Renseignements exigés pour les évaluations de la salubrité de végétaux à caractères nouveaux et/ou des aliments du bétail nouveaux dérivés de végétaux

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Avant qu'un nouveau produit agricole ou alimentaire ne puisse être produit et mis en marché, sa sécurité fait l'objet d'une évaluation en profondeur afin de protéger les êtres humains, les animaux et l'environnement. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est chargée de la réglementation d'un certain nombre de produits agricoles issus de la biotechnologie, y compris des végétaux et des aliments du bétail. Les évaluations des risques environnementaux des végétaux issus de la biotechnologie relèvent du Bureau de la biosécurité végétale (BBV). Si les promoteurs demandent également l'approbation de végétaux qui serviront d'aliments du bétail, ces derniers devront être approuvés et agréés par la Section des aliments du bétail de l'ACIA. Le présent document d'information est un résumé des Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux du BBV ainsi que de la Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail de la Section des aliments du bétail. Une bonne partie de ces renseignements se recoupe.

Beaucoup de renseignements et de données sont exigés par les demandeurs pour déterminer la sécurité d'un végétal doté d'un caractère nouveau (VCN). Les demandeurs doivent indiquer les méthodes utilisées pour recueillir l'information ainsi que des références bibliographiques. Ce qui suit vous donne un aperçu des renseignements qui doivent être fournis à l'ACIA dans le cadre des évaluations relatives à l'environnement et aux aliments du bétail. Pour obtenir des précisions sur les évaluations, consultez les critères d'évaluation ainsi que les lignes directrices.

Pourquoi l'ACIA procède-t-elle à des évaluations environnementales?

Personnel touché et situation du végétal doté de caractères nouveaux (VCN) dans la demande

• Nom, adresse, numéro de téléphone et de télécopieur (et du représentant au Canada).
• S'agit-il de matériel végétal importé?
• Le matériel végétal a-t-il déjà fait l'objet d'essais au Canada? Si oui, en quelles années?
• Si le VCN a été créé par une technique d'ADN recombinant, les créations géniques ont-elles été soumises à des essais au Canada? Si oui, pour quelles espèces et en quelles années?
• D'autres organismes gouvernementaux canadiens ou étrangers ont-ils été avisés de la création ou de l'importation du VCN? Quel était le but de cet avis?

Description du végétal doté d'un caractère nouveau (VCN) et de sa modification

• Confirmation de la taxonomie.
• Désignation du VCN, y compris tout synonyme.
• Généalogie du VCN (y compris toute relation avec un VCN ayant déjà fait l'objet d'une évaluation).
• Précisions sur l'utilisation prévue du VCN (production de céréales en grandes cultures, production de céréales en grandes cultures dans un champ contaminé par des pesticides persistants, récupération de terrains contaminés par des métaux lourds).

Description de la modification

• Produits géniques conférant au VCN ses caractères nouveaux.
• Méthodes utilisées pour obtenir les caractères nouveaux.
• Si la modification a été obtenue grâce à des techniques de recombinaison de l'ADN :
  • fournir une carte de chaque création génique.
  • pour chaque création génique, énumérer et identifier la source et la décrire en détails.
  • la transformation a-t-elle été effectuée à l'aide d'un vecteur? Si oui, présenter des précisions.
• S'il s'agit d'un VCN allopolyploïde issu d'une espèce végétale contenant plus de deux ensembles de chromosomes, dans quel génome parental se situe la modification génique?
• Nombre de générations survenues depuis la modification originale.
• A-t-on démontré la stabilisation de chaque modification génique et de son expression, une fois la modification implantée dans le végétal? Fournir des données justificatives.

Description des caractères nouveaux

• Décrire en détails les produits géniques, produits de dégradation et dérivé s ainsi que leurs voies métaboliques.
• Les produits géniques sont-ils limités à certains tissus?
• L'expression phénotypique des gènes est-elle limitée à un certain stade de développement?
• L'expression phénotypique des gènes est-elle induite? Si oui, par quels agents?
• Décrire l'activité des produits géniques, produits de dégradation et dérivé s dans la plante hôte.
• Décrire tout changement apporté aux voies métaboliques existantes (mode d'accumulation et de stockage des matières de réserve), y compris les changements involontaires.
• Précisez la toxicité des produits géniques, produits de dégradation et sous-produits géniques dans l'environnement :
  • la toxigénicité potentielle pour les prédateurs, brouteurs, parasites, pathogènes, compétiteurs et symbiotes connus ou possibles;
  • les effets nuisibles possibles sur la santé humaine, et notamment les risques d'exposition à des toxines, des agents irritants ou des antigènes.

Biologie et interactions du VCN

Cette information est exigée pour permettre de déterminer si le VCN pourrait devenir une mauvaise herbe en agriculture, envahir des habitats naturels ou nuire de quelque autre façon à l'environnement.

Interactions du VCN

• Expression phénotypique relative du VCN (des études de remplacement d'espèces ou de compétitivité peuvent être pertinentes s'il y a lieu de croire que la biologie de la plante a été modifiée de manière imprévisible).
• Biologie de la reproduction et de la survie.
• Adaptations aux facteurs de stress (pour les facteurs biotiques, énumérer les organismes vivants avec lesquels le VCN interagit différemment).
• Biochimie :
  • probabilité d'exposition et changement dans le taux d'exposition des consommateurs et des symbiotes;
  • répercussion sur la micro-faune et la micro-flore du sol. (Les changements observés à ce niveau peuvent justifier des études plus approfondies).

Pratiques culturales - sylvicoles

• Quels sont les endroits prévus pour la dissémination du VCN (le Canada en entier? des régions particulières?)
• La modification entraînera-t-elle la culture du VCN à l'extérieur de la zone de production normale de l'espèce?
• La modification entraînera-t-elle la culture du VCN à l'extérieur de l'habitat habituel de l'espèce (terres cultivées, etc.)?
• Les pratiques culturales (préparation du sol, lutte contre les mauvaises herbes et les ravageurs, récoltes et traitements après la récolte) utilisées pour le VCN sont-elles différentes des pratiques habituelles? Dans l'affirmative :
• décrire les différences;
  • décrire l'effet de ces différences sur la durabilité, en particulier en ce qui concerne l' utilisation des pesticides, la fréquence du travail du sol, l'érosion du sol et les changements qui en résultent pour la conservation de l'énergie et du sol.
  • Les plants spontanés du VCN nécessiteront-ils une modification des pratiques utilisées pour les cultures subséquentes?
• S'il est prévu que le VCN ne sera cultivé que dans des conditions contrôlées ou fixées dans les stipulations d'un contrat, décrire :
  • toute méthode de contrôle ou de réduction du risque;
  • les méthodes employées après la récolte, y compris l'élimination de la matière végétale laissée au champ.
• Quelles sont les stratégies de déploiement qui doivent être utilisées? (par exemple en foresterie, le fait d'éviter les monocultures).

Effets environnementaux pouvant résulter d'une introgression

• S'il y a risque de flux génétique du VCN vers les espèces voisines, préciser les conséquences qu'auraient l'introgression et l'expression phénotypique des gènes nouveaux chez ces espèces. Envisager au besoin pour celles-ci toute interaction déjà signalée pour le VCN original.

Quelles données l'ACIA utilise-t-elle dans le cadre des évaluations des aliments du bétail?

Les données exigées pour l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail sont semblables, dans une certaine mesure, à celles qui sont réclamées pour les évaluations environnementales. Elles comportent certaines exigences particulières et certaines qui recouvrent celles des évaluations effectuées par le BBV.

Développement de la plante modifiée

• Cette information sera présentée au Bureau de la biosécurité végétale pour examen par la Section des aliments du bétail et n'aura pas à être soumise de nouveau.
• Les données soumises doivent permettre la caractérisation adéquate du végétal modifié et sa contrepartie conventionnelle ou non modifiée. Il est notamment important de connaître la présence et la concentration de toutes substances toxiques ou anti-nutritionnelles dans les nouvelles variétés de végétaux développées à partir de lignées et de vecteurs que l'on sait exprimer ces substances.

Organismes donneurs et hôtes

Il faut fournir des renseignements pertinents sur les organismes donneurs et hôtes. Il faut notamment soumettre un compte rendu des données publiées sur l'évaluation de la sécurité nutritive du végétal hôte et des variétés apparentées utilisées dans le développement du végétal modifié. Ces renseignements doivent inclure une évaluation critique de la capacité des organismes donneurs et hôtes de produire des composés potentiellement toxiques. Ils doivent également inclure les données toxicologiques disponibles et les antécédents d'utilisation sans risque d'aliments du bétail dérivés du végétal hôte et des variétés apparentées utilisées dans le développement du végétal modifié.

Le(s) caractère(s) nouveau(x)

• Tout matériel nouvellement exprimé qui résulte soit de l'introduction d'un nouveau matériel génétique, soit de la modification du matériel génétique d'origine, doit être caractérisé comme suit :
  • identification du ou des produits du gène, de leurs produits de dégradation, de leurs dérivés et de leurs voies métaboliques;
  • détermination du niveau d'expression du gène dans toutes les parties du végétal susceptibles de servir d'aliments du bétail;
  • caractérisation de l'expression génique - constitutive ou inductible - accompagnée d'une description des agents inducteurs;
  • caractérisation de l'activité du ou des produits du gène, de leurs produits de dégradation et de leurs dérivés dans le végétal hôte, ainsi que de toute modification des voies métaboliques existantes (y compris de celles qui se traduisent par une modification des modes d'accumulation ou de stockage);
• évaluation des risques d'exposition des êtres humains et du bétail, y compris une estimation du niveau et de la voie de l'exposition aux produits du gène, à leurs produits de dégradation et à leurs dérivés;
• évaluation du risque d'effets négatifs sur les êtres humains et le bétail, y compris du risque d'exposition à des toxines ou à des facteurs anti-nutritionnels ainsi que du risque d'irritation et d'allergie pour les humains (exposition professionnelle).
• Si la modification génétique se traduit par la production de nouveaux produits protéiques, on doit fournir au besoin une description des similitudes existant avec les produits de sources traditionnelles.
• Si la modification issue de la biotechnologie se traduit par un changement de l'expression d'autres constituants normaux du végétal , on doit fournir suffisamment d'information sur les voies cataboliques ou anaboliques empruntées par le produit, pour permettre une évaluation du risque d'effets secondaires sur les voies métaboliques connexes et sur la production de métabolites.

Marqueurs de sélection

• Tout marqueur de transformation utilisé dans le développement de la variété végétale doit être identifié. Tout effet secondaire sur la biochimie, la physiologie et le métabolisme secondaire du végétal hôte doit être caractérisé. Les conséquences pour le végétal final doivent être exposées.
• Comme des antibiotiques sont fréquemment mélangés aux aliments du bétail, il faut déterminer le risque d'inactivation de ces antibiotiques pendant l'entreposage attribuable à l'activité des gènes de résistance aux antibiotiques utilisés comme marqueurs.

Données sur la nutrition

• Les demandes doivent être accompagnées de données qui permettent d'établir l' absence de modifications significatives de la composition en éléments nutritifs du ou des aliments du bétail par rapport aux mêmes produits obtenus à partir de sources actuellement autorisées.
• Si la composition de l'ingrédient alimentaire proposé n'est pas jugée substantiellement équivalente à celle d'un ingrédient alimentaire actuellement accepté, des données supplémentaires sur la nutrition seront exigées, au cas par cas.
  • La nature des données exigées dépendra de l'exposition possible par le régime ainsi que de la nature et du degré de la différence avec l'ingrédient alimentaire provenant d'une source autorisée.
• Les renseignements sont nécessaires pour l'évaluation des propriétés nutritives des aliments du bétail dérivés de végétaux à caractères nouveaux.
  • une description des ingrédients alimentaires et des renseignements détaillés sur les méthodes de préparation et l'utilisation projetée.
  • une comparaison de la composition de l'ingrédient alimentaire dérivé du végétal à caractères nouveaux à celle du même ingrédient dérivé d'un végétal non modifié et, s'il y a lieu, d'autres variétés du type hôte.
• Des enquêtes scientifiques doivent être effectuées pour justifier l'équivalence nutritionnelle.

Composition en éléments nutritifs

• Les analyses suivantes doivent être effectuées sur tous les aliments dérivés de végétaux à caractères nouveaux :
  • teneur en protéines brutes
  • teneur en lipides bruts
  • teneur en fibre alimentaire, teneur en chaque catégorie de fibres, en fibre au détergent acide (FDA) et en fibre au détergent neutre (FDN)
• Une comparaison statistique de ces éléments nutritifs doit être effectuée, et les données brutes de même que les sorties sur imprimante de l'analyse statistique devront être jointes à la demande.
• Les renseignements suivants pourront être exigés, selon l'évaluation précédente et l 'utilisation projetée de l'aliment :
  • composition en protéines vraies, en composés azotés et non protéiques et en acides aminés;
  • composition quantitative et qualitative en lipides totaux, c'est-à- dire en composés saponifiables et non saponifiables et teneurs en chaque type d'acides gras;
  • composition en glucides, par exemple en sucre, en chitine, en tannins, en polysaccharides non glucidiques et en lignines;
  • composition qualitative et quantitative en vitamines, c'est-à- dire en chaque type de vitamines;
  • teneur en minéraux;
  • présence naturelle ou fortuite de facteurs anti-nutritionnels tels que les phytates, les inhibiteurs de la trypsine, les alcaloïdes et les pigments.

Exposition due au régime alimentaire

• L'estimation de l'exposition au produit due au régime alimentaire peut jouer un rôle important dans la détermination des données nécessaires à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité.
• De plus, des données sur l'effet de l'âge et de l'espèce de l'animal sur l'utilisation projetée du produit alimentaire peuvent être nécessaires.

Données toxicologiques

• Si des incertitudes persistent après l'évaluation des données soumises, une évaluation toxicologique peut être requise.
• Le risque d'allergie chez les humains (exposition professionnelle) sera évalué en fonction des antécédents des organismes hôtes et donneurs ainsi que des nouveaux caractères introduits.

Essais en laboratoire sur animaux et essais sur l'alimentation du bétail

• Des essais en laboratoire sur animaux et des essais sur l'alimentation du bétail peuvent être exigé s aux fins d'évaluation du risque relatif à la toxicité ou à la nutrition si un tel risque existe d'après l'analyse des données soumises.
• Des études sur animaux peuvent également être exigées aux fins d'évaluation de la qualité nutritive, y compris de la biodisponibilité des éléments nutritifs. Ces études seront exigées en fonction de l'é valuation des données présentées, surtout si le produit alimentaire est une source importante d'éléments nutritifs.

Risque pour l'environnement

• Une évaluation de la libération dans l'environnement des produits alimentaires importés obtenus à partir de végétaux à caractères nouveaux ou de leurs dérivés sera requise si cette évaluation n'a pas été entreprise par le bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA.