Lignes directrices et formulaires

Groupe 1, Groupe 2, Groupe 3, Groupe 4

Groupe 1 - Législation relative aux produits biologiques vétérinaires

1.1
Loi sur la santé des animaux
1.2
Règlement sur la santé des animaux
1.3
Agence canadienne d'inspection des aliments Avis sur les prix - Partie 11, prix applicables à la santé des animaux
1.4
Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires (délais de réponse)

Groupe 2 - Formulaires relatifs aux produits biologiques vétérinaires

2.1
CFIA/ACIA 4720 - Demande pour les services - PDF (308 ko)
2.2
CFIA/ACIA 1493 - Demande de permis pour l'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada - PDF (163 ko)
2.3
CFIA/ACIA 1503 - Données sur les produits biologiques vétérinaires - PDF (92 ko)
2.4
CFIA/ACIA 2205 - Déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires - PDF (291 ko)
2.5
CFIA/ACIA 5189 - Sommaire des coûts et des services ayant rapport aux produits biologiques vétérinaires - PDF (98 ko)
2.6
CFIA/ACIA 5212 - Révisions des protocoles de production et des protocoles spéciaux des produits biologiques vétérinaires - PDF (257 ko) (homologués aux États-Unis)
2.7
CFIA/ACIA 5213 - Demande de renouvellement de l'enregistrement des produits biologiques vétérinaires et du permis d'importation - PDF (171 ko)
2.8
CFIA/ACIA 5214 - Demande de renouvellement du permis d'établissement et du permis de fabrication pour les produits biologiques vétérinaires - PDF (236 ko)
2.9
CFIA/ACIA 5569 - Renseignements requis pour les produits biologiques vétérinaires autogènes - PDF (99 ko)

Gabarits reliés aux produits biologiques vétérinaires

Liste de contrôle des présentations de nouveaux produits

Groupe 3 - Lignes directrices et information relatives aux produits biologiques vétérinaires

3.1
Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires
3.2
Lignes directrices pour la réglementation des produits biologiques vétérinaires issus de la biotechnologie
3.3
Lignes directrices pour l'étiquetage des produits biologiques vétérinaires
3.4
Lignes directrices pour les réunions de consultation préalable à la présentation de dossiers d'homologation pour de nouveaux produits
3.5
Lignes directrices pour la publicité sur les produits biologiques vétérinaires
3.6
Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la fièvre catarrhale du mouton dans les produits biologiques vétérinaires
3.7
Lignes directrices pour la préparation des protocoles de production et protocoles spéciaux et du sommaire des changements apportés pour les produits biologiques vétérinaires
3.11
Lignes directrices pour l'inspection des fabricants et des importateurs de produits biologiques vétérinaires
3.13
Lignes directrices pour les produits biologiques vétérinaires autogènes
3.15
Lignes directrices pour la déclaration des évènements indésirables soupçonnés à l'égard des produits biologiques vétérinaires
3.16
Lignes directrices pour l'homologation des suppléments d'immunoglobulines
3.17
Lignes directrices pour la préparation des rapports sur les tests d'efficacité en laboratoire et sur le terrain
3.19
Lignes directrices pour l'homologation des trousses de diagnostic vétérinaires au Canada
3.21
Lignes directrices pour l'importation et/ou la dissémination de produits biologiques vétérinaires non homologués pour la recherche ou les besoins d'urgence
3.22
Lignes directrices pour la présentation des échantillons biologiques vétérinaires, leur mise à l'épreuve et la communication des résultats
3.23
Lignes directrices pour l'homologation de vaccins d'acide nucléique vétérinaires
3.24
Lignes directrices pour l'inspection des importateurs de produits biologiques vétérinaires
3.26
Lignes directrices pour la délivrance de certificats d'exportation de produits biologiques vétérinaires
3.28
Lignes directrices pour les exigences en matière de renseignements sur le personnel
3.29
Lignes directrices pour les exigences concernant l'innocuité des produits biologiques vétérinaires
3.31
Lignes directrices pour l'épreuve d'exclusion du virus de la pseudorage dans les produits biologiques vétérinaires
3.32
Lignes directrices pour la réduction des risques d'introduction d'agents d'encéphalopathies spongiformes transmissibles par des produits biologiques vétérinaires
3.33
Lignes directrices à l'intention des importateurs commerciaux de produits biologiques vétérinaires au Canada

Groupe 4 - Références

4.1
Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire - Agence de santé publique du Canada
4.3
Lignes directrices du Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)
4.4
Codes de pratiques recommandées pour l'entretien des animaux de ferme
4.5
Exigences relatives à la délivrance des permis liés aux produits biologiques vétérinaires au Canada
4.7
Normes sur le confinement des installations vétérinaires
4.10
Réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada

Harmonisation des exigences techniques s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques vétérinaires (VICH)

Bien que le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires aient l'intention d'adopter les lignes directrices de VICH comme principaux documents d'orientation, il importe de souligner que ces lignes directrices doivent être considérées comme étant des instruments administratifs et non des exigences précises de la Loi sur les santé des animaux et de son règlement d'application, ce qui permet une certaine souplesse d'approche.