Lignes directrices des produits biologiques vétérinaires 4.10F
Réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est chargée de la réglementation pertinente à la fabrication, à l'importation, à l'analyse, à la distribution et à l'utilisation des produits biologiques vétérinaires au Canada. Les mesures de contrôle réglementaire et les normes du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires sont mises en oeuvre en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement d'application. Cette réglementation sur les produits biologiques vétérinaires vise divers produits, notamment les vaccins, les produits d'anticorps et les trousses de diagnostic utilisés pour le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement d'un vaste éventail de maladies infectieuses chez les animaux. Ces produits sont issus de substances d'origine animale ou microbienne, et peuvent être mis au point par l'entremise de méthodes microbiologiques traditionnelles ou de techniques modernes de biotechnologie.

Pour qu'un produit biologique vétérinaire réponde aux exigences canadiennes relatives à la délivrance des permis, les données justificatives doivent démontrer que le produit est conforme au chapitre de la pureté, de la puissance, de l'innocuité et de l'efficacité lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette du fabricant. Ce programme de réglementation vise à protéger la santé des animaux du Canada (notamment le bétail, la volaille, les animaux de compagnie, la faune et les espèces aquatiques) ainsi qu'à protéger la santé publique et la salubrité des aliments en contrôlant les maladies animales indigènes et en empêchant l'entrée et la propagation au pays de maladies animales exotiques.

Pour obtenir un permis autorisant la vente d'un produit biologique vétérinaire au Canada, le fabricant canadien ou étranger doit fournir les données de recherche et la documentation relative à la fabrication et aux analyses qui démontrent que le produit est sûr, pur, puissant et efficace, et que les allégations figurant sur l'étiquette sont exactes. Les exigences du Canada relatives aux produits biologiques vétérinaires sont résumées dans le document intitulé « Sommaire des exigences et lignes directrices pour la présentation de nouveaux produits biologiques vétérinaires au Canada »; d'autres Lignes directrices et formulaires sont également accessibles sur le site web de l'ACIA.

Le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires mène ses activités relatives à la délivrance des permis, à l'élaboration de politiques et aux inspections avec l'aide du personnel des opérations sur le terrain de l'ACIA chargé notamment de l'inspection des installations de l'importateur, et du Laboratoire d'évaluation des produits biologiques (LEPB), qui effectue des analyses sur les produits biologiques vétérinaires pour vérifier s'ils sont conformes au chapitre de la pureté, de la puissance et de l'innocuité.

Le LEPB surveille la qualité des produits en effectuant des épreuves avant la délivrance d'un permis, en surveillant la qualité du produit après la délivrance du permis, en mettant au point des épreuves et en donnant des conseils scientifiques aux responsables du programme sur les produits biologiques vétérinaires. Au cours de l'étape précédant la délivrance de permis, il faut effectuer des analyses sur les souches mères et les souches mères de cellules pour vérifier leur pureté et leur identité, qu'il s'agisse de produits obtenus au moyen de procédés classiques ou issus du génie génétique. L'analyse initiale est habituellement effectuée sur les trois premières séries antérieures à la délivrance du permis pour vérifier la qualité et la régularité de la production. Dans le cas des produits homologués, des échantillons représentatifs des séries choisis de façon aléatoire (autres que ceux fournis par le Center for Veterinary Biologics du ministère de l'Agriculture des États-Unis - USDA) sont analysés dans le cadre d'un programme permanent de surveillance du contrôle de la qualité. Le laboratoire participe à des initiatives visant à harmoniser les exigences en matière d'analyse et de réglementation qui régissent l'enregistrement des produits biologiques vétérinaires à l'échelle mondiale.

L'ACIA délivre aux établissements canadiens de fabrication de produits biologiques vétérinaires un permis d'établissement - produits biologiques vétérinaires et un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires connexe, qui comprend une liste des produits homologués ainsi que les conditions et les restrictions pertinentes. Les fabricants étrangers sont assujettis à la même réglementation par l'entremise d'un Permis pour d'importation de produits biologiques vétérinaires délivré par l'ACIA aux importateurs canadiens désignés, qui doivent importer le produit directement de l'établissement de fabrication. Le permis d'importation comprend une liste des produits homologués ainsi que les conditions et les restrictions pertinentes, dans un format qui ressemble au permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires de l'ACIA.

Pour obtenir un permis d'établissement - produits biologiques vétérinaires, le fabricant doit faire la preuve que les procédures en place aux installations et les méthodes de fabrication sont conformes aux normes établies par l'ACIA en matière de fabrication, d'analyse, d'étiquetage, d'entreposage et de distribution de produits biologiques vétérinaires. Ces exigences sont décrites dans la Loi sur la santé des animaux et son Règlement d'application, ainsi que dans les Lignes directrices sur les produits biologiques vétérinaires de l'ACIA.

Les fabricants doivent mettre en oeuvre des mesures de contrôle interne appropriées et des processus d'assurance de la qualité pour assurer la salubrité et l'uniformité des produits homologués. La réglementation de ces processus se fonde sur l'approbation du protocole de production et des l'étiquettes par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires. Les fabricants et les importateurs font l'objet d'inspections de façon périodique dans le but de vérifier s'ils respectent ces normes.

Pour démontrer l'uniformité de leurs méthodes de production, les fabricants doivent soumettre un sommaire des résultats des épreuves effectuées avant la délivrance d'un permis (lots). En outre, une fois qu'un produit est homologué, les fabricants canadiens doivent obtenir une approbation de mise en circulation de chaque série de façon permanente. Ce processus de mise en circulation du lot en série comprend la présentation du sommaire des résultats des épreuves du fabricant, qui font ensuite l'objet d'une évaluation par le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires. Au moment où il présente les documents relatifs à la mise en circulation du lot en série, le fabricant canadien doit également soumettre au Laboratoire d'évaluation des produits biologiques de l'ACIA des échantillons du produit aux fins d'épreuves de confirmation aléatoires. Ces mesures de contrôle de la mise en circulation d'un lot en série et ces exigences relatives aux épreuves aléatoires peuvent également s'appliquer aux fabricants étrangers qui ne sont pas assujettis à des mesures de contrôle équivalentes dans le pays où le produit est fabriqué.

Outre l'homologation des produits biologiques vétérinaires destinés à la vente commerciale au Canada, le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires est également chargée de l'examen et de l'approbation des demandes de permis pour usage restreint d'un produit biologique vétérinaire dans les cas particuliers où il n'existe sur le marché aucun produit biologique vétérinaire homologué approprié. Le cas échéant, on délivre un Permis de fabrication de produits biologiques vétérinaires, un Permis d'importation ou un Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires qui prévoit diverses restrictions et conditions à respecter, selon la nature du produit, le pays d'origine, les espèces cibles, l'utilisation prévue (c-à-d. pour une enquête, à des fins pédagogiques ou pour répondre à des besoins urgents) et les risques connexes.

La publicité sur les produits biologiques vétérinaires relève de la Loi sur la santé des animaux et de son Règlement d'application. Pour être conforme à la réglementation et aux lignes directrices connexes en matière de publicité sur les produits biologiques vétérinaires, une annonce pour la vente d'un produit vétérinaire biologique ne peut donner des renseignements faux, trompeurs ou mensongers ou susceptibles de créer une fausse impression quant à la nature, à la valeur, à la qualité, à la composition, aux avantages ou à l'innocuité du produit annoncé.

Aux termes du Règlement sur la santé des animaux, les fabricants et les importateurs doivent déclarer au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires les réactions indésirables soupçonnées à l'égard des produits biologiques vétérinaires. Les propriétaires d'animaux ou les vétérinaires peuvent déclarer toute réaction indésirable soupçonnée en présentant les formulaires de déclaration par l'entremise du titulaire canadien de permis, ou en les faisant parvenir directement à le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires. Sur réception de ces rapports, au CCPBV demandera au(x) fabricant(s) ou importateur(s) visé(s) de mener une enquête. Si un produit ou un lot en série présente des problèmes, le fabricant peut être tenu de prendre des mesures correctives, notamment en retirant du marché canadien le produit ou le lot, en apportant des modifications à la formulation du produit ou en révisant les directives et les précautions figurant sur l'étiquette. On encourage les vétérinaires ou les propriétaires qui constatent des réactions indésirables après l'utilisation d'un produit biologique vétérinaire homologué à déclarer tout incident

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA, veuillez visiter le site Web. Vous pouvez également faire parvenir une demande de renseignements auprès du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires.