2007 Séance de discussion sur le Projet de
Règlement sur les aliments médicamentés du bétail

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Survol de l'ordre du jour

• Importance et pertinence de cette problématique et Initiatives internationales de la salubrité des aliments du bétail
• Survol du Projet de Règlement sur les aliments médicamentés du bétail
• Approche réglementaire intégrée
• Fournir des commentaires au procédé de réglementation

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Règlement sur les aliments médicamentés du bétail - Membres du comité directeur

Intervenants de l'industrie

ANAC - Kathleen Sullivan, Julie Latremouille (Aliments du bétail)
CAHI - Jean Szkotnicki, D^r Gail Pauling (Pharmaceutiques)
CCA - Rob McNabb (Bovins de boucherie)
CFC - Steven Leech (Poulets de chair)
CMC - Parthiban Muthukumarasamy (Industrie des viandes)
CPC - Catherine Scovil (Porcs)
CTMA - Colleen McElwain (Dindons)
DFC - Réjean Bouchard (Bovins laitiers)

Intervenants du gouvernement

ACIA - Paul Mayers, Linda Morrison
SC - D^r Rajinder Sharma
PHAC - Richard Reid-Smith (Santé publique)

Règlement sur les aliments médicamentés du bétail - Membres des intervenants

Experts techniques additionnels - Industrie

ANAC - D^r Maurice Smith, Peter Vingerhoeds, John Osbourne, John Rheaume, Nathalie Frenette
CCA - Terry Grajczyk
CPC - Casey Smit, Jasper Vanderbas, Jerry Gelderman
DFC - Ron Versteeg

Experts techniques additionnels - Gouvernement

ACIA - Judy Thompson, Allen Good, David Johnson, Pascal Bouchard, Kimberly Redden
SC - Aimé Kombe

Importance et pertinence de cette problématique

Aperçu

• Réglementation actuelle
• Situation actuelle
• Moteurs de changement - Évolution réglementaire
• Maintenir la confiance des consommateurs

Réglementation actuelle

L'ACIA et Santé Canada partagent la responsabilité :

Santé Canada - Loi sur les aliments et drogues

• Évalue et approuve les médicaments utilisés dans les aliments du bétail.
• Portée des évaluations
  • Efficacité du médicament dans la prévention ou le traitement de maladies particulières.
  • Risques posés par le médicament pour les animaux traités.
  • Effets possibles sur l'innocuité des produits alimentaires dérivés des animaux traités et destinés à l'alimentation humaine.
• Considère l'impact de la résistance antimicrobienne
  • Responsable du programme de surveillance de la résistance aux antimicrobiens.

ACIA - Loi sur les aliments du bétail

• Tient à jour et publie le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM), une liste des sources de médicaments approuvées par Santé Canada.
• Contrôle l'utilisation des médicaments dans les aliments du bétail grâce aux inspections dans les établissements et à l'échantillonnage des produits.
• Contrôle de façon limitée la façon dont les aliments du bétail sont fabriqués.
• Participe au programme de surveillance de la résistance aux antimicrobiens de Santé Canada.
• Pour être conformes, les aliments du bétail doivent respecter des normes sur la teneur en médicaments et doivent être exempts de résidus de médicaments.
  • Vérifier que les aliments médicamentés respectent le seuil de tolérance réglementaire de la quantité garantie, soit ±20 à 25 %.
  • Tolérance zéro générale en ce qui a trait aux résidus résultant des transferts involontaires entre les lots.
• Approche fondée sur le produit - conformité vérifiée par un échantillonnage et une analyse des aliments du bétail après leur fabrication.
• Approche réactive - permet de déceler les problèmes seulement après que des erreurs de fabrication ont été commises.

Situation actuelle

• En vertu de contrôles limités, les fabricants d'aliments du bétail peuvent se procurer des médicaments :
  • Approuvés dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM) (sauf au Québec);
  • Au moyen d'une prescription par un vétérinaire pour des catégories et des espèces animales en dehors de celles approuvées par Santé Canada dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices.
• Le pouvoir de réglementation vise surtout le niveau des produits et un pouvoir limité s'applique aux mécanismes de contrôle des procédés.

Moteurs de changement

• L'approche actuelle axée sur les produits ne minimise pas efficacement la sur/sous-médication des aliments et le transfert involontaire des médicaments.
  • Les aliments du bétail qui ne contiennent pas suffisamment de médicaments peuvent se révéler inefficaces dans la prévention ou le traitement des maladies.
  • Les aliments qui renferment des doses excessives de médicaments peuvent donner lieu à la présence de résidus dans les produits alimentaires d'origine animale.
  • Les aliments qui ne contiennent pas suffisamment de médicaments peuvent contribuer à l'apparition de bactéries résistantes aux antibiotiques chez les animaux.
• En l'absence de mécanismes de contrôle des procédés, il se peut que les problèmes soient identifiés seulement après que l'aliment du bétail a été consommé.
• Prévention ou atténuation des bactéries résistantes aux antimicrobiens (super-bactéries).
• Les consommateurs canadiens et internationaux exigent des produits alimentaires salubres.
• La détection de résidus de médicaments à usage vétérinaire dans des produits alimentaires a provoqué la fermeture des frontières.

Statu quo - Risques pour la santé publique

• La présence de résidus de médicaments dans des tissus animaux peut provoquer des réactions allergiques chez certains consommateurs.
  • Résidus de sulfaméthazine dans des porcelets barbeque.
• Les résidus de médicaments présents dans les aliments du bétail peuvent se transmettre à la viande, au lait et aux oeufs.
  • Présence de ionophores : > 30 % des oeufs analysés en contenaient un résidu.
• Contribution au développement d'une résistance antimicrobienne.

Statu quo - Risques pour la santé des animaux

• Les aliments du bétail qui ne contiennent pas suffisamment de médicaments peuvent se révéler inefficaces dans le traitement des maladies animales.
• La présence de résidus dans les aliments du bétail peut présenter des risques pour d'autres espèces de bétail sensibles.
  • Résidus de monensin dans des aliments pour chevaux.

Statu quo - Risques commerciaux

• Les résidus de médicaments présents dans les aliments du bétail peuvent se transmettre à la viande, au lait et aux oeufs.
  • Une vérification de l'Union européenne (UE) a fait ressortir les faiblesses du système canadien.
  • Présence de résidus de sulfaméthazine et de tétracycline dans des porcs exportés.
• D'autres pays prennent des mesures pour adopter des approches progressives.

Résumé

• Le Canada a pris des mesures importantes pour soutenir ses priorités en matière de salubrité des aliments.
• L'amélioration de la salubrité des aliments du bétail est la prochaine étape logique.
• Le projet de règlement représente des bonnes pratiques de fabrication (BPF) axées sur le système HACCP en ce qui a trait aux aliments médicamentés.

Initiatives internationales de la salubrité des aliments du bétail

Aperçu

• Code d'usages pour une bonne alimentation animale (Codex Alimentarius)
  • Quel est le contenu du Code?
• Façon dont les aliments du bétail sont réglementés à l'échelle internationale
  • Exigences actuelles relatives aux aliments médicamentés du bétail
• Résumé
• Questions et précisions

Code du Codex pour une bonne alimentation animale - Survol

• Orientation sur la façon dont les pays devraient établir un système de salubrité des aliments du bétail.
• Axé sur la salubrité des aliments (d'origine animale) destinés à l'alimentation humaine.
• Réalisé grâce à l'adoption de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution des aliments du bétail et des ingrédients pour aliments du bétail et à une bonne alimentation des animaux à la ferme.
• S'applique aussi bien à la production commerciale qu'à la production des aliments du bétail à la ferme.

Code du Codex pour une bonne alimentation animale - Éléments principaux

Ingrédients pour aliments du bétail

• Obtenir de sources sûres.
• Effectuer une analyse des risques pour les ingrédients.
• Surveillance axée sur les risques (inspection, échantillonnage et analyse).

Étiquetage des aliments du bétail

• Étiquetage clair et informatif.
• Modalités relatives à la manutention, à l'entreposage et à l'utilisation des aliments du bétail ou des ingrédients pour aliments du bétail.

Traçabilité

• Registres portant sur la production, la distribution et l'utilisation des aliments du bétail ou des ingrédients pour aliments du bétail.
• Registres permettant de faciliter le rappel ou le retrait opportun et efficace de produits du marché, en cas de besoin.
• L'exploitant informe les autorités compétentes (au Canada, c'est l'ACIA) lorsqu'il constate un problème en matière de salubrité des aliments du bétail.
• L'ACIA informe ses partenaires commerciaux quant aux produits vendus à l'échelle internationale.

Inspection et procédures de contrôle

• Auto-réglementation de l'industrie et conformité de celle-ci aux normes exigées en matière de production, d'entreposage et de transport.
• Programmes de réglementation officiels axés sur les risques afin de vérifier que les aliments du bétail ou les ingrédients pour aliments du bétail sont produits, distribués et utilisés de façon sécuritaire.
• Recours à des activités d'inspection et à des procédures de contrôle (inspection, échantillonnage et analyse) pour assurer la conformité aux exigences des aliments du bétail ou des ingrédients pour aliments du bétail.

Additifs alimentaires et médicaments à usage vétérinaire

• Évaluation aux fins d'innocuité.
• Utilisation de la manière approuvée par les autorités compétentes.
• Réception, manutention et entreposage de façon à assurer leur intégrité et à réduire le plus possible la mauvaise utilisation ou la contamination.
• Utilisation des aliments auxquels on a ajouté des additifs ou des médicaments à usage vétérinaire en conformité avec les modes d'emploi clairement définis.

Production, transformation, entreposage, transport et distribution des aliments du bétail et des ingrédients pour aliments du bétail

• Les exploitants observent les bonnes pratiques de fabrication et les principes HACCP pour réduire les risques liés à la salubrité des aliments.
• Chaque participant est responsable des activités qui relèvent directement de lui, y compris le respect des exigences réglementaires applicables.

Code du Codex pour une bonne alimentation animale - BPF et contrôles HACCP

Entretien et rendement de l'équipement

Tous les appareils de mesure et les balances

• doivent convenir à l'échelle de poids ou de volumes à mesurer
• et leur exactitude doit être vérifiée régulièrement.

Tous les mélangeurs

• doivent convenir à l'échelle de poids ou de volumes à mélanger
• doivent pouvoir produire des aliments du bétail homogènes
• et leur rendement doit être vérifié régulièrement.

Mécanismes de contrôle de la fabrication

Méthodes de fabrication utilisées pour éviter la contamination croisée entre des lots d'aliments du bétail et d'ingrédients pour aliments du bétail qui renferment des matières réglementées ou d'autres matières potentiellement dangereuses.

• Certaines farines de sous-produits animaux
• Médicaments à usage vétérinaire

Méthodes également utilisées pour réduire le plus possible la contamination croisée entre les aliments médicamentés et non médicamentés et d'autres aliments du bétail incompatibles.

Rappels

• Registres et autres renseignements tenus à jour concernant l'identification et la distribution des aliments du bétail et des ingrédients pour aliments du bétail.
  • Favorisent le retrait rapide du marché des aliments du bétail qui présentent une menace pour la santé des consommateurs.
  • Permettent d'identifier les animaux qui ont été exposés à l'aliment du bétail ou à un ingrédient pour aliments du bétail visé.

Alimentation

• Donner le bon aliment au bon groupe d'animaux.
• Respect des modes d'emploi.
• Distribution aux animaux des aliments médicamentés identifiés et respect de la période de retrait, s'il y a lieu.

Règlements internationaux sur les aliments du bétail - Deux pays exportateurs

• États-Unis
• Union européenne

Exigences réglementaires en vigueur aux États-Unis

21CFR 225, Bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les aliments médicamentés

• S'appliquent à tous les établissements qui fabriquent des aliments médicamentés.
• En cas de non-respect des règlements, l'aliment du bétail est considéré comme falsifié.
• Approche fondée sur les risques en matière d'exigences.
  • Mécanismes de contrôle plus rigoureux pour les établissements qui utilisent des produits à risque élevé, notamment l'obtention obligatoire d'un permis.

Principaux mécanismes de contrôle de la fabrication

Appareils de mesure et balances

• Appropriés et vérifiés annuellement

Rendement des mélangeurs

• Appropriés et capables de produire un mélange uniforme
• Vérification du rendement des mélangeurs

Échantillonnage en vue de la concentration garantie

• Meuneries titulaires d'un permis seulement
• Trois (3) échantillons/médicament/année

Séquencement / nettoyage de l'équipement

• Prévient la contamination

Inventaire des médicaments

• Inventaire quotidien pour chaque médicament utilisé

Exigences réglementaires en vigueur dans l'Union européenne

Règlement (CE) n^o 183/2005

• Tous les fabricants d'aliments du bétail commerciaux et à la ferme qui mélangent des aliments médicamentés doivent établir et mettre en œuvre un système HACCP bien documenté.
• Enregistrement obligatoire de tous les établissements.
• Aviser les autorités si des aliments du bétail peuvent avoir une incidence sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement.
• Harmonisé de très près avec le Codex (incorporé par renvoi).
• Maintien des importations provenant seulement des établissements « approuvés » des pays dont les importations sont autorisées.
• Exigences appliquées également aux produits exportés.

Établissements qui fabriquent des aliments médicamentés

Système HACCP bien documenté

• Immeubles et équipement
• Personnel - formation et supervision
• Production - procédures écrites, registres
• Contrôle de la qualité - points critiques à maîtriser, analyses en laboratoire
• Entreposage et transport - aliments mélangés entreposés à l'écart des ingrédients pour aliments du bétail
• Rappel/traçabilité

Établissements qui fabriquent des aliments médicamentés - documentation et tenue des registres

• Procédures écrites
• Documents permettant d'assurer la traçabilité des aliments du bétail dans le processus de fabrication
• Registres de distribution des aliments du bétail finis
• Dossier des plaintes
• Aucune précision quant à la période de conservation des registres

Principaux mécanismes de contrôle de la fabrication

Appareils de mesure et balances

• Appropriés et vérifiés régulièrement

Rendement des mélangeurs

• Appropriés et capables de produire un mélange uniforme
• Rendement des mélangeurs démontré

Analyse du produit fini

Séquencement / nettoyage de l'équipement

Quel est le besoin au Canada?

• Mise en place d'un système de réglementation fédéral pour les aliments du bétail qui cadre avec les normes internationales (y compris le Codex) afin de gérer l'utilisation des médicaments dans ces aliments.
  • Mieux protéger la santé humaine et accroître la confiance des consommateurs.
  • Favoriser une utilisation plus prudente des médicaments.
  • Améliorer de façon générale la gestion des médicaments dans les aliments du bétail.
  • Agir directement sur la résistance aux antimicrobiens.
  • Assurer un accès continu aux médicaments à usage vétérinaire.

Survol du Projet de Règlement sur les aliments médicamentés du bétail

Aperçu

• Introduction
• Processus de consultation des intervenants
• Progrès selon un plan stratégique en six étapes
  • Cadre réglementaire
  • Projet de classement des risques
  • Stratégie de Mise en oeuvre par étapes
• Prochaines étapes

Moteurs de changement

• L'approche actuelle axée sur les produits ne minimise pas efficacement la sur/sous-médication des aliments et le transfert involontaire des médicaments.
• La détection de résidus de médicaments vétérinaires dans des produits alimentaires a provoqué la fermeture des frontières.
• La prévention ou l'atténuation des bactéries résistantes aux antimicrobiens (super-bactéries).
• D'autres pays prennent des mesures pour adopter des approches progressives.

Principes clés

• Une approche axée sur les résultats pour réglementer les aliments du bétail médicamentés.
• Consultation et participation complètes et transparentes des intervenants à la mise au point et à l'application du cadre réglementaire.
• On envisage l'exécution de programmes par voie réglementaire et par une tierce partie.
• Application à tous les fabricants d'aliments du bétail médicamentés (entreprises commerciales, exploitations agricoles à la ferme).
• En harmonie avec l'orientation internationale et nationale des spécialistes
• Codes d'usages pour la bonne alimentation animale du Codex
• Examens réglementaires du Programme des aliments du bétail
• Règlement sur la santé des animaux comme cadre de réglementation
• Semblable aux mécanismes de contrôle de la fabrication visant les " substances interdites " en vertu de l'interdiction frappant les aliments du bétail

Approche réglementaire

Qui sera visé par la réglementation?

• Les fabricants d'aliments du bétail médicamentés commerciaux et à la ferme.

Comment propose-t-on de réglementer les établissements?

• Permis pour fabriquer ou entreposer des aliments médicamentés destinés à la vente.
• Seuls les exploitants titulaires d'un permis pourront fabriquer ou vendre des aliments médicamentés.
• Seuls les exploitants titulaires d'un permis pourront acheter des aliments médicamentés nécessitant un mélange additionnel.

Règlement sur les aliments médicamentés du bétail - Processus de consultation des intervenants

• Parvenir à un consensus avec les principaux intervenants dans le cadre de rencontres personnelles et de téléconférences.
• Élaborer un guide « du comment » - Manuel des méthodes avec l'aide de spécialistes techniques.
• Dresser un plan de communication en vue de mobiliser le plus grand nombre d'intervenants intéressés.

Plan stratégique en six étapes

1. Cadre d'élaboration de base du Règlement
2. Projet du profil de risque
3. Stratégie de Mise en oeuvre
4. Stratégie de communication et d'engagement
5. Établissement de liens entre la réglementation et les programmes du secteur
6. Forum de résolution de la problématique

Étape 1 - Cadre d'élaboration de base du Règlement

Trois (3) énoncés partagés

1. Les aliments médicamentés contiennent le bon médicament, à la concentration approuvée.
2. Les aliments destinés à des animaux pour la consommation humaine ne contiennent pas de résidus de médicaments qui pourraient avoir des conséquences négatives sur la santé animale ou humaine.
3. Les fabricants d'aliments médicamentés disposent d'un mécanisme d'identification des lots d'aliments du bétail qui facilite le retrait rapide et complet de ces produits du marché ou de l'établissement de production au cas où une défaillance du système entraînerait des risques pour la santé humaine ou animale.

Exigences concernant la délivrance de permis à des installations

• Mécanismes de contrôle de la fabrication proposés pour atteindre les résultats en matière de réglementation
  • Vérification du rendement des appareils de mesure et des balances
  • Vérification du rendement des mélangeurs
  • Gestion du transfert involontaire des médicaments
  • Procédures de rappel ou de retrait

Appareils de mesure et balances

Objet de l'exigence réglementaire

• L'exactitude des mesures est essentielle pour fabriquer des aliments médicamentés selon la teneur visée.
• Il est impossible de corriger les erreurs de mesure en d'autre temps dans le processus de fabrication pour ce lot d'aliments du bétail.
• La vérification régulière des appareils de mesure et des balances permettra de cerner les problèmes d'entretien de l'équipement qu'il faudrait corriger pour optimiser les performances animales.

Exigences réglementaires proposées

• Les appareils de mesure et les balances doivent convenir à l'échelle de poids ou de volumes à mesurer (capacité/graduation).
• Leur exactitude doit être vérifiée après l'installation et annuellement par la suite.
• Si les appareils ne fonctionnent pas comme il faut, il est nécessaire de prendre des mesures correctives.

Coûts liés à la conformité - Estimés par l'industrie

• Procédures écrites
  • Le coût de 160 $ par établissement.
• Vérification de l'équipement
  • Le coût de 100 $ par balance en vertu de l'attribution d'un marché.

Équipement de mélange

Objet de l'exigence réglementaire

• Le rendement de l'équipement de mélange est essentiel à la fabrication d'aliments du bétail uniformes.
• La vérification ou la validation du rendement des mélangeurs aide à déterminer si l'équipement de mélange arrive à produire des aliments du bétail d'une consistance uniforme.
• La vérification régulière du rendement des mélangeurs permettra de cerner les problèmes d'entretien de l'équipement qui ont des conséquences nuisibles sur les performances animales.

Exigences réglementaires proposées

• Vérifier l'équipement pour assurer l'uniformité du mélange, après son installation et tous les ans ou trois ans par la suite selon le profil de risque de l'établissement.
  • CV 5 % pour les pré-mélanges médicamenteux dilués
  • CV 10 % pour les micro-prémélanges ou les macro-prémélanges et les suppléments
  • CV 15 % pour les aliments du bétail complets et les rations mixtes totales
• Si les appareils ne fonctionnent pas comme il faut, il est nécessaire de prendre des mesures correctives.

Vérification de l'équipement de mélange

Résultats du projet pilote (phase pilote)

Test (CV)	Type de mélangeur
	Tous les mélangeurs (18)	Mélangeurs-proportionneurs (3)	Mélangeurs de lots (pas RTM 10)	RTM Mixers (5)
Sodium	16,20 (7,24-40,42)	16,92 (13,08-22,96	16,64 (7,24-40,42)	14,9 (8,82-29,16)
Zinc	14,61	18,29	12,45	16,73
Manganèse	15,14	20,19	13,13	15,32
Cuivre	28,71	27,12	29,36	28,49
Nombre avec CV 15%	13/18 (72,2 %)	2/3 (66,7 %)	7/10 (70 %)	4/5 (80 %)
Nombre avec CV >15 %	5/18 (27,8 %)	1/3 (33,3 %)	3/10 (30 %)	1/5 (20 %)

Résultats du projet pilote

Fourchette des résultats (CV)	Type de mélangeur
	Tous les mélangeurs (35)	Mélangeurs-proportionneurs (7)	Mélangeurs de lots (pas RTM)(19)	RTM Mixers (9)
CV 15%	27/35 (77,1 %)	5/7 (71,4 %)	14/19 (73,7 %)	8/9 (88,9 %)
CV >15 %	8/35 (22,9 %)	2/7 (28,6 %)	5/19 (26,3 %)	1/9 (11,1 %)

Coûts liés à la conformité - Estimés par l'industrie

• Procédures écrites
  • Le coût de 160 $ par établissement.
• Vérification de l'équipement
  • Le coût de 185 $ par mélangeur pour les analyses chimiques (9 échantillons + expédition).

Gestion du transfert involontaire des médicaments

Objet de l'exigence réglementaire

• Besoin de gérer le transfert involontaire des médicaments dans les aliments du bétail afin de ne pas compromettre la santé animale ou humaine.
• Il est inutile de nettoyer en profondeur l'équipement après chaque lot, si des mesures de précaution appropriées ont été prises.
• Pour empêcher le transfert involontaire de médicaments susceptible de compromettre la santé animale ou humaine, il faut mettre en place des procédures efficaces pour tout l'équipement polyvalent.
• Besoin de gérer l'utilisation du matériel de curage (flush).

Séquencement

• Le séquencement gère mais n'élimine pas les transferts involontaires et les résidus
• Le séquencement est la méthode privilégiée pour la gestion des résidus de médicaments parce qu'elle est la moins perturbatrice du procédé de fabrication et ne génère pas de matériel de curage
• Un séquencement de production approprié est un moyen efficace afin d'assurer que les transferts involontaires de médicaments entre les lots d'aliments ne posent aucun risque pour la santé animale ou humaine.

Curage

• Le curage est l'action de passer une substance inerte à travers l'équipement afin de "balayer" tout matériel excédent et d'éliminer les transferts involontaires dans le prochain lot
• Il existe des situations là où les procédures de nettoyage de l'équipement, autre que le séquencement, peuvent être requises afin d'assurer que les aliments ne contiennent pas de résidus de médicaments
• Le matériel de curage peut être ajouté au-dessus du lot précédent ou être utilisé dans un aliment contenant le même médicament.

Exigences réglementaires proposées

• Les fabricants d'aliments du bétail doivent élaborer et utiliser des méthodes appropriées de séquencement de la production et, le cas échéant, d'autres protocoles de nettoyage de l'équipement.
• Valider l'efficacité des méthodes de nettoyage supplémentaires.
• Les méthodes de séquencement et autres procédures de nettoyage de l'équipement sont bien comprises par l'ensemble du personnel responsable de l'ordonnancement et de la production des aliments du bétail.
• Lorsque du matériel de curage est produit, celui-ci doit être utilisé comme un ingrédient pour aliments du bétail qui devrait contenir le même médicament ou être éliminé conformément aux règlements locaux sur l'environnement.

Coûts liés à la conformité - Estimés par l'industrie

• Procédures écrites
  • Le coût de 240 $ par établissement.
• Tests de validation
  • Le coût de 200 $ par test pour les analyses de médicaments + 60 $ pour préparer les échantillons et les envoyer.

Procédures de rappel

Objet de l'exigence réglementaire

• Lorsqu'un risque pour la santé humaine ou animale est identifié, il faut retirer du marché les aliments du bétail visés ou en cesser la disponibilité pour les animaux destinés à l'alimentation humaine le plus rapidement possible.
• Les registres portant sur la production, la distribution et l'utilisation des aliments du bétail ou des ingrédients pour aliments du bétail permettront de retracer facilement l'aliment à la source précédente et de retracer en aval les destinataires suivants.

Exigences réglementaires proposées

• Les fabricants d'aliments du bétail sont en mesure de déterminer les défaillances du système qui ont donné lieu à la fabrication des produits sur place ayant présenté un risque pour la santé animale ou humaine.
• Les procédures écrites concernant le rappel ou le retrait du marché d'un aliment du bétail contiennent une description étape par étape de la marche à suivre lorsqu'un aliment doit être retiré du marché ou que son accès aux animaux destinés à l'alimentation doit être suspendu, y compris le moment d'en informer les autorités.

Coûts liés à la conformité - Estimés par l'industrie

• Procédures écrites
  • Le coût de 240 $ par établissement*.

* Seulement les espèces qui ne sont pas visées par l'interdiction frappant les aliments du bétail, par exemple, le poisson.

Étape 2 - Projet du profil de risque

Élaboration du modèle
David Johnson, toxicologue principal des aliments du bétail, ACIA
Aimé Kombé, DIH, DMV

Orientation technique
Rajinder Sharma, chef d'équipe, DIH, DMV
Manisha Mehrotra, chef d'équipe, DIH, DMV
Javad Shabnam, évaluateur de médicaments, DIH, DMV
Bhim Batia, évaluateur de médicaments, DIH, DMV
Lateef Adewoye, chef d'équipe, DIH, DMV
Xianzhi Li, évaluateur, DIH, DMV
Catherine Italiano, coordonnatrice en toxicologie des aliments du bétail, ACIA

Objectifs du projet

• Classer les risques associés aux médicaments, sous forme d'additifs aux aliments du bétail, pour les espèces non ciblées.
  • Revoir le guide de séquencement des médicaments de l'ACIA afin de permettre les combinaisons médicaments-espèces désignées comme étant de risque faible.
• Déterminer où des mesures de contrôle supplémentaires du projet de Règlement sur les aliments médicamentés du bétail s'imposent, notamment la délivrance de permis.

Portée du projet

• Élaborer un modèle pour évaluer l'exposition du bétail et des humains aux résidus de médicaments découlant d'un transfert involontaire à partir des données disponibles ou d'hypothèses très prudentes.
• Établir des « rangs du risque des transferts involontaires » pour chaque combinaison médicament-bétail non indiquée sur l'étiquette au moyen des estimations de l'exposition à des médicaments et des prises alimentaires quotidienne.
• Créer des « rangs du risque d'une utilisation approuvée » pour les médicaments administrés aux espèces ciblées à l'aide de la même méthode.
• Comparer les « rangs du risque des transferts involontaires » et les « rangs du risque d'une utilisation approuvée ».

Définitions

Rangs du risque des transferts involontaires

• Résultat du classement des risques lorsqu'on tient compte de l'exposition involontaire du bétail aux résidus de médicaments présents dans les aliments du bétail à la suite d'un transfert entre les lots.

Rangs du risque d'une utilisation approuvée

• Résultat du classement des risques lorsqu'on tient compte de l'exposition des animaux aux utilisations approuvées de médicaments dans les aliments du bétail, comme le définit le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM).

Sources d'information

• Versions précédentes des évaluations du risque pour la santé de Santé Canada
• Sources internationales
• • Codex Alimentarius, EFSA, EMEA, USFDA
• Avis de spécialistes
• Autres bases de données pertinentes (p. ex., Toxnet, VIN)
• Entreprises pharmaceutiques
• gFARAD

Estimations de l'exposition

• Concentration du médicament dans l'aliment du bétail
• Facteurs des transferts involontaires d'aliments du bétail
• Consommation
• Pharmacocinétique/cinétique toxicologique
• Période de retrait (s'il y a lieu)
• Masse de la carcasse, volume de lait par jour, masse d'oeufs
• Consommation journalière estimative chez les humains selon une consommation de 0,5 kg de viande, de 1,5 l de lait et de 10 oeufs

Calculs et comparaison des rangs du risque

• Calculer l'indice de l'estimation de l'exposition et la prise alimentaire moyenne journalière pour les utilisations prévues et non intentionnelles afin d'établir les rangs du risque.
• Comparer le rang du risque des transferts involontaires avec le rang du risque calculé d'une utilisation approuvée le plus élevé.
• Lorsque le rang du risque des transferts involontaires est inférieur au rang du risque d'une utilisation approuvée, il est peu probable que l'aliment nuise à la santé humaine.
• Lorsque le rang du risque des transferts involontaires est supérieur au rang du risque d'une utilisation approuvée, il est possible que l'aliment nuise à la santé humaine.

Comparaison des rangs du risque - Sodium

Sodium de Monensin

Rang du risque d'une utilisation approuvée

• Bovins laitiers - 2,3
• Bovins de boucherie - 1,9
• Poulets de chair - 7,9

Rang du risque des transferts involontaires

• Porcs - 3,2

Autres facteurs à examiner

• Les transferts involontaires, lorsqu'on fait suivre un prémélange médicamenteux par un aliment complet, pourraient augmenter le rang du risque.
• Les facteurs des transferts involontaires d'aliments du bétail peuvent réduire le rang du risque, mais ceux-ci doivent être élaborés de façon transparente.
• Données nécessaires.

Prochaines étapes

• Collaboration avec les intervenants de l'industrie (ICSA, ANAC, gFARAD) pour combler les lacunes en matière de données
• Données pharmacocinétiques
• Facteurs des transferts involontaires d'aliments du bétail
• Utilisation des renseignements provisoires pour réviser le guide de séquencement
• Poursuite de la collecte des renseignements sur chaque médicament
• Achèvement de l'établissement des rangs du risque

Calendrier et étapes

Étape	Date prévue d'achèvement
Collecte des renseignements et élaboration du modèle	en cours
Intégration des résultats provisoires dans le guide de séquencement	décembre 2007
Achèvement de l'établissement des rangs du risque	mars 2008

Étape 3 - Stratégie de mise en oeuvre

Mise en oeuvre réglementaire - option préférée

1. Fabricants qui utilisent au moins un médicament concentré à haut risque.
2. Fabricants qui utilisent au moins une source diluée d'un médicament à haut risque.
3. Fabricants qui utilisent des médicaments concentrés dont aucun n'est à haut risque.
4. Fabricants qui utilisent des sources diluées de médicaments dont aucun n'est à haut risque.

Étape 4 - Stratégie de communication et d'engagement

Quatre étapes

• Étape 1 : Discussions sur la pré-Gazette 1 dans le cadre des réunions avec l'industrie - Été 2007
• Étape 2 : Séances de discussion - Automne 2007
• Étape 3 : Post-Gazette 2 - Rencontres à l'échelle du pays avec des fabricants qui utilisent des médicaments à haut risque dont les précisions du guide « du comment » respectent le Règlement.
• Étape 4 : Post-Gazette 2 - Fabricants qui utilisent seulement des médicaments à faible risque - tel que mentionné ci-dessus.

Étape 5 - Lier le Règlement aux programmes du secteur

• Examen des approches à utiliser pour harmoniser les programmes du secteur avec le système de réglementation.
• Points à examiner
• Procédures et protocoles d'inspection par une tierce partie
• Responsabilité
• Coût
• Notification

Étape 6 - Forum de résolution de la problématique

• Vérification du processus et résolution des problèmes de façon continue.
• Comité directeur des principaux intervenants en tant que point de contact pour résoudre les problèmes au fur et à mesure qu'ils se présentent.

Élaboration du Règlement - Prochaines étapes

• Clore
  • la consultation et analyser les commentaires
  • une étude des répercussions sur les opérations - coûts-avantages
  • La révision des textes réglementaires
• Publier de nouveau le projet de règlement dans la Gazette I.
  • Période de commentaires
• Publier la version finale du règlement dans la Gazette II.

Approche réglementaire intégrée

Aperçu

• Environnement réglementaire actuel
  • Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application
  • Modification d'août 1997 concernant l'interdiction de nourrir des ruminants avec des aliments provenant de mammifères
  • Renforcement de l'interdiction qui frappe les aliments du bétail du 12 juillet 2007
• Projet de Règlement sur les aliments médicamentés du bétail
• Exigences actuelles et futures
  • Procédures écrites et registres

Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d'application

Objectifs

• Réglementer la fabrication, l'importation et la vente des aliments du bétail
• Sécuritaires, efficaces et bien étiquetés afin d'éviter les fraudes
• Points de contrôle des produits finis - non conçus pour contrôler la façon dont les aliments du bétail sont fabriqués

Inspections à la meunerie et à la ferme

Confirment que :

Les aliments contiennent que des ingrédients approuvés
Les aliments contiennent que des médicaments approuvés aux doses prescrites et pour les fins prévues
Les aliments ne contiennent pas de teneurs nuisibles en contaminants chimiques et biologiques, incluant les résidus de médicaments
Les points de contrôle en place respectent les attentes réglementaires reliées à l'uniformité et la composition chimique du produit
Les registres requis sont conservés

Modification concernant l'interdiction de nourrir des ruminants avec des aliments provenant de mammifères (Août 1997)

• Le Règlement édicté sous la Loi sur la santé des animaux interdit de nourrir les ruminants avec des substances interdites
• L'étiquetage, la conservation des registres et le suivi de procédures écrites afin de prévenir la contamination croisée sont des enjeux réglementaires

Renforcement de l'interdiction frappant les aliments du bétail

• Le premier cas de l'ESB en Amérique du Nord a été trouvé en mai 2003
• Le Canada a pris les moyens de renforcer sa protection contre l'ESB
  • Le retrait des MRS de la chaîne alimentaire humaine
  • Améliorer l'identification des animaux
  • Améliorer le contrôle de l'ESB
• Le retrait des MRS de la chaîne alimentaire animale a été une recommandation importante de l'équipe internationale d'experts en santé des animaux
• Ils ont aussi insisté sur l'importance de prévenir les risques de contamination croisée

Renforcement de l'interdiction qui frappe les aliments du bétail (12 juillet 2007)

• Les MRS sont retirées des « substances interdites »
• La modification de la mention relative à l'ESB pour les étiquettes d'aliments
  • et maintenant, la mention est aussi requise sur les étiquettes d'aliments pour lapins, visons, renards et poissons
• Des registres fournissant la preuve que les procédures de nettoyage ont été suivies entre la fabrication d'aliments contenant des substances interdites et les aliments pour ruminants doivent être conservés pour une période de 10 ans
• Des procédures de rappel sont requises

Projet de Règlement sur les aliments médicamentés du bétail

• La réglementation proposée établit des normes minimales de fabrication des aliments afin de protéger la santé des animaux et la salubrité des aliments
• Sera applicable pour tous les fabricants d'aliments médicamentés pour les animaux de consommation humaine

Procédures écrites et registres

Registres et/ou procédures requis(es)	Règlement sur les aliments du bétail	Règlement sur la santé des animaux (août 1997)	Règlement sur la santé des animaux - Renforcement de l'interdiction frappant les aliments du bétail (12 juillet 2007)	Projet de Règlement sur les aliments médicamentés du bétail
Animaux couverts par le Règlement	Chevaux, bovins, ovins, caprins, porcins, renards, poissons, visons, lapins et volailles	Ruminants, équins, porcins, poulets, dindons, canards, oies, ratites et gibier à plumes	Ruminants, équins, porcins, poulets, dindons, canards, oies, ratites et gibier à plumes	Animaux utilisés pour les aliments pour humains ou produisent des aliments pour humains
Formules de mélange (Composition théorique)	Oui - période de conservation de six à douze mois après le dernier lot d&339;aliments fabriqués avec la formule, selon le type d'aliment	Oui - période de conservation de deux ans	Oui - période de conservation de dix ans	Oui - période de conservation de trois ans Principal impact sur les animaux pour la consommation humaine, non couverts par le Règlement sur la santé des animaux
Feuilles de mélange	Non	Oui - période de conservation de deux ans	Oui - période de conservation de dix ans	Oui - période de conservation de trois ans Principal impact sur les animaux pour la consommation humaine, non couverts par le Règlement sur la santé des animaux
Ordonnances vétérinaires	Oui	Non	Non	Non
Factures	Non	Oui - Fermes ayant des ruminants et recevant des « substances interdites » - Période de conservation de deux ans	Oui - Fermes ayant des ruminants et recevant des « substances interdites » - Période de conservation de deux ans	Non
Dossier sur les erreurs de fabrication / mesures correctives	Non	Non	Non	Oui
Registres sur l'utilisation du matériel de curage	Oui - « médicaments » font partie des exigences de la formule de mélange	« substances interdites » font partie des exigences de la formule et de la feuille de mélange Période de conservation de deux ans	Oui - « substances interdites » - Période de conservation de dix ans	Oui - période de conservation de trois ans - Principal impact sur les animaux pour la consommation humaine, non couverts par le Règlement sur la santé des animaux
Procédures de nettoyage de l'équipement et les registres	Tolérance zéro pour les résidus. Mis en place pour les situations à « risques élevés »	Requis pour les établissements utilisant des « substances interdites » et fabriquant des aliments pour ruminants Période de conservation des registres de deux ans	Requis pour les établissements utilisant des « substances interdites » et fabriquant des aliments pour ruminants Période de conservation des registres de dix ans.	Oui - Exigence spécifique pour les procédures écrites qui gèrent le risque Période de conservation des registres de trois ans
Procédures de la validation nettoyage de l'équipement et les registres	Tolérance zéro pour les résidus. Mis en place pour les situations à « risques élevés », p.ex., les aliments avec période de retrait dans les aliments de finition et les espèces susceptibles	Non	Non	Oui - Exigence spécifique pour les procédures écrites qui supporte l'efficacité des procédures de nettoyage utilisées autre que le séquencement. Période de conservation des registres de trois ans
Procédures pour la vérification du fonctionnement du mélangeur et les registres	Pas spécifiquement requis - besoin d'avoir un produit uniforme afin de rencontrer les exigences réglementaires	Non	Non	Oui - Exigence spécifique pour les procédures écrites pour évaluer les performances des mélangeurs utilisés pour fabriquer les aliments médicamentés. Période de conservation des registres de trois ans
Procédures pour la vérification du fonctionnement des balances/appareils de mesure et les registres	Pas spécifiquement requis - besoin d'avoir un produit de composition chimique désirée (incluant la teneur en médicament) afin de rencontrer les exigences réglementaires	Non	Non	Oui - Exigence spécifique pour les procédures écrites pour évaluer l'adéquation et les performances des balances et des mélangeurs utilisés pour la fabrication des aliments médicamentés. Période de conservation des registres de trois ans
Procédures de rappel et les registres	Non	Non	Oui - Période de conservation des registres de dix ans	Oui - Période de conservation des registres de trois ans - Principal impact sur les animaux pour la consommation humaine, non couverts par le Règlement sur la santé des animaux

Sommaire

• Les procédures écrites et les registres sont déjà requis aux meuneries commerciales et à la ferme
• L'ACIA veut renforcer les points de contrôle de la fabrication des aliments du bétail
• Le gouvernement partage les responsabilités relatives à la salubrité des aliments avec les intervenants de l'industrie
• Les programmes fondés sur le système HACCP sont considérés comme une bonne base lorsqu'd 'ils sont soutenus par les Règlements

Présenter des commentaires sur le processus de réglementation

Aperçu

• Autres initiatives réglementaires
  • Tableau 4
  • Règlement sur les substances toxiques
• Fournir des commentaires

Aperçu du tableau 4

• Le tableau 4 a d'abord été élaboré puis inclus à l'annexe I du Règlement sur les aliments du bétail, en 1983. Par la suite, il a été mis à jour en 1990 et 1993.
• Le tableau 4 présente l'échelle des garanties en éléments nutritifs pour les aliments complets (minimums et maximums) destinés aux diverses espèces et catégories de bétail.
• Les échelles du tableau 4 représentent les niveaux de minéraux et de vitamines communs (généralement considérés comme essentiels) nécessaires au maintien, à la croissance et à la production et comportent une marge de sécurité pour le bétail, les humains et l'environnement.
• Les échelles relatives aux éléments nutritifs servent à déterminer si les aliments du bétail sont exemptés de l'enregistrement, bien qu'ils demeurent assujettis au Règlement.
• De première importance pour les fabricants d'aliments du bétail commerciaux car le tableau 4 offre la possibilité de modifier les garanties en éléments nutritifs afin de répondre à des besoins individuels sans devoir satisfaire à l'exigence réglementaire en matière d'enregistrement.
• Ainsi, les producteurs de bétail ont accès rapidement à des aliments du bétail adéquats et sûrs.

Mises à jour du tableau 4 - Pourquoi?

• Les échelles actuelles relatives aux éléments nutritifs sont dépassées et elles reposent sur les teneurs en éléments nutritifs utilisés couramment depuis plus de dix ans.
• Il y a eu des percées et des changements dans le domaine de la nutrition animale et dans les méthodes de production.
• L'Association de nutrition animale du Canada (ANAC) a demandé officiellement la modification de valeurs précises dans le tableau 4; les deux parties ont convenu par la suite de mener un examen détaillé des principales espèces destinées à la consommation, soit les bovins laitiers et de boucherie, les poulets, les dindons et les porcs.

Mises à jour du tableau 4 - L'examen

• L'ACIA a embauché des spécialistes de la nutrition pour chaque espèce en vue d'obtenir leurs conseils en la matière.
• L'ACIA a demandé aux nutritionnistes de recommander des modifications en fonction de la documentation scientifique et des pratiques d'alimentation courantes.
• Les limites inférieures devraient correspondre aux exigences nutritives minimales dans un contexte de production.
• Les limites supérieures devraient correspondre aux exigences nutritives maximales, et non aux concentrations tolérables maximales.

Mise à jour du tableau 4

• L'ACIA est en train de mettre à jour le tableau 4 qui portent sur les poulets, les dindons, les porcs ainsi que les bovins laitiers et de boucherie.
• Pour ce faire, elle doit suivre le processus de modification réglementaire, cd'est-à-dire la publication dans la Gazette du Canada, parties I et II.
• Avant la publication dans la Gazette I, l'ACIA tient une activité de consultation avec les intervenants et elle a affiché les modifications proposées au tableau 4 dans Internet afin de solliciter des avis.

Mises à jour du tableau 4 - Prochaines étapes

• On peut présenter des commentaires officiels sur les modifications proposées à des commentaires officiels sur les modifications ont été proposées à Ray Perron (rperron@inspection.gc.ca) avant le 31 décembre 2007.
• Vous trouverez d'autres renseignements sur notre site Web (www.inspection.gc.ca/francais/anima/feebet/consult/consultf.shtml).
• Les commentaires feront l'objet d'un examen et une version finale sera rédigée aux fins de distribution aux intervenants.
• Par la suite, le tableau 4 suivra le processus de modification réglementaire.

Règlement sur les substances toxiques

Contexte

• Une modification réglementaire est proposée afin de mieux contrôler les contaminants chimiques dans la chaîne alimentaire.
• La Loi sur la santé des animaux a été réécrite en 1990 afin d'inclure des dispositions sur le contrôle des substances toxiques, de même que sur les maladies à déclaration obligatoire.
• À ce jour, cette liste nd'a jamais été établie car aucune substance nd'a été désignée.
• Le nouveau règlement contiendra une liste des substances toxiques dans le Règlement sur la santé des animaux.

Substances toxiques

• Les substances toxiques englobent des contaminants préoccupants qui peuvent se trouver ordinairement dans un contexte agricole.
  • Médicaments à usage vétérinaire
  • Pesticides
  • Contaminants environnementaux
    • Dioxines
    • BPC
    • Métaux lourds

Incidence prévue sur les modifications réglementaires

• Renforcement de la surveillance du continuum alimentaire par l'ACIA
• Protection de la santé des animaux d'élevage
• Protection accrue de la santé publique
• Meilleure qualité marchande des produits canadiens à l'étranger
• Élaboration en cours de programmes complémentaires de salubrité des aliments à la ferme
• Outil de sensibilisation utile pour l'industrie et les producteurs sur les toxines

Substances toxiques - Prochaines étapes

• Terminer les consultations avec les intervenants.
• Soumettre les modifications réglementaires en vue de leur publication dans la Gazette du Canada, partie I (prévue à l'hiver 2008).
• Publication finale dans la Gazette du Canada, partie II (prévue dans le courant de 2008).
• Pour obtenir d'autres renseignements, communiquer avec Catherine Italiano

Pour présenter des commentaires

• Pour ce qui est des publications de la Gazette, partie I, suivre les instructions dans la Gazette et présenter les commentaires à la personne-ressource désignée.
• En ce qui a trait aux consultations au sujet des propositions de changements aux politiques (et la pré-Gazette I), se rendre à l'adresse : http://www.inspection.gc.ca/francais/anima/feebet/consult/consultf.shtml

Récapitulation et ajournement