropriée.

  1. La surveillance de la température des produits biologiques vétérinaires pendant l'entreposage. Cela devrait comprendre des renseignements sur les méthodes de surveillance de la température, y compris la fréquence de la surveillance, la tenue de registre, les limites acceptables et la procédure d'avis ainsi que les mesures à prendre en cas de déviations de température.

    Remarque : Les installations doivent disposer d'au moins un thermomètre à minimum et à maximum certifié pour enregistrer la température en degrés Celsius (°C). Les températures minimale et maximale de la zone d'entreposage doit être consignée quotidienne, et les registres doivent être tenus aux fins d'examen pendant l'inspection de l'établissement.

  2. La surveillance, l'entretien et la réparation de l'équipement essentiel (p. ex., chambres froides, congélateurs, réservoirs d'azote liquide, génératrice de secours), y compris un plan d'urgence.
  3. La réception, l'entreposage sécuritaire, le contrôle de l'inventaire et la traçabilité du produit. Cela devrait comprendre des renseignements sur la façon dont les plans de l'importateur pour être en mesure d'identifier les utilisateurs finaux au besoin pour un rappel.
  4. S'assurer que les produits biologiques vétérinaires importés ont des étiquettes approuvées par le CCPBV avant d'autoriser la vente du produit au Canada.
  5. S'assurer que chaque série (ou lot) de produits biologiques vétérinaires importés a été mise en circulation par le United States Department of Agriculture Center for Veterinary Biologics (USDA-CVB) ou le CCPBV, le cas échéant, avant d'autoriser la vente du produit au Canada.
  6. S'assurer que les produits biologiques vétérinaires ne sont pas vendus au delà de leur date d'expiration.
  7. L'expédition du produit aux clients. Cela comprend des renseignements sur l'entretien de la chaîne du froid ainsi que la protection contre le gel et les températures élevées.
  8. Traiter les plaintes des clients et signaler les événements indésirables soupçonnés. Cela devrait délimiter les rôles et responsabilités relatives de l'importateur et du fabricant pour l'enquête et le signalement d'événements indésirables soupçonnés (EIS) au CCPBV. De plus amples renseignements sur les exigences de signalement des EIS au CCPBV se trouvent dans les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.15 : Lignes directrices sur la déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires.
  9. Arrêt des ventes et rappel des produits. Cela devrait, en particulier, nommer la personne responsable au sein de l'entreprise d'avertir le CCPBV de tout arrêt des ventes ou de rappel des produits volontaires.
  10. Éliminer les déchets biomédicaux, les produits retournés et l'inventaire périmé.
  11. Traiter les produits retournés par des clients.
  12. Désinfecter l'établissement et l'équipement et contrôler la vermine.

Remarque : On s'attend à ce que les importateurs élaborent des PON plus détaillés au fil du temps, en plus de préparer des PON pour des activités en plus de celles énumérées ci dessus, alors qu'ils obtiennent de l'expérience pour le traitement des produits biologiques vétérinaires.

6. Entente écrite entre l'importateur et le fabricant étranger. Cette entente de qualité devrait couvrir des points comme ceux qui suivent :

  • Les rôles et responsabilités relatifs à chaque partie pour l'enquête sur les événements indésirables soupçonnés et leur signalement.
  • L'entente du fabricant d'aviser l'importateur de tout arrêt de vente ou rappel de produit qui pourraient potentiellement avoir une incidence sur les séries expédiées au Canada.
  • La responsabilité d'avertir le CCPBV des mesures d'arrêt des ventes ou de rappel des produits.
  • L'entente du fabricant à fournir à l'importateur des copies des étiquettes comportant l'estampille « approuvée » du CCPBV pour chaque produit biologique vétérinaire énuméré sur le permis d'importation.
  • L'entente du fabricant à fournir à l'importateur des documents provenant de l'USDA-CVB ou du CCPBV démontrant que chaque série de produits importés a été mise en circulation par l'autorité réglementaire responsable.

7. Entente écrite entre l'importateur et tout entrepôt réglementé contractuel. Cette entente de qualité devrait couvrir des points comme ceux qui suivent :

  • Les rôles et responsabilités relatifs de chaque partie pour le contrôle de l'inventaire.
  • La responsabilité de la vérification des documents d'autorisation des séries et de l'étiquetage des produits.
  • La responsabilité de vérifier les résultats des analyses d'exclusion du virus de la pseudorage et du virus de la fièvre catarrhale du mouton (le cas échéant).
  • Les décisions concernant l'élimination du produit à la suite d'une déviation de la température ou de tout autre événement.
  • La confirmation que l'entrepôt accepte d'être inspecté par l'ACIA et qu'il se conformera aux exigences de l'Agence.

Une fois les documents décrits aux points B.1 à B.7 reçus, examinés et déclarés satisfaisants par le vétérinaire du PBVO de la région, ce dernier avertira le CCPBV qu'il peut commencer à traiter la demande de permis d'importation commerciale. Des documents supplémentaires peuvent être demandés afin d'effectuer le processus d'application.

V. Inspection de l'établissement

Le nouvel établissement d'importateur est habituellement inspecté dans les six mois suivant la réception du premier permis d'importation commerciale. Le vétérinaire de PBVO de la région communiquera avec l'importateur canadien désigné afin d'organiser une inspection du nouvel établissement. Pour des renseignements supplémentaires sur les inspections chez l'importateur, consulter les Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 3.24F : Lignes directrices relatives à l'inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires.

En général, l'établissement de l'importateur est inspecté tous les ans aux trois ans. La fréquence des inspections de l'ACIA pour un établissement donné sera fondée sur les risques, en tenant compte de facteurs comme le nombre de produits importés, le volume des contrats réalisés, la complexité des opérations à l'établissement, les résultats de l'inspection précédente et les antécédents de conformité.

Conformément à la partie 11 de l'Avis sur les prix de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, les importateurs doivent payer des frais pour l'inspection (actuellement 380 $, plus la TPS/TVH).

VI. Renouvellement annuel d'un permis d'importation

Les permis d'importation commerciaux doivent être renouvelés annuellement, d'ici le 30 avril de chaque année. Pour obtenir des directives sur la façon de renouveler un permis d'importation, les importateurs devraient consulter la version de l'année en cours de l'avis Renouvellement des permis d'établissement, de fabrication et d'importation relatifs aux produits biologiques vétérinaires qui sera publié sur la page Web Avis sur les produits biologiques vétérinaires de l'ACIA. Le CCPBV distribue les avis de renouvellement à la fin de janvier ou au début de février.

À noter que les importateurs canadiens doivent avertir leur vétérinaire de PBVO de la région de tout changement important au niveau de leur établissement ou de leurs procédures opérationnelles. Pour maintenir la communication avec les importateurs, le vétérinaire de PBVO de la région désigné peut communiquer avec les importateurs entre les inspections.

VII. Déménagement de l'établissement

Les importateurs canadiens doivent avertir l'ACIA lorsqu'ils prévoient déménager dans un nouvel établissement. Le permis d'importation sera modifié pour mettre à jour l'adresse de l'établissement, et les nouvelles installations devront être inspectées. Les formulaires et les documents énumérés à la section IV de cette ligne directrice devront, en fait, être de nouveau présentés aux fins d'approbation du nouvel établissement.

VIII. Arrêt des activités d'importation

Les importateurs canadiens qui n'ont plus l'intention d'importer des produits biologiques vétérinaires doivent fournir ce qui suit à leur vétérinaire de PBVO de la région responsable :

1. Une lettre indiquant : a) l'inventaire actuel des produits sous le contrôle de l'importateur, accompagné des dates d'expiration et b) la date à laquelle l'importateur a arrêté ou arrêtera la distribution du produit déjà importé.

2. Une copie de la correspondance de l'importateur au fabricant avisant ce dernier de ne plus envoyer de produit à l'importateur.

IX. Lignes directrices et documents de référence connexes

Consulter le site Web du CCPBV pour obtenir de plus amples renseignements à propos du programme réglementaire des produits biologiques vétérinaires ainsi que le Mémorandum D1-4-1 de l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour connaître les exigences de facturation concernant les produits commerciaux importés au Canada.

X. Renseignements supplémentaires

Les fabricants et les importateurs qui ont des questions ou qui ont besoin de précisions au sujet des exigences concernant l'importation de produits biologiques vétérinaires à des fins non commerciales ou de produits biologiques vétérinaires non homologués peuvent s'adresser au vétérinaire de PBVO de la région ou au CCPBV.

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