Manuel d'inspection des produits laitiers

Chapitre 9 - Ajout de vitamines

9.1 Contexte

L'ajout de vitamine A, de vitamine C et de vitamine D au lait liquide est prescrit par la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada (voir annexe 9-1, tableau 1). La vitamine D est ajoutée à toutes les sortes de lait, tandis que la vitamine A n'est ajoutée qu'au lait écrémé, et au lait partiellement (en partie) écrémé. Les mêmes exigences relatives à l'ajout de ces vitamines s'appliquent au lait évaporé et au lait en poudre qui sont vendus au Canada. De plus, la vitamine C doit être ajoutée dans les laits évaporés. En vertu de l'article B.08.027 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), certains produits laitiers qui sont utilisés ou vendus pour la fabrication d'autres produits alimentaires ne sont pas visés par les exigences relatives à l'ajout de vitamines qui sont précisées dans les normes alimentaires susmentionnées.

La vitamine A exerce plusieurs fonctions dans le corps humain. Elle intervient au niveau de la santé des yeux (vision) et du système immunitaire, elle favorise la croissance des cellules et des os, et intervient dans la fertilité. La vitamine A d'origine naturelle se trouve uniquement dans les produits d'origine animale. Comme il s'agit d'une vitamine liposoluble, elle est concentrée dans les matières grasses des animaux. Elle est par conséquent très abondante dans les matières grasses du lait. La vitamine A est éliminée avec les matières grasses pendant le procédé de séparation des laits écrémés et partiellement (en partie) écrémés, d'où la nécessité de remplacer la vitamine perdue par un prémélange vitaminique. Le lait entier (homogénéisé) n'étant pas soumis au procédé de séparation, la vitamine A présente est conservée, et il n'est pas nécessaire d'enrichir le lait. Une carence en vitamine A peut entraîner la sécheresse de la peau et une cécité nocturne. Des carences plus graves peuvent entraîner de l'anémie, un retard de croissance, une cécité permanente et des lésions hépatiques.

La vitamine D, quant à elle, augmente la teneur en minéraux des os, facilite l'absorption du calcium et du phosphore et limite la perte de minéraux par l'urine. La principale source de vitamine D est la lumière du soleil. Sous l'action des rayons ultraviolets (UV), le 7-déhydrocholestérol (précurseur de la vitamine D) présent dans la peau est transformé en vitamine D dans le foie et les reins. Les principales sources alimentaires de vitamine D sont les oeufs, le foie et les poissons de petite taille. Une carence en vitamine D peut entraîner une maladie des os (rachitisme chez les enfants et ostéomalacie chez les adultes). L'enrichissement du lait en vitamine D vise donc à prévenir ces maladies. Le rachitisme se caractérise par une incurvation des membres inférieurs et/ou par des nodosités sur les côtes chez les enfants en raison d'une mauvaise calcification des os. Une carence en vitamine D entraîne une faible absorption du calcium et un ramollissement des os, facteurs responsables des caractéristiques décrites précédemment.

Les vitamines A et D ont toutes les deux un intervalle étroit de concentrations de sécurité qui, lorsqu'il est dépassé, peut entraîner des symptômes d'intoxication. Une stricte réglementation de l'enrichissement du lait en vitamines A et D est très importante pour garantir l'ajout de la quantité exacte de vitamines. Une trop petite quantité peut entraîner des symptômes de carence tel que décrits précédemment, mais un apport excessif peut être toxique et, dans des cas graves, peut entraîner la mort. Dans le cas d'une intoxication à la vitamine A, la mort est souvent attribuable à une insuffisante hépatique, tandis que dans le cas d'une intoxication à la vitamine D elle est plus souvent le résultat d'une insuffisance rénale.

La vitamine C a été ajoutée à l'origine au lait évaporé pour pallier aux insuffisances des régimes des personnes qui ont souvent vécu dans des communautés isolées et n'ont pas eu accès aux fruits et aux légumes frais. La vitamine C est hydrosoluble et joue un rôle important au niveau de la formation du collagène qui est une protéine de soutien des os, du cartilage, des muscles et des vaisseaux sanguins. Elle contribue au maintien des capillaires, des os et des dents, et favorise l'absorption du fer. Un excès de vitamines hydrosolubles est excrété dans l'urine, et ces vitamines ne sont généralement pas toxiques. Les effets toxiques d'un apport excessif en vitamine C peuvent comprendre des effets gastro-intestinaux, de la diarrhée et des flatulences

9.2 Objectif de l'activité

S'assurer que le lait liquide, le lait évaporé et le lait en poudre vendus au Canada satisfont aux exigences obligatoires de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues quant à l'ajout de vitamines.

9.3 Portée

La présente activité est effectuée par le personnel d'inspection de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour vérifier que l'enrichissement obligatoire en vitamines et/ou l'ajout de vitamines effectués dans les établissements agréés respectent les exigences de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues. Les inspections portent sur les produits laitiers enrichis en vitamines A, C et D. Cette activité n'est pas effectuée dans les établissements ayant obtenu une reconnaissance HACCP. La vérification de l'ajout des substances laitières modifiées afin d'augmenter la teneur en calcium des produits laitiers est traité dans le chapitre 4 - Vérification des ingrédients

9.4 Équipement requis et références

Loi et Règlement sur les aliments et drogues
Calculatrice
Feuille de travail pour l'ajout de vitamines
Rapport d'inspection des produits laitiers (CFIA/ACIA 0950)
Manuel d'inspection des établissements laitiers (MIEL)

9.5 Méthodes d'inspection

Le procédé d'ajout de vitamines est inspecté pour s'assurer que l'établissement respecte les critères qui suivent. Ces renseignements sont consignés sur la feuille de travail (voir annexe 9-2).

Définitions

Prémélange vitaminique: préparation vitaminique servant à l'enrichissement du lait liquide, de la poudre de lait instantanée et du lait évaporé qui est fournie à un transformateur commercial qui l'utilise tel quel ou comme composante d'une solution vitaminique. Les prémélanges vitaminiques sont offerts sous forme de concentrés liquides, de poudres ou de granules.

Solution vitaminique: mélange d'un prémélange vitaminique et d'un diluant approprié.

9.5.1 Matières premières

* indique que si une tâche est cotée non satisfaisante, cela signifie que l'inspection dans l'ensemble serait automatiquement jugée non satisfaisante

1. L'établissement doit disposer de spécifications écrites concernant les prémélanges vitaminiques (ce qui inclut les concentrés liquides, les poudres et les granules) qui précisent le nom du fournisseur, la teneur vitaminique du produit, sa forme et sa stabilité.
2. *L'établissement doit s'assurer que le prémélange vitaminique répond aux spécifications établies, en obtenant un certificat d'analyse du fournisseur ou en faisant un échantillonnage et une analyse du prémélange vitaminique. Si les prémélanges vitaminiques sont une combinaison de vitamine A et de vitamine D dans un substrat de poudre de lait, l'établissement doit être assuré (garantie du fournisseur ou analyse microbiologique i.e. Numération sur plaque, coliformes, Salmonella) que la poudre utilisée comme véhicule ne contamine pas le produit fini.
3. Les prémélanges vitaminiques doivent être entreposés conformément aux spécifications du fabricant, et une fois ouverts, ils doivent être utilisés avant la date de péremption afin de ne pas perdre de leur efficacité. La vitamine D est sensible à la lumière; par conséquent, elle perd de son efficacité si elle est entreposée dans des contenants clairs exposés à la lumière.

9.5.2 Préparation des solutions vitaminiques

1. *Le calcul théorique effectué pour la préparation des solutions vitaminiques par l'établissement doit viser le milieu de l'intervalle des exigences réglementaires pour ce qui est de la teneur en vitamines du produit fini (voir annexe 9-1, tableau 2) et tenir compte aussi des variations saisonnières, des variations inhérentes au traitement, comme les matières reconditionnées qui peuvent contenir des vitamines déjà ajoutées au préalable, et la durée de conservation du produit. Des exemples de calculs théoriques se trouvent à l'annexe 9-1.
2. Les instructions écrites pour la préparation des solutions vitaminiques établies à partir des calculs théoriques doivent être affichées dans l'aire de préparation.
3. Les personnes responsables de la préparation des solutions vitaminiques doivent avoir reçu la formation appropriée et connaître les méthodes.
4. Afin d'assurer la précision des mesures, l'établissement utilise les instruments de mesure appropriés (cylindres gradués ou seringues) et de sensibilité suffisante pour réaliser la dilution. Par exemple, on n'utiliserait pas un cylindre gradué de 1000 ml pour mesurer 10 ml d'un prémélange vitaminique.
5. *Les mélanges de vitamines secs doivent être préparés conformément aux directives du fabricant et gardés en solution pendant toute la durée de la production. Une agitation constante (c.-à-d avec une plaque et une barre d'agitation aimantée) peut être nécessaire afin de prévenir la sédimentation.
6. *Les solutions vitaminiques doivent être préparées juste avant leur utilisation et, lorsqu'elles ne sont pas utilisées, elles doivent être entreposées de manière à réduire le plus possible la perte d'efficacité des vitamines, de préférence dans des récipients isothermes, à une température de 4°C. La durée d'entreposage doit être réduite au minimum, au plus à 24 heures. La solution restante à la fin de la journée ne doit pas être utilisée de nouveau et elle doit être éliminée.
7. Les contenants de prémélanges vitaminiques et de solutions vitaminiques doivent être bien identifiés quant à leur contenu et à leur utilisation. Il est recommandé d'utiliser des étiquettes laminées ou de même genre, plutôt que des marqueurs. Le matériel et les contenants utilisés pour la dilution doivent être nettoyés et désinfectés tous les jours, ou plus souvent s'il y a lieu.

9.5.3 Ajout de vitamines

Les vitamines peuvent être ajoutées à différentes étapes de la transformation : au pasteurisateur en discontinu, au réservoir à niveau constant du pasteurisateur en continu (HTST), au mélangeur avant l'emballage final pour la poudre produite par une méthode en discontinu ou avant le tamisage final pour la poudre produite par une méthode par écoulement continu.

9.5.3.1 Méthode à écoulement continu

1. *Afin d'éviter de modifier les réglages de la pompe, les solutions vitaminiques peuvent être préparées en concentrations qui permettront l'utilisation d'un taux d'alimentation unique pour tous les produits. Toutefois, si la pompe a une vitesse variable, on devrait pouvoir verrouiller les réglages ou les vérifier régulièrement et consigner les données afin de s'assurer qu'aucun ajustement non autorisé n'est effectué. Tout changement de la vitesse de la pompe (débit) modifie les calculs pour déterminer la quantité de vitamines requise et ferait en sorte qu'on ajouterait une quantité non précise de vitamines.
   On doit utiliser une pompe volumétrique. Autrement, des pressions négatives au point d'injection peuvent créer des problèmes. En présence d'un vide minime, des quantités assez importantes de concentrats vitaminiques peuvent entrer dans un système en très peu de temps. Il existe deux types de pompes volumétriques. L'une est une pompe à pistons, sans soupapes. Elle est munie d'un micromètre qui permet l'ajout de quantités précises et reproductibles de vitamines, selon le débit du produit dans le système. L'autre type de pompe volumétrique est la pompe péristaltique qui permet un contrôle précis du volume selon la dimension de la tubulure utilisée et la vitesse de la pompe.
2. L'établissement doit préparer une réserve suffisante de solution vitaminique pour éviter de manquer de solution avant la fin du cycle de production. La quantité de solution vitaminique non utilisée doit être mesurée, consignée et comptée dans le calcul des taux d'enrichissement (voir la section 4.1). Dans la plupart des cas, une réserve de 10% est suffisante.
3. La solution vitaminique doit être ajoutée après la séparation, le cas échéant, mais avant la pasteurisation. Au cours de la séparation, toute vitamine liposoluble est éliminée avec les matières grasses; donc, si elle est ajoutée avant la séparation, elle est perdue et n'atteint pas le produit fini (dans le cas du lait écrémé et du lait partiellement (en partie) écrémé). Pour les fabricants qui utilisent des solutions vitaminiques hydrosolubles, ces solutions peuvent être ajoutées avant la séparation car elles ne sont pas éliminées avec les matières grasses. Les solutions vitaminiques n'étant pas stériles, elles doivent par conséquent être ajoutées avant la pasteurisation. Le meilleur point d'injection est en amont de l'homogénéisateur qui, dans la plupart des cas, est le point de basse pression. Cela permet au procédé d'homogénéisation de distribuer les vitamines dans le lait.
4. *La pompe à vitamines devrait être installée comme suit:
   • l'injecteur se trouve à un point sur la ligne de production où la variation de pression est minimale;
   • la ligne d'alimentation (tubes de qualité alimentaire), depuis la pompe jusqu'à la ligne de traitement, est d'une longueur minimale et faite d'un matériau transparent qui permet d'observer les bulles, qui pourraient empêcher l'écoulement de vitamines dans le produit; et,
   • a pompe ne fonctionne que lorsque le système est en mode « écoulement direct » et ne fonctionne pas lorsque le système est en mode « écoulement dévié » Les deux appareils doivent être connectés de manière à ce que la pompe s'arrête lorsque le pasteurisateur passe en mode « écoulement dévié », et qu'elle reparte lorsque le pasteurisateur passe en mode « écoulement dévié ». L'évidence opérationnelle est requise pour prouver que la pompe s'arrête lorsque le pasteurisateur passe en mode « dévié », et qu'elle reparte lorsque l'écoulement recommence à circuler en mode direct.
5. La pompe et les canalisations de vitamine sont propres et en bon état. L'inspecteur peut évaluer ceci en révisant les dossiers d'hygiène et d'entretien de l'établissement pour l'équipement en question. Pendant l'inspection approfondie annuelle, l'inspecteur vérifiera l'état de l'équipement dans l'état démantelé et évaluera selon les critères des tâches : 1.25.0.2107 (pompes) et 1.25.0.2108 (tuyauterie et vannes) du MIEL.
6. *Le système de distribution des vitamines doit être vérifié au démarrage et après tout changement, pour s'assurer qu'il n'y a pas de fuites ni de poches d'air et que la personne responsable a réglé le bon débit. Il faut tenir un dossier de ces vérifications et des mesures correctives.
7. *Il faut vérifier et consigner au moins à toutes les heures le niveau de solution vitaminique dans le réservoir pour s'assurer que la quantité de solution vitaminique est utilisée à un taux constant et qu'il y aura suffisamment de solution jusqu'à la fin du cycle de production. Il faut consigner tout autre ajout de solution vitaminique au réservoir. Tous les problèmes (comme les fuites, les poches d'air, etc.) doivent être notés au dossier ainsi que l'heure et les mesures qui ont été prises pour les corriger.
8. L'établissement doit avoir un plan d'intervention d'urgence écrit qui peut être mis en oeuvre en cas de défaillance de la pompe à vitamines ou de toute autre partie du système de distribution des vitamines. On doit interrompre la production si l'enrichissement en vitamines n'est pas adéquat.

9.5.3.2 Méthode en discontinu

1. Pour les raisons susmentionnées, l'ajout des vitamines doit se faire après la séparation, mais avant la pasteurisation.
2. *Après l'ajout de la solution vitaminique, il faut agiter suffisamment le lait pour assurer dispersion homogène. La méthode en discontinu nécessite une mesure précise du volume de lait à enrichir et une mesure précise de la concentration de vitamines.

9.5.3.3 Méthode à écoulement continu - prémélange vitaminique en poudre ajouté à une poudre (produit fini)

1. *Avant le démarrage, le doseur volumétrique est étalonné de manière à distribuer de façon constante la quantité désirée de prémélange vitaminique. On devrait prévoir des mesures permettant de verrouiller les réglages ou de les vérifier régulièrement afin de s'assurer qu'aucun ajustement non autorisé n'est effectué. Tout changement dans le débit de la pompe vient modifier les calculs ayant servi à déterminer la quantité de vitamines requise et pourrait se traduire par l'ajout d'une quantité non précise de vitamines.
2. *La quantité de prémélange vitaminique ajoutée dans la trémie au démarrage et pendant la production doit être consignée. La quantité restante de produit dans la trémie à la fin de la période de production doit être mesurée. Les valeurs obtenues serviront à déterminer la valeur calculée.
3. *Il faut vérifier régulièrement (toutes les heures) le niveau de prémélange vitaminique dans la trémie pour s'assurer que la quantité de prémélange vitaminique est suffisante, ou il faut installer une alarme de bas niveau. Il faut tenir un dossier de ces vérifications. Il faut aussi indiquer les problèmes inhabituels et les mesures prises.
4. L'ajout du prémélange vitaminique doit se faire avant le tamisage final. Les vitamines sont ajoutées à des poudres de lait de cette façon (après séchage), car les vitamines seraient autrement détruites par la chaleur d'évaporation et le séchage. Une étape de mélange est nécessaire pour assurer la répartition homogène dans le produit.
5. L'opérateur doit voir à ce que le doseur volumétrique ne fonctionne que lorsque le système est en mode d'écoulement normal.
6. L'établissement doit avoir un plan d'intervention d'urgence écrit qui peut être mis en oeuvre en cas de défaillance du système de distribution des vitamines. On doit interrompre la production si l'enrichissement en vitamines n'est pas adéquat.

9.5.3.4 Méthode en discontinu - prémélange vitaminique en poudre ajouté à une poudre (produit fini)

1. *La quantité de prémélange de vitamine ajoutée au mélangeur contenant une quantité prémesurée de lait en poudre, est calculée et consignée. La quantité de prémélange vitaminique ajoutée dépend de la taille du lot.
2. *Après l'ajout du prémélange vitaminique, il faut agiter suffisamment le lait en poudre pour assurer une dispersion homogène. La méthode en discontinu nécessite une mesure précise de la quantité de lait en poudre à enrichir et une mesure précise de la quantité de prémélange requise selon sa concentration en vitamines.

9.5.4 Évaluation du produit fini : contrôle de la qualité

Afin de vérifier la quantité de vitamine(s) dans le produit fini, l'établissement doit tenir des dossiers et effectuer des analyses en laboratoire, conformément à ce qui suit:

1. *Dossiers - Après la production de chaque produit, il faut consigner dans des dossiers :
   • le nom du produit, le code de production et/ou la date de péremption du produit
   • la quantité totale de solution vitaminique préparée
   • la quantité de solution vitaminique utilisée
   • la quantité de produit fini obtenu
   • la quantité calculée de vitamines dans le produit fini, d'après la quantité de solution vitaminique utilisée (voir exemples à l'annexe 9-1)
   • le reconditionnement (c.-à-d pour la production de lait au chocolat)
   • il faut tenir un dossier pour connaître la quantité de lait reconditionné et la quantité de lait frais utilisé. Des vitamines auront déjà été ajoutées au produit reconditionné tandis que le produit frais devra être enrichi.
2. *Analyse - Une analyse des vitamines doit être effectuée par un laboratoire accrédité. On doit prélever un échantillon de tous les produits enrichis et les faire analyser au moins une fois par mois**et plus souvent en cas d'écarts. On recommande aux établissements de prélever trois échantillons, un au début, un au milieu et l'autre à la fin du cycle de production.
   **L'analyse pour la vitamine A n'est pas coûteuse; il est donc raisonnable d'en faire une à tous les mois. L'analyse pour la vitamine D est plutôt dispendieuse; c'est pourquoi on ne s'attend pas à ce qu'elle soit effectuée tous les mois. Les établissements devraient par contre prévoir en faire une tous les six mois. Puisque les mélanges de vitamines A/D pour le lait écrémé et le lait partiellement (en partie) écrémé sont préparés selon les proportions requises, on peut raisonnablement supposer que, si les concentrations de vitamine A répondent aux exigences, il en sera de même pour la vitamine D.
3. *Examen - L'établissement doit comparer, sur une base quotidienne, les valeurs calculées et les valeurs théoriques pour s'assurer de leur corrélation (voir les exemples à l'annexe 9-1). Il faut étudier les écarts importants, qu'ils soient inférieurs ou supérieurs aux exigences prescrites, et consigner les mesures correctives. Les valeurs calculées doivent également être comparées aux résultats des analyses en laboratoire. On peut s'attendre à un écart considérable entre ces deux valeurs en raison de plusieurs facteurs (température d'entreposage des échantillons, différences entre les méthodes et erreurs, etc.). On recommande de s'attarder aux tendances entre les deux valeurs plutôt qu'à l'équivalence entre les deux valeurs.

9.5.5 Échantillonnage

Consulter le chapitre 2 pour connaître tous les détails concernant l'échantillonnage des produits.

Puisque les analyses en laboratoire sont coûteuses, les laboratoires demandent généralement qu'on leur envoie plusieurs échantillons à la fois (prélevés sur une période de deux semaines) afin de réduire les coûts. L'échantillonnage est généralement effectué au plus une fois par année par l'ACIA sauf dans les cas où on a déjà noté une non-conformité.

Pour le programme de surveillance, il faut prélever trois sous-échantillons, d'au moins un litre. Si l'établissement ne produit pas de contenants de un litre, il faut prélever trois sacs de 1,33 L. Pour l'échantillonnage aux fins de conformité, il faut prélever cinq sous-échantillons. Ces sous-échantillons doivent être représentatifs; les inspecteurs doivent donc s'efforcer d'obtenir des échantillons du début, du milieu et de la fin du cycle de production et les identifier comme tels. Les résultats des analyses en laboratoire doivent être présentés de manière à permettre à l'inspecteur d'évaluer les quantités de vitamines ajoutées au début, au milieu et à la fin du cycle de production. Lors de l'échantillonnage, il faut s'assurer de remplir les caisses de manière à ce que les commandes soient envoyées intactes et qu'il ne manque pas d'unités.

Lors de l'échantillonnage, il est préférable de prélever des échantillons de la production la plus récente. Il faut cibler tout produit qui serait le plus lésé par le procédé. À titre d'exemple, il faudrait prélever des échantillons de lait écrémé pour l'analyse de la vitamine A, étant donné que c'est ce lait qui en contient le moins à l'état naturel et que cela permettrait, par conséquent, d'obtenir une meilleure indication de l'efficacité du système d'enrichissement. Pour la vitamine D, il est préférable de prendre du lait homogénéisé (entier). Les spécimens devraient être bien identifiés et emballés. il faut placer les contenants individuels dans deux sacs en plastique. Le lait peut être analysé même s'il y a eu une fuite, du moment qu'il est demeuré à l'intérieur du sac en plastique. Pour ce qui est du lait dans des contenants de carton, il faut les emballer dans des essuie-tout avant de les placer dans des sacs en plastique afin d'absorber la condensation. Il faut bien les placer avec des journaux et des blocs réfrigérants dans un contenant en polystyrène. Il ne faut pas les congeler.

9.6 Évaluation globale d'inspection pour les vitamines

Une inspection sera considérée non satisfaisante si un établissement reçoit une évaluation non satisfaisante dans une des activités identifiées avec un astérisque (*), i.e. 9.4.1(b) ; 9.4.2(a), (e) et (f) ; 9.4.3.1(a), (d), (f) et (g) ; 9.4.3.2 (b) ; 9.4.3.3 (a), (b) et (c) ; 9.4.3.4 (a) et (b) ; 9.4.4 (a), (b) et (c). Ces activités peuvent avoir un impact potentiel sur les niveaux de vitamine dans le produit fini et exigent donc la conformité complète. L'évaluation globale d'addition de vitamine doit être notée sur le formulaire CFIA/ACIA 0950.

9.7 Inspections satisfaisantes

Même si l'inspection pour les vitamines est satisfaisante, les tâches évaluées comme étant non satisfaisantes et commentaires doivent être inscrits sur le formulaire CFIA/ACIA 0950, de même que les dates d'exécution des actions correctives dont il a été convenu pour toutes les tâches évaluées comme étant non satisfaisantes. L'établissement doit soumettre les dates d'exécution des actions correctives, et ce, même si l'inspection est évaluée comme étant satisfaisante. Le suivi des actions correctives est effectué durant une inspection subséquente. Si l'inspecteur le souhaite, il peut demander à l'établissement de préciser dans une lettre le plan d'action qu'ils comptent adopter; cette lettre doit être parvenue à l'inspecteur au cours des trois semaines suivant la date d'inspection.

9.8 Inspections non satisfaisantes

Les mesures qui sont prises à la suite d'inspections non satisfaisantes sont fondées sur la gravité des observations et/ou du niveau de responsabilité assumé par l'établissement. Il faut évaluer les répercussions des défaillances observées pour déterminer s'il y aura des conséquences, à court ou à long terme, sur la santé et la sécurité.

Pour les scénarios suivants, il est important que l'inspecteur informe l'agent ou le spécialiste de programme concerné afin qu'ils déterminent conjointement les mesures qui doivent être prises.

1. Conséquences graves pour la santé et la sécurité
   • Elles résultent d'une évaluation non satisfaisante d'éléments comme la préparation de solutions vitaminiques et/ou d'erreurs observées au niveau de la méthode d'ajout des vitamines qui entraînent un excédent de vitamines dans le produit fini. Il faut prendre immédiatement des mesures pour isoler le produit en question qui a été fabriqué lorsque ce problème est survenu. Tout produit touché encore présent dans l'établissement doit être retenu conformément au chapitre 17. Les produits soupçonnés de contenir une quantité excessive de vitamines A et D sont soumis à des analyses en laboratoire pour déterminer l'innocuité du produit. Si le produit a été distribué, l'inspecteur doit immédiatement communiquer avec l'agent ou le spécialiste de programme concerné et lui communiquer les détails pertinents pour qu'il puisse déterminer s'il faut retirer le produit du marché, selon le protocole de rappel des produits du marché.
   • En plus de retenir le produit touché, l'établissement doit aussi prendre les mesures appropriées (c.-à-d formation, reviser les procédures écrites) pour empêcher que le problème ne survienne de nouveau.
   • L'établissement doit fournir une lettre de réponse décrivant leur plan d'action prévu (comment et quand les lacunes notées seront corrigées) et les mesures prises pour empêcher que le problème se reproduise, qui doit être reçu dans les 3 semaines suivant la date d'inspection.
2. Conséquences mineures pour la santé et la sécurité
   • Elles résultent d'une évaluation non satisfaisante d'une activité ou d'une procédure qui n'entraîne pas des excédents ou des déficits répétés de vitamines dans le produit fini. Une tâche d'inspection jugée non satisfaisante doit être corrigée dans les délais prescrits.
   • L'établissement doit fournir une lettre de réponse décrivant leur plan d'action prévu (comment et quand les lacunes notées seront corrigées) et les mesures prises pour empêcher que le problème se reproduise, qui doit être reçu dans les 3 semaines suivant la date d'inspection.
3. Résultats non satisfaisants des analyses en laboratoire - Voir le chapitre 7.
   • Les valeurs non conformes aux valeurs prévues par la réglementation doivent être examinées au cours d'une visite de suivi par l'inspecteur. Pendant cette visite, l'inspecteur revise les valeurs calculées et les résultats des analyses de laboratoire du lot visé ainsi que des lots produits à peu près en même temps. L'inspecteur doit aussi examiner les méthodes de manutention et d'entreposage du prémélange vitaminique et étudier les résultats des analyses de laboratoire du produit fini effectuées par l'établissement. Tout produit soupçonné de contenir une surdose de vitamine A et/ou D qui serait encore dans l'établissement devrait être retenu. Si le produit a été distribué, l'inspecteur doit immédiatement contacter l'agent ou le spécialiste de programme concerné et lui communiquer les détails pertinents pour qu'il puisse déterminer s'il faut retirer le produit du marché, selon le protocole de rappel. D'autres échantillons devraient être prises pour aider à l'enquête.
   • L'établissement doit fournir une lettre de réponse décrivant leur plan d'action prévu (comment et quand les lacunes notées seront corrigées) et les mesures prises pour empêcher que le problème se reproduise, qui doit être reçu dans les 3 semaines suivant de la date d'inspection.

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Annexe 9-1

Tableau 1

Enrichissement en vitamines obligatoire pour produits laitiers selon RAD basé sur une ration quotidienne raisonnable [Annexe K]

Nom usuel	Norme	Vitamine D (U.I.)	Vitamine A (U.I.)	Vitamine C (mg)
Lait (entier)	B.08.003	300-400	s.o.	s.o.
Lait (indication de l'arôme)	B.08.016	300-400	s.o.	s.o.
Poudre de lait (entier/desséché)	B.08.013	300-400	s.o.	s.o.
Lait stérilisé	B.08.007	300-400	s.o.	s.o.
Lait écrémé	B.08.004	300-400	1200-1500	s.o.
Lait écrémé additionné de solides du lait	B.08.019	300-400	1200-1500	s.o.
Lait écrémé (indication de l'arôme)	B.08.017	300-400	1200-1500	s.o.
Lait écrémé (indication de l'arôme)	B.08.023	300-400	1200-1500	s.o.
Lait partiellement (en partie) écrémé	B.08.005	300-400	1200-1500	s.o.
Lait partiellement (en partie) écrémé (indication de l'arôme)	B.08.018	300-400	1200-1500	s.o.
Lait partiellement (en partie) écrémé additionné de solides du lait	B.08.020	300-400	1200-1500	s.o.
Lait partiellement (en partie) écrémé (indication de l'arôme) additionné de solides du lait.	B.08.026	300-400	1200-1500	s.o.
Lait écrémé en poudre (desséché)	B.08.014	300-400	1200-1500	s.o.
Lait condensé (sucré)	B.08.009	optionnel	s.o.	s.o.
Lait évaporé	B.08.010	300-400	s.o.	60-75
Lait écrémé évaporé (concentré)	B.08.011	300-400	1200-2500	60-75
Lait évaporé (concentré) partiellement écrémé	B.08.012	300-400	1200-1500	60-75
Produits laitiers de chèvre	B.08.029	optionnel	optionnel	optionnel

Tableau 2

Teneur cible pour l'enrichissement des laits liquides, des laits en poudre reconstitués et des laits évaporés reconstitués

Vitamine	Intervalle	Teneur cible
A	140,8 - 293 U.I./100 ml	216,9 U.I./100 ml
D	35,2 - 46,9 U.I./100 ml	41,0 U.I./100 ml
C	140,8 - 17,6 mg/100 ml	15,84 mg/100 ml

La teneur cible appropriée pour l'enrichissement en vitamines correspond au milieu de l'intervalle.

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Annexe 9-2

Calculs

Valeurs théoriques

A) Méthode en discontinu

T = VC/Q

Où,
T = Teneur théorique en vitamines dans le produit fini (U.I./100 ml)
V = Volume de prémélange vitaminique utilisée (ml)
C = Concentration du prémélange vitaminique (U.I./ml)
Q = Quantité de lait à enrichir (ml)**

**Remarque : Aux fins du présent calcul, la quantité de lait à enrichir doit être convertie en (ml) avant d'inscrire la valeur dans la formule.

Exemple :

T = Teneur théorique en vitamines dans le produit fini (U.I./100 ml)
V = 3,35 ml
C = 205 000 U.I./ml (de vitamine D)
Q = 1800 L (1800 L X 1000 ml/L = 1 800 000 ml)

T = VC/Q
T = [(3,35 ml) × (205 000 U.I./ml)] ÷ 1 800 000 ml
T = 686 750 U.I. ÷ 1 800 000 ml
T = 0,3815 U.I./ml de vitamine D

Cette valeur doit être convertie en U.I./100 ml
Donc : (0,3815 U.I./ml) (100 ml) = 38,15 U.I./100 ml
T = 38,15 U.I./100 ml de vitamine D

B) Méthode à écoulement continu

T = CP/F

Où,
T = Teneur théorique en vitamines dans le produit fini (U.I./100 ml)
C = Concentration du prémélange vitaminique (ou concentration de la solution vitaminique diluée) (U.I./ml)
P = Vitesse de la pompe (ml/minute)
F = Taux d'écoulement du lait (ml/minute)**

**Remarque : Aux fins du présent calcul, le taux d'écoulement du lait doit être converti en millilitres (ml/minute)par minute avant d'inscrire la valeur dans la formule.

Si le prémélange vitaminique est dilué avant son ajout au lait, la concentration de cette solution diluée doit être établie avant de l'intégrer dans la formule. Pour calculer la concentration, utiliser la formule suivante :

Concentration de la solution vitaminique diluée (U.I./ml) = [(Concentration du prémélange vitaminique (U.I./ml))] × Volume du prémélange vitaminique utilisée (ml) ÷ Volume de la solution vitaminique diluée à préparer(ml).

Exemple :

Lorsque l'établissement ne dilue pas le prémélange vitaminique

T = Teneur théorique en vitamines dans le produit fini (U.I./100 ml)
C = 95 000 (U.I./ml) (de vitamine A)
P = 7,0 (ml/minute)
F = 292 L/minute (292 L/minute x 1000 ml/L = 292 000 ml/minute)

T = CP/F
T = [(95 000 U.I./minute) x (7,0 ml/minute)] / (292 ml/minute)
T = (665 000 U.I./minute) / (292 000 ml/minute)
T = 2,277 U.I./ml de vitamine A

Cette valeur doit être convertie en U.I./100 ml.
Donc :
(2,227 U.I./ml) × (100 ml) = 228 U.I./100 ml
T = 228 U.I./100 ml de vitamine A

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Lorsque l'établissement dilue le prémélange vitaminique.

D'abord, calculer la concentration de la solution vitaminique diluée :

Concentration de la solution vitaminique diluée (U.I./ml) =
[(Concentration du prémélange vitaminique (U.I./ml)) × (Volume du prémélange vitaminique utilisée (ml))] ÷ Volume de la solution vitaminique diluée à préparer(ml).

Où,
Concentration du prémélange vitaminique [U.I./ml] = 205 000 U.I./ml (de vitamine D)
Volume de prémélange vitaminique utilisée [ml] = 24 ml
Volume de la solution vitaminique diluée à préparer [ml] = 500 ml

Concentration de la solution vitaminique diluée (U.I./ml =
[(Concentration du prémélange vitaminique (U.I./ml)) × (Volume de prémélange vitaminique utilisée (ml))] ÷ Volume de la solution vitaminique diluée à préparer (ml) =
(205 000 U.I./ml × 24 ml) ÷ 500 ml = 9840 U.I./ml.

Ensuite utiliser cette valeur de « C » dans le formule T= CP/F

T = Teneur théorique en vitamines dans le produit fini (U.I./100 ml)
C = 9840 U.I./ml
P = 2,6 (ml/minute)
F = 64 L/minute (64 L/minute × 1000 ml/L = 64 000 ml/minute)

T = CP/F
T = (9840 U.I./ml × 2,6 ml/minute) ÷ 64 000 ml/minute
T = 25,584 U.I./minute ÷ 64 000 ml/minute
T = 0,39975 U.I./ml de vitamine D

Cette valeur doit être convertie en U.I./100 ml.
Donc : (0,39975 U.I./ml) × (100 ml) = 39,975 U.I./100 ml
T = 39,975 U.I./100 ml de vitamine D

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Valeurs calculées

CV = C U/Q

Où,
CV = Teneur calculée en vitamines dans le produit fini (U.I./ml)
C = Concentration du prémélange vitaminique (ou concentration de la solution vitaminique diluée) (U.I./ml)
U = Quantité totale de prémélange vitaminique utilisé (ou quantité de solution vitaminique diluée (ml)
Q = Quantité totale de produits fini enrichi (ml)**

**Remarque : Aux fins du présent calcul, la quantité de produit fini enrichi doit être convertie en millilitres (ml) avant d'inscrire la valeur dans la formule.

Exemples :

Lorsque l'établissement ne dilue pas le prémélange vitaminique

CV = Teneur calculée en vitamines dans le produit fini
C = 50 000 U.I./ml (de vitamine A)
U = 64,8 ml
Q = 1810 L (1810 L × 1000 ml/L = 1 810 000 ml)

CV = C U/Q
CV = [(50 000 U.I./ml) × (64,8 ml)] ÷ 1 810 000 ml
CV = 3 240 000 U.I./1 810 000 ml
CV = 1,79 U.I./ml de vitamine A

Cette valeur doit être convertie en U.I./100 ml.
Donc : (1,79 U.I./ml) × (100 ml) = 179 U.I./100 ml
T = 179 U.I./100 ml de vitamine A

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Lorsque l'établissement dilue le prémélange.

CV = Teneur calculée en vitamines dans le produit fini (U.I./100 ml)
C = Concentration du prémélange vitaminique (U.I./ml)
U = Quantité totale de prémélange vitaminique utilisé (ml)
Q = Quantité totale de produits fini enrichi (ml)**

**Remarque : Aux fins du présent calcul, la quantité de produit fini enrichi doit être convertie en millilitres (mL) avant d'inscrire la valeur dans la formule.

Où,
Concentration du prémélange vitaminique [U.I./ml] = 205 000 U.I./ml (de vitamine D)
Volume de prémélange vitaminique utilisée [ml] = 126,2 ml
Volume de la solution vitaminique diluée à préparer [ml] = 7,6 ml
7,6 L × 1000 ml/L = 7600 ml

Concentration de la solution vitaminique diluée (U.I./ml) =
[(Concentration du prémélange vitaminique (U.I./ml)) × (Volume de prémélange vitaminique utilisée (ml))] ÷ Volume de la solution vitaminique diluée à préparer (ml) =
[(205 000 U.I./ml) × (126,2 ml)] ÷ 7600 ml =
258 710 000 U.I. ÷ 7600 ml =
3404,1 U.I./ml.

Ensuite, utiliser cette valeur de « C » dans la formule CV = C U/Q

CV = Teneur calculée en vitamines dans le produit fini (U.I./ml)
C = 3404,1 U.I./ml
U = 7560 ml
Q = 60 586 L (60 586 L × 1000 ml/L = 60 586 000 ml)

CV = C U/Q
CV = [(3404,1 U.I./ml) × (7560 ml)] ÷ 60 586 000 ml
CV = 25 734 996U.I./60 586 000 ml
CV = 0,425 U.I./ml de vitamine D

Cette valeur doit être convertie en U.I./100 ml.
Donc : (0,425 U.I./ml) × (100 ml) = 42,5 U.I./100 ml
T = 42,5 U.I./100 ml de vitamine D

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À l'occasion, on peut préparer les solutions en pesant le prémélange plutôt qu'en utilisant une mesure volumétrique. Afin de convertir le poids du prémélange en un volume, il faut connaître la densité du prémélange.

Utiliser la formule V = M ÷ DP où

V = Quantité de prémélange vitaminique utilisé (ml)
M = Poids du prémélange utilisé (g)
DP = Densité du prémélange (g/ml)

Exemple de calcul

V = Quantité de prémélange vitaminique utilisé (ml)
M = Poids du prémélange utilisé (3,5 g)
DP = Densité du prémélange (1,045 g/ml)

Utiliser la formule V = M ÷ DP = (3,5 g ÷ 1,045 g/ml = 3,35 ml de prémélange vitaminique utilisé.)