Lignes directrices concernant les consultations préparatoires à une demande d'enregistrement pour les engrais et suppléments réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application

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Introduction

La Loi sur les engrais est le cadre législatif en vertu duquel l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) surveille et contrôle les engrais et les suppléments vendus ou importés au Canada. Cette législation contribue d'une part à la protection des consommateurs et du public contre d'éventuels risques pour la santé, et d'autre part à protéger la santé des animaux et des végétaux, ainsi que l'environnement. Les engrais agricoles, les engrais spéciaux et les suppléments sont contrôlés et réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application.

Pour obtenir l'enregistrement d'un produit à des fins de vente au Canada, les entreprises doivent en faire la demande à la Section de l'innocuité des engrais de l'ACIA. Les entreprises qui ne connaissent pas précisément la classification de leur produit ou les exigences règlementaires peuvent soumettre à la Section de l'innocuité des engrais une demande de renseignements, ou  solliciter une réunion de consultation, préparatoire à la présentation d'une demande d'enregistrement. Les demandes de renseignements et les réunions de consultations préparatoires sont de précieux outils de communications par lesquels la Section de l'innocuité des engrais offre une orientation et des recommandations aux intervenants de l'industrie avant qu'ils ne présentent leur demande d'enregistrement. Afin que les consultations préparatoires se déroulent selon un processus standardisé et que les renseignements fournis par les requérants et par l'ACIA soient consignés et protégés, les lignes directrices suivantes ont été préparées.

But

La consultation préalable à la présentation d'une demande d'enregistrement a pour but de permettre à la Section de l'innocuité des engrais d'offrir aux entreprises une orientation et des recommandations pour clarifier les exigences réglementaires, les politiques et les normes relatives aux engrais et aux suppléments. Ces renseignements peuvent ensuite aider les requérants à préparer une demande complète qui démontre adéquatement l'innocuité de leur produit, et qui satisfait aux exigences prescrites en matière d'étiquetage. Ils peuvent en outre accélérer de manière significative le processus d'examen des dossiers. La consultation peut concerner des produits nécessitant un enregistrement ou une l'approbation préalable à la mise en marché, ou des produits exemptés de l'enregistrement, mais tout de même réglementés. Ces réunions de consultation constituent également un outil de prévision réglementaire permettant au Programme des engrais de mieux prendre conscience des tendances de l'industrie et des produits novateurs en cours de développement. De cette manière, l'ACIA peut s'assurer que ses politiques et exigences répondent aux besoins des intervenants tout en identifiant les aspects du programme qui nécessitent un nouvel examen, des modifications et/ou des améliorations.

Présentation d'une demande de renseignements

La Loi sur les engrais et son règlement d'application précisent et expliquent quels produits requièrent un enregistrement, et quels produits ne requièrent pas d'enregistrement. Les produits qui ne requièrent pas l'enregistrement peuvent toutefois être réglementés en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application. Veuillez noter que la classification des produits et les exigences d'enregistrement se fondent largement sur l'étiquette du produit, et le mode d'emploi prévue.

Les requérants sont encouragés à démarrer le processus d'enregistrement par la présentation d'une demande de renseignements. Ceci particulièrement pour ceux qui ne sont pas familiers avec la Loi sur les engrais et son règlement d'application, ou ceux qui ont des doutes sur les exigences réglementaires relatives à leur produit.

Afin de déterminer si un produit requiert un enregistrement et quelles sont les exigences réglementaires, le requérant doit transmettre à la Section de l'innocuité des engrais, les informations présentées dans la liste de contrôle pour soumission appropriée.

Une fois que ces informations parviennent à la Section de l'innocuité des engrais, un dossier de demande de renseignements est ouvert et le requérant reçoit une réponse d'un évaluateur dans les 30 jours ouvrables. La réponse obtenue expliquera la classification du produit en vertu de la Loi sur les engrais et son règlement d'application, de même que les exigences particulières pour ce type de produit.

La réponse à une demande de renseignements peut fournir les informations dont le requérant a besoin et éliminer la nécessité de tenir une réunion de consultation. Cependant, si un requérant ou la Section de l'innocuité des engrais pensent qu'une consultation est justifiée, une réunion de consultation préparatoire peut être demandée. Cela s'avère particulièrement pertinent pour les produits novateurs pour lesquels les exigences relatives à la réglementation ou aux politiques sont en transition ou aux étapes initiales de développement.

Procédure de demande d'une réunion de consultation

Remarque : La tenue d'une réunion de consultation ne modifie pas les normes de prestation de service pour l'examen de la demande suite à sa réception par la Section de l'innocuité des engrais. Pour plus d'informations sur les normes de prestation de services, veuillez consulter la Circulaire à la profession T-4-122 : Normes de prestation de services, s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et suppléments régies par la Loi et le Règlement sur les engrais.

La demande d'une réunion de consultation doit être faite par écrit (lettre ou courriel), par une entreprise (le détenteur de l'enregistrement, l'importateur, le fabricant, le représentant canadien, etc.), au moins trois semaines avant la date prévue de la réunion. Veuillez envoyer votre demande à la Section de l'innocuité des engrais.

Éléments d'une réunion de consultation

Une réunion de consultation peut consister en :

  1. la communication de renseignements généraux sur le Programme des engrais et le cadre réglementaire;
  2. la clarification des exigences, des politiques et des processus administratifs de la Section de l'innocuité des engrais; et
  3. une discussion des données ou des renseignements requis sur le produit en particulier.

Éléments ne faisant pas partie d'une réunion de consultation

Une réunion de consultation ne peut pas consister en :

  1. une évaluation sur place des données, de l'étiquette ou d'autres renseignements relatifs au produit;
  2. une décision sur l'acceptabilité des données ou du produit;
  3. une discussion des renseignements commerciaux appartenant à une autre entreprise; ou
  4. des renseignements sur les mesures d'application de la loi et sur les plaintes en cours ou en attente contre le requérant/l'entreprise.

Rôles et responsabilités

Représentant de l'entreprise

Avant la réunion, le représentant de l'entreprise doit fournir les renseignements suivants à la Section de l'innocuité des engrais :

  1. L'ordre du jour proposé pour la réunion;
  2. Une ébauche de l'étiquette;
  3. Une liste complète des ingrédients;
  4. Le procédé de fabrication; et
  5. Le mode d'action des ingrédients actifs (si connu).

L'ordre du jour proposé pour la réunion doit préciser la durée requise pour tenir la réunion, et les questions ou les sujets de discussion précis. Ceci permet à la Section de l'innocuité des engrais de se préparer pour la réunion, et de rassembler l'information pertinente et les exigences spécifiques au type de produit. Les renseignements demandés doivent être présentés au moins deux semaines avant la réunion, de manière à allouer suffisamment de temps pour l'examen des questions et pour la préparation. Le requérant est également tenue de se préparer pour la réunion, en passant en revue les sections pertinentes de la Loi sur les engrais et son règlement d'application, et des documents d'orientation (p. ex. des circulaires à la profession, le Guide sur les exigences réglementaires fédérales canadiennes relatives aux engrais et suppléments, etc.) qui sont disponibles sur le site Web de l'ACIA.

Durant la réunion, l'entreprise est invitée à présenter un bref aperçu du produit et à assurer la prise de notes pour la rédaction ultérieure du procès-verbal de la réunion. C'est le représentant de l'entreprise qui est chargé de dresser le procès-verbal; ceci afin de s'assurer que les renseignements que l'entreprise juge importants et pertinents soient notés.

Après la réunion, l'entreprise a la responsabilité de présenter le procès-verbal à la Section de l'innocuité des engrais pour examen.

Section de l'innocuité des engrais

Un représentant de la Section de l'innocuité des engrais sera chargé de communiquer avec le représentant de l'entreprise afin de convenir d'une date de réunion. Il sera aussi chargé de coordonner la présence des représentants appropriés de la Section de l'innocuité des engrais. Les représentants de la Section de l'innocuité des engrais ont la responsabilité de se préparer à la réunion en révisant les renseignements transmis par l'entreprise.

Durant la réunion, le rôle des représentants de la Section de l'innocuité des engrais consiste à offrir une orientation concernant les exigences réglementaires prescrites par la Loi sur les engrais et son règlement d'application et les politiques et normes en vigueur. Les données ou les renseignements exigés spécifiquement pour le produit peuvent aussi faire l'objet de discussions; cependant, les recommandations se rapportant au produit en particulier sont uniquement sur la base des renseignements fournis par l'entreprise avant la réunion et dépendent de l'exactitude et de l'intégralité de ces renseignements.

Après la réunion, la Section de l'innocuité des engrais révise et commente le procès-verbal rédigé par l'entreprise. Le procès-verbal final est retourné au représentant de l'entreprise dans les 30 jours suivant sa réception. La limitation de responsabilité suivante est ajoutée au procès-verbal :

Limitation de responsabilité

L'orientation et les recommandations fournis ci-dessus par la Section de l'innocuité des engrais se fondent sur la politique actuelle de l'ACIA et sur la qualité et l'exactitude des renseignements fournis par l'entreprise avant la réunion. Dans l'intervalle, il peut y avoir eu des changements législatifs, réglementaires ou de politiques ou encore de nouveaux renseignements importants ont pu être signalés à la Section de l'innocuité des engrais, qui peuvent affecter la validité des conseils issus de cette consultation. Il est de la responsabilité exclusive de l'entreprise de s'informer des changements dans la politique ou la réglementation qui pourraient avoir une incidence sur les recommandations fournis. L'entreprise doit reconnaître que les recommandations prodiguées par la Section de l'innocuité des engrais ne visent aucunement à modifier ou à atténuer de quelque manière que ce soit l'autorité et la responsabilité de l'Agence dans l'évaluation et la décision portant sur l'acceptabilité d'un produit conformément à la Loi sur les engrais et son règlement d'application.

Les renseignements fournis par l'entreprise avant la réunion de consultation préparatoire, de même que le procès-verbal de la réunion, sont conservés par la Section de l'innocuité des engrais, et le dossier reçoit un numéro de contrôle de la demande. Ce numéro peut être cité en référence à une date ultérieure lorsque la demande d'enregistrement ou d'approbation du produit est présentée officiellement.

Veuillez prendre note que tous les renseignements contenus dans le dossier ou ayant fait l'objet de discussions lors de la réunion de consultation préparatoire sont considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels. De ce fait, l'accès au dossier est limité au demandeur ou à l'entreprise, ou aux personnes auxquelles le demandeur a donné un pouvoir de signature (pour de plus amples renseignements sur le pouvoir de signature, veuillez consulter la circulaire à la profession T-4-95 : Fondé de signature, représentants délégués et agent résidant au Canada).

Coordonnées

Si vous avez des questions au sujet des réunions de consultation préparatoire, veuillez nous contacter :

Section de l'innocuité des engrais
a/s du Bureau de présentation des demandes préalables à la mise en marché (BPDPM)
Agence canadienne d'inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa, ON K1A 0Y9
Canada
Téléphone : 1-855-212-7695
Télécopieur : 613-773-7115
Courriel : paso-bpdpm@inspection.gc.ca

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