1 RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION

La direction du fournisseur doit définir et consigner par écrit sa politique en matière de qualité, y compris ses objectifs et son engagement en la matière. Le fournisseur doit assurer que cette politique est comprise, mise en oeuvre et entretenue à tous les niveaux de l'organisme.

La responsabilité, l'autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâches qui ont une incidence sur la qualité doivent être définies par écrit.

Le fournisseur doit nommer un membre de la direction qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir une autorité et une responsabilité définies pour assurer qu'un système qualité est mis en oeuvre et maintenu à jour.

La direction du fournisseur doit faire une revue du système qualité à une fréquence appropriée pour assurer qu'il demeure constamment approprié et efficace. Des enregistrements de ces revues doivent être conservés.

Les résultats des revues du système qualité, du point de vue de son rendement et de son incidence, doivent être communiqués régulièrement aux employés.

2 SYSTÈME QUALITÉ

Le fournisseur doit établir et entretenir un système qualité consigné par écrit en tant que moyen pour assurer que le produit ou service est conforme aux exigences spécifiées, y compris :

a) établir des procédures et des directives écrites relatives au système qualité cohérentes avec les exigences du manuel qualité générique;

b) mettre réellement en oeuvre le système qualité et ses procédures et directives écrites;

c) consigner le système en vue de la revue du système qualité au besoin.

Le système qualité consigné doit être approuvé par le chef de qualité.

Les employés ont-ils bénéficié d'une formation appropriée en ce qui a trait à l'objectif de la politique?

L'interrelation des membres du personnel a-t-elle été définie à l'aide d'un organigramme?

Le membre de la direction choisi afin d'assurer la mise en oeuvre et le maintien des exigences du système qualité est-il désigné dans le manuel qualité?

Le personnel dirigeant examine-t-il le système d'inspection des cultures de semences généalogiques, afin de vérifier régulièrement sa mise en oeuvre et son efficacité ou sa pertinence?

Tient-on des enregistrements relativement aux revues?

Tient-on des enregistrements relativement aux mesures correctives?

Les employés sont-ils avisés des résultats des revues du système qualité?

Le manuel qualité précise-t-il, directement ou par renvoi à des documents de procédures internes, qu'il existe un système consigné relatif à l'inspection des cultures de semences généalogiques?

A-t-on élaboré des manuels de procédures et des feuilles d'instructions?

Existe-t-il un système pour les besoins de la revue et de la mise à jour du manuel qualité et du système qualité?

Le manuel qualité précise-t-il que le chef de qualité a approuvé le système qualité consigné?

5 DOCUMENTATION

5.1 Généralités

Le fournisseur doit établir et maintenir des procédures visant à contrôler l'ensemble des documents et des données ayant trait aux exigences du programme approuvé d'inspection des cultures de semences et à l'inspection des cultures de semences. Des membres du personnel autorisés vérifieront le caractère adéquat des manuels de procédures et les approuveront, avant leur publication. Ces mesures de contrôle permettront de s'assurer que :

1. la version en vigueur des documents pertinents est accessible à tous les emplacements où des opérations essentielles à l'efficacité du système qualité sont exécutées;
2. les documents périmés sont rapidement retirés des points de publication ou d'utilisation.

5.2 Procédures opérationnelles

On doit s'assurer que les documents contenant les procédures opérationnelles sont examinés par la personne autorisée compétente, afin de déterminer leur caractère adéquat et leur conformité et classés dans un lieu accessible.

5.3 Documents de travail

(descriptions de variété et feuilles de travail)

Les documents de travail seront examinés avant leur émission, afin d'assurer que le travail est effectué conformément aux exigences des clients.

Les procédures permettent-elles de s'assurer que les documents externes, notamment la Loi sur les semences et son Règlement, sont à jour?

La personne responsable est-elle précisée dans l'organigramme?

Les procédures relatives au contrôle des documents permettent-elles de veiller à ce que les documents pertinents soient accessibles au bon endroit?

Les procédures relatives au contrôle des documents permettent-elles de déterminer la version en vigueur des documents et d'empêcher l'utilisation de documents non pertinents?

Les modifications apportées aux documents sont-elles revues et approuvées par la personne qui a initialement revu et approuvé les documents?

A-t-on accès aux renseignements essentiels qui peuvent appuyer la revue et l'approbation des documents?

La documentation précise-t-elle que les documents de transport font l'objet d'un examen avant leur émission?

La personne autorisée compétente s'assure-t-elle de la revue des procédures opérationnelles?

6 MAÎTRISE DES ACHATS

Le fournisseur doit s'assurer que les achats qui ont une incidence sur le produit final sont conformes aux exigences prescrites dans la Loi sur les semences et du Règlement sur les semences, ainsi qu'à celles de la Circulaire 6.

Le fournisseur choisira des sous-contractants en fonction de leur capacité de répondre aux exigences en matière d'inspection de cultures, y compris les exigences relatives à la qualité. Il établira et tiendra des dossiers relatifs aux fournisseurs et aux sous-contractants satisfaisants.

Le choix des fournisseurs et des sous-contractants, de même que la nature et la portée du contrôle exercé par le fournisseur dépendront du type de produit et, le cas échéant, des dossiers des fournisseurs, ainsi que de la capacité et du rendement antérieur des sous-contractants.

Les documents d'achats doivent contenir des données précisant clairement le produit commandé, y compris, le cas échéant :

1. la norme du produit ou service;
2. les exigences en matière d'essais et d'accréditation;
3. les exigences en matière de documents officiels.

Le fournisseur examinera la conformité des documents d'achats aux exigences prescrites et les approuvera, avant leur émission.

Le produit ou service acheté peut être vérifié par le fournisseur ou par le client, à la réception ou au point d'origine.

Existe-t-il un système ou une procédure qui permet de surveiller les activités liées aux achats de manière à s'assurer que le produit ou service final répond aux exigences prescrites?

La personne responsable des bons de commande est-elle inscrite dans l'organigramme?

Le manuel qualité définit-il un système relatif au choix des fournisseurs et des sous-contractants satisfaisants, selon les critères suivants :

• examen du rendement antérieur relativement à la prestation de produits et de services semblables;
• capacité de répondre aux exigences relatives à l'inspection des cultures de semences généalogiques?

Les résultats des contrôles et des essais touchant les semences et la classification qui en découle sont-ils utilisés pour évaluer les fournisseurs et les sous-contractants?

Tient-on des dossiers relatifs aux fournisseurs et aux sous-contractants satisfaisants?

Est-il précisé que les documents d'achat décrivent clairement les exigences techniques et liées à la documentation afin de veiller à ce que les produits ou services achetés les respectent?

Vérifie-t-on la conformité des documents d'achats et ceux-ci sont-ils approuvés avant leur émission?

7 PRODUIT FOURNI PAR LE CLIENT

Le fournisseur doit établir et maintenir des procédures relatives à la vérification, à l'entreposage et à l'entretien des produits fournis par le client. Le cas échéant, la perte, la détérioration ou le caractère impropre à l'utilisation de produits sera consigné et signalé au client.

NOTA - La vérification par le client ne dégage pas le client de la responsabilité de fournir un produit acceptable.

Le manuel précise-t-il qu'il existe des procédures relatives à la vérification des produits et des services, à la conservation et à l'entretien des « produits fournis par les clients »?

Les clients fournissent-ils des procédures relatives à l'inspection de cultures de semences de généalogie contrôlée semblables à celles provenant d'autres fournisseurs?

Les méthodes d'élimination des produits non conformes sont-elles semblables à celles des autres fournisseurs?

8 IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DU PRODUIT

Le fournisseur doit établir et maintenir des procédures visant à repérer le matériel parental et la descendance à toutes les étapes de la production, de la livraison et de l'utilisation.

Lorsque la traçabilité est exigée, les produits ou les lots de produits doivent recevoir un numéro d'identification unique. Celui-ci doit être rapporté.

9 MAÎTRISE DES PROCESSUS

Le fournisseur déterminera et planifiera les processus de production et, s'il y a lieu, d'installation ayant une incidence directe sur la qualité des semences.

On doit examiner le caractère adéquat des procédures opérationnelles et leur conformité aux conditions contrôlées, notamment celles liées aux normes en matière d'ensemencement de l' OCDE, de l'ACPS et de l'AOSCA.

On doit établir un système visant à garantir que les procédures sont appliquées selon la méthode prévue, afin de respecter la norme de qualité exigée.

On doit consigner les exigences de qualification à l'égard du personnel qui exécute des processus dans des conditions contrôlées et tenir des dossiers touchant le personnel et les processus qualifiés.

A-t-on vérifié la pertinence des procédures opérationnelles et leur conformité aux conditions contrôlées appropriées?

A-t-on mis un système en place afin de s'assurer que les procédures sont appliquées selon la méthode prévue?

Existe-t-il des documents qui définissent les exigences en matière de qualifications touchant le personnel et les dossiers relatifs au personnel et aux processus qualifiés actuels?

10 CONTRÔLES ET ESSAIS

10.1 Généralités

Le fournisseur établira et tiendra des documents relatifs aux activités liées à l'inspection et aux essais, afin de vérifier la conformité du produit aux exigences prescrites.

10.2 Contrôles et essais à la réception

Le fournisseur doit s'assurer que le matériel parental et la descendance découlant de la multiplication des semences, le cas échéant, ne sont pas utilisés tant que l'on n'a pas confirmé leur conformité aux exigences prescrites. La vérification devra être conforme aux dispositions de la Circulaire 6, ainsi qu'aux procédures consignées.

NOTA : L'utilisation de procédures de rappel positif ( c.-à-d , autoriser l'utilisation d'un produit avant l'évaluation de sa conformité, lorsque des procédures de rappel sont en place) n'est pas acceptée.

10.3 Contrôles et essais finals

Les documents doivent définir les procédures à suivre, pour les besoins du contrôle final des semences, afin de s'assurer de la conformité au plan qualité.

10.4 Enregistrements des contrôles et essais

Le fournisseur établira et tiendra des enregistrements attestant que le produit a fait l'objet, avec succès, d'une inspection et d'essais selon des critères d'approbation définis.

L'autorité responsable de la mise en circulation du produit doit être précisée dans le plan qualité.

Au besoin, les procédures sont-elles conformes aux exigences de la Circulaire 6 et de l' OCDE?

Vérifier que le système conserve les feuilles de travail, la décision relative à la mise en circulation et tous les documents nécessaires relatifs aux essais et à la certification touchant chaque lot de matériel parental. Consulter la section 15.

Assure-t-on la coordination avec les sections 12 (inspection et analyses) et 8 (identification et traçabilité du produit) selon le cas?

Le contrôle final des cultures de semences généalogiques est-il conforme au plan qualité et aux IP?

Vérifier que le système conserve les feuilles de travail, la décision relative à la mise en circulation et tous les documents nécessaires relatifs aux essais et à la certification touchant chaque lot de produit final. Consulter la section 15.

Le service doit tenir les notes brouillons/les feuilles de travail, les rapports d'inspection et des enregistrements et des rapports supplémentaires concernant les essais de la pureté de variété.

11 ÉQUIPEMENTS DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAI

Le fournisseur doit maintenir un système relatif au choix, à l'utilisation, au réglage et à la maîtrise de l'équipement de mesure et d'essai touchant les semences, y compris des normes physiques et les appareils destinés au contrôle et à la vérification de la qualité du service.

Nota - Les services de mesure ou d'essais attribués à un sous-contractant par le fournisseur doivent également respecter la présente norme.

On doit examiner tout l'équipement acheté au moment de sa réception, afin de s'assurer qu'il est conforme aux exigences.

L'équipement doit être réglé au moment de l'achat et faire l'objet d'un entretien régulier, selon une norme établie dans le plan qualité. On doit conserver les enregistrements relatifs à toutes les procédures de réglage et d'entretien touchant chaque équipement.

Le plan qualité doit préciser les personnes autorisées responsables de la surveillance de l'entretien de l'équipement.

S'assurer que les exigences relatives aux sous-contractants sont traitées à la section 6.

A-t-on mis en place un système afin de s'assurer que les nouveaux équipements sont conformes aux normes?

S'assurer que le système conserve les enregistrements relatifs au réglage et à l'entretien de chaque pièce d'équipement.

Les personnes responsables sont-elles précisées dans les documents?

12 ÉTAT DES CONTRÔLES ET DES ESSAIS (le cas échéant)

L'état des contrôles et des essais touchant les cultures ensemencés doit être facilement repérable à l'aide de marques, de timbres approuvés, d'étiquettes d'acheminement, d'un emplacement physique ou d'autres moyens appropriés. Ce type d'identification devrait faciliter l'examen du respect des normes relatives aux cultures et préciser la conformité ou la non-conformité du produit, en regard des contrôles et des essais effectués.

Les enregistrements doivent préciser l'autorité responsable de l'état des contrôles et des essais touchant les produits conformes.

Existe-t-il un système visant à déterminer les résultats des essais relatifs aux cultures de semences de généalogie contrôlée, ainsi que leur conformité ou leur non-conformité aux normes relatives aux cultures? On peut utiliser, à cette fin, des timbres, des étiquettes, des marques ou des étiquettes d'acheminement.

Les produits qui respectent les exigences prescrites sont-ils distingués clairement des produits non conformes (consulter la section 13)?

L'autorité responsable des contrôles et des essais touchant les produits conformes est-elle précisée?

13 MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME

Le fournisseur doit établir et maintenir des procédures afin de s'assurer que les produits non conformes aux exigences prescrites ne sont pas utilisés par mégarde. La maîtrise permettra de s'assurer de l'identification, de la documentation, de l'évaluation, de la distinction (dans la mesure du possible) et de l'élimination des produits non conformes, ainsi que de l'avis aux personnes responsables.

On doit mettre en place un système de rappel des produits distribués, en cas de non-conformité, et tenir des enregistrements relatifs aux rappels.

La responsabilité d'examen et l'autorité en ce qui a trait à l'élimination des produits non conformes doit être définie.

Le système répond-il aux exigences suivantes :

• assurer que le matériel non conforme est identifié, consigné et séparé;
• empêcher l'utilisation involontaire des produits non conformes;
• évaluer la nature de la non-conformité;
• prendre des mesures appropriées en vue de l'élimination des produits non conformes;
• tenir des enregistrements relatifs au processus?

Un système de rappel a-t-il été mis en place?

Les enregistrements relatifs aux rappels sont-ils conservés pendant une période prescrite?

La personne responsable de l'élimination des produits non conformes est-elle désignée? Le système d'élimination devra être approuvé par le représentant du contrôle de la qualité et par les membres de la direction compétents.

14 ACTIONS CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES

Le fournisseur doit établir, consigner et maintenir des procédures relatives aux mesures suivantes :

1. analyser la cause de la non-conformité des produits et les actions correctives essentielles afin de prévenir la récurrence du problème;
2. analyser l'ensemble des processus, des opérations, des enregistrements relatifs à la qualité et des rapports touchant les services, afin de détecter et d'éliminer les causes possibles de la non-conformité de produits;
3. mettre en oeuvre des actions préventives afin de régler les problèmes;
4. appliquer des mesures de contrôle, afin de s'assurer que des actions correctives sont mises en oeuvre et qu'elles sont efficaces;
5. mettre en oeuvre et consigner les modifications aux procédures découlant d'actions correctives.

• d'analyser les causes de non-conformité;
• d'aviser les responsables des secteurs touchés;
• d'élaborer un plan d'actions correctives afin de prévenir la récurrence des problèmes;
• d'analyser les renseignements accessibles afin de déterminer et d'éliminer les causes possibles de non-conformité;
• de mettre en oeuvre des actions correctives afin d'empêcher la répétition des problèmes;
• de surveiller les actions correctives et d'effectuer un suivi relativement à leur mise en oeuvre et à leur efficacité;
• de tenir des enregistrements relatifs aux actions correctives;
• de déterminer le délai relatif au règlement des problèmes?

Le manuel établit-il la responsabilité et l'autorité à l'égard des actions correctives? Définit-il la méthode prescrite en ce qui a trait à leur mise en oeuvre?

15 MANUTENTION ET STOCKAGE

Le fournisseur doit établir, consigner et maintenir des procédures relatives au nettoyage, à la préservation, à la distinction et à la manutention des produits, de la réception du matériel parental aux semences finales, y compris la manutention des parties rejetées des cultures et la distinction avec la partie cultivée à des fins semencières.

On vérifiera périodiquement les articles stockés, afin de déterminer leur état et leur durée de conservation.

Les documents doivent préciser un délai minimal de stockage à l'égard des échantillons de matériel parental et de semences finales. L'élimination des échantillons sera consignée selon le programme qualité, les exigences du client et les dispositions essentielles en matière de salubrité et de santé.

Les procédures permettent-elles de séparer les semences non conformes du reste des stocks (section 13)?

S'assurer que les articles entreposés sont vérifiés.

S'assurer que les échantillons de matériel parental et de semences finales sont conservés pendant une période prescrite et éliminés conformément au plan qualité.

16 ENREGISTREMENTS

Le fournisseur doit établir et maintenir des procédures relatives à l'identification, à la collecte, au répertoriage, au classement, au stockage, à la conservation et à l'élimination des enregistrements en matière de qualité.

Des enregistrements relatifs à la qualité, afin de prouver l'atteinte de la qualité exigée et l'efficacité du système qualité doivent être tenus. Les enregistrements pertinents relatifs à la qualité des sous-contractants feront partie de ces données.

Les enregistrements relatifs à la qualité devront être lisibles et pouvoir être reliés au produit pertinent. Les enregistrements seront stockés et conservés de manière à ce que l'on puisse les récupérer facilement au sein des établissements qui offrent un milieu convenable pour réduire au minimum la détérioration ou les dommages et prévenir la perte. Le délai de conservation des enregistrements relatifs à la qualité sera établi et rapporté. Lorsqu'il existe une entente contractuelle, les enregistrements seront accessibles pour l'évaluation du client ou de son représentant et ce, pendant une période convenue.

Les documents relatifs à l'inspection des cultures de semences sont-ils conservés, répertoriés, classés et stockés?

Les enregistrements sont-ils stockés de manière à prévenir la détérioration?

Existe-t-il un système de récupération des enregistrements?

Les enregistrements doivent être lisibles et pouvoir être reliés au matériel parental pertinent.

La durée de conservation des enregistrements équivaut-elle à un an?

Les corrections sont-elles apportées aux enregistrements d'une manière contrôlée, selon la procédure définie dans le plan qualité?

Les enregistrements sont-ils éliminés par les personnes autorisées?

17 AUDITS QUALITÉ INTERNES

Le fournisseur doit mettre en oeuvre un système global d'audits de qualité internes prévus et consignés, afin de vérifier la conformité du système de surveillance de l'inspection des cultures de semences aux dispositions prévues et de déterminer l'efficacité du système qualité.

Les audits et les mesures de suivi doivent être mis en oeuvre selon les procédures consignées.

Les audits seront exécutés par les membres du personnel désignés par les dirigeants et précisés dans le plan qualité.

Les résultats des audits doivent être consignés et signalés au personnel qui assume des responsabilités dans le secteur visé. Les gestionnaires du secteur doivent mettre en oeuvre des actions correctives en temps opportun à l'égard des lacunes révélées par l'audit.

Les personnes assignées sont-elles précisées dans le plan qualité?

Les résultats des audits sont-ils consignés et communiqués aux employés responsables et à la direction, en vue de la prise de mesures correctives en temps opportun?

18 FORMATION ET QUALIFICATIONS DES EMPLOYÉS

Le fournisseur doit établir et maintenir des procédures visant à déterminer les besoins en matière de formation et à prendre les mesures nécessaires pour la formation de l'ensemble des employés qui exécutent des activités ayant une incidence sur la qualité. La formation sera fournie de façon continue et englobera les aspects relatifs à la santé et à la sécurité, en regard des tâches effectuées et ayant trait aux services. La qualification des employés qui exécuteront des tâches spécifiques selon l'éducation, la formation et l'expérience appropriées doit être établie, suivant les besoins .

Des enregistrements appropriés relativement à la formation, à la sensibilisation et aux qualifications doivent être tenus.

Un programme de formation destiné à plusieurs employés, afin d'assurer la continuité des services durant les absences devra être mise en oeuvre.

Offre-t-on de la formation à l'ensemble des employés dont les activités ont une incidence sur l'inspection des cultures de semences? Consulter l'organigramme.

De plus, les employés d'entrepôt ont-ils reçu de la formation relativement aux sections 11 et 15 du manuel?

Conserve-t-on des enregistrements relatifs aux activités de formation et aux compétences?

La formation prévoit-elle des mesures à l'égard du chevauchement des compétences?

19 PRESTATIONS CONNEXES

S/O

20 TECHNIQUES STATISTIQUES

Le fournisseur doit préciser les caractéristiques des processus qui exigent des techniques statistiques, à des fins d'assurance et de contrôle de la qualité, ainsi que pour l'approbation ou le rejet de lots.

Les techniques statistiques choisies et la justification de leur choix devront être définies dans le plan qualité.

Le parcours d'inspection des cultures de semences doit être conforme à la PSQ 142.1.

Les superficies de comptages doivent couvrir 10000 plants

On doit examiner et contrôler les techniques statistiques, afin de s'assurer que les exigences prescrites sont respectées.

S'assurer que les techniques statistiques choisies et la justification de leur choix sont incluses dans le plan qualité.

Le parcours d'inspection est-il conforme à la PSQ 142.1?

Est-ce que les superficies de comptages sont utilisés de façon approprié?

A-t-on établi un système de contrôle et d'examen des techniques statistiques?