Rapport de vérification interne - Processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
Approuvé par la présidente 7 mai 2019
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- 1.0 Sommaire
- 2.0 Constatations et recommandations
- 2.1 Processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- 2.2 Mesures de contrôle de gestion pour la certification des installations
- 2.3 Gestion de la performance du processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- 2.4 Relation entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments et l'Agence de la santé publique du Canada
- 3.0 Conclusion de la vérification
- Annexe A : Critères de vérification
- Annexe B : Glossaire
- Annexe C : Réponse et plan d'action de la direction
1.0 Sommaire
La Loi sur la santé des animaux et ses règlements donnent à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) l'autorité législative de contrôler l'importation et l'utilisation d'agents zoopathogènes au Canada.
L'ACIA est responsable d'octroyer des permis d'importation d'agents pathogènes des animaux terrestres indigènes dans les produits ou sous-produits animaux, d'agents pathogènes des animaux aquatiques, d'agents pathogènes des abeilles, d'agents zoopathogènes émergents et les agents pathogènes des animaux terrestres exotiques (Voir le glossaire de l'annexe B pour les définitions).
Les installations gouvernementales, tout comme les installations non gouvernementales, notamment les laboratoires en santé publique ou les laboratoires diagnostiques des hôpitaux, les laboratoires d'enseignement et de recherche ainsi que les installations de production de vaccins peuvent demander l'autorisation d'importer d'agents pathogènes aux fins de recherche scientifique ou à d'autres fins. Les installations demandant une autorisation pour importer des agents zoopathogènes sont censées se conformer aux normes de biosécurité appropriées du gouvernement du Canada.
À l'ACIA, la Direction générale des opérations effectue les tâches administratives du processus permettant d'octroyer des permis d'importation. La Direction générale des sciences est responsable de la gestion générale du processus permettant d'octroyer des permis d'importation d'agents zoopathogènes; elle doit notamment procéder à l'examen technique des demandes et certifier que les installations manipulant les agents zoopathogènes respectent les normes de biosécurité appropriées.
L'objectif de la vérification était de déterminer si les mesures de contrôle mises en place par l'ACIA étaient adéquates pour gérer le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes, entre autres la certification des installations. Les mesures de contrôle attendues sont définies par les critères de vérification, par exemple des rôles et des responsabilités bien définis, la disponibilité de l'information pour la prise de décision et le suivi de la performance. La vérification couvrait la période allant du 1 avril 2016 au 30 juin 2018.
La présente vérification est importante, parce que si l'ACIA n'a pas mis en place les mesures de contrôle adéquates pour s'assurer que le processus d'importation d'agents zoopathogènes et de certification des installations est bien administré, alors les installations pourraient ne pas manipuler et entreposer les agents zoopathogènes de façon appropriée par rapport au risque. Cela pourrait mener à l'introduction et à la propagation d'agents pathogènes au Canada et causer du tort à la santé des humains et des animaux, et entraîner des conséquences négatives sur l'économie canadienne.
La vérification conclut que, dans l'ensemble, l'ACIA a mis en place de mesures de contrôle adéquates pour gérer l'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes et la certification des installations. Cependant, certaines améliorations pourraient être apportées dans les domaines de la surveillance de la conformité des installations quant aux conditions des permis d'importation, et du processus de certification des installations et de l'octroi de permis. La vérification a aussi conclu que l'ACIA avait collaboré efficacement avec l'ASPC pour réglementer l'importation d'agents pathogènes et effectuer les inspections conjointes de certification des installations de façon uniforme.
Le rapport de vérification recommande à l'ACIA :
- d'établir un processus fondé sur le risque pour surveiller le respect des conditions du permis d'importation d'agents zoopathogènes par les installations
- de renforcer la supervision du processus de certification des installations, notamment la préparation de plans de ressources humaines détaillés pour les activités d'inspection des installations, la préparation de lignes directrices pour déterminer les mesures d'application en cas de non-conformité, l'établissement d'un processus de surveillance des dates d'expiration de la certification des installations, et l'officialisation et la normalisation des mécanismes d'atténuation des risques de partialité
- de renforcer les mesures de contrôle du processus d'importation d'agents zoopathogènes, notamment par la création d'indicateurs de performance, la mise en œuvre de systèmes pour recueillir les données pertinentes du processus et produire des rapports qui seront transmis au Centre d'administration et au Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité aux fins d'amélioration continue
1.1 Contexte
La Loi sur la santé des animaux et ses règlements donnent à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA, l'agence) et à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) l'autorité législative de contrôler l'importation et l'utilisation d'agents zoopathogènes. L'ACIA régit l'importation des articles suivants : agents pathogènes des animaux terrestres indigènes dans des produits ou des sous-produits animaux, agents pathogènes des animaux aquatiques, agents pathogènes des abeilles, agents zoopathogènes émergents et agents pathogènes des animaux terrestres exotiques.
Les installations gouvernementales, tout comme les installations non gouvernementales, notamment les laboratoires de santé publique, les laboratoires diagnostiques des hôpitaux, les laboratoires d'enseignement et de recherche, et les installations de production de vaccins peuvent demander l'autorisation d'importer des agents zoopathogènes aux fins de recherche scientifique ou à d'autres fins.
Les installations voulant importer un agent zoopathogène relevant de la responsabilité de l'ACIA doivent soumettre une demande à l'agence. Après évaluation et approbation, un inspecteur de l'ACIA émet un permis d'importation qui doit ensuite accompagner l'agent pathogène envoyé au Canada. Le permis d'importation précise les conditions sous lesquelles l'agent pathogène doit être manipulé et entreposé dans l'installation. Au cours de l'exercice 2017-2018, les inspecteurs de l'ACIA ont émis 346 permis d'importation d'agents pathogènes.
Au sein de l'ACIA, les rôles et les responsabilités liés au processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes sont les suivants :
- La Direction générale des opérations a des responsabilités administratives à l'égard du processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes; elle est notamment responsable de la gestion des demandes entrantes liées aux autorisations, de la réception et du tri des demandes, de l'exécution des examens administratifs (par exemple, confirmer que les formulaires sont complets), de la facturation et d'octroi de permis approuvés.
- La Direction générale des sciences est responsable de l'administration générale du processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes de l'ACIA, notamment de l'évaluation des demandes pour déterminer les risques associés aux agents pathogènes visés, ainsi que des conditions et du niveau de confinement requis dans les installations pour atténuer les risques identifiés.
La Direction générale des sciences doit également vérifier la conformité continue des installations à la Norme canadienne sur la biosécurité du gouvernement du Canada. La norme décrit les exigences en matière de confinement physique, de pratiques opérationnelles et de performance, et les exigences relatives aux essais des éléments de vérification de la manipulation et de l'entreposage en toute sécurité d'agents pathogènes et des toxines touchant les humains et les animaux terrestres. Les installations dans lesquelles d'agents pathogènes des animaux aquatiques sont manipulés ou entreposés doivent aussi respecter les Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes d'animaux aquatiques élaborées par l'ACIA.
Les installations manipulant des agents pathogènes à risque élevé doivent être certifiées et renouveler leur certification de façon périodique en se soumettant à des inspections des lieux et à un examen des documents par la Direction générale des sciences. Le personnel responsable de ces vérifications est constitué d'inspecteurs désignés de l'ACIA. Les installations manipulant des agents pathogènes à faible risque doivent obtenir une lettre de conformité de l'ACIA. Pour obtenir une telle lettre, elles doivent soumettre une liste de contrôle d'auto-évaluation démontrant qu'elles respectent les normes de biosécurité requises.
1.2 Objectif
L'objectif de la vérification était de déterminer si l'ACIA avait mis en place les mesures de contrôle adéquates pour gérer le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes, notamment la certification des installations.
1.3 Portée
Les vérificateurs ont évalué les mesures de contrôle de gestion, telles que définies par les critères de vérification, pour les processus suivants :
- processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- processus de certification des installations
La vérification couvrait la période comprise entre le 1 avril 2016 et le 30 juin 2018 et mettait l'accent sur le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes à partir de janvier 2017 (après le transfert des processus administratifs du centre d'administration à la Direction générale des opérations).
Les autorisations d'importation et la certification des installations concernant les secteurs de l'alimentation et des végétaux ont été exclues de la vérification.
1.4 Approche
La vérification a été effectuée conformément aux exigences de la Politique sur la vérification interne et de la Directive sur l'audit interne du Conseil du Trésor, qui précisent les procédures obligatoires relatives à la vérification interne au sein du gouvernement du Canada.
La vérification a été planifiée et effectuée de manière à obtenir l'assurance raisonnable que les objectifs ont été atteints. Une évaluation des risques a été effectuée durant la phase de planification de la vérification pour définir la portée et les critères de vérification (consulter l'annexe A), lesquels ont été acceptés par la direction. Les constatations de la vérification s'appuient sur une comparaison entre les conditions en place au moment de la vérification et les critères de vérification.
Les procédures de vérification comprenaient entre autres les éléments suivants :
- entrevues avec les intervenants internes, dont la Direction générale des sciences, la Direction générale des opérations et la Direction générale des politiques et des programmes
- revue des documents
- revue générale des processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes et de certification des installations
- analyse des données liées aux permis octroyés, annulés ou renouvelés, notamment les données pertinentes du système Customer Communication Management de l'ACIA et du Système de permis d'importation fournies par la Direction générale des sciences et la Direction générale des opérations
- analyse des échantillons discrétionnaires des dossiers de permis d'importation d'agents zoopathogènes, et des dossiers de certification/renouvellement de la certification pour le niveau de confinement 2 et le niveau de confinement 3
- collaboration avec la Direction de la vérification interne de l'ASPC, qui effectue simultanément une vérification du programme de biosécurité de l'ASPC
1.5 Énoncé de conformité
La vérification est conforme au Cadre de référence international des pratiques professionnelles de l'Institut des vérificateurs internes, comme en témoignent les résultats du programme d'assurance et d'amélioration de la qualité de la vérification interne de l'ACIA. Des éléments probants suffisants et appropriés ont été recueillis conformément aux Normes internationales pour la pratique professionnelle de la vérification interne définies par l'Institut des vérificateurs internes pour donner un niveau raisonnable d'assurance quant aux constatations et aux conclusions du présent rapport. Les constatations et les conclusions exprimées dans le présent rapport sont fondées sur les conditions telles qu'elles existaient au moment de la vérification, et elles ne s'appliquent qu'aux domaines figurant dans la portée de la vérification.
2.0 Constatations et recommandations
2.1 Processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
Le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes de l'Agence canadienne d'inspection des aliments était clairement défini et uniformément suivi. Cependant, après avoir octroyé des permis, le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité ne vérifiait pas si les installations respectaient les conditions indiquées sur le permis d'importation.
Pour importer un agent zoopathogène, une installation certifiée doit soumettre une demande au centre d'administration de la Direction générale des opérations aux fins d'examen administratif. Le centre d'administration transmet ensuite la demande au Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité de la Direction générale des sciences, où des experts en la matière évaluent et déterminent les risques associés à l'agent pathogène, ainsi que le niveau de confinement requis pour atténuer les risques définis.
Selon le type d'agent pathogène, le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité peut exiger la participation d'autres groupes de l'ACIA, par exemple l'Unité d'évaluation des risques zoosanitaires, qui effectue des évaluations détaillées des risques, ou le groupe de travail sur les maladies animales exotiques, qui se penche sur l'effet potentiel d'une maladie animale exotique sur la population animale canadienne. Après avoir procédé à des consultations, les inspecteurs du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité doivent s'assurer que les conditions voulues sont incluses dans le permis d'importation accordé à l'installation. Ces conditions sont nécessaires pour réduire à un niveau acceptable les risques associés à l'agent pathogène.
Les vérificateurs prévoyaient que l'ACIA aurait des politiques et des procédures en place pour octroyer des permis d'importation et pour vérifier le respect des conditions énoncées dans les permis.
Les vérificateurs ont constaté que le centre d'administration et le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité avaient établi des lignes directrices documentées pour le processus d'octroi de permis d'importation et que celles-ci étaient utilisées uniformément par les inspecteurs. Par contre, après l'octroi de permis, le bureau ne procédait à aucune activité de surveillance pour évaluer la conformité des installations aux conditions de son permis d'importation.
Sans surveillance suffisante, l'ACIA ne sait pas si les risques associés à la manipulation ou à l'entreposage d'agents pathogènes sont gérés adéquatement par les installations.
Recommandation 1
Le vice-président de la Direction générale des sciences devrait établir un processus fondé sur le risque pour surveiller la conformité des installations avec les conditions du permis d'importation d'agents zoopathogènes.
2.2 Mesures de contrôle de gestion pour la certification des installations
Le rejet d'agents pathogènes des installations pose un risque pour la santé des animaux et des humains. Afin de réduire ce risque, les installations canadiennes où des agents pathogènes animaux ou humains sont manipulés ou entreposés doivent respecter les exigences de la Norme canadienne sur la biosécurité. Les installations où l'on manipule ou entrepose des agents pathogènes des animaux aquatiques importés doivent se conformer aux Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes des animaux aquatiques de l'ACIA.
Au sein de l'ACIA, le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité est responsable de certifier que les installations qui manipulent ou entreposent des agents zoopathogènes respectent les 2 normes mentionnées plus haut. Il s'acquitte de sa responsabilité en combinant inspection des lieux, examen des documents d'analyse de la performance et examen des procédures opérationnelles normalisées et des politiques. Selon le type d'installation et le niveau de confinement, la certification est valide pour une période de 1 à 2 ans; le processus de renouvellement de la certification inclut un examen des documents et peut exiger une visite des lieux.
Il existe 4 niveaux de confinement, allant du niveau de base (niveau de confinement 1) au niveau le plus élevé (niveau de confinement 4).
| Niveau de confinement | Installations gouvernementales | Installations non gouvernementales |
|---|---|---|
| Niveau de confinement 4 | 2 | |
| Niveau de confinement 3 – surveillance accrue | 2 | |
| Niveau de confinement 3 | 9 |
Plusieurs centaines d'installations à faible niveau de confinement (niveau de confinement 2) sont également réglementées par l'ACIA; il s'agit, entre autres, d'installations exploitées par les universités, les hôpitaux, l'industrie et les gouvernements fédéral et provinciaux. Finalement, l'ACIA certifie aussi 5 installations de confinement des animaux aquatiques au Canada (1 installation du gouvernement fédéral et 4 installations non gouvernementales).
Étant donné que l'ACIA se fie à la certification des installations pour s'assurer que les laboratoires respectent les normes de biosécurité, les vérificateurs s'attendaient à ce que le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité ait mis en place les mesures de contrôle adéquates pour assurer un processus de certification robuste et impartial.
Les vérificateurs ont examiné les mesures de contrôle telles que la planification des ressources humaines, les lignes directrices pour la certification et le renouvellement de la certification des installations, la surveillance des dates d'expiration de la certification des installations et la protection de l'impartialité. Ils ont constaté que plusieurs améliorations pouvaient être apportées (voir Recommandation de la vérification 2).
Planification des ressources humaines du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité
Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité n'a pas élaboré de planification détaillée des ressources humaines, qui inclurait la définition des capacités requises du personnel, pour la certification des installations.
Les certifications et les renouvellements de certifications des installations sont effectués par les spécialistes en biosécurité du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité de la Direction générale des sciences. Pour ce qui est des visites des lieux, des équipes de 2 ou 3 spécialistes se chargent de la certification. De l'année fiscale 2015 à 2016, débutant le 1 avril, jusqu'à l'année fiscale 2017 à 2018, le nombre de ces visites est passé de 4 à 28.
En 2017, l'ACIA a approuvé une politique permettant l'importation d'agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes par des installations non gouvernementales. La nouvelle politique exige une supervision réglementaire accrue des installations qui importent des agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes. L'augmentation de la supervision a augmenté la charge de travail des spécialistes en biosécurité du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité, entre autres en augmentant la fréquence des visites des lieux, des examens des recherches en cours et des examens détaillés des registres de formation, et en augmentant les communications avec les agents de sécurité biologique des installations.
Les vérificateurs prévoyaient que le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité élaborerait des plans de ressources humaines détaillés, incluant la définition des capacités requises du personnel (ressources et compétences), pour préparer l'augmentation de la charge de travail.
Les vérificateurs ont cependant constaté que le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité n'avait pas élaboré un tel plan. Le bureau a expliqué qu'il y avait au sein de l'unité des discussions régulières sur la planification et les ressources, et que des énoncés des critères de mérite avaient été élaborés pour certains postes de certification en prévision de la dotation.
Dans le contexte de la nouvelle politique de l'ACIA régissant l'importation des agents pathogènes de maladies animales exotiques ou émergentes par des installations non gouvernementales, et de la charge de travail accrue qui en découle, une planification détaillée des ressources est importante. La planification des ressources permettrait d'atténuer le risque que le bureau ne puisse effectuer toutes les certifications et tous les renouvellements de certification des installations de façon appropriée et en temps voulu.
Lignes directrices pour la certification et le renouvellement de la certification des installations
Le personnel du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité dispose de listes de contrôle à jour qui étaient uniformément utilisées pour la certification des installations; il n'y avait cependant pas de lignes directrices pour déterminer les mesures d'application à prendre en cas de non-conformité.
La certification d'une installation est la reconnaissance officielle par l'ACIA que l'installation dans laquelle des agents zoopathogènes seront manipulés ou entreposés respecte les exigences des normes de biosécurité applicables. Une certification pour un niveau de confinement 3 ou un niveau de confinement 4 est requise pour les installations manipulant des agents pathogènes à risque élevé. Le renouvellement de la certification fait référence au renouvellement de la certification des installations octroyées par l'ACIA après un processus d'examen simplifié.
Les vérificateurs prévoyaient que le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité aurait mis en place des politiques et des procédures pour orienter la certification et le renouvellement de la certification des installations, et pour définir les circonstances dans lesquelles une certification doit être suspendue, retirée ou réduite.
La vérification a permis de constater que les listes de contrôle de la certification du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité étaient à jour et utilisées de façon uniforme, mais que le bureau n'avait pas de lignes directrices documentées sur les mesures d'application à prendre en cas de non-conformité.
Sans lignes directrices documentées pour déterminer les mesures d'application à prendre en cas de non-conformité (par exemple, suspension, retrait ou réduction de la certification), il y a un risque que le personnel du bureau ne prenne pas des mesures d'application uniformes. Il pourrait s'ensuivre que certaines installations poursuivent leurs activités sans que les risques liés à la manipulation ou à l'entreposage d'agents zoopathogènes soient adéquatement atténués.
Surveillance des dates d'expiration de la certification des installations
Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité ne surveillait pas les dates d'expiration de la certification des installations.
La certification d'une installation est valide pour une période définie (1 à 2 ans). Il est nécessaire de maintenir une certification active pour respecter les conditions indiquées sur le permis d'importation, et le renouvellement de la certification est essentiel pour assurer un respect continu des exigences des normes de biosécurité.
Les vérificateurs prévoyaient que le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité exercerait une surveillance des dates d'expiration de la certification pour les installations à niveau de confinement élevé (niveau de confinement 4, 3 et 3 avec surveillance accrue), en raison du risque plus élevé lié aux agents pathogènes manipulés ou entreposés dans ces installations.
La vérification a permis de constater que le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité vérifiait l'état de la certification des installations et la date d'expiration lors de la réception d'une demande d'importation était reçue. L'état de la certification de toutes les installations de niveau de confinement 4 et 3 avec surveillance accrue était à jour, mais la vérification a permis de constater que la certification de certaines des installations de niveau de confinement 3 était expirée. Au cours de la vérification, le bureau s'est assuré que toutes les installations niveau de confinement 3 devant renouveler leur certification le fassent.
Sans mécanisme pour surveiller l'état de la certification des installations avant leur expiration, le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité ne peut pas prendre les mesures requises. Cela nuit à la crédibilité et à l'efficacité du processus de certification de l'ACIA.
Protection de l'impartialité
L'impartialité du processus de certification des installations du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité pourrait être renforcée.
7 des 13 installations à niveau de confinement élevé sont exploitées par l'ACIA et certifiées par le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité. Les vérificateurs prévoyaient que l'agence ait mis en œuvre des mécanismes pour assurer l'impartialité du processus de certification des installations.
La vérification a permis de constater que le bureau et les gestionnaires des laboratoires de l'ACIA relevaient de différents cadres supérieurs de la Direction générale des sciences pour atténuer le risque de manque d'autonomie. Pour atténuer le risque de partialité, le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité avait la pratique non officielle de ne pas affecter le personnel de certification à des installations où il avait récemment eu des responsabilités opérationnelles. Le bureau avait aussi instauré un processus d'examen par les pairs pour examiner le dossier de certification des installations avant de octroyer un certificat; le processus n'était cependant pas normalisé.
Sans mécanismes officiels et normalisés pour atténuer les risques de partialité, la crédibilité du processus de certification des installations et du rôle de régulateur de l'ACIA est menacée.
Recommandation 2
Le vice-président de la Direction générale des sciences devrait renforcer les mesures de contrôle du processus de certification des installations, notamment :
- préparer des plans de ressources humaines détaillés pour la certification des installations qui indiquent les capacités requises (ressources et compétences) afin que les exigences des politiques et de la supervision soient respectées
- préparer des lignes directrices pour déterminer les mesures d'application à prendre en cas de non-conformité
- établir un processus qui permettra de suivre les dates d'expiration des certifications des installations et d'intervenir s'il y a lieu
- officialiser et normaliser les mécanismes qui atténueront les risques pouvant compromettre l'impartialité du processus de certification des installations
2.3 Gestion de la performance du processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
L'ACIA stocke les données du processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes, ce qui inclut les demandes de permis et les permis octroyés. L'agence stocke également les listes de vérification d'autoévaluation pour les installations de niveau de confinement 2 et les lettres de conformité émises par l'ACIA pour confirmer qu'il est acceptable pour une installation de travailler avec des agents pathogènes en respectant les normes de biosécurité. Les gestionnaires de l'ACIA ont besoin de ces renseignements pour prendre des décisions et pour surveiller et améliorer de façon continue ce processus.
Données nécessaires à la prise de décision
L'Agence canadienne d'inspection des aliments n'a pas les données dont elle a besoin pour prendre des décisions, surveiller efficacement la performance et produire des rapports sur le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes.
Les vérificateurs prévoyaient que les données clés seraient disponibles pour la prise de décision, la surveillance de la performance et la production de rapports sur le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes.
Le personnel du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité doit produire à l'intention de la haute direction un rapport trimestriel sur le nombre de certifications des installations accordées et le nombre de permis d'importation et de lettres de conformité octroyés.
L'agence utilisait le système Customer Communication Management et le Système de permis d'importation pour traiter les permis d'importation et les lettres de conformité. La vérification a cependant permis de constater que ces 2 systèmes ne facilitaient pas l'analyse, car leurs données n'étaient pas liées par des champs et des définitions communs, et les capacités de production de rapports étaient ainsi limitées. Par exemple, le système Customer Communication Management ne pouvait pas produire de rapport par nom d'importateur ni indiquer le nombre de lettres de conformité octroyées.
Pour s'accommoder aux limites du système, le personnel du Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité a créé un outil manuel de suivi des permis d'importation et des lettres de conformité dans MS Excel, mais les vérificateurs ont constaté qu'il y manquait un certain nombre de dossiers et que les renseignements qu'il contenait étaient incomplets.
Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité avait fait le suivi des délais de traitement des dossiers de permis, mais n'avait pas procédé à une analyse régulière du délai de traitement moyen afin de dégager les tendances. Les vérificateurs ont fait leur propre analyse et constaté que le délai de traitement moyen par le bureau avait été amélioré considérablement, passant de 26 jours à 10 jours entre janvier 2017 et juin 2018. Le bureau a expliqué que l'amélioration était en partie attribuable à l'embauche de personnel additionnel et au transfert de responsabilités administratives au centre d'administration.
Sans renseignements centralisés, accessibles, complets et exacts, les gestionnaires n'ont pas tout ce dont ils ont besoin pour prendre des décisions et pour surveiller efficacement la performance du processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes.
Gestion des relations entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments et les installations réglementées
Le centre d'administration n'avait pas instauré de système pour assurer un suivi de la rétroaction des installations réglementées.
Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité et le centre d'administration sont responsables de gérer les relations avec les installations réglementées demandant un permis d'importation d'agents zoopathogènes. Le centre d'administration gère les communications avec ces clients durant le processus de demande, tandis que le bureau maintient les relations par des communications continues avec les clients au moyen de webinaires et de participation au Symposium canadien sur la biosécurité.
Les vérificateurs prévoyaient que le centre d'administration, à titre de principal point de contact avec les clients, aurait mis en place un système de traitement des plaintes en appui à une résolution rapide des problèmes, et qu'il surveillerait la rétroaction de la part des installations dans le cadre d'une amélioration continue.
La vérification a permis de constater que ni le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité ni le centre d'administration n'avait de système de surveillance de la rétroaction des installations et des plaintes.
Au cours de la vérification, le centre d'administration a rédigé la version préliminaire d'une procédure opérationnelle normalisée pour permettre le suivi et l'analyse des commentaires et des plaintes. La procédure n'indiquait cependant pas la façon dont le centre d'administration partagerait les renseignements pertinents avec le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité.
Pour gérer efficacement les relations avec les intervenants dans tout le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes, le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité et le centre d'administration doivent connaître et tenir compte des commentaires des installations afin d'identifier les lacunes et d'apporter les améliorations nécessaires.
Recommandation 3
Le vice-président de la Direction générale des sciences, en collaboration avec le vice-président de la Direction générale des opérations et le vice-président de la Direction générale de l'innovation, du développement des affaires et des services, devrait renforcer les mesures de contrôle du processus d'importation d'agents zoopathogènes; notamment :
- développer des indicateurs de performance pour le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- mettre en œuvre un système de collecte des renseignements pertinents et de production de rapports sur le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- veiller à ce que la mise en œuvre du système de rétroaction des intervenants fournisse au Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité et au centre d'administration les renseignements nécessaires à une amélioration continue
2.4 Relation entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments et l'Agence de la santé publique du Canada
L'Agence canadienne d'inspection des aliments et l'Agence de la santé publique du Canada collaborent efficacement pour régir de façon uniforme les importations d'agents zoopathogènes et les installations importatrices, effectuer des inspections conjointes et résoudre les problèmes.
En 2013, un décret transférait de l'ACIA à l'ASPC les responsabilités liées à une partie du paragraphe 51(a) du Règlement sur la santé des animaux sur l'octroi de permis d'importation d'agents pathogènes des animaux terrestres, à l'exception des maladies animales étrangères et des maladies animales émergentes. Comme les 2 agences administrent maintenant conjointement le paragraphe 51(a), elles doivent communiquer et collaborer efficacement pour assurer une régie uniforme. Les 2 agences doivent disposer d'un processus pour résoudre efficacement les problèmes issus de l'administration conjointe du règlement.
Les vérificateurs prévoyaient que le protocole d'entente entre l'ACIA et l'ASPC définirait clairement les rôles et les responsabilités de chaque agence face au Règlement sur la santé des animaux. Ils prévoyaient également que les mécanismes en place entre les 2 agences appuieraient la collaboration, le partage d'information et l'administration.
La vérification a permis de constater que les agences travaillaient en collaboration pour résoudre les problèmes. Elles ont établi un protocole d'entente qui articule clairement les rôles et les responsabilités de chacune d'elles et qui inclut un mécanisme de résolution des différends. Les communications écrites entre les 2 agences pour résoudre les problèmes étaient professionnelles et constructives.
Les agences ont aussi travaillé ensemble lors d'inspections conjointes d'installations lorsque cela s'avérait approprié pour réduire le fardeau réglementaire des installations réglementées.
3.0 Conclusion de la vérification
La vérification a conclu que, dans l'ensemble, l'ACIA avait implanté les mesures de contrôle adéquates pour gérer l'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes et la certification des installations. Toutefois, des améliorations étaient souhaitables dans les domaines de la surveillance de la conformité des installations aux conditions des permis d'importation, de la certification des installations et du processus d'octroi de permis. La vérification concluait également que l'ACIA et l'ASPC collaboraient efficacement pour régir de façon uniforme l'importation d'agents pathogènes et effectuer conjointement des inspections de certification des installations.
Annexe A : Critères de vérification
Les 4 secteurs d'intérêt et leurs critères de vérification étaient les suivants :
Secteur d'intérêt 1 : Mesures de contrôle de la gestion pour les permis d'importation d'agents pathogènes
- 1.1 Les rôles et les responsabilités pour l'octroi des permis d'importation d'agents pathogènes sont clairement définis et communiqués au sein de l'ACIA. (CRG RE-2)
- 1.2 Des politiques et des procédures sont en place pour l'octroi de permis d'importation et la surveillance du respect des conditions du permis. (CRG PP-4, CRG RR-3)
- 1.3 Les renseignements en appui à la surveillance des permis (liste des permis, agents pathogènes importés, performance des installations) sont disponibles. (CRG PP-4, ISO 17011)
Secteur d'intérêt 2 : Mesures de contrôle de la gestion pour la certification des installations
- 2.1 Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité est structuré de façon à préserver l'impartialité et il a établi des mécanismes en appui à la surveillance et à l'atténuation des risques de partialité. (ISO 17011)
- 2.2 La planification des activités tient compte des exigences en ressources dans les activités d'inspection des installations prévues. (ISO 17011)
- 2.3 Les compétences requises pour le personnel participant aux activités d'inspection des installations ont été définies et documentées. (ISO 17011)
- 2.4 Des politiques et des procédures sont en place pour : (ISO 17011, CRG PP-4)
- orienter les activités de certification des installations et appuyer un respect continu des exigences;
- déterminer les circonstances dans lesquelles une certification sera suspendue, retirée ou réduite si les exigences liées au niveau de confinement ne sont pas respectées;
- effectuer un examen continu des activités de certification des installations en appui à l'amélioration continue.
Secteur d'intérêt 3 : Relations avec les intervenants
- 3.1 Le délai de traitement des demandes de permis d'importation d'agents pathogènes fait l'objet d'un suivi et les mesures adéquates sont prises. (CRG RP-3)
- 3.2 Des mécanismes sont en place pour gérer la rétroaction des intervenants et les résultats font l'objet d'un rapport à la direction en appui à une amélioration continue. (CRG CFS-1, CRG CFS-2)
Secteur d'intérêt 4 : Coordination entre l'ACIA et l'ASPC
- 4.1 Les rôles et les responsabilités respectifs de l'ACIA et de l'ASPC quant au contrôle des importations et à l'utilisation d'agents zoopathogènes sont clairement définis et communiqués. (CRG AC-1)
- 4.2 Des mécanismes sont en place en appui à la coordination et à la collaboration avec l'ASPC. (CRG AC-4)
Annexe B : Glossaire
| Terme | Explication |
|---|---|
| Agent pathogène | Microorganisme, acide nucléique ou protéine ayant la capacité de causer une maladie ou une infection chez l'humain ou l'animal. |
| Agent pathogène d'animal aquatique | Microorganisme ou parasite pouvant causer la maladie chez les animaux aquatiques. |
| Agent pathogène de maladie animale émergente | Agent pathogène causant une nouvelle maladie infectieuse résultant de l'évolution ou encore de la modification d'un agent pathogène existant, d'une infection connue se propageant à une nouvelle aire géographique ou à une nouvelle population, ou de la présence d'un agent pathogène non identifié antérieurement ou d'une maladie dont le diagnostic est posé pour la première fois et ayant des répercussions significatives sur la santé animale. Les agents pathogènes de maladies animales émergentes sont manipulés comme des agents pathogènes d'animaux non indigènes en raison du risque élevé d'effets négatifs graves qui leur est associé. |
| Agent pathogène de maladie animale exotique | Agent pathogène causant une maladie animale figurant dans la liste de maladies, infections et infestations de l'OIE de l'Organisation mondiale de la santé animale (avec ses modifications successives) et qui n'est pas présent au Canada. Un tel agent pathogène peut avoir des effets négatifs graves sur la santé de la population animale canadienne. |
| Agent pathogène des animaux indigènes | Agent pathogène causant une maladie animale endémique au Canada. |
| Agent pathogène des animaux terrestres | Agent pathogène ayant la capacité de causer une maladie chez les animaux terrestres, y compris les oiseaux et les amphibiens, mais à l'exclusion des animaux aquatiques et des invertébrés. |
| Groupe de risque | Groupe dans lequel les matières biologiques sont classées en fonction de leurs caractéristiques inhérentes, comme la pathogénicité, la virulence, le risque de propagation et l'existence d'un traitement prophylactique ou thérapeutique efficace. Le groupe de risque énonce le risque pour la santé des individus et du public ainsi que la santé des animaux et des populations animales. Il existe 4 groupes s'échelonnant du groupe de risque le plus faible (groupe de risque 1) au groupe de risque le plus élevé (groupe de risque 4). |
| Installation | Structures ou bâtiments, ou aires définies à l'intérieur des structures ou bâtiments, où sont manipulées ou entreposées des matières infectieuses ou des toxines. Il peut s'agir de laboratoires de recherche et de diagnostic, pris séparément, de zones de production à grande échelle ou de zones d'hébergement d'animaux. Une installation peut également être constituée d'une succession de pièces ou d'un bâtiment contenant plus d'une de ces aires. |
| Manipulation ou entreposage | La manipulation ou l'entreposage d'agents pathogènes, de toxines ou de matériel infectieux inclut la possession, la manipulation, l'utilisation, la production, l'entreposage, l'autorisation de l'accès, le transfert, l'importation, l'exportation, le rejet, l'élimination ou l'abandon en lien avec un tel matériel. Cela inclut toutes les activités contrôlées où entrent en jeu les agents pathogènes humains et les toxines figurant dans le paragraphe 7(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. |
| Norme canadienne sur la biosécurité | Norme nationale harmonisée sur la manipulation et l'entreposage des agents pathogènes affectant les humains ou les animaux terrestres et des toxines au Canada. Elle énonce les exigences minimales pour les zones de confinement dans les installations réglementées (licences en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines ou du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, ou permis d'importation en vertu de la Loi sur la santé des animaux ou du Règlement sur la santé des animaux), ainsi que les pratiques exemplaires pour les autres installations. La Norme canadienne sur la biosécurité indique en détail les exigences de confinement physique pour les niveaux de confinement 2, 3, 4, 2-Agriculture (zones réservées aux gros animaux) et 3-Agriculture (zones réservées aux gros animaux). Cette norme ne s'applique pas aux installations manipulant des agents pathogènes des animaux aquatiques. |
| Niveau de confinement (NC) | Exigences minimales de confinement physique et de pratiques opérationnelles pour la manipulation de matériel infectieux ou de toxines de façon sécuritaire dans les milieux de laboratoire, de production à grande échelle et de travaux sur les animaux. Il existe 4 niveaux de confinement, allant du niveau de base (niveau de confinement 1) au niveau le plus élevé (niveau de confinement 4). | Niveau de confinement 1 (NC1) | Niveau de confinement n'exigeant aucune caractéristique de conception particulière autre que celles propres aux laboratoires fonctionnels et bien conçus. Les pratiques générales de laboratoire sont appropriées pour le travail avec des microorganismes non infectieux. |
| Niveau de confinement 2 (NC2) | Les pratiques, l'équipement de sécurité et la conception et la construction de l'installation sont appropriés pour des installations cliniques, diagnostiques, de recherche ou de production dans lesquelles des travaux sont réalisés avec des agents pathogènes endémiques pouvant causer des maladies légères ou modérées, mais ne représentant probablement pas de danger grave pour le public, le bétail ou l'environnement (certains organismes et leurs toxines peuvent cependant être mal utilisés, ce qui explique que des mesures de biosécurité additionnelles peuvent être requises). |
| Niveau de confinement 3 (NC3) | Les pratiques, l'équipement de sécurité et la conception et la construction de l'installation sont appropriés pour des installations cliniques, diagnostiques, de recherche ou de production dans lesquelles des travaux sont réalisés avec des agents indigènes ou exotiques pouvant causer des infections graves et potentiellement mortelles chez les humains ou les animaux, et pourraient entraîner des conséquences graves s'ils étaient relâchés dans la population humaine ou animale du Canada. |
| Niveau de confinement 3 avec surveillance accrue (NC3 SA) | Les exigences liées au niveau de confinement 3 doivent être respectées, mais une surveillance réglementaire accrue est également exercée, qui peut entre autres inclure les éléments suivants :
|
| Niveau de confinement 4 (NC4) | Les pratiques, l'équipement de sécurité, et la conception et la construction des installations conviennent aux travaux avec des agents dangereux et exotiques représentant chez les humains ou les animaux un risque élevé de maladie mortelle pouvant être transmise par des aérosols et pour laquelle il n'existe pas de vaccin ni de thérapie. |
| Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes des animaux aquatiques | Normes de confinement pour les installations important des agents pathogènes des animaux aquatiques, des produits ou des sous-produits d'animaux aquatiques, ou toute autre substance pouvant porter un agent pathogène d'animal aquatique. |
| Partie réglementée | Personne ou entreprise dont les activités sont réglementées par les lois relevant de l'ACIA. |
| Produit ou sous-produit animal | Les produits animaux incluent la crème, les œufs, le lait, les ovules non fertilisés et le sperme; les sous-produits animaux incluent le sang et ses composantes, les os, les soies, les plumes, la chair, les poils, les peaux, les sabots, les cornes, les abats, le cuir et la laine, et tout ce qui contient au moins un de ces produits ou sous-produits. |
| Règlement sur la santé des animaux (RSA) | Le Règlement sur la santé des animaux est établi en vertu de la Loi sur la santé des animaux. Il vise à protéger les animaux et la santé des animaux. Il prévoit la lutte contre les maladies et les substances toxiques qui peuvent avoir une incidence sur les animaux terrestres et aquatiques ou qui peuvent être transmises par ceux-ci aux humains. |
| Zone de confinement élevé | Zone de confinement (zones de travail en laboratoire, pièces et alvéoles pour les animaux, salles de nécropsie et zones de production à grande échelle), incluant toutes les zones de soutien dédiées de niveau de confinement 3, de niveau de confinement 3-Agriculture et de niveau de confinement 4. |
Annexe C : Réponse et plan d'action de la direction
Réponse et plan d'action de la direction pour le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes.
Réponse générale de la direction : La direction est d'accord avec les recommandations découlant de la vérification.
Recommandation no 1 : Le vice-président de la Direction générale des sciences devrait établir un processus fondé sur le risque pour surveiller la conformité des installations avec les conditions du permis d'importation d'agents zoopathogènes.
Réponse de la direction
La direction est d'accord avec la recommandation. Comme dans tous les secteurs réglementés par l'agence, il incombe à la partie réglementée de se conformer aux exigences.
| Plan d'action de la direction | Date de mise en œuvre et d'achèvement | Responsables(s) |
|---|---|---|
Le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité (le bureau) s'affaire à revoir les pratiques de vérification de la conformité; il compare notamment les cas de non-conformité potentiels aux autres risques gérés au sein de l'agence (c'est-à-dire le niveau de risque qui existe dans d'autres secteurs et les efforts de vérification de la conformité déployés par rapport au non-respect des conditions du permis). Cette comparaison orientera les décisions concernant l'affectation des ressources à la surveillance de la conformité.
|
Le bureau examinera les options de surveillance de la conformité : Le bureau mettra en œuvre la stratégie retenue pour surveiller la conformité : |
Directeur exécutif, Direction des affaires stratégiques et des partenariats, Direction générale des sciences |
Recommandation no 2 : Le vice-président de la Direction générale des sciences devrait renforcer les mesures de contrôle du processus de certification des installations, notamment :
- préparer des plans de ressources humaines détaillés pour la certification des installations qui indiquent les capacités requises (ressources et compétences) afin que les exigences des politiques et de la supervision soient respectées
- préparer des lignes directrices pour déterminer les mesures d'application à prendre en cas de non-conformité
- établir un processus qui permettra de suivre les dates d'expiration des certifications des installations et d'intervenir s'il y a lieu
- officialiser et normaliser les mécanismes qui atténueront les risques pouvant compromettre l'impartialité du processus de certification des installations
Réponse de la direction
La direction est d'accord avec les recommandations.
| Plan d'action de la direction | Date de mise en œuvre et d'achèvement | Responsables(s) |
|---|---|---|
Un plan officiel d'activités et de dotation est en cours d'élaboration. Le plan d'activités comprendra des prévisions pour les années à venir ainsi que des indicateurs de rendement clés qui entraîneront le déploiement du plan de dotation. Le bureau établira une politique et des procédures concernant les mesures d'application à prendre en cas de non-conformité, notamment la révocation, la restriction ou la suspension des permis et certifications des laboratoires, et en informera le personnel. Le bureau établira un processus qui permettra de suivre les dates d'expiration des certifications des installations et d'intervenir s'il y a lieu.
À leur entrée en fonctions au bureau, puis chaque année, les employés devront mettre à jour leur déclaration de conflit d'intérêts pour faire mention des postes qu'ils ont occupés récemment dans des laboratoires réglementés. Le bureau examinera son mandat et ses responsabilités à titre de bureau chargé de la réglementation au sein de la Direction générale des sciences et rédigera un document d'orientation visant à atténuer les risques qui pourraient compromettre l'impartialité du programme. Les processus non officiels déjà en place seront officialisés dans les procédures opérationnelles et communiqués aux employés (par exemple, rotation des spécialistes en biosécurité affectés aux dossiers de certification, procédure selon laquelle les employés de laboratoire de l'agence en affectation ou nommés récemment pour une période indéterminée seront affectés à la vérification de différentes certifications). |
Un plan officiel d'activités et de dotation : mars 2019 Le bureau établira et communiquera par la suite une politique et des procédures concernant les mesures d'application : septembre 2019 Le bureau mettra en place un système de rappel manuel par courriel : mars 2019 Le bureau mettra en œuvre la stratégie retenue pour suivre les dates d'expiration des certifications des installations : décembre 2019 Déclaration de conflit d'intérêts : février 2019 Le bureau examinera son mandat et ses responsabilités : décembre 2019 Les processus non officiels déjà en place seront officialisés : septembre 2019 |
Directeur exécutif, Direction des affaires stratégiques et des partenariats, Direction générale des sciences |
Recommandation 3: Le vice-président de la Direction générale des sciences, en collaboration avec le vice-président de la Direction générale des opérations et le vice-président de la Direction générale de l'innovation, du développement des affaires et des services, devrait renforcer les mesures de contrôle du processus d'importation d'agents zoopathogènes; notamment :
- développer des indicateurs de performance pour le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- mettre en œuvre un système de collecte des renseignements pertinents et de production de rapports sur le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes
- veiller à ce que la mise en œuvre du système de rétroaction des intervenants fournisse au Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité et au centre d'administration les renseignements nécessaires à une amélioration continue
Réponse de la direction
La direction est d'accord avec les recommandations.
| Plan d'action de la direction | Date de mise en œuvre et d'achèvement | Responsables(s) |
|---|---|---|
Parallèlement à des processus similaires en cours et aux efforts déployés à l'échelle de l'agence pour améliorer la mesure du rendement, le bureau se penche actuellement sur les mesures nécessaires et sur les meilleures options en matière de rapports. Le bureau s'affaire à devenir un des premiers utilisateurs de Mon ACIA et de la Plateforme de prestation numérique des services pour faciliter la mesure du rendement et la production de rapports connexes. En outre, l'ACIA a terminé un projet visant à accéder au portail de gestion des clients de l'Agence de la santé publique du Canada, qui permet de suivre facilement les certifications et licences des laboratoires entre les 2 agences. L'ACIA étudiera la possibilité d'utiliser intégralement le portail de gestion des clients de l'Agence de la santé publique du Canada, apportera des améliorations (par exemple, analyse statistique, tableau de bord et production de rapports) et saisira les occasions d'harmoniser les indicateurs de rendement d'un processus de certification d'un laboratoire à l'autre. Le bureau mettra en œuvre un système permettant de recueillir et de communiquer des renseignements pertinents sur le processus d'octroi de permis d'importation d'agents zoopathogènes, en fonction des besoins de l'agence, de la direction générale et de la direction. |
Sélection des mesures du rendement : L'ACIA étudiera la possibilité d'utiliser intégralement le portail de gestion des clients de l'Agence de la santé publique du Canada : Le bureau mettra en œuvre un système permettant de recueillir et de communiquer des renseignements pertinents : |
Directeur exécutif, Direction des affaires stratégiques et des partenariats, Direction générale des sciences |
Le centre d'administration a mis en place un outil en ligne qui permet de suivre et de consigner les plaintes et commentaires d'intervenants externes, et d'en faire rapport. Le centre d'administration mettra à jour ses procédures opérationnelles pour que des réunions bimensuelles avec le bureau soient prévues, ce qui permettra l'échange et l'utilisation de renseignements sur les intervenants à des fins d'amélioration continue. |
Mars 2019 |
Directeur principal, Centre de service national, Direction générale des opérations |
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