Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires (délais de réponse)

Les délais indiqués ci-après sont des délais pour le traitement des documents présentés au sein du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV), commençant le jour où celle-ci reçoit la demande complète. Le CCPBV évalue les dossiers et documents, délivre les permis et inspecte les fabricants. Le Laboratoire d'évaluation des produits biologiques (LEPB) évalue les méthodes d'analyse, complète les analyses de laboratoire, et peut évaluer certains dossiers présentés et effectuer certaines inspections. Les vétérinaires des Produits biologiques vétérinaires - Opérations (PBVO) effectuent des inspections, évaluent des documents et peuvent surveiller certains essais.

1. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produit¹, modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué au Canada

Le CCPBV évalue le dossier. Le LEPB évalue les méthodes d'analyse.

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse
Délai de réponse moyen = 3 mois
Délai de réponse maximal = 4 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse
Délai de réponse moyen = 4 semaines
Délai de réponse maximal = 6 semaines

2. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produit¹, modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué aux États-Unis (É.-U.) (évaluation avec une emphase sur les exigences canadiennes)

Le CCPBV évalue le dossier.

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse
Délai de réponse moyen = 3 mois
Délai de réponse maximal = 4 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse
Délai de réponse moyen = 4 semaines
Délai de réponse maximal = 6 semaines

3. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produit¹, modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué dans un pays autre que le Canada ou les É.-U.

Le CCPBV évalue le dossier. Le LEPB évalue les méthodes d'analyse.

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse
Délai de réponse moyen = 4 mois
Délai de réponse maximal = 6 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse
Délai de réponse moyen = 4 semaines
Délai de réponse maximal = 6 semaines

4. Analyses en laboratoire² des demandes d'homologation, effectuées par le LEPB.

Chaque souche mère de cellule
Délai de réponse moyen = 3 mois
Délai de réponse maximal = 4 mois

Chaque souche mère de micro-organisme
Délai de réponse moyen = 3 mois
Délai de réponse maximal = 4 mois

Chaque série analysée préalablement à l'homologation, jusqu'à un maximum de trois séries
Délai de réponse moyen = 3 mois
Délai de réponse maximal = 4 mois

5. Inspection/vérification des établissements³

Les inspections pourraient être effectuées par le CCPBV ou par les vétérinaires des PBVO et peuvent inclure le LEPB.

Fabricants canadiens - annuellement
Importateurs canadiens - aux 3 ans
Fabricants étatsuniens de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis - annuellement
Fabricants étasuniens d'autres produits biologiques vétérinaires - United States Department of Agriculture⁴
Fabricants ailleurs qu'au Canada ou aux États-Unis - aux 4 ans

6. Délivrance des permis et des certificats d'exportation
Permis annuels d'importation⁵, permis de fabrication d'un produit biologique vétérinaire⁵, permis d'établissement⁵, certificats d'exportation révisions mineures, permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour recherche ou utilisation d'urgence.

Le CCPBV évalue les dossiers présentés et délivre les permis.

Délai de réponse moyen = 2 semaines

7. Mise en circulation des séries

Le CCPBV évalue les dossiers présentés. Le LEPB reçoit les échantillons et peut effectuer des analyses.

Si l'échantillon n'est pas analysé
Délai de réponse moyen = 5 jours de travail
Délai de réponse maximal = 10 jours de travail

Si l'échantillon est analysé
Délai de réponse moyen = 35 jours de travail
Délai de réponse maximal = 45 jours de travail

8. Évaluation de l'étiquetage et approbation de changements mineurs⁶

Le CCPBV évalue les documents présentés et approuve les étiquettes.

Délai de réponse moyen = 2 semaines
Délai de réponse maximal = 4 semaines

9. Évaluation et approbation du matériel publicitaire⁷

Le CCPBV évalue les documents présentés et approuve les publicités.

Délai de réponse moyen = 2 semaines
Délai de réponse maximal = 4 semaines

10. Évaluation des protocoles d'études d'efficacité ou d'innocuité

Le CCPBV évalue les documents présentés. Commentaires possibles du LEPB.

Délai = 2 mois

11. Révision mineur du protocole de production⁶

Le CCPBV évalue les documents présentés. Le LEPB peut évaluer les méthodes d'analyse.

Délai de réponse moyen = 2 semaines
Délai de réponse maximal = 4 semaines

12. Effets indésirables soupçonnés

Le CCPBV évalue les documents présentés. Le LEPB peut commenter et peut effectuer des analyses.

Délai de réponse moyen = 2 semaines
Délai de réponse maximal = 4 semaines.

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¹ Les demandes de délivrance d'un permis doivent respecter les exigences mentionnées dans la documentation du CCPBV, comme il est prescrit dans la ligne directrice 3.1 : Sommaire des exigences et des lignes directrices sur les produits biologiques vétérinaires au Canada et dans d'autres lignes directrices. Les demandes comportant des omissions majeures ne sont pas évaluées.

² Les délais de réponse dépendent de facteurs comme la disponibilité des réactifs.

³ Si nécessaire, le CCPBV se réserve le droit d'inspecter les établissements plus fréquemment.

⁴ Pour les établissements inspectés annuellement et dont le permis est délivré par un organisme fédéral équivalent reconnu tel que l'United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service (USDA-APHIS), le CCPBV peut inspecter lorsque le premier produit est homologué au Canada. Des inspections ultérieures pourront être prévues au besoin. Le CCPBV peut exiger d'obtenir des copies des rapports d'inspection de l'USDA-APHIS.

⁵ En vertu de l'actuel Règlement sur la santé des animaux, les permis expirent à la fin de chaque année financière. S'il y a lieu, il faudrait les renouveler avant la date d'expiration.

⁶ Pour des changements majeurs voir les critères aux points 1, 2, 3.

⁷ La présentation du matériel publicitaire est facultative.