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Végétaux > Biotechnologie / VCN > Avis de demande d'approbation

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Avis de demande d'approbation de Monsanto Canada Inc. d'un aliment nouveau pour animaux et humains et d'approbation de sûreté environnementale pour un végétal destiné à la plantation commerciale (MON 87701), qui a été modifié génétiquement pour le rendre résistant aux insectes

le 24 juin 2009

Contexte :

L'ACIA et Santé Canada ont reçu de la compagnie Monsanto Canada Inc. une demande d'approbation pour la dissémination en milieu ouvert (incluant l'importation), pour l'utilisation comme aliment pour la consommation du bétail et pour la consommation humaine pour les variétés de soja portant la désignation MON 87701. Ces variétés ont été génétiquement modifiées pour les rendre résistantes à certains insectes. La demande reçue est conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné, aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des aliments nouveaux du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou d'un aliment nouveau du bétail, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation d'un aliment nouveau destiné à l'alimentation humaine, prière de consulter le site web de Santé Canada.

En ce moment, Monsanto Canada Inc. n'a pas l'intention de commercialiser les graines de ce produit au Canada ou de les cultivés à grande échelle. Cependant, une autorisation de dissémination en milieu ouvert a été déposée car le soja est cultivé au Canada, en conséquent ce produit pourrait entrer dans l'environnement canadien s'il est approuvé.

Sommaire de l'information fournie dans la demande

Des données scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le concepteur. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte Se reporter à la directive de réglementation, à : Document de biologie BIO1996-10 : La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja)
Description de la modification MON 87701 a été mis au point par la technique de l'ADN recombinant. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
  • Caractérisation du système de transformation et procédé de modification;
  • Description de la méthode de transformation;
  • Nature et source de l'ADN porteur;
  • Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
  • Composants du vecteur;
  • Sommaire de tous les composants génétiques;
  • Description du gène conférant la résistance aux insectes - cry1Ac. Description du promoteur et des codons de terminaison;
  • Portion et taille de la séquence insérée;
  • Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
  • Fonction du gène cry1Ac dans le végétal
  • Source du gène cry1Ac (organisme donneur - bactérie)
  • Niveau d'expression de la protéine Cry1Ac dans le grain et le fourrage
  • Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour autres végétaux et organismes;
  • Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
  • Aperçu de l'utilisation antérieure du vecteur;
  • Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
  • Analyse durant plusieurs générations du végétal
Description des caractères nouveaux Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
  • Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles;
  • De l'information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes du gène cry1Ac, ainsi que le promoteur;
  • Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
  • Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux cassettes d'expression chez les bactéries;
  • De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connue;
  • Une caractérisation de la protéine Cry1Ac exprimée dans les tissus de soja
Toxicité des produits géniques nouveaux En matière de toxicité du produit exprimé par le gène cry1Ac et pour les espèces non visées (humaines ou animales), les documents suivants ont déjà été présentés, examinés et publiés :
  • Document de décisions DD96-14 : Détermination de la sécurité environnementale associée au cotonnier (Gossypium hirsutum L.) BollgardMC résistant aux insectes
  • Document de décisions DD98-23 : Détermination du risque associé à la lignée DBT418 de maïs (Zea mays L.) résistant aux insectes, créée par la Dekalb Genetics Corporation
  • Document de décision DD2003-45 : Détermination de l'innocuité du cotonnier Bollgard IImd (Gossypium hirsutum L.) résistant aux insectes de Monsanto

Une sommaire des effets sur les espèces non visées est fournie.
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
    • la composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
    • composition en acides aminés et minéraux;
    • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
    • les éléments micro-nutritifs. (vitamines, etc.)
Allergénicité Pour l'évaluation de l'allergénicité de la protéine nouvelle, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine Cry1Ac exprimée dans MON 87701 et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux Pour l'évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • Étude du comportement potentiel du VCN comme mauvaise ou une plante envahissante;
  • Étude du rendement grainier du VCN;
  • Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
  • Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
  • Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
  • Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
  • Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
  • Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;
  • Étude possible du VCN sur les organismes non visés;

Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)

Pour plus d'information concernant ce végétal, veuillez contacter :

Monsanto Canada Inc.
350, rue Albert, bureau 315
Ottawa (Ontario) K1R 1A4
613-234-5121

Pour plus d’information sur le système de réglementation, veuillez contacter :

Division des aliments pour animaux Direction de la santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
613-954-8921

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

L'ACIA et Santé Canada, incluant leurs employés, ne sont pas responsables du contenu de cet Avis de Soumission tel que soumis par le demandeur. Tous les Avis de Soumission sont sous la responsabilité du demandeur lorsqu'il soumet ceux-ci et le demandeur le fait à ses propres risques. La présentation de cet avis de soumission et son affichage ultérieur par l'ACIA sur son site Web ne constitue en aucun cas l'acceptation, l'approbation ou la certification par l'ACIA ou Santé Canada du végétal à caractère nouveau correspondant à l'Avis de soumission et l'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits sous toute réglementation pertinente qui peut être applicable. L'ACIA et Santé Canada ne dérogeront en aucun cas de façon déloyale de leurs droits pour toutes les lois qu'ils appliquent ou administrent par le biais de l'ACIA en affichant cet Avis de soumission.

Le demandeur n'est pas obligé de fournir des informations. Le demandeur fourni l'information qu'il a choisie de soumettre. L'information que le demandeur procure volontairement sur cet Avis de soumission est recueillie par l'ACIA et Santé Canada dans le but de transmettre l'information au public. Les renseignements personnels seront protégés selon les clauses de Loi sur la vie privée et seront emmagasinés dans la Banque d'information personnelle CFIA PPU 125. L'information, incluant les renseignements personnels peuvent être accessibles ou protégés selon les clauses de la Loi sur l'accès à l'information.


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