4.10F Réglementation des produits biologiques vétérinaires au Canada – aperçu

Le programme de réglementation des produits biologiques vétérinaires (PBV) du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (CCPBV) est mis en œuvre en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application. Le mandat de ce programme de réglementation consiste à protéger la santé des animaux du Canada (notamment le bétail, la volaille, les animaux de compagnie, la faune et les espèces aquatiques) ainsi qu'à contribuer à la protection de la santé publique et de la salubrité des aliments en contrôlant les maladies animales indigènes et en empêchant l'entrée et la propagation au pays de maladies animales exotiques.

Les PBV sont un éventail diversifié de produits, notamment les vaccins, les produits d'anticorps et les trousses de diagnostic utilisés pour le diagnostic, la prévention, le contrôle ou le traitement de maladies infectieuses chez les animaux. Ces produits sont issus de microorganismes ou de substances d'origine animale et/ou végétale, et peuvent être produits par l'entremise de méthodes microbiologiques conventionnelles ou de techniques modernes de biotechnologie (par exemple, l'ADN plasmidique, une protéine sous-unitaire ou un réplicon d'ARN).

Le CCPBV est responsable de la réglementation de la fabrication, de l'analyse, de l'étiquetage, de l'importation, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des PBV au Canada. Cela comprend la supervision des établissements de fabrication de PBV, des importateurs canadiens de PBV, de l'utilisation à des fins expérimentales de PBV non homologués et de vaccins autogènes et la surveillance des réactions indésirables soupçonnées à la suite de l'utilisation d'un PBV. Le CCPBV mène ses activités relatives à la délivrance des permis, à l'élaboration de politiques et aux inspections avec l'aide des vétérinaires inspecteurs des opérations de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) chargé notamment de l'inspection des établissements des importateurs, la surveillance des essais sur le terrain et la production de rapports d'enquête sur les importations illicites.

Pour homologuer un PBV à des fins de vente ou de distribution au Canada, le fabricant doit démontrer sa pureté, sa puissance, son innocuité et son efficacité lorsqu'utilisé selon les indications et les allégations du fabricant mentionnées sur l'étiquette. Pour obtenir un permis d'établissement – produits biologiques vétérinaires ainsi qu'un permis de fabrication pour les produits biologiques vétérinaires correspondants ou, dans le cas d'un fabricant étranger, un permis d'importation de produits biologiques vétérinaires au Canada délivré par l'ACIA, le fabricant de PBV est tenu de faire la démonstration que les établissements et les procédés de fabrication sont conformes aux exigences de l'ACIA en matière de fabrication, d'analyse, d'étiquetage d'entreposage et de distribution des PBV. Ces exigences sont décrites dans la Loi sur la santé des animaux et son règlement, ainsi que dans les documents explicatifs et techniques sur les lignes directrices régissant les PBV et les avis pertinents.

Les fabricants de PBV sont tenus de mettre en œuvre un programme de gestion de la qualité doté de mesures validées de contrôle de la qualité afin de garantir l'innocuité et l'uniformité des PBV. Les mesures de contrôle de la qualité et les procédés sont assujettis à une surveillance réglementaire au moyen de l'approbation par le CCPBV du protocole de production, des procédures connexes et des étiquettes. Les fabricants de PBV font l'objet d'inspections périodiques visant à vérifier leur conformité à ces exigences.

Afin de démontrer l'uniformité du procédé de fabrication, les fabricants de PBV doivent présenter un sommaire des résultats des analyses des séries (lots) fabriquées consécutivement avant l'homologation. De plus, une fois qu'un PBV est homologué, les fabricants canadiens et étrangers doivent obtenir l'approbation du CCPBV pour la dissémination de chaque série identifiée à des fins de vente ou de distribution au Canada.

Le CCPBV est également responsable de l'examen et de l'approbation des demandes d'« usage restreint » de PBV non-homologués. Cela se fait dans des situations spéciales où un PBV homologué n'est pas disponible au Canada, ou lorsqu'il y a lieu d'effectuer des études pour justifier l'homologation d'un produit, ou lorsqu'un PBV est nécessaire pour un usage d'urgence. Cela se fait par la délivrance d'un Permis d'importation de l'ACIA (dans le cas de PBV provenant de l'étranger) ou d'un Permis de dissémination de produits biologiques vétérinaires (dans le cas de PBV canadiens). Des restrictions et des conditions sont appliquées à l'usage du PBV proposé, selon la nature du produit, le pays d'origine, les espèces ciblées, l'usage prévu (c'est-à-dire à des fins de recherche ou en raison d'une situation d'urgence) et les risques associés.

Les PBV doivent être importés directement de l'établissement du fabricant étranger et non d'une tierce partie. L'importation de tout PBV au Canada nécessite un permis d'importation valide émis par le CCPBV. Il n'y a aucune exception concernant l'exigence d'avoir un permis d'importation pour les petits envois, l'usage personnel ou pour l'usage en cas d'urgence ou la recherche.

La surveillance de la conformité après l'homologation se fait par le signalement et l'analyse des réactions indésirables soupçonnées et d'autres plaintes de consommateurs. Le Règlement sur la santé des animaux stipule que les fabricants doivent transmettre au CCPBV tout élément d'information ou de preuve concernant un défaut notable relatif à l'innocuité, à la puissance ou à l'efficacité du PBV dans les quinze jours suivant la date où cet élément d'information ou de preuve est porté à sa connaissance.

Les exigences canadiennes en matière d'homologation des PBV ainsi que dans les documents explicatifs et techniques sur les lignes directrices régissant les PBV et les avis pertinents sont disponibles dans le site Web ACIA-CCPBV. Il est possible de s'adresser au Centre canadien des produits biologiques vétérinaires pour toute demande de renseignements.