Normes de service pour le Programme relatif aux produits biologiques vétérinaires
(délais de réponse)

Les délais indiqués ci-après sont des délais pour le traitement des documents présentés au sein du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV), commençant le jour où celle-ci reçoit la demande complète. Le CCPBV évalue les dossiers et documents, délivre les permis et inspecte les fabricants. Les vétérinaires des Produits biologiques vétérinaires - Opérations (PBVO) effectuent des inspections, évaluent des documents et peuvent surveiller certains essais.

1. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produitNotes de bas de page 1 modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué au Canada

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 4 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 semaines

2. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produitNotes de bas de page 1 modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué aux États-Unis (É.-U.) (évaluation avec une emphase sur les exigences canadiennes)

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 4 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 semaines

3. Évaluation du dossier d'homologation d'un nouveau produitNotes de bas de page 1 modification de la formulation du produit ou modification des allégations sur l'étiquette d'un produit fabriqué dans un pays autre que le Canada ou les É.-U.

Évaluation de la demande initiale et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 mois

Évaluation de données additionnelles et préparation d'une réponse

  • Délai de réponse maximal = 6 semaines

4. Analyses effectuées concernant des demandes d'homologation par un laboratoire acceptable pour le CCPBV.

Chaque souche mère de cellule

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

Chaque souche mère de micro-organisme

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

Chaque série analysée préalablement à l'homologation, jusqu'à un maximum de trois séries

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

5. Inspection/vérification des établissementsNotes de bas de page 2

  • Fabricants canadiens - annuellement
  • Importateurs canadiens - aux 3 ans
  • Fabricants étatsuniens de vaccins autogènes ou de produits réglementés sous l'égide de l'Export Reform and Enhancement Act de la Food and Drug Administration des États-Unis - annuellement
  • Fabricants étasuniens d'autres produits biologiques vétérinairesNotes de bas de page 3
  • Fabricants ailleurs qu'au Canada ou aux États-Unis - aux 4 ans

6. Délivrance des permis et des certificats d'exportation

Permis annuels d'importationNotes de bas de page 4 permis de fabrication d'un produit biologique vétérinaireNotes de bas de page 4 permis d'établissementNotes de bas de page 4 certificats d'exportation révisions mineures, permis d'importation de produits biologiques vétérinaires pour recherche ou utilisation d'urgence.

  • Délai de réponse moyen = 2 semaines

7. Mise en circulation des séries

Le CCPBV évalue les documents et peut exiger des analyses d'un laboratoire acceptable pour le CCPBV.

Si l'échantillon n'est pas analysé

  • Délai de réponse maximal = 10 jours de travail

Si l'échantillon est analysé

  • Les délais de réponse seront déterminés au moment de la demande d'homologation

8. Évaluation de l'étiquetage et approbation de changements mineursNotes de bas de page 5

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

9. Évaluation et approbation du matériel publicitaireNotes de bas de page 6

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

10. Évaluation des protocoles d'études d'efficacité ou d'innocuité

  • Délai = 2 mois

11. Révision mineur du protocole de productionNotes de bas de page 5

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines

12. Effets indésirables soupçonnés

  • Délai de réponse maximal = 4 semaines
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