Programme de bioconfinement et certification

Foire aux questions

Q1 : Je ne travaille pas dans un établissement vétérinaire ou/ni avec des animaux, alors pourquoi dois-je rencontrer les Normes sur le confinement des installations vétérinaires et certifier mon laboratoire de niveau de confinement 3?

La conformité aux Normes sur le confinement des installations vétérinaires représente une des conditions pour importer un agent pathogène animal. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) doit d'abord certifier tout établissement NC3 pour ensuite pouvoir émettre un permis d'importation pour des agents pathogènes animaux et/ou zoonotiques

Q2 : Quels sont les exigences qu'un établissement NC3 doit rencontrer pour être certifié par l'ACIA?

Les exigences physiques et opérationnelles de bioconfinement sont décrites dans Normes sur le confinement des installations vétérinaires. Les documents ci-dessous ont été élaborées afin d'aider les établissements à évaluer leur conformité aux Normes sur le confinement des installations vétérinaires:

Q3 : Quelles sont les étapes à suivre pour certifier un établissement NC3 (laboratoire, établissement avec petits et gros animaux et salle de nécropsie)?

Les étapes à suivre pour obtenir la certification d'un établissement NC3 sont les suivantes (cliquez pour avoir accès à l'organigramme du processus de certification)

Q4 : Quels documents doivent être envoyés à l'Unité de confinement des biorisques et de la sécurité pour obtenir une certification pour un établissement NC3?

Les documents suivant doivent être envoyés à l'Unité de confinement des biorisques et de la sécurité pour être évalués:

Q5 : Nous sommes en train de construire un laboratoire NC3 et nous aimerions savoir à quel moment devrions nous entrer en contact avec l'ACIA?

Afin de limiter la confusion et d'éviter des malentendus, veuillez nous contacter au début de la phase de planification du project. Travailler en collaboration avec l'ACIA vous permettra de vous assurer que votre établissement répond aux exigences s'y appliquant et permettra d'accélérer le processus de certification. Veuillez vous référer au diagramme ainsi qu'à la Réponse 3 pour avoir plus de détails concernant les étapes du processus de certification .

Q6 : La phase de construction de notre établissement NC3 est complétée, quand dois-je m'attendre à ce que mon établissement soit certifié?

Si les dessins et les spécifications ont déjà été approuvés par l'ACIA (et l'ASPC pour les agents zoonotiques) et si une soumission complète de certification a été envoyée à notre bureau (voir la Réponse 3 pour avoir plus de détails sur ce que doit comprendre une soumission complète de certification), dans ce cas, une période de 2 à 4 semaines par agence doit être allouée pour l'évaluation de la soumission de certification (ce qui veut dire une période totale de 4 à 8 semaines). Si par contre les dessins et les spécifications n'avaient pas été envoyées à notre bureau, alors certaines lacunes peuvent être identifiée ce qui pourrait ralentir le processus de certification et/ou entraîner des dépenses supplémentaires. Avant de certifier un établissement NC3, une inspection de cet établissement est requise. La date d'inspection dépendra de la disponibilité du personnel de l'établissement ainsi que de l'ACIA, ainsi la durée de cette étape ne peut être établie. Un rapport de l'inspection sera envoyé par l'ACIA dans la semaine suivant la visite. Si toutes les exigences sont rencontrées par l'établissement NC3 alors une lettre de certification sera envoyée.

Q7 : Comment puis-je m'assurer que la certification de mon établissement NC3 reste active?

Pour conserver une certification active, il suffit d'envoyer à notre bureau une soumission complète de renouvellement de certification. Cette soumission doit inclure les points couverts dans le Formulaire C - Renseignements requis sur les essais de vérification et de performance pour le renouvellement d'accréditation des laboratoires de niveau de confinement (NC) 3 conformément aux Normes sur le confinement des installations vétérinaires, 1996, de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (et si applicable, aux Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, 2004, de l'Agence de santé publique du Canada).

Q8 : Quand dois-je envoyer ma soumission de renouvellement de certification?

La soumission de renouvellement de certification devrait être envoyée à notre bureau au moins 2 mois avant la date d'expiration de la certification. Par exemple, si votre établissement a été certifié le 5 juin 2004, alors une soumission complète devrait être envoyées à notre bureau vers le début d'avril 2005.

Q9 : Est-ce que je peux importer un agent pathogène animal de niveau de risque 3 même si mon établissement NC3 n'a pas été certifié ou re-certifié depuis plus d'un an?

Un établissement NC3 ne peut importer aucun agent pathogène animal de niveau de risque 3 si cet établissement n'a pas été certifié ou re-certifié durant la dernière année.

Q10 : Que dois-je faire si l'accréditation de mon établissement NC3 est échu (la dernière re-certification a été approuvée il y a plus de 12 mois)?

Si vous avez l'intention de continuer à travailler avec des agents pathogènes animaux et/ou zoonotiques de niveau de risque 3, alors vous devez envoyer une soumission complète de renouvellement d'accréditation (exigences décrites dans le formulaire C) le plus rapidement possible à notre bureau afin qu'elle soit évaluée.

Q11: Mon établissement NC3 doit-il répondre aux exigences des Normes sur le confinement des installations vétérinaires ainsi que des Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire?

Les établissement NC3 qui importent des agents zoonotiques doivent répondre aux exigences physiques et opérationnelles des Normes sur le confinement des installations vétérinaires (1996) ainsi que des Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire (2004).

Q12 : Est-ce que je dois envoyer une soumission de certification ou toute autre information aux 2 agences?

Non, la soumission de certification ne doit être envoyée qu'à l'agence contact (soit l'ACIA ou l'ASPC) et celle-ci se chargera d'envoyer toute information pertinente à l'autre agence.

Q13 : Quelles sont les exigences qui s'appliquent à un établissement travaillant avec des agents prions?

Les établissement qui importent des agents prions doivent répondre aux exigences décrites dans les Normes de confinement pour les laboratoires, les installations vétérinaires et les salles de nécropsie qui manipulent des prions. Des listes de vérification ont été élaborées afin d'aider les établissements à évaluer leur conformité.

Q14 : Les procédures opérationnelles de mon établissement NC3 seront-elles révisées annuellement?

L'ACIA ne révisera pas les procédures opérationnelles annuellement à moins d'un "changement de programme". Les procédures ayant été modifiées devraient être envoyées à notre bureau afin d'être révisées.

Q15 : Qu'est-ce qu'un "changement de programme" et quelles sont les étapes à suivre dans ce cas?

Un "changement au programme" pour un établissement NC3 est considéré comme étant une modification apportée à la nature du travail, aux pathogènes utilisés ou aux procédures employées qui pourraient augmenter le niveau de risque d'exposition pour les employés ou le risque de dissémination d'agent pathogènes de la zone confinée. Une divergence aux conditions d'importation décrites sur le permis d'importation est aussi considéré comme étant un "changement au programme". Voici des exemples de "changement de programme" qui nécessitent une révision par l'ACIA:

  1. Passer de manipulation avec des agents pathogènes non transmis via inhalation (p. ex., la rage) à des agents pathogènes transmis via inhalation (p. ex., Brucella abortus).
  2. Passer de manipulations avec des agents pathogènes indigènes (p. ex., Mycobacterium bovis) à des agents pathogènes non-indigènes (p. ex., influenza aviaire hautement pathogène). Notez qu'il existe des exigences physiques et opérationnelles supplémentaires pour les agents pathogènes non-indigènes.
  3. Passer de manipulations avec de petits animaux infectés (p. ex., animaux hébergés dans des micro-isolateurs) à de gros animaux infectés (c.-a-d., animaux hébergés de façon à ce que la pièce serve de barrière principale de confinement).
  4. Passer de manipulations in vitro à in vivo.

L'ACIA doit être mis au courant de tout "changement de programme". Un énoncé décrivant les changements proposés doivent être soumis par l'agent de biosécurité et révisés par l'ACIA avant que ces changements soient mis en application. Une fois les procédures révisées et approuvées, une lettre sera envoyée à votre établissement confirmant que celui-ci rencontre les exigences opérationnelles.

Q16 : Combien coûte le service de certification?

Actuellement, il n'y a aucun frais pour le service de certification et de re-certification.