Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires
(délais de réponse)

Les délais indiqués ci-après sont des délais pour le traitement des documents présentés au sein du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV), commençant le jour où celle-ci reçoit la demande complète. Le CCPBV évalue les dossiers et documents, délivre les permis et inspecte les fabricants. Les vétérinaires des Produits biologiques vétérinaires - Opérations (PBVO) effectuent des inspections, évaluent des documents et peuvent surveiller certains essais.

1. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produitNotes de bas de page 1 modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué au Canada

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 4 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 semaines

2. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produitNotes de bas de page 1 modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué aux États-Unis (É.-U.) (évaluation avec une emphase sur les exigences canadiennes)

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 4 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 semaines

3. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produitNotes de bas de page 1 modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué dans un pays autre que le Canada ou les É.-U.

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 semaines

4. Analyses effectuées concernant des demandes d'homologation par un laboratoire acceptable pour le CCPBV.

Chaque souche mère de cellule

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

Chaque souche mère de micro-organisme

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

Chaque série analysée préalablement à l'homologation, jusqu'à un maximum de trois séries

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

5. Inspection/vérification des établissementsNotes de bas de page 2

  • Fabricants canadiens - annuellement
  • Importateurs canadiens - aux 3 ans
  • Fabricants étatsuniens de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis - annuellement
  • Fabricants étasuniens d'autres produits biologiques vétérinairesNotes de bas de page 3
  • Fabricants ailleurs qu'au Canada ou aux États-Unis - aux 4 ans

6. Délivrance des permis et des certificats d'exportation

Permis annuels d'importationNotes de bas de page 4 permis de fabrication d'un produit biologique vétérinaireNotes de bas de page 4 permis d'établissementNotes de bas de page 4 certificats d'exportation révisions mineures, permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour recherche ou utilisation d'urgence.

  • Délai de réponse moyen = 2 semaines

7. Mise en circulation des séries

Le CCPBV évalue les documents et peut exiger des analyses d'un laboratoire acceptable pour le CCPBV.

Si l'échantillon n'est pas analysé

  • Délai de réponse maximal = 10 jours de travail

Si l'échantillon est analysé

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

8. Évaluation de l'étiquetage et approbation de changements mineursNotes de bas de page 5

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

9. Évaluation et approbation du matériel publicitaireNotes de bas de page 6

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

10. Évaluation des protocoles d'études d'efficacité ou d'innocuité

  • Délai = 2 mois

11. Révision mineur du protocole de productionNotes de bas de page 5

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

12. Effets indésirables soupçonnés

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

Notes de bas de page

Notes de bas de page 1

Les demandes de délivrance d'un permis doivent respecter les exigences mentionnées dans la documentation du CCPBV, comme mentionné à la ligne directrice 3.1 : Lignes directrices pour la préparation des demandes d'homologation (d'enregistrement) de nouveaux produits biologiques vétérinaires et dans d'autres lignes directrices. Les demandes comportant des omissions majeures ne sont pas évaluées.

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Notes de bas de page 2

Si nécessaire, le CCPBV se réserve le droit d'inspecter plus fréquemment.

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Notes de bas de page 3

Pour les établissements inspectés annuellement et dont le permis est délivré par un organisme fédéral équivalent reconnu tel que l'United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service (USDA-APHIS), le CCPBV peut inspecter lorsque le premier produit est homologué au Canada. Des inspections ultérieures pourront être prévues au besoin. Le CCPBV peut exiger d'obtenir des copies des rapports d'inspection de l'USDA-APHIS.

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Notes de bas de page 4

En vertu de l'actuel Règlement sur la santé des animaux, les permis expirent à la fin de chaque année financière. S'il y a lieu, il faudrait les renouveler avant la date d'expiration.

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Notes de bas de page 5

Pour des changements majeurs voir les critères aux points 1, 2, 3.

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Notes de bas de page 6

La présentation du matériel publicitaire est facultative.

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