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Végétaux > Biotechnologie / VCN > Avis de demande d'approbation

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Avis de demande d’approbation soumise par Monsanto Canada Inc. concernant la dissémination environnementale en milieu non confiné d’une lignée soja (Glycine max L.) génétiquement modifiée afin de produire un acide gras omega-3 (MON 87769) ainsi que son utilisation comme aliment nouveau et aliment nouveau du bétail

le 16 juillet 2009

Contexte :

L’ACIA et Santé Canada ont reçu une demande d’approbation de la sociétés Monsanto Canada Inc. concernant la dissémination environnemental en milieu non confiné d’une lignée de soja portant la désignation MON 87769, et son utilisation comme aliment nouveau et aliment nouveau du bétail. Cette lignée a été génétiquement modifiée afin de produire l’acide stearidonic. La demande reçue conforme aux directives de l’ACIAconcernant l’évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l’alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l’évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’évaluation environnementale d’un VCN ou d’un aliment nouveau destiné à la consommation animale, veuillez consulter le site web de l’ACIA. Pour obtenir plus d’information sur l’évaluation d’un aliment nouveau destiné à l’alimentation humaine, veuillez consulter le site web de Santé Canada.

Sommaire de l’information fournie dans la demande

Des renseignements scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par la partie faisant la demande d’approbation. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du développeur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte Veuillez consulter la directive de réglementation intitulée « Document de biologie BIO1996-10 : La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) »
Description de la modification Description de la modification MON 87769 a été mis au point en utilisant des techniques de l’ADN recombinant. Pour l’évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
  • Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
  • Description de la méthode de transformation;
  • Nature et source de l’ADN porteur;
  • Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
  • Composants du vecteur;
  • Sommaire de tous les composants génétiques;
  • Description des gènes produisant l’acide gras - Pj.D6D et Nc.Fad3
  • Description des promoteurs et des codons de terminaison;
  • Portion et taille de la séquence insérée;
  • Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
  • Fonction des gènes Pj.D6D et Nc.Fad3dans le végétal
  • Source des gènes Pj.D6D et Nc.Fad3 (organisme donneur – bactérie)
  • Niveau d’expression des protéines Pj.D6D et Nc.Fad3 dans le tissu végétal
  • Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d’autres végétaux et organismes;
  • Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
  • Aperçu de l’utilisation antérieure du vecteur;
  • Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit Pour l’évaluation de l’hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
  • Analyse sur la stabilité de la modification sur plusieurs générations du végétal
Description des caractères nouveaux Pour la caractérisation de l’ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
  • Des données pour toutes les régions codantes;
  • De l’information sur les promoteurs végétaux : analyse par transfert de Southern des régions codantes des gènes Pj.D6D et Nc.Fad3, ainsi que de leur promoteurs;
  • Une analyse de l’ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
  • Une analyse des autres promoteurs et des régions associés aux cassettes d'expression chez les bactéries;
  • De l’information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l’ADN pour une fonction connue;
  • Une caractérisation des protéines Pj.D6D et Nc.Fad3 exprimées dans les tissus de soja.
Toxicité des produits géniques nouveaux La toxicité du produit exprimé par gènes Pj.D6D et Nc.Fad3 et les effets sur les espèces non visées, ainsi que les humains et les animaux
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux Pour l’évaluation des aspects nutritionnels de cette lignée de soja, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • La composition nutritionnelle du VCN comparée à celle du soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
    • la composition des principaux constituants (protéines, gras, cendres, glucides);
    • composition en acides aminés et minéraux;
    • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
    • les éléments micro-nutritifs. (vitamines, etc.)
Allergénicité et toxicité Pour l’évaluation de l’allergénicité et la toxicité des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés des protéines Pj.D6D et Nc.Fad3 exprimées dans MON 87769 et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux Évaluation de l’impact environnemental du végétal à caractères nouveaux Pour l’évaluation de l’impact environnemental du VCN, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • Étude du pouvoir enhavissant potentiel du VCN et du potentiel du VCN de se comporter comme une mauvaise herbe;
  • Étude du rendement grainier du VCN;
  • Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
  • Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
  • Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
  • Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
  • Étude des impacts du VCN sur les organismes non-visés;
  • Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
  • Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;

Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)

Pour plus d'information concernant ce végétal, veuillez contacter :

Monsanto Canada Inc.
350, rue Albert, bureau 315
Ottawa (Ontario) K1R 1A4
613-234-5121

Pour plus d’information sur le système de réglementation, veuillez contacter :

Division des aliments pour animaux Direction de la santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
613-954-8921

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

L'ACIA et Santé Canada, incluant leurs employés, ne sont pas responsables du contenu de cet Avis de Soumission tel que soumis par le demandeur. Tous les Avis de Soumission sont sous la responsabilité du demandeur lorsqu'il soumet ceux-ci et le demandeur le fait à ses propres risques. La présentation de cet avis de soumission et son affichage ultérieur par l'ACIA sur son site Web ne constitue en aucun cas l'acceptation, l'approbation ou la certification par l'ACIA ou Santé Canada du végétal à caractère nouveau correspondant à l'Avis de soumission et l'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits sous toute réglementation pertinente qui peut être applicable. L'ACIA et Santé Canada ne dérogeront en aucun cas de façon déloyale de leurs droits pour toutes les lois qu'ils appliquent ou administrent par le biais de l'ACIA en affichant cet Avis de soumission.

Le demandeur n'est pas obligé de fournir des informations. Le demandeur fourni l'information qu'il a choisie de soumettre. L'information que le demandeur procure volontairement sur cet Avis de soumission est recueillie par l'ACIA et Santé Canada dans le but de transmettre l'information au public. Les renseignements personnels seront protégés selon les clauses de Loi sur la vie privée et seront emmagasinés dans la Banque d'information personnelle CFIA PPU 125. L'information, incluant les renseignements personnels peuvent être accessibles ou protégés selon les clauses de la Loi sur l'accès à l'information.


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