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Végétaux > Biotechnologie / VCN > Avis de demande d'approbation

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Avis de demande d'approbation de Monsanto Canada Inc. d'un aliment nouveau pour animaux et humains et d'approbation de sûreté environnementale pour du soja destiné à la plantation commerciale, qui a été modifié génétiquement pour une nutrition améliorée et pour le rendre résistant à un herbicide

le 21 décembre, 2009
Commentaires : 2010-03-26

Contexte :

L'ACIA et Santé Canada ont reçu de la compagnie Monsanto Canada Inc. une demande d'approbation concernant la sûreté environnementale de variétés de soja portant la désignation MON 87705, qui sont destinées à la plantation commerciale, qui serviraient à l'alimentation animale et humaine, et qui ont été génétiquement modifiées pour nutrition améliorée, ayant un niveau augmenté en acide oléique et un niveau réduit en gras saturé, et également pour le rendre résistant à un herbicide. La demande reçue conforme aux directives de l'ACIA concernant l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour dissémination en milieu non confiné et pour l'alimentation du bétail et aux directives de Santé Canada au sujet de l'évaluation des aliments nouveaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation environnementale d'un végétal à caractères nouveaux ou d'un aliment nouveau destiné à la consommation animale, prière de consulter le site web de l'ACIA. Pour obtenir plus d'information sur l'évaluation d'un aliment nouveau destiné à l'alimentation humaine, prière de consulter le site web de Santé Canada.

Sommaire de l’information fournie dans la demande

Des renseignements scientifiques supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par la partie faisant la demande d’approbation. L'ACIA et Santé Canada peuvent également demander des renseignements scientifiques additionnels auprès du développeur lors de l'évaluation.

Description de la plante hôte Se reporter à la directive de réglementation, à « Document de biologie BIO1996-10 : La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) »
Description de la modification Le soja MON 87705 a été mis au point par la technique de l'ADN recombinant. Pour l'évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :
  • Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
  • Description de la méthode de transformation;
  • Nature et source de l'ADN porteur;
  • Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
  • Composants du vecteur;
  • Sommaire de tous les composants génétiques;
  • Description des gènes - cp4 epsps, FATB et FAD
  • Description des promoteurs et des codons de terminaison;
  • Portion et taille de la séquence insérée;
  • Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
  • Fonction des gènes
  • Source des gènes cp4 epsps, FATB et FAD genes (organisme donneur)
  • Niveau d'expression des protéines cp4 epsps
  • Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d'autres végétaux et organismes;
  • Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
  • Aperçu de l'utilisation antérieure du ADN et du vecteur;
  • Carte détaillée du vecteur.
Hérédité et stabilité du caractère introduit Pour l'évaluation de l'hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :
  • Analyse durant plusieurs générations du végétal
Description des caractères nouveaux Pour la caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :
  • Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles;
  • De l'information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes des gènes cp4 epsps, FATB et FAD, ainsi que de leur promoteurs;
  • Une analyse de l'ADN pour les introns, les codons de terminaison et les activateurs des cassettes d'expression chez les végétaux;
  • De l'information sur les régions non codantes qui n'ont aucune fonction végétale connue et ne sont pas liées à l'expression des régions codantes : une analyse de l'ADN pour une fonction connue;
  • Une caractérisation de la protéine CP4 EPSPS exprimées dans les tissus de soja.
Toxicité des produits géniques nouveaux En matière de toxicité des produits exprimés par les gènes cp4 epsps et pour les espèces non visées (humaines ou animales), les documents suivants ont déjà été présentés, examinés et publiés :
  • Document des décisions DD95-02 : Évaluation du risque environnemental associé à la lignée GT73 de colza Brassica napus tolérant à l'herbicide Roundup® de Monsanto Canada Inc.
  • Document des décisions DD95-05 : Détermination du risque environnemental associé à la lignée GTS 40-3-2 de soja (Glycine max L.) tolérante au glyphosate de Monsanto Canada Inc.
  • Document de décision DD2002-35 : Détermination du risque associé à la lignée 603 de maïs (Zea mays L.) Roundup ReadyMC, créée par la Monsanto Canada Inc.
  • Document de décision DD2005-53 : Détermination de l'innocuité des lignées J101 et J163 de luzerne (Medicago sativa L.) Roundup Ready® de Monsanto Canada Inc.
  • Document de décision DD2005-54 : Détermination de l'innocuité de la betterave à sucre (Beta vulgaris ssp. vulgaris L.) H7-1 Roundup ReadyMC de Monsanto Canada Inc. et de KWS SAAT AG
  • Document de décision DD2005-56 : Détermination de l'innocuité de la lignée de cotonnier (Gossypium hirsutum L.) Roundup Ready® MON 88913 de Monsanto Canada Inc.
  • Document de décision DD2005-57 : Détermination de l'innocuité du maïs MON 88017 (Zea mays) résistant à la chrysomèle des racines du maïs et tolérant le glyphosate de Monsanto Canada Inc.
  • Hammond, B. R.L. Fuchs et al. 1996. The feeding value of soybeans fed to rats, chickens, catfish, and dairy cattle is not altered by genetic incorporation of glyphosate tolerance. J. Nutr. 126: 717-727.
  • Harrison, L., M. et al. 1996. The expressed protein in glyphosate-tolerant soybean, 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase from Agrobacterium sp. strain CP4, is rapidly digested in vitro and is not toxic to acutely gavaged mice. J. Nutr. 126:728-740.
  • McCann, M. et al. 2005. Glyphosate-tolerant soybeans remain compositionally equivalent to conventional soybeans (Glycine max L.) during three years of field testing. J. Ag. & Food Chem. 53(13): 5331-5335
  • Park, J. et al. 2001. Comparison of allergens in genetically modified soybean with conventional soybean. Yahak Hoeji. 45(3): 293-301
Évaluation nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux Pour l'évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du soja non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
    • la composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
    • composition en acides aminés et minéraux;
    • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
    • les éléments micro-nutritifs. (vitamines, etc.)
Considérations sur l’allergénicité/toxicité Pour l'évaluation de l'allergénicité des protéines nouvelles, Les études suivantes ont été soumit préalablement :
  • Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine CP4 EPSPS exprimée en autres produits du soja (40-3-2), et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.
Évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux Pour l'évaluation de l'impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
  • Examination for potential weediness of the PNT
  • Examination of seed yield of the PNT
  • Examination of reproductive features of the PNT
  • Examination of phenotypic characteristics of the PNT
  • Examination of seed dormancy and germination of the PNT
  • Examination of the response to biotic and abiotic stressors on the PNT
  • Examination of the PNT's potential to become a plant pest
  • Examination of gene flow from the PNT to wild relatives based on literature
  • Examination of plant pest and non-pest impacts of the PNT
  • Stewardship and mitigation plans

Seuls les commentaires reçus par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci-dessous.)

Pour plus d'information concernant ce végétal, veuillez contacter :

Monsanto Canada Inc.
350, rue Albert, bureau 315
Ottawa (Ontario) K1R 1A4
613-234-5121

Pour plus d’information sur le système de réglementation, veuillez contacter :

Division des aliments pour animaux Direction de la santé des animaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
613-954-8921

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d'inspection des aliments
59 promenade Camelot
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
613-225-2342

L'ACIA et Santé Canada, incluant leurs employés, ne sont pas responsables du contenu de cet Avis de Soumission tel que soumis par le demandeur. Tous les Avis de Soumission sont sous la responsabilité du demandeur lorsqu'il soumet ceux-ci et le demandeur le fait à ses propres risques. La présentation de cet avis de soumission et son affichage ultérieur par l'ACIA sur son site Web ne constitue en aucun cas l'acceptation, l'approbation ou la certification par l'ACIA ou Santé Canada du végétal à caractère nouveau correspondant à l'Avis de soumission et l'ACIA et Santé Canada se réservent tous les droits sous toute réglementation pertinente qui peut être applicable. L'ACIA et Santé Canada ne dérogeront en aucun cas de façon déloyale de leurs droits pour toutes les lois qu'ils appliquent ou administrent par le biais de l'ACIA en affichant cet Avis de soumission.

Le demandeur n'est pas obligé de fournir des informations. Le demandeur fourni l'information qu'il a choisie de soumettre. L'information que le demandeur procure volontairement sur cet Avis de soumission est recueillie par l'ACIA et Santé Canada dans le but de transmettre l'information au public. Les renseignements personnels seront protégés selon les clauses de Loi sur la vie privée et seront emmagasinés dans la Banque d'information personnelle CFIA PPU 125. L'information, incluant les renseignements personnels peuvent être accessibles ou protégés selon les clauses de la Loi sur l'accès à l'information.


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