Lettre à l'industrie : Les exigences en matière de renseignements nutritifs et d'allégations relatives à la nutrition et à la santé concernant les préparations pour nourrissons

le 8 janvier 2007

Objet

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada (SC) voudraient clarifier, par la présente, les exigences en matière de renseignements nutritifs et d'allégations relatives à la nutrition et à la santé concernant les préparations pour nourrissons (substituts de lait maternel).

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) relativement à l'étiquetage nutritif, aux allégations relatives à la valeur nutritive et aux allégations relatives aux effets du régime alimentaire ont été apportées le 12 décembre 2005. Les nouvelles dispositions sur l'étiquetage nutritif (p. ex. le tableau de la valeur nutritive) ne s'appliquent pas aux préparations pour nourrissons, car ces dernières ont des exigences d'étiquetage particulières énoncées dans le RAD. Cependant, les exigences et les restrictions au terme de la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les allégations relatives à la valeur nutritive et à la santé s'appliquent en plus des dispositions particulières et des restrictions énoncées dans le RAD. La présente lettre donne un aperçu des dispositions sur les renseignements nutritifs et sur la valeur nutritive, ainsi que des énoncés et allégations liés à la santé concernant les préparations pour nourrissons et vise à orienter l'industrie.

Respect des dispositions législatives canadiennes

Il est de la responsabilité de tous les fabricants, importateurs et distributeurs de préparations pour nourrissons de s'assurer que leurs produits respectent les dispositions législatives canadiennes. L'ACIA et oeuvre les principes du Code international de commercialisation des substituts du lait maternel.

La diffusion de cette lettre a pour but d'aider les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons à comprendre le RAD et à effectuer tout changement et toute correction nécessaires à l'étiquetage et à la publicité de leurs produits. L'étiquetage et la publicité des produits pour les préparations pour nourrissons devraient être conformes d'ici le 10 avril 2007 après quoi l'ACIA dirigera une initiative d'inspection à l'échelle nationale pour vérifier la conformité au Règlement sur les aliments et drogues.

L'étiquetage nutritif

Les exigences en matière d'étiquetage des préparations pour nourrissons sont énoncées au Titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues [B.25.057]. Ces exigences sont différentes de celles énoncées dans les tableaux de valeur nutritive qui apparaissent sur les produits alimentaires. Les titres « Nutrition Facts », « Valeur nutritive » ou « Valeurs nutritives » ne peuvent pas être utilisés sur les étiquettes des préparations pour nourrissons [B.01.401 (4) et (5), RAD]. De plus, les renseignements sur les éléments nutritifs des préparations pour nourrissons ne peuvent pas comprendre le pourcentage de la valeur quotidienne de gras; de gras saturés et trans; de sodium; de potassium; de glucides; de fibres ou de cholestérol; ni le nombre de calories de gras, de gras saturés ou trans. [B.25.059]

L'étiquette des préparations pour nourrissons doit énoncer la quantité par 100 grammes ou par 100 millilitres à l'achat et une fois préparée : la quantité de protéines, de gras, de glucides disponibles, de cendres et, s'il y a lieu, de cellulose brute, en grammes; la valeur énergétique en calories; la quantité de vitamines et de minéraux nutritifs énoncés au tableau II du Titre 25, en unités internationales ou en milligrammes; ainsi que la quantité de choline et de toute substance nutritive ajoutée qui se retrouve normalement dans le lait maternel (par exemple des nucléotides, le ADH et l'ARA) en grammes ou en milligrammes. [B.25.057]

Allégations et énoncés relatifs à la valeur nutritive

Toutes les préparations pour nourrissons sont sujettes à des exigences particulières obligatoires sur les éléments nutritifs énoncées dans le RAD (titre 25). Il est donc considéré inapproprié et trompeur d'utiliser les allégations relatives à la valeur nutritive, car elles supposent que le produit sur lequel elles sont utilisées est supérieur à une autre préparation pour nourrissons. Cela comprend les allégations où sont comparés le contenu d'un élément nutritif donné d'une préparation et celui d'une autre préparation, p. ex. les allégations à savoir qu'une préparation pour nourrissons contient « la plus haute » teneur en un élément nutritif particulier ne peuvent pas être avancées.

Selon la politique de Santé Canada, l'allégation relative à la valeur nutritive n'est acceptable que pour les préparations uniquement destinées aux bébés de 6 mois ou plus (c.-à-d. les formules de sevrage). La raison est que les formules de sevrage contiennent des niveaux plus élevés de certains éléments nutritifs, tels que le calcium, afin de satisfaire aux besoins des nourrissons plus âgés, ainsi les allégations relatives à la valeur nutritive servent à différencier entre les aliments de début et les formules de sevrage. Les déclarations sont permises relativement à la teneur en fer d'une préparation pour nourrissons si la préparation contient au moins 1 mg de fer pour 100 calories. Ces déclarations sont permises, car, traditionnellement, il existait des préparations à basse et à haute teneur en fer.

L'intention de Santé Canada est d'officialiser cette politique sur les allégations relatives à la valeur nutritive en stipulant de nouvelles exigences dans les modifications aux règlements proposées pour l'ajout de vitamines et de minéraux nutritifs aux aliments.

Si une allégation relative à la valeur nutritive est faite sur l'étiquette d'une préparation pour nourrissons, elle doit apparaître, et en anglais, et en français.

Des commentaires concernant la présence d'acides gras particuliers

Avant la publication des modifications de décembre 2002 sur l'étiquetage nutritif, les allégations relatives à la valeur nutritive et à la santé, le RAD a permis des déclarations à l'égard de la présence d'acides gras particuliers dans les préparations pour nourrissons. Le RAD entend continuer de permettre des déclarations de présence d'acides gras particuliers dans les préparations pour nourrissons surtout pour différencier les produits avec ou sans des sources ajoutées de chaînes longues d'acides gras comme les acides docosahexanoïque (ADH) et arachidoniques (ARA) dont l'ajout aux préparations n'est pas obligatoire. Par exemple, une déclaration telle que « ADH (un acide gras oméga-3) et ARA (un acide gras oméga-6) ajoutés » serait permise. Cependant, étant donné que toutes les préparations pour nourrissons doivent obligatoirement contenir de l'acide linoléique, un acide gras oméga-6, et de l'acide alpha linoléique, un acide gras oméga-3, il est important que les déclarations d'ajout de « omga-6 » et de « oméga-3 » ne suggèrent en aucune manière que le ADH et l'ARA sont les seuls acides gras oméga-6 et oméga-3 présents dans les préparations pour nourrissons.

Les références au lait maternel

Le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel, dont le Canada est signataire, décrit les principes d'étiquetage qui préconisent l'étiquetage clair en ce qui concerne l'utilisation appropriée d'une préparation pour nourrissons tout en promouvant l'allaitement maternel. La comparaison de la préparation pour nourrissons au lait maternel, incluant les comparaisons des niveaux des éléments nutritifs dans les préparations pour nourrissons au niveau des mêmes éléments nutritifs dans le lait maternel, est contraire au message énoncé dans le Code. Si le Code n'a pas été incorporé à la législation nationale canadienne, l'industrie de la préparation pour nourrissons est encouragée à ne pas faire de références au lait maternel sur les étiquettes ou dans les publicités pour les préparations pour nourrissons autrement que dans les déclarations sur la supériorité du lait maternel ou sur l'allaitement maternel en tant que méthode optimale de nourrir les nourrissons.

De plus, la mise au premier plan d'un ingrédient d'une préparation pour nourrissons comme élément clé du lait maternel est considérée trompeuse et contraire au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, car bon nombre d'éléments retrouvés dans le lait maternel sont tout aussi importants.

Les allégations relatives au rôle biologique

Les allégations relatives au rôle biologique sont des allégations qui font référence à la fonction nutritive d'énergie ou aux éléments nutritifs généralement reconnus comme aide au maintien des fonctions normales du corps, au maintien d'une bonne santé ou à une croissance et un développement normal. Les dispositions concernant les allégations relatives au rôle biologique figurent à l'article B.01.311 du Règlement sur les aliments et drogues.

Les allégations relatives au rôle biologique ne sont pas permises pour un aliment ou pour un ingrédient d'un aliment; elles peuvent être avancées uniquement en ce qui concerne la valeur énergétique ou les éléments nutritifs dans un aliment. Une allégation du rôle biologique acceptable serait, par exemple :

« Le ADH et l'ARA contribuent au développement normal du cerveau et des yeux. »

Il est important de noter que les allégations relatives au rôle biologique sont liées au fonctionnement normal du corps. Les allégations selon lesquelles une relation existe entre l'élément nutritif d'un aliment et un aspect de la santé au-delà des fonctions normales (p. ex. au-delà du fonctionnement normal du corps nécessaire au maintien d'une bonne santé et d'un bon développement) seraient considérées des allégations relatives à la santé plutôt que des allégations relatives au rôle biologique. Par conséquent, l'inclusion du mot « normal » dans l'exemple ci-dessus est essentielle pour assurer l'intégrité de cette allégation du rôle biologique.

Une allégation du rôle biologique ne peut pas faire référence, directement ou indirectement, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal quelconque ou de son symptôme, et ne peut pas non plus faire référence, directement ou indirectement, à la correction, à la restauration ou à la modification des fonctions organiques. De plus, l'allégation ne peut pas se référer, directement ou indirectement, au traitement, à la prévention ou à la guérison d'une maladie figurant à l'annexe A de la Loi sur les aliments et drogues [paragraphe 3(1)].

Une liste des allégations relatives au rôle biologique acceptables figure à l'article 8.5 du Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments 2003

Les allégations relatives à la santé

L'utilisation des allégations relatives à la santé sur les étiquettes et dans les publicités des aliments, y compris les préparations pour nourrissons, est limitée par la Loi sur les aliments et drogues. Même si le Règlement sur les aliments et drogues permet, à l'heure actuelle, cinq allégations relatives à la santé liées au régime, ces dernières ne sont pas permises sur les aliments destinés aux enfants de moins de deux ans, y compris les préparations pour nourrissons. Les recommandations nutritionnelles à la base de ces allégations visent les adultes et ne sont pas adéquates pour les nourrissons et les petits enfants.

Si les allégations relatives à la santé ne sont pas permises pour les préparations pour nourrissons, les indications pour l'utilisation des préparations qui, par exemple, identifient des produits comme destinés à la gestion de troubles médicaux, tels que l'aminoacidurie et des troubles du métabolisme minéral, sont jugées acceptables. Cependant, veuillez noter que toute nouvelle indication adéquate pour utilisation n'ayant pas un long historique d'utilisation documentée doit être corroborée par des données d'études cliniques sur la préparation pour nourrissons particulière. Les données qui seraient nécessaires pour appuyer une indication pour l'utilisation d'une préparation pour nourrissons seraient sujettes aux mêmes normes relatives aux éléments probants nécessaires pour faire des allégations relatives à la santé. Dans ce cas, veuillez vous référer au Document d'orientation provisoire - Préparation d'une présentation pour les aliments visés par des allégations santé et normes de preuve pour l'évaluation des aliments visés par des allégations santé

Les fabricants de préparations pour nourrissons doivent soumettre un texte à Santé Canada faisant état de toutes les étiquettes et les notices dans le cadre de la notification obligatoire préalable à la mise en marché des préparations pour nourrissons nouvelles et modifiées. Si un examen ultérieur de l'étiquette de la préparation pour nourrissons ne requiert pas, à l'heure actuelle, une notification du gouvernement, Santé Canada envisage une modification au Règlement sur les aliments et drogues afin d'exiger une notification préalable à la mise en marché au moment où des changements sont effectués aux indications existantes pour l'utilisation d'une préparation pour nourrissons ou toute déclaration ou allégation, ou lorsqu'une nouvelle indication, déclaration ou allégation est proposée pour une étiquette ou une publicité.

Toute autres allégation

Des allégations ou des déclarations qui aident à différencier les préparations ou à identifier une préparation spécialisée pour nourrissons en décrivant la composition de ses ingrédients, par exemple, « hydrolysat protéique », « sans lactose », « soya », sont généralement considérées comme acceptables.

Illustrations

Le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel recommande également qu'il n'y ait pas d'image de nourrissons sur l'emballage ou sur l'étiquette de la préparation pour nourrissons. L'industrie de la préparation pour nourrissons est encouragée d'appuyer le Code et de s'abstenir d'afficher des images de nourrissons ou de petits enfants sur les étiquettes ou dans les publicités pour les préparations pour nourrissons. Toute autre illustration devrait répondre aux directives énoncées dans le Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments 2003.

Publicités

Toutes les publicités de préparation pour nourrissons devraient respecter les dispositions ci-dessus. Cela comprend les publicités dans les magazines, les sites Web, les feuillets publicitaires, les affichettes de gondoles et les publicités et dépliants disponibles dans les bureaux des médecins et dans les hôpitaux. Tous les fabricants, les importateurs et les distributeurs de préparations pour nourrissons doivent employer une diligence raisonnable pour assurer que les magasins de détail et les points de vente qui produisent des publicités pour leurs produits respectent ces dispositions.

De plus amples renseignements sur l'étiquetage et la publicité sont disponibles dans le Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments 2003.

Nous vous remercions de votre coopération continue.

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments distingués.