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Végétaux > Biotechnologie / VCN > Avis de demande d'approbation

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Avis de demande d'approbation, soumise par Bayer CropScience Inc. et appuyée par une évaluation de sûreté environnementale, concernant l'utilisation dans l'alimentation humaine et animale d'un coton génétiquement modifié résistant aux insectes et tolérant à un herbicide

Le 24 Avril 2009

Contexte :

L'ACIA et Santé Canada ont reçu une demande d'approbation provenant de Bayer CropScience Inc. et appuyée par une évaluation de sûreté environnementale, concernant l'utilisation du coton TwinLink MD T304-40 x GHB119 aux fins d'alimentation animale et humaine. Le coton TwinLink MD a été génétiquement modifié pour être résistant aux lépidoptères et tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le coton n'est pas cultivé au Canada, et le coton commercial n'est pas adapté aux conditions environnementales du pays. Ainsi le coton TwinLink T304-40 x GHB119 n'est pas destiné à la culture commerciale ou à la production de semences au Canada. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail d'origine végétale, et aux directives de Santé Canada relatives à l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou sur l'évaluation d'un aliment nouveau du bétail d'origine végétale, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation d'un aliment nouveau, prière de consulter le site Web de Santé Canada.

Sommaire de l'information fournie dans la demande

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et/ou Santé Canada peuvent également demander des renseignements additionnels au concepteur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte Se reporter au document sur la biologie de l’espèce Gossypium (coton) au site http://www.olis.oecd.org/olis/2008doc.nsf/linkto/env-jm-mono(2008)33
Le coton n'est pas cultivé au Canada.
Description de la modification Les événements de transformation individuels présents dans le coton TwinLink MD, T304-40 et GHB119, ont été mis au point à l'aide des techniques de l'ADN recombinant. La combinaison des deux événements de transformation, T304-40 x GHB119, a été obtenue par croisements conventionnels. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
  • Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
  • Description de la méthode de transformation;
  • Nature et source du vecteur d'ADN;
  • Description du matériel génétique introduit dans la plante;
  • Composants du vecteur;
  • Sommaire de tous les éléments génétiques;
  • Description du gène conférant la tolérance à l'herbicide - bar;
  • Description des gènes conférant la résistance aux insectes, cry1Ab et cry2Ae;
  • Description des promoteurs et des séquences de terminaison;
  • Portion et taille des séquences insérées;
  • Emplacement, ordre et orientation dans les vecteurs;
  • Fonction des gènes cry1Ab, cry2Ae et bar dans la plante;
  • Source du gène bar (organisme donneur - Streptomyces hygroscopicus);
  • Source des gènes cry1Ab et cry2Ae (organisme donneur - Bacillus thuringiensis)
  • Niveau d'expression des protéines PAT, Cry1Ab et Cry2Ae dans le coton;
  • Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour les plantes et les autres organismes;
  • Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les plantes et les autres organismes;
  • Aperçu de l'utilisation antérieure des vecteurs;
  • Carte détaillée des vecteurs.
Transmission et stabilité des caractères introduits Pour l'évaluation de la transmission et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
  • Une analyse de stabilité sur plusieurs générations;
  • La ségrégation mendélienne des événements de transformation de Gossypium hirsutum T304-40 x GHB119.
Description des caractères nouveaux Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
  • Des renseignements sur toutes les régions codantes;
  • Des renseignements sur les promoteurs actifs chez les plantes: analyse par transfert de Southern des régions codantes des gènes bar, cry1Ab et cry2Ae, ainsi que de leurs promoteurs; analyse par transfert de Southern d'autres éléments génétiques qui sont incorporés dans le génome du coton sans toutefois être exprimés;
  • Une analyse de l'ADN des cassettes d'expression végétales incluant les introns, les séquences de terminaison et les activateurs de transcription;
  • Des renseignements sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction connue chez les plantes et ne sont pas associées à l'expression de régions codantes : recherche de fonctions connues par analyse de l'ADN;
  • Une caractérisation des protéines PAT, Cry1Ab et Cry2Ae exprimées dans le coton.
Toxicité/ allergénicité des produits géniques nouveaux Pour l'évaluation de la toxicité et de l'allergénicité des nouveaux produits géniques pour les espèces non visées (humains et animaux), le demandeur a fourni les données suivantes :
  • Comparaison des séquences d'acides aminés entières des protéines PAT, Cry1Ab et Cry2Ae avec celles de toxines et d'allergènes connus;
  • Étude de la digestibilité in vitro.
Évaluation nutritionnelle de la plante modifiée Pour l'évaluation des aspects nutritionnels de la plante modifiée, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • La composition nutritionnelle du coton TwinLink MD T304-40 x GHB119 a été comparée à celle du coton non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
    • Teneur en macronutriments (protéines totales, gras totaux, humidité, glucides, cendres et fibres);
    • Teneur en acides aminés, en acides gras et en minéraux;
    • Toxines et composants antinutritionnels endogènes du coton (gossypol, acides gras à structure cyclopropénoïde et acide phytique).
Évaluation de l'impact environnemental de la plante modifiée Pour l'évaluation de l'impact environnemental du cotton TwinLink MD T304-40 x GHB119, le demandeur a présenté un renvoi à une autorisation antérieure relative au coton.

Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leurs adresses respectives ci-dessous.)

Pour plus de détails concernant ce produit, veuillez communiquer avec :

Bayer CropScience
#100, 3131 - 114th Avenue SE
Calgary, Alberta
T2Z 3X2
403-723-7400
www.bayercropscience.ca

Pour plus d’information sur le système de réglementation, veuillez contacter :

Division des aliments pour animaux Direction de la santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
613-954-8921

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontari
K1A 0Y9
613-225-2342

L'ACIA et Santé Canada, incluant leurs employés, ne sont pas responsables du contenu de cet Avis de Soumission tel que soumis par le demandeur. Tous les Avis de Soumission sont sous la responsabilité du demandeur lorsqu'il soumet ceux-ci et le demandeur le fait à ses propres risques. La présentation de cet avis de soumission et son affichage ultérieur par l'ACIA sur son site Web ne constitue en aucun cas l'acceptation, l'approbation ou la certification par l'ACIA ou Santé Canada du végétal à caractère nouveau correspondant à l'Avis de soumission et l'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits sous toute réglementation pertinente qui peut être applicable. L'ACIA et Santé Canada ne dérogeront en aucun cas de façon déloyale de leurs droits pour toutes les lois qu'ils appliquent ou administrent par le biais de l'ACIA en affichant cet Avis de soumission.

Le demandeur n'est pas obligé de fournir des informations. Le demandeur fourni l'information qu'il a choisie de soumettre. L'information que le demandeur procure volontairement sur cet Avis de soumission est recueillie par l'ACIA et Santé Canada dans le but de transmettre l'information au public. Les renseignements personnels seront protégés selon les clauses de Loi sur la vie privée et seront emmagasinés dans la Banque d'information personnelle CFIA PPU 125. L'information, incluant les renseignements personnels peuvent être accessibles ou protégés selon les clauses de la Loi sur l'accès à l'information.


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