Essai de mise en marché / Autorisation de mise en marché provisoire

Guide a l'intention des fabricants et des importateurs. Comment demander :

• Un essai de mise en marché (EMM) en vertu du Règlement sur les produits transformés (RPT)
• Une autorisation de mise en marché provisoire (AMMP) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)

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Aperçu

L'exploitant d'un établissement agréé ou l'importateur d'un produit alimentaire au Canada peut présenter au directeur, par écrit, une demande d'essai de mise en marché pour un produit alimentaire qui n'est pas conforme aux exigences du RPT. La partie 1.2, article 9.1 du RPT prévoit la possibilité d'effectuer des EMM de produits de fruits et légumes transformés réglementés qui rencontrent les exigences de salubrité alimentaire prescrites dans le RAD, mais qui ne sont pas conformes aux dispositions du RPT. De tels produits comprennent, sans y être limités, les produits dont les normes de composition, ou les formats de contenant ont été modifiés, etc.

Si un produit alimentaire n'est pas conforme au RAD et que le fabricant ou l'importateur souhaite le commercialiser, une demande de modification du RAD doit être effectuée. Une AMMP auprès de Santé Canada est nécessaire avant de demander un EMM auprès de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Les deux procédures suivantes (A et B) décrivent plus en détails les différentes étapes à respecter relativement aux demandes d'EMM et d'AMMP.

Procédure A - Aliment non conforme au RPT

L'exploitant d'un établissement agréé ou l'importateur d'un produit alimentaire au Canada peut présenter au directeur, par écrit, une demande d'EMM pour un produit alimentaire qui n'est pas conforme au RPT.

Étape 1

Faire parvenir :

• Une lettre de demande pour un EMM
• Un échantillon du produit
• Si le produit est certifié biologique, une copie du certificat
• L'étiquette en 3 exemplaires à l'adresse suivante : (Une télécopie de bonne qualité de l'étiquette peut être soumise avec l'application, si l'étiquette finale est soumise au directeur 90 jours après la date de délivrance de l'EMM)
  
  Directeur, Division Agroalimentaire
  Agence canadienne d'inspection des aliments
  1400, Rue Merivale
  T1-4-334
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0Y9

Nota : Vous trouverez à la fin de ce document une lettre modèle pour vous aider à remplir votre application.

Étape 2

Une télécopie et/ou un courriel accusant réception de votre demande vous sera expédié dans la semaine qui suivra la réception de la demande.

Étape 3

Au terme de l'évaluation de la demande d'EMM, le bureau du directeur communiquera avec vous pour vous faire part de sa décision et vous transmettre toutes les informations pertinentes.

Si la demande d'EMM est jugée complète et satisfaisante, vous recevrez une lettre d'autorisation indiquant la durée de l'EMM et les conditions qui s'y rattachent, le cas échéant. Selon la complexité des demandes, il faut prévoir entre deux et quatre semaines pour le traitement des demandes et la délivrance d'éventuelles autorisations.

Si la demande est jugée non satisfaisante, le bureau du directeur vous informera également par écrit de sa décision. La réponse indiquera les raisons du refus d'accorder l'EMM et fera référence aux articles pertinents du règlement.

Pour plus d'information sur la demande d'EMM veuillez communiquer avec votre bureau local d'inspection.

Procédure B - Aliment non conforme au RAD

Lorsqu'un aliment n'est pas conforme aux exigences du RAD, le fabricant ou le distributeur de l'aliment peut demander par écrit à Santé Canada :

1. d'exempter l'aliment de l'application, (en tout ou en partie), des exigences applicables de ce règlement;
2. d'accorder à l'égard de l'aliment une AMMP constatant cette exemption; et
3. de faire modifier le RAD.

La délivrance d'une AMMP ne constitue pas la première étape du processus de modification du Règlement. Elle ne peut être envisagée qu'après :

• la réception d'une demande, accompagnée de tous les documents pertinents, réclamant la modification des parties pertinentes du RAD et la délivrance d'une AMMP;
• la production d'une évaluation de sécurité relative à l'utilisation proposée de la substance dans la filière alimentaire et la conclusion que l'utilisation proposée n'entraînera pas de risques pour la santé des consommateurs;
• la vérification que la demande d'AMMP respecte les critères d'admissibilité applicables à la délivrance d'une AMMP tels qu'ils sont décrits à l'article B.01.056 du RAD ; et
• la révision par un comité de la haute direction approprié de Santé Canada de la modification à apporter au Règlement et la recommandation par ce comité de procéder à la rédaction d'une modification au Règlement et de délivrer une AMMP.

Toute demande tendant à ajouter un additif alimentaire, ou à modifier de quelque façon les tableaux qui suivent l'article B.16.100 du RAD doit être accompagnée d'une présentation au ministre, dans une forme, d'une teneur et d'une manière que le ministre jugera satisfaisantes et doit comprendre les éléments requis à la section B.16.002.

Soulignons que l'AMMP délivrée doit être publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada et qu'elle entre en vigueur à sa date de publication. Une AMMP délivrée aux termes du RAD relativement à un aliment devient sans effet dès l'entrée en vigueur de toute modification apportée à ce règlement par suite de la recommandation formulée par le directeur et mentionnée dans ce même paragraphe.

Nota : Vous pouvez consulter la liste des AMMP actuellement en vigueur.

Pour plus d'information sur la façon de demander une AMMP, veuillez visiter le site de Santé Canada ou communiquer avec les personnes suivantes :

Au sujet des additifs alimentaires :

Directeur
Bureau d'innocuité des produits chimiques
I. A. 2203G2
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone 613-957-0973
Télécopieur 613-954-4674

Au sujet des vitamines et des minéraux :

Directeur
Bureau des sciences de la nutrition
I. A. 2203C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone 613-948-8476
Télécopieur 613-948-8470

En ce qui concerne la procédure B uniquement :

Lorsque, à la suite d'une demande, Santé Canada a délivré et publié une AMMP relativement à un produit soumis au RPT, le fabricant ou l'importateur est tenu par la suite de demander un EMM auprès de l'ACIA avant d'entreprendre la commercialisation de son ou de ses produits.

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Lettre Modèle

Date :
Directeur, Division Agroalimentaire
Agence Canadienne d'inspection des aliments
1400, Rue Merivale
T1-4-334
Ottawa (Ontario)  K1A 0Y9

La Compagnie XXX désire faire une demande d'essai de mise en marché en vertu de la section 9.1 du Règlement sur les produits transformés, (RPT) concernant le produit suivant :

1. NOM COMMUN
2. MARQUE
3. ÉLÉMENT(S) DE NON-CONFORMITÉ SOUS LE RPT/OBJET DE L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ
4. INGRÉDIENTS
5. FORMAT ET TYPE DE CONTENANT
6. FORMULATION ET MÉTHODE DE FABRICATION (PROCÉDÉ)
7. PAYS D'ORIGINE
8. FABRICANT : Nom et adresse
9. IMPORTÉ PAR (si applicable)
10. QUANTITÉ PRÉVUE DE PRODUITS POUR L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ
11. AIRE GÉOGRAPHIQUE DE DISTRIBUTION
12. POINT D'ENTRÉE AU PAYS (si applicable)
13. APPLICANT :
    • Nom
    • Adresse
    • Téléphone et télécopieur
    • Courriel
    • Numéro d'agrément de l'établissement (si applicable)

Le contenant utilisé répond aux exigences du titre 23 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues.  L'étiquetage des contenants ne comporte pas de déclarations trompeuses quant à la nature, la quantité, la qualité, la composition, le caractère, l'innocuité, la valeur, la variété ou l'origine du produits alimentaire et répond aux exigences de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et de son règlement. Excepté l'élément listé au point 3 ci-haut, le produit est conforme aux exigences établies dans le RPT.  Un échantillon du produit ainsi que 3 exemplaires de l'étiquette qui sera utilisée sont joints à cette demande.

Signature
(Nom en lettres moulées)