Chapitre 3 - Renseignements spécifiques sur l'enregistrement par type des aliments du bétail

---

3.6 Suppléments enzymatiques

Statut réglementaire des produits contenant des enzymes

Depuis l'apparition sur le marché de produits spécialement conçus pour être des sources d'enzymes pour addition aux aliments du bétail, la Division des aliments pour animaux a clarifié le statut de ces produits en vertu de la Réglementation sur les aliments du bétail. Les sources d'enzymes qui sont présentement approuvées font donc partie de l'Annexe IV de la Réglementation sur les aliments du bétail.

Présentement, la majorité des enzymes ajoutées aux aliments sont sous forme de produits de fermentation non viables. Trois types de produits de fermentation sont couramment utilisés comme sources d'enzymes, soit :

1. Le produit de fermentation entier. Celui-ci contient les enzymes ainsi que les autres substances et métabolites produits durant la fermentation. Cet ingrédient inclut le matériel soluble et insoluble produit par la fermentation (p. ex. produit de fermentation d'Aspergillus niger).
2. Une source d'enzymes plus purifiée qui ne consiste qu'en la partie soluble, puisque la partie insoluble à été retirée, du produit de fermentation, (p. ex. soluble de fermentation d'Aspergillus niger).
3. Un produit enzymatique relativement pur produit à partir de l'extraction et de la purification de la partie soluble (p. ex. extrait de fermentation de Bacillus subtilis).

Les produits de fermentation ci-haut mentionnés, contenant une activité enzymatique, sont présentement décrits à l';Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les enzymes utilisées par l'industrie des aliments du bétail sont adéquatement décrites par ces définitions et, à ce jour, les sources « pures » d'enzymes ne sont pas disponibles, donc l'inclusion à l'Annexe IV d'une description pour les enzymes plus purifiées ne semble pas justifiée.

À la suite des consultations entreprises avec l'industrie concernée, la politique suivante à été adoptée:

Pour tout produit présentant la liste d'ingrédients sur l'étiquette, les ingrédients porteurs d'activité enzymatique (c.-à-d. les produits de fermentation à partir desquels l'activité enzymatique est produite, comme par exemple le soluble de fermentation d'Aspergillus niger) plutôt que l'enzyme elle-même (p. ex. cellulase) devront être indiqués.

Lorsqu'un produit est mis sur le marché pour son contenu en enzymes, le contenu en activité enzymatique devra être garanti sur l'étiquette. De tels produits seront enregistrés en tant que « suppléments d'enzymes ».

Il faut noter que les produits dont le contenu en activité enzymatique est garanti sur l'étiquette ne sont pas exemptés de l'enregistrement. Il n'existe en effet aucun intervalle de garantie acceptable pour l'activité enzymatique au Tableau 4 de la Réglementation sur les aliments du bétail (Section 5(2) (iii) et (iv)).

Avant de procéder à une application pour un enregistrement à la Division des aliments pour animaux, les compagnies doivent soumettre l'information suivante :

• Un échantillon de chaque produit contenant des enzymes soumis pour une évaluation;
• La formulation complète du produit;
• La description des méthodes d'analyses pour la détermination des garanties en activité enzymatique (ainsi que les données justificatives). Les méthodes proposées seront évaluées et mises à l'essai individuellement, selon le protocole décrit à l'intérieur de la section 6.3, décrivant les « Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail »;
• Les certificats d'analyse pour trois différents lots du produit démontrant qu'en utilisant les méthodes d'analyses soumises, le produit rencontre les garanties de l'étiquette.

L'information ci-haut doit être envoyée directement à l'adresse suivante :

Laboratoire d'Ottawa (Carling)
Édifice #22
960 Avenue Carling
Ottawa (Ontario)
K1A 0C6

Une fois la méthode validée par les laboratoires de l'ACIA, les compagnies devront appliquer à la Division des aliments pour animaux pour un enregistrement sous la Loi et Règlement sur les aliments du bétail. Afin d'étayer leur enregistrement, les compagnies n'auront qu'à soumettre les documents d'enregistrement habituels (c.-à-d. formulaire d'application CFIA/ACIA 0009, frais d'application, étiquettes brouillon et lettre d'accompagnement).

Comme toujours, l'enregistrement est sujet à la soumission d'information acceptable sur l'efficacité et l'innocuité du produit. Lors du développement des Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail nouveaux, le comité d'experts conseil a reconnu le potentiel des produits microbiens (incluant les produits de fermentation) à causer des irritations et/ou sensitivité dermales et respiratoires. Les compagnies désirant enregistrer des produits de fermentation microbienne devront ainsi :

• conduire des études de toxicité dermale/respiratoire pour chaque enzyme présent dans les formulations;
• inclure sur toutes les étiquettes des produits contenant des enzymes l'avertissement suivant :

  « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation »; ou

• soumettre une explication scientifique à l'effet que les critères ci-haut mentionnés ne sont pas nécessaires.

---

Liste de contrôle pour les suppléments enzymatiques (anciennement RC-014)

Exigences administratives d'enregistrement
Présenter la demande d'enregistrement ainsi que tous les documents qui doivent l'accompagner (voir Chapitre 1)

Étiquette proposée
Nom de marque (facultatif)
Nom de produit qui tient compte de l'utilisation prévue et des espèces visées
Énoncé de l'allégation du produit (s'il y a lieu)
Garanties pour ingrédients actifs, c.-à-d. activité enzymatique
Détails des conditions de tests d'activité enzymatique
Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant
Mode d'emploi afin d'assurer l'innocuité et une utilisation efficace de l'aliment incluant une énoncé sur l'agglomération
Précautions ou mises en garde (s'il y a lieu)
Nom et adresse du titulaire d'enregistrement
Quantité nette (unité métrique)
Numéro du lot
Date d'expiration avec les conditions d'entreposage
Numéro d'enregistrement (à ajouter)

Composition du produit
Formulation/composition en pourcentage indiquant la quantité de chaque ingrédient.

Études scientifiques
Études scientifiques nécessaires pour confirmer l'utilisation prévue de ces produits
Études effectuées par des employés compétents
Études faisant appel à des méthodes appropriées
Études conçues pour faciliter l'analyse statistique
Données analysées au moyen de méthodes statistiques reconnues
Études effectuées dans des conditions semblables à celles qui existent normalement au Canada
Études scientifiques indiquant que les produits, utilisés conformément au mode d'emploi, entraînent une amélioration importante du paramètre nutritionnel
Études indiquant une différence importante (P<0,05) entre les groupes témoins et les groupes traités
Quand les résultats de ces études n'ont pas été publiés dans une revue scientifique, des copies des données brutes et des copies papier des analyses statistiques sont demandées aux fins d'examen de notre part.

Méthodes de laboratoire
Certificats d'analyse pour au moins trois lots à l'appui des garanties données sur l'étiquette.
Renseignements sur les méthodologies utilisées pour analyser l'activité enzymatique.
Certificats d'analyse étayant la durée de conservation garantie sur l'étiquette.

Évaluation de l'innocuité
Mener des études sur les irritations ou sensibilisations dermales ou respiratoires ou fournir des justifications scientifiques de la raison pour laquelle les études ne sont pas nécessaires ou
Indiquer l'énoncé obligatoire suivant sur l'étiquette : « Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation ».

Échantillon
Fourni (si nécessaire pour la vérification de la méthodologie en laboratoire)

Arguments promotionnels (y compris Internet et publicité)
Conformité avec l'utilisation prévue du produit

Nota : Il se pourrait que d'autres données soient jugées essentielles à la suite de l'examen de la demande préliminaire.

---

Exemple d'étiquette pour un supplément enzymatique

Nom de marque (facultatif)
Supplément enzymatique pour aliments (nom de l'espèce)

Lorsque utilisé tel que recommandé (lister les allégations, p. ex., réduit les exigences de phosphore inorganique chez (nom de l'espèce)

Analyse de garantie

Ingrédients

(Liste complète des ingrédients désignés par leur nom générique conformément aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail, y compris les numéros d'enregistrement pour les ingrédients ou les aliments mélangés visés par la partie II, le cas échéant)

Mode d'emploi

mélanger x kg/tonne

énoncé sur l'agglomération

Précautions

Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation.

Entreposage

Entreposer dans un endroit frais et sec. La stabilité du produit est assuré pendant XX mois lorsque le produit est entreposé sous des conditions appropriées et à la température de la pièce.

Nº du Lot

Date d'expiration

Nom et adresse du détenteur d'enregistrement

Quantité nette (unité métrique)

Numéro d'enregistrement : (à ajouter)

Page suivante : Section 3.7 | Page précédente : Section 3.5