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Chapitre 3 – Renseignements spécifiques sur l'enregistrement par type des aliments du bétail – Section 3.22 Produits microbiens et levures viables

Révisée : 2012-01-20

Réglementation des souches microbiennes viables, des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (produits microbiens viables dilués) et des aliments mélangés du bétail contenant des produits microbiens viables

La présente section du RG-1 énonce la politique de l'ACIA concernant les souches microbiennes viables, les produits microbiens viables (PMV), les suppléments microbiens viables et les aliments mélangés du bétail contenant des PMV qui sont fabriqués ou vendus au Canada, ou importés au Canada, comme aliments du bétail.

Cette section est divisée en trois parties :

l'introduction de la section 3.22 fournit des renseignements au sujet de la surveillance réglementaire de l'ACIA et de Santé Canada sur les produits microbiens viables à administration orale destinés au bétail, y compris une explication de la classification réglementaire de ces produits;
la sous-section 3.22.1 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des souches microbiennes viables; et
la sous-section 3.22.2 fournit des renseignements au sujet des exigences d'enregistrement de l'ACIA des produits microbiens viables, des suppléments microbiens viables (PMV dilués), et des aliments du bétail mélangés contenant des PMV.

Définitions

Souche microbienne viable : comprend les souches des levures viables, les champignons viables et les bactéries viables.

Produit microbien viable (PMV) : souche microbienne viable sur support.

Supplément microbien viable (PMV dilué) : dilution d'un PMV enregistré, (p. ex., un PMV sur un support.)

Aliments du bétails mélangés contenant des PMV : aliments du bétail nutritionnels (suppléments, prémélanges, aliments complets) alléguant la présence d'un PMV.

Compris : désigne la présence d'un produit utilisé dans la préparation d'un autre produit.

Classification des produits microbiens viables

Les PMV destinés à l'administration orale volontaire des espèces du bétail comprennent les produits mélangés aux aliments du bétail et les produits ajoutés à l'eau. Tous les PMV destinés à la consommation directe par le bétail doivent être approuvés avant leur vente au Canada, conformément à leur classification comme aliment du bétail, médicament à usage vétérinaire ou produit biologique vétérinaire. Les PMV sont classés en fonction de leur usage prévu et des allégations qui figurent sur leur étiquette, entre autres critères. C'est à l'entreprise commerciale qu'il revient de déterminer et de justifier la classification de son produit de façon satisfaisante. L'étendue et le type des données requises pour approbation sont liés directement à la classification réglementaire du produit.

Si un demandeur est inquiet au sujet de la classification réglementaire de son produit, on peut soumettre les renseignements concernant le produit, en utilisant le Modèle pour la présentation d'informations aux fins de classification de produits vétérinaires, à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada.

Pour obtenir une version électronique du modèle, veuillez contacter la DMV. Les demandes pour classification doivent comprendre une lettre d'accompagnement, le modèle rempli, et la documentation à l'appui connexe. Toutes les demandes de classification doivent être soumises par écrit (courrier, courriel ou télécopieur) à la DMV aux coordonnées suivantes :

Direction des médicaments vétérinaires (DMV)
Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland, suite 14
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa ON K1A 0K9

Téléphone : 613-954-5687
Télécopieur : 613-957-3861
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca

Suivant la révision du modèle, la DMV consultera la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA pour s'entendre sur une décision de la classification. Les décisions sur le statut d'un médicament à usage vétérinaire seront rendues par la DMV; les décisions sur le statut d'un aliment du bétail seront rendues par la DAA. Le demandeur sera avisé par écrit de la décision concernant le statut réglementaire d'un produit. Pour les PMV classés comme médicaments à usage vétérinaire, la DMV fournira des renseignements sur les exigences réglementaires appropriés et les directives réglementaires connexes.

Médicaments vétérinaires

Les PMV destinés à l'administration orale forcée, ou dans les formes à dosage conformes à l'administration orale forcée (p. ex., les bols, les gavages, ou les breuvages) seront classés comme médicaments à usage vétérinaire.

Peuvent être considerés comme des médicaments vétérinaires les produits avec les indications pour les allégations suivantes relatives à (au même titre que d'autres facteurs) :

l'amélioration des paramètres de production au-delà des valeurs normales (telles que définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente) en conditions normales d'élevage;
à l'atténuation (c.-à-d., la réduction de l'incidence et de la gravité), au traitement ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal, ou de ses symptômes;
toute mention de la flore intestinale; ou
la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques. Toute allégation relative au stress fera l'objet d'une évaluation en fonction de la maladie, du trouble, de l'état physique anormal ou des symptômes résultant des conditions de stress.

Les demandes d'information concernant l'enregistrement des médicaments doivent être adressées à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) (veuillez voir ci-dessus les coordonnées de la Direction).

Produits biologiques vétérinaires

Les produits faisant référence, directement ou indirectement, au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie infectieuse au moyen d'une réponse immunitaire ou de la modulation d'une réponse immunitaire seront considérés comme des produits biologiques vétérinaires (voir aussi la section 3.21, Réglementation des produits biologiques vétérinaires dans les aliments du bétail, pour obtenir plus d'information sur les produits biologiques vétérinaires). Veuillez adresser toute demande d'information concernant les produits biologiques vétérinaires au :

Centre canadien des produits biologiques vétérinaires
Direction santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9

Téléphone : 613-773-7408
Télécopieur : 613-773-7570

Aliments du bétail

Les allégations admises pour les aliments du bétail comprennent l'amélioration de l'appétit, le gain de poids, la digestibilité des nutriments, l'efficacité des aliments ainsi que d'autres paramètres de production, dans la gamme des valeurs normales définies dans la documentation actuelle du National Research Council (NRC) ou la documentation équivalente, en conditions normales d'élevage. En l'absence de valeurs publiées par le NRC, il serait admis, comme norme de référence, d'inclure un groupe témoin dans une épreuve d'efficacité. Les conditions normales d'élevage peuvent notamment comprendre le sevrage, la modification des rations, la vaccination, le débecquage, l'écornage, la castration, l'expédition, la tonte, etc.

Une fois la détermination d'un PMV en tant qu'aliment du bétail, on peut ensuite faire une soumission à la DAA de l'ACIA pour l'enregistrement du produit en tant que tel.

Produits à allégations multiples

Les produits à allégations multiples feront l'objet d'un examen conjoint par les groupes de réglementation concernés. La coordination de l'examen sera assurée par l'organisme ou le ministère faisant autorité à l'égard de l'allégation principale. Les produits à allégations multiples ne porteront qu'un seul numéro d'approbation. La hiérarchie suivante s'appliquera pour les produits à allégations multiples : produits biologiques vétérinaires ou médicaments vétérinaire > aliments du bétail (le statut d'un produit en tant que produit biologique ou médicament prédomine son statut d'aliment du bétail). En d'autres mots, si l'allégation figurant sur l'étiquette d'un PMV porte à croire qu'il peut s'agir autant d'un produit biologique vétérinaire que d'un aliment du bétail, le produit sera approuvé en tant que produit biologique. Un PMV pouvant être considéré comme un médicament vétérinaire et un aliment du bétail sera approuvé à titre de médicament. Pour ce qui est de l'enregistrement des produits biologiques vétérinaires, un permis sera délivré par la Division de la santé des animaux terrestres de l'ACIA et le produit en question devra porter un numéro de permis d'établissement. L'étiquette de tous les médicaments doit comprendre un numéro d'identification de médicament délivré par SC et les aliments du bétail doivent porter un numéro d'enregistrement.

Liste des documents de l'ACIA mentionnés dans la section 3.22

Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe IV
Règlement sur les aliments du bétail, l'annexe V

RG-1, Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage

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